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艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
主要目的:以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂,评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性; 次要目的:评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性,以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
健康受试者单次和多次注射RAB001 的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
主要目的:
评估单次和多次注射不同剂量RAB001的安全性和耐受性。
次要目的:
(1) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药代动力学特征;
(2) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药效动力学特征;
(3) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的免疫原性。
利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验
以成都圣诺生物制药有限公司研制的利拉鲁肽注射液(规格:3mL:18mg)为受试制 剂(T),诺和诺德(中国)制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力 ®,规格:3mL:18mg)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空 腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数,初步进行两种制剂的人体生物等效性评 价。
100 项与 成都圣诺生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都圣诺生物制药有限公司 相关的专利(医药)
我是 财哥看十年 读财报话新股
前文合规提示:
本文内容仅为基于公开信息的整理与市场观察,不构成任何证券投资建议。财哥不具备证券投资咨询资格,所述观点仅为个人看法,供交流参考。金融市场存在不确定性,新股表现受宏观环境、市场情绪、行业政策等多重因素影响,过往表现不代表未来收益。投资者应审慎评估自身风险承受能力。所有数据及信息均来源于公司招股文件、公开媒体报道及行业研报,其准确性、完整性请以官方发布为准。投资者应保持独立思考和核实意识。
继壁仞科技给大伙发新年红包后,目前又有10家新股扎堆招股
先说明一下这10家新股的资金冲突情况,如下图
前六只新股智谱、精锋医疗、天数智芯、MINI、金寻、瑞博生物跟最后三只新股红星冷链、兆易创新、BBSB没有冲突
所以,打了前六只新股的伙伴,资金可以再打红星冷链、兆易创新、BBSB,相当于资金循环利用了两次
以上资金利用方面一定要注意哈,总的来说就是前6只资金接后三只
接下来聊聊第一只新股:认购很火的智谱
一、公司是干什么的?
瑞博生物成立于2007年1月,总部位于江苏省昆山市,是一家专注于小核酸药物研发的创新型生物制药企业。
公司创始人梁子才博士是中国小核酸药物研发领域的奠基人与开拓者之一,拥有深厚的学术积淀和行业经验。
瑞博生物依托自主知识产权的RIBO-GalSTAR™技术平台,建立了覆盖小核酸药物靶点设计、化学修饰、递送载体开发及产业化生产的全产业链体系,是国内少数具备全链条研发能力的企业
由于新股扎堆上来,咱就不再多说些招股书的繁琐环节,直接来到犀利的“一针见血”环节(合规提示:一针见血环节仅从行业趋势、公司基本面等角度进行探讨,不涉及对股票价格或走势的预测。市场有风险,投资需谨慎。任何公司的估值水平均受市场供需、流动性、市场情绪等多方面因素影响,提及的估值数据仅为特定时点的静态参考,不构成价值判断。投资者应注意,高增长行业往往伴随高投入、高波动特性,技术迭代、竞争格局变化等均可能影响公司长期表现。建议结合多方面信息进行综合判断。)
财哥一针见血确定性因素:
作为这波前六只新股,瑞博生物的倍数是最冷的那位
当然,现在有些声音说是黑马
但在财哥看完瑞博的招股书后,心中有三个疑问没有解开,确定性有待商榷!
1. 小核酸赛道是黄金还是陷阱?
瑞博生物被冠以“小核酸龙头”之名,但同一赛道的老牌玩家圣诺医药的现状,像一盆冷水泼在财哥脸上。
圣诺市值较2021年上市时缩水超90%,目前市值居然不到10亿港币!
