注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验
(1)验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性 (2)验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性
评估注射用依替巴肽在健康人体的药代动力学和药效动力学特征,获得药效动力学和药代动力学数据,建立PK/PD 模型,为指导临床用药提供依据。
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编者按:本文来自药智头条,作者米朵;赛柏蓝授权转载,编辑相宜3月7日,CXO概念盘初走低,药明康德竞价跌停,康龙化成、凯莱英、泰格医药、美迪西、博腾股份等跟跌,与这几天CXO板块集体飘红的景象简直是冰火两重天。图片来源:东方财富网消息面上,此前万众瞩目的关于《生物安全法案》的美国参议院听证会于3月6日早上9点30分(美东时间)如期举行,该法案通过了听证会,在美参议院国土安全委员会以11:1票数通过,并决定众院版法案听证会即将在3月7号举行。01解围失败风波依然悬而未决对比前几天的CXO全线飘红,这个结果无疑是出乎意料的,也让稍微松了口气的药明系和CXO板块的投资者心又悬在了嗓子眼。3月4日,CXO概念板块因拜登在3月1日签署的一项行政命令而股价大涨,截至当日收盘,药明生物大涨11.70%,药明康德大涨12.54%,药明合联涨近25%,双成药业、康龙化成、凯莱英等其他CXO也纷纷跟涨。过去的一个多月里,药明系及背后的CXO企业在资本市场如同坐过山车,股价走势跌宕起伏,背后的“始作俑者”是在1月26日流出的《生命安全法案》。根据媒体报道:与《生物安全法案》不同,拜登的这项行政命令并不针对特定的公司,而是侧重于美国人敏感的个人信息,包括基因组数据、生物识别数据、个人健康数据、地理位置数据、财务数据和某些类型的个人身份信息,它指示行政机构在保护美国公民隐私的同时,尽量减少对商业活动的干扰。虽然该命令可能会限制基因公司在美国的活动,但却意外降低了针对我国CXO企业(如药明康德和药明生物)的立法压力。本以为拜登的行政令是《生物安全法案》利空消息最好的消化剂,但是此次该法案通过美参议院听证会,原本可以告一段落的制裁危机再次悬而未决。专业人士指出,美国立法流程:议员向议院提出提案后,会被转至专门的委员会(一读)。委员会在研究、改进、审核后,再举办听证会进行表决(二读)。若表决通过,委员会在完成议案工作后会向所属议院报告,并计划公开辩论的时间,并在辩论后进行全体议员的表决(三读)。通常议案都在两院同时被提出,若议案在全体表决均通过,则会被提交给总统进行签署,在总统签署后正式生效。若议案在两院被通过的版本不同,两院会成立一个协商委员会来解决分歧。因此有一点值得注意,后续还需通过参议员全体委员投票以及众议院层面的审核,并得到总统签署,才能够正式成法,这中间依然存在较高的修改法案或直接被否的可能,此次法案通过参议院听证会后还需多道程序,才能够实现真正成法。据民生证券统计,美国第117届国会第一会期共有251项涉华提案,但只有2项成为法律,通过率不到1%,法案通过率通常极低。从传出至今,该法案已经引发CXO板块的一系列“反转”,这种反转多是由于关注度过高引起。笔者认为,对于这样一项还没有法律效力的提案,在以后漫长而未知的立法流程中,还会有更多争议,CXO板块的投资者是时候该学会“脱敏”了,更多去关注赛道的利好消息。02哪些利好因子正在赶来?除美国生物安全法案风波,生物医药投融资遇冷、海外遭遇三星生物抢单、药明业绩指引下调、新股IPO终止等曾一度让药明系及背后的CXO板块如冷水浇头,股价遭受暴击。虽然利空消息一波又一波,在行业基本面上,整个中国的CXO行业层面并非没有利好消息。政策层面上,各国政府都在加强对医药行业的支持力度。以国内为例:3月5日,国务院在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时提出,大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力。其中,在“积极培育新兴产业和未来产业”方面,政府工作报告明确,要加快创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增长引擎。值得注意的是,这是“创新药”一词首次进入政府工作报告,或将推动更多本土药企加大投入发力创新。另外,近期,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)通过有关行业协会征求意见,从创新药物定价方面鼓励医药创新。国家医保局继续指导有关省份进一步完善辅助生殖类医疗服务立项和医保支付管理。这些举措在政策层面上将为国内创新药提供良好的研发底气,或将带动创新研发回暖。融资层面上,当前美国加息周期已经到末端,美元将进入降息周期。逻辑很简单,全球创新能力强且有能力投入巨额研发的企业,几乎都是欧美的巨头,一旦美元降息,创新药的融资成本下降,创新药企业就更愿意借钱搞研发。创新药研发项目增加,作为医药行业的上游,CXO企业订单需求增加,而美国医药研发向来比较依赖成本优势明显的中国CXO,因此,国内CXO业绩增速有望提高。现在市场预计美联储会在2024年下半年降息,从降息传递到生物技术公司基本面变化大概要6个月。CXO板块深度受益于创新药的高速发展,未来业绩修复有望,甚至将迎来爆发阶段。03行业下行期如何才能不被拿捏?当前创新药行业都在经历洗牌和重整,不可否认,CXO也同样。从最新业绩预报来看,CXO行业头部业绩增速放缓,多数企业净利润则有所下滑已是当前的普遍现状。