Beijing Cell-fusion Biotechnology Co. Ltd.

青赛生物，一家全产业链布局的创新疫苗生产公司，其自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）成功获得国家药品监督管理局批准上市，冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞），是青赛生物多年深耕疫苗底层技术的核心成果，为国内首款获批上市的鸡胚细胞来源人用狂犬病疫苗。该产品的落地，彻底打破了国内狂犬病疫苗长期依赖Vero细胞、人二倍体细胞的单一技术格局，实现了国内狂犬病疫苗生产路线的全新突破。相较于传统工艺，冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）具备安全、高效、可量产、更经济的差异化优势： ✅ 更纯净安全 以无特定病原体（SPF）级鸡胚为专属细胞基质，无哺乳动物源性病毒污染隐患，安全性基底更优，同时免疫原性与临床主流疫苗持平，疗效稳定可靠。 ✅ 超大应急产能 采用成熟SPF鸡胚培养工艺，规模化生产难度低、扩增效率高，单批次产能大，可快速响应突发公共卫生事件下的大规模集中接种需求。 ✅ 更高普惠价值 生产流程精简、原材料成本可控，量产落地后可有效降低民众接种费用，提升疫苗可及性，助力公共卫生资源均衡覆盖。 作为青赛生物的合作伙伴，针对本次冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）的上市申报，序祯达生物基于其成熟的病毒基因组分析平台，为青赛生物定制了系统性的病毒基因组稳定性评估方案，对病毒疫苗样本的基因组序列与主代种子批序列进行全局序列比对，精准统计一致性与差异性，并对病毒全长基因组进行深度测序及突变分析，确保毒株基因组稳定性检测结果符合《中国药典》及ICH Q5A等法规对病毒类制品遗传一致性与传代稳定性的严格要求，为疫苗产品的遗传稳定性、质量均一性与安全性提供高质量数据支撑。这充分彰显了序祯达在病毒类疫苗与基因治疗检测领域的专业实力。 序祯达CGT与生物制品检测服务介绍 序祯达生物专注于细胞与基因疗法药物研发生产的诸多关键环节，在病毒基因组稳定性评估、病毒全长测序与突变分析、病毒载体序列放行检测、外源病毒检测、载体整合位点检测、基因编辑的在靶与脱靶检测、细胞基因组稳定性评估、细胞分化特征与类群分析等方面，以及细胞因子免疫反应检测、体内细胞分布追踪等临床研究中，成功构建了一套标准化的服务方案，能够全方位满足病毒类疫苗、病毒载体基因治疗药物的产品开发优化、生产质量控制以及临床试验各阶段的检测需求。 迄今为止，序祯达生物已深度参与了多个已上市细胞与基因疗法药物的临床试验，为合作伙伴的病毒类疫苗、病毒载体基因治疗药物、iPSC来源细胞药物、CAR-T药物、HSC药物、体内CRISPR基因治疗药物等在中美IND申报过程中提供了有力支持，助力其申报成功。依托于自身通过CLIA、CAP、ISO15189认证的权威实验室，以及专业且经验丰富的生物信息学分析团队、医学遗传学团队，序祯达生物能够精准高效地提供符合中美IND申报及注册临床试验要求的检测与分析报告，为细胞与基因疗法药物及病毒类疫苗的研发及上市之路保驾护航。 关于青赛生物 上海青赛生物科技股份有限公司（简称“青赛生物”）于2017年4月在上海湾区成立，是一家致力于创新疫苗研发、生产及销售为一体的国家级高新技术企业，上海市“专精特新”企业。公司前身为位于北京中关村的北京赛尔富森生物科技有限公司，经过多年的沉淀与积累，公司拥有病毒反向遗传操作技术平台、疫苗评价及检测方法开发平台以及产业化开发技术平台三大技术平台，具备差异化创新品种的开发能力，能够实现创新疫苗生产用毒株的快速定向开发，建立合理的验证体系进行安全性和有效性评价，并对具有临床价值的产品实施产业转化。2022年5月公司基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）获得临床通知书，2026年5月27日公司冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，还将陆续完成其它疫苗的研发以满足市场需求。