两者估值相差11倍,背后是市场对小核酸行业从“技术故事”到“商业兑现”的残酷筛选。
圣诺的崩塌有典型性:
III期产品STP705瞄准皮肤癌和医美减脂,适应症天花板低;PNP技术局限在局部注射,难成重磅产品;创始人离职、研发投入骤减,公司治理亮起红灯。
更关键的是,它缺乏BD(业务发展)合作带来的现金流背书
不过瑞博生物,恰恰靠这一点拉开差距,其核心产品RBD4059(靶向FXI的siRNA)已获勃林格殷格翰20亿美元级合作,2024年技术授权收入达1.43亿元。
但瑞博的“优势”背后藏有隐忧。
其营收高度依赖勃林格殷格翰(贡献超70%),且核心管线进展并非领先:诺华同靶点产品已进入III期,RBD5044的竞品亦率先上市。
小核酸药物虽被冠以“第三次制药浪潮”,但全球上市药物仅8款,研发失败率高。
瑞博的估值逻辑建立在“未来商业化成功”的假设上,而圣诺的案例提醒我们,技术前沿不等于商业可行,尤其在港股市场对“无收入生物科技公司”耐心耗尽的当下。2. 花旗的保荐战绩:光环还是阴影?
瑞博的IPO由中金和花旗联合保荐,但花旗作为保荐人的历史战绩,真让人捏一把汗
直接放图:
3. 基石投资者阵容:为何不见医疗大佬?
瑞博公布了11家基石投资者,认购占比48.9%,包括Arc Avenue、华夏基金、泰康人寿等。
表面看阵容庞大,但细究身份,缺乏国际顶尖医疗专项基金的背书。
基石中的Bright Stone主营地产投资,IvyRock虽为挪威养老基金外部管理人,但并非以生物科技见长。
对比近期港股生物科技IPO,映恩生物-B的基石名单中有专注创新药的机构,首日涨幅91%;
而瑞博的基石更多是综合性资管公司,其投资逻辑可能偏向一篮子配置而非个股深度看好。
更直观的警示是:真正懂行的医药投资者往往更谨慎,他们的缺席或许比热闹的认购数字更值得警惕。医药行业财哥就不班门弄斧了,以上三个疑问,会成为财哥心理的一道过不去的坎目前瑞博生物认购很冷清,中签率不会低的,财哥能给你们的建议是:除非你有十足的把握解开以上三大疑问、又或者你就是神秘资金的哪一方,那你可以去整整!
最后财哥想说,年底最后这两波新股的质量实在是很高啊,上一波六只新股首日全红,然后单独上来的壁仞科技又大涨
而年底最后这波10只新股,大部分其实都可以申购
因此,这波10只新股,关键除了分析确定性,更要关注其中签率和弹性,毕竟资金量大家都不是大得离谱那种,要集中力量办大事,切忌分散火力,否则,你将会被逐个击破
这波扎堆新股的最终申购方案,财哥大概率不走大众路线!
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结尾合规提示:
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招股
瑞博生物2025年12月31日-2026年1月6日期间在香港正式招股,发行价57.97港元,发行数量2748.74万股,预计募资约15.93亿港元,IPO完成后,公司总股本在1.61-1.65亿股,总市值将达93-96亿港币之间。预计在2026年1月9日上市交易。
瑞博生物聚焦当下火热的小核酸药物赛道领域,其核心价值在于"技术自主可控+管线直击大市场+国际巨头背书",是极少数具备全球竞争力的中国小核酸企业,有望成为"中国版Alnylam"。瑞博生物是圣诺医药之后第二家在港上市的小核酸药物公司,相对于状况频出的圣诺医药,综合运营更加稳健的瑞博生物将成为港股小核酸药物赛道的核心标的。