美迪西预计2023年实现净利润-4000万元到-2700万元,与上年同期相比,将减少36524万元到37824万元,同比下降108%到112%;博腾股份预告2023年营收和利润出现了大幅下降,预计实现营业收入35.17亿元至38.69亿元,同比下降45%-50%,归母净利润2.40亿元至3.41亿元;昭衍新药预计净利润约人民币3.11亿元到4.18亿元,与上年同期数据相比,将减少约人民币6.56亿元到人民币7.63亿元,同比下降约61.1%到71.1%;睿智医药预计2023年净利润亏损72500万元到94500万元。在CXO业绩普遍下行的情况下,康龙化成却保持稳健的增长,根据发布的业绩预告,2023年预计营收113亿元到117亿元,同比增长11%-14%;净利润15.6亿元-16.3亿元,同比增长14%-19%,是在A股已公布2023年业绩预告的12家CXO公司中,唯一净利润在10亿以上,且保持正增长的公司。与其他CXO巨头不同,康龙化成没有新冠大订单的加持、没有耀眼的业绩曲线,但其通过不断内生外延,完成了一系列前瞻性的布局,使其一体化优势逐渐显现。并且在整体布局的同时,通过一系列的自建和收并购,构建了具备综合能力的临床服务一体化平台。虽然也会受外界利空因素的影响,但是整体来说,业绩传导到资本市场,康龙化成的股价还是比较抗打。数据显示,近1个月来,康龙化成个股区间涨幅均超过26%,在行业下行周期,长期的涨跌还是要看产业和企业的基本面,想吃上“定心丸”还是得靠自己,自己强大了,才有不被轻易“拿捏”的底气。中信证券研报指出,中国CXO企业已深度嵌入全球生物医药产业链,赋能全球新药的研发与生产。短期海外政策的波动并不影响中国CXO企业的长期基本面逻辑。无论最后《生物安全法案》是否通过,药明系及中国的生物医药企业现阶段应该多考虑“底线思维”和“备用方案”,即应更多地探寻业绩的新增长点和增长时机。根据弗若斯特沙利文预测,中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至 2026年的49.9%,全球医药研发投入外包比例将由 2021年的43%提升至2026年的52.7%;由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场(不包括大分子CDMO),规模将由2021年的985亿人民币增长到2026年的3006 亿人民币,年平均增幅约25%。由此可见,中国医药外包市场规模从整体而言是增长趋势。至于热门赛道,以当下最火的ADC为例,由于ADC药物开发过程难度较高,全球ADC药物的外包率高达70%,远超其他生物药34%的外包率。根据弗若斯特沙利文数据,截至2023年12月,全球已获批准的ADC药物有15款,其中13款由CXO制造。目前,全球的ADC药物终端市场需求增长迅猛,叠加不断增长的中国医药规模,或将催生CXO行业回归高速成长窗口期,就看哪个CXO更有本事不仅喝到汤,还能吃上肉,另外还有GLP-1、基因疗法等赛道都有可能带给CXO新增量。04小结CXO板块曾是医药赛道中的“安全岛”,但在医药寒冬下,安全岛也无法独善其身,岛上的企业无奈“下海”,无论外部的利空因素是否能被消化,“卖水人”想吃上定心丸,游回稳健增长的轨道上,构筑自身核心竞争力才是王道。随着近期政策、融资环境等利好消息的释放,CXO回归的日子或许不远了?参考资料:各大每日公开信息、2023年各大CXO的业绩预告《CXO行业投资机会》岩松观点END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
自2016年至今,同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次,被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。应业界人士的要求,今年3月,同写意BD俱乐部将邀请专业导师、实战派总裁就医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法进行系统和全面分析与讲解。3月4日开盘,医药板块强势走高,CXO、CRO板块遍地开花。其中千亿巨头药明康德领涨,盘中触及涨停板,股价最高达到60.52元/股,总市值达到1787亿元;景峰医药、双成药业等多股涨停;港股方面,“药明系”同步迎来大涨,康龙化成、荣昌生物等均有明显涨幅。美国白宫此前公布消息,总统拜登上周签署了一项行政命令,可能会限制基因公司在美国的活动,但同时减轻美国国会民主党人支持针对中国合同研发和制造企业(如药明康德、药明生物)的立法压力。据悉,1月25日曾传出过消息,美国众议院下属的中美战略竞争特设委员会主席Mark Gallagher向众议院提交了HR.7085(又称Biosecure Act)。该法案指控华大基因、药明康德等企业会对美国国家安全造成威胁,事件引发市场关注。受此消息影响,我国CXO企业一时间出现暴跌行情。近年来,受宏观经济和行业周期等因素的影响,药明康德在2021年7月A股总市值登上5000亿元的高点后,开始进入了下跌期和股价调整期。而先前的“美国众议院法案”舆论风波,给药明康德可谓带来了过于直接和剧烈的影响,导致药明康德A股在7个交易日内跌掉近40%的股价,港股跌幅近50%。随后,药明康德就美国立法草案中提及的事宜连发三份澄清公告,对法案内容逐一反驳,在让事态再度升级的同时也拉长了股价下跌的周期。在当前阶段,海外CXO业绩分化,临床CRO和CDMO公司表现出色,而临床前CRO面临较大压力。与美国国会悬而未决的旨在推动美国和中国生物医药公司之间的隔阂不同,拜登所签署的行政命令重点是减轻可识别的威胁。中信证券指出,中国CXO企业已深度嵌入全球生物医药产业链,赋能全球新药的研发与生产,与全球药企客户实现共赢,造福于患者。