Beijing Bio-Institute Biological Products Co. Ltd.

2025年5月28日，康泰生物发布公告称，今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，受理号为CXSL2500428。据公司公告称，本次申请临床试验获得受理的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。自20世纪50年代末建立MDCK细胞系以来，流感病毒可以在MDCK细胞和Vero细胞等多种细胞中培养的事实被揭示，流感疫苗的制造基质逐渐开始从鸡胚转变为细胞。其中，MDCK细胞是由Madin和Darby于1958年从犬肾脏组织分离培育建立的贴壁培养型细胞系，相较于其他细胞系，流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速，可以在3-10代内快速适应获得高产病毒株，从而缩短疫苗株生产的时间，同时适应性代次的减少也可以降低疫苗株在传代过程中适应性突变发生的可能性。MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。国外已有Seqirus公司等厂家的MDCK细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内未有三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获批上市。不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，除康泰生物外，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、天元生物、欧林生物、北京生物制品研究所、艾美疫苗。值得注意的是，在流感疫苗方面，康泰生物还布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）：四价流感病毒裂解疫苗。2024年11月，公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获CDE受理，该款疫苗适用于3岁及以上人群；同年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）。同样是公司和百灵生物共同研发，已于2024年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群。流感疫苗是国内竞争最充分的疫苗品种。2024年以来，流感疫苗价格一降再降，三价疫苗报价曾低至每支6.5元，四价疫苗也跌至百元以内。企业更趋向扎堆相对高值的流感四价苗，从市场签发批次来看，三价式微、四价主导的趋势越来越明显了。疫苗专家陶黎纳曾表示，面对当前的竞争格局，其表示更希望中国的流感疫苗尝试各种技术路线、开辟蓝海，在收获商业成功的同时，提升中国的流感疫苗水平与选择丰富性。而MDCK细胞基质流感疫苗，无疑就是一种新的技术探索和选择。另外，流感疫苗一般每年2月拿到世卫组织分配的毒株并组织生产，6月左右生产完成，每批疫苗有2个月的等待批签发时间。今年国家调整了流感疫苗的批签发周期，从60天降到45天，加快了产品的上市周期。这也意味着，企业能否快速出手，成为市场竞争的关键之一。参考资料：[1]康泰生物公告、国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台等.[2]卷出新高度！今年的第一批流感疫苗，4月已经上市了. 健识局. 2025年04月17日.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。火热报名中1走向自主创新，发展势头渐强经过多年持之以恒的努力，中国生物医药发展取得突出成就，实现了从基本依赖仿制药物逐步走向自主研制创新药物的历史性转变并呈现出日渐增强的发展势头。生物医药基础科研水平大幅提升。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，跃升至全球第二，仅次于美国。在评选出的“2024年医疗界十大临床突破”中，有四项来自中国。药物研发取得显著进步。据全球管理咨询公司麦肯锡近期作出的评价，美国独占全球药物研发第一梯队，占世界新药研发一半以上；中国处于第二梯队排头位置。而若干年前，占据第二梯队的为日本和西欧的发达国家，中国曾长期徘徊在第三梯队且排在韩国、以色列等国之后。麦肯锡上述评价的依据是两个指标：一是该国在研新药数量，美国在研药物管线（制药公司或研究机构在发展和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程）在全球份额中占比49.1%，中国占比上升至26.7%，成为仅次于美国的全球第二大药物研发地；二是该国每年批准上市的新药数量（包括自研和别国研发），中国排在美国和日本之后居第三位。麦肯锡综合评估认为，中国新药研发的地位进入全球第二梯队前列；在最尖端的干细胞治疗、基因治疗等领域开展临床研究的数量，中国与美国处于全球前两位。生物医药创新体系已经形成。从新药的设计和筛选、临床前研究、安全性评价、临床研究到审评，中国的生物医药创新体系布局完整并和国际接轨。目前，中国正在进一步完善优化生物医药创新体系，并把加强前瞻布局、源头培育，促进原始创新作为重中之重。2发挥体制优势，持续给力支持中国生物医药发展成就，得益于党和国家政策的持续给力支持。新中国成立后不久，就制定发布了12年全国科学技术发展远景规划，首次将生命科学纳入国家战略，充分发挥体制优势，重点布局药物研发等领域，组建北京生物制品研究所等一批专业药物研制机构，奠定中国生物医药研发基础。在这些措施的推动下，中国取得研制小儿麻痹症等疫苗、人工合成牛胰岛素、发现青蒿素等重要成就。改革开放后，随着科技体制改革的推进，中国启动“星火计划”“863计划”“973计划”等，将基因工程、生物技术列为优先领域并推动产学研结合。进入新时代以来，国家实施的多个“五年规划”和相关国家科技重大专项，均把生物医药创新和产业发展作为一大重点，出台了一系列支撑生物医药发展的强有力举措，推动中国生物医药进入创新驱动与高质量发展阶段。尤其是2016年发布的《“健康中国2030”规划纲要》，进一步强化在精准医疗、细胞治疗等前沿领域的布局。2019年，药品上市许可持有人制度开始实施，鼓励生物医药企业主导研发与成果转化，进一步加速了药物研制和创新进程。这些措施协同发力，推动中国创新药研制和上市转化迈上新水平。据统计，2023年，中国批准上市的1类创新药达40个，其中化学药、生物药35个。