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司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
主要目的:评价在空腹状态下,单次皮下注射0.25mg试验药(T)司美格鲁肽注射液(宜昌人福药业有限责任公司提供,规格:1.34mg/ml,1.5ml)与0.25mg参照药(R)司美格鲁肽注射液(Novo Nordisk A/S生产,商品名:诺和泰,规格:1.34 mg/ mL,1.5 ml)在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。
次要目的:评价试验药司美格鲁肽注射液与参照药(诺和泰)在健康成年受试者中的免疫原性与安全性。
注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验
(1)验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性 (2)验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性
评估注射用依替巴肽在健康人体的药代动力学和药效动力学特征,获得药效动力学和药代动力学数据,建立PK/PD 模型,为指导临床用药提供依据。
100 项与 海南双成药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南双成药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,CDE官网显示,国药集团提交的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片、3类仿制药注射用硫酸多黏菌素B上市申请获受理。在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用硫酸多黏菌素B销售额峰值分别超49亿元和18亿元。
来源:CDE官网
沙库巴曲缬沙坦钠片是由沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)和缬沙坦(血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)组成的复方制剂,目前已纳入国家医保乙类药目录,限制使用范围:①射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者;②原发性高血压。
在中国三大终端六大市场,沙库巴曲缬沙坦钠片近年来销售额持续攀升,2024年拿下创新高的超49亿元;2025Q1继续以17.27%的增速增长至约15亿元,为高血压化药TOP1产品。目前该药已有27家企业(本土25家、进口2家)拥有生产批文,石药集团、正大天晴药业、国药集团等60余家企业以新分类提交上市申请,其中有26家已获批上市、视同过评。
近年来中国三大终端六大市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
注射用硫酸多黏菌素B是一种从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽,可用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染,也可用于败血症、腹膜炎等,2022年在中国三大终端六大市场销售额达到峰值超18亿元,随后近三年均有所下滑。
米内网数据显示,目前国内仅有汇宇制药、倍特药业等4家企业的注射用硫酸多黏菌素B获批上市,20余家企业的产品以新分类报产在审,包括齐鲁制药、桂林南药、海南双成药业、福安药业、国药集团等。
注射用硫酸多黏菌素B新分类报产在审情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,国药集团已有近30款高端仿制药提交上市申请在审,涉及玻璃酸钠滴眼液、酒石酸布托啡诺注射液、硫酸羟氯喹片、莫匹罗星软膏、重酒石酸间羟胺注射液等2024年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的重磅品种,覆盖感觉系统药物、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类。
