Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

湖北日报客户端讯（通讯员王双双、周冲）近日，位于武汉经开区的中眸医疗科技（武汉）有限公司（以下简称“中眸医疗”）宣布，其自主研发的新一代光遗传学基因治疗产品ZM-02，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验许可。该产品也成为国内首个获FDA批准，进入国际临床阶段的光遗传学基因治疗产品。光遗传学疗法是一种前沿治疗技术，通过将感光蛋白导入靶向视网膜神经细胞，使其能够对光产生电信号，从而绕过已丧失功能的光感受器细胞，帮助重建视觉功能。中眸医疗研发的ZM-02采用AAV载体递送系统，通过单次玻璃体腔注射就能达到“一次治疗、长期有效”的治疗效果。2024年，ZM-02已获FDA孤儿药（用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）认定。今年5月，该药在美国眼科与视觉科学研究年会上公布的人体临床试验数据显示：接受治疗的患者普遍有视力提高，超过80%的患者有显著改善，基本恢复正常生活能力。中眸医疗科学顾问委员会主席Alvin Luk博士评价，ZM-02较好的临床效果依托于新一代工程化光敏蛋白，这种蛋白的灵敏度非常高，患者无需额外佩戴辅助设备，日常光线下即可获得视力的改善，这为患者提供了重要的便利。中眸医疗创始人、首席执行官沈吟教授介绍，此次ZM-02药物IND申请工作从提交到获批仅仅20天，这是罕见的（常规默认30天审评周期），这不仅标志着中国创新药的质量获得国际的认可，也体现出FDA对该药物制备工艺、临床前研究及临床试验方案科学性与完整性的充分肯定。下一步，公司将进一步深化国际协作，推动ZM-02在全球同步开展临床研究，并加速其他眼科创新疗法的开发进程。作为海归科学家团队在武汉经开区创办的企业，中眸医疗依托武汉丰富的科研教育与人才资源，建立了光遗传学蛋白工程与病毒载体两大技术平台，布局多条眼科基因治疗研发管线，近期该公司与武汉经开区军山新城签约，进一步深化合作。近年来，武汉经开区抢抓省市生物医药产业发展机遇，将大健康及生物技术产业纳入“135”现代化产业体系，规划建设经开生物医药创新园、武汉军山同济医工产业园等专业化平台，配套完善人才支持、科研平台与应用场景。目前，全区已拥有同济军山医院、武大重离子中心等一批高水平医疗机构，集聚了海特生物、同济现代医药、中眸医疗、华润医药、康乐药业等百余家生物医药及大健康企业。

近日，位于武汉经开区的中眸医疗科技（武汉）有限公司（以下简称“中眸医疗”）宣布，其自主研发的新一代光遗传学基因治疗产品ZM-02，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验许可。该产品也成为国内首个获FDA批准，进入国际临床阶段的光遗传学基因治疗产品。 光遗传学疗法是一种前沿治疗技术，通过将感光蛋白导入靶向视网膜神经细胞，使其能够对光产生电信号，从而绕过已丧失功能的光感受器细胞，帮助重建视觉功能。中眸医疗研发的ZM-02采用AAV载体递送系统，通过单次玻璃体腔注射就能达到“一次治疗、长期有效”的治疗效果。 　　2024年，ZM-02已获FDA孤儿药（用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）认定。今年5月，该药在美国眼科与视觉科学研究年会上公布的人体临床试验数据显示：接受治疗的患者普遍有视力提高，超过80%的患者有显著改善，基本恢复正常生活能力。 　　中眸医疗科学顾问委员会主席Alvin Luk博士评价，ZM-02较好的临床效果依托于新一代工程化光敏蛋白，这种蛋白的灵敏度非常高，患者无需额外佩戴辅助设备，日常光线下即可获得视力的改善，这为患者提供了重要的便利。 　　中眸医疗创始人、首席执行官沈吟教授介绍，此次ZM-02药物IND申请工作从提交到获批仅仅20天，这是罕见的（常规默认30天审评周期），这不仅标志着中国创新药的质量获得国际的认可，也体现出FDA对该药物制备工艺、临床前研究及临床试验方案科学性与完整性的充分肯定。下一步，公司将进一步深化国际协作，推动ZM-02在全球同步开展临床研究，并加速其他眼科创新疗法的开发进程。 作为海归科学家团队在武汉经开区创办的企业，中眸医疗依托武汉丰富的科研教育与人才资源，建立了光遗传学蛋白工程与病毒载体两大技术平台，布局多条眼科基因治疗研发管线，近期该公司与武汉经开区军山新城签约，进一步深化合作。 　　近年来，武汉经开区抢抓省市生物医药产业发展机遇，将大健康及生物技术产业纳入“135”现代化产业体系，规划建设经开生物医药创新园、武汉军山同济医工产业园等专业化平台，配套完善人才支持、科研平台与应用场景。目前，全区已拥有同济军山医院、武大重离子中心等一批高水平医疗机构，集聚了海特生物、同济现代医药、中眸医疗、华润医药、康乐药业等百余家生物医药及大健康企业。

