排名前五的靶点	数量

Hyaluronic acid(透明质酸)	1
ACTH receptor(黑素皮质素受体2)	1
μ opioid receptor(μ-阿片受体)	1
INSR(胰岛素受体)	1
GCGR(胰高血糖素受体)	1

关联

项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的药物

Hyaluronidase(Amphastar)

靶点

Hyaluronic acid

作用机制

透明质酸调节剂

在研机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

原研机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

在研适应症

尿道疾病

非在研适应症

过敏性皮肤反应

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2004-10-26

Naloxone hydrochloride

盐酸纳洛酮

靶点

μ opioid receptor

作用机制

μ opioid receptor拮抗剂

在研机构

Mundipharma International Ltd. [+10]

原研机构

Endo Pharmaceuticals, Inc. [+1]

在研适应症

阿片类药物过量 [+2]

非在研适应症

疼痛

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期1971-04-13

Cosyntropin

替可克肽

靶点

ACTH receptor

作用机制

ACTH receptor激动剂

在研机构

Alfresa Pharma Corp. [+1]

原研机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

在研适应症

肾上腺皮质功能不全 [+4]

非在研适应症

杜氏肌营养不良症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

日本

首次获批日期1969-09-03

项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的临床试验

NCT05539872 / Completed临床2/3期

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers: A Single-Center Randomized, Double-blinded, Two-Treatment, Two-period, Two-sequence Crossover, Hyperinsulinemia-Euglycemic Clamp

This study is a randomized, double-blinded, two-treatment, two-period, two-sequence crossover pivotal Biosimilar study. The purpose of this study is to establish pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) biosimilarity of proposed biosimilar I004 and the US-approved NovoLog.

开始日期2022-08-22

申办/合作机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

NCT04207840 / Completed临床4期

Study of Drug Exposure in Systemic Circulation of Primatene Mist (0.25mg) by Oral Inhalation, Versus Epinephrine Injection (0.30mg) by Intramuscular Injection and ProAir (0.18mg) by Oral Inhalation in Healthy Individuals: A Randomized, Safety Evaluator-blind, Three-Treatment, Crossover, Fasting Study

To assess the drug exposure profile in systemic circulation of Primatene Mist by inhalation, versus Epinephrine by intramuscular injection, and ProAir HFA by inhalation in healthy adults.

开始日期2019-12-09

申办/合作机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

NCT02271334 / Completed临床2期

Evaluation of Pharmacokinetics and Safety of A006 in Healthy Volunteers (A Randomized, Double- or Evaluator-blinded, Single-dose, Four-arm, Crossover Pharmacokinetics (PK) Study in Healthy Adults)

The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety profiles of A006, an Albuterol dry powder inhaler (DPI), following a single dose of 110 mcg (T1) or 220 mcg (T2), in healthy male and female adult volunteers.

开始日期2014-08-01

申办/合作机构

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

100 项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的临床结果

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0 项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的专利（医药）

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项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的文献（医药）

2021-05-04·The Journal of asthma : official journal of the Association for the Care of Asthma4区 · 医学

Long-term safety and efficacy studies of epinephrine HFA metered-dose inhaler (Primatene^® Mist): a two-stage randomized controlled trial

4区 · 医学

Article

作者: Kerwin, Edward M. ; Marrs, Tony ; Pearlman, David S. ; Greos, Leon S. ; Korenblat, Phillip E. ; Miller, S. David ; Zhang, Jack Y. ; Bensch, George W. ; Tashkin, Donald P. ; Luo, Mary Z.

