Changzhou Lanling Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 日前，CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，左卡尼汀注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元。目前，国药一心制药有4款产品报产在审，其中3款是抗肿瘤药。 左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。 近年中国公立医疗机构终端左卡尼汀注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 左卡尼汀注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过12亿元，是消化系统及代谢药注射剂TOP15产品，阿尔法西格马、东北制药沈阳第一制药、常州兰陵制药的市场份额位居前三。米内网数据显示，左卡尼汀注射液有19家企业拥有生产批文，东北制药沈阳第一制药、山东齐都药业、云南龙海天然植物药业等13家企业过评。海南美兰史克制药一致性评价补充申请在审，国药一心制药、浙江普洛康裕制药、海南卓科制药等9家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 国药一心制药报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前，国药一心制药有4款产品报产在审，其中，亚叶酸钙注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤片均是抗肿瘤药。据了解，国药一心制药是国药集团旗下国药现代所属的抗肿瘤药物专业平台，公司聚焦抗肿瘤领域，致力于打造以“治疗药物为主、外围产品为辅的抗肿瘤产品”高端制造企业，主要产品包括注射用甘露聚糖肽、注射用胸腺五肽、注射用盐酸阿糖胞苷、醋酸奥曲肽注射液等。 资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，NMPA官网显示，常州兰陵制药的氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价。氨基己酸注射液是经典止血药，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端氨基己酸销售额接近7亿元。氨基己酸注射液是临床常用的止血药，适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血，是抗纤维蛋白溶解药。该产品能阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨基己酸注射剂销售额接近7亿元。其中，扬州中宝药业占据48%的市场份额，成都倍特药业占比29%，常州兰陵制药占比13.69%。中国公立医疗机构终端氨基己酸注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已上市的氨基己酸注射剂包括氨基己酸注射液和氨基己酸氯化钠注射液，其中，拥有氨基己酸注射液生产批文的企业有9家。氨基己酸注射液过评企业来源：米内网一致性评价进度数据库目前，氨基己酸注射液已有4家企业过评，包括扬州中宝药业、成都倍特药业、北京百奥药业、常州兰陵制药。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线       东北制药火了。12月19日，老牌药企东北制药开盘即涨停，截至晚间公司收盘价为7.76元/股，涨10.07%，总市值为111.3亿元。       消息面上来看，东北制药“对乙酰氨基酚片”一板20片售价仅为2元的消息登上微博热搜，从而顺势带动了公司股价。（相关阅读：《 “东北制药退烧药20片卖两元”上热搜，行善有度方可持续》）       20年未涨价，“2元20片”退烧药引热捧       在国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》发热症状常用药物中包含了东北制药生产的对乙酰氨基酚片，俗称“扑热息痛”，适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛等。       据东北制药相关高管介绍：“目前所有员工倒班、延时工作，保证日夜连续生产，全力完成保供任务。现在日产量能达平时的两倍。我们一直保持低价，至今仍然是2块钱一联”。       该款药目前售价仍为2元一板，内含20片，上市数十年从未涨价，与近期市面热炒的多个新冠药高价形成对比，被民众高呼良心药企。12月13日、14日，东北制药分别上涨9.94%、10.06%；12月19日开盘，东北制药延续涨势，一度涨停，晚间收报7.76元/股。       不过与此相对应的，东北制药前段时间曾因违反反垄断法被处以“天价”罚款。       “踩雷”反垄断，被罚超1亿人民币       就在刚刚过去的双12（12月12日），东北制药发布公告称，公司于12月9日收到辽宁省市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》。       辽宁省市场监督管理局认为，2018年11月至2019年6月期间，东北制药滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，违反《中华人民共和国反垄断法》，因此拟对公司处2018年中国境内销售额2%的罚款，共计1.33亿元。       这次重罚主要是缘于2018年11月网络上的一封举报信，信中称：东北制药将原料药左卡尼汀涨价10倍，从700元/公斤上涨8000元/公斤，甚至断供。尽管与东北制药多次沟通协调，但其均不愿供货。导致药品供应中断，也导致医院临床和患者使用长期得不到稳定供给。由于药品政策的特殊性，别的原料药生产厂家不能短时间内供应该原料药，制剂生产厂家也不能随意更换原料药供应商。       左卡尼汀是左旋肉碱的原料药，能促使脂肪转化为能量。NMPA数据显示，目前仅有常州兰陵制药有限公司和东北制药两家公司拿到左卡尼汀的GMP认证。       最终经过几年调查后，辽宁省市场监督管理局对东北制药开出了1.33亿元的罚单。一直以来，原料药领域都是反垄断执法重点，因为原料药市场存在较高行业壁垒，其市场结构更易引发垄断行为。       2020年，山东三家药企因垄断葡萄糖酸钙原料药被罚3.255亿。去年先声药业也因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚1.007亿。       为预防和制止原料药领域的垄断行为，2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌。同时，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》及《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，其中明确要求反垄断执法机构要持续加大原料药领域执法力度。       一罚一涨，短短数天内，东北制药经历了“冰火两重天”。那么东北制药到底什么来路呢？       艰难转型的东北制药       东北制药的前身是东北卫生技术厂，成立于1946年，并于1953年更名为国营东北制药总厂，是解放后我国最早的制药基地之一。曾与“共和国医药长子”华北制药、亚洲解热镇痛药物生产和出口基地新华制药，以及全国磺胺生产基地太原制药并称为国有药企的“四大家族”。       一五时期，国家为东北制药投入了1488万元，扩建并升级磺胺噻唑、合霉素、氯 磺 酸等生产线。1958年，东北制药建成了国内第一条维生素C生产车间，年产量达30吨。一五期间的各项成果基本奠定了东北制药的产品结构，此后，东北制药又不断纳入新厂，开发新品，到1985年时，东北制药凭借着抗生素类、磺胺类、维生素类等普药实现了全年盈利3443万元，出口产值超6000万。1996年，东北制药在深圳证券交易所挂牌上市。       2009年，东北制药成为广谱抗生素磷霉素的主要产地，产品占据90%以上的国内市场。2014年，东北制药又以3200万元的交易价买来辽宁天龙药业的49个批文，其中19个是抗生素。不过，随着国家限抗令的发布，国内抗生素使用量急剧减少，这场收购后，便是东北制药的连续六年亏损。       2018年，东北制药成为沈阳市唯一的混合所有制改革试点企业，辽宁方大集团参与东北制药定增项目，成为主要控股股东，此后，“方大系”不断增持股票。       随着国内医药行业的风口从仿制药转向创新药，“方大系”决定对东北制药进行创新转型。但几年过去了，创新转型成果未见起色。2019年，东北制药归属于上市公司股东的净利润从1.95亿元下滑至1.74亿元；2020年，净利润从1.74亿元降至1226万元；2021年归母净利润为9903万元。       2022年，东北制药开始试水ADC和CAR-T。今年9月1日，东北制药和美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》，MAb11-22.1是MedAbome公司研发的可选择性识别恶性肿瘤细胞的单克隆抗体。该抗体在ADC药物和CAR-T上的应用目前处于临床研发阶段。东北制药已耗费数亿元投资设立全资子公司，加速推进引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。       东北制药遇到的问题，是转型中的国内药企的一个缩影。如何从原料药、仿制化药转向创新药，这是每一个转型中的药企都要思考的问题。ADC和CAR-T能否为东北制药带来新的增长曲线，我们后期继续关注。       参考来源：       1.界面新闻，《退烧药20片卖2元！东北制药被60万手买单封涨停，公司或被罚1.33亿》       2.财新报，《碰上严查原料药垄断“风口”，东北制药业绩会否迎来变脸？》       3.时代财经，《东北药王浮沉史：有人破产，有人入狱》智药研习社本周课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~