北京天坛医院

2024年12月1日，宁丹新药与先声药业（2096.HK）共同宣布脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2舌下片）获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 依达拉奉右莰醇舌下片药品注册证书 先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院王拥军团队合作研发的创新成果。该药含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，作为一款新型脑细胞保护剂，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少急性缺血性卒中引发的级联损伤，保护脑细胞。 宁丹新药科研员正在进行药物分析工作 其独特的舌下新剂型设计，使药物能在与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比其他口服药物，舌下片不受卒中患者吞咽困难等疾病因素影响，用药便捷，起效迅速，吸收充分，有利于提高卒中患者全病程治疗依从性和便捷性。 先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）的III期临床试验，基于多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计（NCT04950920，TASTE-SL研究），该试验研究结果已于2024年2月19日在《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）发表。 先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。更加便捷的给药方式，利于卒中患者在院内、院外获得卒中急性期脑细胞保护完整疗程的治疗。 中国卒中患者平均住院时间7-9天，而临床研究提示，脑细胞保护药物需要连续使用14天。先必新®舌下片是非常好的一款脑保护治疗药物，使用方便，可以让患者居家治疗，保证疗程充分，更大程度减少致残，也有望降低医疗成本，患者获益更大。 先必新®舌下片的临床数据证实了其安全、有效性。我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。 2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。目前，先必新®舌下片全球临床开发正在筹备中。 先必新®舌下片便捷的给药方式，助力卒中防治更加全面可及，未来有望拓展至卒中急性期的院前急救、脑血管病亚急性期和慢性期等，进一步促进神经功能恢复，改善卒中患者的功能预后。 依达拉奉右莰醇舌下片研发历程图 关于宁丹新药 宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。 更多信息请访问：https://www.neurodawn.cn 关于先声药业 先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦抗肿瘤、神经科学、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。 www.simcere.com 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

12月1日，先声药业原研双靶点脑细胞保护药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，批准文号（国药准字H20240041）。 先必新®舌下片面向我国每年上百万新发缺血性卒中患者，提供了脑细胞保护更便捷的给药方式，可与先必新®注射剂构成序贯疗法，覆盖卒中院内院外全病程治疗，进一步促进患者恢复神经功能，降低残疾比例；未来更有望成为卒中急救用药，减少因卒中致残的人数，有效助力国家“百万减残”工程。 先必新®舌下片曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，这也代表着中国在脑细胞保护领域的创新研发走在了世界前列。 脑细胞保护：中国方案 全球领先 卒中是我国国民致死致残的首要原因。据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现有患者达1242万，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中，约75%留下后遗症、40%重度残疾，对家庭及社会构成沉重负担。 卒中发生后，对患者的救治争分夺秒。脑细胞因缺血缺氧，大脑每分钟有约190万个脑细胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓为代表的“再灌注”治疗，能尽快恢复大脑供血。但即使接受了“再灌注”治疗，只有近一半的患者功能恢复良好，仍有相当比例患者在治疗90天后存在不同程度的残疾。 医疗急救手段在尽快恢复大脑供血的同时，如何及时保护脑细胞，避免神经功能损伤，这对患者是否留下残疾等后遗症有重要影响，也是全球科学界一直长期关注的难题。 先必新®舌下片是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。 先必新®舌下片由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、北京大学第三医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界难题的“中国方案”，也是产学研医协同创新成功转化的代表性案例。 北京大学第三医院樊东升教授牵头开展的注册III期临床试验显示，急性缺血性卒中患者使用先必新®舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好，即恢复自理能力的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）。 图：TASTE-SL研究主要终点 相关研究结果2024年2月19日在线发表于著名国际学术期刊《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）》杂志。 JAMA网站该论文的署名评论者、美国肯塔基州神经科学研究所Jagannadha Avasarala博士认为：“这项III期随机临床试验治疗组与安慰剂相比的风险比值为1.50，令人印象深刻。如果该结果能在其他国家和人群中复制，那么或将永久改变脑卒中治疗的格局，使广大患者受益。其影响可能是全球性的，并可能降低脑卒中的医疗成本，2017年该成本为8910亿美元。” 舌下新剂型：使用便捷 应用广阔 此前，先必新®注射液剂型已于2020年上市，是2015年以来全球卒中领域唯一获批的创新药，已帮助300多万患者。 北京天坛医院王拥军教授团队主导的TASTE、TASTE-2研究证实，依达拉奉右莰醇对急性缺血性卒中的非溶取栓和取栓患者均能促进神经功能恢复、降低残疾发生率，相关数据分别发表在国际神经病学顶级期刊《卒中》（Stroke）以及2024年世界卒中大会。 经过我国科研人员的进一步研发，先必新®舌下片成功获批，让卒中急救脑细胞保护剂有了更加便利的给药途径。舌下片的使用可不受地域、医疗条件的限制，让卒中治疗更快一步，应用场景更加广泛。针对中国每年数百万卒中新发患者群体，该药物上市后的广泛应用，将为卒中临床治疗带来巨大的减残获益人数。 王拥军教授介绍，目前我国卒中患者平均住院时间一周左右，而临床研究提示，脑细胞保护药物需要连续使用14天。“先必新®舌下片使用方便，使更多卒中患者可以在出院后继续有脑细胞保护治疗的机会，把整个疗程做完，更方便的同时治疗成本也会降低。” “先必新®舌下片III期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。更加便捷的给药方式，可以与先必新®注射液形成序贯治疗，利于脑卒中患者在院内、院外获得卒中急性期脑细胞保护的完整疗程。”樊东升教授表示。 一直以来，先必新®注射液及舌下片都受到全球研究者的关注。前世界卒中组织主席、美国哈佛大学医学院Marc Fisher教授表示：“先必新®在中国已经逐渐得到普及，现在又有了舌下剂型。临床数据证实了其安全、有效性。我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果试验结果乐观，在美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。” “先必新®舌下片获得FDA突破性疗法认定意义重大，这是全球脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。”美国斯坦福大学神经病学、神经外科Gregory W. Albers教授表示，先必新®舌下片在中国获批，将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。“我们正计划帮助先声药业在美国开展先必新®舌下片的大型III期临床试验，希望我们能够复制中国试验的成功，帮助减轻全球的卒中致残负担。” 而未来，先必新®舌下片更有望拓展至卒中急救用药、脑血管病亚急性期和慢性期等。研究显示，患者在首次中风后的首年复发率为10%-15%‌‌，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。 “就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