Objective: A new epinephrine hydrofluoroalkane (HFA) asthma metered-dose inhaler (MDI) was reformulated to replace the previously marketed epinephrine chlorofluorocarbon (CFC) MDI. In addition to the HFA propellant change, several enhanced modifications (i.e. changed from solution to suspension, 43% dose reduction, etc.) were made to the formulation of epinephrine HFA MDI. This study evaluates the 6-month long-term safety and efficacy profile of the new epinephrine HFA MDI.Method: The long-term safety study consists of two 3-month, multi-center, double- or evaluator-blinded, parallel-group, placebo, and active controlled stages. In each stage, subjects aged ≥12 years with intermittent or mild-to-moderate persistent asthma were randomized to receive epinephrine HFA (2 × 125 mcg/inhalation), placebo HFA, or epinephrine CFC (2 × 220 mcg/inhalation). Bronchodilator efficacy was assessed in Stage 1 and was determined primarily by the change in the forced expiratory volume in 1 s (ΔFEV1) at Week 12, relative to the same day baseline.Results: The primary efficacy endpoint (AUC_0-6hrs of %ΔFEV1 at Week 12) for epinephrine HFA (47.3 ± 54.2) closely paralleled those for the active control, epinephrine CFC (41.0 ± 43.4). Both groups were found to be overall comparable in bronchodilator efficacy. Both also showed low incidence rates of AEs with tremor being most commonly reported for epinephrine HFA. All AEs found were non-serious and non-significant. The observed changes in vital signs, ECG, serum glucose, and potassium were minimal and not clinically relevant.Conclusion: This study demonstrated that the new epinephrine HFA is overall comparable, in both safety and efficacy, to the previous epinephrine CFC.

2020-10-01·Journal of aerosol medicine and pulmonary drug delivery4区 · 医学

Pharmacokinetic Study of Epinephrine Hydrofluoroalkane (Primatene MIST) Metered-Dose Inhaler

4区 · 医学

Article

作者: Zhang, Jack Y. ; Luo, Mary Z. ; Kerwin, Edward M. ; Marrs, Tony

Background: Primatene^® MIST CFC, an epinephrine metered-dose inhaler (MDI), was discontinued from the market owing to environmental concerns from its use of chlorofluorocarbon (CFC) propellant. As a result, a new epinephrine MDI was developed using hydrofluoroalkane (HFA) propellant. This article reports the pharmacokinetic (PK) profile of the newly Food and Drug Administration-approved epinephrine HFA MDI. Methods: A randomized, evaluator-blinded, active-controlled, single-dose, two-arm crossover study was conducted to evaluate the PK profile of epinephrine HFA (Primatene^® MIST) and epinephrine CFC (Primatene^® MIST CFC) in 23 healthy volunteers to characterize the epinephrine absorption extent and rate. The study was performed at a high dose of five times the normal dose to obtain measurable plasma epinephrine levels. Plasma epinephrine levels were measured and safety was assessed by adverse events (AEs), vital signs, clinical laboratory tests, and physical examinations. Results: Epinephrine HFA demonstrated a greater systemic drug exposure (greater area under the curve) than that of epinephrine CFC (∼37% higher). The C_max occurred at ∼2 minutes and was significantly higher in the epinephrine HFA group (0.18 ng/mL) compared with the CFC version (0.046 ng/mL) at normal dose. Within 20 minutes, both groups demonstrated comparable plasma epinephrine levels. No clinically significant adverse effects were found to be associated with epinephrine HFA, even after an ultrahigh dose (i.e., 10 inhalations). Conclusions: The systemic exposure of epinephrine HFA was found to be higher for the first 20 minutes, and then comparable with epinephrine CFC. Minimal AEs were found in this study despite the very high 1250-2200 μg inhaled doses (i.e., 10 inhalations) used for PK characterization.

2020-08-01·Journal of aerosol medicine and pulmonary drug delivery4区 · 医学

A Dose-Ranging Study of Epinephrine Hydrofluroalkane Metered-Dose Inhaler (Primatene^® MIST) in Subjects with Intermittent or Mild-to-Moderate Persistent Asthma

4区 · 医学

Article

作者: Marrs, Tony ; Murphy, Thomas R. ; Luo, Mary Z. ; Kerwin, Edward M. ; Bensch, George W. ; Tashkin, Donald P. ; Zhang, Jack Y.

