Beijing Zhuokai Biotechnology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请 无 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DX1002片广州安好医药科技有限公司1CXHL2400660DX1002片广州安好医药科技有限公司1CXHL2400659YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400657YL-13027片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400656CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2400658ABSK043胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL240065550561片北京卓凯生物技术有限公司1CXHL2400654HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400652HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400651JRD-018片晶锐医药(苏州)有限公司1CXHL2400648JRD-018片晶锐医药(苏州)有限公司1CXHL2400647IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400644IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400643吸入用PRT-068四川普锐特药业有限公司2.2CXHL2400646优替德隆注射液成都华昊中天药业有限公司2.4CXHL2400653替比培南匹伏酯细粒剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHL2400135布洛芬盐酸去氧肾上腺素片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400134LY09607南京绿叶制药有限公司2.2;2.3CXHL2400645磷酸氯喹凝胶广州凯普生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2400650磷酸氯喹凝胶广州凯普生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2400649三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSL2400431ZL-1218注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400433SDTM001注射液赛德特生物制药有限公司1CXSL2400429重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司1CXSL2400427KL-A167注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400426注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400425RJK-RT2831注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400424LTC004北京志道生物科技有限公司1CXSL2400422Obexelimab注射液上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2400423KYS202004A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400420HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400419特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2400428注射用人生长激素长春生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2400432司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400421 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林口服溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2402049加替沙星滴眼液海南盈达润泽药业有限公司3CYHS2402038萘普生钠片浙江赛默制药有限公司3CYHS2402037萘普生钠片浙江赛默制药有限公司3CYHS2402036氟哌啶醇片江苏和晨药业有限公司3CYHS2402031阿莫西林克拉维酸钾片(8:1)昆明源瑞制药有限公司3CYHS2402042琥珀酸亚铁片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402039盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2402018复方醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2402017复方醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2402016盐酸曲唑酮片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2402015乙酰半胱氨酸注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2402010地氯雷他定口服溶液北