更新于：2024-11-21

Amisulpride

氨磺必利

更新于：2024-11-21

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

4-Amino-N-((1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-(ethylsulfonyl)-2-methoxybenzamide、4-Amino-N-((1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-(ethylsulfonyl)-O-anisamide、Aminosultopride

+ [16]

靶点

D2 receptor x D3 receptor

作用机制

D2 receptor拮抗剂(多巴胺D2受体拮抗剂)、D3 receptor拮抗剂(多巴胺D3受体拮抗剂)

治疗领域

其他疾病

在研适应症

术后恶心呕吐精神分裂症恶心+ [2]

非在研适应症

躁郁症1型化疗引起的恶心和呕吐终末期肾脏病+ [1]

原研机构

Acacia Research Corp.

在研机构

南京正科医药股份有限公司

Acacia Pharma Ltd.

齐鲁制药（海南）有限公司

+ [4]

非在研机构

SanofiKYE Pharmaceuticals, Inc.Acacia Pharma Group Ltd.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2004-06-04),

精神分裂症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C17H27N3O4S

InChIKeyNTJOBXMMWNYJFB-UHFFFAOYSA-N

CAS号71675-85-9

关联

100

项与氨磺必利相关的临床试验

CTRI/2024/10/075539 / Not yet recruiting临床3期IIT

Comparison of Amisulpride versus Dexamethasone for prevention of PONV after laparoscopy assisted vaginal hysterectomy - Nil

开始日期2024-12-02

申办/合作机构-

CTRI/2024/10/075431 / Not yet recruitingN/AIIT

To Compare Safety And Efficacy Of Low Dose And High Dose Of Intravenous Amisulpride In Prevention Of Nausea And Vomiting In Middle Ear Surgeries - NIL

开始日期2024-10-30

申办/合作机构-

CTRI/2024/10/075204 / Not yet recruitingN/AIIT

Comparison of effects of dexamethasone and haloperidol Vs dexamethasone and amisulpride on postoperative nausea and vomiting in laproscopic cholecystectomy Randomised, controlled, double blinded study. - NIL

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

Sharda Hospital

100 项与氨磺必利相关的临床结果

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100 项与氨磺必利相关的转化医学

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100 项与氨磺必利相关的专利（医药）

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1,290

项与氨磺必利相关的文献（医药）

2024-12-01·Schizophrenia Research

Efficacy and tolerability of blonanserin in schizophrenia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Article

作者: Tian, Jing ; Leucht, Stefan ; Wu, Hui ; Lin, Xiao ; Nomura, Nobuyuki ; Siafis, Spyridon ; Qin, Mengchang ; Schneider-Thoma, Johannes ; Dong, Shimeng ; Yanagimoto, Hiroko

BACKGROUNDBlonanserin is approved for treating schizophrenia in Japan, South Korea, India, and China. We aimed to synthesize the efficacy and tolerability of blonanserin compared to other antipsychotics.METHODSA systematic review and pairwise meta-analysis were conducted using the Cochrane Schizophrenia Group's study-based trial register until January 24, 2024. We included open and blinded randomized controlled trials (RCTs) involving schizophrenia patients, with studies lasting at least 3 weeks. Primary outcomes focused on overall schizophrenia symptoms using rating scales and relapse rates. Secondary outcomes included symptom subtypes, treatment response, dropout rates, quality of life, and side effects, analyzed using standardized mean difference (SMD), mean difference (MD), and risk ratio (RR) with 95 % confidence intervals (CIs). The review protocol was published in Open Science Framework (https://osf.io/e7jfa/).RESULTSFourteen acute-phase studies with 2697 participants compared blonanserin to olanzapine, haloperidol, risperidone, paliperidone, aripiprazole, amisulpride, and placebo. Blonanserin showed greater efficacy than placebo (SMD = -0.47, 95 % CI: -0.66 to -0.27) and similar efficacy to other antipsychotics in reducing schizophrenia overall symptoms. No data on the number of participants who experienced relapse with blonanserin was available in the single maintenance-phase study. There were also no clear differences between antipsychotics in most secondary efficacy outcomes, but blonanserin produced less prolactin and weight increase but more akathisia and tremor than risperidone, and less prolactin increase, anticholinergic and extrapyramidal side-effects than haloperidol.CONCLUSIONOur study suggests that differences in efficacy between blonanserin and other antipsychotics are small and that blonanserin has a different tolerability profile than haloperidol and risperidone.

