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非在研适应症- |
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首次获批日期2015-01-14 |
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Intravenous Thrombolysis With Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) for Acute Non-large Vessel Occlusion in Extended Time Window--A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded End-point Trial
This study is designed to evaluate the efficacy of IV rhTNK-tPA between 4.5 to 24 hours from symptom onset in patients presenting with a non-large vessel occlusion ischemic stroke.
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病<4.5h)的多中心、前瞻性、中央随机 、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验
评价rhTNK-tPA(0.25 mg/kg )对比标准rt-PA(0.9mg/kg)治疗超急性期缺血性卒中(发病<4.5h)的有效性和安全性。
A Phase 3, Multicentre,Open-label, Randomised Controlled, Non-inferiority Trial
A Phase Ⅲ, Multicenter, Prospective, Randomized, Open Label, Blinded-endpoint (PROBE) Controlled Trial of Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator (rhTNK-tPA) for Injection Versus Alteplase for Acute Ischemic Stroke Within 4.5 Hours
100 项与 石药集团明复乐药业(广州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药集团明复乐药业(广州)有限公司 相关的专利(医药)
今年1月,生物制药公司Basking Biosciences(以下简称“Basking”)成功完成5500万美元的融资,这轮融资由美国生命健康领域最大的风投机构之一的 ARCH Venture Partners 领投,其他投资者包括 Insight Partners、Platanus、Solas BioVentures 、 RTW Investments, Longview Ventures、Rev1 Ventures 和俄亥俄州立大学。据动脉橙数据库,这笔融资是2024年ARCH的首笔独家领投。Basking成立于2019年,目前正在开发一种可逆的溶栓治疗急性缺血性中风(AIS)的疗法,并利用生物化学的特性来开发对与凝血和止血有关的蛋白质具有高亲和力和特异性的适体。布局RNA药物巨头Alnylam Pharmaceuticals、基因治疗公司Bluebird Bio,CAR-T细胞疗法公司Juno Therapeutics,以及碱基编辑公司Beam的ARCH,看中了Basking什么?杜克大学实验室孵化,研发RNA适配体治疗中风Basking的新药项目基于Bruce Sullenger博士和Shahid Nimjee博士在杜克大学实验室的研究成果。这两位博士不仅是Basking的创始人,还是RNA适配体的产生和应用方面的知名专家。图源:Basking官网Shahid Nimjee在耶鲁大学获得本科学位,之后在杜克大学获得医学博士学位。毕业后,他担任俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心(OSUWMC)的教授和执业神经外科医生,主要治疗中风患者。在医学院实习期间,Nimjee经常接触到一些因血栓堵塞或动脉狭窄而导致大脑缺氧的缺血性中风患者,但彼时尚缺乏有效的临床方案。为了寻找有效的临床治疗方案,他加入了杜克大学Bruce Sullenger博士的研究实验室。该实验室专注于评估抗vWF合剂及其解毒剂在治疗血栓栓塞性中风方面的潜力。值得一提的是,Bruce Sullenger博士是全球知名的 RNA 生物学专家,同时也是Joseph W. and Dorothy W. Beard实验外科杰出教授和杜克大学转化研究中心主任。彼时的Sullenger博士刚刚开始研究RNA生物化学的一个新兴领域——aptamers(适配体)aptamer一词源于拉丁文“aptus”和“meros”,前者意为"适合",后者意为"部分"。