Yantai Yinuoyi Biomedical Technology Co., Ltd.

Y-3是全新结构小分子PSD-95/nNOS解偶联剂，具有解离PSD-95和nNOS偶联和激动α2-GABAAR双靶点活性。在脑缺血损伤中，Y-3同时干预双重靶点，更有利于发挥脑保护作用；同时作为α2-GABAAR的正向变构调节剂，Y-3消除了NMDAR-PSD-95-nNOS信号通路的GABA去抑制作用，更有利于药效的维持。Y-3选择性作用于病理性NMDAR下游靶点，对受体正常生理功能影响小。 1、研究机构：烟台益诺依宁企业咨询有限公司、南京宁丹新药技术股份有限公司、福州宁丹榕康生物医药科技有限公司、康哲药业控股有限公司 2、别名：Y-3、ZL006-05、RK-4、Loberamisal、OW-30 3、靶点：DLG4、NOS1、GABR 4、剂型及给药途径：注射剂; 注射给药 5、结构式 6、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 急性缺血性卒中 申请上市 2026-04-14 7、交易 交易名称 交易类型 转让方 受让方 交易时研发状态 权益类型 权益地区 权益适应症 交易金额 交易时间 康哲药业获得抗缺血性脑卒中1类新药独家许可权利 授权/许可 南京宁丹新药技术股份有限公司 康哲药业控股有限公司 临床II期 商业化权 中国内地，中国香港，中国澳门 2023-08-24 8、专利布局 公开（公告）号 专利主题 发明名称 申请日 法律状态 CN116407530A 组合物 组合物、Y-3胶束注射液及其制备方法 2023-05-23 实质审查 CN119523917A 组合物 一种注射用Y-3药物组合物及其制备方法 2023-08-10 实质审查 CN120643700A 组合物 一种新型长效制剂及其制备方法 2024-03-06 实质审查 WO2026032102A1 组合物 一种便于贮存和运输的Y-3制剂 2025-07-30 9、研究历程 2025年07月10日，由南京宁丹新药技术股份有限公司开展临床一期试验，用于治疗肝功能异常。（NCT07055412） 2025年02月04日，由南京宁丹新药技术股份有限公司在美国开展临床一期试验。（NCT06770491） 2025年01月01日，由南京宁丹新药技术股份有限公司在美国开展临床一期试验，用于治疗缺血性卒中。（https://www.neurodawn.cn/yfgx） 2024年07月24日，由南京宁丹新药技术股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗中风和缺血性卒中。（NCT06517173; CTR20242311） 2023年08月24日，由康哲药业控股有限公司开展临床前研究试验。（https://web.cms.net.cn/zh/2023/08/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e8%8e%b7%e5%be%97%e6%8a%97%e7%bc%ba%e8%a1%80%e6%80%a7%e8%84%91%e5%8d%92%e4%b8%ad1%e7%b1%bb%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%8b%ac%e5%ae%b6%e8%ae%b8%e5%8f%af%e6%9d%83%e5%88%a9/） 2023年06月04日，由南京宁丹新药技术股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗中风和缺血性卒中。（NCT06429384; CTR20231033） 2022年05月13日，由南京宁丹新药技术股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗缺血性卒中。（CTR20251932; CTR20252526; CTR20261420; CTR20221109; CTR20242476） 2022年01月28日，由南京宁丹新药技术股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200058） 2021年11月01日，由南京宁丹新药技术股份有限公司开展临床前研究试验。（https://www.neurodawn.cn/yfgx） 2018年04月01日，由烟台益诺依生物医药科技有限公司开展临床前研究试验。 10、临床试验 登记号 试验标题 试验药 适应症 原始适应症 申办/合作机构 试验状态 试验分期 开始日期 完成日期 国家/地区 CTR20261420 单中心、开放、单臂、固定序列、自身对照的注射用Y-3对瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中的药代动力学影响研究 瑞舒伐他汀钙 (片剂, 口服) | 洛贝米柳 (注射用冻干制剂, 静脉滴注) 急性缺血性卒中 急性缺血性卒中 南京宁丹新药技术股份有限公司 Not yet recruiting 临床1期 - - 中国 NCT07055412 To Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Y-3 for Injection in Patients With Hepatic Insufficiency and Healthy Subjects 洛贝米柳 (注射用无菌粉末, 注射给药) 肝功能不全 Pharmacokinetic Differences | Y-3 | Saftey | Mild Hepatic Insufficiency | Moderate Hepatic Insufficiency | Normal Hepatic Function 南京宁丹新药技术股份有限公司 Not yet recruiting 临床1期 2025-07-10 2025-12-31 - NCT06770491 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Y-3 in Healthy Adult Volunteers in the United States 洛贝米柳 (注射用无菌粉末, 注射给药) - Safety | Tolerability | Pharmacokinetic Study in Healthy Volunteers 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床1期 2025-02-04 2025-09-20 美国 ChiCTR2400089514 A Study on the mass balance and metabolism of [14C]Y-3 in Chinese healthy male subjects 洛贝米柳 - None 南京医科大学第一附属医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 Not yet recruiting 临床1期 2024-05-08 2025-02-06 中国 ChiCTR2400088762 Phase III Clinical Trial of Y-3 for Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke - A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Clinical Study 洛贝米柳 急性缺血性卒中 Acute ischemic stroke 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 Recruiting 临床3期 2024-04-01 2025-06-30 中国 CTR20242476 [14C]Y-3在中国男性健康受试者体内的物质平衡及代谢研究 洛贝米柳 (注射用浓溶液/注射液/注射用冻干制剂) 急性缺血性卒中 急性缺血性脑卒中 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床1期 2024-08-29 2024-10-08(国内) 中国 NCT06517173 A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Y-3 in Chinese Subjects with Acute Ischemic Stroke 洛贝米柳 (注射剂) 急性缺血性卒中 Acute Ischemic Stroke 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 Recruiting 临床3期 2024-07-24 2025-07-01 中国 NCT06429384 Y-3 Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke Phase II Clinical Trial -- Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial 洛贝米柳 (注射剂) 急性缺血性卒中 Acute Ischemic Stroke 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床2期 2023-06-04 2023-12-24 中国 ChiCTR2400081662 Phase II Clinical Trial of Y-3 Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Phase II Clinical Study 洛贝米柳 急性缺血性卒中 Acute ischemic stroke 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床2期 2023-03-01 2024-03-01 中国 ChiCTR2400079775 Comparative pharmacokinetic study of Y-3 injection before and after prescription and process changes in healthy Chinese adult subjects 洛贝米柳 急性缺血性卒中 Acute ischemic stroke Raise The Future Recruiting 临床1期 2024-01-10 2025-01-10 中国 CTR20234179 Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究 洛贝米柳 (注射用冻干制剂, 静脉滴注) 急性缺血性卒中 急性缺血性脑卒中 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床1期 2024-01-17 2024-03-08(国内) 中国 ChiCTR2200060205 Study on safety, tolerance and pharmacokinetics of Y-3 injection after single / multiple administration in Chinese healthy subjects 洛贝米柳 急性缺血性卒中 Acute ischemic stroke 南京宁丹新药技术股份有限公司 Recruiting 临床1期 2022-04-01 2023-04-01 中国 CTR20221109 Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究 洛贝米柳 (注射液, 静脉注射) 急性缺血性卒中 急性缺血性脑卒中 南京宁丹新药技术股份有限公司 Completed 临床1期 2022-05-10 2022-10-21(国内) 中国 11、临床试验 标题 登记号 来源 分期 适应症 用药方案 结果 评价 发布日期 申办/合作机构 主要研究药物 来源链接 Synapse链接 CMS: NDA of Innovative Drug Y-3 for Injection for Acute Ischemic Stroke Accepted in China NCT06429384 Company_Website 临床2期 急性缺血性卒中 Y-3 20mg mRS(0-1, at 90 days) = 67.8 %  积极 2025-12-11 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 洛贝米柳 https://web.cms.net.cn/en/2025/12/cms-867-8a8-nda-of-innovative-drug-y-3-for-injection-for-acute-ischemic-stroke-accepted-in-china/ https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/882a35e3284a4850e85e383522e2ea55 CMS: NDA of Innovative Drug Y-3 for Injection for Acute Ischemic Stroke Accepted in China NCT06429384 Company_Website 临床2期 急性缺血性卒中 Y-3 40mg mRS(0-1, at 90 days) = 76.7 %  积极 2025-12-11 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 洛贝米柳 https://web.cms.net.cn/en/2025/12/cms-867-8a8-nda-of-innovative-drug-y-3-for-injection-for-acute-ischemic-stroke-accepted-in-china/ https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/882a35e3284a4850e85e383522e2ea55 12、转化医学 研究 主题 期刊/会议 出版日期 药物 适应症 机构 Intracalvariosseous injection: an approach for central nervous system drug delivery through skull bone marrow with a preclinical research in stroke 药物发现/临床前 EBioMedicine 2025-02-01 洛贝米柳 | Nerinetide 脑卒中 首都医科大学