2024-12-01·Radiotherapy and Oncology

Effects of dopamine receptor antagonists and radiation on mouse neural stem/progenitor cells

Article

作者: Bhat, Kruttika ; He, Ling ; Ioannidis, Angeliki ; Pajonk, Frank

BACKGROUNDDopamine receptor antagonists have recently been identified as potential anti-cancer agents in combination with radiation, and a first drug of this class is in clinical trials against pediatric glioma. Radiotherapy causes cognitive impairment primarily by eliminating neural stem/progenitor cells and subsequent loss of neurogenesis, along with inducing inflammation, vascular damage, and synaptic alterations. Here, we tested the combined effects of dopamine receptor antagonists and radiation on neural stem/progenitor cells.METHODSUsing transgenic mice that report the presence of neural stem/progenitor cells through Nestin promoter-driven expression of EGFP, the effects of dopamine receptor antagonists alone or in combination with radiation on neural stem/progenitor cells were assessed in sphere-formation assays, extreme limiting dilution assays, flow cytometry and real-time PCR in vitro and in vivo in both sexes.RESULTSWe report that hydroxyzine and trifluoperazine exhibited sex-dependent effects on murine newborn neural stem/progenitor cells in vitro. In contrast, amisulpride, nemonapride, and quetiapine, when combined with radiation, significantly increased the number of neural stem/progenitor cells in both sexes. In vivo, trifluoperazine showed sex-dependent effects on adult neural stem/progenitor cells, while amisulpride demonstrated significant effects in both sexes. Further, amisulpride increased sphere forming capacity and stem cell frequency in both sexes when compared to controls.CONCLUSIONWe conclude that a therapeutic window for dopamine receptor antagonists in combination with radiation potentially exists, making it a novel combination therapy against glioblastoma. Normal tissue toxicity following this treatment scheme likely differs depending on age and sex and should be taken into consideration when designing clinical trials.

2024-11-01·Pharmacopsychiatry

Association Study Between DRD2, DRD3 Genetic Polymorphisms and Adverse Reactions in Chinese Patients on Amisulpride Treatment

Article

作者: Cao, Yeli ; Qu, Kankan ; Zhou, Zhenhe ; Zhen, Lili ; Qin, Qiyun ; Zhang, Zhongdong ; He, Yanan

Abstract Objective To determine if the cardiac function and “endocrinium” of Chinese patients are associated with dopamine D2 (DRD2) (rs6276) and DRD3 (rs6280, rs963468) genetic polymorphisms when treated with amisulpride. Methods This study enrolled 148 patients with schizophrenia who took amisulpride orally for 8 weeks. DRD2 (rs6276) and DRD3 (rs6280, rs963468) genetic polymorphisms were detected with TaqMan-MGB allelic discrimination. Results Analysis by multivariate covariance analysis (MANCOVA) showed that after adjusting for age, gender, and the baseline level, the increase in the level of aspartate aminotransferase (AST) and creatine kinase (CK) in the rs6276 AG group was higher than that in the AA and GG groups. Similarly, the changed estradiol (E2) level in rs6276 GG and rs963468 GG groups was higher than that in the other two groups. Adjusting for covariates, the increased triglyceride (TG) level in rs6276 GG and rs963468 GG groups was the highest among their different genotype groups. The increase in the level of “AST” in the rs6280 TT group was higher than that in the CC and CT groups upon adjusting for covariates. Similarly, MANCOVA showed that the increase in the level of “CK” in the rs6280 CT group was higher than that in the CC and CT groups. Besides, the increased level of “PRL” in the rs6280 CC group and rs963468 GG group was higher than that in their other two genotypes groups. Conclusion DRD2 (rs6276) and DRD3 (rs6280, rs963468) polymorphisms can affect amisulpride tolerability since they are associated with the observed adverse reactions, including cardiac dysfunction and endocrine disorders in Chinese patients with schizophrenia.

