PrimeLink BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 6月20日，小核酸龙头Sarepta Therapeutics发布公告：美国FDA批准其杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法Elevidys扩展适应症，将年龄至少为4岁的患者纳入其中。FDA对可行走的患者授予了传统批准，对于不可行走的患者，则授予加速批准。 值得注意的是， Elevidys禁用余DMD基因中涉及外显子8和/或外显子9的确实缺失突变的患者，因为他们最容易出现“免疫介导性肌炎”。 早在2023年6月，美国FDA加速批准DMD基因疗法Elevidys 用于治疗4至5岁患有杜氏肌营养不良症的儿科患者，定价为320万美元/剂，这是全球i首款获批上市的杜氏肌营养不良AAV基因疗法。 如今，Elevidys 获批用于≥4岁DMD患者，无论其是否能够行走，这对DMD患者的治疗来说具有重要意义。 受此影响，Sarepta Therapeutics股价上涨5%，目前市值为111亿美元。 杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy，DMD）是一种X染色体连锁的隐性遗传疾病，由DMD基因突变引起。该基因是目前人类中已知最大的基因，包含79个外显子，编码含有3685个氨基酸的抗肌萎缩蛋白，其突变类型复杂且异质性高，因此其治疗药物的开发也十分困难。 国内外常用类固醇激素结合多学科诊疗延缓DMD患者运动能力丧失，提高患者的生存质量；但类固醇激素治疗伴有肥胖、矮小、骨质疏松等副作用，且不能改变疾病的最终结局。 而Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）是一款重组基因疗法，将表达微抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因包装在AAV病毒载体中，通过单次静脉注射，使得患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白解决DMD的根本病因，可以对携带任何类型DMD致病基因变异的患者生效。 Elevidys 2023年销售额达2.004亿美元；2024Q1 销售额约1.34亿美元，都远超预期。 根据加速批准途径，Sarepta承诺进行并提交一项随机对照试验的结果，以验证和确认Elevidys在不可行走DMD患者中的临床益处。 除了Sarepta，还有多家公司进行DMD基因疗法，但是进展不太顺利。 6月12日，辉瑞宣布其DMD基因疗法PF-06939926的III期临床CIFFREO失败，与安慰剂相比，PF-06939926在III期试验中未达到主要和关键次要终点。PF-06939926是一款在研静脉注射基因疗法，使用重组腺相关病毒9 (rAAV9)衣壳在人类肌肉特异性启动子的控制下传递缩短的人类肌营养不良蛋白基因。 本以为Elevidys并未达到主要终点，只达到了次要终点，PF-06939926有望成为了业内希望。但是试验结果不尽人意。 5月份，NS Pharma宣布其DMD小核酸疗法Viltepso 3期试验失败，经过48周治疗后，与安慰剂相比，接受Viltepso治疗的患者未出现统计学上的显著差异。Viltepso是一种反义寡核苷酸，通过跳过第53号外显子发挥作用。它于2020年3月在日本获批用于治疗确诊发生53外显子跳跃基因突变的DMD患者。2020年8月，Viltepso获得美国FDA加速批准上市，成为第2款用于治疗外显子53跳跃DMD的反义寡核苷酸(ASO)疗法。 随着辉瑞DMD基因疗法的失败，Elevidys扩展适应症获批，意味着Elevidys市场份额进一步扩大。 除了辉瑞、NS Pharma，还有多款DMD基因疗法处于临床早期阶段，国内金唯科、新芽基因就有布局： 关于Sarepta Therapeutics  Sarepta Therapeutics公司是一家专注于治疗罕见、传染病和其他疾病的生物技术公司。公司针对广泛的疾病，同时专注于其候选药物的快速发展。Sarepta的战略包括专有的RNA靶向技术平台，用于开发新型药物产品，以治疗广泛的疾病并解决关键的未满足的医疗需求。作为小核酸龙头，Sarepta Therapeutics还开发3款DMD小核酸疗法，分别是2016年获批上市的Eteplirsen、2019年获批上市的Golodirsen和2021年获批上市的Casimersen，均获得FDA加速审批。2023年，Eteplirsen销售额5.4亿美元（+6%）；Golodirsen 销售额1.3亿美元（+11%）；Casimersen 销售额2.74亿美元（+28%）。 研发管线 参考资料： https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-expanded-us-fda-approval-elevidys?_ga=2.185028521.1002736062.1718930498-723160938.1718930498 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

【大会背景】 面对新时代医药行业变局，我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。 2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展，摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。 本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。 08/15-16 ◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例 ◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例 ◎ 复杂抗体药物开发策略 ◎ 抗体偶联药物开发案例分享 ◎ 细胞株的开发策略 ◎ 抗体GMP审计策略及案例分析 ◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 ◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 ◎ 质量分析方法的开发案例 ◎ 关键质量属性研究 ◎ 抗体CMC全生命周期管理 ◎ 工艺变更易忽略点 ◎ 可开发性评估 ◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略 08/15 主题一 多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二 核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势 拟邀嘉宾 冯   冰  中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享 韩照中  领诺医药，CEO 万金桥  先衍生物，总经理 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 08/15AM 会场一 论坛一 农业、食品与能源 ◎ 09:30-10:00 合成生物学与粮食安全 ◎ 10:00-10:30 非粮生物基材料合成生物学红杉中国（拟） ◎ 10:30-11:00 合成生物学成分NMN张琦  邦泰生物创始人兼CSO ◎ 11:00-11:30 细胞培养肉与合成生物学 ◎ 11:30-12:00 基因编辑与生物育种元育生物（拟） 08/15PM 会场一 论坛二 医美、医药、大健康 ◎ 13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮  上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导 ◎ 14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲  达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ◎ 14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ◎ 15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠  中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员 ◎ 15:30-16:00 高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟）邵惠 光玥生物创始人 ◎ 16:00-17:00 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾 08/15AM 会场二 论坛三 生物智造 ◎ 09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟）洪亮  上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ◎ 10:00-10:30 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊  江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长 ◎ 10:30-11:00 菌种筛选与优化 ◎ 11:00-11:30 AI在生物合成领域的应用 ◎ 11:30-12:00 从实验室到商业化中的挑战 08/15PM 会场二 论坛三 技术、工具 ◎ 13:30-14:00 酶制剂与合成生物学平台（拟）白挨玺  金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营 ◎ 