Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd.

2026年5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）公示最新药品审批结果，5月27日至28日，国内两款人用狂犬病疫苗接连获批上市。 其中，上海青赛生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）实现重大产业突破，是国内首款获批的鸡胚细胞基质狂犬病疫苗，填补国内技术空白；复星雅立峰（大连）生物的Vero细胞狂犬病疫苗同步获批，进一步扩充国内疫苗产能、完善供应体系，全方位夯实我国狂犬病公共卫生防控屏障。 中国六价轮状病毒疫苗：更贴近本土流行趋势的新一代防护选择青赛生物鸡胚细胞疫苗：打破技术垄断，产能、安全、成本三重优势凸显 此次获批的冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞），是青赛生物多年深耕疫苗底层技术的核心成果，为国内首款获批上市的鸡胚细胞来源人用狂犬病疫苗。该产品的落地，彻底打破了国内狂犬病疫苗长期依赖Vero细胞、人二倍体细胞的单一技术格局，实现了国内狂犬病疫苗生产路线的全新突破。 相较于国内现有主流疫苗技术，全新鸡胚细胞工艺具备差异化核心优势，完美适配常规接种与应急防控双重场景： 超大产能，适配应急场景：采用成熟SPF鸡胚培养工艺，规模化生产难度低、扩增效率高，单批次产能显著优于人二倍体细胞疫苗，可快速响应突发公共卫生事件下的大规模集中接种需求。 安全纯净，风险更低：以无特定病原体（SPF）级鸡胚为专属细胞基质，无哺乳动物源性病毒污染隐患，安全性基底更优，同时免疫原性与临床主流疫苗持平，疗效稳定可靠。 高性价比，普惠基层：生产流程精简、原材料成本可控，量产落地后可有效降低民众接种费用，大幅提升基层、偏远地区的疫苗可及性，助力公共卫生资源均衡覆盖。 该创新疫苗的获批，不仅丰富了我国狂犬病疫苗多元化技术储备，补齐了国内疫苗产业的技术短板，更为全国突发疫情应急防控、大范围人群免疫提供了全新解决方案，具备重要的公共卫生战略价值。复星雅立峰Vero细胞疫苗：扩容主流产能，筑牢常态化接种基本盘 复星雅立峰本次获批的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），依托国内临床应用最广泛、安全性验证最充分的成熟Vero细胞技术平台研发而成，具备免疫效果稳定、安全性优异、接种程序规范、适配人群广等核心特点，是国内狂犬病常态化防控的主力疫苗品种。 作为国内疫苗核心生产企业，复星雅立峰拥有标准化生产体系、严苛的质量管控流程与成熟的规模化产能。本次新生产线、新规格疫苗的获批落地，将有效扩充国内Vero细胞狂犬病疫苗整体产能，缓解市场阶段性供需紧张问题，全面保障全国常规暴露后预防接种需求，尤其能充分满足基层医疗机构日常接种、门诊应急接种的常态化用药缺口。行业意义：多技术路线并行，开启狂犬病防控新格局 狂犬病是致死率近乎100%的烈性人兽共患传染病，发病后无有效救治手段，规范、及时的疫苗接种是目前唯一有效的预防途径。我国人口基数大、动物暴露风险高，每年数百万人群需接受狂犬病暴露后预防接种，疫苗供应的稳定性、多样性与可及性，直接关系全民生命健康与公共卫生安全。 此次两款不同技术路线狂犬病疫苗集中获批，标志着我国狂犬病疫苗产业正式迈入多技术路线协同互补、差异化覆盖的高质量发展新阶段： 青赛生物鸡胚细胞创新疫苗，补齐国内技术短板，主打大规模应急接种与普惠接种场景； 复星雅立峰Vero细胞疫苗扩容增产，稳固主流市场供应，兜底全国常态化接种需求。 业内分析表示，双技术路线疫苗同步落地，将重塑国内狂犬病疫苗产业竞争格局，形成“常规接种有保障、应急防控有储备”的双层防控体系。既能够通过市场化竞争降低接种成本、普惠全民，也将倒逼国内疫苗企业加速技术迭代、提质增效，持续完善国产疫苗创新体系，为我国早日实现消除狂犬病的公共卫生目标筑牢坚实根基。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