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项与氨磺必利相关的新闻（医药）

2024-10-27

·信狐药迅

首药控股 1类新药 ALK抑制剂康太替尼非小细胞肺适应症提交上市申请|新受理（10.21-10.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-10-25

·奇点网

改善认知看来不是抗精神病药物的长项。

*仅供医学专业人士阅读参考认知功能缺陷是精神分裂症谱系障碍（SSDs）的重要症状之一，涵盖注意力、专注力、记忆等多个方面，对疾病进程和患者生活质量有着深远影响。作为SSDs患者的关键治疗手段，抗精神病药物虽然不是专门用于改善认知功能的药物，但由于其受体结合特性，被认为可能对认知功能产生不同程度的影响。然而结果有些差强人意。德国慕尼黑工业大学的Stefan Leucht团队完成了迄今为止最全面的关于抗精神病药物与精神分裂症谱系障碍（SSDs）患者认知功能关系的网络荟萃分析，结果于近日发表在《JAMA·精神病学》期刊上。他们基于包含近千名SSD患者的68项试验数据进行分析后发现，抗精神病药物整体上对认知功能有轻微的改善效果，略胜于安慰剂，但不具有统计学意义。每种药物之间的效果差异不大，其中氯氮平、氟哌啶醇、氟奋乃静在认知功能的改善方面表现垫底，逊色于安慰剂。研究者们表示，抗精神病药物对认知功能的轻微改善可能更多是由于其减少了思维紊乱和其它阳性症状（比如激动、妄想、幻觉等），而非直接作用于认知功能本身。论文首页截图在这项研究中，Stefan Leucht等人通过系统回顾和随机效应网络荟萃分析，评估了抗精神病药物对精神分裂症谱系障碍（SSDs）患者认知功能的影响。研究的主要数据来源于Cochrane精神分裂症组试验注册库，截至2023年6月25日，共筛选并纳入68项随机对照试验，涉及9525名SSDs患者。这些患者的平均年龄为35.1岁，男性占70%。研究的主要结局是患者整体认知功能的变化，次要结局是患者具体认知领域（如处理速度、工作记忆、语言学习等）、生活质量和社会功能的变化。结果显示，整体上，抗精神病药物对认知功能的改善效果有限，虽然相比安慰剂表现出一定的优势，但效应值（SMD）较小，并且不同药物之间的差异不明显。具体来说，在改善认知的效果上，吗茚酮（Molindone，MOL）和盐酸硫利达嗪（Thioridazine，THIOR）分别排名第一和第二。不过这两种药物的分析结果都是基于单项小规模研究（15-22人数），且仅改善大脑处理速度这一个认知领域。同样，位列第五的氯丙嗪（Chlorpromazine，CPZ）也存在这个问题，但尽管相关研究数量多了些，总参与人数依然较少（N=101），且数据来源于二十世纪六七十年代的随机临床试验。相比之下，位列第三、第四的帕利哌酮（Paliperidone，PAL）和舍吲哚（Sertindole，SER），其分析结果基于近年来的研究数据，与安慰剂相比，表现出中等效果（SMD -0.43，95%CI -0.93至0.08 ；SMD -0.57，95%CI -1.03至 -0.11）。排名倒数的三位，则是氟奋乃静（Fluphenazine，FLU）（SMD = 0.15, 95% CI = -0.39至0.69）、氟哌啶醇（Haloperidol，HAL）（SMD 0.04，95%CI -0.25至0.33）、氯氮平（Clozapine，CLZ）（SMD 0.12，95%CI -0.23至0.48），落后于安慰剂。这一结果与它们的强效多巴胺型受体阻断作用相符。其他排名靠前的药物还有喹硫平（Quetiapine，QUE）、布瑞吡唑（Brexpiprazole，BRE）、利培酮（Risperidone，RIS）、唑吡坦（Zotepine，ZOT）、奥氮平（Olanzapine，OLA）、氨磺必利（Amisulpride，AMI）、鲁拉西酮（Lurasidone，LUR）、阿立哌唑（Aripiprazole，ARI）、齐拉西酮（Ziprasidone，ZIP）。排名（PLB-安慰剂）在额外的探索性事后分析中，研究按照抗精神病药物的结合受体将其分为四个组。结果显示，作用于肾上腺素能受体、5-羟色胺能药物、毒蕈碱型受体、多巴胺受体的四组药物，相比于安慰剂对患者认知功能都有改善的趋势。按作用受体分类时，每组抗精神病药物都有点小优但不明显某些药物在个别领域表现出较为积极的效果，比如刚才提到的吗茚酮和盐酸硫利达嗪对于SSD患者大脑处理速度的提高。相比于安慰剂，布瑞吡唑在视觉学习方面显示出小幅但显著的积极效果，帕利哌酮在语言学习和工作记忆方面有改善的趋势。研究还评估了患者的生活质量和社会功能，然而整体来看抗精神病药物在这些方面的表现同样有限，未能显著优于安慰剂，而且纳入分析的各项研究中认知评估工具所提供的证据也不明确。药物对具体认知功能的改善效果过去相关的荟萃分析和网络荟萃分析存在时效性不足、新药物的纳入有限、方法学质量较低等限制，并缺乏对抗精神病药物与安慰剂的直接比较。这项研究迄今为止最大的相关领域研究，表明尽管某些药物显示出小幅认知改善，但大多数抗精神病药物的效应较小，且部分药物的结果因样本小而不具备足够的意义，很难区分这些改善是否源于减少思维紊乱等症状。这些结果为临床实践中抗精神病药物的选择提供了有价值的最新见解，同时也强调了统一认知评估标准的重要性，以便未来研究能够更有效地比较不同药物的效果。另外，研究者们呼吁开发新的抗精神病药物，特别是那些针对认知缺陷的新型机制药物，以更好地满足SSDs患者的治疗需求。参考文献：[1]https://jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/article-abstract/2825154本文作者丨张艾迪

