Valneva SE

葛兰素史克（GSK）大手一挥，把自家研发的志贺氏菌候选疫苗，风风光光地授权给了印度的 Bharat Biotech 公司。这操作，就像学霸做完了前面的作业，把难的 “附加题” 甩给了同桌，还拍着对方肩膀说：“兄弟，看你的了！”GSK 这老大哥还挺仗义，承诺不仅帮 Bharat 设计试验，甚至连拉赞助搞钱这种“苦差事” 都包了。官方声明说得冠冕堂皇：这是为了让疫苗惠及中低收入国家的患者。毕竟在这些地方，志贺氏菌就像个到处捣乱的 “熊孩子”，严重威胁着大家的健康。头号公敌登场：志贺氏菌的 “作恶” 之路说到这个志贺氏菌，简直就是细菌界的 “混世魔王”，堪称腹泻死亡的 “头号帮凶”。虽然现在有抗生素这个 “武器” 能治它，但架不住这细菌太狡猾！据统计，每年在中低收入国家，有好几万 5 岁以下的小朋友，都被它 “欺负” 得丢了性命。更气人的是，近年来还冒出了多重耐药菌株，就像给它穿上了 “防弹衣”，普通抗生素拿它一点办法都没有，也难怪大家对疫苗的需求比 “双十一抢爆款” 还迫切！研发之路坎坷：疫苗 “半成品” 转手记GSK 也不是没努力，为了对付这个 “混世魔王”，专门研发了 altSonflex1-2-3 疫苗。前期的 1 期和中期 2 期试验结果还挺亮眼，就像考试得了个不错的分数。但到了关键的 3 期试验，GSK 突然决定 “躺平”，把接力棒直接丢给了 Bharat 公司，这操作真是让人摸不着头脑。GSK 全球卫生事务首席官托马斯・布罗伊尔一通彩虹屁，猛夸 Bharat 公司：“人家可是开发和供应传染病疫苗的‘大神’，还是全球疫苗免疫联盟和联合国儿童基金会认证的靠谱供应商，这活儿交给他们，妥妥的！” 话说回来，这也不是两家公司第一次合作了，早在 2021 年，GSK 就把疟疾疫苗 RTS,S 授权给了 Bharat，看来这对 “跨国 CP” 还挺有默契。搞钱有妙招：低成本疫苗的 “黑科技”在这次交易里，GSK 也没闲着，为了降低疫苗生产成本，掏出了 “压箱底” 的 GMMA 技术。这技术就像个神奇的 “生产流水线”，用细菌囊泡来递送抗原。有研究表明，500 升发酵罐一年就能生产 1 亿剂疫苗，而且单剂成本只要 1 美元，这性价比，简直比超市打折促销还划算！“前任” 登场：疫苗界的复杂关系网有意思的是，这已经是 GSK 在两年内第二次转让志贺氏菌候选疫苗的权益了。2023 年，它就把另一款疫苗的权利还给了 LimmaTech Biologics 公司。结果LimmaTech 转手又授权给了 Valneva 公司。这下热闹了，Valneva、GSK 和 Bharat 三家公司，为了把疫苗推向市场，展开了一场激烈的 “赛跑”，就像电视剧里的 “三角恋” 剧情，充满了戏剧性。参考资料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsk-offloads-shigella-vaccine-bharat-ahead-phase-3-vows-support-fundraising识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

GSK will work with Bharat to design the phase 3 trial.\n GSK has licensed its shigella vaccine candidate to Bharat Biotech. The Big Pharma, which has vowed to help Bharat with trial design and fundraising, framed the deal as a way to get the vaccine to patients in low- and middle-income countries where the pathogen is a health threat.Shigella, a type of bacteria, is a leading cause of death from diarrhea. While antibiotics are available, the bacteria is estimated to be responsible for the deaths of tens of thousands of children under 5 years of age in low- and middle-income countries every year. The recent rise of strains that are resistant to many antibiotics has ratcheted up the need for a vaccine.GSK developed altSonflex1-2-3 to address the unmet need. Phase 1 and interim phase 2 data met GSK’s immunogenicity success criteria, the London-based drugmaker said. Yet, GSK has decided to hand off to India’s Bharat for the phase 3 trial.Thomas Breuer, chief global health officer at GSK, said in a statement that Bharat’s “expertise in developing and supplying vaccines for infectious diseases, especially as a trusted supplier to Gavi, the Vaccine Alliance and UNICEF, positions them to further advance this important work.” GSK licensed its malaria vaccine, RTS,S, to Bharat in 2021. After the shigella technology transfer, GSK will work with Bharat to design the phase 3 trial and support its partner’s search for external funding. The Bill & Melinda Gates Foundation supported GSK’s clinical development of the malaria vaccine RTS,S.GSK has taken steps to keep the cost of making the vaccine low. The candidate uses GMMA technology, a platform that repurposes vesicles from bacteria to deliver antigens. One study found that a 500L fermenter could make 100 million doses of a GMMA vaccine a year for $1 each.The deal marks the second time in two years that GSK has offloaded a shigella vaccine candidate. In 2023, the drugmaker returned the rights to another vaccine to LimmaTech Biologics. LimmaTech went on to license the candidate to Valneva, which is now racing GSK and Bharat to market. 

