Chengdu Ucello Therapeutics Co., Ltd

近日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称：成都优赛诺）自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于新药临床试验申请（IND）的批准，标志着中国在全球CAR-T治疗领域迈出了重要一步。 脐血来源构建差异化优势  全球首个脐血通用 CAR-T 的技术内核 UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著延长异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%为初始T细胞，经体外大量扩增后仍有80%的T记忆干细胞（TSCM）和中央记忆 T 细胞（TCM），处于分化早期的TSCM和TCM细胞具备更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。 深研 EuLV®系统赋能  重构 CAR-T 生产技术路径 UC101 作为全球首个采用稳转细胞系生产慢病毒载体、且已获批 IND 的 CAR-T 产品，其核心技术支撑 ——EuLV® 基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统（下称 “EuLV® 系统”），来自深研生物。 在慢病毒载体生产领域，EuLV® 系统是深研生物的一项关键性突破。相较于传统瞬时转染方法，它带来了多维度革新：首先，慢病毒上清滴度可实现 10-100 倍提升；同时，省去了质粒制备与转染环节，大幅简化生产步骤，既显著降低生产成本，又保证了病毒载体质量与批间一致性；更重要的是，无血清悬浮培养工艺让慢病毒载体生产更易实现规模化，而系统本身的稳定性与可靠性，进一步保障了生产过程中的安全性。 EuLV®稳转细胞系生产慢病毒载体工艺流程 依托这一创新技术，UC101 无需依赖质粒原料，生产工艺更简洁，成本降低 70% 以上；同时单批次产量可满足 100 人份以上需求，大幅提升药物可及性，让更多患者有望受益于这一先进的细胞治疗技术。 EuLV®技术支撑中美双报 加速国际化布局进程 EuLV® 系统的生产体系严格遵循中美两国关于基因治疗产品生产的监管要求，其稳定的生产工艺、可控的质量体系及稳健的批间一致性，为 UC101 在中美两地的临床试验申请提供了符合国际标准的病毒载体数据支持。这不仅验证了 EuLV®系统的成熟度，也体现了其技术在跨国申报中的适配性，为中国细胞治疗产品迈向全球市场、实现国际多中心临床开发奠定了重要基础。 另一方面，深研生物近期围绕 EuLV® 技术，与 Cytiva 展开全面紧密合作，更从产业伙伴维度进一步夯实了该技术的行业认可度 —— 作为全球生物工艺领域的核心参与者，Cytiva 的合作选择，本质上是对 EuLV® 系统合规性与可靠性的行业级认可与背书。这两大维度的双重加持，不仅让 EuLV® 系统的合规优势更具公信力与说服力，也为后续推动更多中国创新细胞治疗疗法走向全球、惠及更多患者，开辟了全新的合规技术路径。 深研生物CGT领域战略合作与产业生态建设成果 通过与优赛诺生物达成战略合作，双方聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域核心技术痛点，联合开展技术瓶颈攻关，成功为细胞治疗产品实现降本增效提供了可落地的解决方案，有力推动了技术成果向实际应用的转化。 深研生物持续坚持以“开放共赢”为核心，链接全球顶尖企业，构建CGT全产业链战略合作网络： 同华龛生物深化协作、优化干细胞制备工艺， 联合思拓凡（Cytiva）研发病毒载体方案、夯实上游基础， 携手云舟生物提供GMP载体生产服务、保障中游合规稳定， 与泰尔茂（Terumo）探索端到端生产方案创新、打通全流程， 依托“战略协同、商业互补、定制开发、联合攻关”的多元化合作模式，深研生物与伙伴共破CGT技术壁垒、优化生产流程、推动行业标准化。未来，将进一步强化产业生态协同，加速创新疗法从实验室到商业化的转化，为CGT产业化注入动力，助力疗法惠及患者。 深研合作相关文章： 见证历史！中国首张干细胞药物处方诞生，深研-华龛设备助力关键制备环节 深度融合，开放协作：深研生物与Cytiva共筑CGT创新生态 强强联合！深研生物与云舟生物达成战略合作，共筑基因递送技术新高度 是什么CAR-T 制造大突破！效率翻倍还登了权威期刊！？ 关于深研 深研生物是细胞治疗和基因治疗领域中的上游核心供应商，以降本增效为目标，专注于关键技术和工艺的研究与开发。作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®️系列细胞处理系统，推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。同时，深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。

近日，成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“成都优赛诺”）宣布，其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。这是继2025年1月11日该产品获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准后，在全球监管进程中的又一里程碑，标志着这款具有全球首创性的脐血来源异体通用型CAR-T药物获得中美两国审评机构的认可，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。 UC101以新生儿脐血为起始原材料，通过多基因编辑技术实现异体通用型设计，攻克了传统CAR-T治疗的核心瓶颈： 1.免疫原性调控：脐血T细胞天然低免疫原性，结合CRISPR/Cas9基因编辑技术敲除T细胞受体（TCR）及主要组织相容性复合体（MHC）基因，从源头消除移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR）风险。 2.细胞活性优势：脐血中90%为初始T细胞，经体外扩增后仍保留80%的记忆干性T细胞（Tscm）和中心记忆T细胞（Tcm），其体内扩增能力和持久性显著优于传统CAR-T细胞，可实现更持久的治疗效果。 3.生产工艺革新：全球首创采用稳转细胞系生产慢病毒载体，无需质粒原料，工艺简洁且成本降低70%以上，单批次生产可满足100人份以上需求，大幅提升药物可及性。 UC101的核心适应症为急性B淋巴白血病，其早期研究者发起的临床研究（IIT）已展现显著疗效： 1.血液肿瘤领域：在急性B淋巴白血病患者中，UC101的完全缓解率高达90%，且不良反应可控，关键指标优于国际同类产品。 2.适应症拓展：基于其独特的B细胞清除能力，UC101计划在身免疫性疾病中开展探索性研究。UC101的中美IND获批具有多重战略意义： 1.FDA认可的里程碑：2025年1月FDA的批准，不仅是全球首个脐血来源异体通用型CAR-T的监管突破，更验证了成都优赛诺在基因编辑、生产工艺和质量控制方面的国际领先水平。 2.CDE批准的本土价值：此次CDE批准标志着中国在通用型CAR-T领域的自主创新能力获得权威认可，为后续适应症拓展和商业化铺平道路。 “UC101的中美双报获批，是成都优赛诺‘全球化、通用化、普惠化’战略的重要落地。”公司创始人邹强教授表示，“我们将以急性B淋巴白血病为起点，逐步拓展至多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮等适应症，同时探索脐血来源CAR-T在实体瘤中的应用潜力。未来，我们希望通过技术创新和工艺优化，将CAR-T治疗成本降低至10万元人民币以内，让更多患者受益于这一革命性疗法。” UC101项目IND获得中美审评机构的批准，说明优赛诺异体通用型CAR-T细胞开发技术平台得到了的认可，这就意味着采用该技术平台能够开发出更多免疫兼容的同种异体细胞治疗药物，这一突破不仅为急性B淋巴白血病患者带来新希望，更标志着中国在全球细胞治疗领域从“跟跑”向“领跑”的转变，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500702 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500701 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500700 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2500699 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500610 ICP-248片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2500609 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHL2500591 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500589 F-02-2-Na片 广东横琴新创益生物医药有限公司 1 CXHL2500588 F-02-2-Na片 湘北威尔曼制药股份有限公司 1 CXHL2500587 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500584 SIM0508片 上海先祥医药科技有限公司 1 CXHL2500583 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500582 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2500581 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500580 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500579 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2500578 注射用FZ-P001钠 上海复旦张江生物医药股份有限公司 1 CXHL2500576 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500557 LY104注射液 青岛海洋生物医药研究院 1 CXHL2500556 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500568 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500567 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500566 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500564 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500563 RSS0393软膏 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2500562 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500560 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500559 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500558 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500554 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2500553 注射用HTMC0769 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500546 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500543 WJ22096片 南京境奥生物医药科技有限公司 1 CXHL2500542 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500531 MDI-1228_mesylate凝胶 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2500530 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500536 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500535 HB5凝胶 北京中科先行医疗科技有限公司 1 CXHL2500534 XC2309注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 CXHL2500533 