作为一种病死率接近100%的人畜共患传染病，狂犬病是全球公共卫生领域的长期挑战。自人类研发出首款狂犬病疫苗以来，接种疫苗始终是阻断病毒感染、挽救生命的唯一有效手段。不同于欧美发达国家以动物源头免疫为核心的防控体系，中国作为全球狂犬病暴露高风险地区，人用疫苗始终是防控体系的核心防线。基于狂犬病疫苗进展数据，结合国内狂犬病防控的政策与临床实践，我们可以清晰看到中国人用狂犬病疫苗行业，正从“产能覆盖的刚性需求阶段”，全面迈入“技术升级、品质升级、场景升级”的高质量发展新阶段。 一、行业底层逻辑：刚性需求支撑百亿市场，全球防控的中国样本 狂犬病的疾病特性，决定了人用疫苗市场的绝对刚性。狂犬病病毒潜伏期通常1-3个月，一旦出现临床症状，7-10天内几乎必然致死，这使得暴露后及时、全程接种疫苗，成为不可替代的保命手段。全球防控体系呈现出显著的二元格局：欧美发达国家凭借完善的宠物免疫体系，实现了犬源狂犬病的基本消除，人用疫苗需求仅来自零星暴露的预防性接种；而包括中国在内的亚非拉发展中国家，贡献了全球95%以上的人类狂犬病死亡病例，人用疫苗始终是防控的核心抓手。 这一格局，正是中国人用狂犬病疫苗市场的底层逻辑。过去五年，行业实现了爆发式增长：市场产值从2019年的38亿元，攀升至2024年的95亿元，年复合增长率高达20.3%，批签发总量从5880万剂增长至7780万剂。支撑这一增长的核心，是国内持续攀升的宠物数量与极低的动物免疫覆盖率形成的巨大缺口——2024年中国城镇宠物猫狗数量已突破1.24亿只，但犬只狂犬病疫苗平均免疫率仅19.5%，猫只仅29.8%，农村及欠发达地区的免疫覆盖率更低。叠加流浪动物管控的长期难题，国内狂犬病暴露风险持续存在，每年稳定有1800万-2000万人接种人用狂犬病疫苗，构成了行业最坚实的需求基本盘。 值得注意的是，尽管国内狂犬病防控成效显著——2024年新增狂犬病病例仅170例、死亡143例，感染率逐年下降，但短期内人用疫苗的需求不会出现大幅萎缩。一方面，宠物经济的增长仍在持续，动物免疫体系的完善需要长期投入；另一方面，国内暴露后人群的全程接种率仅81.41%，仍有显著的提升空间。预计到2033年，中国人用狂犬病疫苗市场规模将达到130亿元，2024-2033年年复合增长率保持3.5%，进入平稳增长的新常态。不同技术路线的产品增长呈现出显著分化，具体如下表所示：表1 2019-2033年中国人用狂犬病疫苗市场年复合增长率（%） 2019-2033年，中国人用狂犬病疫苗分技术路线的产值规模变化如下（单位：人民币十亿元）：表2 2019-2033年中国人用狂犬病疫苗市场产值 二、技术路线迭代：从产能覆盖到安全升级，重构行业核心竞争力 技术路线的迭代，始终是人用狂犬病疫苗行业发展的核心主线。目前国内已上市的人用狂犬病疫苗，按生产细胞基质可分为三大类，三类技术路线的优劣势、市场格局与发展前景呈现出显著分化，也决定了企业的核心竞争力。 原代细胞疫苗是行业的传统技术路线，以原代仓鼠肾细胞、鸡胚细胞疫苗为代表。这类疫苗生产成本较低，但存在污染风险高、规模化生产受限的短板，鸡胚细胞疫苗还存在鸡蛋成分过敏的风险，目前市场竞争力持续弱化，2019-2024年市场产值年复合增长率仅2.2%，已进入逐步退出市场的阶段。 Vero细胞疫苗是当前国内市场的绝对主流。凭借生物反应器悬浮培养技术，Vero细胞疫苗实现了培养效率高、生产成本低、污染风险可控的优势，完美匹配了国内大规模暴露后接种的需求，成为市场的主导产品。2019-2024年，Vero细胞疫苗产值年复合增长率达18.5%，是支撑行业规模增长的核心品类。但不可忽视的是，Vero细胞疫苗存在宿主细胞DNA残留的潜在致瘤风险，这也成为其技术升级的核心瓶颈。 人二倍体细胞疫苗（HDCV）是行业公认的未来黄金赛道，也是WHO推荐的疫苗生产金标准。这类疫苗采用人体细胞培养，无潜在致瘤DNA残留、无外来蛋白过敏原风险，安全性显著优于前两类疫苗，同时能产生更快、更强的中和抗体反应。受制于复杂的生产工艺与极高的技术壁垒，此前国内仅康华生物、民海生物两款HDCV疫苗上市，高价格也限制了其普及。但行业数据已经展现出其强劲的增长潜力：2019-2024年，人二倍体细胞疫苗产值年复合增长率高达29.1%，远超行业平均水平；预计2024-2033年，其年复合增长率仍将保持10.2%，成为带动行业增长的核心动力。随着未来2-3年多家企业的HDCV疫苗获批上市、产能逐步释放，其生产成本有望持续下降，市场份额将进一步提升，逐步成为市场主流产品之一。 除了细胞基质的升级，行业技术迭代还呈现出两大核心方向：一是无血清培养技术的普及，解决了传统血清培养基污染风险高、进口依赖度高的痛点，符合国家产业政策鼓励方向，已成为疫苗生产工艺升级的必然趋势；二是免疫程序的优化，从传统的5针Essen方案，到4针Zagreb方案，再到“1-1-1-1”简易四针方案，更简化的接种程序将显著提升人群的全程接种依从性，成为企业产品差异化竞争的核心抓手。