Hubei Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

来源：安徽药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，安徽药监局发布了质量公告，共计2批次药品抽检不合格，其中包括1批次氯化钠注射液可见异物不合格，针对不合格药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 01 通知原文 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下：   一、抽查检验不符合规定药品   （一）经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为湖北金贵中药饮片有限公司生产的1批次荜苃不符合规定，不符合规定项目为【检查】总灰分。   （二）经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为浙江都邦药业股份有限公司生产的1批次氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。   二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。   三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 02 可见异物不合格的往期案例 注射剂可见异物不合格已然成为了噩梦般的存在，2023年下半年至今已然发生多期，包括： 2024年04月23日，云南省药监局发布药品质量安全公告（2024年第1期），广东艾希德药业有限公司生产的大容量注射剂2个品种的可见异物不合格：500ml的葡萄糖氯化钠注射液和100ml的氯化钠注射液。 2024年02月20日，安徽药监局发布了1则行政处罚通知，安徽金太阳生化药业有限公司生产、销售的肌苷注射液，因“可见异物”不符合规定被处罚29.4万元。 2023年08月30日，江西药监局发布了《江西省2023年第3期药品监督抽检信息公告》，共计23批次药品抽检不合格，其中华中药业股份有限公司生产的利巴韦林注射液2批次可见异物不符合规定； 2023年06月19日，江西药监局发布了药品抽检质量公告（2023年第2期），共计16批次药品抽检不合格，其中天方药业有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液，可见异物不合格； 更多信息欢迎点击蒲公英「药品不合格公告」上线→查询。

精彩内容4月9日，上海医药公告称，控股子公司山东信谊的劳拉西泮片通过仿制药一致性评价，为首家国产过评企业。劳拉西泮片为抗焦虑药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元。劳拉西泮片为国家医保药品目录甲类品种、国家基药品种，主要用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗，最早于1977年在美国上市。米内网数据显示，近年来劳拉西泮片市场持续攀升，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过2亿元，2023H1销售额同比增长19.97%。中国公立医疗机构终端劳拉西泮片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内市场仅有5家企业的劳拉西泮片获批上市，其中Atlantic Laboratories、澳美制药拥有进口批文，湖南洞庭药业、华中药业、山东信谊拥有国产批文。目前，Atlantic Laboratories、澳美制药、山东信谊的劳拉西泮片已过评。上海医药过评精神安定药来源：米内网一致性评价进度数据库在精神安定药领域，目前上海医药旗下企业合计有9个品种通过/视同通过一致性评价，包括地西泮片、艾司唑仑片、阿立哌唑片、氯氮平片、劳拉西泮片、阿普唑仑片、阿立哌唑口服溶液、阿立哌唑胶囊、右佐匹克隆片等。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