适配体是短的单链DNA或RNA分子,可以选择性地与特定靶标结合,包括蛋白质、肽、碳水化合物、小分子、毒素甚至活细胞。加入Sullenger博士的研究实验室后,Nimjee 便开始研究利用适配体治疗中风。靶向vWF高效溶栓,即将启动临床 II 期在对大血管闭塞性中风患者的脑组织中取出的血凝块组织进行深入分析后,Nimjee博士发现,血凝块不仅包含纤维蛋白原(一种促进血凝块形成的蛋白质),还包含血小板和一种重要的血液因子——von Willebrand factor(vWF)。vWF是血栓的关键结构成分,并且在凝血过程中发挥着驱动作用。它遍布于整个血栓凝块中,负责血栓的形成、稳定以及扩张。图源:Basking官网Nimjee博士的团队进一步证实,与非中风患者相比,中风患者体内的vWF含量更高。此外,在针对大血管闭塞性中风的临床前模型中,他们通过利用适配体来靶向vWF,成功地在血栓形成后将其破坏,从而减少了脑中风的发生。基于这一发现,他们开发了一种名为BB-031的RNA适配体,它能够与vWF结合并抑制其活性。BB-031可以在注射后立即发挥溶栓效果,并在停止给药后迅速恢复正常的凝血功能。相较于现有的重组组织纤溶酶原激活剂(rtPA),BB-031的给药时间窗更长,特异性更高,仅与vWF结合,专门溶解由vWF介导的血栓,而不影响其他类型的血栓或正常的血管功能。在多个缺血性中风的小型和大型动物非临床模型中进行的研究表明,BB-031 能够在中风发生后 6 小时内重新打开脑部闭塞的阻塞动脉,恢复脑部血流。在临床1期研究中,志愿者通过静脉推注接受BB-031或安慰剂(比例为6:2)治疗,单次递增剂量范围为0.1mg/kg至4.0mg/kg。研究发现,在整个28天的观察期内,BB-031展现出了良好的安全性和耐受性,并未出现显著的不良事件。Basking 计划今年启动BB-031的急性缺血性中风 (AIS) 临床 II 期试验 RAISE 研究。此外,Nimjee团队还设计了一款名为BB-025的特异性逆转剂。这是一种与BB-031互补的快速作用逆转寡核苷酸,能够快速中和BB-031的药理活性,在出现出血或其他并发症时及时停止溶栓作用。据Basking官网,BB-025 即将进入临床 I 期试验。图源:Basking官网国产替奈普酶获批上市,AIS治疗迎新突破急性缺血性卒中(AIS)治疗的关键在于尽早开通闭塞血管,挽救缺血半暗带。自1995年NINDS研究确立重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)在AIS静脉溶栓治疗中的基石地位以来,大量的临床实践与实验研究均证实,静脉溶栓能够有效挽救缺血半暗带,显著减轻AIS患者的神经功能缺损,改善预后。目前,静脉溶栓是《中国急性缺血性卒中诊治指南(2023年)》推荐的改善急性缺血性卒中最有效的治疗措施之一。在静脉溶栓药物中,rt-PA是目前公认的第一选择。除此之外,新型溶栓药替奈普酶(TNK)也越来越受到关注。TNK相较于rt-PA半衰期更长,给药方便,血管再通率高,有着更好的临床应用前景。在一系列临床研究中,研究者们发现,相较其他剂量,0.25 mg/kg的TNK具有更佳的功能预后和更低的出血转化风险。2022年,欧洲卒中组织大会(ESOC)公布的AcT研究进一步证实,在溶栓治疗窗口期内,使用0.25 mg/kg的TNK与标准0.9 mg/kg的阿替普酶相比,具有非劣效性,这为在4.5小时静脉溶栓窗内使用TNK提供了强有力的证据。然而,值得注意的是,这些研究主要是在以白人为主的西方国家进行的,因此其结果不能直接应用于亚洲人群,特别是考虑到亚洲人被认为具有更高的溶栓后出血转化风险。为了解决这一问题,首都医科大学附属北京天坛医院的研究团队自2018年起,启动了TRACE(Tenecteplase Reperfusion therapy in Acute ischaemic Cerebrovascular Events)系列研究,旨在探索我国自主研发的TNK——rhTNK-tPA在亚洲人群中的脑梗适应症。TRACE系列的第一步研究,即TRACE-I,其结果已于2022年发表。研究显示,对于发病3小时内的中国急性脑梗患者,0.25 mg/kg的rhTNK-tPA具有良好的耐受性。这一发现与之前在高加索人群中的研究结果相吻合,为替奈普酶在亚洲人群中的应用提供了重要的参考依据。去年2月,中国首都医科大学附属北京天坛医院的李姝雅博士在ISC大会上公布了TRACE-Ⅱ研究结果,研究论文也同步发表于《柳叶刀》。TRACE-Ⅱ由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头,全国53家中心参与,是一项前瞻性、开放标签、终点盲法、非劣效设计的随机对照Ⅲ期临床试验。该研究旨在评估对于发病4.5小时内且符合溶栓适应症、不考虑行血管内治疗的脑梗患者,0.25 mg/kg rhTNK-tPA是否非劣效于0.9 mg/kg的阿替普酶。研究结果显示,在中国人群中,rhTNK-tPA治疗发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者的疗效不劣于阿替普酶,且两种药物存在相似的安全性结局。