财报数据显示,2023年前三季度,药明康德实现营业收入295亿元,单季度营收迈过百亿元大关。其中,超过八成收入来自海外,美国市场贡献了2/3。因此,短期海外政策的波动并不影响中国CXO企业的长期基本面逻辑,并且立法过程漫长且存在不确定性,无论如何药明康德在全球CRO行业中的龙头地位已经很难被撼动,该公司业务前景仍然值得关注。参考资料:雪球. 暴拉20%!5000亿板块集体狂欢!股民含泪:一直在抄底,最近终于迎来回血时刻了!A股又是三连阳!更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科济骨髓瘤CAR-T获批上市。科济药业BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)获国家药监局批准上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公布于《Haematologica》上的IIT试验结果显示,中位随访为17.4个月时,总缓解率达到87.5%,其中完全缓解率为79.2%。此前,该新药已获FDA和EMA授予孤儿药资格、再生医学先进疗法以及优先药物。国内药讯1.辉瑞湿疹新药获批用于青少年。辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片获国家药监局批准新适应症,用于治疗难治性中重度特应性皮炎青少年(12-18岁)患者。在国际III期JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,阿布昔替尼组(100mg和200mg)患者(12-18岁)实现IGA为0/1的比例更高(41.6%和46.2%,vs24.5%),达到EASI-75应答的患者比例也更高(68.5%和72.0%,vs41.5%)。此前,该产品已获批用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。2.普米斯免疫双抗拟纳入突破性疗法。普米斯PD-L1/VEGF双抗PM8002获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。在Ib/II期临床中,PM8002治疗总缓解率达到78.6%,疾病控制率(DCR)为95.2%。去年11月,普米斯公司已将PM8002在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利授予BioNTech公司。3.BMS两款新药拟纳入突破性认定。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)和CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)两款新药获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为,Yervoy联合Opdivo一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者(mCRC)。在III期CheckMate-8HW研究中,Opdivo+Yervoy联合治疗较化疗将疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001)。4.南京尧唐基因编辑药物获批临床。尧唐生物(YolTech Therapeutics)1类生物制品YOLT-201注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。这是该公司自主研发的首个体内基因编辑药物,采用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,旨在人肝脏中实现高效特异的TTR靶基因敲除,有望一次给药终身降低血液中的TTR蛋白水平。5.星眸眼科双靶点基因疗法获批IND。星眸生物自主研发的首款基因治疗药物XMVA09注射液获国家药监局临床许可,拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。XMVA09同时靶向血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG-2)双靶点,并采用全新的AAV衣壳,通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层(RPE)细胞,以改善患者视力。国际药讯1.强生c-Met/EGFR治疗肺癌获FDA完全批准。强生EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab)获FDA完全批准,联合化疗(卡铂和培美曲塞)一线治疗确认带有EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2021年5月,Rybrevant针对这一适应症已获得FDA加速批准上市。在Ⅲ期验证性PAPILLON试验中,与单纯化疗相比,Rybrevant联合化疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低61%。2.Cardiff公司结直肠癌新药Ⅱ期临床积极。Cardiff Oncology公司第三代口服PLK1抑制剂onvansertib治疗RAS突变转移性结直肠癌(mCRC)患者的Ⅱ期临床试验ONSEMBLE获得了最新的积极数据。在未曾接受过VEGF抗体bevacizumab治疗的患者中,onvansertib(20mg和30mg)加入标准疗法FOLFIRI与bevacizumab的组合方案,与标准疗法FOLFIRI联合bevacizumab组合相比,患者的客观缓解率(ORR)更高(50%vs0%);并且药物安全性良好。