Background: Two sequential single-dose crossover dose-ranging studies were performed to evaluate the clinical efficacy and safety profile of epinephrine hydrofluroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) formulation at various doses in subjects with asthma. Methods: In these multicenter, multiarm, double-blinded, or evaluator-blinded studies, subjects were randomized to receive the epinephrine HFA (Primatene^® MIST HFA) MDI medication at doses ranging from 90 to 440 μg/dose, as well as to a placebo (PLA) control and an active control of epinephrine CFC (chlorofluorocarbon) MDI (Primatene^® MIST CFC) at 220 μg/inhalation. Results: Spirometry testing for FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) demonstrated statistically significant improvements over PLA for epinephrine HFA MDI at all doses above 125 μg, as the amount out of the actuator (i.e., mouthpiece). The efficacy results for epinephrine HFA MDI in the dose range of 125-250 μg were also comparable to epinephrine CFC MDI (220 μg/inh). Safety assessments demonstrated minimal safety concerns for all treatment groups. No notable safety differences were observed between the studied doses of epinephrine HFA MDI and the active control formulation of epinephrine CFC MDI. Conclusion: The findings indicate that epinephrine HFA MDI provided clinically significant bronchodilator efficacy with minimal safety concerns in a dose range of 125-250 μg. These findings confirmed the optimal treatment doses of 125-250 μg that were appropriate for use in longer term 12 and 26 week chronic dosing studies of epinephrine HFA MDI for patients with intermittent or mild to moderate persistent asthma. Clinical trials registration number: NCT01025648.

