Junshi Runjia (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片 陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液 北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液 以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片 北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂 吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片 浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊 上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏 湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒 成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

PI3K/AKT/mTOR信号通路是人类癌症中失调几率较大的途径，而编码PI3Kα的基因PIK3CA突变又是该通路中最常见的突变。PI3Kα突变后能持续刺激下游AKT信号通路，使细胞不依赖生长因子增殖，增加细胞侵袭和转移能力。目前PIK3CA基因已在多种肿瘤中均报道有突变，这使得PI3Kα成为药物研发领域中极为重要的靶点。JS105为一款靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实生物与润佳医药合作开发，主要用于PIK3CA突变的实体瘤治疗，包括：乳腺癌、宫颈癌等妇科肿瘤。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时具有较好的安全性。2025年10月17日-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。在该会议上，君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105首次公布了两项I期临床研究结果，详细展示了JS105单药及联合治疗在中国晚期肿瘤患者中的初步疗效、安全性和药代动力学特征。此次大会上报告的JS105两项研究数据来自于由河南省肿瘤医院闫敏教授、复旦大学附属肿瘤医院医院胡夕春教授、张剑教授共同牵头开展的JS105单药治疗研究以及由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的JS105联合治疗研究。研究结果显示：在PIK3CA突变晚期实体瘤患者中，JS105单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为28.1%和87.5%。在伴PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中，JS105联合达尔西利和氟维司群治疗的ORR和DCR分别为50%和88.5%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间（DOR）及中位无进展生存期（PFS）均尚未达到。研究结果显示，JS105单药或联合治疗在晚期肿瘤患者中、尤其是伴PIK3CA突变人群，展现出令人鼓舞的初步疗效且安全性可管理。研究药物：JS105联合达尔西利和氟维司群（III期）登记号：CTR20254046试验类型：对照试验（VS 达尔西利和氟维司群）适应症：复发或转移性乳腺癌（一二三线）申办方：君实润佳（上海）医药科技有限公司用药周期JS105片的规格：50mg/片。用法用量：用法：口服，每天一次 用量：根据方案规定使用。氟维司群注射液的规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒；用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期。用量：根据方案规定使用。羟乙磺酸达尔西利片的规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片；用法用量：用法：口服，每天一次，连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。用量：根据方案规定使用。入选标准1、在签署同意书时18≤年龄≤75周岁，男女均可。2、不可切除的PIK3CA突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者。3、同意提供肿瘤组织或血液样本以明确PIK3CA突变状态。4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分。5、至少一个符合RECIST v1.1的可测量病灶或仅有骨转移病灶。6、预期生存期≥12周。7、能够吞服口服药物（胶囊和片剂），而不会以咀嚼，破坏，压碎，打开或以其他方式改变产品剂型。8、重要器官的功能符合方案要求。9、自愿加入本研究，签署知情同意书。排除标准1、既往接受过氟维司群或PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗。2、存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移。3、存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）。4、未接受治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经充分治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥4周。5、首次研究药物给药前接受过治疗，如手术、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、CYP3A4强效抑制剂或诱导剂等，需满足相应洗脱时间的要求。6、既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的1级或者入组/排除标准规定的水平。7、合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：存在I型糖尿病或未控制的II型糖尿病病史、存在活动性感染、严重的心脑血管疾病等。8、首次研究治疗前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤。9、活动性乙型或丙型肝炎。10、已知对研究药物或其任何辅料过敏。11、妊娠期或哺乳期妇女。12、存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。研究中心安徽蚌埠、合肥、芜湖北京广西南宁陕西西安广东惠州、深圳、汕头、广州、湛江河南洛阳、郑州、安阳、南阳浙江杭州、台州、宁波四川宜宾、成都、德阳、泸州、内江、遂宁重庆福建福州贵州遵义甘肃兰州河北保定、沧州、石家庄黑龙江哈尔滨湖北武汉、襄阳湖南长沙吉林长春江苏南京江西南昌辽宁大连、沈阳内蒙古包头、呼和浩特宁夏银川山西太原、运城上海山东济宁、济南、临沂、青岛、潍坊天津新疆乌鲁木齐具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