资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月14日,如有疏漏,欢迎指正!
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特约作者 | 金钱草责任编辑 | 郑瑶近几年医药行业政策频发,146家A股上市公司销售费用率变化两级分化,部分企业销售费率下降明显。018年间,药企销售费用率总体下降5个百分点2018年以来,我国医药行业的销售费用率总体持续走低。除两票制深入实施,集采和医保谈判常规化等政策外,增值税改革、企业所得税优惠、特定行业支持及简政放权等政策组合,有效降低了企业销售费用。具体来看,根据146家(化学制药计76家、生物制品计18家和中药II计52家)2017年与2024年8年间营收和销售费用对比(变化详单详见文末列表),销售费用率总体下降近4个百分点。从变化幅度来看,2024年统计的146家药企营业收入同比增长近55%,而销售费用同比增幅不到30%,仅为营业收入增幅的一半多一点。随着集采政策的深入实施,细分行业营业收入与销售费用也呈现显著变化。化学制药行业营业收入增长51.45%,销售费用增长32.62%,销售费用率从22.22%降至19.46%;生物制品行业表现尤为突出,营业收入激增214.72%,销售费用增长133.32%,销售费用率从27.71%下降至20.54%,显示出该行业在快速发展过程中,销售效率得到显著提升,是三个细分行业中销售费用率降幅最大的企业;中药Ⅱ行业营业收入增长40.34%,销售费用增长14.91%,销售费用率从25.89%降至21.20%,反映出该行业在保持稳定增长的同时,销售成本控制较为有效。注:医药行业的类别根据巨潮资讯申万二级分类划分,以销售费用的大小排序,营业收入数据根据巨潮资讯网数据整理,销售费用根据上市公司年报手动整理,供参考。022024年销售费用仍超30亿企业至2024年,在这146家企业中,仍有15家制药企业的销售费用在30亿元以上,但这些企业的营业收入均在110亿元以上。2017年至2024年,多种挤压药品价格水分的政策实施对销售费用超过30亿元的企业也产生了深远影响。其中,复星医药营业收入增长121.58%,销售费用增长49.89%,销售费用率从31.25%降至21.14%,表明该企业在扩大销售规模的同时,有效控制了销售成本。恒瑞医药营业收入增长102.79%,销售费用增长60.65%,销售费用率从37.60%下降至29.79%,显示出该企业在快速发展过程中,销售效率得到显著提升。华润三九营业收入增长148.35%,销售费用增长52%,销售费用率从42.72%降至26.14%,反映出该企业在保持高速增长的同时,销售成本控制较为有效。此外,华东医药、白云山等企业也实现了营业收入的显著增长,同时销售费用率均有所下降。这些变化表明,在集采政策下,销售费用较高的企业纷纷通过优化销售策略、提高销售效率等方式,积极应对政策变化,实现了营业收入与销售费用的良性变化。注:营业收入数据根据巨潮资讯网数据整理,销售费用根据上市公司年报手动整理,供参考。如有错误请联系修改。以2024年销售费用大小排序。032024年同比2017年销售费用率下降超10%企业2017年至2024年,有29家企业的销售费用与2017年相比下降超过10%,这些企业在销售费用率方面均实现了显著优化。其中,化学制药行业的企业数量最多,显示出该行业在销售费用控制方面的显著成效。具体来看,常山药业的销售费用率下降26.69%,降幅居首。莎普爱思、华仁药业等企业的销售费用率也分别下降了23.64%和20.78%,显示出这些企业在优化销售渠道、降低销售成本或提高销售效率方面取得积极成果。在中药Ⅱ行业,新天药业、智飞生物等企业的销售费用率分别下降13.26%和13.21%,表明这些企业通过调整销售策略、加强成本控制或提升产品竞争力,有效应对市场变化。生物制品行业的企业如双成药业、科伦药业等,销售费用率分别下降了11.40%和10.95%,这反映了这些企业在创新销售模式、提高销售效率或优化产品结构方面的努力。这些企业在销售费用方面显著下降,不仅有助于提升盈利能力,也为企业的可持续发展奠定了基础。