这表明静脉溶栓窗内使用rhTNK-tPA替代阿替普酶可能是合理的。今年2月,石药集团宣布其附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司开发的明复乐®(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)(1.0×107 IU/16 mg/支)用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗(发病<4.5h)的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该药品的上市填补了国内替奈普酶的空白,让更多患者可以用上最新一代溶栓药物,有望改写急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗的临床诊治指南,为更多患者带来福音。* 参考资料:中国医学论坛报《窗内TNK又添力证,中国研究再发强音——TRACE-Ⅱ研究》动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
传统药企若是不出现因反腐、质量、合规等问题而突发“暴雷”,那么剩下的其实都是技术性操作,核心是产品力,目标是利润增长。撰文| 顿河 编辑| Erin 彡氜市场冲击下,所有药企都患上了“产品饥渴症”,并在2023年愈演愈烈,这一趋势还会延续到2024年。但2024年会是一个关键节点。3月1日,科济药业发布公告,BCMACAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)获批上市,成为国内第5款CAR-T产品,也是第二款国产BCMA靶点的CAR-T产品。作为第五款国产CAR-T,已经在二级市场上溅不起多大水花,公告后科济药业的股价曾短暂上扬而后归于平静,似乎应了那句“台下十年功台上三分钟”。但市场是否忽略了一处重要细节:华东医药拥有赛恺泽国内的独家商业化权益?还是另有原因。当拥有强大商业化实力的传统药企纷纷加入国产CAR-T的竞争,是否会改变生态?而对于传统药企之间的竞争,他们要如何保住生产力的同时创造并融合新质生产力?按照集采“腾笼换鸟”的逻辑,集采药品的医保费用总支出和国谈药品的医保费用总支出,按照现有的变化曲线,预计会在2024年达到交叉点。数据显示,集采药品的医保费用从2019年的3486.6亿元,下降到2023年的1862.2亿元;而国谈药品的医保费用在同一时间周期内,从494亿元增长至1389.1亿元。集采与国谈,是两条串起过去5年制药产业市场格局演变的政策线。前者打乱了过去几十年本土传统药企积累的第一条增长曲线,从而开始急迫地寻找第二条。而在2015年后药审改革利好的推动下,有新药、进国谈成为传统药企在寻找第二条增长曲线时的重要选择。本土传统药企在此过程中,裹挟在创新利好带动的新生代Biotech/Biopharma蓬勃发展的大潮里,呈现出五类不同的面貌。一类是以恒瑞、石药、中生制药、翰森、先声等为代表,有研发创新基础,且持续关注创新的药企,靠着自研与BD的双轮推进,正在完成创新转型。一类是以华东医药为代表,在大单品遭遇集采重创,且鲜有创新储备的公司,以现金优势,大刀阔斧“搞”BD。一类是以三生、信立泰、恩华、海思科为代表,在既有优势领域深耕,不断加注竞争壁垒。一类是鲜少创新储备,又没有跟上药审改革的步伐,缺乏将现金转化为带动未来可持续盈利能力,想BD产品,又没有战略上的狠厉,在浅尝辄止中痛苦转型的药企。还有一类要么因集采重创还未恢复元气,要么规划的另外一条增长曲线朝着消费医疗的路径演进。事实上,在此过程中还涌现出另外一类公司:将创新体外循环,构建起传统药企+创新药企“双平台”操作的模式。其中最具代表性的是科伦、绿叶、济民可信。但所有类型公司第二条增长曲线的选择,在创新药的语境里,路径就是两条,要么自研,考验的是企业研投的稳定性与耐力;要么BD与并购,考验的是识别项目的眼光。而在仿制的语境里,要么快,抢首仿,抓住集采窗口期;要么便宜,控成本,用集采上量赢取利润。自2015年至今,近10年的创新准备,叠加从2018年至今,超5年集采、国谈的双向催动,2024年已经到了产业结构调整的关键之年。原因有三:首先,2023年中国新药首次获批品种数量达到新高,剔除中药与疫苗后为27个,同比增长145%。预计2024年也将是新药上市的大年,目前有56个本土新药在NDA审批过程中。其次,2023年国谈几乎在各种确定性下开展,此外,加之医保局从2023年下半年开始发力传递的药品价格全生命周期管理的信号,新药价格与市场空间的可预判性越来越高。第三,2023年集采已到第九批,常态化共识早已达成,更重要的是,2024年年初“四同”药品价格专项治理政策的出台,为国家和联盟集采政策完善,添加上了最后一块拼图。可以预判,传统药企若是不出现因反腐、质量、合规等问题而突发“暴雷”,那么剩下的其实都是技术性操作,核心是产品力,目标是利润增长。但不同体量和历史积淀的药企,能选择的路径并不相同。对于A股300多家制药类上市公司,整个产业近5000家药厂而言,创新仍是少数派的“奢侈品”,只有产品力是不变的主线。