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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1964-03-03 |
立他司特滴眼液在健康研究参与者体内的药代动力学特征及安全性的I期临床研究
评价立他司特滴眼液在中国健康研究参与者中单次给药后的血浆、泪液药代动力学特征及安全性
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
/ Active, not recruiting临床3期 硫酸阿托品滴眼液(不同浓度)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效
100 项与 优尼特尔南京制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 优尼特尔南京制药有限公司 相关的专利(医药)
优尼特尔制药选择毕博助力其 SAP S/4HANA Cloud Private Edition 数字化转型
摘要
优尼特尔制药正式选定毕博管理咨询公司作为其 SAP S/4HANA 转型合作伙伴!作为全球吹灌封(BFS)技术领域的领军企业,优尼特尔为支持业务增长并强化其创新定位,现正启动一项基于 SAP S/4HANA Cloud Private Edition 的宏伟变革计划。双方共同目标是构建一套符合制药行业规范的集团核心运营模型,初期将以法国为试点,覆盖所有业务条线及生产基地。经过严格的遴选流程,毕博凭借其在 SAP 与制药行业的深厚专业积累、大型国际化项目的卓越交付能力,以及与优尼特尔高度契合的企业文化,最终脱颖而出。
为支持其在法国及国际市场的增长战略,并巩固其作为创新企业的领先地位,全球制药合同定制研发生产(CDMO)吹灌封(BFS)技术领军企业——优尼特尔制药,现已启动一项以 SAP S/4HANA 解决方案为核心的数字化转型计划。
该项目旨在构建一套符合制药行业规范的集团核心运营模型,初期将以法国为试点。此项目涵盖全体团队、所有业务条线及各个生产基地,是一场真正意义上的全员共建之旅。
本次合作建立在互信与互补的基础之上:经过严格的遴选流程,毕博管理咨询公司凭借其在 SAP 与制药领域的专业实力、国际化项目管理能力,以及与优尼特尔高度契合的企业文化,最终成为优尼特尔的合作伙伴。双方正携手为可持续的数字化变革奠定坚实基础。
Eric Goupil, 优尼特尔制总裁
公司正着手一项宏伟的业务变革计划,旨在为优尼特尔的未来发展蓄势赋能。SAP S/4HANA 将成为服务客户的核心竞争力工具,通过优化运营、标准化并简化流程、辅助科学决策,以及融合自动化与人工智能(AI)等前沿创新技术,全方位提升我们的服务能力。
Alexandre Rochereau, 信息系统总监
在选定 SAP S/4HANA 解决方案后,实施伙伴的遴选工作历时数月。我们最终选择 @毕博管理咨询,是基于其在 SAP 与制药行业领域的双重专业优势、对覆盖所有 IT 及业务层面的大型国际化变革项目的卓越驾驭能力,以及与我们企业文化的高度契合。
优尼特尔制药是一家合同研发生产组织(CDMO),专注于单剂量(BFS)与多剂量液体制剂——涵盖滴眼液、生理盐水、吸入溶液及口服条状包装——服务于创新药企与仿制药企。在法国、美国、巴西和中国设有八处生产基地,并在法国设有一所研发中心。优尼特尔全球员工总数达2300人,2024年集团实现营业收入达5.22亿欧元。
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Unither Pharmaceuticals启动法国加纳新工业设施建设
法国阿列省Gannat,2026年1月22日——Unither Pharmaceuticals正式破土动工,在其位于阿列省Gannat的基地新建一座工业单元。
项目总投资逾1.4亿欧元,将于2028年前直接创造133个就业岗位,至2030年有望增至约250个。