项与 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. 相关的新闻（医药）

2024-07-09

·米内网

【关注】院士、监管、企业100+专家，邀您参加第三届MAH合作与创新大会

扫下方二维码报名免费报名中邀请辞在这个全球医疗健康行业日新月异的时代，创新与合作成为了推动医药领域跨越发展的双引擎。随着药品上市许可持有人制度的深入实施，不仅加速了新药的研发进程，也极大地促进了国内外医药资源的优化配置与协同创新。 2022、2023年，由浙江省药品MAH转化平台主办的两届国际MAH合作与创新高峰论坛盛况空前，上百位行业顶级专家，包括毕井泉局长、陈时飞局长、孔繁圃主任、孙咸泽理事长等等莅临大会做主题报告，现场多达3000名参会嘉宾，为整个行业带来一场饕餮盛宴。 2024年7月25-26日，第三届MAH合作与创新大会暨浙江省医药产业博览会将在杭州钱塘区再续辉煌。本次大会旨在搭建一个高规格、国际化、多元化的交流平台，汇聚全球医药行业的精英、学者、政策制定者及投资者，围绕MAH制度的最新实践、医药产业的创新发展趋势、国际合作的新机遇与挑战等核心议题展开深入探讨。往届规模 /PREVIOUS SCALE 前两届MAH大会平均每届参会人员达1500人+ 汇集行业专家近100人，参与企业1000+家超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万 ▼往届国际MAH合作与创新高峰论坛回顾 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 7月25-26日（周四、周五）会议地点 | 杭州市钱塘区大江东温德姆酒店（杭州市钱塘区大江东产业集聚区义蓬街义隆路288号) 指导单位 | 中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中华全国工商业联合会医药业商会、杭州市经济和信息化局、杭州钱塘新区管理委员会主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会协办单位 | 长三角数字驱动创新生物医药产业链联盟、药闻天下、杭州医药港管理办公室、药交天下、允咨医药培训中心战略合作媒体 | 赛柏蓝、E药经理人、药闻天下媒体支持 | 米内网、北京商报、科技日报、人民日报、制药在线、中国医药报、21世纪经济报道、浙江日报、财联社、CCMTV、贝壳学社、中国报道等（排名不分先后）扫描下方二维码报名 #2 大会议程 CONVENTION AGENDA #3 大会主题 CONVENTION THEME 主席：孔繁圃清华大学医学院首席研究员，国家药品监督管理局药品审评中心原主任主持人：邵元昌浙江省药学会理事长主题报告主持人：娄小娥浙江药科职业大学校长、浙江省药学会副理事长 9:00—9:30 大会开幕式 9:30—10:30 1. 营造鼓励生物医药创新的生态环境重磅嘉宾 10:30—10:45 茶歇 10:45—11:25 2. 主题待定孔繁圃清华大学医学院首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任 11:25—12:05 3. 我国未来生物医药产业发展的思考院士报告主持人：邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 13:00—13:50 抗肿瘤药物附条件批准的科学考量陈晓媛清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任、国家药品监督管理局药品审评中心原临床审评专家 13:50—14:30 浙江省药品监督管理局专家 14:30—15:10 B证企业高质量发展，监管的要点和难点上海市药品监督管理局专家 15:10—15:20 茶歇 15:20—16:00 MAH制度江苏监管实践与思考江苏省药品监督管理局专家 16:00—16:40 委托生产监管发展与思考安徽省药品监督管理局专家 16:40—17:20 圆桌讨论：科学监管助推生物医药新质生产力发展主持人：邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院执行院长嘉宾：何如意荣昌生物首席医学官，国投招商医药健康首席科学家、中国药品评审中心前首席科学家浙江省药品监督管理局专家上海市药品监督管理局专家江苏省药品监督管理局专家安徽省药品监督管理局专家主办：浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会协办单位：海邦投资主持人：舒特俊海邦投资高级投资总监拟邀请100个融资项目展览+50家资本机构 13:00—14:00 主题报告： 1. 2024全球生物医药医疗行业资本市场发展趋势与机遇前瞻茹涛华泰联合证券执行总经理、生命科学组联席负责人 14:00—15:00 2. 行业巨变下的医药投资新逻辑蔡大庆夏尔巴投资创始人、管理合伙人 15:00—15:15 茶歇 15:15—16:15 圆桌讨论1：穿越周期，未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何？