青赛生物产业化基地占地72.4亩，总建筑面积近10万平方米，总投资额15+亿人民币，建成后可实现年产3,000万人份的疫苗生产能力。公司于2022年12月荣登“2022年中国医药新锐创新力量”榜单提名，同年通过ISO14001:2015及ISO45001:2018环境及职业健康安全体系认证。2023年5月 获得“2023未来医疗100强之中国创新生物医药榜单，2023年9月评选为安永复旦最具潜力企业（种子企业）；荣获2023年度和2024年度中国医药工业最具投资价值企业称号，荣登2024年未来医疗100强之中国创新医药榜TOP100榜单，申请专利百余件，其中授权发明专利27项。 关于序祯达生物 序祯达生物是一家专业提供测序技术服务和多组学研究解决方案的服务型平台企业，总部位于上海自由贸易实验区外高桥保税核心功能区内，中心实验室面积超过3000平方米，拥有大规模的高通量测序平台，提供超过300项符合组学领域专业检测项目。序祯达是国内屈指可数的同时获得CLIA、CAP、ISO15189、ISO27001等国际权威认证的测序与组学技术服务商。作为一个致力于提供优质生物技术研究服务的平台，支持灵活定制化的开发验证和检测分析服务，为生物医药领域的研究者提供高品质的技术支撑。 供稿：相菲 声明：本公众平台发布内容（包括文字、图片、影音等素材）部分来源于网络，转载内容不代表本 平台观点，如涉及版权争议需要交涉，请直接联系我们。

作为一种病死率接近100%的人畜共患传染病，狂犬病是全球公共卫生领域的长期挑战。自人类研发出首款狂犬病疫苗以来，接种疫苗始终是阻断病毒感染、挽救生命的唯一有效手段。不同于欧美发达国家以动物源头免疫为核心的防控体系，中国作为全球狂犬病暴露高风险地区，人用疫苗始终是防控体系的核心防线。基于狂犬病疫苗进展数据，结合国内狂犬病防控的政策与临床实践，我们可以清晰看到中国人用狂犬病疫苗行业，正从“产能覆盖的刚性需求阶段”，全面迈入“技术升级、品质升级、场景升级”的高质量发展新阶段。 一、行业底层逻辑：刚性需求支撑百亿市场，全球防控的中国样本 狂犬病的疾病特性，决定了人用疫苗市场的绝对刚性。狂犬病病毒潜伏期通常1-3个月，一旦出现临床症状，7-10天内几乎必然致死，这使得暴露后及时、全程接种疫苗，成为不可替代的保命手段。全球防控体系呈现出显著的二元格局：欧美发达国家凭借完善的宠物免疫体系，实现了犬源狂犬病的基本消除，人用疫苗需求仅来自零星暴露的预防性接种；而包括中国在内的亚非拉发展中国家，贡献了全球95%以上的人类狂犬病死亡病例，人用疫苗始终是防控的核心抓手。 这一格局，正是中国人用狂犬病疫苗市场的底层逻辑。过去五年，行业实现了爆发式增长：市场产值从2019年的38亿元，攀升至2024年的95亿元，年复合增长率高达20.3%，批签发总量从5880万剂增长至7780万剂。支撑这一增长的核心，是国内持续攀升的宠物数量与极低的动物免疫覆盖率形成的巨大缺口——2024年中国城镇宠物猫狗数量已突破1.24亿只，但犬只狂犬病疫苗平均免疫率仅19.5%，猫只仅29.8%，农村及欠发达地区的免疫覆盖率更低。叠加流浪动物管控的长期难题，国内狂犬病暴露风险持续存在，每年稳定有1800万-2000万人接种人用狂犬病疫苗，构成了行业最坚实的需求基本盘。 值得注意的是，尽管国内狂犬病防控成效显著——2024年新增狂犬病病例仅170例、死亡143例，感染率逐年下降，但短期内人用疫苗的需求不会出现大幅萎缩。一方面，宠物经济的增长仍在持续，动物免疫体系的完善需要长期投入；另一方面，国内暴露后人群的全程接种率仅81.41%，仍有显著的提升空间。预计到2033年，中国人用狂犬病疫苗市场规模将达到130亿元，2024-2033年年复合增长率保持3.5%，进入平稳增长的新常态。不同技术路线的产品增长呈现出显著分化，具体如下表所示：表1 2019-2033年中国人用狂犬病疫苗市场年复合增长率（%） 2019-2033年，中国人用狂犬病疫苗分技术路线的产值规模变化如下（单位：人民币十亿元）：表2 2019-2033年中国人用狂犬病疫苗市场产值 二、技术路线迭代：从产能覆盖到安全升级，重构行业核心竞争力 技术路线的迭代，始终是人用狂犬病疫苗行业发展的核心主线。