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2402009地氯雷他定口服溶液北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2402008地氯雷他定口服溶液北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2402007依帕司他片安徽省先锋制药有限公司3CYHS2402025己酮可可碱注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2402024重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2402023维生素K滴剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2402022注射用赖氨匹林贵州博林药业有限公司3CYHS2402019布比卡因脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS2401989注射用塞替派黑龙江福和制药集团股份有限公司3CYHS2402000复合磷酸氢钾注射液亿药通(河北)生物科技有限公司3CYHS2401998枸橼酸托法替布口服液广西维威制药有限公司3CYHS2402004枸橼酸托法替布口服液广西维威制药有限公司3CYHS2402003复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2402002依帕司他片石家庄康力药业有限公司3CYHS2402001依帕司他片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2401994碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L)上海峰林生物科技有限公司3CYHS2401981奥贝胆酸片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2401974奥贝胆酸片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2401973盐酸甲氧氯普胺注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2401972维生素K1注射液海南华屹药业有限公司3CYHS2401970氯化钾颗粒涿州东乐制药有限公司3CYHS2401968氯化钾颗粒涿州东乐制药有限公司3CYHS2401967硫酸特布他林口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401966舒必利注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401964别嘌醇片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2401963二甲双胍维格列汀片(II)山东朗诺制药有限公司4CYHS2402057乙酰半胱氨酸颗粒郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2402056乙酰半胱氨酸颗粒郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2402055盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2402054盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2402053依巴斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2402052富马酸依美斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2402051富马酸福莫特罗吸入溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2402050左氧氟沙星滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2402048西格列汀二甲双胍片(I)北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2402047西格列汀二甲双胍片(II)北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2402046他达拉非片杭州元素医药有限公司4CYHS2402045他达拉非片杭州元素医药有限公司4CYHS2402044盐酸尼卡地平注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2402043地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2402032乳果糖口服溶液江西海尔思药业股份有限公司4CYHS2402035乳果糖口服溶液江西海尔思药业股份有限公司4CYHS2402034注射用特利加压素山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402033盐酸达泊西汀片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2402041盐酸达泊西汀片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2402040头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2402029甲苯磺酸艾多沙班片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2402014甲苯磺酸艾多沙班片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2402013地屈孕酮片浙江赛默