主持人：黄利海邦投资合伙人嘉宾：黄潇云锋基金董事总经理陈文涌铧投资合伙人茹涛华泰联合生命科学组联席主管蔡大庆夏尔巴投资创始人、管理合伙人张亮约印医疗基金创始合伙人 16:15—17:15 圆桌讨论2：创新药出海与商业合作，新趋势与策略主持人：张普文汉鼎医药CEO、原中肽新药总经理嘉宾：夏明德英诺湖董事长/CEO 盛晓霞领业医药创始人/总经理潘海先为达生物创始人/CEO 李安虎葆元生物医药科技(杭州)有限公司企业负责人兼首席科学家周思翔思诺金医药商务拓展副总裁主办单位：康恩贝、和泽远志主持人：谷满仓教授浙江中医药大学药学院副院长 13:00—13:30 1.真实世界证据支持临床评价王雯教授四川大学华西医院 13:30—14:00 2.中药卓越监管体系下中药保护对中药企业发展的促进作用周亚伟教授全国医药技术市场协会会长 14:00—14:30 3. 创新驱动中药高质量发展的体会与思考王志安浙江省药学会秘书长 14:30—15:00 4.数智赋能中医药研究洪燕龙教授上海中医药大学 15:00—15:15 茶歇 15:15—15:45 5.中药临床价值的战略突围实践李磊中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任 15:45—16:15 6.重新认识临床数据对药品生命周期管理的关键作用万马江苏认识智能科技有限公司认识康复CEO 16:15—16:45 7.基于高效煎制和质量数据全程溯源的智慧共享中药房建设张贻超浙江厚达智能科技股份有限公司产品总监 16:45—17:30 圆桌论坛:中药院内制剂的开发与转化路径嘉宾：杨苏蓓教授浙江省中医药大健康联合体秘书长王雯教授四川大学华西医院洪燕龙教授上海中医药大学周亚伟教授全国医药技术市场协会会长李磊中国中药协会中西医结合药物研究发展工作委员会副主任万马江苏认识智能科技有限公司认识康复CEO 陈鸿翔和泽远志董事长主席：丁列明浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长主持人：武滨中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 9:00—9:30 1.全球视野下，中国生物医药创新的确定性和挑战丁列明浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长 9:30—10:00 2. 国际多中心临床开发与创新药出海策略张丹俄罗斯工程院外籍院士，江苏谱新生物医药有限公司联合创始人/联席董事长 10:00—10:30 3.主题待定来茂德德国科学院院士、中国药科大学原校长 10:30—10:45 茶歇 10:45—11:15 4.新周期下国内仿制药行业发展与产业链创新倪晟浙江省医药行业协会副会长、和泽医药董事长 11:15—12:10 圆桌讨论：对话生物医药发展新周期主持人：武滨中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长嘉宾：丁列明浙江省医药行业协会会长、贝达药业董事长胡季强康恩贝集团有限公司董事长曹晓春泰格医药联合创始人、执行董事、总裁何春普洛药业总经理主办单位：泰格医药 13:00—13:30 1. 主题待定泰格医药 13:30—14:00 2.集采下半场仿制药剩下的选项机会与产品线调整策略王立峰北京沣瑞医药科技有限公司总经理 14:00—14:30 3.改良型新药的申报、审批状况分析及立项布局策略考量杨劲中国药科大学教授 14:30—15:00 4. 从临床优势谈复杂注射剂的开发何仲贵沈阳药科大学教授 15:00—15:15 茶歇 15:15—15:35 路演 15:35—16:05 主题待定沈曦和泽医药立项储备中心总经理 16:05—16:30 6.经典名方指导原则新政解读及案例研究分享黄能听盈科瑞中药事业部总经理 16:30—17:30 圆桌论坛：CRO企业如何打破内卷，实现高质量发展？主持人：程增江同写意董事长嘉宾：倪晟和泽医药董事长丁劲松晶易医药董事长利虔阳光诺和董事长焦培想南京华威总经理欧阳冬生都正生物董事长、总经理主持人：盛晓霞领业医药创始人/总经理 9:00—9:30 1.委托生产：MAH制度下药品委托生产现状与管理对策唐民皓上海市食品药品安全研究会会长，上海市药监局原副局长 9:30—9:55 2.技术转移：MAH制度下受托产品技术转移的要点及技术难点分析毕瑞凤著名GMP专家，赛诺菲原质量授权人 9:55—10:20 3.药品研发中相容性研究技术要点和趋势分析常红微谱生物医药研发及实验室服务、相容性研究技术专家 10:20—10:45 4.质量保证：MAH制度下CDMO企业的生产质量保证张胜药明生物副总裁 10:45—11:10 5.连续反应技术在原料药及中间体智能制造中的应用郭金海天津凯莱英医药科技发展有限公司副总经理 11:10—11:20 主题报告正帆和泰 11:20—11:50 6.口服固体制剂连续制造技术苗启义山东新马制药装备有限公司工艺设备总监 11:50—12:15 7.