美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服广州市联瑞制药有限公司提供的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【受试制剂T,规格:1.5g(按美沙拉秦计)】或Dr.Falk Pharma Gmbh持证的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【参比制剂R,商品名:Salofalk®,规格:1.5g(按美沙拉秦计)】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为受试制剂的注册申请提供依据。
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的是比较空腹及餐后给药条件下,广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片(20mg)与Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.生产的盐酸依匹斯汀片(20mg,商品名:Alesion ®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下,广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片(20mg/片)的安全性。
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
主要试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg,广州市联瑞制药有限公司生产)与参比制剂美阿沙坦钾片(商品名易达比®,规格:80mg;Takeda Ireland Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评估受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg)与参比制剂易达比®(规格:80mg)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容12月4日,一品红发布公告,其全资子公司广州市联瑞制药与相关转让方办理完成技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(规格:135mg)的上市许可持有人变更,由重庆瑞泊莱制药变更为广州市联瑞制药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售规模超过1000亿元。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在成人控制饮食基础上,用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平和原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,非诺贝特酸胆碱缓释胶囊有2家企业拥有生产批文,今年8月,重庆瑞泊莱制药拿下首仿。此外,宜昌人福药业、鲁南贝特制药等4家企业报产在审。日前,一品红发布公告,其全资子公司广州市联瑞制药与相关转让方办理完成技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(规格:135mg)的上市许可持有人变更,由重庆瑞泊莱制药变更为广州市联瑞制药。资料显示,2021年12月,一品红子公司广州市联瑞制药与重庆瑞泊莱制药、上海博邦医药科技和重庆瑞泊莱医药科技签订《技术转让合同》,在技术转让合同落地后,公司将获得转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊和原料药在国内的产品所有权。近年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局心脑血管系统化药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过1000亿元,同比增长1.08%。一品红表示,公司历来高度重视研发和创新工作,已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同, 互利共赢。此次公司新增获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(规格:135mg)药品补充申请批准通知书,标志着公司具备在国内市场销售该规格药品的资格,将进一步增强在慢病药领域的竞争力,对业绩产生积极影响。今年以来,一品红已有7款产品获批,在心脑血管系统化药领域有己酮可可碱注射液和托拉塞米注射液等3款产品。不久前,公司的苯磺酸氨氯地平片报产获CDE受理,目前审评审批中,该产品在2022年中国公立医疗机构终端是20亿元级别的重磅品种。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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