Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

编者按：本文来自药智网，作者冷秋萍；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 中药传承创新发展驶入“快车道”。 东方财富数据显示，2023年A股市场中药板块61%的中药企业实现净利增长，其中涨幅最大的企业为天士力（600535），2023全年归母净利润为10.7亿元，同比增长505%。 值得一提的是，2024年上半年，随着中药大品种百令胶囊的同名同方药获批、经典名方温经汤颗粒获批，古代经典名方药物迎来春天。 01 同比增长133% 自2022年康缘药业获批首个经典名方以来，多家企业争先恐后申报经典名方，申报数量呈现逐年增长趋势。数据显示，2024年上半年申报数量同比增长133%，截至2024年7月29日，2024年经典名方申报数量已经达到17个。 图1 历年古代经典名方NDA申报数量 国家鼓励开发经典名方，准入壁垒相对较低，多家企业可生产同一方剂，谁先获批上市，谁优先抢占市场。从具体申报情况来看（下表1），江苏康缘药业已经有2个经典名方批准生产，第3个经典名方正在审评中，走在经典名方赛道最前列，紧随其后的有华润三九、神威药业、天士力，竞争逐渐加剧。 表1 中药3.1类古代经典名方申请上市情况统计表 注：华润三九的“苓桂术甘汤颗粒”上市后更名为“苓桂术甘颗粒”；数据截至2024.7.19 截至目前，申报企业数量靠前的品种为苓桂术甘颗粒（4家申报，2家获批、2家审评审批中）、温经汤颗粒（4家申报，1家获批、3家审评审批中）和芍药甘草颗粒（3家申报，1家获批、2家审评审批中）。 苓桂术甘颗粒获批最早，也是获批企业数量最多的经典名方。苓桂术甘颗粒是一种基于汉代张仲景《金匮要略》中的经典方剂——苓桂术甘汤的中药复方制剂，主要成分包括茯苓、桂枝、白术和甘草，主要功效是温阳化饮和健脾利湿。目前已经获得生产批件的有江苏康缘药业和华润三九（雅安）药业，处于上市申请阶段的有浙江康恩贝制药和上海凯宝药业。 温经汤颗粒最早见于《妇人大全良方》，由宋代陈自明所著，主要成分包括酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等药材，具有温经散寒、养血祛瘀，适用于血海虚寒、气血凝滞证，此外，它还被用于治疗功能性子宫出血、慢性盆腔炎、痛经及不孕症等妇科疾病。目前华润三九是温经汤颗粒第一个获批上市的企业，上海医药集团、天士力、国药集团德众（佛山）药业的品种处于上市申请阶段。 芍药甘草颗粒的处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康乐药业是全国首家获批生产并销售芍药甘草颗粒的企业，该产品于2024年1月11日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药。 02 优势明显 2018年5月，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。 此外，经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。这项针对经典名方的《规定》的出台，大大简化了传统中药复方制剂的注册流程，提高了审批效率。 数据显示，从2019至2023年间的申请上市到上市的中药品种中，一款中药创新药从IND申报到上市成功，平均耗时仅5.9年；临床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研发时长逐渐增加，NDA耗时平均约1年（图2）。 相较于其余三类中药，古代经典名方平均申报后半年即可上市。例如，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒于2022年10月1日申报上市，2022年12月27日批准生产；吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒于2023年1月28日申报上市，2023年7月26日批准生产。 图2 2019—2023年中药不同类型新药研发各阶段平均耗时统计（年） 对已经披露的研发投入进行统计发现，古代经典名方平均研发投入为942万元，仅为中药创新药平均研发投入（2839万元）的三分之一。 