三、市场竞争格局：头部集中化，国产全面主导，创新管线开启第二增长曲线 中国人用狂犬病疫苗市场，已形成高度成熟的竞争格局，呈现出“国产全面主导、头部高度集中、高端赛道蓄势待发”的三大特征。 从上市产品格局来看，目前国内获批上市的23款人用狂犬病疫苗，全部为国产产品，进口疫苗已全面退出国内主流市场。产品按细胞基质分类、核心参数与市场格局如下表所示：表3 中国已上市人用狂犬病疫苗详情（2024年） 细胞系 制造商 国家药监局批准日期 免疫计划 终端用户价格（元/针） 人二倍体细胞(冻干) 康华生物 2012年1月 Essen法5针 315 人二倍体细胞(冻干) 民海生物 2023年9月 Zagreb法4针、Essen法5针 298 Vero细胞 武汉生物制品研究所 2004年1月 Essen法5针 - Vero细胞 成大生物 2004年1月 Zagreb法4针、Essen法5针 89.5 Vero细胞 惠康生物 2006年11月 Essen法5针 80 Vero细胞 复星雅立峰 2016年9月 Essen法5针 74 Vero细胞(冻干) 依生生物 2003年4月 Essen法5针 95 Vero细胞(冻干) 成大生物 2004年1月 Zagreb法4针、Essen法5针 98 Vero细胞(冻干) 武汉生物制品研究所 2005年1月 Essen法5针 - Vero细胞(冻干) 艾美疫苗 2007年9月 Essen法5针 99 Vero细胞(冻干) 诺诚生物 2008年1月 Essen法5针 - Vero细胞(冻干) 卓谊生物 2016年11月 Essen法5针 118.5 Vero细胞(冻干) 长春生物制品研究所 2021年4月 Zagreb法4针、Essen法5针 99 Vero细胞(冻干) 亦度生物 2021年7月 Zagreb法4针、Essen法5针 91 Vero细胞(冻干) 华兰生物 2023年4月 Zagreb法4针、Essen法5针 129 Vero细胞(冻干) 康润生物 2023年9月 Zagreb法4针、Essen法5针 158 Vero细胞(冻干) 复星雅立峰 2024年3月 Essen法5针 113 仓鼠肾细胞 亚泰生物 1999年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞 远大生物 2000年1月 Essen法5针 79 仓鼠肾细胞 兰州生物制品研究所 2000年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞 中科生物 2000年2月 Essen法5针 95 仓鼠肾细胞 艾美疫苗 2006年1月 Essen法5针 - 仓鼠肾细胞(冻干) 兰州生物制品研究所 2005年1月 Essen法5针 - 从表中可以清晰看到，Vero细胞疫苗赛道呈现出显著的头部集中效应，成大生物凭借可适配Zagreb四针方案的产品优势，以32.3%的市场份额稳居行业第一；依生生物、长春生物制品研究所、亦度生物分别以18.8%、11.7%、10.0%的份额紧随其后，行业CR5超过80%，头部企业的渠道优势、品牌优势与临床认可度已形成极高的市场壁垒。而在高端人二倍体细胞赛道，目前康华生物、民海生物形成双寡头格局，分别占据5.0%、4.3%的市场份额，随着后续产品陆续上市，这一赛道将成为行业竞争的新焦点。 从研发管线布局来看，国内已有20款人用狂犬病疫苗处于临床开发阶段，研发方向高度聚焦于高端人二倍体细胞与简化免疫程序两大核心赛道，具体在研产品详情如下：表4 中国在研人用狂犬病疫苗详情 细胞系 制造商 临床阶段 免疫计划 人二倍体细胞 成大生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针、1-1-1-1 人二倍体细胞 智飞生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 成都生物制品研究所 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 普康生物 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 人二倍体细胞 艾美疫苗 III期 Zagreb法4针、Essen法5针、1-1-1-1 Vero细胞 