|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床2期 评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究
主要目的:
评价50561片治疗轻中度AD患者的安全性和耐受性。
次要目的:
评价50561片治疗轻中度AD患者的初步有效性;
基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,评价50561及其主要代谢产物(如适用)在轻中度AD患者中的药代动力学(PK)特征;
如数据允许,初步评估50561及其主要代谢产物(如适用)的暴露与疗效及不良事件(AE)之间的相关性。
其他目的:
如数据允许,初步评估脑脊液中50561及其主要代谢产物(如适用)的暴露,以评价50561的血脑屏障通透性;
评价50561在轻中度AD患者中的药效动力学(PD)特征。
评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究
评价50561片不同用药剂量对比安慰剂治疗轻中度AD患者的初步有效性、安全性和耐受性,并评价50561及其主要代谢产物(如适用)在轻中度AD患者中的PK、PD特征.
/ Active, not recruiting临床1期 评估50561片在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
主要目的:
评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药代动力学(PK)特征。
其他目的:
评估血浆中50561可能的代谢产物类型及主要代谢产物的PK特征(如适用)。
100 项与 北京卓凯生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京卓凯生物技术有限公司 相关的专利(医药)
近日,中关村科学城管委会产业促进三处处长肖晶一行到访中关村生物医药园开展调研,北京卓凯生物技术有限公司作为新入园的创新药企业被重点考察。公司联席CEO刘颖及总助高涵进行了接待,双方就卓凯生物在研项目进展、未来发展规划以及海淀区医药健康产业支持政策等做了深入交流。
刘颖向肖晶处长一行系统介绍了卓凯生物的创始团队、公司理念,以及核心在研项目及未来布局。公司核心管线JK-50561是全球首个从“主动遗忘机制”和Rac1靶点出发治疗阿尔茨海默病(AD)的First-in-Class创新药物,已在中国完成健康人I期临床试验和轻、中度AD病人的Ⅱa期临床剂量探索试验。公司正在推动50561片Ⅱb期临床研究计划的启动,并有其他适应症和在研管线的布局。
肖晶处长对JK-50561抑制遗忘分子挽救记忆,兼有疾病修饰和抑制炎症的独特作用机制很感兴趣,对50561片目前处于中国AD原研药临床进展的领先性给予了高度肯定和鼓励;结合50561片的临床阶段,重点问询并交流了制剂委托生产、海外BD、商业化路径等问题,将区里在CDMO、BD方面的资源做了介绍。
对于海淀区推动医药健康产业高质量发展的最新政策与服务体系,尤其是对创新药的重点扶持计划,肖晶处长做了重点说明。她表示海淀区正在布局加大创新药集群的建设,特别是基于海淀拥有的科研资源和能力,密集的早期研究成果,将重点通过搭建大药企与早期创新管线的连接,推动产业链的交流、投资和BD,同时依托人工智能技术赋能医药产业,迭代升级专项扶持措施等,做出海淀特色的创新药发展模式和样本。
结合卓凯生物AD适应症管线的创新性、巨大未满足空间、Ⅱ期临床的领先性和持续的研发能力,肖晶处长表示公司一定能从海淀的最新政策获益并发展壮大。在服务保障方面,肖晶处长介绍了产业促进三处的团队和主要工作,并现场要求医药团队在专项政策、融资对接、产业空间等方面为卓凯落实细则和提供支持。
刘颖表示,作为落户海淀区多年的创新公司,卓凯生物是首次迁入生物医药的专业园区。相信在园区成熟的服务体系、海淀最新的创新药扶持政策下,公司会加快核心管线的临床进展,努力成为中国CNS创新药研制的领先公司。