14:00-14:30 合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟）卢星宇 天鹜科技CMO ◎ 14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想  镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO ◎ 15:00-15:30 天然产物合成的高通量筛选 ◎ 15:30-16:00 如何选择合适的高通量装置 08/16 会场一 论坛五  项目路演 ◎ 09:30-09:50 非粮生物基材料项目 ◎ 09:50-10:10 合成生物学与医药项目 ◎ 10:10-10:30 生物酶催化相关项目 ◎ 10:30-10:50 合成生物学生产代糖项目 ◎ 10:50-11:10 合成生物学中试放大基地项目 ◎ 11:10-11:30 AI+合成生物学应用项目 08/16 会场二 论坛六  商业化与后处理 ◎ 09:30-10:00 发酵过程中的过程控制 ◎ 10:00-10:30 细胞工厂的构建 ◎ 10:30-11:00 合成生物学产物的后处理 ◎ 11:00-11:30 胶原蛋白的分离与纯化 ◎ 11:30-12:00 新型分离技术应用 08/15 FDA协会年会：加速创新药落地 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 肿瘤免疫论坛 ◎ 09:00-09:20 实体肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 09:20-09:40 肝癌免疫微环境与干预策略 ◎ 09:40-10:00 促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略 ◎ 10:00-10:20 免疫记忆与免疫治疗 ◎ 10:20-10:40 靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 10:40-11:00 免疫介导的炎症性疾病的治疗 ◎ 11:00-11:20 细胞免疫治疗临床转化最新进展 ◎ 11:20-11:40 NK细胞治疗急性髓系白血病 ◎ 11:40-12:00 肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展 ◎ 14:20-14:40 血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化 ◎ 14:40-15:00 双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展 ◎ 15:00-15:20 IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用 ◎ 15:20-15:40 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展 拟邀嘉宾 李   斌  上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 李   佳  朗盛投资，合伙人 李其翔  翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 王晶晶  冠科生物 太仓公司总经理 邢   锋  瑅安生物，首席执行官 殷文颉  亘喜生物，药理毒理部高级总监 08/15AM 专题一 洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二 中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾 陈   椎  和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国  丹罗生物，董事长 党   群  真实生物，总裁 杜镇建  北京富龙康泰的研发负责人 冯   焱  领泰生物，创始人&CEO 华   烨  烨辉医药，董事长兼首席执行官 李英富  成都海博为，创始人&董事长 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁 任   峰  英矽智能，CEO 童友之  开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新  基石药业，CEO 叶俊青  勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家 朱继东  奕拓医药，CEO 朱永强  江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05   主持人开场 ◎ 09:05-09:25   2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 08/15 专题一 ◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4 ◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3 08/16 专题二 ◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题7：临床数据统计与分析 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳  北京大学，教授 新法规时代对药品临床试验的科学监管 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 ◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3） 拟邀嘉宾 陈柏州  加立生科，CEO 侯   艳  北京大学，教授 胡邵京  思康睿奇，CEO 黄   薇  石药集团 首席医学官 李   一  凯博思，副总裁 苏   霞  康龙化成，定量药理高级总监 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 08/15 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究 拟邀嘉宾 陈  洪  苑东生物，副总经理 Elena  FLAMMA，董事长 08/15 创新药中美双报如何制定研发策略 ◎ 09:00-09:30 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO ◎ 09:30-10:00 CAR-T产品美国申报上市经验分享 范晓虎  湾岛细胞创始人 ◎ 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 ◎ 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia  DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员 ◎ 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙  康维讯，CEO ◎ 11:05-12:00 圆桌对话 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:30 支持出海申报的免疫原性分析要点 ◎ 14:30-15:00 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修浩  石药集团，高级医学总监 ◎ 15:00-15:30 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 ◎ 15:30-16:00 中美药品电子申报 (eCTD)要点 08/16 制剂出海论坛 ◎ 精彩敬请期待... 拟邀嘉宾 Audrey Jia  DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员 范晓虎  湾岛细胞创始人 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO 杨修浩  石药集团，高级医学总监 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 邹灵龙  康维讯，CEO 08/15 精准递送-纳米制剂专场 ◎ 09:30-10:00 纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 ◎ 10:00-10:30 纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读  ◎ 10:30-11:00 优化脂质体药物制剂的体内过程 ◎ 11:00-11:30 药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展  ◎ 14:00-14:30 纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化  ◎ 14:30-15:00 纳米药物的设计与临床转化  ◎ 15:00-15:30 纳米制剂工业化的难点与解决方案  ◎ 15:30-16:00 核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液 ◎ 16:00-16:30 纳米药物的理化CMC及其药效适配研究 08/16 攻克高精尖-复杂注射剂专场 ◎ 09:30-10:00 长效注射剂现状、机遇和挑战  ◎ 10:00-10:30 复杂注射剂产品设计与质控策略  ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题 ◎ 11:00-11:30 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究 ◎ 14:00-14:30 二代载药脂微球研发策略与临床研究思考  ◎ 14:30-15:00 原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析  ◎ 15:00-15:30 PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响  确定出席嘉宾 李亚平  中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任  夏禄华  原康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理   申有青  浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ◎ 9:30-10:00  MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析  ◎ 10:00-10:30  B证企业关键人员能力素养要求  ◎ 10:30-11:00  B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证   ◎ 11:00-11:30  B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理  08/15 PM 生产篇—B证企业委托生产 ◎ 14:00-14:30 委托生产最新监管政策解读 ◎ 14:30-15:00 MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？ ◎ 15:00-15:30 B证企业委托生产共线风险评估及案例分享 ◎ 15:30-16:00  MAH药品全生命周期管理实践经验  ◎ 16:00-16:30  【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业    08/16 AM 产品篇—B证企业产品立项 ◎ 9:30-10:10  MAH B证企业产品立项思路及案例  ◎ 10:10-10:50  MAH制度下药品工艺技术管理  ◎ 10:50-11:30  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题   ◎ 11:30-12:00  MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析  08/16 PM 变更篇—B证企业变更管理 ◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略  ◎ 14:30-15:00  MAH制度下场地变更法规要求和实操指南  ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南    确定出席嘉宾 谭宏宇  上海淦堃生物医药技术工作室创始人  张自然  中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任  毕瑞凤  资深GMP 专家  谢海燕  丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监 丽珠医药集团B证质量负责人 广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  吴   军  药品制造系统工程与GMP专家  邵   蓉  中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长  杨老师  原CDE审评专家  黄小枫  华益药业质量受权人  杨国华  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师   08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ◎ 9:30-10:00 对吸入给药创新的思考     ◎ 10:00-10:30     吸入制剂研发思路及关键要素     ◎ 10:30-11:00  改良型吸入制剂开发策略与难点分析     ◎ 11:00-11:30  干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战     08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ◎ 14:00-14:30 吸入制剂人体生物等效评价研究 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 ◎ 15:00-15:30  吸入制剂FDA与欧盟BE差异 ◎ 15:30-16:00 吸入制剂临床研究策略与典型案例分析     08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ◎ 9:30-10:00  高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势     ◎ 10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究        ◎ 10:30-11:00 吸入气雾剂产业化过程工艺控制 ◎ 11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施     08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ◎ 14:00-14:30 美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 ◎ 15:00-15:30 干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点 确定出席嘉宾 游一中  常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家  沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司总经理  佟振博  东南大学教授  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理  蔡   荣  高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所  陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理  08/15 AM 洞悉政策，鉴透皮之脉络 ◎ 09:30-10:00 国内透皮制剂研究进展和申报格局 ◎ 10:00-10:30 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 ◎ 10:30-11:00 经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征 ◎ 11:00-11:30 可溶微针技术在医药领域的应用和挑战 08/15 PM 解构技术，破透皮之难点 ◎ 14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome ◎ 14:30-15:00 外用制剂体外释放方法及实验注意事项 ◎ 15:00-15:30 透皮制剂的辅料现状与展望 ◎ 15:30-16:00 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析 ◎ 16:00-16:30 【圆桌论坛】 ①中国和日本在透皮贴剂的差距； ②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种； ③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题 08/16 AM 迭变技术，执透皮之要领 ◎ 9:30-10:00 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究 ◎ 10:00-10:30 外用制剂质量研究及体外评价 ◎ 10:30-11:00 透皮制剂的临床试验设计及要点 ◎ 11:00-11:30 经皮给药制剂设计与质量控制 08/16 PM 参比案例，融透皮之万方 ◎ 14:00-14:30 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 14:30-15:00 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 15:00-15:30 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒 确定出席嘉宾 全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长  刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理  张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  Stefan Arnold  LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任  李成国  优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人  张哲峰  南京知和医药董事长、首席咨询师  段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监  吴正红  中国药科大学教授、博士生导师  08/15 AM ◎ 9:30-10:00 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！   ◎ 10:00-10:30 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？ ◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........ 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 2024年仿制药行业10大现状 ◎ 14:30-15:00 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？   ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 对话决策层 | 危机中谋求转机 对话决策层 | 让创新可持续 ........  08/15 AM 政策春风—中药政策解读 ◎ 9:30-10:00 中药大时代，国内中药政策全面解读   ◎ 10:00-10:30 中药注册管理专门规定政策解读    ◎ 10:30-11:00 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨 ◎ 11:00-11:30 中药注册变化后有效性安全性要求 08/15 PM 黄金赛道—中药开发&质量研究 ◎ 14:00-14:30 新形势下中药新药研发思路与策略    ◎ 14:30-15:00 首创高端中药制剂CMC研发流程    ◎ 15:00-15:30 基于源头控制的中药制剂质量研究    ◎ 15:30-16:00 基于中药有效成分的原创靶点发现 ◎ 16:00-16:30 透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势    08/16 AM ◎ 9:30-10:00 中药院内制剂开发的问题与策略  ◎ 10:00-10:30 经典名方研发关键技术问题与解决方案  ◎ 10:30-11:00 中药新药质量标准研究   ◎ 11:00-11:30 中药连续制造研究及应用进展    08/16 PM 大有可为—中药临床与真实世界研究 ◎ 14:00-14:30 源于临床经验的中药新药研发策略与实践  ◎ 14:30-15:00 基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法    ◎ 15:00-15:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究 确定出席嘉宾 杜若飞  上海中医药大学副研究员  姜宝红  中国科学院上海药物研究所研究员  周水平  天津天士力研究院执行院长  陈大全  烟台大学教授  孙   鑫  四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长 四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  柏  冬  中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师 程建明  南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  08/15 AM ◎ 09:30-10:00 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析 ◎ 10:00-10:30 毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发 ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析 ◎ 11:00-11:30 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 ◎ 14:30-15:00 从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考 ◎ 15:00-15:30 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例 ◎ 15:30-16:00 中药改良新药研发案例分析 ◎ 16:00-16:30 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析   08/16 AM ◎ 09:30-10:00 以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 ◎ 10:00-10:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 ◎ 10:30-11:00 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 ◎ 11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 08/16 PM ◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析  ◎ 14:30-15:00 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考  ◎ 15:00-15:30 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例  确定出席嘉宾 何仲贵  沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家  杨   劲  中国药科大学教授  高会乐  四川大学教授  张   宇  沈阳药科大学教授  张   宁  西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员  盛晓霞  杭州领业医药科技有限公司总经理 王泽人  深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 08/15 AM ◎ 09:30-10:10 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路  ◎ 10:10-11:10 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局  ◎ 11:10-11:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例  08/15 PM ◎ 14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 16:00-16:40 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享 08/16 AM ◎ 9:30-10:10 产品为王——以产品线规划选品思路 ◎ 10:10-10:50 成本优势——以集采品种选品思路 ◎ 10:50-11:30 独一无二——以特色、差异化布局选品思路 08/16 PM ◎ 14:00-14:40 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品 ◎ 14:40-15:20 未雨绸缪——以临床需求为导向选品 ◎15:20-16:00 另辟赛道——以技术平台为导向选品 确定出席嘉宾 魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO  张廷杰  风云药谈 创始人  吴翠栓  北京德立福瑞 执行董事  郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人  魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO  陈   洪 博士  吴   涛  北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家  08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场 ◎ 09:30-10:00 我国缓控释制剂发展态势及战略对策 ◎ 10:00-10:30 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项  ◎ 10:30-11:00 口服缓控释制剂的特点和临床应用  ◎ 11:00-11:30 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 基于制剂结构的缓控释制剂反向工程  ◎ 14:30-15:00 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨  ◎ 15:00-15:30 热熔挤出和连续制粒  ◎ 15:30-16:00 缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择  ◎ 16:00-16:30 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享  08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场 ◎ 09:30-10:00 CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析  ◎ 10:00-10:30 口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求 ◎ 10:30-11:00 口服固体缓控释制剂BE审评  ◎ 11:00-11:30 口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查   