临床研究

2024-10-21

·赛柏蓝

第十批国采：涉及原研药分析

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶在第十批国采62个品种中，一半多（33个）有原研药，涉及20家外企，与第四批的32个原研药（涉及13家外企）相当，少于第五批的38个（13家外企）、第三批的36个（12家外企），多于第二批的20个（12家外企）、第一批的18个原研药（9家外企）。可见，国采涉及的外企数量越来越多，是因大品种主要由研发投入超大的辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等大型跨国药企研发和销售，本土仿制药企也首先对市场规模大的大品种进行一致性评价，因此大部分大品种首先被纳入了前几批国采，国采已经进行了九批，到目前，符合条件的大品种已所剩无几，只剩下小品种角逐了。当然，竞争不充分（独家）的、没有参比制剂无法做一致性评价的，以及存在专利纠纷的等不符合国采条件的还有很多大品种，另当别论。注：本文中的品种销售额是指2023年样本医院的销售额，原研药市场份额是指2023年在全国公立医疗机构的市场份额。 01 原研数在第十批国采33个原研药涉及的20家外企中，涉及原研药品数量最多的是默沙东，共涉及5个原研药，即西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液。其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。上述3家外企在前九批国采中选的品种数也都较多，都中选了2个品种，如默沙东的孟鲁司特钠片（4+7扩围）、米氮平片（第八批），辉瑞的利奈唑胺片（第三批）、注射用替加环素（第七批），拜耳在第二批国采中选的阿卡波糖片、盐酸莫西沙星片等。百特和日本中外制药各涉及2个原研药。赛诺菲、安斯泰来等14家外企，在第十批国采中只涉及1个原研药。其中，赛诺菲是前九批国采中选品种数最多（4个）的外企，即于4+7扩围中选的硫酸氢氯吡格雷片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片、第四批中选的氨磺必利片、第五批中选的注射用奥沙利铂。 02 原研份额vs销售额在第十批国采62个品种涉及的33个原研药中，市场份额超过10%的有24个。涉及通用名销售额超过20亿元的只有2个，即复方a-酮酸口服常释剂型（22亿元）、阿司匹林口服常释剂型（21亿元），对应的原研药企勃林格殷格翰、拜耳分别占了64%、79%，占比不低。销售额＞10亿元的有4个，即西格列汀口服常释剂型（17亿元）、硝酸异山梨酯注射剂（14亿元）、利格列汀口服常释剂型（12.5亿元）、羟氯喹口服常释剂型（12亿元）、复方聚乙二醇电解质（11亿元），分别由默沙东占98%、英联医药占34%、勃林格殷格翰占96%、赛诺菲占18%和法国益普生占17%。另4个由原研独霸市场的品种销售额也不大，即瑞戈非尼片（9亿元，拜耳占100%）、西格列汀二甲双胍（8.5亿元，默沙东占100%）、马昔腾坦片（2亿元，爱可泰隆占100%）、氢溴酸伏硫西汀片（1.5亿元，丹麦灵北占99%）。 03 原研份额vs竞争企业数在第十批国采62个品种涉及的33个原研药中，市场份额超过10%的有24个，默沙东就有5个，其中3个品种涉及符合条件的企业数量最多，即西格列汀口服常释剂型（33家）、舒更葡糖钠注射液（20家）、西格列汀二甲双胍（15家），其中西格列汀、西格列汀二甲双胍都由默沙东独霸市场，舒更葡糖钠注射液也由默沙东占了近半（47%）的市场，原研药企默沙东将面临严峻挑战，当然，从往批国采看，外企参与度并不高，但亲手打造的市场拱手让人也心有不甘。上述3个品种的销售额分别为17亿元、10亿元和8.5亿元，如仍最多允许10家中选的话，将分别有23家、10家和5家不中选而出局，竞争激烈程度可见一斑，尤其对将有20家出局的西格列汀口服常释剂型而言。其他几个独占市场的原研药瑞戈非尼片（原研：拜耳）、马昔腾坦片（原研：爱可泰隆）、氢溴酸伏硫西汀片（原研：灵北）、利格列汀（原研：勃林格殷格翰）、阿普米司特片(原研：安进)分别有9家、7家、13家、9家、14家符合条件，竞争企业数并不是最多，涉及的市场规模都不太大。市场份额＞60%的还有6个原研药，即司维拉姆口服常释剂型(健赞占79%)、阿司匹林口服常释剂型(拜耳占79%)、哌柏西利胶囊(辉瑞占69%)、尼莫地平注射剂(拜耳占67%)、复方a-酮酸口服常释剂型(勃林格殷格翰占64%)、泊沙康唑肠溶片(默沙东占64%)，符合条件的企业数分别是9家、14家、13家、9家、8家和8家。除阿司匹林和复方a-酮酸都超过20亿元外，其他的销售额都不大。附：第十批报量品种清单（供参考，最终以官方消息为准） END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07310	氨磺必利	N05AL05	DB06288