注:医药行业的类别根据巨潮资讯申万二级分类划分;营业收入数据根据巨潮资讯网数据整理,销售费用根据上市公司年报手动整理,供参考。如有错误请联系修改。以2024年同比2017年销售费用率降幅的大小排序。042024年同比2017年销售费用率增长超10%的企业2017年至2024年,有13家企业的销售费用与2017年相比上升超过10%,这些企业在销售费用率方面均实现了显著增长。在生物制品行业,通化东宝、西藏药业等企业的销售费用率上升明显,这可能反映了这些企业在市场推广或销售渠道建设方面的投入增加。中药Ⅱ行业的企业如益佰制药等企业,销售费用率上升明显,这可能与企业在品牌宣传、市场拓展或销售团队建设方面的投入有关,也可能与企业在近几年集采大背景下销售规模下降、销售费用使用效率下降有关。注:医药行业的类别根据巨潮资讯申万二级分类划分;营业收入数据根据巨潮资讯网数据整理,销售费用根据上市公司年报手动整理,供参考。如有错误请联系修改。以2024年同比2017年销售费用率增幅的大小排序。未来,我国药企销售费用率呈“政策驱动下行、结构分化加剧”趋势。一方面,集采常态化、医保谈判及监管趋严将持续压缩传统销售费用空间。集采通过“以量换价”减少市场推广需求,医保限价倒逼企业控制成本,两票制、反贿赂政策则推动合规转型,倒逼企业削减灰色支出。另一方面,行业内部呈现结构性分化:集采重点领域(如化药、生物药)费用率延续下降,但中药、创新药等领域可能因学术推广投入增加而短期上升;创新药上市初期需组建销售团队,可能导致阶段性费用率反弹。此外,数字化转型(如AI营销、虚拟代表)将进一步降低人力成本,但创新药占比提升可能部分抵消降费效果。长期来看,销售费用率下行趋势明确,但降幅将会逐步收窄。附:146家药企2017年、2024年销售费用率及变化详单注:营业收入数据根据巨潮资讯网数据整理,销售费用根据上市公司年报手动整理,如有数据错误,请联系修改。数据供参考,以2024年销售费用率同比2017年降幅大小排序;“-”表示2024年费用率同比2017年增长。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
特约作者 | 苒苒责任编辑 | 郑瑶又一个医药股倒下,吉药控股正式退市。01退市导火索债务黑洞、资产崩盘...4月23日晚,吉药控股集团股份有限公司(以下简称“吉药控股”,股票代码 300108)发布公告,宣布公司连续二十个交易日股票收盘价均低于1元,触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的终止上市情形,股票将被终止上市,4月24日开市起停牌,且不进入退市整理期。吉药控股成立于2000年,前身为2000年成立的双龙股份。2010年,公司成功上市后,业务逐步拓展。旗下业务包含中西成药片剂、胶囊剂等多种剂型,构建起以医药工业(中西成药生产)、医药商业(批发、代理)、医药零售、医疗医养(医疗结合的养老服务)等医药大健康产业为核心的集团化业务体系。2014年通过收购金宝药业切入医药领域,2017年更名后形成“医药+化工”双主业。医药板块涵盖中西成药、生物制药等15个剂型,化工板块以白炭黑生产为主,曾为国防化工定点企业。在其2016年年报中可以看出,医药板块在其业务构成中的占比越来越大,彼时公司实现营业收入7.47亿元,其中化工行业贡献1.75亿元,占比23.39%;医药行业贡献5.66亿元,占比高达75.85%。在发展初期,吉药凭借对医药市场的敏锐洞察和积极布局,在行业内崭露头角。然而,近年来,吉药却陷入了困境,连续亏损、债务危机等问题接踵而至,致使这家药企从曾经的资本宠儿走到令人唏嘘的退市局面......首先,是并购后遗症显现。2014~2019年间,吉药通过高溢价并购快速扩张,先后将金宝药业、普华制药、亚利大胶丸等10余家药企收入囊中,累计斥资超20亿元。这些并购动作短期内推高了营收规模(2017年营收一度突破15亿元),却也导致商誉规模飙升至18亿元,占总资产比例超40%。其并购的企业多为区域性中小药企,缺乏核心专利或独家品种,且管理团队与公司协同性不足。2018年起,随着医保控费、带量采购等政策落地,被并购企业业绩集体变脸:金宝药业承诺期内净利润缩水60%,普华制药核心产品因未通过一致性评价被淘汰。