|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2001-11-14 |
100 项与 苏庇医药(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏庇医药(上海)有限公司 相关的专利(医药)
摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获CDE承办,5个品种申请上市,呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获CDE承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办:比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症:佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计:2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市,其中包括了6款1类新药,来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏(Roche)、卫材(Eisai)/渤健(Biogen);同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。在我们统计的超30个新药/新适应症的获批信息中,抗肿瘤适应症占比最多,其次是罕见病适应症;同时,阿尔茨海默病、偏头痛等神经系统疾病也迎来多款新疗法。本文就让我们来一起看看第一季度获批的新药有哪些亮点。(*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,未统计疫苗类产品) 扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。亮点一、10多款抗肿瘤新药获批,单抗药物占55%从适应症来看,第一季度获批新药中,抗肿瘤新药占比最多,共有10多款新药获批用于治疗不同类型的肿瘤,包括肝细胞癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、头颈部肿瘤、胆道癌、NTRK融合儿童实体瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些新药的分子类型包括单抗、小分子药物和CAR-T细胞疗法。其中,有4款抗PD-1/L1单抗产品获批新适应症。包括:百济神州的替雷利珠单抗在中国获批第12项适应症,单药用于肝细胞癌患者的一线治疗;君实生物的特瑞普利单抗在中国获批第7项适应症,用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗;默沙东(MSD)的帕博利珠单抗在中国获批第13个适应症,用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗;基石药业的舒格利单抗在中国获批第5项适应症,用于胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。PD-1/L1抑制剂之外,还有一些其它抗体药物获批肿瘤适应症。例如,罗氏的抗HER2单抗复方制剂帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射),获批用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比,这款皮下注射的复方制剂可以实现5~8分钟完成治疗,为乳腺癌患者带来更为便捷的治疗选择。此外,百泰生物的抗EGFR单抗尼妥珠单抗在中国获批头颈部鳞癌新适应症,该药此前已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。同时,第一季度还有4款小分子新药收获了肿瘤适应症。其中,科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼为首次获批,用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。此外,还有3款小分子新药获批新适应症,分别为:百时美施贵宝公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),获批用于转移性胰腺癌的一线治疗;齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克,获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌,将适应症拓展至覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌者人群;罗氏的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊,获批治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者,该产品具有中枢神经系统(CNS)活性,在针对颅外实体瘤或原发性CNS肿瘤儿童患者时表现出快速和持久的缓解。在细胞与基因疗法领域,科济药业靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市,用于治疗经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,这也是中国获批上市的第5款CAR-T细胞疗法,以及第二款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物。亮点二、优先审评助力,多款罕见病新药获批在今年第一季度获批的新药中,有7款为罕见病新药,其中有5款罕见病新药是通过优先审评程序获批。罗氏的新型抗C5循环单克隆抗体可伐利单抗在中国获批用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年患者,患者可进行每四周一次皮下注射。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病。值得一提的是,本次获批是可伐利单抗在全球所有国家中的首次获批,同时这也是罗氏第一次在中国实现一款创新药的全球首发。另一款在中国实现全球首发的新药是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的罕见皮肤病创新药佩索利单抗(皮下注射制剂),获批用于减少12岁及以上青少年和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病。佩索利单抗是一款皮下注射的抗IL-36R单抗,其在临床研究中能显著降低GPP发作风险84%长达48周。武田(Takeda)有两款罕见病新药在中国获批上市。其一是注射用替度格鲁肽获批治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。根据武田新闻稿,这也是中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物,它可以帮助患者提高剩余肠管的吸收功能,帮助降低甚至摆脱对肠外营养支持的依赖。其二是重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物注射用舒索凝血素α,在中国获批用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。图片来源:123RF其它获批的罕见病新药还包括:Orphalan公司的铜离子络合剂四盐酸曲恩汀薄膜衣片,获批治疗成人、青少年和≥5岁儿童的威尔逊病(又称肝豆状核变性)。威尔逊病是一种罕见的慢性遗传病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。诺贝仁制药(Nobelpharma)的铜吸收抑制剂醋酸锌片也在中国获批治疗威尔逊病。作为一种锌制剂,该药能阻止铜在肠道的吸收,并清除沉积于组织中的铜,可作为威尔逊病的治疗方式之一。苏庇医药(Sobi)的IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液则在中国获批两项新适应症,分别用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)和冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)。值得一提的是,这两种罕见病均已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。亮点三:阿尔茨海默病、偏头痛等疾病迎来新疗法除了抗肿瘤和罕见病新药,第一季度在中国获批上市的新药还包括了至少4款精神/神经系统新药,适应症涵盖多动症、偏头痛、阿尔茨海默病等。其中,有两款CGRP受体拮抗剂在中国获批上市,分别为:礼来(Eli Lilly and Company)公司的加卡奈珠单抗注射液,获批用于成人偏头痛的预防性治疗;辉瑞公司(Pfizer)的瑞美吉泮口崩片,获批用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。偏头痛是一种失能性神经疾病,被世界卫生组织(WHO)列为10种致残性“最强”的内科疾病之一。CGRP信号通路已经成为治疗偏头痛的热门靶点。本次这两款新药相继在中国获批,无疑为中国的偏头痛患者带来福音。