Keba Biological (Jiangsu) Co., Ltd.

//   开栏语 生物医药行业面临着前所未有的挑战与机遇。这些挑战促使各大生物制药公司更加聚焦于临床试验的战略布局、效能提升及资源优化配置，以确保在激烈的内卷中保持领先地位。自9年前的“722”自查核查风暴以来，中国临床试验质量得到了显著提升。然而，每年开展实施的2323项新药临床试验，不仅为审评机构、核查部门、申办方、研究机构和受试者带来了新的发展机遇，同时也伴随诸多挑战。 受礼来全球高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士的启发，同时在默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司项目管理副总监张文博老师、科霸生物公司临床及医学副总裁李宾老师、爱恩康临床医学总监李弈老师以及研发客副总裁储旻华老师的指导下，我们策划了“临床运营在中国”专栏，并将于8月16日在上海与太美医疗科技携手举办“出海、提效、临床运营新方向——卓越临床战略与运营高峰论坛”。 我们希望通过对行业的深入探访和观察，从IND审评流程、人类遗传资源管理、临床试验设计、伦理审查与合规、AI在临床试验的应用、药物警戒、与CRO跨公司协作、现场核查及未来临床试验新趋势等方面，为业界一线工作者提供有价值的视角和思考。“临床运营在中国”专栏第一篇，将探讨近期热议的话题：IND审批可能减半至30个工作日。（冬蕾） 在临床试验启动环节，进一步缩短IND审批时限是否真实需要？《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》（以下简称《若干措施》）提出的“IND审批时限从60日压缩至30日”的试点备受行业关注和讨论。 研发客采访业内专家们获得的看法是，IND审评时间缩短，对加速临床研究的启动是积极的，但需综合衡量审评资源，进一步扩充人力资源、优化审评流程和简化申报资料。 而是否仅靠IND提速就能提升试验启动效率？如何做到临床试验启动的真正提速？研发客采访多位从事注册的业内专家，他们认为实践中仍存在制约临床试验效率的节点，同样值得关注。同时，专家们建议，只有做到IND审评、GCP立项、伦理审查、人类遗传资源审查、合同审阅等各项流程平行或部分前置进行，才能做到临床试验启动的真正提速。 审评资源要跟上 2018年试行、2019年被正式纳入《药品管理法》开始实施的60日默示许可制，对药品IND审评加速明显。研发客根据NMPA历年药品审评报告统计，2018~2023年间，IND申请受理数量和审结数量的年均增长率分别达31%和22%。 默许制的制度设计在一定程度上借鉴了美国等国外经验，美国FDA的新药IND时限是30天。如果进一步缩短中国的药品临床试验审批时限，中国药品监督管理研究会会长张伟认为，时间缩短至与FDA一样的30天，将加速中国同步参与全球临床研究、尤其是早期临床试验的步伐。 但从实践操作层面，业内人士提出一些考虑。某位国内大型药企注册事务部负责人表示，IND审评时限缩短需量力而行。他通过个人总结以及实践工作经验发现，近三年IND审评审批平均时限约48日左右，如果提速到30日，现有审评力量多方面有不可承受的可能，例如工作强度、审评质量等，对占用其他注册申请特别是上市许可申请资源尤其令人担忧。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉，在今年5月泰格医药与研发客联合举办的2024药政法规科学年会（以下简称“法规年会”）上也提到，“应全面回顾评价60天默示许可的落实情况，全面考量CDE的审评人员数量、审评能力、审评资源和审评任务量，不能一味地为了所谓的速度而忽略CDE面临的困难”。 如果要进行IND时限缩短的试点，如何在实操层面提升能力、优化流程帮助提速？ 受访专家们一致认为需要增加人力资源的配备。元羿生物执行副总裁、药政事务负责人左珺在法规年会上提出，目前CDE人力资源很紧张，如果将IND时限进一步缩短，需要国家增加审评资源，否则会挤压NDA的审评资源。 同时，左珺还提出，可以通过进一步简化流程来减轻审评工作量。例如IND批件中要求的沟通交流内容，可以考虑通过一般技术问题咨询关联IND受理号的方式进行，而不是通过II类会议提交的方式。II类会议时限是60日，会拉长临床试验启动的战线。 对IND申报资料，专家们也提出了简化建议。目前IND申报资料是按照ICH《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，勃林格殷格翰大中华区人用药品注册事务负责人夏鲲表示，这相当于一个新药注册申请（NDA）的申报资料格式要求，资料提交的复杂性相对较高，对IND申报带来了一定的困难和挑战。 某位国内大型药企注册事务部负责人表示，中美在IND申报流程上大体相同，区别在技术要求的细节，这些细节的要求多是不成文、经验性的，如药学研究批次要求、稳定性长短等。对比中美临床试验申请资料清单可发现，CDE对技术要求、特别是证明性文件要求较多。 因而借鉴FDA的IND申报模式，简化申报资料要求，或可作为下一步优化工作的思考方向或者着力点。 此外，IND的审评共包括临床研究、药学以及非临床研究的审评。专家们建议，探索在IND申报之前就针对药学和非临床研究部分进行沟通交流，将这两部分的审评前置，或可能实现时限的进一步缩短。 实际制约研究启动的节点 “IND提速之后，临床试验流程或能进一步加快，但还需要找到实际制约试验启动的节点。”左珺在法规年会上这样提到。 国家药品监督管理局药品审评中心在Nature发表了题为Trends in innovative drug development in China的文章，其分析结果显示，制约临床试验启动的因素不仅限于IND审评时间。