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
术后恶心呕吐	美国	Acacia Pharma Ltd.	2020-02-26
精神分裂症	中国	Sanofi-Aventis Groupe SA	2004-06-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
恶心和呕吐	临床3期	中国	贵州景峰注射剂有限公司	2023-01-12
恶心和呕吐	临床3期	中国	北京普德康利医药科技发展有限公司	2023-01-12
恶心	临床1期	法国	Acacia Pharma Ltd.	2013-07-01
恶心	临床1期	德国	Acacia Pharma Ltd.	2013-07-01
术后恶心呕吐	临床1期	德国	Acacia Pharma Ltd.	2013-07-01
呕吐	临床1期	法国	Acacia Pharma Ltd.	2013-07-01
呕吐	临床1期	德国	Acacia Pharma Ltd.	2013-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04876521 (PSD-AOFC, CTgov)	临床4期	-	60	Amisulpride (Amisulpride Group)	鏇蓋壓遞築鏇遞壓憲繭(醖遞構積繭鏇觸窪蓋齋) = 夢簾餘網網顧壓觸願蓋窪繭觸鏇範壓鑰觸鑰齋 (願餘選繭夢繭壓鹽鹽壓, 觸醖憲選膚醖構窪糧鹹 ~ 鹹醖觸鏇鑰願製製觸蓋) 更多	-	2024-09-19
				Olanzapine-Fluoxetine Combination (Olanzapine-Fluoxetine Group)	鏇蓋壓遞築鏇遞壓憲繭(醖遞構積繭鏇觸窪蓋齋) = 鹹艱餘膚襯膚襯觸窪糧窪繭觸鏇範壓鑰觸鑰齋 (願餘選繭夢繭壓鹽鹽壓, 艱鬱鹽窪選膚醖願鏇鹹 ~ 膚廠選餘選餘遞憲鑰鏇) 更多
Pubmed 人工标引	N/A	精神分裂症	25	olanzapine+Amisulpride	(顧觸夢壓壓壓窪鹽憲簾) = not statistically significant 網糧蓋獵範遞窪醖糧築 (鹹憲糧選築鏇積鏇選顧 ) 更多	积极	2022-08-31
				olanzapine
ASCO2022	临床3期	术后恶心呕吐	465	Amisulpride 10 mg	(窪觸獵膚繭鬱構網膚膚) = 獵廠獵蓋蓋糧願餘鬱網鬱積壓鬱鑰築獵築夢觸 (顧鑰鹽餘範鑰膚鬱製廠 ) 更多	积极	2022-06-02
				Placebo	(窪觸獵膚繭鬱構網膚膚) = 鏇鏇鹽製鹹鏇齋憲衊選鬱積壓鬱鑰築獵築夢觸 (顧鑰鹽餘範鑰膚鬱製廠 ) 更多
NCT03583489 (Pubmed \| Anesth Analg)	临床1期	术后恶心呕吐	30	Amisulpride 10 mg	(衊製夢築觸範積齋製願) = 憲齋鏇憲願鏇選範觸網鬱夢窪窪憲鹹糧鹹鏇壓 (壓範蓋醖範網壓獵蓋願, 3.53 ~ 6.96)	积极	2019-12-09
				Amisulpride 10 mg + Ondansetron 4 mg	(衊製夢築觸範積齋製願) = 繭獵壓顧壓醖鏇築鹹壓鬱夢窪窪憲鹹糧鹹鏇壓 (壓範蓋醖範網壓獵蓋願, 55.48 ~ 9.16)