制药有限公司4CYHS2402012伏格列波糖片浙江震元制药有限公司4CYHS2402011美沙拉秦栓浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2402028枸橼酸西地那非片乐普药业股份有限公司4CYHS2402006左卡尼汀注射液浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2402027枸橼酸西地那非片乐普药业股份有限公司4CYHS2402005维生素B12滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2402026盐酸尼卡地平注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2402021氢溴酸伏硫西汀片海南倍康医药科技有限公司4CYHS2402030盐酸达泊西汀片杭州元素医药有限公司4CYHS2402020丙戊酸钠缓释片(I)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2401997硝苯地平控释片复星医药(徐州)有限公司4CYHS2401999阿戈美拉汀片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2401993盐酸帕洛诺司琼软胶囊昆明积大制药股份有限公司4CYHS2401992氢溴酸伏硫西汀片山西远扬医药科技有限公司4CYHS2401987注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司4CYHS2401996注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司4CYHS2401995美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司4CYHS2401991美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司4CYHS2401990托拉塞米片浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2401988托拉塞米片浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2401986亚叶酸钙注射液森淼(山东)药业有限公司4CYHS2401985艾拉莫德片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401984盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2401983丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2401982吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2401980吸入用异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2401979维生素B12滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401978地夸磷索钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401977地夸磷索钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401976盐酸阿莫罗芬搽剂呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2401975吗啉硝唑氯化钠注射液西安万隆制药股份有限公司4CYHS2401971莫匹罗星软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2401969妥布霉素滴眼液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401965甲苯磺酸索拉非尼片仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401962磷/碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司4CYHS2401961盐酸戊乙奎醚注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2401960四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)成都生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400063 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿可替尼胶囊AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400047氢溴酸他泽司他片Epizyme, Inc.5.1JXHS2400046维生素K1混合胶束注射液CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH5.1JXHS2400045二十碳五烯酸乙酯软胶囊Mochida Pharmaceutical