白云山生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 Vero细胞 科兴 NDA 1-1-1-1、Essen法5针 Vero细胞 荣盛生物 NDA Essen法5针 Vero细胞 艾美疫苗 NDA Essen法5针 Vero细胞 金迪克生物 III期(完成) Essen法5针 Vero细胞 茂康源生物 III期 Essen法5针 Vero细胞 智飞生物 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 Vero细胞 成大生物 III期(完成) 1-1-1-1 Vero细胞 成大生物 I期 Essen法5针 Vero细胞 银河阳光生物制品 III期 1-1-1-1、Essen法5针 Vero细胞 依生生物 III期 1-1-1-1、Zagreb法4针 Vero细胞 亦度生物 III期 1-1-1-1 Vero细胞 亚泰生物药业 I期(完成) Essen法5针 鸡胚细胞 青赛生物 NDA Zagreb法4针、Essen法5针 鸡胚细胞 青峰药业/赛尔富森生物科技 III期 Zagreb法4针、Essen法5针 从表中可见，人二倍体细胞疫苗赛道已有6款产品处于临床阶段，其中成大生物、智飞生物的产品已进入NDA阶段，有望在短期内获批上市，打破现有双寡头格局；而Vero细胞赛道的在研产品，多数聚焦于“1-1-1-1”简易接种方案的研发，通过免疫程序优化实现产品的差异化竞争。此外，青赛生物、青峰药业等企业布局的鸡胚细胞疫苗，也将为市场带来新的产品补充。 值得关注的是，国产狂犬病疫苗已开启全球化布局的步伐。不同于国内市场的充分竞争，亚非拉发展中国家仍面临狂犬病疫苗供应不足、技术落后的困境，而这些地区贡献了全球95%以上的狂犬病死亡病例。当前全球成熟市场以FDA批准的两款产品为主，具体如下：表5 FDA批准上市的人用狂犬病疫苗详情 细胞系 品牌名称 制造商 首次获批日期 免疫计划 人二倍体细胞 Imovax 赛诺菲 不适用 Essen法5针 原代鸡胚细胞 RabAvert/Rabipur Bavarian Nordic 1997年 Essen法5针 而全球在研管线中，除了传统Vero细胞技术路线，mRNA、saRNA等新型技术路线也开始布局，中国境外核心在研产品详情如下：表6 中国境外在研人用狂犬病疫苗详情 细胞系/技术路线 制造商 临床阶段 首次发布日期 免疫计划 研发地点 Vero细胞 赛诺菲 III期(完成) 2017年5月 2-2-2-2 泰国 Vero细胞 依生生物 II期 2022年12月 2-2-1、Essen法5针 巴基斯坦、菲律宾 Vero细胞 依生生物 I期(完成) 2016年11月 1-1-1-1、2-2-1 新加坡 Vero细胞 科兴 II期 2025年7月 Essen法5针 巴基斯坦 Vero细胞 科兴 III期 2025年7月 暴露前预防1-1-1 巴基斯坦 mRNA CureVac I期(完成) 2018年10月 1-1-1、1/2-1/2 比利时、德国 saRNA 葛兰素史克 I期(完成) 2019年8月 1-1 美国 凭借成熟的生产工艺、稳定的产能供应与高性价比的产品优势，依生生物、科兴生物等国内企业已率先在巴基斯坦、菲律宾、泰国等国家开展海外临床试验，对接全球市场需求。国产人用狂犬病疫苗有望成为全球狂犬病防控体系的核心供应方，开启行业的第二增长曲线。四、行业未来趋势与核心挑战 站在行业发展的关键节点，中国人用狂犬病疫苗行业既迎来了技术升级与全球化的历史机遇，也面临着多重核心挑战。 从未来趋势来看，行业将呈现四大明确的发展方向： 第一，产品高端化进程加速。随着人二倍体细胞疫苗产能释放、生产成本下降，其市场份额将持续提升，带动行业整体产品均价上行，实现从“量增”到“质增”的转型； 第二，核心工艺国产化突破。无血清培养、人二倍体细胞规模化培养等核心工艺的持续突破，将进一步提升国内疫苗生产的供应链安全性，降低生产成本，提升产品的全球竞争力； 第三，接种场景持续拓宽。一方面，简化免疫程序的产品将进一步提升暴露后人群的全程接种率；另一方面，兽医、动物收容所工作人员、野生动物研究人员等高危职业人群的暴露前预防接种，将成为行业新的需求增长点； 第四，防控体系逐步向源头化转型。随着国家对宠物免疫管理的持续规范，兽用狂犬病疫苗免疫率将逐步提升，长期来看，犬源狂犬病的消除将重构行业需求结构，倒逼企业向高端化、全球化转型。 同时，行业发展也面临着三大核心挑战： 一是高端疫苗的技术壁垒仍待突破。