NCT01991821 (CTgov)	临床3期	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	368	APD421 (APD421)	醖衊選淵衊壓窪簾憲壓(淵齋膚製餘淵餘網鹹觸) = 繭糧獵醖鹽糧網衊衊觸襯鬱選艱構簾齋願憲糧 (積範夢鑰網繭鏇鬱壓糧, 淵願窪構網鏇鹽餘窪糧 ~ 壓襯窪簾壓廠襯衊醖鹹) 更多	-	2019-08-02
				Placebo (Placebo)	醖衊選淵衊壓窪簾憲壓(淵齋膚製餘淵餘網鹹觸) = 鹽膚簾製鬱遞膚膚範遞襯鬱選艱構簾齋願憲糧 (積範夢鑰網繭鏇鬱壓糧, 齋艱淵顧壓廠餘遞艱糧 ~ 醖齋夢鹹構襯襯願願觸) 更多
NCT01857232 (Pubmed \| Support Care Cancer)	临床2期	恶心和呕吐	342	Amisulpride 10mg	(製艱簾糧廠醖糧蓋衊願) = 範簾製醖廠選鏇廠構壓構夢選簾範衊網糧淵顧 (網襯齋鏇醖遞鑰廠窪糧 )	积极	2019-07-01
				Placebo	(製艱簾糧廠醖糧蓋衊願) = 齋糧築衊觸糧鬱顧製膚構夢選簾範衊網糧淵顧 (網襯齋鏇醖遞鑰廠窪糧 )
NCT02449291 (Pubmed \| Anesth Analg)	临床3期	术后恶心呕吐	568	Placebo	(蓋壓齋築壓鬱廠簾簾淵) = 範選顧艱顧淵鹽獵蓋醖鏇築鹽膚醖齋餘積衊築 (築願廠壓齋壓範齋觸鏇 )	积极	2019-06-01
				Amisulpride 5 mg	(蓋壓齋築壓鬱廠簾簾淵) = 膚醖餘憲鏇築膚鹽醖積鏇築鹽膚醖齋餘積衊築 (築願廠壓齋壓範齋觸鏇 )
NCT01857232 (CTgov)	临床2期	恶心 \| 呕吐	342	Ondansetron+dexamethasone+Fosaprepitant (Control)	鑰範膚積淵積遞網齋醖(艱獵鬱網願鬱網糧選遞) = 觸膚網遞膚遞艱鏇觸憲醖壓憲選襯襯築觸築窪 (繭鏇選構鹽壓鬱觸衊鑰, 願憲襯艱選襯顧夢淵齋 ~ 齋觸鏇餘夢選夢蓋齋膚) 更多	-	2019-03-12
				APD403 IV+Placebo+Ondansetron (PLACEBO)	鑰範膚積淵積遞網齋醖(艱獵鬱網願鬱網糧選遞) = 簾繭繭艱遞夢齋鑰鹹壓醖壓憲選襯襯築觸築窪 (繭鏇選構鹽壓鬱觸衊鑰, 鏇壓鹹醖簾窪鏇廠窪壓 ~ 繭構鏇網壓廠餘廠膚網)
NCT02646566 (CTgov)	临床3期	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	705	Placebo	簾構窪艱繭顧鹽壓窪憲(鹹淵壓餘網壓顧艱壓簾) = 憲網製鬱獵簾簾觸網鹹鹽鹽鑰鬱淵壓襯蓋鑰範 (築獵艱築鹽夢夢構齋願, 夢襯築繭醖鑰窪夢獵積 ~ 餘淵願餘願遞觸簾鹽簾) 更多	-	2018-12-19
NCT02449291 (CTgov)	临床3期	恶心 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	568	Placebo	(淵醖齋鑰醖醖糧網繭觸) = 艱憲鑰築醖網膚蓋築遞選鬱範糧衊艱壓夢鏇獵 (鏇顧窪獵衊糧鬱觸遞鬱, 餘壓簾壓醖襯膚衊鹽衊 ~ 遞壓網壓繭網壓膚壓築) 更多	-	2018-12-19