高难度杂质问题解决平台及小规格无菌原料药CDMO 冯胜昔广州艾奇西医药科技有限公司董事长主办单位：麦池书院上午：主持人：史录文教授北京大学医药管理国际研究中心 9:00—9:30 1. 我国医疗保障制度的发展演进与未来展望段政明国家医保局基金监管司原副司长 9:30—10:00 2. 药品上市后综合评价与国家基药准入史录文北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员 10:00—10:15 茶歇 10:15—10:45 3. 临床路径与DRP/DIP双轮驱动路径与实践林丽开武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长 10:45—11:15 4. 从资本市场看中国医药新趋势金祖成浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁、董事会秘书 11:15—12:15 圆桌论坛：医保政策及价格治理主持人：黄诚荣太传播董事长嘉宾：段政明国家医保局基金监管司原副司长史录文北京大学医药管理国际研究中心主任、研究员林丽开武汉大学中南医院/武汉大学医院管理研究所常务副所长下午：主持人：陈一进麦池书院理事长、和泽医药MAH事业部总经理 13:00—13:30 1.B证公司立项思路与未来发展专家待定 13:30—14:00 2.医药零售行业的境遇与发展趋势徐郁平中国医药物资协会监事长 14:00—14:30 3.医药营销管理的数字化建设与迭代王孝顺上海正也科技总经理 14:30—15:00 4.后集采时代企业产品立项选择张廷杰风云药谈创始人 15:00—15:15 茶歇 15:15—15:30 路演 15:30—16:00 5.浅谈医药电商，从客户到用户谢宏伟知原药业总经理 16:00—16:30 6.处方药全渠道的营销与价值链管理王晓飞深圳星银医药零售市场总经理 16:30—16:50 7.药交天下MAH全产业链信息交互与资源配置平台介绍周宇药交天下平台负责人 16:50—17:50 圆桌讨论：高度竞争环境下的仿制药出路在哪里？嘉宾：徐郁平中国医药物资协会监事长张廷杰风云药谈创始人谢宏伟知原药业总经理许金灿药闻康策创始人主办单位：四星玻璃主持人：鲍康德浙江理工大学教授 13:00—13:30 1. 四星玻璃医药产业链国产化智能制造基地项目张岩河北沧润制药有限公司总经理 13:30—14:00 2. 国际医药形势及原料药选药浅谈孙登学华海药业国际销售中心总经办主任 14:00—14:30 3. 高活性原料药与药物递送剂的研究与开发薛吉军博士原兰州大学教授、甘肃皓天董事长 14:30—15:00 4. 二维液相色谱-高分辨质谱及其在原料药杂质谱研究中的应用王建和泽医药(分析)首席科学家 15:00—15:15 茶歇 15:15—15:30 路演 15:30—16:10 5. 主题待定施国强博士江苏诺泰副总、澳赛诺副总裁 16:10—16:50 6. 辅料供应链里的问题和挑战张高博湖北葛店人福药用辅料有限责任公司市场总监 16:50—17:30 7.通过一致性评价产品生产过程质量和疗效持续一致问题探讨肖文森江苏西典药用辅料有限公司董事长展商一览展位号企业 B01 产业园 B02 广州锐嘉工业股份有限公司 B03 深圳晶泰科技有限公司 B04 艾奇西 B05 盈科瑞 B06 科思致药 B07 美药星 B08 华益药业 B09 国标医药 B10 鼎泰 B11 广州海博特 B12 皓天 B13 科伦药业 B14 四星玻璃 B15 上海微谱检测科技集团股份有限公司 B16 莎普爱思 B17 华威医药 B18 杭州诺丁 B19 上海众林机电设备有限公司 B21 美药星（南京）制药有限公司 B23 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 B24 山东齐都 B25 济南辰宇环保科技有限公司 B26 药智网 B27 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 B28 则正 B29 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 B30 依利特（苏州）分析仪器有限公司 B31 和泽 B32 南京科默 B33 腾宇新材料 B35 重庆莱美 B36 海南海灵 A01 河北中材检测 A10 融智飞天 A11 领业医药 A12 福建基诺厚普生物科技有限公司 A13 和康药业 A14 京新药业 A15 普利 A16 浙江厚达智能科技股份有限公司 A17 正帆合泰 A18 贝达梦工厂 A19 美诺华 A20 上海锐锝科学仪器有限公司 A29 普洛药业 A30 昂利康 A31 万邦德 A32 福瑞喜药业 A33 澳亚 A34 浙江仙琚制药股份有限公司 A36 众成 A39 连云港众维生物上下滑动查看更多长按识别二维码免费参会展位/协办等商务合作请联系陈老师：18767102132 媒体合作请联系何老师：18368633695 宦老师：13092630170 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抗体药物偶联物专利到期