具体到2024年,则是不管什么段位的药企,对自己要什么产品更清晰了。大型药企寻“大单品”高营收是大型企业的重要指标,而高营收需要大单品驱动,这是所有行业的通识。具体到中国医药产业,则是以人民币计算的“重磅炸弹”和“超级重磅炸弹”。按照现有政策环境,院内处方药市场,不存在诞生“超级重磅炸弹”的土壤,“重磅炸弹”成为撑起大型药企营收的重要组成部分。这似乎是药企的主动选择,“我们会有意识地控制公司药品在医院中的销量,以免触发重点监控等限制性政策”,有药企销售负责人曾对E药经理人融媒体表示。集采之下,院内处方药市场大单品未来只能从创新药中诞生,创新药营收占比成为评价大型药企新药产品力的重要指标。恒瑞、中生制药、石药等大型药企的创新药营收占比,是近几年投资人关注的重点。恒瑞2023年上半年创新药营收为49.62亿元,占总营收比例超过42%,未过半。不过2023年恒瑞有4款新药和3个新增适应证获批,加上已经递交NDA有望在2024年获批的6款新药,其创新药营收占比将稳步提升。根据此前恒瑞披露的信息,截至2023年恒瑞共上市15款创新药。德邦证券曾在2023年年初对恒瑞已经上市新药的营收做过测算,其中超10亿元单品在2023年为5个,到2025年将增加至8个,届时到2025年以上13个产品的总营收达到193亿元。此外,近3年有望获批的在研管线,预计也将为恒瑞在2025年带来47亿元的营收。与之相对应的是,恒瑞的仿制药营收在逐步缩减。按照测算数据,到2025年,恒瑞创新药与仿制药的营收占比将达到7:3。换句话说,2024年将是恒瑞彻底完成产品结构调整的关键过渡年。这不仅体现在国内市场创新药营收上,还包括2024年也将是恒瑞“双艾”方案是否能够在美国获批上市的关键节点。尽管2023年年底与默克的合作进一步验证了其在研管线的国际竞争力,但“双艾”美国获批,对恒瑞国际化市场的认可更为重要。中生制药也在新药数量增多和营收增加这条路上“狂奔”。与恒瑞有所不同的是,中生制药在自研和BD/并购上,受公司历史基因影响,更善于后者。2023年中国生物制药依托其欧洲公司对F-star的并购终于完成,发力双抗已经是确定性方向。按照2022年公司年报,全年营收287.8亿元,其中创新药收入67.5亿元,营收占比为23.45%。不过,中生制药预计未来三年将推出十余款创新药产品,到2027年,创新药和仿制药收入将持平,2030年创新药收入占比有望达到六成。石药集团也是如此,虽然其年报未披露仿制药与新药营收占比,但从2022年并购铭康生物获得铭复乐这一产品看,就是为了补强由核心产品恩必普带动的心血管领域的优势。目前石药集团创新布局基本延续自研与BD/并购两条路,但后者的工作更多,比较倾向于中晚期项目。此外,高端仿制,尤其是首仿,也是石药集团产品力塑造的另外一个方向。不过,在2023年石药集团将其部分创新药业务注入A股上市公司新诺威后,2024年其创新方面的故事,也许将会围绕着新诺威开展。值得注意的是,有两家传统药企翰森与先声,虽在营收规模上少于以上三家,但创新药营收占比已经过半。翰森2022年创新药收入50.06亿元,占总营收53.4%;先声2022年创新药业务收入24.13亿元,占总营收71.4%。对这两家公司而言,2024年的命题是延续产品力。翰森2023年未有新药上市,也未有NDA申请,不过2023年翰森与MNC的几项License-out,让产业界普遍看好其在研产业的未来潜力。翰森现有近40个处于临床不同阶段的创新药管线。先声2023年有新冠新药先诺欣获批,未有NDA申请。不过从2023年先声的人员安排和新品披露来看,其拓展产品的路径,更倾向于BD或并购。在中国大型传统药企里,同一个老板的两家公司健康元和丽珠,不管是营收还是现金储备都相当客观,但近几年缺少创新药输出到市场。不过,这两家公司,从2020年开始,研发投入在稳步增加,已经占到营收的10%左右,希望接下来有来自新药上市的好消息。 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Pharma?!复星、恒瑞、科伦博泰CEO/总经理共议“修炼”之道……中型药企贴“标签”什么样的药企能够可持续生存?“要么是大品牌、大规模,要么是精与专”,一位有20年医药行业从业经验的公司高管分享了他的心得,其所在的公司就是在慢病赛道上继续加重布局,“希望从学术制高点,到跳广场舞的大妈,公司都有相应的产品去覆盖,打通整个链条。”但中型药企的问题往往是“道理都懂却还是过不好这一生”。在中国医药产业中,这批药企,是受益于药审改革最少的那一拨,但却是受集采影响最大的那一拨。这个群体的公司,成分相对复杂,但却是中国医药工业的中坚力量。有的是从原料药转型制剂,又在制剂上从仿制到仿创,乃至目标定位为原始创新的;有的是中药、西药混业经营的;有的是全部大普药,靠着代理模式与渠道优势,占据一席之地的;还有的综合了以上各种特征。这类公司的普遍共性优势是,营收、利润相对稳定,有金额不等的现金储备,短期和中期不存在“生死”挑战。但长期来看,可持续良性发展却道阻且长。事实上,这些传统药企中,经过超20~30年发展,从零起步,伴随着中国医药市场的扩容,已经逐步建立起各自的优势领域。