文章以2015年7月药政改革作为节点，改革后（2015年7月至2020年12月）的IND获批时间比改革前阶段（2010年1月至2015年6月）缩短了414天（之后87天，之前501天），但IND获批后、第一例受试者入组的时间反而延长了，改革后比改革前多了69天（之后328天、之前269天）。 那么，临床试验启动提速还需要从哪些环节入手？夏鲲表示，企业在申请伦理委员会审查时，时常会被要求提供临床试验批件（CTA），目前还有相当数量的机构不接受伦理前置。如果能做到GCP立项及医学伦理审查同步开展、推进中心伦理/伦理互认的实施，将CTA、伦理审查及人遗行政许可技术评审平行化进行，将大大提高临床试验启动速度。 此外，试验合同审阅和签订也是启动中耗时较多的关键步骤，如果临床试验机构允许申办者在递交IND后就可以启动合同协商和签署，依托行业共识，加快合同审核流程或可提升临床试验启动效率。夏鲲坦言，对跨国药企而言，药品进口也是目前启动的限速步骤之一，近年来国家药检所和海关等相关部门也在积极探索进口流程简化和相关文件出台的可行性。 “只有在临床试验的全链条建设上形成合力，才能真正实现IND审评时限以及临床试验进程有价值和意义的缩短。”张伟总结到。 从《若干措施》的具体细则中能看到，已开始试点优化临床试验的启动流程。其中提到，“支持药物临床试验申办方基于基本研发资料，在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接，并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展”。 《若干措施》还明确，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。根据RDPAC对临床研究启动速度2023的调研结果，从临床研究方案定稿到第一例受试者入组，我国临床研究启动的时间平均为40周以上，而国际上平均水平为20周以内，能够看出我国在临床启动环节还有差距。 总结而言，IND审评与临床研究启动在整个药品上市进程中不可或缺且至关重要。在进一步缩短IND审评时限，并配备足够人力资源、简化审评流程和申报资料，同时做到CTA、人类遗传资源管理、研究中心伦理和合同审批的真正并行。在保证受试者安全的基础上，实现中国同步加入全球临床研究，加速创新产品在中国的研发和注册，尽早让中国的患者获益，是中国创新药企和药品监管部门共同期盼和实现的愿望。 下篇预告： 近年来，我国在合理利用人类遗传资源方面进行了系列改革。我们调研了RDPAC及多家跨国医药公司，探索其如何与监管部门有效沟通、明确流程并积累经验，未来我国人类遗传资源管理还有哪些改进空间，如何进一步完善审批机制并加强国际合作。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2160期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条海思科哮喘新药获批IND。海思科1类化药HSK31858片获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗支气管哮喘。HSK31858 是一款二肽基肽酶 1（DPP1）抑制剂，目前正在Ⅱ期临床中评估用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）的潜力。去年11月，海思科与意大利Chiesi公司签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司。国内药讯1.三生凝血药获批儿童适应症。三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）获国家药监局批准新适应症，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。在6～17岁儿童ITP患者中开展的一项Ⅲ期临床结果显示，特比澳可显著提高患儿的血小板水平，改善出血症状，且总体安全性良好。2.金赛关节炎单抗报产。金赛药业1类生物制品注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体，正在Ⅲ期临床中评估治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。该新药还在多项Ⅱ期临床中评估用于预防痛风患者痛风性关节炎急性发作、治疗活动性全身型幼年特发性关节炎和结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）等潜力。3.万泰九价HPV疫苗Ⅲ期临床积极。万泰生物宣布其九价HPV疫苗的Ⅲ期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，分析结果符合预期。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。万泰生物正同步开展该产品的新药注册申请。4.科霸实体瘤双抗上Ⅰ期临床。科霸生物宣布其自主研发的LILRB2/PD-L1双抗SPX-303在美国开展用于治疗晚期或难治性实体瘤患者的Ⅰ期临床完成首例受试者给药。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1，从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。除美国亚利桑纳州的HonorHealth医院外，科霸生物还计划在梅奥医院的明尼苏达、亚利桑纳和弗罗里达院区开展临床研究。