该计划旨在强化法国无菌医疗器械的产能,契合产业回流、卫生主权标准与地区经济增长三大目标。
专注创新无菌技术的新基地
新工厂将聚焦两大核心制造领域: • 无防腐剂无菌多剂量(PFMD)产品——该基地的全新产线; • 采用吹灌封(BFS)技术的无菌单剂量制剂。
项目全面投产后,将带来: • 单剂量产能提升40%; • 年产3,000万支多剂量产品; • 产品线进一步丰富,重点覆盖眼科等关键治疗领域。
« 这笔投资体现了我们的工业愿景:开发安全、易用且可及的无菌解决方案,以改善患者的生活。» Unither Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Éric Goupil表示。
地方经济里程碑项目
新单元毗邻现有厂区,是波旁奈地区长期工业规划的核心组成结构,将为当地产业链注入持续动能。
Unither正深度融入本地生态,联合:
• 圣普尔桑-锡乌勒-利马涅市镇共同体;
• 阿列省政府;
• 地方培训机构(IMT、APAVE及职业高中),共同推进技能升级与工业就业。
得到奥弗涅-罗讷-阿尔卑斯大区力挺
2025年10月17日,大区议会批准通过“回流计划——工业投资支持”专项,为项目提供150万欧元补贴,为新单元建设注入强劲动能。
工业级合作伙伴共筑新厂
新单元的设计与建造由专注复杂工业项目的总承包商GSE担纲。整座建筑约2万㎡,将配置ISO 5、6、7级洁净室、实验室、仓储区及办公空间,全面满足医疗器械与药品生产法规(ISO 13485、GMP)要求,并以RE2020环保标准为准绳,配套700 kWp光伏电站,实现绿色运行。
GSE大区总监Liès Branche强调:“该项目让我们得以推行一项雄心勃勃的环境方案,在契合制药工业严苛标准的同时,把能效提升与低碳解决方案深度融入建筑全生命周期。”
项目时间表:
- 2025年3月破土动工
- 2026年12月建筑竣工
- 2028年起启动工艺验证与试生产
- 2029年产品正式上市
优尼特尔制药是一家合同研发生产组织(CDMO),专注于单剂量(BFS)与多剂量液体制剂——涵盖滴眼液、生理盐水、吸入溶液及口服条状包装——服务于创新药企与仿制药企。在法国、美国、巴西和中国设有八处生产基地,并在法国设有一所研发中心。优尼特尔全球员工总数达2300人,2024年集团实现营业收入达5.22亿欧元。
更多信息:https://www.unither-pharma.fr/
自 1976 年创立以来,GSE 深耕企业地产,以总承包模式提供全链路项目管理——从土地获取、资质认定到售后运维,涵盖技术咨询、设计与施工。公司聚焦工业、物流及第三产业,依托“蓝色套组”(The Blue Suite)生态解决方案,打造智慧、低碳建筑,并专长数据中心、立体停车楼及既有建筑改造。 2024/25 财年实现营业额 8.08 亿欧元。2023 年起成为“使命驱动型企业”,在全球 20 个据点项目(欧洲 7 国、法国 13 处)拥有 600 余名员工。自 2019 年起,GSE 并入欧洲交钥匙工程领军者 GOLDBECK 集团,该集团年营收逾 60 亿欧元,员工约 1.2 万人,遍布 100 多个项目点。更多信息:https://www.gsegroup.com/
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采访者:Cindy H. Dublin
《 The Pharmaceutical Post 》 – 第25 期,第34–37 页
UNITHER PHARMACEUTICALS 优尼特尔制药
Natalia Servol, Head of Ophthalmics 眼科业务负责人/总监
量身定制 PFMD,打造以患者为中心的解决方案
眼科给药面临无菌性、耐受性以及长期安全使用等多重独特挑战。随着对不含防腐剂制剂的需求持续上升,创新给药系统与强大的生产能力正变得至关重要。在本次访谈中,Unither Pharmaceuticals 眼科业务负责人 Natalia Servol 分享了眼药给药的关键难点,以及无防腐剂多剂量(PFMD)技术日益重要的角色与前景。
眼科给药有哪些痛点?