近期，全球首个获批上市的基孔肯雅疫苗——由法国Valneva公司研发的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ®，在65岁及以上人群中出现了多起严重不良反应案例，引发了包括美国、欧盟和法国在内的多国监管机构的密切关注。部分国家已经暂停该疫苗在老年人中的使用，并启动了进一步的安全审查。疫苗背景：首个获得FDA批准的基孔肯雅疫苗基孔肯雅病毒（Chikungunya virus，CHIKV）是一种通过蚊子传播的病毒，可引起突发性高热、严重关节疼痛，部分患者症状可能持续数月甚至更久，严重影响生活质量。根据WHO数据，自2004年起，该病毒已在超过110个国家或地区引发暴发，尤其在非洲、亚洲、印度洋地区和美洲流行。IXCHIQ®于2023年11月获美国FDA批准，用于18岁及以上人群，是首个针对CHIKV的疫苗。该疫苗采用减毒活病毒平台，仅需接种一剂即可产生免疫保护。根据Valneva的数据，在III期临床试验中：接种后28天，98.9%的受试者产生了中和抗体；三年后，96%的受试者仍保持高水平抗体滴度；各年龄组均表现出良好的免疫持久性。风险暴露：老年人群中出现严重不良事件然而，进入实际使用阶段后，一些老年接种者在接种疫苗后出现了与心脏或神经系统相关的严重不良事件，引起了全球公共卫生部门的高度警觉：美国：CDC和FDA通报称，有6名65岁以上接种者在接种疫苗一周内出现心脏或神经系统症状，包括心律异常和脑神经损伤等，其中多数人有基础病史。此外，还有约10余起国际类似案例被报告。欧盟：欧洲药品管理局（EMA）正在评估来自多个成员国的17起严重不良事件报告，患者年龄为62至89岁，报告中包括2例死亡。EMA已建议限制该疫苗在65岁及以上人群中的使用，等待进一步风险评估。法国：在海外属地留尼汪岛的疫苗接种活动中，共报告了3例严重不良事件，包括1例死亡。该岛自2025年初以来已报告超过4万例CHIKV感染病例，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）宣布暂停该疫苗在65岁以上人群的使用。全球监管应对举措针对以上情况，多国监管部门迅速做出响应：CDC疫苗顾问小组建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ®时需特别谨慎，并呼吁医生与患者充分沟通风险与收益。同时，CDC还建议批准由Bavarian Nordic公司开发的另一款基孔肯雅疫苗Vimkunya，用于12岁及以上旅行者接种。EMA已启动正式安全审查程序（PSUR），并临时限制老年人接种。法国直接暂停使用，并强调将依据后续药物警戒分析决定是否恢复接种。老年人群或更易出现疫苗相关不良反应老年人群体免疫功能下降且常伴有基础慢性疾病（如高血压、心血管病、糖尿病等），在接种减毒活疫苗后可能更易诱发严重不良反应。虽然在III期临床中未观察到显著风险，但真实世界使用中的人群复杂性更高，往往会暴露出临床试验未覆盖的潜在安全隐患。这也说明疫苗在进入大规模接种后，持续的药物警戒和风险管理策略是必不可少的。Valneva的IXCHIQ®疫苗在疫苗研发史上具有重要意义，为应对基孔肯雅病毒这一全球性传染病提供了新的工具。然而，当前在老年人群中的安全信号提醒我们：不同人群需精准评估风险：尤其是高龄、有慢病者接种前应与医生充分沟通；监管部门应加强风险监测：早发现、早通报、早调整使用策略；疫苗开发需更关注老年人群数据积累：未来应在临床试验中更系统性评估老年组的长期安全性；公众应获取权威信息，理性看待疫苗接种利与弊。在全球旅行与气候变化背景下，蚊媒病毒感染风险日益加剧，疫苗仍是有效的防控手段之一。但疫苗安全性必须建立在科学、透明和持续监测的基础上。参考来源：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/valnevas-chikungunya-vaccine-use-halted-in-older-adults-amid-safety-concerns/?cf-view&cf-closed识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！