5.博奥信TROP2-ADC报IND。博奥信自主研发的TROP2 ADC药物BSI-992注射液的临床试验申请获CDE受理。BSI-992（OBI-992）以连接子将抗体和强效的TOP1（topoisomerase I）抑制剂相结合，通过与癌细胞表面的TROP2结合内吞，在癌细胞内释放小分子药物以毒杀癌细胞。今年年初，该新药已获批在美国开展I/II期临床试验。OBI Pharma公司拥有OBI-992在中国大陆、澳门、香港以外的产品开发及商业化权利。6.诺和诺德减重疗法中国报IND。诺和诺德申报的GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂amycretin片的临床试验申请获CDE受理。今年3月，诺和诺德公布amycretin用于减重的Ⅰ期研究积极结果，数据显示口服amycretin治疗12周后，受试者体重下降幅度较安慰剂更高（13.1%vs1.1%）。诺和诺德还计划在今年下半年启动Ⅱ期试验，在2型糖尿病患者中评估口服与皮下注射amycretin的疗效与安全性。国际药讯1.AZ启动ADC联合用药Ⅲ期临床。阿斯利康与第一三共开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床（TROPION-Lung10），拟评估Data-DXd联合TIGIT/PD1双抗Rilvegostomig或单用Rilvegostomig对比单用Pembrolizumab（K药，默沙东），治疗PD-L1高表达(TC>50%)、晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。该项研究预计2030年5月完成。值得一提的是，阿斯利康上周刚刚注册奥希替尼+Trop2 ADC一线治疗EGFR突变NSCLC的Ⅲ期临床。2.Transgene公司癌症疫苗临床积极。Transgene与NEC公司联合开发的个体化新抗原疫苗TG4050在AACR2024年会上公布用于治疗头颈癌的Ⅰ期临床最新结果。中位随访为18.6个月时，16例在手术后立即接种疫苗的患者保持缓解状态，而安慰剂对照组16例患者中已有3例患者疾病复发；临床中尚未报告疫苗相关的严重不良事件。两家公司计划尽快开展TG4050的Ⅱ期临床。3.AZ脑癌小分子新药早期临床积极。阿斯利康ATM激酶抑制剂AZD1390在AACR2024年会上公布用于联合放射疗法（IMRT）治疗胶质母细胞瘤（GBM）患者的国际Ⅰ期临床积极结果。AZD1390可阻止癌细胞DSB的修复，从而增强放射治疗的抗癌效果。数据显示，AZD1390联合IMRT在复发性患者中的中位总生存期（OS）达到12.7个月；研究期间患者经历的大多数不良反应都是低度、可控制。4.Fibrogen公司前列腺癌ADC早期临床积极。Fibrogen公司靶向CD46的抗体偶联药物（ADC）FG-3246治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅰ期临床结果积极。在可评估患者中，有36%的患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%；中位影像学无进展生存期rPFS为8.7个月；药物安全性良好，不良事件与其他MMAE ADC一致。5.TORL BioTherapeutics公司完成B2轮融资。TORL BioTherapeutics完成超额的1.58亿美元B2轮融资，以用于支持其靶向CLDN 6的潜在“first-in-class”ADC药物TORL-1-23开展用于治疗CLDN 6阳性，铂耐药性卵巢癌的Ⅱ期临床；以及加速CLDN 18.2靶向ADC药物TORL-2-307正在进行的Ⅰ期临床试验。本轮融资由Deep Track Capital领投，Goldman Sachs Alternatives、UC Investments、百时美施贵宝、Vertex Ventures等现有投资者也参与融资。6.Vertex公司购进自免病双重拮抗剂。Vertex公司斥资约49亿美元收购Alpine，并获得该公司临床期BAFF/APRIL双重拮抗剂povetacicept（ALPN-303），拟开发用于自身免疫性疾病。在治疗IgA肾病（IgAN）的Ⅰb/Ⅱa期临床RUBY-3中，povetacicept（80mg）治疗36周时患者尿蛋白与肌酐比（UPCR；n=6）较基线降低64.1%；有67%患者达到缓解；所有（100%）患者均实现了血尿消退。此外，药物耐受性良好。医药热点1.复旦儿科医院新生儿诊疗中心启用。4月10日，复旦大学附属儿科医院新生儿诊疗中心正式启用。该院新生儿诊疗中心是全国唯一的独栋新生儿大楼，今后将依托国家儿童医学中心平台，集中所有新生儿重大疾病、专病、危重复杂疾病的诊治与研究。中心设有4个重症监护病区，包括早产儿重症监护病房、新生儿外科监护病房、神经重症监护病房、感染重症监护病房。2.诺华将裁员约680人。4月9日，瑞士制药巨头诺华表示，公司计划将其全球研发团队裁减约680个职位。在未来两三年内，瑞士将有440个职位受到影响，美国将有240个职位受到影响。2023年，诺华成功分拆山德士，成功转型为纯粹的创新药企业。2023年营收454.4亿美元，同比增长10%；净利润85.72亿美元，同比上涨62%；研发投入113.71亿美元，占营收25%。3.日本研究发现缓解愤怒新方法。据英国《泰晤士报》9日报道，日本研究小组让50名大学生对重要的社会问题写下简短的看法，之后故意批判他们的观点并激怒他们，再让他们将愤怒原因写在纸上。这些学生被分为两组，一组可以把纸扔进垃圾箱，或留在桌上；另一组人将纸撕碎，或放进盒子里。