撰文| Kathy 张烨静 CAR-T成了！ 短短几个字让国谈第四天略显平静的午后突然“炸”了起来。 过去三四年里，国产CAR-T多次试图叩响医保的大门，却屡屡无功而返。百万级治疗价格、服务体系复杂、临床应用普及有限，让它一次次止步于谈判门外。今年国家医保局首次建立“商保创新药目录”机制，5款国产CAR-T产品悉数进入最终的协商环节。天价药的老大难问题这次终于不难了。 国谈进入第四天，上午进行了中药与非独家竞价品种的较量。进入午后，主题终于从医保谈判转到了备受期待的商保创新药目录协商。 全国人大会议中心场外等候的企业代表们，话语中也少了几分往日谈判现场的紧绷，更多的是探路者间的谨慎与期待。医保、商保、企业方几乎都明白，这不仅仅是一场关于价格的对话，而是关于支付体系未来的第一次“破冰”。 阳光正好，北京的天气从前一夜的大风中渐渐转暖，像极了这场迟来的会面。 创新药目录，这次抓住了 自2021年6月复星凯瑞的阿基仑赛注射液成为中国首个上市的 CAR-T 产品起，“细胞治疗元年”的序章就此开启。 彼时，行业信心高涨，市场兴奋，业界普遍认为这是国产创新“弯道超车”的机会。然而，医保的那扇门并没有因此而打开。再到后来的药明巨诺、信达/驯鹿、科济、合源、传奇生物、恒润达生……五年间中国市场上已经上市7款CAR-T，与美国同为全球拥有上市CAR-T最多的国家。 几乎每年的国谈季，这些企业都会递交医保目录申报材料。但即使是年收入3万亿的医保基金，面对一针百万级的CAR-T疗法时，依然显得捉襟见肘。CAR-T总是无一例外地止步于初审。 这一次，有了商保创新药目录政策的加持，国产CAR-T五小龙不再与基本医保目录“碰碰凉”，而是在商保创新药目录找到一个“不用脚踝斩降价就能进院”的赛道。 虽然今天同场“竞技”，但其实五款CAR-T的申报策略并不完全相同。 从申报目录的选择上来看，驯鹿、科济和合源的三款CAR-T选择双目录申报，在基本医保目录“50万不谈30万不进”的隐形门槛下，此前有业界预测这几款产品是否朝着最终年治疗费用低于30万的目标去的。 复星凯瑞与药明巨诺则是选择了商保这条独木桥。 据E药经理人自现场获悉的情况来看，五家公司都出现在商保目录协商的名单中。换言之，CAR-T依然没有踏过基本医保的门槛，能抓住的，还是商保这根“稻草”。 从目前几款CAR-T的价格来看，目前价格最低的是合源生物99.9万元一支，价格最高的则是药明巨诺126万元。历年来“国谈”药品平均降幅在50%~60%之间，对于商保创新药目录内产品价格的降幅，有业内人士给出了降幅在“10%~30%”的预期。 据E药经理人于协商现场了解的情况，部分CAR-T公司的商保创新药目录协商传出好消息，有望顺利纳入商保目录。这不仅是CAR-T可及性的突破尝试，更是中国创新药支付体系的一次结构性转变：朝着社会多元支付、价值导向支付的探索。 除了备受关注的CAR-T之外，此次商保目录协商还有诸多“种子选手”。据现场消息，经过了多轮沟通、筛选，最终通过专家评审的商保创新药目录协商药品品种数量已不到30个。“专家意见一致率”成为筛选的重要指标，专家共识度越高，最终入围现场协商的概率越大。 今天出现在协商现场的除CAR-T五小龙外，还有百济、远大、绿叶、天津红日、山东新时代等几家国内企业现身。 从品种来看，远大制药的放射性治疗药物钇[90Y]微球注射液在今天进行了商保创新药目录协商。目前，钇[90Y]微球注射液在国内获批用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移治疗。据远大制药2024年财报，钇[90Y]微球注射液在国内已累计治疗近2000例患者，覆盖全国22个省市50余家医院。并且，该产品已被纳入45个地方惠民保和3个特药险。 百济共有3款产品申报商保创新药目录，其中注射用贝林妥欧单抗为双目录申报，达妥昔单抗β注射液与注射用泽尼达妥单抗则是仅申报了商保创新药目录。达妥昔单抗β注射液是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药，注射用泽尼达妥单抗则是今年5月29日刚刚获批，成为国内首款获批上市的HER2双抗药物。 