7月23日,首届大国新药全球会议(CPIC 2026)核心专题论坛——CNS创新药研发专场于上海国家会展中心圆满落幕。本次专场由同写意联合瀚枢生物、夸克医药共同主办,全方位覆盖中枢神经药物从源头发现到全球开发的全链路研发进程。
科学源头至产业落地,求索中国CNS新药之路
本次会议报告从源头拆解 CNS 创新药研发的核心驱动力,为后续临床转化与全球开发提供源头思路,明确了CNS新药研发需要源头靶点与机制的持续创新,更需要全链条专业服务体系的支撑。
深耕基础科研
多位科研学者解析睡眠调控、帕金森病理等前沿神经机制,挖掘全新潜在靶点,为新药研发提供底层科学支撑。
赋能技术破局
分享蛋白降解、环聚糖递送、iPSC细胞疗法、超声递送、动物模型搭建等多元化技术平台,针对性攻克血脑屏障、成药性差、临床转化难等行业研发卡点。
锚定临床刚需
聚焦抑郁症、阿尔茨海默病、帕金森、难治性疼痛等高发中枢疾病,介绍多款候选药物、诊疗示踪剂、外科疗法,精准对应各类未被满足的临床治疗痛点。
共商产业落地
本次会议绕临床转化短板、研发路径选择、AI行业价值、中国新药出海商业化落地等核心议题深度讨论,为CNS创新药产业化、全球化发展梳理落地思路。
聚焦源头创新与技术突破
论坛伊始,复旦大学尚思神经科学中心教授、加拿大皇家科学院院士、普递瑞医药创始人王玉田教授通过视频形式为专场致开幕辞,揭示目前CNS疾病发病率不断升高,CNS药物研发困境等问题。
王玉田
复旦大学尚思神经科学中心教授,加拿大皇家科学院院士普递瑞医药创始人、董事长
钟毅教授以《记忆重激活介导适应性睡眠调节》为题,分享了团队在神经环路层面的突破性研究成果,深入阐释了记忆重激活与睡眠调节的分子调控机制,为睡眠障碍、认知衰退等中枢神经疾病的药物开发提供了全新的靶点思路与理论支撑,也为后续候选药物的药效评价提供了更底层的科学依据。
钟 毅
清华大学生命科学院教授、清华-IDG/麦戈文脑科学研究院核心研究员
清华-北大生命科学联合中心研究员
北京卓凯生物技术有限公司创始人、董事长、首席科学家
谭珅先生围绕PRODEGRE ATLAS蛋白降解创新平台展开分享,系统介绍了蛋白降解技术在中枢神经疾病中的应用潜力,展示了该平台突破传统不可成药靶点、实现CNS疾病突破性治疗的技术路径,为行业提供了全新的药物研发范式。
谭 珅
普递瑞CEO、联合创始人、CMC总监
漆又毛博士带来了环聚糖类似物AMCDx平台在CNS领域的研究进展,针对血脑屏障这一CNS药物开发的核心卡点,展示了新型递送平台在提升药物脑内暴露量、改善成药性方面的突破性成果,为中枢药物递送难题提供了全新解决方案。
漆又毛
奥默医药董事长、院士工作站站长、首席科学家
周皓博士分享了全新双靶点非阿片强效镇痛新药的发现与开发历程,围绕临床亟待解决的阿片类药物成瘾与耐受痛点,展示了双靶点机制下非阿片镇痛药物的研发思路与阶段性成果。
周 皓:
宜昌人福药业有限责任公司创新研究中心 副主任
Isaac Cheng系统解读了当前全球CNS药物发现领域的新兴技术路线与开发趋势,为创新项目的差异化布局提供了参考。
Isaac Cheng:
VP Research of suntec medical
王坚主任聚焦帕金森病精准诊疗,详细介绍了α-syn显像PET示踪剂在帕金森病早期诊断、病程监测与药效评价中的应用价值,凸显了分子影像生物标志物在CNS药物开发中的关键作用。
王 坚
复旦大学附属华山医院神经内科主任
宋杨先生围绕帕金森病疾病修饰治疗展开专题分享,系统梳理了当前帕金森病疾病修饰疗法的研发格局与最新进展,探讨了延缓疾病进展的全新治疗方向。
宋 杨
(复星)衡泰生物CEO兼CMO
上午的圆桌对话由郭飞博士主持,对话聚焦CNS研发,探讨临床转化短板,寒冬下管线自研与引进的路线抉择、AI对CNS 研发的长期影响,以及中国CNS药物海外BD的破局方向。
郭 飞 | (主持)瀚枢生物创始人
方 群 | 翼思生物首席科学官、脑科学创新研发中心负责人
李 群 | 博衍医药(香港)总经理
王冰洁 | 阳光安津CBO
牛德强 | 科辉智药联合创始人
深耕临床转化与全球开发
下午场聚焦“临床需求与前沿技术转化”。