#PIK3CA经治临床试验 #乳腺癌HER2-初治临床试验 #乳腺癌HER2-经治临床试验 #JS105 #PI3K—α抑制剂 #PIK3CA突变乳腺癌新药临床招募 #HER2阴性乳腺癌新药临床招募 #乳腺癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为选择性PI3K-α抑制剂；目前招募PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者；同意提供肿瘤组织或血液样本以明确PIK3CA突变状态；排除存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；全国多中心。 研究中心 安徽蚌埠、合肥、芜湖 北京 广西南宁 陕西西安 广东惠州、深圳、汕头、广州、湛江 河南洛阳、郑州、安阳、南阳 浙江杭州、台州、宁波 四川宜宾、成都、德阳、泸州、内江、遂宁 重庆 福建福州 贵州遵义 甘肃兰州 河北保定、沧州、石家庄 黑龙江哈尔滨 湖北武汉、襄阳 湖南长沙 吉林长春 江苏南京 江西南昌 辽宁大连、沈阳 内蒙古包头、呼和浩特 宁夏银川 山西太原、运城 上海 山东济宁、济南、临沂、青岛、潍坊 天津 新疆乌鲁木齐 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究。 试验药物 PI3K/AKT/mTOR信号通路是人类癌症中失调几率较大的途径，而编码PI3Kα的基因PIK3CA突变又是该通路中最常见的突变。PI3Kα突变后能持续刺激下游AKT信号通路，使细胞不依赖生长因子增殖，增加细胞侵袭和转移能力。目前PIK3CA基因已在多种肿瘤中均报道有突变，这使得PI3Kα成为药物研发领域中极为重要的靶点。 JS105为一款靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实生物与润佳医药合作开发，主要用于PIK3CA突变的实体瘤治疗，包括：乳腺癌、宫颈癌等妇科肿瘤。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时具有较好的安全性。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年10月17日-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。在该会议上，君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105首次公布了两项I期临床研究结果，详细展示了JS105单药及联合治疗在中国晚期肿瘤患者中的初步疗效、安全性和药代动力学特征。 此次大会上报告的JS105两项研究数据来自于由河南省肿瘤医院闫敏教授、复旦大学附属肿瘤医院医院胡夕春教授、张剑教授共同牵头开展的JS105单药治疗研究以及由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的JS105联合治疗研究。 研究结果显示：在PIK3CA突变晚期实体瘤患者中，JS105单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为28.1%和87.5%。在伴PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中，JS105联合达尔西利和氟维司群治疗的ORR和DCR分别为50%和88.5%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间（DOR）及中位无进展生存期（PFS）均尚未达到。 研究结果显示，JS105单药或联合治疗在晚期肿瘤患者中、尤其是伴PIK3CA突变人群，展现出令人鼓舞的初步疗效且安全性可管理。 以上数据来源于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 研究药物：JS105联合达尔西利和氟维司群（III期） 登记号：CTR20254046 试验类型：对照试验（VS 达尔西利和氟维司群） 适应症：复发或转移性乳腺癌（一二三线） 申办方：君实润佳（上海）医药科技有限公司 延伸阅读 君实润佳（上海）医药科技有限公司成立于2021年5月18日，由上海君实生物医药科技股份有限公司与润佳（苏州）医药科技有限公司各持股50%合资设立。作为科技型中小企业，公司专注于医药科技、生物科技领域的技术开发与服务，业务涵盖药物临床试验、技术转让及进出口等。 备注：以上信息来源于网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 JS105片的规格：50mg/片。用法用量：用法：口服，每天一次 用量：根据方案规定使用。 氟维司群注射液的规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒；用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期。用量：根据方案规定使用。 羟乙磺酸达尔西利片的规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片；用法用量：用法：口服，每天一次，连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。用量：根据方案规定使用。 入选标准 1、在签署同意书时18≤年龄≤75周岁，男女均可。 2、不可切除的PIK3CA突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者。 3、同意提供肿瘤组织或血液样本以明确PIK3CA突变状态。 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分。 5、至少一个符合RECIST v1.1的可测量病灶或仅有骨转移病灶。 6、预期生存期≥12周。 7、能够吞服口服药物（胶囊和片剂），而不会以咀嚼，破坏，压碎，打开或以其他方式改变产品剂型。 8、重要器官的功能符合方案要求。 9、自愿加入本研究，签署知情同意书。 排除标准 1、既往接受过氟维司群或PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗。 2、存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移。 3、存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）。 4、未接受治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经充分治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥4周。 5、首次研究药物给药前接受过治疗，如手术、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、CYP3A4强效抑制剂或诱导剂等，需满足相应洗脱时间的要求。 6、既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的1级或者入组/排除标准规定的水平。 7、合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：存在I型糖尿病或未控制的II型糖尿病病史、存在活动性感染、严重的心脑血管疾病等。 8、首次研究治疗前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤。 9、活动性乙型或丙型肝炎。 10、已知对研究药物或其任何辅料过敏。 11、妊娠期或哺乳期妇女。 12、存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ ADC药物DS-8201招募乳腺癌 双靶点抑制剂TSL2109招募实体瘤 癌症疫苗注射用YB-01招募实体瘤 笑对人生 不负所爱