08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究 ◎ 14:30-15:00 口服缓控释制剂的产业化研究  ◎ 15:00-15:30 缓控释制剂技术相关话题  08/15国际原料药供应对接 ◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人 ◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合 ◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作 ◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接，项目战略合作落地 ◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作，资本化退出 ◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作 ◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测，并现场大家可以找合作 ◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 09:30-10:00 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更 ◎ 10:00-10:30 新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量  ◎ 10:30-11:00 药品上市后药用辅料变更研究的技术考量   ◎ 11:00-11:30 药用辅料的质量研究和标准制定考量 ◎ 14:00-14:30 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究  ◎ 14:30-14:50 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 14:50-15:10 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 15:10-15:30 以注射剂为例的关键药用辅料应用 08/15绿色制药技术大会：催化剂 ◎ 09:30-10:00 绿色制药理念及工业化发展 ◎ 10:00-10:30 不对称催化的实际应用和案例 ◎ 10:30-11:00 氧化反应、催化氧化如何实现降本增效 ◎ 11:00-11:30 绿色制药的挑战和机遇 ◎ 14:00-14:30 催化技术在能源转化和环境保护中的应用 ◎ 14:30-14:50 催化反应工程的建模设计和优化 ◎ 14:50-15:10 催化剂的活性和选择性调控 ◎ 15:10-15:30 源于工艺的连续流差异化开发实践 ◎ 15:30-16:00 连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用 ◎ 16:00-16:30 绿色催化技术及产业化应用 08/16绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:00 连续流差异化开发策略 ◎ 10:00-10:30 小分子合成的连续流改造 ◎ 10:30-11:00 连续流制造技术未来发展变革趋势 ◎ 11:00-11:30 小分子合成的连续流改造实践案例分享 ◎ 14:00-14:30 如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产 ◎ 14:30-14:50 反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享 ◎ 14:50-15:10 绿色分析技术在连续流制造中的应用 ◎ 15:10-15:30 连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级 ◎ 15:30-16:00 制药行业连续化装备的难点卡点 ◎ 16:00-16:30 绿色化学的本质及实现路径 08/15绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项 ◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕 ◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者 ◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流” 08/16原料药企业家年会 ◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨 ◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析 ◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望 ◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生 ◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路 ◎ 14:30-15:00新形势下，原料药公司的“新增量 ◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望 ◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道 08/15 AM 医药全渠道营销 ◎ 09:00-09:30 后MAH时代中国医药市场发展趋势分析 ◎ 09:30-10:00 集采反腐之下，院内处方药院内推广策略 ◎ 10:00-10:30 线上线下融合，中国医药零售大变局 ◎ 10:30-11:00 全维度解析--院外市场面面观 08/15 PM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 13:00-13:30 药品学术体系搭建与合规推广 ◎ 13:30-14:00 模式之战——决胜第三终端市场 ◎ 14:00-14:30 品牌药的集约推广——白龙马之路 ◎ 14:30-15:00 合规与数字化的双链路，如何速打造团队 ◎15:00-15:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? 08/16 AM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 09:00-09:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? ◎ 09:30-10:00 数字化推广在创新药品推广中的实战应用 ◎ 10:00-10:30 代理制模式下，企业如何培养发展“学术专员”队伍 ◎ 10:30-11:00 专家讨论:下一个风中，是创新药吗? 08/16 PM 批文交易大会 以上议程更新中，以会议现场为准... END 苏州国际博览中心 2024年8月15-16日 观众限时免费登记，提前锁定门票！ ↓ 请点击下方“阅读原文” ↓

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2023 年，全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元，已上市 15 款 ADC 产品中，有5款2023销售额超 10 亿美元，跻身”重磅炸弹“。 2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。 在这一行业盛景下，国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据，中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元，年均复合增速高达111.14%。 而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品；BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，交易金额高达84亿美元；翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK，两起合作总交易额超32亿美元；罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等 今年年初，罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。 今年4月，中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元（约130亿元）收购，后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。 国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年，全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言，能否打造出一站式外包服务平台优势，提供ADC全流程及商业化服务，就决定了其竞争壁垒强弱。那么，目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢？ 来源：生物药大时代整理 据不完全统计，国内目前有19家ADC CDMO公司，主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业，还有华东医药、信达生物、复宏汉霖：信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物；复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务；三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。 