CO.,LTD.5.1JXHS2400044古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400053古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400052古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.1;2.2JXSS2400054Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400164Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400163Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400162Bleximenib胶囊Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400159Bleximenib胶囊Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400158Bleximenib胶囊Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400157Dexpramipexole片Areteia Therapeutics, Inc.1JXHL2400156Dexpramipexole片Areteia Therapeutics, Inc.1JXHL2400155AZD0780薄膜衣片AstraZeneca AB1JXHL2400151DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400161DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400160注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.2.4JXHL2400154Gadopiclenol注射液Bracco Imaging SPA5.1JXHL2400153Gadopiclenol注射液Bracco Imaging SPA5.1JXHL2400152VGX-3100Inovio Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400119AMG 451Amgen Inc.1JXSL2400118 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号易黄颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3.1CXZS2400025艾康片安华恒泰(北京)医药科技有限公司1.1CXZL2400037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

会议邀请辞 尊敬的各位学者与行业同仁： 小分子药物仍然是目前药物研发的主要方向，其在临床应用和市场上具有广泛的应用前景。从近十几年FDA每年批准上市的药物数量和种类来看，小分子药物的发展到达了一个平台期，每年发展速度已经固定在一个区间，难以突破。小分子赛道未来发展趋势如何，突破方向在哪？ 2024年7月25-26日即将在苏州举办的2024小分子药物创新开发大会， 携手50+行业领袖围绕7大主题：小分子研发前沿与战略布局、新机制疗法、不可成药靶点、蛋白靶向降解、CNS及代谢性疾病等专题，深度聚焦小分子创新药领域药物开发，从药物研发、新靶点的发现、临床、工艺与质量分析的最新技术创新与市场趋势找寻突破点， 诚邀各位学者与同仁共襄行业盛会！ （文末开放100张限量免费门票可领取） 大会重磅嘉宾简介 排名不分先后 ，介绍可上下滑动，查看更多详情 ▽ 刘富鑫  熙源安健联合创始人，CMO 2010年浙江大学医学院毕业后到美国从事临床试验工作，主要聚焦在神经系统疾病以及实体瘤领域，包括PD,AD，脑中风以及癫痫。在美期间参与了将近30项临床试验，涵盖1到3期的神经领域和肿瘤领域创新药临床试验。2018年全职回国出任普洛药业CMO，主导一个一类新药的临床试验，以及多个创新药的立项和临床前PK/PD工作，搭建整个临床医学和运营团队。2021年9月份全职加入熙源安健，任职CMO，主要负责临床试验和医学事务。 ▽ 吴劲梓 歌礼制药，创始人、董事会主席兼首席执行官 吴劲梓博士是歌礼制药有限公司创始人、董事长、 CEO，中国科学院上海药物所特聘研究员。在吴博士带领下，歌礼（ 1672.HK）成为第一家 18A 新政下港交所主板上市的生物医药公司。吴博士拥有 20 多年跨国药企和生物科技公司的新药研究、临床开发、 GMP 生产和商业化的经验。创立歌礼前，吴博士曾担任美国葛兰素史克（GSK）抗病毒药物研发部门的副总裁。他还曾先后在美国诺华（Novartis）、美国安进（Amgen） /Immunex 和加拿大 Ambrilia 等制药公司研发部门担任高级科学家、副总裁等职位。吴博士在美国亚利桑那大学获得癌症生物学博士学位。 ▽ 傅新元 四川大学华西医院免疫炎症研究院院长；人类免疫和炎症实验室主任 国际著名的分子医学科学家， 傅新元博士毕业于美国纽约哥伦比亚大学， 先后执教于耶鲁大学医学院 Yale University School of Medicine（1994- 2003），Indiana University School of Medicine， 免疫学教授 （2003 -2015）。在清华大学大学创建中国最早的人类基因组研究所之一 （2000- 2006），受聘新加坡国立大学，任医学院生物化学系主任，教授和资深高级研究员等（2008- 2019）。现任四川大学华西医院免疫炎症研究院，院长；人类免疫和炎症实验室，主任。傅新元在科学上的最突出的成就是发现 生命调节的重要机制：JAK-STAT 信 号传导通路。此发现于 1993 年被美国《科学》Science 评为世界十大重大科 学成就之一。JAK - STAT 领域， 已有超过约 10 万篇论文发表，在生命科学 和医药领域产生重大和广泛的影响。尤为值得关注：JAK-STAT 科学发现导 致了美国 FDA 批准 10 个创新药，过去十年累计销售超过 300 亿美元，在医 药界广为人知，在全球治病救人。 ▽ 吴诸丽 复星医药，全球研发中心高级副总裁、首席医学官（肿瘤）、复星医药合伙人 2001.9-2009.9 北京大学 临床肿瘤学2009.9-2011.9北京儿童医院临床医生 2011.9-2018.9 先后在拜耳，杨森和罗氏从事临床研发工作 2018.9-:复星医药肿瘤临床负责人(2018.9-2021.4)和首席医学官(肿瘤)(2021.4-) 在癌症、免疫、单克隆抗体、ADC、双抗、小分子药物、疫苗的新药研发和临床研究等方面有着超过10年的经验。