2019-2024年,吉药不得不对这些标的累计计提商誉减值超15亿元,相当于同期营收总和的1.2倍。巨额减值直接导致公司连续5年净利润为负,净资产一度跌破-5亿元,触发“财务类退市”预警。其次,在中成药领域,吉药对传统产品缺乏深度二次开发,产品同质化严重,难以在激烈的市场竞争中脱颖而出,也导致其主营业务盈利能力持续走低。2024年全年,吉药预计未经审计的期末净资产为-8.3亿元至-11.8亿元。同时,吉药负债率高达161.77%,累计诉讼金额18.56亿元,子公司资产被查封导致生产停摆,形成“母公司拖累子公司”的恶性循环。债务逾期问题致使债权人纷纷提起诉讼。资金链的断裂让企业的日常生产经营陷入了混乱,偿债能力与盈利能力被严重削弱。2019年,吉药还因筹划收购修正药业股权事项中存在信息披露违法违规行为,被证监会立案调查。经查实,公司在未明确交易对方资质、标的资产估值依据的情况下,多次发布含误导性陈述的重组公告,导致股价异常波动。时任董事长孙军作为信息披露第一责任人,因未履行审慎义务,被证监会处以20万元罚款,并采取5年证券市场禁入措施。这场“蛇吞象”的闹剧充分暴露了公司治理的深层缺陷。02退市潮下多家药企来到“清退”边缘吉药的退市为医药行业敲响了警钟。在市场竞争和政策压力的双重挑战下,那些经营不善、缺乏核心竞争力的药企将面临更大的生存压力。除吉药外,2025年已有多家药企被终止上市或濒临退市,涉及大理药业、普利制药、龙津药业、景峰医药等。大理药业:2025年3月14日,大理药业收到上交所终止上市的决定。公司股票不进入退市整理期,终止上市暨摘牌日为2025年3月21日。这家2017年9月在上交所主板上市的企业,作为云南大理州首家A股主板上市公司,核心产品醒脑静注射液、参麦注射液等受政策影响颇深。自2017年中药注射液管理趋严后,相关产品销售额整体回落,公司业绩首次“断崖式”下跌。此后,受中成药集采、医保支付限制等因素影响,主营产品销售价格和数量持续下降,营收逐年下滑,已连续多年亏损。普利制药:4月18日晚间,*ST普利(300630)发布公告称,公司于4月18日收到通知,深交所决定终止公司股票及可转债上市。公告显示,公司股票及可转换公司债券进入退市整理期的起始日为4月28日,退市整理期为十五个交易日,预计最后交易日期为5月21日,公司股票及可转债于退市整理期届满的次一交易日摘牌并终止上市。公司因财务造假,连续两年虚增收入超10亿元、利润造假6.95亿元,2025年被证监会查实并启动强制退市程序。这家曾经在化药制剂领域的头部企业,因严重违背市场规则而轰然崩塌。龙津药业:公司2024年财报显示,经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值,且扣除后的营业收入低于3亿元。根据相关规定,上市公司应当在披露年度报告的同时披露公司股票可能被终止上市的风险提示公告。公司股票于2025年4月25日起停牌。长期以来,龙津药业主打产品结构单一,除注射用灯盏花素外,已上市的化学仿制药产品收入规模极为有限。尽管公司一直努力突破单品依赖,积极投身心脑血管类、代谢类等高端化学仿制药或创新药的研发与技术引进,试图拓宽产品线,但目前成效不彰,盈利能力与整体抗风险能力依旧薄弱。4月21日晚,南华生物发布2024年度业绩预告修正公告,宣布业绩由盈转亏,业绩“变脸”更导致公司触发退市风险警示,将被*ST;长药控股因2024年度期末净资产为负且连续三年扣除非经常性损益后的净利润为负值,4月22日起被实施退市风险警示和其他风险警示......此外,塞隆药业、双成药业、景峰医药、四环生物等也面临着各种退市风险,或因业绩不佳,或因债务问题,或因产品竞争力不足等。2024年,随着新“国九条”重磅落地,上市公司财务类退市占比急剧攀升,超96%的退市企业因财务指标不达标黯然离场,医药行业,沦为重灾区。随着政策环境的变化和市场竞争的加剧,医药行业的门槛越来越高。那些能够持续创新、优化管理、提升竞争力的企业,将在市场中脱颖而出;而那些依赖传统模式、缺乏核心竞争力的企业,将逐渐被淘汰。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
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