目前国内已上市的人用狂犬病疫苗，按生产细胞基质可分为三大类，三类技术路线的优劣势、市场格局与发展前景呈现出显著分化，也决定了企业的核心竞争力。 原代细胞疫苗是行业的传统技术路线，以原代仓鼠肾细胞、鸡胚细胞疫苗为代表。这类疫苗生产成本较低，但存在污染风险高、规模化生产受限的短板，鸡胚细胞疫苗还存在鸡蛋成分过敏的风险，目前市场竞争力持续弱化，2019-2024年市场产值年复合增长率仅2.2%，已进入逐步退出市场的阶段。 Vero细胞疫苗是当前国内市场的绝对主流。凭借生物反应器悬浮培养技术，Vero细胞疫苗实现了培养效率高、生产成本低、污染风险可控的优势，完美匹配了国内大规模暴露后接种的需求，成为市场的主导产品。2019-2024年，Vero细胞疫苗产值年复合增长率达18.5%，是支撑行业规模增长的核心品类。但不可忽视的是，Vero细胞疫苗存在宿主细胞DNA残留的潜在致瘤风险，这也成为其技术升级的核心瓶颈。 人二倍体细胞疫苗（HDCV）是行业公认的未来黄金赛道，也是WHO推荐的疫苗生产金标准。这类疫苗采用人体细胞培养，无潜在致瘤DNA残留、无外来蛋白过敏原风险，安全性显著优于前两类疫苗，同时能产生更快、更强的中和抗体反应。受制于复杂的生产工艺与极高的技术壁垒，此前国内仅康华生物、民海生物两款HDCV疫苗上市，高价格也限制了其普及。但行业数据已经展现出其强劲的增长潜力：2019-2024年，人二倍体细胞疫苗产值年复合增长率高达29.1%，远超行业平均水平；预计2024-2033年，其年复合增长率仍将保持10.2%，成为带动行业增长的核心动力。随着未来2-3年多家企业的HDCV疫苗获批上市、产能逐步释放，其生产成本有望持续下降，市场份额将进一步提升，逐步成为市场主流产品之一。 除了细胞基质的升级，行业技术迭代还呈现出两大核心方向：一是无血清培养技术的普及，解决了传统血清培养基污染风险高、进口依赖度高的痛点，符合国家产业政策鼓励方向，已成为疫苗生产工艺升级的必然趋势；二是免疫程序的优化，从传统的5针Essen方案，到4针Zagreb方案，再到“1-1-1-1”简易四针方案，更简化的接种程序将显著提升人群的全程接种依从性，成为企业产品差异化竞争的核心抓手。三、市场竞争格局：头部集中化，国产全面主导，创新管线开启第二增长曲线 中国人用狂犬病疫苗市场，已形成高度成熟的竞争格局，呈现出“国产全面主导、头部高度集中、高端赛道蓄势待发”的三大特征。 从上市产品格局来看，目前国内获批上市的23款人用狂犬病疫苗，全部为国产产品，进口疫苗已全面退出国内主流市场。产品按细胞基质分类、核心参数与市场格局如下表所示：表3 中国已上市人用狂犬病疫苗详情（2024年） 细胞系 制造商 国家药监局批准日期 免疫计划 终端用户价格（元/针） 人二倍体细胞(冻干) 康华生物 2012年1月 Essen法5针 315 人二倍体细胞(冻干) 民海生物 2023年9月 Zagreb法4针、Essen法5针 298 Vero细胞 武汉生物制品研究所 2004年1月 Essen法5针 - Vero细胞 成大生物 2004年1月 Zagreb法4针、Essen法5针 89.5 Vero细胞 惠康生物 2006年11月 Essen法5针 80 Vero细胞 复星雅立峰 2016年9月 Essen法5针 74 Vero细胞(冻干) 依生生物 2003年4月 Essen法5针 95 Vero细胞(冻干) 成大生物 2004年1月 Zagreb法4针、Essen法5针 98 Vero细胞(冻干) 武汉生物制品研究所 2005年1月 Essen法5针 - Vero细胞(冻干) 艾美疫苗 2007年9月 Essen法5针 99 Vero细胞(冻干) 诺诚生物 2008年1月 Essen法5针 - Vero细胞(冻干) 卓谊生物 2016年11月 Essen法5针 118.5 Vero细胞(冻干) 长春生物制品研究所 2021年4月 Zagreb法4针、Essen法5针 99 Vero细胞(冻干) 亦度生物 2021年7月 Zagreb法4针、Essen法5针 91 Vero细胞(冻干) 华兰生物 2023年4月 Zagreb法4针、Essen法5针 129 Vero细胞(冻干) 康润生物 2023年9月 Zagreb法4针、Essen法5针 158 