Tianjin Hemei Biological Technology Co.,Ltd.

月度盘点本月CDE共受理1249个受理号本月CDE共受理182个1类新药本月CDE共受理50个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号一月度总结按药渡数据统计分析，2024年4月份药品审评中心（CDE）共承办1249个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了177个受理号，中药增加33个，生物药增加26个，化学药增加118个。其中化学药品约占比65.8%，生物药约占比16.3%，中药约占比17.9%。二化药审评情况2024年4月份CDE共承办化药注册申请822个（按受理号计算）。4月份化药申请临床357个，申请补充331个，申请进口15个，相比上月申报数量均增加；申请临床132个，一次性进口16个，申请再注册20个，相比上月申报数量略有减少。1国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计79个受理号，涉及42个品种和49家企业。2024年4月国产化药1类新药申报上市2024年4月国产化药1类新药申报临床（部分）莫米司特莫米司特是由海南海灵化学制药有限公司和天津合美医药科技有限公司研发的一种小分子药物，是一种TNFα抑制剂、PDE4抑制剂和IL1R拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗斑块银屑病。临床信息和美药业于2023年11月在美国风湿病学会（ACR）上公布了莫米司特治疗白塞氏病的II期研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=90），评估了莫米司特（45/60mg，每日2次）对比安慰剂治疗白塞氏病患者的有效性和安全性。完整分析集（FAS）结果显示，莫米司特60mg（单侧，P<0.0001）和45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂。基于KM法预估口腔溃疡的中位愈合时间：45mg组为16天，60mg组为15天，安慰剂组的中位愈合时间无法通过KM方法估算。安全数据集（至少接受1剂药物或安慰剂的患者）中，在12周的核心治疗期间，与研究药物相关的治疗相关不良事件（TEAEs）导致停药的发生率在45mg组和60mg组分别为6.9%和6.7%，均高于安慰剂组（0.0%）。核心治疗期所报告的大多数TEAEs为轻度。研发里程碑2024年04月24日，由赣州和美药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗斑块银屑病。（CXHS2400033）2024年04月03日，由海南海灵化学制药有限公司和天津和美生物技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗斑块银屑病。（CTR20241162; CTR20241161）2024年04月01日，由赣州和美药业股份有限公司开展临床一期试验，用于治疗银屑病。（NCT06380153; NCT06376474）2023年11月22日，由天津合美医药科技有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗白塞病综合征。（CTR20232593）2023年11月15日，由赣州和美药业股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗白塞病综合征。（CTR20232593; NCT06145893）2进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计14个受理号，涉及6个品种和10家企业。2024年4月进口化药1类新药（部分）Bomedemstat胶囊泊美德司他（Bomedemstat，IMG-7289）是由Imago Biosciences Inc研发的一种小分子药物，是一种口服赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1）抑制剂。LSD1是一种表观遗传调节蛋白，可调节骨髓干细胞的成熟，并且对于祖细胞分化成巨核细胞（megakaryocytes）、粒细胞（granulocytes）与其他血球细胞极为重要，此蛋白亦在许多血液肿瘤中扮演重要角色，为近年治疗许多高死亡率血液肿瘤的新兴靶点。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗骨髓纤维化、原发性血小板增多症和真性红细胞增多症。医药交易2022年11月21日，默克公司以每股36美元现金的价格收购Imago Biosciences Inc，总交易价值约为13.5亿美元， Imago的主要候选药物是LSD1抑制剂。研发里程碑2024年04月02日，由Merck Sharp & Dohme LLC开展临床三期试验，用于治疗真性红细胞增多症、原发性血小板增多症和骨髓纤维化。（NCT06351631）2024年04月02日，由Merck Sharp & Dohme LLC向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请。（JXHL2400080; JXHL2400078; JXHL2400077; JXHL2400079）2023年12月31日，由Merck Sharp & Dohme LLC在澳大利亚、中国香港和新西兰等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗原发性血小板增多症。（NCT06079879）2023年09月07日，由Imago Biosciences Inc在澳大利亚和英国开展临床二期试验，用于治疗真性红细胞增多症。（NCT05558696）2022年12月01日，由香港大学在中国香港开展临床二期试验，用于治疗骨髓纤维化。（NCT05569538）3化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计40个受理号，涉及29个品种和32家企业。2024年4月化药注册2类新药（部分）三生物制品审评情况2024年4月份CDE共承办生物制品注册申请203个（按受理号计算）。4月份生物药申请生产94个、一次性进口18个、申请再注册4个，一次性进口12个，与3月份申报数量相比略有增多；申请补充和申请进口的申报数量则比3月份要少。1国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计68个受理号，涉及49个品种和54家企业。2024年4月国产生物制品1类新药申请生产2024年4月国产生物制品1类新药申请临床（部分）昂戈瑞西单抗注射液昂戈瑞西单抗是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的一种人源化单克隆抗体，是一种PCSK9抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗血脂障碍、杂合子家族性高胆固醇血症和高胆固醇血症。医药交易新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验（JS002-005、JS002-007）。其中，JS002-005（NCT05325203）是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-007（NCT05621070）是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外，还有一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的III期临床研究已完成主要分析。研发里程碑2024年04月02日，由上海君实生物工程有限公司和上海君实生物医药科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗血脂障碍和杂合子家族性高胆固醇血症。（CXSS2400028; CXSS2400029; CXSS2400031; CXSS2400030）2024年03月26日，治疗肿瘤的研究终止。（NCT05128539）2023年05月30日，由苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司和上海君实生物医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验。（CTR20231283; NCT05859529）2023年04月26日，由上海君实生物医药科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗血脂障碍和高胆固醇血症。（CXSS2300024; CXSS2300025; CXSS2300022; CXSS2300023）2022年12月02日，由上海君实生物医药科技股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗血脂障碍。（NCT05621070）2022年04月15日，由上海君实生物工程有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗家族性混合型高脂血症和高胆固醇血症。（CTR20220027）2进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计14个受理号。涉及12个品种和20家企业。2024年4月进口生物制品1类新药（部分）3生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计13个受理号，涉及10个品种和15家企业。2024年4月生物制品2类新药（部分）4生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计16个受理号，涉及6个品种和8家企业。2024年4月生物类似药（部分）四中药审评情况2024年4月份CDE共承办中药注册申请224个（按受理号计算）。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计10个受理号，涉及10个品种和10家企业。2024年4月中药新药（部分）五按一致性评价申报品种情况本月新增50个按一致性评价要求进行申报的受理号。2024年4月CDE一致性评价受理情况（部分）咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE四月月报”，即可下载。