2024-07-03

·循因缉药

柿子先捡软的捏？FTC强硬调查以色列药企Teva

环球视野，深度视角所以，机会来了朋友们！各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。咱们又见面了，今天聊聊药的话题。估计没多少人感兴趣，就放飞下自我。 #01 祸起“橙皮书” 美国FDA的橙皮书制度是一种药品监管机制，其正式名称为《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。该制度始于1980年10月31日，当时FDA发布了第一版橙皮书，1984年开始实施。橙皮书的发布初衷是为了节省医疗开支，随着医药行业的不断发展，橙皮书包含的内容日渐丰富，其功能和作用也不断被赋予新的内涵。橙皮书的主要作用是提供经FDA批准的处方药的权威信息，包括药品的安全性和有效性数据、专利信息及独占期信息。当然，其核心就是专利信息。我们以阿斯利康的奥希替尼为例，大概长这样。我们可以看到其专利保护的期限和独占期的信息，想做仿制药先掂量掂量原研药厂家法务部的火力。药厂通过在橙皮书中列出专利，可以获得长达30个月的市场独占期，阻止仿制药的上市。这原本是鼓励药品创新的机制，却也成了一些药厂用来延长市场垄断、推高药价的手段。比如，美国政府就表示，有些厂家啊你们不地道啊，列出的专利好多都是不恰当的“垃圾专利”。 #02 打击“垃圾”专利 2024年4月30日，FTC（美国联邦交易委员会）发文，控诉这些药企列出的大量专利都是垃圾（junk listing，原文）。 FTC对10家药企发送了警告信，涉及阿斯利康（AstraZeneca）、诺和诺德（Novo Nordisk ）的减肥/糖尿病药物；勃林格（Boehringer Ingelheim）、Covis 、GSK、诺华（Novartis）、Teva的哮喘和COPD药物；Amphastar 的I型糖尿病药物。 FTC认为，这些“垃圾专利”阻碍了竞争，妨碍了仿制药的推出。美国人民水深火热，你们赚的盆满钵满。这好么？这不好。随后，参议院老爷们也加入战团。参议员们直接发公开信，让这些企业撤回这些“垃圾专利”。美国人民的命重要还是赚钱重要啊，你们这些药企得想明白了再做决定啊。药企想明白了么？ #03 药企：你要不要创新？药企表示想明白了，我们选C。作为药企的喉舌，PhRMA展开了游说工作。其实核心就3条：第一，美国制药业之所以冠绝全球，就是得益于专利保护制度。怎么，你们要损害美国的创新？第二，新药是有生命周期的，别光看我们赚钱啊。专利保护期一到，马上砍到脚趾头，地主家也难啊。第三，正是有了专利保护，美国的药企没有一家能够垄断某种疾病领域。这个，有点不太好理解。简单地说就是：谁特么不想赚钱啊，所以就一定会有竞争，不会存在暴利。当然，这里面第一条才是杀器。众所周知，美国对于创新近乎痴迷。不然怎么显示美国的制度优越性嘛，对吧？ FTC表示，你们最好想清楚了... #04 先捏“软柿子” FTC明确无误的告诉药企们：可拉倒吧。根据Endpoints报道，FTC已经对Teva展开了反垄断调查。根据Teva发言人表示，FTC已经给他们发了"Civil investigative demand"（民事调查要求）。你可以理解成FTC版的传票，用于要求个人或公司提供文件、证据或其他信息，以协助政府进行调查。那么，为什么是Teva这事目前不得而知。难道，就是因为参议院健康教育劳工和福利委员会今年初先给Teva写信要求降价被拒绝？好好好，老爷们的诉求敢无视对吧？让你尝尝资本主义铁拳！虽然，但是... Teva可是以色列公司，这多少有点...对吧，你懂的。《Antisemitism Awareness Act》是闹着玩的么？How dare you~ 到底谁是软柿子，FTC你想想清楚啊。 #05 最后高药价已经是美国人民的现实痛点了。随着美国的《通胀削减法案》持续发力，美国人民发现..更痛了... 比如，诺和诺德将胰岛素产品Levemir比此前标价降低65%。骨折，直接打骨折，美国人民应该开心了吧。对不起，你想多了。诺和诺德随后就表示，Levemir是上一代产品啦，我们要停产。降价了，但是不供应了。上一代产品降价关我新一代产品什么事？ FDA：虽然不符合cGMP要求，但是还是允许你们出口到美国又比如，此前我们聊过的美国抗癌药物缺货的事。本质上，也是由于依赖印度仿制药造成的。如果既想不损害美国的制药企业创新，又能让美国人民用的起药，不是没有解法。那个神秘的东方大国的名字呼之欲出，可是，当前这个状态下，谁又敢提起他呢？ END 啊对对对对，扫描这货能联系到我至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！（昨天的文章是个测试，再等等给大家分享点细节）近期文章：微信公众号已死 Illumina牌探针，又要革谁的命？危与机，贝瑞科服求变！祛魅的肿瘤NGS：谁让“内卷”变成了“内耗” 相关资料：注1：https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-expands-patent-listing-challenges-targeting-more-300-junk-listings-diabetes-weight-loss-asthma注2：https://www.warren.senate.gov/newsroom/press-releases/warren-jayapal-push-eight-pharma-companies-to-pull-over-100-sham-patent-listings-opening-opportunity-for-more-competition-lower-drug-prices注3：https://phrma.org/Blog/PhRMA-launches-education-campaign-on-the-benefits-of-Americas-IP-system注4：https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-attracts-senator-scrutiny-after-dropping-discounted-insulin-product-levemir注5：https://www.sanders.senate.gov/wp-content/uploads/2024.01.08-HELP-Committee-Letter-to-Teva.pdf