Vero细胞(冻干) 复星雅立峰 2024年3月 Essen法5针 113 仓鼠肾细胞 亚泰生物 1999年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞 远大生物 2000年1月 Essen法5针 79 仓鼠肾细胞 兰州生物制品研究所 2000年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞 中科生物 2000年2月 Essen法5针 95 仓鼠肾细胞 艾美疫苗 2006年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞(冻干) 兰州生物制品研究所 2005年1月 Essen法5针 - 从表中可以清晰看到，Vero细胞疫苗赛道呈现出显著的头部集中效应，成大生物凭借可适配Zagreb四针方案的产品优势，以32.3%的市场份额稳居行业第一；依生生物、长春生物制品研究所、亦度生物分别以18.8%、11.7%、10.0%的份额紧随其后，行业CR5超过80%，头部企业的渠道优势、品牌优势与临床认可度已形成极高的市场壁垒。而在高端人二倍体细胞赛道，目前康华生物、民海生物形成双寡头格局，分别占据5.0%、4.3%的市场份额，随着后续产品陆续上市，这一赛道将成为行业竞争的新焦点。 从研发管线布局来看，国内已有20款人用狂犬病疫苗处于临床开发阶段，研发方向高度聚焦于高端人二倍体细胞与简化免疫程序两大核心赛道，具体在研产品详情如下：表4 中国在研人用狂犬病疫苗详情 细胞系 制造商 临床阶段 免疫计划 人二倍体细胞 成大生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针、1-1-1-1 人二倍体细胞 智飞生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 成都生物制品研究所 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 普康生物 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 艾美疫苗 III期 Zagreb法4针、Essen法5针、1-1-1-1 Vero细胞 白云山生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 Vero细胞 科兴 NDA 1-1-1-1、Essen法5针 Vero细胞 荣盛生物 NDA Essen法5针 Vero细胞 艾美疫苗 NDA Essen法5针 Vero细胞 金迪克生物 III期(完成) Essen法5针 Vero细胞 茂康源生物 III期 Essen法5针 Vero细胞 智飞生物 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 Vero细胞 成大生物 III期(完成) 1-1-1-1 Vero细胞 成大生物 I期 Essen法5针 Vero细胞 银河阳光生物制品 III期 1-1-1-1、Essen法5针 Vero细胞 依生生物 III期 1-1-1-1、Zagreb法4针 Vero细胞 亦度生物 III期 1-1-1-1 Vero细胞 亚泰生物药业 I期(完成) Essen法5针 鸡胚细胞 青赛生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 鸡胚细胞 青峰药业/赛尔富森生物科技 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 从表中可见，人二倍体细胞疫苗赛道已有6款产品处于临床阶段，其中成大生物、智飞生物的产品已进入NDA阶段，有望在短期内获批上市，打破现有双寡头格局；而Vero细胞赛道的在研产品，多数聚焦于“1-1-1-1”简易接种方案的研发，通过免疫程序优化实现产品的差异化竞争。此外，青赛生物、青峰药业等企业布局的鸡胚细胞疫苗，也将为市场带来新的产品补充。 值得关注的是，国产狂犬病疫苗已开启全球化布局的步伐。不同于国内市场的充分竞争，亚非拉发展中国家仍面临狂犬病疫苗供应不足、技术落后的困境，而这些地区贡献了全球95%以上的狂犬病死亡病例。