结果显示，把纸扔进垃圾箱或撕碎、粉碎的人，怒气消失了；而保留了纸的人，情绪仅稍有好转。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月11日) 2. FDA新药获批情况（北美04月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.11%涨幅前三     跌幅前三万泰生物+10.00%  大理药业 -9.97%川宁生物 +6.70%  龙津药业 -6.34%富 士 莱+5.78%  *ST 太安 -5.05%[泽璟制药]于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的11/III期临床试验获得批准。[海特生物]子公司武汉海特生物于近日收到国家药监局核准签发的关于HKG-320注射液的《药物临床试验批准通知书》。【广生堂]《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®，英文名:Tazovid® )的11/111期临床研究数据。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

点击蓝字关注我们本周，热点不少。审评审批方面，均有不少药获批和申报上市。国内看的话，绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批很值得关注，国外的就是，司库奇尤单抗成为近十年来首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法。研发方面，多个药迎来重大进展，非常亮眼的是信达生物公布玛仕度肽最新临床数据，48周减重近36斤。交易及投融资方面，颇受业内关注的就是，恒瑞两款创新产品授权默克，首付款高达1.6亿欧元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.30-11.3，包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准       1、10月31日，NMPA官网显示，绿叶制药5.1类化药利斯的明透皮贴剂（一周两次）（研发代号：LY03013）获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发，为利斯的明创新贴剂剂型。2、10月31日，NMPA官网显示，苏庇医药的阿那白滞素注射液（安纳白介素注射液）获批上市，用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。阿那白滞素是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂。3、10月31日，NMPA官网显示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。4、11月2日，NMPA官网显示，海特生物的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。申请5、10月31日，CDE官网显示，UCB的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液申报上市，Rozanolixizumab是一种人源化、高亲和力、抗人新生Fc受体（FcRn）的单抗，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。2023年6月，该产品获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。6、10月31日，CDE官网显示，礼来公司的donanemab注射液申报上市，拟用于阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症，被CDE纳入突破性治疗品种。临床批准       7、11月1日，CDE官网显示，石药集团的司库奇尤单抗生物类似药获批临床，拟用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。司库奇尤单抗是一款IL-17A抗体，原研由诺华开发。2019年，司库奇尤单抗原研在中国获批上市，获批适应症包括斑块状银屑病、强直性脊柱炎。8、11月1日，CDE官网显示，海创药业的HP518片获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518是海创药业基于蛋白降解靶向联合体技术平台研发的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向联合体药物。申请9、11月2日，CDE官网显示，远大医药的ARC01注射液申报临床，拟用于治疗阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞，并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫。优先审评10、11月1日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物。11、11月2日，CDE官网显示，百济神州的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab）是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。