医药出海抗体药物偶联物

2024-07-01

·药事纵横

汉欣医药——为您提供一站式CDMO业务服务 | CMC-China博览会展商速递

企业介绍南京汉欣医药科技有限公司成立于2017年，是美国上市公司AMPHASTAR制药集团成员企业。汉欣医药依托优势技术平台，凭借雄厚研发实力，迅速发展为集生物药、新药、复杂制剂研发、生产、销售于一体的医药研发集团。公司注册资本超1.5亿人民币，13000平米的实验室满足中美欧等全球申报，可完成产品研发、小试、中试，目前在研项目100余项；20万平方米的生产基地，制剂车间通过GMP认证，原料药车间通过FDA认证，可完成多种原料药和制剂的商业化生产；61000余家医院、诊所，15万多家终端，10家电商平台构建了覆盖全国的销售版图。臣功制药是汉欣医药全资子公司，历经三十多年发展，以优质的产品和优良的服务赢得行业赞誉。公司拥有业界领先的13条智能化生产线，涵盖多种剂型，实现生产至仓储全自动化，升级后的栓剂、软膏及注射剂生产线符合中美双报的生产管理标准，可承接多剂型CDMO业务，由资深团队（超30年经验）提供从研发小试至商业化生产的高质量综合服务。 CDMO业务战略股东 Amphastar Pharmaceuticals Inc. 美国上市公司Amphastar 制药是生物科技制药公司，总部位于美国洛杉矶。 01 全球布局（NASDAQ: AMPH ），分公司分布在美国东西两岸、欧洲及中国。 02 业务精湛上市多年，专注于研发、生产高质量的注射及吸入类药品制剂。 03 优秀人才在美员工数约1700人。 03 强劲实力 2023年销售额6.44亿美元，净利润1.4亿美元。生产基地美药星（南京）制药有限公司 ★200,000 m2生产基地。按照FDA申报要求建设工厂及车间，生产经营严格执行US和EU标准及EHS质量管理体系。 ★ 5次美国FDA检查，均顺利通过，其中两次以“零483”通过。 ★ 20余种原料药产品，涵盖基因重组、生物提取、化学合成等多个领域（GLP-1类和胰岛素类产品等）。 ★ 4条制剂生产线。涵盖预充针、西林瓶（含冻干）、卡氏瓶、凝胶。支持从实验室规模到量产的无缝放大。南京臣功制药股份有限公司 ★ 46,183平方米生产基地。预留发展地块22000平方米。按照GMP申报要求建设工厂及车间，生产管理和质量控制严格执行药品生产质量管理要求。 ★ 13条药品生产线均通过GMP符合性检查，涵盖片剂（普通剂、青霉素类、激素类）、干混悬剂（普通剂、青霉素类）、硬胶囊剂（普通剂、激素类）、颗粒剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌） ★ 17个在售品种，涵盖呼吸、抗感染、肿瘤、消化、心血管、泌尿、神经、妇产、皮肤等系统用药。连云港臣功制药股份有限公司 ★ 35333平方米园区。可生产普通化学原料药、肿瘤原料药、激素类原料药等。部分设备设施发酵罐补料罐补料罐中转罐管式离心机全自动注射器灌装机真空乳化搅拌机真空均质搅拌机配液过滤十二列充填包装机混合设备干燥机+制粒机合作优势质量优异承诺卓越品质，致力优异质量。成本可控生产经营严格执行US和EU标准及EHS质量管理体系。产能稳定可实现各种原料药、中间体、制剂的商业化量产。合作灵活可提供中间体，多级别原料药以及制剂CRO和CDMO服务汉欣医药扫描二维码关注我们南京汉欣医药科技有限公司地址|南京市生命科技园C5栋电话|025-52805760 转626 官网|https://www.hanxinpharm.com/

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2024年11月22日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床3期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

胰高血糖素 ( GCGR )	糖尿病更多	批准上市
替可克肽 ( ACTH receptor )	肾上腺皮质功能不全更多	批准上市
盐酸纳洛酮 ( μ opioid receptor )	阿片类药物过量更多	批准上市
利多布比卡因 ( SCNA x Sodium channels )	麻醉更多	撤市
重酒石酸肾上腺素 ( ADRA1 x β-adrenoceptors )	呼吸困难更多	无进展