小核酸药物(siRNA/ASO等)是紧随小分子和抗体药物之后代表生物医药领域的第三次创新浪潮。其核心创新价值在于它是基因层面的精准治疗,靶向根源,直接作用于mRNA,从基因表达层面调控疾病,突破传统药物"治标不治本"局限;覆盖约80%传统药物无法触及的靶点,成药性大幅增加;一次给药疗效可持续数月(如Inclisiran半年一次),显著提升患者依从性;适应症从罕见病(如脊髓性肌萎缩症)扩展至常见慢病(心血管、代谢、乙肝),适应症的广谱性极大提升了药物市场规模的天花板。
瑞博生物的管线及核心价值
瑞博生物作为国内小核酸药物龙头,拥有7款自研临床阶段药物,覆盖心血管、代谢、肾脏及肝病四大高发病率领域,其中4款进入II期临床,研发密度全球领先。
1、RBD4059(核心产品)
-靶点:凝血因子XI(FXI),siRNA
-适应症:血栓性疾病(冠心病、房颤、静脉血栓栓塞症VTE)
-当前进度:全球首款且进展最快的FXI siRNA,已完成2a期入组,2025年底前完成试验,2026年启动III期;中国同步推进II期临床
-市场规模:全球抗凝药市场超500亿美元(2023年),年复合增长率约8%;中国市场约28亿美元,增速达13.8%
-竞争格局:
-瑞博优势:全球首创地位,通过RiboGalSTAR™肝靶向平台实现长效抑制,I期数据显示FXI活性降低>90%,药效持续≥6个月,显著优于传统抗凝药(华法林/NOACs)的出血风险与给药频率问题
2、RBD5044
-靶点:载脂蛋白C3(ApoC3),siRNA
-适应症:高甘油三酯血症(HTG),降低心血管剩余风险
-当前进度:全球第二个进入临床的ApoC3 siRNA,II期临床推进中
-市场规模:全球高甘油三酯血症治疗市场超200亿美元,伴随心血管疾病预防意识提升持续扩容
-竞争格局:
-瑞博优势:I期数据显示甘油三酯降低>70%,药效持续≥6个月,自主研发的RSC化学修饰技术提升稳定性与安全性,国内患者可及性优势明显
3、RBD7022
-靶点:前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9),siRNA
-适应症:高胆固醇血症(HoFH/HeFH),降低LDL-C
-当前进度:II期临床,已完成全部受试者入组;中国同步推进
-市场规模:全球PCSK9抑制剂市场超150亿美元,siRNA长效制剂(如诺华Inclisiran)增速最快,年复合增长率达40%+
-竞争格局:
4、RBD1016
-靶点:乙肝病毒(HBV)X基因,同时抑制4个转录本;丁肝病毒(HDV)
-适应症:慢性乙肝(CHB)功能性治愈;丁肝(HDV)感染(2025年10月获EMA孤儿药资格)
-当前进度:乙肝II期;丁肝II期,获EMA孤儿药认定
-市场规模:全球乙肝药物市场超150亿美元,功能性治愈领域年复合增长率达25%;丁肝为罕见病,全球患者约2000万,市场规模超30亿美元
-竞争格局:
-瑞博优势:靶向HBV X基因,可同时抑制cccDNA和HBsAg,非临床研究显示单次给药HBsAg抑制可持续近6个月,为乙肝功能性治愈提供关键组件
5、RBD7007
-靶点:补体C5,siRNA
-适应症:IgA肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)等补体介导疾病
-当前进度:I/II期临床,国内首款自主研发的C5 siRNA
-市场规模:全球补体抑制剂市场超50亿美元,IgA肾病市场增速最快,年复合增长率达30%+
-竞争格局:
-瑞博优势:通过RiboGalSTAR™平台实现长效抑制C5,降低补体激活,I期数据显示C5水平降低>90%,药效持续≥3个月,显著降低患者负担与治疗成本
6、RBD1022
-靶点:丁肝病毒(HDV),siRNA
-适应症:丁肝感染,与RBD1016形成互补管线