NATALIA SERVOL:眼科治疗往往需要长期、频繁用药,而眼表又极其敏感,因此耐受性与无菌性是核心关切。反复接触防腐剂可能令部分患者出现刺激或不适反应,尤其在慢性疾病中更为突出。
另一大挑战是,在现实条件下(尤其是老年患者)确保安全且剂量一致。最后,还必须根据适应症、疗程长短及患者人群,选择最合适的给药形式。
无防腐剂多剂量(PFMD)给药面临哪些挑战?
PFMD 给药必须实现极高水准的控制:在整个使用周期内,不依赖防腐剂而持续保持无菌。这要求采用复杂的隔离器式无菌生产工艺,并配套可靠的容器密封系统。此外,PFMD 的开发需要深度掌握容器与内容物相互作用、可提取物与可浸出物以及工艺稳健性,同时符合国际法规要求,并确保患者使用便捷。
Unither 在该领域扮演何种角色,又如何应对这些挑战? 凭借 30 余年通过吹灌封(BFS)技术进行无菌单剂量生产的经验,Unither 将这套无菌专长延伸至无防腐剂多剂量(PFMD)解决方案,随后也拓展至含防腐剂的多剂量剂型,从而能够从早期开发到商业化 GMP 生产全程支持眼科项目。
请介绍贵公司首批 PFMD 眼科产品商业化投产的近况,以及为医患双方带来的价值。
2024 年 12 月,Unither 在法国诺曼底 Coutances 工厂成功完成首批 PFMD 眼科产品的商业化生产。这一里程碑证明,PFMD 解决方案现已可在 GMP 条件下实现工业规模制造,且批量灵活,既能满足临床需求,也适用于商业化供应。
对患者而言,PFMD 在保留“无防腐剂”安全优势的同时,又具备多剂量使用的便利,尤适合长期用药。对医护人员及制药合作伙伴而言,则意味着拥有一条稳健、可扩大的生产路径,可确保产品在整个使用周期内品质一致、无菌可靠。
能否举例说明 Unither 如何与制药客户合作开展 PFMD 项目?请涵盖背景、提供的解决方案及取得的结果。 我们曾协助一家制药伙伴,将其用于慢性适应症的无防腐剂多剂量眼科产品从配方研究一直推进到工业化扩大。项目期间,我们与给药装置供应商紧密协作,依据产品特性、患者使用习惯及法规要求,在既定无菌生产框架内,共同选定最合适的泵嘴、瓶盖与瓶身。凭借波尔多研发中心与 Coutances 生产基地的无缝衔接,客户得以高效完成从开发到临床再到商业化供应的全过程,最终获得一款符合法规、适合长期用药的 PFMD 产品。
未来 3–5 年,您如何看待 PFMD 给药的发展?
PFMD 将在眼科领域扮演愈发重要的角色,尤其适用于慢性病及敏感患者群体。随着医疗需求提升和市场差异化竞争,无防腐剂制剂的需求将持续增长。同时,PFMD 系统也将向更加“量身定制、以患者为中心”的方向演进,这离不开制药公司、装置专家与 CDMO 之间更紧密的协作。
您还有哪些希望补充、而我们尚未提及的内容?
眼科治疗并不存在“一刀切”的给药形式;关键在于根据适应症、疗程长短及患者需求,选择最合适的技术平台。Unither 的使命正是通过提供互补的给药技术、扎实的开发能力与工业级放大生产,帮助合作伙伴高效、安全地将眼科创新产品推向市场。
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优尼特尔制药是一家合同研发生产组织(CDMO),专注于单剂量(BFS)与多剂量液体制剂——涵盖滴眼液、生理盐水、吸入溶液及口服条状包装——服务于创新药企与仿制药企。在法国、美国、巴西和中国设有八处生产基地,并在法国设有一所研发中心。优尼特尔全球员工总数达2500人,2024年集团实现营业收入达5.22亿欧元。
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