当前全球成熟市场以FDA批准的两款产品为主，具体如下：表5 FDA批准上市的人用狂犬病疫苗详情 细胞系 品牌名称 制造商 首次获批日期 免疫计划 人二倍体细胞 Imovax 赛诺菲 不适用 Essen法5针 原代鸡胚细胞 RabAvert/Rabipur Bavarian Nordic 1997年 Essen法5针 而全球在研管线中，除了传统Vero细胞技术路线，mRNA、saRNA等新型技术路线也开始布局，中国境外核心在研产品详情如下：表6 中国境外在研人用狂犬病疫苗详情 细胞系/技术路线 制造商 临床阶段 首次发布日期 免疫计划 研发地点 Vero细胞 赛诺菲 III期(完成) 2017年5月 2-2-2-2 泰国 Vero细胞 依生生物 II期 2022年12月 2-2-1、Essen法5针 巴基斯坦、菲律宾 Vero细胞 依生生物 I期(完成) 2016年11月 1-1-1-1、2-2-1 新加坡 Vero细胞 科兴 II期 2025年7月 Essen法5针 巴基斯坦 Vero细胞 科兴 III期 2025年7月 暴露前预防1-1-1 巴基斯坦 mRNA CureVac I期(完成) 2018年10月 1-1-1、1/2-1/2 比利时、德国 saRNA 葛兰素史克 I期(完成) 2019年8月 1-1 美国 凭借成熟的生产工艺、稳定的产能供应与高性价比的产品优势，依生生物、科兴生物等国内企业已率先在巴基斯坦、菲律宾、泰国等国家开展海外临床试验，对接全球市场需求。国产人用狂犬病疫苗有望成为全球狂犬病防控体系的核心供应方，开启行业的第二增长曲线。四、行业未来趋势与核心挑战 站在行业发展的关键节点，中国人用狂犬病疫苗行业既迎来了技术升级与全球化的历史机遇，也面临着多重核心挑战。 从未来趋势来看，行业将呈现四大明确的发展方向： 第一，产品高端化进程加速。随着人二倍体细胞疫苗产能释放、生产成本下降，其市场份额将持续提升，带动行业整体产品均价上行，实现从“量增”到“质增”的转型； 第二，核心工艺国产化突破。无血清培养、人二倍体细胞规模化培养等核心工艺的持续突破，将进一步提升国内疫苗生产的供应链安全性，降低生产成本，提升产品的全球竞争力； 第三，接种场景持续拓宽。一方面，简化免疫程序的产品将进一步提升暴露后人群的全程接种率；另一方面，兽医、动物收容所工作人员、野生动物研究人员等高危职业人群的暴露前预防接种，将成为行业新的需求增长点； 第四，防控体系逐步向源头化转型。随着国家对宠物免疫管理的持续规范，兽用狂犬病疫苗免疫率将逐步提升，长期来看，犬源狂犬病的消除将重构行业需求结构，倒逼企业向高端化、全球化转型。 同时，行业发展也面临着三大核心挑战： 一是高端疫苗的技术壁垒仍待突破。人二倍体细胞疫苗的规模化生产工艺复杂、技术门槛高，如何在保证产品质量的前提下，实现产能放大与成本控制，仍是国内企业需要攻克的核心难题； 二是市场格局固化带来的进入壁垒。经过多年发展，行业已形成稳定的头部格局，先上市品牌已获得疾控中心与临床机构的广泛认可，新进入企业需要投入大量资源进行渠道开发与临床教育，市场突破难度较大； 三是长期需求的不确定性。WHO提出的“2030年全球消除犬源人类狂犬病”战略目标，将推动国内动物源头免疫体系的持续完善，长期来看，人用狂犬病疫苗的暴露后刚性需求将逐步下降，需要企业提前布局新的增长赛道。结语 中国人用狂犬病疫苗行业，走过了从无到有、从弱到强的发展历程，如今已成为全球最大的人用狂犬病疫苗生产与应用市场，实现了国产产品的全面自主可控。站在新的发展阶段，行业的核心命题，已从“满足暴露后接种的刚性需求”，转变为“以技术升级推动产品品质提升，以源头防控实现狂犬病的最终消除，以全球化布局承担全球公共卫生责任”。 短期来看，高端化、便捷化仍是行业增长的核心动力；长期来看，只有实现人用疫苗与兽用免疫的双向发力，才能从根本上消除狂犬病的公共卫生威胁。我们有理由相信，随着国内疫苗企业的技术持续突破，中国人用狂犬病疫苗不仅将持续守护国内民众的生命健康，更将走出国门，为全球消除狂犬病的公共卫生目标，贡献中国技术与中国方案。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。