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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-01-01 |
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首次获批日期1981-01-01 |
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首次获批日期1981-01-01 |
华中药业股份有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片与Merck Sharp and Dohme Corp.的西格列汀二甲双胍缓释片(商品名:Janumet Xr®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
以华中药业股份有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片(100mg/1000mg)为受试制剂,Merck Sharp and Dohme Corp.上市的西格列汀二甲双胍缓释片(Janumet Xr®,规格100mg/1000mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(华中药业股份有限公司,规格:100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®;Bayer S.p.A,规格:100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(华中药业股份有限公司,规格:50mg,沙库巴曲/缬沙坦(24mg/26mg))与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®,Novartis Pharma Schweiz AG,规格:50mg,沙库巴曲/缬沙坦(24mg/26mg))在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401772对乙酰氨基酚片华中药业股份有限公司————2025年08月13日2CYHB2401976阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日3CYHB2401977阿莫西林克拉维酸钾片山西同达药业有限公司————2025年08月13日4CYHB2450423己酮可可碱注射液山东方明药业集团股份有限公司————2025年08月13日5CYHB2501465尼莫地平口服溶液浙江核力欣健药业有限公司————2025年08月13日6CYHB2501466缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司————2025年08月13日7CYHB2501469盐酸特比萘芬乳膏广东香山堂制药有限公司————2025年08月13日8CYHB2501488大黄碳酸氢钠片广东三顺制药有限公司————2025年08月13日9CYHB2501497复方倍氯米松樟脑乳膏上海延安医药洋浦股份有限公司————2025年08月13日10CYHB2501509氨咖黄敏胶囊广西金海堂药业有限责任公司————2025年08月13日11CYSB2500124贝伐珠单抗注射液齐鲁制药有限公司————2025年08月13日12JYHB2500251注射用双羟萘酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司————2025年08月13日13JYHB2500252注射用醋酸曲普瑞林益普生(天津)医药商贸有限公司————2025年08月13日14JYHB2500279奥拉帕利片阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月13日15JYHB2500280奥拉帕利片阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月13日16JYHB2500387卤米松/三氯生乳膏诺思格(北京)医药科技股份有限公司————2025年08月13日17JYHZ2500088匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201404172025年08月13日18JYHZ2500089匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201409372025年08月13日19JYHZ2500090匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201401012025年08月13日20JYHZ2500091匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201812462025年08月13日21JYHZ2500092匹伐他汀钙片兴和制药(中国)有限公司国药准字HJ201404162025年08月13日
精彩内容4月29日,新华制药发布公告,其阿司匹林肠溶片新增规格(100mg)及通过仿制药一致性评价。米内网数据显示,阿司匹林肠溶片在近年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)均保持30亿元以上的销售规模,2024年上半年同比增长3.36%,是抗血栓形成药(化+生)TOP2产品。截至目前,新华制药通过/视同通过一致性评价品种超过60个。阿司匹林肠溶片临床上主要用于不稳定性心绞痛(标准治疗的一部分);急性心肌梗死(标准治疗的一部分);预防心肌梗死复发;动脉血管手术或介入手术后,如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术;预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。近年中国三大终端六大市场阿司匹林肠溶片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库阿司匹林肠溶片在近年中国三大终端六大市场均保持30亿元以上的销售规模,2024年上半年同比增长3.36%,是抗血栓形成药(化+生)TOP2产品,拜耳的市场份额最大。米内网数据显示,阿司匹林肠溶片有231家企业拥有生产批文,山东新华制药、石药欧意药业、重庆药友制药等18家企业过评,天方药业和广东彼迪药业的一致性评价补充申请在审,华中药业、山西复盛公大药厂、石家庄华新药业等8家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。同日,新华制药发布公告,北京民康百草医药的甲钴胺片上市许可持有人变更为新华制药。新华制药表示,公司成为该产品的上市许可持有人,有利于丰富公司神经系统药物产品线,提升公司综合竞争优势。在此之前,公司的盐酸美金刚口服溶液和普瑞巴林口服溶液同日获批,并视同过评;广西大海阳光药业的艾司唑仑片上市许可持有人更为新华制药;氨茶碱片的一致性评价补充申请获批。截至目前,新华制药通过/视同通过一致性评价品种超过60个,涵盖神经系统药物、呼吸系统用药、消化系统及代谢药等治疗大类。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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