并先后在拜耳、 吴诸丽杨森、罗氏等跨国医药公司担任临床研发的相关职务，负责多个重要的全球或亚太区或中国区肿瘤临床试验，参与多个新药的注册申请，在公司产品管线搭建，产品开发策略，临床试验设计，临床数据分析和研发产品获益/风险的评估上具有较深的知识基础和实战经验。 ▽ 史赫娜 贝达药业，股份有限公司，副总裁兼肿瘤事业部总经理 史赫娜女士,现任贝达药业副总裁兼肿瘤事业部总经理, 福布斯中国2021年中国科技女性榜TOP50.荣获杭州市余杭区高级别人才,长江商学院EMBA以及白求恩医科大学临床医学学士学位,曾先后任职于医学科学院血液病医院,罗氏、辉瑞等跨国制药公司,肿瘤医药市场20余年工作经验。 2011年加入贝达药业,现负责全国销售管理工作,团队规模超过800余人,在原研抗肿瘤药物品牌搭建、商业化运作模式、以及管理人才梯队建设等方面具有丰富、出色的成功经验。同时在公司创建了大客户项目运营部,整合相关资源,打破药品商业化销售最后一公里的限制,与全国相关领域专家通过学术交流和科研合作,建立长期信任关系,实现企业、专家、患者多赢,助力中国医药健康事业的发展。 ▽ 吴俊军 信立泰， 创新化药研发总经理  吴俊军博士现任深圳信立泰药业股份有限公司创新化药研发总经理，负责小分子、小核酸药物的研发工作。吴俊军博士毕业于密歇根大学，获得药物化学和有机化学领域博士学位，曾就职于Pharmacopeia, Wyeth, Pfizer, 上海药明康德等药物研发企业，从事和领导新药研发项目。吴博士涉足于多个疾病领域的研究工作，参与和领导多个疾病领域（心脑血管、代谢疾病、肾科疾病、自身免疫疾病、肿瘤、中枢神经疾病等）的新药研发项目，在多个新药研究项目中发挥了关键作用，并为多个临床和上市药物做出了显著贡献。目前，吴博士带领的团队有多个项目正处于临床研究中。吴博士曾任美中生物医学协会（ CABA ）会长、美中生物医药开发协会（SAPA-NE）前理事。吴博士申报和获得发明专利159项，发表论文三十多篇。 ▽ 高峰 浦合医药，研发副总裁 中国医学科学院/中国协和医科大学药理学博士，加州大学洛杉矶分校博士后。一直从事大分子和小分子药物的研发，当前在浦合医药科技有限公司负责总体研发工作。北京科委专家库成员，沈阳药科大学校外导师。 ▽ 徐冉驰 渤健生物，科技（上海）有限公司，研发部临床药理负责人 渤健生物科技（上海）有限公司研发部临床药理负责人，博士学历。上海市医药专业高级工程师-临床方向，国家职业药师；曾任职石药集团、上海医药、方达医药等医药公司研发科学家。参与过2项国家自然基金、4项国家重大新药创制项目、3项上海市科委项目、主持参与一项上海市科委项目。以第一作者发表SCI及核心论文8篇，申请发明专利2项，获得授权专利一项。具有丰富的临床研发及转化医学研究经验。 ▽ 苑学礼 范恩柯尔,联合创始人，CSO 现任范恩柯尔生物科技（中山）有限公司联合创始人、CSO/CMO 曾任哈尔滨医科大学附属第四医院肿瘤科主任、生物治疗中心主任、主任医师、教授、博士生导师；安徽大学讲习教授；北京大学研究员、北大吴阶平泌尿外科医学中心和北大首钢医院中心实验室主任、临床专家、科研处长。 2012年被评为北京市海外高层次人才”，“北京市特聘专家”，1999-2011年 哈佛大学博士后、讲师。主持和参与了多项科研项目，研究成果发表于Nature Medicine，PNAS, JEM，J. Immunology等高水平杂志，获得AST Young Investigator Award。主持国家自然科学基金项目、参与科技部十二五药物研发重大专项。学术兼职包括：中国抗癌协会微创治疗专业委员会肿瘤免疫分会副主任委员，中国抗癌协会病因专业委员会委员，中国医药质量管理协会转化医学专业委员会常委，中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会常委，亚太医学生物免疫学会副主任委员（肿瘤分会副主任委员、基础研究分会常委），中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会常委（泌尿肿瘤学组组长），中华泌尿外科学会基础学组委员，哈尔滨医科大学讲席教授（博士导师）、黑龙江省医学会生物治疗专业委员会主任委员、化疗专业委员会副主任委员、肺癌专业委员会常委 ▽ 赵晓峰 先声药业集团，研发高级总监、体外和体内药理部及免疫转化医学负责人 赵博士兼任神经与肿瘤药物研发全国重点实验室PI，南京大学附属鼓楼医院转化医学研究院研究员，西交利物浦大学博导，中国药科大学硕导，江苏省产业技术研究院产业研究生导师，入选江苏省双创人才计划，江苏省双创博士人才计划，超过13年肿瘤免疫，自身免疫和炎症等免疫学相关疾病研究经验，8年以上大小分子创新药研发经验，领导和支持6个项目进入临床开发（I-II期），作为项目负责人（PL）直接领导四个项目从靶点验证到PCC，三个处于中美I期临床开发（SIM0235, SIM0237, SIM0348），其中一个国际首创（First-in-Class）项目（SIM0235）中国首个全球第二个进入I期临床开发。 受邀作为演讲嘉宾在Keystone Symposium，Oxford Global Immuno-week，Oxford Global Biomarker Congress等多个国际会议上做报告，并为包括美国癌症研究协会（AACR），美国免疫学家协会（AAI），英国免疫学会（BSI），英国心血管学会（BSC）等多个世界知名学会会员，以第一或通讯作者发表高水平SCI论文7篇，申请了超过15项国际发明专利 ▽ 王建飞 南京艾美斐生物，首席科学官 生物医学博士，比较医学高级医师，国际 AAALAC 认证委员会常务理事。获加拿大卡尔加里大学分子细胞学博士学位，美国宾夕法尼大学比较医学执医资质，哈佛大学医学院从事博士后研究。回国前曾任加拿大艾尔伯塔大学医学院外科系教授。拥有二十多年的跨国制药公司转化医学研究和团队管理经验，在GSK建立了完整的临床前研发平台，为公司的数十个项目提供靶点验证、先导化 合物优化、药效学和药代动力学研究提供技术支持，获得GSK金奖。曾担任GSK中国研发中心整合生物技术科研部大平台总监，成功地推动多个新药研发项目完成临床申报，进入临床试验，被评为高级GSK研究员。