有的甚至在某一领域具备了行业与品牌认知。比如达因、亚宝在儿科,康弘在眼科和神经疾病领域,恩华、人福在精麻领域,信立泰在心血管慢病,甘李在代谢领域等。但在存量竞争时代已经来临的当下,如何在原有长板之外,再造一个长板,成为这类公司面临的共同难题。因为市场逻辑已经发生改变,不管是哪类产品,除新药诉诸于新增患者数量增加,带消费属性的医药类产品诉诸于消费者购买力提升外,剩余产品类型,几乎都需要在存量市场中搏杀。“有可为,有可不为,这类传统药企一定要深刻认知到自身的能力边界”,一位医药行业观察者表示,药审改革后,行业里确实出现很多中型药企带着真金白银投入到创新中,但真正有成绩者寥寥。过去几年行业内发生的大张旗鼓转型创新,结局不佳的案例数不胜数。有花费巨资BD了Biotech创新项目,却因对合作方尽调失误,项目进入停滞状态的;有大张旗鼓引入跨国药企高端职业经理人进行新药商业化,因业绩不达预期加之水土不服合作终结的;有被光环满满的“海归”忽悠着投入到离原有业务积淀天壤悬隔的方向,所有投入打水漂的。原因很大程度上是对做创新药应该具备的底层能力认知不清晰。传统药企经过多年发展,已经具备成熟的产业架构,而往往又容易受限于成熟所带来的结构与理念固化。一位传统药企的战略负责人对E药经理人融媒体表示,“公司好像没有战略,方向都是老板拍板,定了就开始做,但研产销各个环节好像也运行的可以,没出过大问题”。从这一层面来讲,2024年对中型药企而言,“补强”后再“拓新”可能成为一种比较稳妥的方案。而“补强”的逻辑是“贴标签”,找准自身的核心定位。但不管是“补强”还是“拓新”,都需要激活组织,营造创新氛围,在人才端、分配端、认知端做足充分准备。必要时,可以将创新业务,在做好战略引导的前提下“体外培养”,也不失一个冲抵结构与理念固化的选择。小药企小步快跑找机会在工业与商业边界越来越模糊的当下,加之集采的影响,留给小型制药企业的机会窗越来越窄。根据万得数据显示,A股西药板块的上市公司中,除去科创板第五套标准上市的药企和因研发投入增加而净利润为负的,2022年净利润为1亿元以下的药企占比达到15%;研发费用在1亿元以下的占比达到25%。“这些公司,坦率地讲,就是接下来要被淘汰的。中国市场足够大,但前提是得有能在市场上销售、且有利润产生的产品。”一位咨询机构负责人表示,这些公司老板们的核心命题是找产品,“碰到一个好的,公司可能多活几年,不行就面临着破产倒闭的风险”。其实,这与政策所倡导的供给侧改革和高质量发展的主基调相一致。休眠在全国各个药企中的批文,是这类药企的主战场。一家中型传统药企的市场部人士告诉E药经理人融媒体,他近几年时常会收到一些电话问询:你家的哪个批文,可以拿出来合作一下吗?不过,这类公司的“消失”,必定不会在产业中荡起多少涟漪,只是从业其中的人,可能需要另寻他途延续自己的职业生涯。本文摘自《医药界》·E药经理人2024年1-2月合刊回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 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摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月,132个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有5个品种申请上市:TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月,31个改良型新药品种获CDE承办,7个品种申请上市,其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂,特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月,225个品种仿制申请获CDE承办,49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报,目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个,在审申请有39个,尚无企业过评,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月,51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市,富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批:阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症:帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评,首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年2月29日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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