Hubei Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容4月29日，新华制药发布公告，其阿司匹林肠溶片新增规格（100mg）及通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，阿司匹林肠溶片在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）均保持30亿元以上的销售规模，2024年上半年同比增长3.36%，是抗血栓形成药（化+生）TOP2产品。截至目前，新华制药通过/视同通过一致性评价品种超过60个。阿司匹林肠溶片临床上主要用于不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）；急性心肌梗死（标准治疗的一部分）；预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术；预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。近年中国三大终端六大市场阿司匹林肠溶片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库阿司匹林肠溶片在近年中国三大终端六大市场均保持30亿元以上的销售规模，2024年上半年同比增长3.36%，是抗血栓形成药（化+生）TOP2产品，拜耳的市场份额最大。米内网数据显示，阿司匹林肠溶片有231家企业拥有生产批文，山东新华制药、石药欧意药业、重庆药友制药等18家企业过评，天方药业和广东彼迪药业的一致性评价补充申请在审，华中药业、山西复盛公大药厂、石家庄华新药业等8家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。同日，新华制药发布公告，北京民康百草医药的甲钴胺片上市许可持有人变更为新华制药。新华制药表示，公司成为该产品的上市许可持有人，有利于丰富公司神经系统药物产品线，提升公司综合竞争优势。在此之前，公司的盐酸美金刚口服溶液和普瑞巴林口服溶液同日获批，并视同过评；广西大海阳光药业的艾司唑仑片上市许可持有人更为新华制药；氨茶碱片的一致性评价补充申请获批。截至目前，新华制药通过/视同通过一致性评价品种超过60个，涵盖神经系统药物、呼吸系统用药、消化系统及代谢药等治疗大类。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

最近，无参比制剂又又又一次掀起了热议，仿制药行业越来越卷了，大普药竞争太多，而无参比制剂市场大，竞争少，大家都盯着，稍有风水草动就会引发关注。上一个引起热议的无参比制剂——杨凌步长制药的碳酸钙咀嚼片，因其受理号为“CYHB1850474”，被认为是通过一致性评价，碳酸钙咀嚼片，就是个无参比制剂。当时药通社有过实时报道：无参比品种过评？碳酸钙咀嚼片首家！快一整年过去了，该产品至今未在说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识，且步长官网至今未更换碳酸钙咀嚼片外包装的宣传图，它是否真的通过了一致性评价的结果存疑。图源：摩熵医药当时评论区有诸多猜测：“虽是一致性评价的受理号，但不享受一致性评价的待遇。”“CYHB是补充申请，步长应该是变更场地。”“无参比制剂品种不在一致性评价公告范围内，这个只能是按普通补充申请批准。”从当时大家的评论来看，整个行业对无参比制剂能否通过评审都持悲观态度 。 ↓ 扫码加入群聊 ↓历史遗留产物事实上，无参比制剂的一致性评价工作确实一直非常艰难。无参比制剂品种，由来已久，是“我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题”。概括说来就是四个字“鱼龙混杂”，其中既包括基础输液品种、维生素类、肠内营养品种等。2015年，国家开展药品一致性评价工作，当时，国家局并未针对无参比制剂的情形制定专门的一致性评价指导文件。 2017年1月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，文件中写：对于找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。该文件算是给了一个大方向，发布后的18年和19年有大批企业申报了无参比制剂的一致性评价。有顺利过评的成功案例：河北仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液——2019年11月13日过评。图源：摩熵医药哈药集团三精制药有限公司的复方葡萄糖酸钙口服溶液——2019年2月14日过评。图源：摩熵医药华中药业股份有限公司的维生素B1片——2020年9月25日过评。图源：摩熵医药以上三个产品可查到标签说明书变更备案且市售产品外包装有“一致性评价”蓝标，可确定为过评产品。只是顺利过评的企业寥寥无几，大多数企业的上市申请都在排队等待评审。2020年5月14日，CDE关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》征求意见稿，共计117个产品，顺利过评的3个无参比品种就在此目录中。可惜这份文件，一直只有征求意见稿未发布正式稿，早前企业提交的上市申请，等待时间远远超出正常审评流程所需时间，迟迟未有结果。推进规范化管理2023年10月13日，CDE发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》提出：无参比制剂品种需要先提出沟通交流申请(III类）在初步判断具有预期临床价值的品种后，提出临床试验申请。在该文件的指导下，到了2024年上半年，那些等待了许久的无参比制剂上市申请陆续有了评审结果。少数企业顺利获批，文章开头提到的碳酸钙咀嚼片，就是那一批获批的。获批不代表一定过评，该文件第六条写明：无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。当时，有好几个品种都是以补充申请受理号获批的，比如：葡萄糖酸钙片-西南药业股份有限公司（受理号CYHB1950125），维生素C片-湖北华中药业有限公司（受理号CYHB1950848）同样未查到说明书及标签变更备案，市售商品外包装未变。能顺利获批已是幸运，毕竟当时，大批企业收到的都是通知件。图：无参比制剂申报企业被下发的通知件（部分非全部）不管最终评审结果是好是坏，至少给苦等了三四年的申报企业一个定论 。 另辟蹊径参与竞争现今依照130号文，想要仿制无参比制剂，企业需先申请沟通交流会(III类）。然而部分进行沟通的企业表示很难有结果，进度异常缓慢。因此，目前针对无参比制剂，基本上没有新的上市申请被受理。 无参比制剂市场实在太大，单看碳酸钙D3咀嚼片就有二十几亿的市场，不可能就此放弃，各大企业都在尝试想别的办法。除了花时间沟通外，企业也在想其他路径，目前主流办法有3种：第一种，用同成分不同剂型产品作为参比进行申报。比如：硫酸特布他林口服溶液，此品种没有确定的参比，却已有三家企业顺利过评。依据专业人士分析，该产品使用的参比应当是确定的参比—硫酸特布他林糖浆。第二种，走2类改良申报。通过剂型改良（如口溶膜剂、缓释制剂）提升患者依从性；通过新适应症拓展治疗场景；通过药代动力学研究证明改良后的剂型具有更优的生物利用度或用药便利性等，只是目前还没有成功的案例。第三种也是企业选择最多的一种，进行参比遴选。寻找国内外主流认可的且与目标品种一致的产品来进行参比遴选，对于无参比制剂而言，一旦确定了相应的参比制剂，就意味着具备了仿制的可能性。事实上，在无法推荐参比目录的117个品种中有多个品种，已经有了确认的参比制剂，并且也已经有了通过一致性评价的企业。 当然目前也有诸多企业在呼吁进一步优化临床价值评估机制，并为历史品种开辟一条过渡路径。无论如何，无参比制剂终究是需要解决的历史遗留难题 。附件：《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》征求意见稿品种参比情况和获批情况汇总*标红为无参比、但有一致性受理号获批品种注：人工整理，仅供参考，若有错误，请见谅，数据源：摩熵医药。参考资料：[1]IPhFs工业制剂发烧友-仿制药寒冬：给无参比制剂一个破冰的机会[2]法规注册小屋-口服溶液申报竟能用糖浆剂作为参比制剂？[3]邴药说-“无参比制剂"品种的仿制的壁垒在哪里？2类改良的路是否行得通？投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）