图3 2019—2023年中国上市中药平均研发投入（单位：万元） 注：仅统计已经披露的研发投入 随着研发上市进程的推进，通过审批的中药品种数逐渐下降，且不同注册类型的通过率差异较大，其中以古代经典名方的通过率为最高，为56%，改良型中药的通过率最低，仅为3%。 表2 2019—2023年中国上市中药研发各阶段成功率统计 注1：当前阶段成功率=当前阶段品种个数÷IND申请品种个数；注2：此处仅统计已经完成审批的品种 图4 2019—2023年中国上市中药各研发阶段品种个数统计 国家大力发展中医药事业，国内正处于中药研发的黄金时期。在中药申报上市的品种中，古代经典名方因研发上市时间短、投入低、通过率高等特点，成为各大中药企业积极布局的重要领域。 乾坤未定，谁将成为经典名方龙头企业，值得关注。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

中药传承创新发展驶入“快车道”。 东方财富数据显示，2023年A股市场中药板块61%的中药企业实现净利增长，其中涨幅最大的企业为天士力（600535），2023全年归母净利润为10.7亿元，同比增长505%。 值得一提的是，2024年上半年，随着中药大品种百令胶囊的同名同方药获批、经典名方温经汤颗粒获批，古代经典名方药物迎来春天。 同比增长133% 自2022年康缘药业获批首个经典名方以来，多家企业争先恐后申报经典名方，申报数量呈现逐年增长趋势。药智数据显示，2024年上半年申报数量同比增长133%，截至2024年7年29日，2024年经典名方申报数量已经达到17个。 图1 历年古代经典名方NDA申报数量 数据来源：药智数据，药智咨询统计 国家鼓励开发经典名方，准入壁垒相对较低，多家企业可生产同一方剂，谁先获批上市，谁优先抢占市场。从具体申报情况来看（下表1），江苏康缘药业已经有2个经典名方批准生产，第3个经典名方正在审评中，走在经典名方赛道最前列，紧随其后的有华润三九、神威药业、天士力，竞争逐渐加剧。 表1 中药3.1类古代经典名方申请上市情况统计表 注：华润三九的“苓桂术甘汤颗粒”上市后更名为“苓桂术甘颗粒” 数据来源：药智数据，药智咨询统计，数据截至2024.7.19 截至目前，申报企业数量靠前的品种为苓桂术甘颗粒（4家申报，2家获批、2家审评审批中）、温经汤颗粒（4家申报，1家获批、3家审评审批中）和芍药甘草颗粒（3家申报，1家获批、2家审评审批中）。 苓桂术甘颗粒获批最早，也是获批企业数量最多的经典名方。苓桂术甘颗粒是一种基于汉代张仲景《金匮要略》中的经典方剂——苓桂术甘汤的中药复方制剂，主要成分包括茯苓、桂枝、白术和甘草，主要功效是温阳化饮和健脾利湿该药物。目前已经获得生产批件的有江苏康缘药业和华润三九（雅安）药业，处于上市申请阶段的有浙江康恩贝制药和上海凯宝药业。 温经汤颗粒最早见于《妇人大全良方》，由宋代陈自明所著，主要成分包括酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等药材，具有温经散寒、养血祛瘀，适用于血海虚寒、气血凝滞证，此外，它还被用于治疗功能性子宫出血、慢性盆腔炎、痛经及不孕症等妇科疾病。目前华润三九是温经汤颗粒第一个获批上市的企业，上海医药集团、天士力、国药集团德众（佛山）药业的品种处于上市申请阶段。 芍药甘草颗粒的处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康乐药业是全国首家获批生产并销售芍药甘草颗粒的企业，该产品于2024年1月11日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药。 优势明显 2018年5月，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。 此外，经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。这项针对经典名方的《规定》的出台，大大简化了传统中药复方制剂的注册流程，提高了审批效率。 药智数据显示，从2019至2023年间的申请上市到上市的中药品种中，一款中药创新药从IND申报到上市成功，平均耗时仅5.9年；临床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研发时长逐渐增加，NDA耗时平均约1年（图2）。 相较于其余三类中药，古代经典名方平均申报后半年即可上市。