-当前进度:I期临床,专注丁肝特异性治疗
-竞争格局:全球丁肝siRNA药物研发较少,瑞博生物为国内唯一同时布局两款丁肝siRNA的企业,与Arbutus形成全球竞争格局
7、RBD3001
-靶点:血管紧张素原(AGT),siRNA
-适应症:高血压,长效降压治疗
-当前进度:I期临床,国内首款AGT siRNA
-市场规模:全球高血压药物市场超800亿美元,长效制剂领域年复合增长率达15%
-竞争格局:全球仅少数几家公司布局AGT siRNA,瑞博生物为国内首家进入临床的企业,有望实现高血压治疗的长效化突破
必要的警示
憧憬未来之时,我们仍需看到现实的残酷性。比如同为小核酸领先企业的圣诺医药当前市值仅8.36亿港元,较四年前2021年吧上市时79.1亿港元市值缩水约90.7%,成为港股Biotech估值崩塌的典型案例。
两家同为2007年成立的小核酸赛道"老兵",却呈现11倍估值鸿沟,背后折射出小核酸行业从"技术驱动"到"价值驱动"的深刻转型,也反映了市场对商业化确定性的极致追求。
冰冻三尺非一日之寒,圣诺医药8.36亿港币的市值值得每一位医药投资人的深思。
1、BD合作缺失,商业化路径模糊可能是压制其估值的最直接最表象的特征,也是也是与瑞博的核心差距;
在当前市场环境下,"有BD合作的II期产品价值>无BD合作的III期产品"已成为共识。瑞博RBD4059(II期)获20亿美元BD,商业化路径清晰;圣诺STP705(III期)仍需自建销售团队,面临"最后一公里"难题。
2、临床价值陷阱:III期领先≠商业化成功
圣诺虽有1款III期产品STP705,但市场对其商业化前景担忧远超预期:首先是适应症局限。STP705针对皮肤癌(基底细胞癌)和医美减脂,皮肤癌为小癌种,医美市场虽增长快但竞争激烈(肉毒素、玻尿酸等成熟产品);其次给药方式存在限制性。PNP技术需局部注射,无法全身给药,适用场景有限,商业化规模天花板低;再者技术审批存在一定风险。PNP多肽纳米颗粒技术全球无同类产品获批,存在"审批不确定性"溢价,市场风险偏好降低;
3、公司治理动荡:创始人离职,核心团队不稳定
2024年2月,创始人陆阳博士(CSO,小核酸领域权威专家)突然离职,引发市场信心崩塌。战略连续性断裂,新管理层调整管线方向,从肿瘤转向医美,研发资源分散,2024年研发投入相当微薄,显示研发活动非常不活跃。陆阳博士是PNP技术创始人,离职导致技术平台后续发展存疑;创始人"用脚投票"被视为负面信号,机构投资者纷纷减持。
4、财务状况恶化:累计亏损超10亿美元,资金链承压。圣诺上市4年累计亏损超10亿美元,而瑞博同期累计亏损仅8亿元人民币,圣诺资金使用效率约为瑞博的1/9,这是市场给予低估值的核心依据之一。
5、市场环境变迁:从"技术驱动"到"价值驱动"的估值逻辑转变。圣诺2021年上市时正值港股Biotech牛市尾声,估值包含30%-50%的情绪溢价;而当前市场已进入理性估值阶段,投资者更看重商业化确定性。圣诺仍停留在"技术平台+管线数量"的旧逻辑,而市场已转向"BD合作+商业化确定性"的新逻辑,导致估值持续下探。
瑞博生物与圣诺医药的10 倍估值差距并非市场错判,而是对商业化确定性、现金流保障、技术平台验证度、公司治理稳定性四大核心要素的理性定价。瑞博生物同时满足这四个条件,而圣诺医药均不满足,这种差距在当前市场环境下将持续存在,甚至可能进一步扩大。
全球RNAi治疗领域领军企业圣诺医药(2257.HK)今日官宣,其自主研发的STP707Ⅰ期临床试验(试验编号:SRN-707-001)已顺利完成,相关临床研究报告(CSR)已正式递交至美国食品药品监督管理局(FDA)。该里程碑事件标志着STP707项目取得阶段性重大进展,其PNP递送平台在静脉给药的突破性和卓越的安全性方面的核心优势得到充分验证,为治疗对标准疗法耐药的晚期/转移性实体瘤提供了关键技术支撑。