刘琦主任从临床视角探讨精神疾病药物研发的挑战与方向。
刘 琦
北京大学第六医院GCP办公室主任、研究型病房主任
牛德强博士分享AI+HI平台开发First-in-Class口服神经退行性药物的研发实践;李华芳主任介绍抑郁症外周诊疗标志物的探索研究成果。
牛德强
科辉智药联合创始人、CEO
李华芳
上海市精神卫生中心临床研究中心主任、国家药物临床试验机构执行主任
高山博士解读小核酸药物在CNS疾病领域的应用拓展;申华琼博士结合FDA最新指南分析改构致幻剂的医学价值与市场前景。
高 山
瑞博生物高级副总裁、首席科学家
申华琼
纽欧申医药创始人、CEO
范靖博士阐述通用型iPSC衍生细胞治疗神经损伤类疾病的开发路径;吴岚林女士带来SISBAR平台下iPSC治疗CNS的初步验证。
范 靖
霍德生物创始人、CEO
吴岚林
跃赛生物CEO
栾萍主任介绍了颈深淋巴静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的临床探索;俞森博士以QP001注射液拆解创新药全球开发路径。
栾 萍
国家高级认知中心(广东省第二人民医院阿尔茨海默病临床研究中心)主任、首席科学家
俞 森
清普生物VP
冯睿博士强调了神经小鼠模型在临床前与临床转化中的桥梁作用;Mr. Michael Paumen展示诊疗微泡联合超声突破血脑屏障的递送创新。
冯 睿
药康生物神经管线首席科学家
Mr. Michael Paumen
WellThera Director
最后,由夸克医药副总裁黄孝春先生主持圆桌,多位产业嘉宾共议中国CNS创新药的全球化发展路径。
黄孝春 |(主持)夸克医药VP
黑永疆 | 慧思博生物创始人、CEO
谭 俊 | 安域生物创始人、首席科学顾问
马伟伟 | 艾斐智药创始人
刘曦瑶 | 思努赛生物商务拓展副总裁
左右滑动查看更多现场照片
瀚枢生物提供一站式神经系统药物发现解决方案
CPIC瀚枢生物展区迎来众多创新药企研发负责人、科研院所专家及产业同仁驻足洽谈,围绕细分适应症药效评价方案、定制化模型开发、临床前研究整体打包服务等实际需求展开深入沟通。
瀚枢生物专注深耕CNS临床前新药研发,以专业的服务、扎实的技术持续获得客户的高度好评,鉴于瀚枢生物长期以来在神经疾病领域的专业服务,荣获“中国生物医药新基建标杆企业”奖。未来瀚枢生物仍会保持初心,在中枢神经疾病领域持续深耕。
瀚枢生物专注于CNS领域临床前研究服务,疾病模型体系已覆盖精神疾病、神经退行性疾病、疼痛、癫痫、睡眠障碍、成瘾与麻醉等多个疾病领域;具备针对抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森病、神经病理性疼痛、脑卒中、自闭症、渐冻症等数十种细分适应症的药效评价能力与定制化模型开发能力,可匹配小分子、蛋白降解、小核酸、细胞治疗等多种技术路线的研发项目。
瀚枢生物
CNSxplore | 提供一站式神经系统药物研发解决方案
上海瀚枢生物是专注于中枢神经系统(CNS)疾病的临床前CRO公司,致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型,结合全面的研究与分析能力,助力客户加速创新疗法开发,降低临床失败风险。
瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台,核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图(EEG)、组织学和分子生物学,覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。
自成立以来,瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念,已服务百余家客户,成功完成多项专题研究与IND申报,建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。
电话 | 021-50882331
地址 | 上海市浦东新区张江科学城秀浦路2555号A1座10层