从商保创新药目录整体申报情况来看，今年共有79个新药同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，仅申报商保创新药目录的产品为42个。此前，国家医保局方面已明确表示，给予纳入商保创新药目录的药品“三除外”支持，即不纳入基本医保的自费率指标、不纳入集采中选可替代药品的检测、相关商保险保障范围内的创新药应用病例不纳入按病种付费的范围。这相当于在当前药企最关注的DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/按病种分值）政策上开了道口子，为高价创新药支付提供更大的空间。  推荐阅读  * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY3：“这是底线！”谈判火力再升级。恒瑞早早入场，康弘、诺华、罗氏“神仙打架”！ 中药老钱风来袭 时间回到上午场，今年基本医保目录谈判压轴登场的是中药与非独家竞价品种。 清晨7点45分，健民药业、以岭药业、方盛健盟、东方运嘉等一众手握“新款”中药1.1类新药的中药企业先后到场。不同于创新药企借“红围巾、红外套”等好运，中药企业则选择尾号“6666”的座驾来助阵，颇有一股“老钱风”。 今年的初审目录里共有46个中成药，其中有5款在2025年获批的中药1.1类新药，备受关注。 其中，健民药业的小儿牛黄退热贴膏于今年4月21日正式获批上市，是国内首个获批的儿童专用退热贴剂，填补了儿童退热贴剂市场空白。作为儿科中成药龙头，此次是健民药业再携中药1.1创新药“进军”医保，其“小儿紫贝宣肺糖浆”被纳入医保2024年医保目录。 “中药创新药龙头”以岭药业今年冲刺医保的产品是芪防鼻通片，该药于今年1月获批准上市，用于治疗持续性变应性鼻炎。今年7月，该药又获得澳门中成药注册证书，成为首个在澳门注册上市的创新中药。若此次芪防鼻通片谈判成功，将成为以岭第12款进入国家医保目录的产品。  此外，方盛健盟的养血祛风止痛颗粒、新疆银朵兰维药的复方比那甫西颗粒，以及东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒，这三款也是今年新上市的中药1.1类新药。 值得一提的是，今年医保初审目录里的中药1.1类新药，除了以上5款为新上市，还有一款2023年上市的选手也于今日前来参赛——广东思济药业的参郁宁神片，适用于轻、中度抑郁症，该药是中药抗抑郁领域又一重大进展。 华润三九、康乐药业等企业也亮相今日国谈，拉开中药经典名方的谈判场。 今年目录内的中药经典名方，共有8个通用名，10个批文。其中，华润三九的益气清肺颗粒、康缘药业的玉女煎颗粒、北京康茂鑫医药科技的桃红四物汤颗粒，这3款是2025年获批的新药。 益气清肺颗粒是华润三九推出的首个中药3.2类新药，主攻的是呼吸道感染康复期健康管理，即在恢复过程中还会出现咳嗽、气短、疲倦等不适，这在过去几乎是一个空白地带。若此次成功纳入医保目录，将极大地激发和释放这一潜在需求。对华润三九而言，该产品也让其呼吸品类从“治病”延伸到“康复”，覆盖了从预防、早期压制到康复管理的全链条。 此外，非独家品种竞价也是今日一大看点，卫材、江西科睿、成都倍特、北京诚济、成都赛璟等企业入场。今年参与竞价谈判的品种主要有吡仑帕奈口服混悬液、熊去氧胆酸口服混悬液、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）、巴氯芬口服溶液等等。 相比前几天肿瘤药、降糖药等独家品种的疯狂“内卷”，非独家药品竞价环节显得“轻松”许多。 不过，原研药与仿制药的正面交锋，仍旧有些火药味。如：卫材与科睿，针对吡仑帕奈口服混悬液参与的竞价谈判，吡仑帕奈是由日本卫材独家研发的FIC抗癫痫药物，2023年5月其口服混悬液在国内获批上市。而江西科睿为国内首仿，2025年3月21日在国内获批上市。 随着非独家品种、中药的药价谈判结束，基本医保目录的谈判“交锋”告一段落。 CAR-T打响商保创新药目录协商的第一枪，子弹仍要再飞一会儿。直到暮色渐深，仍有CAR-T企业尚在场内。漫长的协商背后，不仅关乎天价产品的未来走向，更是整个行业对建立创新支付机制前所未有的期待与审慎。 据现场消息，今年商保创新药目录协商工作还将进行，E药经理人也将持续关注。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册