突破性疗法12、11月1日，CDE官网显示，精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品。FDA上市批准       13、10月31日，FDA官网显示，诺华的司库奇尤单抗（secukinumab、商品名：Cosentyx）新适应症获批，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。司库奇尤单抗是全球首个获批上市的IL-17A类抑制剂。申请14、10月30日，FDA官网显示，Day One的Tovorafenib申报上市，单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤（pLGG），PDUFA日期定为2024年4月30日。Tovorafenib是一款Ⅱ型RAF抑制剂，pLGG是儿科最常见的脑肿瘤，占所有中枢神经系统肿瘤的30%-50%。临床批准15、10月30日，FDA官网显示，乐普生物的MRG003获批临床，拟用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。16、10月31日，FDA官网显示，科霸生物的SPX-303获批临床，拟用于治疗晚期或难治性实体瘤。SPX-303是由科霸生物自主研发的创新双特异抗体药物，能同时靶向人体免疫系统中的两个关键检查点：LILRB2和PD-L1。17、11月1日，FDA官网显示，晟斯生物的FRSW117获批临床，拟用于治疗全球血友病A患者。FRSW117是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇（PEG）两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品，能够满足“一周一次”的给药频率。突破性疗法18、10月30日，艾力斯宣布，美国FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的伏美替尼突破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者。伏美替尼是第三代EGFR-TKI。19、11月2日，天境生物与HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区） 所有适应症的独家开发和商业化权益。快速通道资格20、10月31日，劲方医药宣布，高选择性CDK9抑制剂SLS009获得美国FDA授予快速通道资格，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此前，该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格。2022年，劲方医药与SELLAS生命科学集团就GFH009开发达成战略授权合作。研发临床状态21、10月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。22、10月31日，ClinicalTrials.gov官网显示，阿斯利康登记了一项Rilvegostomig联合化疗用于胆道癌术后辅助治疗的Ⅲ期ARTEMIDE-Bil01（NCT06109779）临床研究。Rilvegostomig是全球首款进入Ⅲ期临床阶段的TIGIT/PD1双抗。临床数据23、10月30日，信达生物宣布，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽 (IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究（NCT04904913）继24周主要终点达成后，完成48周治疗期。治疗48周后，玛仕度肽9mg组患者体重较安慰剂组减轻18.6%，体重绝对值下降达17.8kg。24、10月30日，Sarepta Therapeutics宣布，基因疗法SRP-9001（Elevidys）治疗4-7岁杜氏肌营养不良症（DMD）患儿的Ⅲ期EMBARK研究结果未达到主要终点。不过，Sarepta表示，SRP-9001显示出了改善DMD患儿运动能力的趋势，并希望借此向FDA申请将SRP-9001的适用人群由4-5岁扩大至4-7岁。25、10月31日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液（汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的Ⅲ期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。交易及投融资26、10月30日，恒瑞医药发布公告，其与德国MerckKGaA（默克）子公司Merck Healthcare达成合作协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片和靶向Claudin18.2的ADC药物注射用SHR-A1904项目有偿许可给后者。首付款高达1.6亿欧元。27、11月1日，三生制药与基石药业发布公告，双方签署许可协议和生产技术转移协议，三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab (CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益，首付款6000万元，注册研发里程碑付款接近亿元。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~