STP707基于圣诺医药专有组氨酸-赖氨酸多肽(HKP+H)纳米颗粒PNP递送平台研发,是首个在Ⅰ期临床试验中证实可通过静脉注射实现安全给药并有效靶向肿瘤的RNAi疗法。相较于传统局限于肝脏靶向的RNAi治疗药物,STP707凭借独特制剂工艺,可高效抵达胰腺、结肠、卵巢、头颈部等多个部位的肝外肿瘤组织,成功填补了难治性癌症患者未被满足的核心医疗需求。
该多中心Ⅰ期临床试验共覆盖8个研究站点,入组49例患者,设置3毫克至48毫克共6个剂量梯度,系统性开展安全性与初步有效性评估,结果显示出显著临床价值。STP707整体耐受性优异,100%入组患者完成至少一个周期的给药;治疗相关不良事件(TRAEs)以轻度至中度(1-2级)为主,主要包括寒战、疲劳、恶心等,且均处于可控范围,未观察到剂量依赖性毒性反应。试验期间仅报告1例剂量限制性毒性(DLT),与治疗相关的严重不良事件发生率仅为8.2%。尤为重要的是,患者肝功能指标(AST/ALT)未出现靶向性损伤,充分印证了PNP递送平台的技术优势与安全性。
在临床有效性方面,STP707展现出明确的疾病控制潜力:35.7%的可评估患者达到疾病稳定(SD)状态,在经多线治疗后治疗选择受限的难治性患者群体中,成功实现疾病进展延缓。同时,该药物支持每周一次静脉输注的给药方案,具备临床应用便捷性,进一步凸显其作为多功能治疗候选药物的临床转化价值。
圣诺医药首席执行官潘洪辉表示:“Ⅰ期临床试验的圆满完成与CSR向FDA的正式提交,是STP707及公司多肽纳米颗粒(PNP)递送平台发展历程中的关键里程碑。我们不仅证实了PNP平台可通过静脉注射途径,高效、安全地将小干扰RNA(siRNA)递送至肝外靶组织,更向FDA提交了该平台的全面安全性数据以支撑审查工作。本次研究的成功,既验证了我们针对难治性实体瘤尚未被满足的医疗需求的研发策略的科学性,也明确了PNP递送平台的成药潜力与优异安全特性。这一突破性进展为平台后续多元化发展奠定了坚实基础,我们将加速推进项目进入下一阶段临床开发。”
随着CSR的正式提交,圣诺医药将启动与FDA的沟通协商,明确Ⅱ期临床试验的研发策略,持续依托STP707已验证的静脉给药优势、非肝脏靶向能力及优异安全 profile,进一步推进临床转化进程。公司始终坚守以患者为中心的研发理念,致力于加速这一 transformative 疗法的临床落地,为治疗选择有限的难治性实体瘤患者提供全新治疗方案。
关于圣诺医药
圣诺医药(2257.HK),小核酸业之翘楚,号"小核酸第一股",专研RNA干扰之术,乃临床阶段环球生物药企也。其以双核心技台与多元管线,引领小核酸疗法研发,赋能产业兴达。
其核心技术有二:一曰PNP多肽纳米导入台,破肝外递送之限,可精准靶向皮肤、脂肪、肌肉诸组织;二曰GalaHead递送台,IP明晰可靠,专适肝脏递送,具长效给药之能。更创无偶联物小核酸双靶点之术,居行业技术前列。
自有管线涵盖肿瘤、局部减脂、医美、心血管病等域,多品有序推进临床。圣诺不止谋自身发展,更开放技台协作外业,助力小核酸产业全域升级,令疗法惠及更多患者。
传媒查询
如需了解更多信息,
敬请访问圣诺医药官网:www.sirnaomics.com
或联系:Kay Wang Legal Manager
电话: +8613915433893
电邮: kaiwang@sirnaomics.com
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