3.Biomind公司老年痴呆新药Ⅱ期临床积极。Biomind Labs基于致幻化合物5-MeO-DMT开发的舌下给药制剂BMND08,在用于治疗阿尔茨海默病相关抑郁和焦虑的Ⅱ期临床获得了积极结果。第5周时,BMND08(12mg)治疗达到了100%的应答率,患者在状态焦虑(STAI-S)、抑郁(BDI-II)和压力(DASS STRESS)量表上的减少均具有统计学显著性。该公司计划寻求FDA的突破性疗法认定。4.FogPharmag融资开发FIC新药。FogPharmag公司宣布完成1.45亿美元的E轮融资,以用于支持其潜在“first-in-class”药物FOG-001的持续临床开发。FOG-001是一款由FogPharma专有Helicon平台所开发出的细胞内β-catenin抑制剂,目前正在Ⅰ/Ⅱ期研究中评估其治疗实体瘤的潜力。此轮融资还将加速其独特发现项目组合的开发,深化其数据科学能力并加强其核心Helicon治疗平台的开发。5.Kenai公司融资加速帕金森病iPSC疗法。致力于神经系统领域开发诱导多能干细胞(iPSC)药物公司Kenai宣布完成8200万美元的A轮融资,用于推进其主要候选疗法RNDP-001提交IND申请,并完成Ⅰ期临床。RNDP-001是一款同种异体多巴胺前体细胞疗法,拟开发用于治疗特发性和遗传性帕金森病。在临床前研究中,RNDP-001已在帕金森病动物模型中显示出良好的存活率、神经支配和行为恢复的潜力。6.Minerva公司精神分裂症新药上市遭拒。Minerva公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请(NDA)再次收到FDA完整回复函(CRL)。FDA要求,Minerva必须提供Roluperidone额外临床数据,进一步证实Roluperidone与其他抗精神病药物对比的安全性和有效性;以及Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性。此前,该新药已两次被FDA拒绝批准。医药热点1.河北省互联网医院管理办法实施细则出台。河北省卫健委结合实际制订发布《河北省互联网医院管理办法实施细则》。《细则》提出,互联网医院要加强内部管理,严格遵守医疗质量、患者安全、网络安全、信息安全等相关法律法规和规定;互联网诊疗信息系统应与省级监管平台对接,满足对互联网诊疗服务全过程监管需要;互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实信息和病历资料。2.AZ在无锡新建小分子药物工厂。3月1日,阿斯利康宣布,与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署无锡小分子药物新工厂投资合作协议,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。3.超加工食品或增加30多种健康隐患。近日,《英国医学杂志》发表的一项新研究显示,吃过多的超加工食品可能对多个身体系统有害。许多证据一致表明,与超加工食品密切相关的健康隐患竟多达32种,包括癌症、重大心肺疾病、精神健康障碍和过早死亡。超加工食品包括包装烘焙食品、零食、碳酸饮料、含糖谷类和即食或加热食品,经过多种工业流程处理,通常含有色素、乳化剂、香料和其他添加剂。这些产品往往高糖、高脂、高盐,但维生素和纤维含量较低。4.韩国孕妇可随时鉴定胎儿性别。2月28日,韩国宪法法院以6比3的投票结果裁定,禁止医务人员在妊娠32周前向孕妇或其家属告知胎儿性别的现行《医疗法》第20条第2项违宪,判决即刻生效。这代表韩国孕妇今后可随时鉴定胎儿性别。韩国宪法法院认为,限制妊娠32周前鉴定胎儿性别的做法已不再合理,这侵害了父母得知胎儿性别等信息的权利。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月02) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.09%涨幅前三 跌幅前三西点药业+9.32% 东宝生物-7.10%悦康药业+8.93% 百利天恒-5.07%赛托生物+5.67% 龙津药业-5.06%【博济医药】旗下子公司获得国家药监局核发的两项《药品注册证书》,产品为他达拉非片,用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。【吉林敖东】洮南药业收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊规格为100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》,哌柏西利胶囊适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。【华东医药】华东医药(杭州)的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展。【双成药业】于近日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,产品为醋酸奥曲肽注射液,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长子-1(IGF-1)血浆水平。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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