来源：生物药大时代整理 01 药明合联 药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元，于2018年成立，专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。 2023年11月17日，药明合联赴港交所上市，成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头，药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元，同比大增114%；经调整净利润4.12 亿元，同比大增112%。 2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC，约占总收入的24%。 截至2023年底，药明合联有143个综合项目正在进行中，去年新签50个综合项目，并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外，药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施，这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。 02 东曜药业 东曜药业于2010年成立，2019年11月在港交所主板上市。当时，东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药，其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013，这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。 2023年10月19日，东曜药业全球研发服务中心正式落地，由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。 2023年，东曜药业营收7.81亿元，同比增长77%，净亏损收窄25%。其中，产品销售额达6.3亿元（+107%）；CMO/CDMO业务收入达1.41亿元（+94%），全年新增项目39个（其中ADC 30个，抗体6个），同比增长44%，累计至95个。 目前，在ADC CDMO领域，东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。 产能方面，东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列，目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中：抗体年产能原液30万升，制剂2000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶。 03 迈百瑞 迈百瑞于2013年成立，最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立，其中荣昌生物出资7350万，占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。 迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品，就是由迈百瑞提供的。 截至2022年末，迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线，包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线，其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间，占地约900平。 截至2022年底，迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元，其中CDMO业务收入4.76亿元。 04 臻皓生物 臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立，负责运营GMP级ADC产业化生产基地，叠加公司原有产品销售和定制合成服务，搭建一站式ADC CDMO服务平台。 截至2023年底，公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+，其中单克隆抗体项目50+，双特异性抗体项目30+，ADC项目20+，其他项目90+。 产能方面，臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线， 2*200L的non-GMP中试生产线。 05 博腾股份 博腾股份于2005年成立，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)，2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。 2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日，博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。 目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线，1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线，以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。 06 夏尔巴生物 2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。 2023年7月10日，夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产，主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。 2023年10月，夏尔巴生物与天辰生物合作，加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程，交易总金额超5亿元。 07 安腾瑞霖 安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司，于2022年成立，注册资本6.93亿元，业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等药物的开发和生产。 依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力，安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地，未来商业化总产能可达2.4万升。 截至2023年底，安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系，具备独立承接多种分子订单的能力，成功助力客户项目获得首个FDA IND批件，亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。 08 皓元医药 皓元医药成立于2006年，于2021年科创板上市，位于上海张江生物医药基地。 在ADC业务领域，皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台，提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。 值得一提的是，荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗，就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。 截至2023年上半年，皓元医药已累计承接ADC项目数超60个，合作客户超过570家，合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。 2023年9月，皓元计划投入10亿元，入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地，包含建设抗体200L、500L、2000L生产线，液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条，以及偶联200L产线1条等。 09 晟国医药 2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势，晟国医药将独立运营，专注于生物药、基因和细胞治疗（CGT）的研究、开发、临床和商业化服务。 作为我国老牌制药公司之一，三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍，依托此背景，晟国医药的IND申报失败率为0%，各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。 晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。 10 珲达生物 珲达生物于2020年成立，是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线，还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务，并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，构建全球ADC生态圈。 参考资料： 公开资料、官网 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。