人二倍体细胞疫苗的规模化生产工艺复杂、技术门槛高，如何在保证产品质量的前提下，实现产能放大与成本控制，仍是国内企业需要攻克的核心难题； 二是市场格局固化带来的进入壁垒。经过多年发展，行业已形成稳定的头部格局，先上市品牌已获得疾控中心与临床机构的广泛认可，新进入企业需要投入大量资源进行渠道开发与临床教育，市场突破难度较大； 三是长期需求的不确定性。WHO提出的“2030年全球消除犬源人类狂犬病”战略目标，将推动国内动物源头免疫体系的持续完善，长期来看，人用狂犬病疫苗的暴露后刚性需求将逐步下降，需要企业提前布局新的增长赛道。结语 中国人用狂犬病疫苗行业，走过了从无到有、从弱到强的发展历程，如今已成为全球最大的人用狂犬病疫苗生产与应用市场，实现了国产产品的全面自主可控。站在新的发展阶段，行业的核心命题，已从“满足暴露后接种的刚性需求”，转变为“以技术升级推动产品品质提升，以源头防控实现狂犬病的最终消除，以全球化布局承担全球公共卫生责任”。 短期来看，高端化、便捷化仍是行业增长的核心动力；长期来看，只有实现人用疫苗与兽用免疫的双向发力，才能从根本上消除狂犬病的公共卫生威胁。我们有理由相信，随着国内疫苗企业的技术持续突破，中国人用狂犬病疫苗不仅将持续守护国内民众的生命健康，更将走出国门，为全球消除狂犬病的公共卫生目标，贡献中国技术与中国方案。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

前言： 狂犬病病死率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，宠物保有量突破1.2亿只，刚性需求底座坚实。然而，2023年版《暴露预防处置工作规范》显著压缩重复暴露针次，单次用量下降10%～60%，直接拉低需求中枢。供给端则呈现Vero细胞疫苗产能过剩、人二倍体疫苗入局者激增的双重挤压：批签发总量连续两年下滑，Vero仍以近90%份额主导市场；人二倍体虽被誉为“黄金标准”，却因康华、民海、百晖等先后入场，独占红利期迅速收窄。与此同时，临床在研管线超过20项，上市申请密集排队。一边是政策降量、同质化过剩，一边是技术升级、新玩家涌入——中国狂犬疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。 1、狂犬病病死率极高，暴露后处置是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段 根据观研报告网发布的《中国狂犬疫苗行业现状深度研究与发展前景预测报告（2026-2033年）》显示，狂犬病主要通过被感染动物咬伤传播，少数情况下也可经抓挠、黏膜接触或移植感染者器官而感染。病毒具有高度嗜神经性，侵入人体后首先在咬伤部位的肌肉组织中复制，随后通过运动神经元末梢进入外周神经，并以运输小泡为载体沿轴突逆方向向中枢神经系统移行。该过程中病毒并不增殖，直至到达背根神经节后才大量复制，进而扩散至脊髓、全脑及其他神经外器官。 临床发病时，病毒已广泛分布于神经及神经外组织，患者多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛及进行性瘫痪等症状，若缺乏重症监护，常于神经系统症状出现后1至5日内死亡。目前狂犬病发病后尚无有效治疗手段，死亡率接近100%，这使得暴露后疫苗接种成为不可或缺的临床干预措施。 狂犬病病毒（RABV）感染路径 资料来源：公开资料整理 2、我国养猫、养犬总量大，民众狂犬病患病风险增大，暴露后预防狂犬病成唯一有效手段 2008年至2023年，我国狂犬病发病数持续下降，但2024年出现小幅反弹，当年发病数167人、死亡数148人,较2023年同期均有所增加。虽然目前国内狂犬病的发病人数整体处于低位运行区间，但由于中国动物疫苗接种比例较低，较大基数的养犬、养猫总量仍然为民众带来了一定的狂犬病患病风险。根据数据，2025年我国城镇犬猫数量为1.26亿只，较2024年增长221万只（上升1.8%），其中宠物犬的数量为5343万只，较2024年增长85万只（小幅上升1.6%），宠物猫的数量为7289万只，较2024年增长136万只（上升1.9%）;农村散养动物未纳入统计范围，预计实际宠物总量或更高。 