7月23日,由同写意联合夸克医药、瀚枢生物共同举办的CPIC 2026「CNS创新药研发专场」在上海国家会展中心成功举行。
作为首届大国新药全球会议的重要专题论坛,本次专场汇聚了来自临床医学、科研院所、创新药企业及产业界的专家学者,围绕神经精神疾病创新药研发的关键科学问题、前沿技术及全球化发展展开深入交流。
当前,随着AI、生物标志物、小核酸、细胞治疗等技术不断突破,CNS创新药研发正进入多技术路线协同发展的新阶段。本次专场正是围绕这一行业趋势展开系统讨论。
CNS创新,正在进入多技术路线
协同发展的新阶段
纵观全天论坛,一个明显的变化正在发生。今天的CNS创新药研发,已经不再围绕某一个靶点、某一种技术展开竞争,而是进入了多技术路线协同、多学科交叉融合、全生命周期开发的新阶段。
本次论坛释放出四个值得关注的行业信号。
研发正在重新回归临床需求
越来越多创新开始从疾病本身和患者真实获益出发,而不仅仅停留于机制创新。
AI、小核酸、细胞治疗等新技术平台持续拓宽研发边界
不同技术路线正在共同推动神经精神疾病治疗模式不断演进。
临床转化能力正在成为创新价值兑现的重要环节
从疾病模型、生物标志物,到影像评价、药物递送及临床开发策略,研发重点正逐渐从“验证机制”走向“实现临床价值”。
全球化已经成为中国CNS创新的重要命题
越来越多创新项目在研发早期便开始同步考虑国际注册、全球临床及商业化布局,中国创新药正逐步由“国内研发”迈向“全球开发”。
可以说,未来CNS领域的竞争,将不仅是科学创新的竞争,更是临床开发能力、产业协同能力与全球化能力的综合竞争。
群贤汇聚,共议CNS创新研发前沿
作为本次专场联合主办方之一,夸克医药深度参与论坛组织与学术交流。
来自高校、科研院所、医疗机构及创新药企业的多位专家学者齐聚一堂,围绕神经精神疾病创新药研发的关键科学问题、前沿技术平台、临床转化及全球开发等核心议题展开深入交流,共同勾勒出当前CNS创新研发的发展图景。
上午论坛聚焦疾病机制研究、创新技术平台及新机制药物研发。
论坛首先由王玉田教授视频致辞,为专场拉开序幕。
王玉田|复旦大学尚思神经科学中心教授,加拿大皇家科学院院士普递瑞医药创始人、董事长
随后,钟毅教授分享了《记忆重激活介导适应性睡眠调节》,从神经环路机制角度介绍了睡眠调控领域的最新研究进展;谭珅博士围绕蛋白降解创新平台PRODEGRE ATLAS进行了专题分享,展示了蛋白降解技术在中枢神经疾病治疗中的应用潜力;漆又毛博士介绍了环聚糖类似物AMCDx平台在CNS领域的研究进展,为新型递送平台提供了新的研发思路。
钟毅|清华大学生命科学院教授、清华-IDG/麦戈文脑科学研究院核心研究员
清华·北大生命科学联合中心研究员
北京卓凯生物技术有限公司创始人、董事长、首席科学家
谭珅|普递瑞CEO、联合创始人、CMC总监
漆又毛|奥默医药董事长、院士工作站站长、首席科学家
围绕创新治疗方向,周皓主任分享了全新双靶点非阿片强效镇痛新药的发现与开发研究;Isaac Cheng介绍了创新CNS药物研发的国际前沿技术;王坚教授分享了α-syn显像PET示踪剂在帕金森病中的应用,展现了分子影像技术在神经退行性疾病精准诊断中的重要价值;宋杨先生则围绕帕金森病疾病修饰治疗进行了专题报告,分享了疾病修饰治疗的发展方向与最新探索。
周皓|宜昌人福药业有限责任公司创新研究中心副主任
Isaac Cheng|VP Research of suntec medical
王坚|复旦大学附愿华山医院神经内科主任
宋杨| (复星)衡泰生物CEO兼CMO
上午论坛最后围绕《CNS新药研发未来》进行了圆桌讨论,由瀚枢生物科学顾问郭飞博士主持,翼思生物首席科学官/脑科学创新研发中心负责人方群博士、博衍医药(香港)总经理李群女士、阳光安津CBO王冰洁女士以及科辉智药联合创始人兼CEO牛德强博士共同参与,围绕CNS创新药未来研发方向、技术平台演进及产业发展趋势进行了深入交流。
《CNS新药研发未来》圆桌讨论
下午论坛则更加聚焦临床开发、临床转化及全球化实践。
刘琦教授首先围绕精神科治疗需求与药物研发思考展开分享,从临床需求角度探讨精神疾病创新药研发面临的新挑战与新机遇。