例如，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒于2022年10月1日申报上市，2022年12月27日批准生产；吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒于2023年1月28日申报上市，2023年07月26日批准生产。 图2 2019—2023年中药不同类型新药研发各阶段平均耗时统计（年） 数据来源：药智数据，药智咨询统计 对已经披露的研发投入进行统计发现，古代经典名方平均研发投入为942万元，仅为中药创新药平均研发投入（2839万元）的三分之一。 图3 2019—2023年中国上市中药平均研发投入（单位：万元） 注：仅统计已经披露的研发投入 数据来源：药智数据，药智咨询统计 随着研发上市进程的推进，通过审批的中药品种数逐渐下降，且不同注册类型的通过率差异较大，其中以古代经典名方的通过率为最高，为56%，改良型中药的通过率最低，仅为3%。 表2 2019—2023年中国上市中药研发各阶段成功率统计 注1：当前阶段成功率=当前阶段品种个数÷IND申请品种个数 注2：此处仅统计已经完成审批的品种 数据来源：药智数据，药智咨询统计 图4 2019—2023年中国上市中药各研发阶段品种个数统计 数据来源：药智数据，药智咨询统计 结语 国家大力发展中医药事业，国内正处于中药研发的黄金时期。在中药申报上市的品种中，古代经典名方因研发上市时间短、投入低、通过率高等特点，成为各大中药企业积极布局的重要领域。 乾坤未定，谁将成为经典名方龙头企业，值得关注。 声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史迪威 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。1月11日，据人福医药公告称，集团全资子公司康乐药业提交的3.1中药新药芍药甘草颗粒获批上市，为国内首家。此外，近期人福医药还斩获了盐酸氢吗啡酮缓释片首仿，据药融云数据统计，盐酸氢吗啡酮在全国院内销售超6亿元。截图来源：企业公告芍药甘草颗粒3.1类中药新药，该药品具有益阴养血、缓急止痛的功效，适用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。 4款1类新药已亮相，14款中药，猛攻千亿市场据药融云数据统计，中成药在全国院内销售规模逐年上涨，2022年销售超1300亿元，同比增长4.51%。截图来源：药融云全国院内销售数据库近年来，人福医药坚持自主研发创新，研发支出屡创新高，年报数据显示，2022年公司的研发支出超过11.34亿元，是近五年最高值。目前人福医药已有4款1类新药（不含提取物）获批上市，其中广金钱草总黄酮胶囊是1类中药新药。研发获批涉及神经系统、系统抗感染、泌尿系统等领域。截图来源：药融云中国药品审评数据库人福医药在中药领域取得重大突破！据药融云数据统计，人福医药已有广金钱草总黄酮胶囊、寒喘祖帕颗粒、降糖宁胶囊等14款中药申请并获批上市。此次获批的3.1类中药新药芍药甘草颗粒，为人福医药全资子公司康乐药业研发，是国内首家获批该品种的企业。最新拿下6亿+品种，36款品种获批上市近日，据NMPA显示，人福医药子公司宜昌人福药业以仿制3类报产的盐酸氢吗啡酮缓释片获批，适用于治疗成人重度疼痛，目前国内尚无同剂型的同类产品获批上市。此次人福药业拿下该产品国内首仿。据药融云数据统计，盐酸氢吗啡酮在2022年在全国圈内销售额超6亿元，同比增长32.09%。截图来源：药融云全国院内销售数据库目前，氢吗啡酮产品有盐酸氢吗啡酮注射液和盐酸氢吗啡酮缓释片，两款产品仅有宜昌人福药业拥有生产批文，且暂无企业报产在审。不久前，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业以仿制3类报产的氨酚羟考酮片获批，成为第2家国产企业。氨酚羟考酮片2022年在全国院内销售超1亿元,进一步巩固了公司在细分市场的领导地位。截图来源：药融云中国药品批文数据库截止目前，人福医药已经盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊等36款产品获批并通过一致性评价。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  3月 • NDC x 2024新药创新者峰会  关键词：  ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。