数据来源：观研天下整理 然而，《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》指出，狂犬病高暴露风险者应进行暴露前免疫，包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的工作人员、兽医、动物收容机构工作人员、接触野生动物的研究人员、猎人等，计划前往狂犬病流行高风险国家和地区的人员也可进行暴露前免疫;暴露后预防需根据暴露等级判定进行相应处置，其中Ⅲ级暴露需要接种狂犬疫苗，Ⅲ级暴露需要同时注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白/单克隆抗体)与狂犬病疫苗。 3、Vero细胞狂苗为国内主流，二倍体狂苗为预防狂犬病的黄金标准疫苗 根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。其中，Vero细胞狂犬疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高;人二倍体细胞狂犬病疫苗被WHO称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，采用人源细胞基质从源头上消除动物源细胞残留DNA及蛋白的风险,具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。 不同类型狂犬疫苗信息对比 项目 一代狂犬疫苗 二代狂犬疫苗 三代狂犬疫苗 特点 原代细胞 传代细胞 人二倍体细胞 基质细胞 地鼠肾/鸡胚细胞等 以Vero细胞为主 MRC-5等细胞株 优点 来源容易，细胞无遣传突变，病毒更易适应 免疫效果好，不良反应较轻，Vero细胞高效复制能力便于产业化生产，产量高 免疫原性好，安全性好，副作用极少，无致瘤性，细胞质量高度可控 缺点 容易污染细菌、病毒等，需建设动物房，宰杀大量动物 存在一定致瘤风险 技术难度大，成本高 代表企业 河南远大 成大生物、荣安生物等 康华生物、民海生物 单价 74-110元/支(地鼠肾细胞) 70-173元/支 268-390元/支 接种程序 五针法 四针法或五针法 四针法或五针法 资料来源：观研天下整理 4、我国狂犬疫苗批签发小幅下降，Vero细胞批签发稳健增长 2019-2021年，我国狂犬疫苗批签发量整体上升，进入2022年开始呈现下降趋势，尤其是2023年下降幅度较大，其主要原因是中国疾控发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，让再次暴露接种程序大幅简化。根据数据，截止2025年，我国狂犬疫苗合计批签发804批次，同比下降1.8%，其中Vero细胞狂苗签发720批次，同比增长4.0%，占比89.6%；人二倍体狂苗签发37批次，同比下降59.8%，占比4.6%；地鼠肾细胞签发47批次，同比增长34.3%，占比5.8%。 数据来源：观研天下整理 《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》与旧版规范对比 对比维度 旧版规范 2023新版规范 单次事件疫苗消耗变化 3个月内再次暴露 半年内无需接种 无需加强接种 无变化 3个月-1年再次暴露 0、3天共2剂 0、3天共2剂（与旧版一致） 无变化 1-3年再次暴露 0、3、7天共3剂 0、3天共2剂 减少1剂 超过3年再次暴露 全程接种（4-5剂） 0、3天共2剂 减少2-3剂 资料来源：公开资料整理 5、我国两款人二倍体狂苗上市，多款产品提交上市申请 目前，我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗处于上市申请阶段品种3个，来自成大生物、智飞生物和成都所；处于临床III期品种4个，来自浙江普康、艾美疫苗、百克生物和中慧生物；处于临床I期品种2个，来自复星雅立峰和科兴生物；博晖生物的管线已获批临床，吉诺卫生物的管线处于临床审评阶段。Vero细胞狂苗（无血清）处于上市申请阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。Vero细胞狂苗中广州白云山（原诺诚生物）的产品已于2025年12月获批上市。鸡胚细胞狂苗处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。 