在医学研究及药物研发方面的诸多贡献被多家国际机构认可并被授予包括杰出科学家及杰出青年研究工作者在内的多项奖励。在国际重要学术期刊上发表70余篇研究论文，获多项专利。 ▽ 张严冬  深圳开悦生命科技，董事长兼首席科学家 张严冬 董事长兼首席科学家 吉林大学生物化学学士、硕士、华盛顿州立大学分子生物学博士，美国华盛顿大学圣路易医学院博士后；深圳市孔雀计划高层次人才；深圳坪山区产业领军人才；原南方科技大学教授 (已离职全职创业)；其RNA解旋酶蛋白家族的基础研究与药物开发处于世界领先水平； 在SCI期刊发表论文25篇，其中作为第一或主要通讯作者论文23篇；作为主要研究人员参与国家、省、市科技计划项目10项；申请发明专利38件，已获批17件. ▽ 顾家敏 元启生物制药 ，药物化学&DMPK高级总监 顾家敏博士于2009年获得同济大学有机化学硕士学位，2013年获得德国达姆施塔特工业大学药物化学博士学位。2013-2016年，先后在加拿大阿尔伯塔糖化学研究所和卡尔加里大学进行博士后研究工作。2016年回国后主要从事CNS、退行性疾病、免疫和抗肿瘤药物的研究，在口服，眼科，经皮给药领域有丰富的经验。带领团队完成了多个项目的临床申报工作，获得了6个NMPA/FDA的临床申请许可。在药物研发相关领域发表论文十篇，申请国内外发明专利四十余多项，授权近三十项。曾入选苏州市“姑苏重点产业紧缺人才”、“缬英人才”和“工业园区紧缺人才”计划，获得化工工程高级工程师和生物医药工程高级工程师职称，并受聘担任扬州大学兼职教授。 ▽ 秦刚 程瑛 科州药业，临床前及BD负责人 程瑛，上海科州药物研发有限公司BD负责人，拥有北京协和医学院和澳大利亚弗林德斯大学双博士学位，主要从事新药的临床前及临床药理研究，至今已有超过10年的小分子新药研发经验，拥有完整的新药从临床前到上市阶段的研发经验。 ▽ 张振伟 凯思凯迪，联合创始人兼首席运营官 张振伟，博士，中国科学院上海药物研究所博士后，长期致力于代谢疾病的新药发现和成药性研究。2017年底参与创建凯思凯迪（上海）医药科技有限公司，现担任公司董事，主导公司各个维度工作；在创新药研发、企业整体运营管理、研发项目管理、投融资、BD等方面有着丰富的经验积累，入选2022年“上海产业菁英”高层次人才培养专项、2023年东方英才计划。 ▽ 陈小五 柯君医药,化学副总裁 厦门大学化学学士，美国宾州州立大学生物物理/生物化学博士。美国加州大学旧金山分校(UCSF)结构生物学/计算化学博士后。陈博士有着近30年创新药研发的实战经验，在结构生物学和计算化学方面具有丰富的知识和研发成果。在吉利德工作的19年期间，陈博士参与了世界第一个流感口服药达菲(奥司他韦)的后期研发，并作为研发团队核心成员参与了多个“重磅炸弹产品”的艾滋病、乙肝和丙肝药物的研发，包括艾滋病药物Biktarvy（2023年世界销售额第五）和丙肝药物Vosevi等。此外，陈博士作为斯坦福大学医学院访问学者，参与了肝癌发病机制研究和相关药物设计开发。陈博士是21项新药研发相关专利的共同发明人，发表过47篇国际学术论文。 ▽ 马伟伟 北京卓凯生物，总经理 马伟伟博士是北京卓凯生物技术有限公司的总经理。长期以来他一直致力于阿兹海默症（AD）研究，发现数个在疾病突触可塑性、炎症反应和神经退行性中的新机制靶点。他曾带领团队完成了和三家跨国药企（大冢制药，葛兰素史克和辉瑞）的研发外包合同，3年期间内共完成近1000万元收入，实现扭亏为盈。现今他全面负责公司的整体运营服务，完成近2亿人民币融资，推动抑制遗忘分子Rac1的小分子药物50561的IND和后续的临床开发，同时指导公司数个新管线的临床前工作。 ▽ 高萌 北京拓领博泰生物科技，联合创始人、总经理 中国人民大学化学和经济学双学位、清华大学博士学位，荣获北京市科技项目评审专家、北京市医药卫生科技创新成果转化专家、中国药学会科学技术奖一等奖、中关村U30 2023年度优胜者、2023VB-Link Award年度转化杰出青年科学家、2024创业邦35岁以下创业先锋、创业邦2024最值得关注的女性创业者、36氪2024 Under 36 榜单，有十多年新药研发经验，发表多篇SCI论文，申请多项发明专利。于2020年联合创立北京拓领博泰生物科技有限公司，担任执行总经理，负责公司整体运营及各管线新药研发项目，带领团队完成多轮融资、荣获多个领域内大奖，并推动原研1.1类创新药获批中美临床。 ▽ 秦东辉  辉诺生物医药科技（杭州），董事长兼CEO 秦东辉博士长期在制药工业界从事新药研发和商务工作，曾在葛兰素史克(GSK)作为药物化学专家任职十余年，贡献多个临床前候选化合物，其中三项已经进入临床开发，研究领域涉及癌症、炎症、抗菌素、纤维化、胃肠道疾病等；在辉凌医药（Ferring）担任亚太创新总监四年，作为辉凌商务核心人员参与创办了北京辉凌生殖医药研究所、新加坡辉凌生殖医药风险投资基金以及IL6药物研发项目转让给天境生物的合作。2019年初创辉诺医药，建立了抗感染创新药研发管线和研发团队，短时间内将产品推向临床阶段。 秦东辉博士本科就读于中国科学技术大学，在美国纽约市立大学获得博士学位，在哥伦比亚大学从事博士后研究，在国际学术期刊发表15余篇论文，获得17项专利授权。 ▽ 张贵平 勤浩医药，药物设计与开发中心 副总裁 中国科学院上海药物所博士，美国伊利诺伊大学芝加哥分校（UIC）博士后。江苏省双创人才，姑苏重大创新团队核心成员，姑苏创新领军人才，苏州工业园区创新领军人才；上海交通大学研究生企业导师。张博士先后在中美生物医药企业工作，拥有从创新药发现阶段、临床CMC开发及工艺验证生产的全流程研发管理经验，主持勤浩在研管线的药物设计与CMC开发工作。目前公司3款产品处于临床阶段，其中GH21项目海外权益以2.82亿美金里程碑金转让。 ▽ 周显波    阿斯诺来（上海）医药科技， 创始人 致力于阿尔茨海默和认知障碍的精准早发现和有效疗法的研发和开发。30+年生物医药研发，运营管理和多次创业经验。曾参与默沙东全球首创HDAC新药伏立诺他(Zolinza)的研发；领导美国达特神经科学公司药物研发部3年内为公司贡献３条CNS临床管线；创建昆明圣加南公司，领导开发数字化认知评估MemTrax产品；联合创建中泽医药开曼公司；创建阿斯诺来（上海）医药公司，全面负责阿斯诺来管线搭建和运营。 ▽ 许敏 昆明理工大学，教授，博导 昆明理工大学药物化学生物学PI，博士生导师，云南省两类人才。