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500574 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500573 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500572 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500571 司美格鲁肽注射液 福建基诺厚普生物科技有限公司 2.2 CXHL2500570 JSS-222 江西施美药业股份有限公司 2.2 CXHL2500575 SPIEC肠溶微片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500551 CZ006注射液 浙江萃泽医药科技有限公司 2.2 CXHL2500520 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500516 硫酸阿托品滴眼液 湖南迈欧医疗科技有限公司 2.2 CXHL2500517 奥曲肽长效注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500585 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500577 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500552 JLM019注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2500496 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500490 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500487 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500486 洛奈利单抗注射液 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2500485 CVL006 注射液 甫康(上海)健康科技有限责任公司 1 CXSL2500477 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500476 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500473 注射用SLN12140 领诺(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500472 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500471 AK131注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500484 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2500482 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500481 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500480 CM536注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500474 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500470 GR1802注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2500469 注射用QLS31905 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500466 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2500458 HJY-ATRQβ-001注射液 武汉华纪元生物技术开发有限公司 1 CXSL2500463 UC101 CAR-T细胞注射液 成都优赛诺生物科技有限公司 1 CXSL2500451 TI-0093注射液 圆因(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500461 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2500446 怡培生长激素注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 2.2 CXSL2500493 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500495 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500491 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500467 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSL2500454 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢氯噻嗪 珠海润都制药股份有限公司 CYHS2460314 贝美前列素涂剂 浙江孚诺医药股份有限公司 3 CYHL2500113 雷美替胺片 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHL2500112 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 荣昌制药(淄博)有限公司 3 CYHL2500111 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500110 洛索洛芬钠凝胶 贵州联盛药业有限公司 3 CYHL2500109 利多卡因丙胺卡因牙周凝胶 深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500103 硫酸特布他林注射液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHL2500102 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药股份有限公司 4 CYHL2500115 多种油脂肪乳注射液(C6-24) 成都国为生物医药有限公司 4 CYHL2500104 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 艾美坚持生物制药有限公司 3.3 CXSL2500442 SYS6036注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500500 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500453 度普利尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500452 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用A型肉毒毒素 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 3.4 JXSS2200009国;JXSS2200009 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500187 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500149 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500148 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500142 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500141 AZD6793 AstraZeneca AB 1 JXHL2500140 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2500139 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500138 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2500137 ARV-471(PF-07850327)片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500136 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500135 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500134 PF-07248144片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500133 BI 690517片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500132 Muvalaplin片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500131 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500144 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500143 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500124 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500123 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500096 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500095 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500094 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500093 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500092 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2500091 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500089 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500088 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500086 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500098 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2500097 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500101 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500100 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2500099 Dostarlimab注射液 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3.1 JXSL2500087 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方黄杞颗粒 浙江九如医药科技有限公司 1.1 CXZL2500036 JMZ-2102胶囊 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500034 JMZ-2102 江西济民可信药业有限公司 1.2 CXZL2500033 金振口服液 江苏康缘药业股份有限公司 2.3 CXZL2500038 黄厚止泻滴丸 安徽雷允上药业有限公司 2.3 CXZL2500035 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；