我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月） 类型 药品名称 试验状态 申办者 分期 首次公示日期 试验完成日期 Vero细胞 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 已完成 江苏金迪克生物技术股份有限公司 III期 2017/12/20 2021/4/4 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 招募中 辽宁茂康源生物科技有限公司 III期 2019/12/25 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 III期 2020/12/10 / 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 已完成 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 III期 2021/8/12 2022/9/21 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”程序） 已完成 长春卓谊生物股份有限公司 III期 2022/4/27 2023/8/14 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”程序） 已完成 江苏康润生物科技有限公司 III期补充 2022/9/1 2024/3/12 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 广州瑞贝斯药业有限公司 III期 2022/11/4 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（四针法，包含两种接种程序） 招募完成 辽宁依生生物制药有限公司 III期 2024/11/12 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/2/24 / 人二倍体细胞 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 浙江普康生物技术股份有限公司 III期 2024/7/18 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 艾美疫苗股份有限公司 III期 2025/6/11 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 长春百克生物科技股份公司 III期 2025/11/11 / 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 III期 2025/12/8 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）-YLF001 招募完成 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司 I期 2025/9/24 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/11/18 / 资料来源：观研天下整理 我国狂犬病疫苗处于临床申报阶段产品梳理（截至2026年1月） 药品名称 申请内容 CDE承办时间 企业名称 审评状态 审评结论 审评结论日期 冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/6/12 长春卓谊生物股份有限公司 已完成审评 批准临床 2023/9/13 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/12/28 山东亦度生物技术有限公司 已完成审评 批准临床 2024/3/21 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2025/10/22 博晖生物制药股份有限公司；北京百晖生物科技有限公司 已完成审评 批准临床 2026/1/13 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2026/1/15 北京吉诺卫生物科技有限公司 排队待审评 / / 资料来源：观研天下整理（WYD） 标签 狂犬疫苗 更多好文每日分享，欢迎关注公众号 【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。