2007年获中国科学院昆明植物研究所博士学位，2007年至2010年分别在法国国家科学院和澳大利亚格里菲斯大学从事博士后研究，2011-2015年在中国科学院昆明植物研究所植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室工作，2016年高层次人才引进到昆明理工大学生命科学与技术学院。主要从事天然药物化学、化学生物学的交叉研究。集中在西南民族药/中药中天然药物分子的高效发现和识别，组装和构效优化及探针化，发现肝癌等肝脏系统疾病、乙肝等病毒传染性疾病、神经系统疾病的创新药物先导分子、靶标及作用机制。 ▽ 韩欣 浙江大学“百人计划”研究员 浙江大学医学院第一类“百人计划”研究员、博导，国家优青（海外），浙江省级C类人才，国自然评审专家、国家科技评审专家。主要从事抗肿瘤、抗病毒药物研发，曾在知名药物化学家王少萌教授组从事靶向蛋白降解剂药物研究，研究工作以第一及通讯作者已发表J. Med. Chem. (7)、Cell Reports Physical Science等SCI论文25篇。获国内外发明专利17项，参与完成多个PROTAC项目的临床前评价及转让。主持国自然项目3项、浙江大学第一类“百人计划”启动基金1项、浙大二医拔尖人才培育项目A类及种子基金各1项、国家重点实验室开放基金1项，课题组负责国自然-重大研究计划-重点支持项目子课题1项，参与浙江省自然科学基金-重大项目1项。连续两年获评Acta Materia Medica杂志2022/2023年度优秀青年编委、浙大二院2022年度科研突出贡献奖、2023年第七届《药学学报》药学前沿论坛优秀青年报告。 ▽ 王召印 新契生物首席化学家 1982年毕业于兰州大学化学系， 1988年获得美国耶鲁大学有机合成化学博士； 1988年至2010年任职于默沙东制药公司加拿大研发中心，从事新药研发工作，历任高级科学家和药物化学总监职位；2012年创办南京奥昭生物科技有限公司， 重点推进抗肿瘤靶向先导化合物的临床前研究。 2014年入职中国科学院上海有机所生物与化学交叉研究中心，任药物化学研究员和博士生导师；2018年联合创立广东新契生物，专注肿瘤靶向小分子药物研发。 ▽ 李磊 嘉越医药 产品线管理高级总监 毕业于山东大学药学院，药物化学专业。 曾先后任职于药明康德新药开发有限公司、罗氏研发（中国）有限公司、礼来中国研发有限公司的研究员，主要从事药物化学以及化学工艺研发等工作。 于2017年11月加入广州嘉越医药科技有限公司，先后负责CMC以及临床运营等工作；现为公司产品线管理部负责人，主要负责公司的产品管线的管理、专利以及对外合作工作。 十几年来长期从事创新药研发，熟悉新药临床前以及临床早期的研发管理以及药学、临床、注册与法规等流程。 ▽ 未完待续... 限/量/免/费/参/会/门/票/领/取！ 免 费 门 票 免费门票领取方式： 转发此篇文章公开至朋友圈集齐18个赞送免费参会门票一张 说明：集赞完成后将点赞截图发给下方微信审核后，方可获取免费门票 （添加微信请备注：您的单位和姓名，否则不予通过哦） 商务付费门票：  添加上方微信报名：1200元/人（包含会议资料包，茶歇，酒店自助餐、获授权分享课件） ，3人成团 800元/人  会议赞助参展宣传： 🔥🔥🔥主题演讲，展位，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！详情咨询 ：  137 6431 6839

//  从1期临床至上市成功率仅有5.9%的CNS药物，AI为其开辟了新机遇，包括难以在CNS领域应用的靶向疗法。“知识驱动的常规药物研发模式在CNS领域遭遇瓶颈期，加之过去15年积累的疾病组学和药物临床大数据，因而给予了数据驱动CNS药物研发新契机。”普百思生物创始人包杨欢如是分析。利用AI驱动CNS疾病研发，目前国内外均已有企业布局，且已有部分成果出现：一是从已有研究数据中筛选和验证老药的新途径，预测药物联用组合的疗效和副作用；二是发现新靶点和新机理；三是为特定患者亚群匹配更可能有效的药物。筛选生物标志物多年的基因组和遗传学研究表明，除了ALS、亨廷顿病、家族性AD等只有少数几种亚型，大部分CNS疾病的风险基因有上百个，每个都对发病产生一定程度的贡献，且各致病基因间相互关系并不清楚。这也意味着，类似针对“驱动基因”的肿瘤靶向疗法在CNS领域很难推广开来，给CNS疾病新机理的开发增加了更多难度。但也正是各类CNS疾病之间存在很强的关联性，底 层生物学致病机制存在相通之处，包杨欢认为，CNS药物研发应着重靶向这些机制，即CNS疾病的“靶向疗法”。连接这些疾病的底层机制是什么？包杨欢做出解释。普百思创始人 包杨欢在中枢神经上游的压力应激、神经免疫炎症和下游的神经突触损伤三个通路中，各类疾病都存在相同之处，例如抑郁症、精神分裂、双向情感障碍、阿尔茨海默病等疾病，压力激素失调、神经免疫炎症指标偏高、神经突触损伤导致的认知受损，在相当一部分患者中能检测出来，这正是“靶向疗法”瞄准的精准亚群。以“房屋着火”解释三个通路的原理。“房屋着火”时，最明显标志是中游的“火焰”，这是目前研究较多的方向，例如精神类药物靶向的神经递质和AD药物靶向的错误折叠蛋白。而如果只针对火焰，可能暂时扑灭，但无法完全解决问题。上游没被熄灭的“火源”（应激和炎症）容易复燃，下游对房屋造成的损伤没被修复（突触、神经、髓鞘损伤），疾病也不能完全被治愈。以神经突触损伤通路为例。当突触功能损伤后易导致认知功能障碍，斯坦福大学研究人员在重度抑郁症（MDD）中发现一类认知受损亚群，占MDD患者约27%，且对常规治疗反应不佳。该领域中已有企业开启研究，Alto Neuroscience公司的ALTO-100就是治疗以神经认知损伤为特征的MDD患者。由此也体现出生物标志物筛选的重要性，富集出与有效药物发挥疗效相匹配的亚群。富集用药人群越精准，临床获益越好。ALTO-100的2a数据显示，单药治疗时，81%神经认知受损的患者获得临床应答，而一般患者只有38%。另一款以脑电生物标志物为特征的ALTO-300，其2a期临床试验发现，通过生物标志物识别的患者与无生物标志物的患者，两者的临床缓解分别是47%与27%。而生物标志物的应用并非一帆风顺，但在不断研究中也给临床进展不顺的项目带来了希望。索元生物2017年从BMS引入治疗难治性抑郁症的DB104后，历经3年至2020年才发现生物标志物DGM4。