点击蓝字 关注我们 2024年12月1日，宁丹新药与先声药业（2096.HK）共同宣布脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2舌下片）获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 依达拉奉右莰醇舌下片药品注册证书 先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院王拥军团队合作研发的创新成果。该药含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，作为一款新型脑细胞保护剂，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少急性缺血性卒中引发的级联损伤，保护脑细胞。 宁丹新药科研员正在进行药物分析工作 其独特的舌下新剂型设计，使药物能在与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比其他口服药物，舌下片不受卒中患者吞咽困难等疾病因素影响，用药便捷，起效迅速，吸收充分，有利于提高卒中患者全病程治疗依从性和便捷性。 先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）的III期临床试验，基于多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计（NCT04950920，TASTE-SL研究），该试验研究结果已于2024年2月19日在《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）发表。 先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。更加便捷的给药方式，利于卒中患者在院内、院外获得卒中急性期脑细胞保护完整疗程的治疗。 中国卒中患者平均住院时间7-9天，而临床研究提示，脑细胞保护药物需要连续使用14天。先必新®舌下片是非常好的一款脑保护治疗药物，使用方便，可以让患者居家治疗，保证疗程充分，更大程度减少致残，也有望降低医疗成本，患者获益更大。 先必新®舌下片的临床数据证实了其安全、有效性。我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。 2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。目前，先必新®舌下片全球临床开发正在筹备中。 先必新®舌下片便捷的给药方式，助力卒中防治更加全面可及，未来有望拓展至卒中急性期的院前急救、脑血管病亚急性期和慢性期等，进一步促进神经功能恢复，改善卒中患者的功能预后。 依达拉奉右莰醇舌下片研发历程图 关于宁丹新药 宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。 更多信息请访问：https://www.neurodawn.cn 关于先声药业 先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦抗肿瘤、神经科学、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。 www.simcere.com