截至2024年底，中国批准上市的1类新药达到40多个，同时国内还有81款非进口新药正处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批阶段。据预测，在2025年，中国有望获批的新药达53款。3加强基础研究，增强原创能力在看到中国生物医药发展取得巨大成就的同时，我们也要注意到面临的挑战，其中最突出的是原创能力不足，即药物作用的新机制、新靶点、新的治疗策略上的原始创新仍显欠缺。近年来，国内虽然自主研发出一批创新药，但绝大多数还不是原始创新，属于跟踪创新或模仿创新。往往是国外同行完成了从0到1、1到2的创新，中国药企和药物研制者在此基础上，实现从3到5、5到8的跟踪式创新。缺乏原始创新，严重制约了中国医药产业的发展。以肿瘤免疫治疗类新药（PD-1、PD-L1抗体）为例，该类药物在国外获批上市的共有7个，其中默沙东研发的帕博利珠单抗（简称K药）2024年在国际市场销售额近300亿美元，百时美施贵宝和小野制药两家药企研发的纳武利尤单抗（简称O药）在2023年共计销售100多亿美元。O药和K药占了全球肿瘤免疫治疗抗体市场营销总额的73%，中国跟进研发的该类药物获批上市的已有10多个，但在全球市场上的份额只占4%。原始创新周期长、投入大、风险高，创新药的研制更是如此。2023年诺贝尔生理学或医学奖授予发现微小RNA及其在转录后基因调控中关键作用的科学家，这是他们在此领域数十年探索的成果，期间他们遭遇无数次挫折，屡败屡战，最终才柳暗花明，获得成功。如何提升药物基础研究能力和水平？对从事原创药物研究的科研人员该怎么考核？新药研发周期长，迟迟看不到成果，研制人员所在的单位有没有足够耐心？对于长周期、高风险的创新药研制，谁来投资？要解决这些问题，必须建立一整套行之有效的科学合理的体制机制。药物基础研究对于创新药研制的重要性不言而喻，但是药物基础研究面对的未知情况和不确定因素太多，市场机制所起到的推动力量相对有限（实力雄厚的龙头药品企业也会适当参与），开展药物基础研究的主体主要是国家支持的大学和相关科研机构，尤其是国家层面的一些基础科学重大研究计划的实施更是如此。只有当药物基础研究取得了一定的成果和进展，药物研制成功的可能性加大、上市的前景相对比较清晰后，药企的投入和参与热情才会提升。药物研究者的创新思维和耐得住寂寞、孜孜以求的创新精神，是创新药、原研药成功的重要条件。这既要求科研人员“板凳要坐十年冷”、心无旁骛投入创新全过程，又要求有关方面创造宽松、宽容的支持环境，允许奇思妙想，不求全责备并给予有效的激励。同时，也要重视目前资本市场出现对新药研发支持下滑，带来药企创新意愿下降的倾向。要鼓励创新积极性，就要让投资者对回报有信心。创新药物研发具有高投入、高风险、长周期、高回报等特点。在国际上，有统计表明，每个新药上市平均耗费26亿美元。原研药的定价，不能不看到“失败成本”，一个药企研发10个药，平均只能成功一两个，大部分是失败的。所以我们要从各方面努力，大力营造宽容失败、允许失败的宽松环境，让药物创新者有勇气、有能力不断探索、不断创造，才能不断研制出更多创新药物，不断提高人类健康水平。4完善审批制度，做到安全高效药品审批制度是保障公众健康的核心机制。相关部门通过技术审核、专家评审等环节，确保药品的有效性、安全性符合国家标准，防范不合格药品流入市场，在保障药品安全与可及性、优化资源配置、促进医药产业高质量发展等方面发挥了极其重要作用。本世纪初以来，尤其是2015年至今，中国药品审批制度改革不断深化，实施了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列政策文件，提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，大幅压缩了申请审评时限，提高了审批效率。进一步完善药品审批制度，可以为加快创新药特别是原创新药的发展提供更加强劲的动力。据了解，目前，国内有些新药，特别是创新性强、没有成熟先例的药物，往往要先在国外获批上市，才比较容易在国内获得上市许可。一些国家施行药物“紧急使用许可”制度，经过严格的程序，可以在特殊情况下为某些新药的快速研发和临床应用开辟特殊通道。实际上，我国近年来在此方面也进行了实践并积累了相关经验。我们要不断总结经验，全面平衡好严格监管、确保安全和促进创新、推动发展的关系，促进药品审批制度不断完善。今年初，来自一家中国公司的DeepSeek-R1人工智能大模型上线，实现了在自然语言处理、多模态理解等领域的重大突破，通过MoE架构等技术创新、低训练成本和轻量化、本地化部署优势，让全球人工智能发展迎来中国“DeepSeek时刻”。我们相信，只要继续加强政策的引领和支持、夯实基础研究、加大技术攻坚力度、注重生态协同、充分释放市场活力，就一定能迎来中国创新药“DeepSeek时刻”，就一定能加速实现从“医药大国”向“创新药强国”的跨越。【转载声明】本文转载自“新浪财经”。

3月12日，步长制药发布公告称公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“水痘减毒活疫苗”的《药物临床试验批准通知书》；“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。 1、水痘减毒活疫苗 水痘减毒活疫苗适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病 毒的免疫力。用于预防水痘。截至2025年2月28日，步长制药在水痘减毒活疫苗项目上投入的研发费用约为 2,854.60万元。 经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包 括北京生物制品研究所有限责任公司、北京民海生物科技有限公司、科兴（大连） 疫苗技术有限公司、上海荣盛生物药业股份有限公司、成都生物制品研究所有限责 任公司、长春百克生物科技股份公司、上海生物制品研究所有限责任公司、长春祈健生物制品有限公司。 2、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产 生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。截至2025年2月28日，公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目上投入的研发费用约为5,075.23万元。 经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗（人二 倍体细胞）的厂家包括成都康华生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！