在DGM4阳性的病人中，DB104的抗抑郁效果极为显著。用于治疗重度抑郁症（MDD）的zelquistinel同样充满波折，产品最初由Naurex发现，后辗转经过艾尔建、艾伯维，最后被Gate Neurosciences引进，目前已经完成了多项1期脑电图生物标志物研究，将在2a期临床中利用EEG生物标志物平台，深入探索产品对MDD亚群的疗效。挑战老药新用相比针对精准亚群的靶向疗法，“老药新用”研发策略是更多CNS企业选择的开发思路。事实上，很多老机制老靶点只是在临床阶段被研究多年，并未上市，只是科学研究意义上的“老”。例如KarXT中的组分xanomeline，最早于上世纪90年代开发，因不良反应被放弃，2018年才被Karuna重启与trospium组成复方制剂。包杨欢认为，未来5~8年有可能上市的新药将还是这些“老面孔”。老药新用是建立在过往几十年积累的大量试验数据和临床经验基础上，寻找有初步疗效数据的老靶点、老分子的机会。另外，鲁白教授和管小明博士共同创立的福贝生物，在与英矽智能2021年达成的AI平台合作中，也采用了老药新用策略。由英矽智能PandaOmics平台开发的FB1006，已启动IIT并完成64例患者入组。拓展阅读中国新药猎手｜遇见鲁白（上）中国新药猎手｜遇见鲁白（下）英矽智能：AI全程推动研发的样本根据普百思的统计，2019年至今，已有6款老药新用获批的CNS药物（见下表）。如，治疗产后抑郁症（PPD）的zuranolone由四氢孕酮改良而来，先改良为注射液brexanolone于2019年获批，后再制成口服制剂zuranolone于2023年批准上市。zuranolone是老药新用中微改良的典型案例。另一种常见模式是联用，受访两位专家也更看重联用方式。阿斯诺来创始人周显波谈到，老药的联用主要解决两类问题。一类是利用其中一个药物解决另一个药物的缺陷和副作用。例如被BMS收购的KarXT，是利用trospium缓解蕈毒胆碱M1/M4受体双激动剂xanomeline的毒副作用，1期临床数据显示加入trospium后确实能使药物副作用下降46%。另一款药物Axsome的Auvelity，是利用安非他酮解决右美沙芬的代谢问题，提高右美沙芬的生物利用度。阿斯诺来创始人 周显波另一类是两个药物协同发挥作用。AMX0035是苯丁酸钠+牛磺酸二醇两个组分联合的老药，两款老药获批多年，因此安全性已获得验证，联合后发现产品能改善线粒体功能和内质网的健康状态、延缓神经细胞死亡，在ALS治疗中看到积极疗效，从而获得FDA批准。“联用效果更好的原因是，CNS疾病具有致病位点多、患者异质性高的特点，同时靶向多个位点的药物或者不同机制的药物联用，往往效果更好，副作用更小，复发率更低。”包杨欢如是解释。而两款老药如何在增加疗效同时减少副作用，发挥协同效果，是周显波谈到的老药新用在实际研究过程中遇到的挑战之一。例如近期AMX0035被宣布3期验证性研究失败，开发公司Amylyx表示将撤市该产品。拓展阅读Relyvrio失败对渐冻症药物试验设计的启示另一项挑战是专利问题，包括如何获取老药专利，以及联用后的新组合药物的专利保护问题。包杨欢认为，很多人把老药等同于没有专利保护，事实上国际已上市的老药新用都有一整套IP保护策略，也就是说，其他公司很难在近期简单仿制。新趋势：表型筛选目前进入临床阶段的大多数企业还是从老机制、老靶点出发，但总有企业致力于寻找新机理、新靶点，并在原始创新途中获得关注和机遇。成立于2015年的AI药物发现公司Verge Genomics，就不断获得MNC青睐：2021年与礼来达成价值近7亿美元的合作，共同开发ALS创新疗法；2023年9月，与阿斯利康的罕见疾病部门Alexion建立高达8.4亿美元的合作，寻找和验证不常见的新药物靶点。不仅如此，礼来和默克还参与了Verge近1亿美元B轮融资。吸引MNC不断加码的是Verge的ConVERGE平台，其特点是利用机器学习直接分析源于人体组织的基因组数据以发现新兴靶点，而不是动物模型数据。首个研发产品VRG50635创新性靶向PIKfyve，是治疗ALS的潜力靶点，可恢复ALS患者神经元的内溶酶体功能，并在ALS相关运动神经元变性模型中的多项临床前研究中显示出疗效，2024年1月启动了1b期概念验证研究。从Verge身上能看到，致力于新靶点的CNS药物研发还存在潜力和机遇。同时，国内的原始创新企业也在冉冉升起。国内企业中，卓凯生物的05061是全球首个抑制遗忘分子Rac1活性的阿尔茨海默症新药，通过果蝇表型筛选平台以表型筛选的方式研发而来。阿斯诺来引进的AN1001同样是通过表型筛选而来，是全球唯一口服通过肠道分布GPCR靶向迷走神经的多肽药物，2022年已在澳洲完成1期临床。据周显波介绍，AN1001是通过迷走神经脑肠轴起效，因此能避开血脑屏障阻碍，1期临床结果显示，产品已观察到脑电波量效关系的改变，安全性和生物学活性已得到初步验证。可以看到，卓凯生物和阿斯诺来药物研发的共同特点是通过表型筛选发现新药，也代表了目前CNS药物研发的新趋势。海外进展较快从已公开信息发现，在CNS新药研发应用AI并取得初步积极的临床数据方面，海外企业的进展较快。Alto Neuroscience管线中有6款产品进入临床阶段，其中ALTO-100和ALTO-300已分别在超过200名患者完成临床2a期试验，并均推进至2b期。两款均已在2a期研究中取得积极结果，以ALTO-300为例，产品给药后，通过脑电生物标志物识别出的部分患者在抑郁症状上观察到明显的临床改善和更高的缓解率。Neumora Therapeutics公司有4款产品进入临床阶段，其中治疗重度抑郁症（MDD）的NMRA-140已启动3期临床，另一项治疗精神分裂症的NMRA-266，分子机制与艾伯维收购Cerevel的潜力药物emraclidine相同，靶向新型毒蕈碱M4受体。有意思的是，这两家公司均成立于2019年，仅成立4年后已成功推动产品进入临床，且Neumora于2023年在纳斯达克上市，Alto则于近期成功登陆纽交所。产品的快速推进和IPO进度，将为其他CNS开发企业提供参考的样本。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2081期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com