刘琦|北京大学第六医院GCP办公室主任,研究型病房主任
随后,牛德强博士介绍了基于AI+HI平台开发First-in-Class口服神经退行性药物的最新实践;李华芳主任分享了抑郁症外周诊疗标志物的探索性研究,进一步体现出生物标志物正在推动精神疾病精准诊疗的发展。
牛德强|科辉智药联合创始人&CEO
李华芳|上海市精神卫生中心临床研究中心主任、国家药物临床试验机构执行主任
围绕创新治疗技术,高山博士介绍了小核酸药物在CNS领域的研究进展;申华琼博士结合FDA最新指南及美国政策变化,探讨了改构致幻剂的医学用途与市场前景。
高山|瑞博生物高级副总裁、首席科学家
申华琼|纽欧申医药创始人、CEO
细胞治疗同样成为本次论坛的重要方向。范靖博士介绍了通用型iPSC衍生细胞治疗的发展方向;吴岚林女士分享了基于SISBAR平台的iPSC治疗CNS疾病研究进展。
范靖|霍德生物创始人、CEO
吴岚林|跃赛生物CEO
围绕临床转化,栾萍教授分享了颈深淋巴静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的临床研究;俞森博士结合QP001项目,介绍了创新药全球开发路径;冯睿博士围绕神经小鼠模型与临床转化进行了专题分享;Mr. Michael Paumen则介绍了利用Theranostic Bubbles联合超声突破血脑屏障(BBB)的创新递送技术,为未来CNS药物精准递送提供了新的思路。
栾萍|国家高级认知中心(广东省第二人民医院阿尔茨海默病临床研究中心)主任,首席科学家
俞森|清普生物VP
冯睿|药康生物神经管线首席科学家
Mr. Michael Paumen|WellThera Director
论坛最后围绕《中国CNS创新药的全球化之路》进行圆桌讨论,由夸克医药副总裁黄孝春博士担任主持,邀请慧思博生物创始人兼CEO黑永疆博士、安域生物创始人/首席科学顾问谭俊教授、艾斐智药创始人马伟伟先生以及思努赛生物商务拓展副总裁刘曦瑶女士共同参与。
几位嘉宾围绕中国CNS创新药国际竞争力构建、全球研发体系、跨国合作及未来产业发展方向等议题展开深入交流,从企业实践、研发策略及国际合作等多个维度分享了观点,为中国CNS创新药全球化发展提供了新的思考。
《中国CNS创新药的全球化之路》圆桌讨论
从神经科学基础研究,到创新药物发现;从新技术平台,到临床开发与全球化布局,本次CNS创新药研发专场系统展示了当前行业发展的最新成果,也进一步体现出CNS创新正逐步形成基础研究驱动、技术平台赋能、临床转化验证、全球开发协同的发展格局,为神经精神疾病创新药研发提供了更多值得关注的新方向。
搭建交流平台
共探中国CNS创新全球化路径
会议期间,夸克医药还在展区与来自医院、科研院所、创新药企业及产业伙伴进行了广泛交流,围绕CNS创新药研发、临床开发策略及国际注册路径等话题展开深入探讨,进一步深化了与产业伙伴之间的合作联系。
夸克医药B21展位
值得一提的是,在本届CPIC大会期间,夸克医药荣获“中国生物医药新基建标杆企业”奖项。此次获奖,不仅是对夸克医药长期深耕创新药临床开发领域的认可,也体现了行业对夸克专业能力和综合服务价值的充分肯定。
夸克医药:深耕CNS临床开发
连接创新与临床转化
神经精神疾病始终是创新药研发中最具挑战性的领域之一。疾病机制复杂、患者异质性高、临床终点设计难、生物标志物持续演进,以及全球开发要求不断提升,都对临床开发提出了更高要求。
近年来,夸克医药持续布局CNS领域临床开发能力,累计参与CNS领域临床研究50余项,覆盖抑郁症、精神分裂症、卒中、失眠障碍、癫痫等主要适应症,可提供涵盖医学策略、临床运营、数据管理与统计分析、药物安全与警戒及现场管理等在内的全流程临床研究服务。
未来,夸克医药将继续聚焦放射性药物与CNS两大战略方向,以专业临床开发能力连接创新与临床,持续完善复杂创新药临床开发体系,与产业伙伴共同推动更多创新成果实现高质量临床转化,加速走向全球,最终惠及患者。
100 项与 北京卓凯生物技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京卓凯生物技术有限公司 相关的转化医学