阿尔茨海默病领域也迎来好消息。卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液在中国获批治疗早期阿尔茨海默病(AD)。仑卡奈单抗是一款抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,也是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。这是一类“疾病修饰治疗”方法,其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。图片来源:123RF另外,祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。这是一款长效液体剂型,口服后45分钟起效、作用时间持续长达12小时,且口服溶液对于不愿意吞咽的儿童接受度更高。这是祐儿医药的盐酸哌甲酯获批的第二个剂型,该产品的缓释咀嚼片已于去年12月在中国获批上市。除了上述提到的新药,2024年第一季度还有一些其它新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等在中国获批,限于篇幅,本文不再一一介绍。祝贺这些药物在中国获批上市,它们的到来将使更多患者拥有新的治疗选择。扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。(PDF文件包含新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等)参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2]各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第12期目 录政策解读1. 上海阳光医药采购网:关于执行第九批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示2. 国家药典委员会:关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知3. 江苏省医药价格和招标采购管理中心:关于公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品的公告4. 广东省药品交易中心:关于公布第四批报名挂网药品相关情况及补充开展部分药品价格申报工作的通知5. 山东省卫生健康委员会:关于印发《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》的通知行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 2023血液和造血系统用药热门品种 2. 海曲泊帕乙醇胺简介 3. 海曲泊帕乙醇胺零售放大市场销售分析 政策解读1、上海阳光医药采购网:关于执行第九批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示3月22日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通告进行工作提示。2023年11月,第九批国家组织药品集中采购公布了中选结果,将于3月底在上海市正式执行。为确保第九批集采结果在本市平稳执行、有序过渡,使人民群众尽早受益,市药事所将于近期通过医药采购阳光平台推送第九批集采中选药品数据信息,请各医保定点医疗机构积极稳妥开展第九批集采结果落地相关工作,提前做好采购和执行的准备。一、提前做好中选药品进院准备工作。二、保证优先采购和使用中选药品。三、做好备供药品的进院使用工作。四、加强对医务人员的宣传培训工作。2、国家药典委员会:关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》(以下简称“管理办法”),经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序,确定了2024年度国家药品标准提高任务(详见附件1、2)。为确保2024年度国家药品标准提高工作顺利开展,现将有关事项进行通知。具体信息请登录国家药典委员会官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、江苏省医药价格和招标采购管理中心:关于公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品的公告经公示无异议,现公布第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品,详见附件。附件:第九批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、广东省药品交易中心:关于公布第四批报名挂网药品相关情况及补充开展部分药品价格申报工作的通知根据工作部署,为进一步做好药品挂网工作,广东省药品交易中心现将第四批报名挂网药品相关情况予以公布,并补充开展部分药品价格申报工作。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看5、山东省卫生健康委员会:关于印发《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》的通知山东省卫生健康委员会发布《山东省大型医院巡查工作方案(2024—2026年度)》(以下简称《工作方案》),从巡查范围、巡查重点、工作要求等五个方面作出说明。围绕行风热点问题,《工作方案》规定,加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反医疗机构工作人员廉洁从业九项准则和廉洁从业行为的监管,实行医德“一票否决”制。具体信息请登录山东省卫生健康委员会官网查看。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批先声药业集团旗下先声再明新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体注射用苏维西塔单抗已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交生物新药上市申请并获得受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。苏庇医药(Sobi)申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准。本次获批的适应症为斯蒂尔病(Still’s disease)。特瑞思递交的注射用TRS005拟被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,针对的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。华昊中天关键管线产品UTD2(优替德隆口服胶囊)获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌。亦诺微医药溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)已获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。最近重磅临床康朴生物医药自主研发的小分子1类新药KPG-818胶囊在中国获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。贝达药业1类新药BPI-520105片获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。信达生物开发的IBI130获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准临床,拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。石药集团化药1类新药SYH2039片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。诺和诺德(Novo Nordisk)申报的1类新药etavopivat获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗地中海贫血。华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂HDM1005首次启动临床(登记号:CTR20240892)。阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了两项ALXN1850注射液的国际多中心(含中国)3期临床研究,分别用于治疗2~12岁低磷酸酯酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和成人低磷酸酯酶症受试者。02药企动态:市场动态3月19日,星眸生物(StarryGene)宣布完成数千万元人民币的Pre-A+轮融资,本轮融资由凯风创投领投,合肥市创新投(合肥市高层次人才项目)等机构跟投。根据星眸生物新闻稿,本轮融资资金将用于该公司开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)管线产品的1/2期临床试验,推动干性年龄相关性黄斑变性(dAMD)管线的药学、临床前研究和IIT临床研究。3月19日,阿斯利康宣布已签订最终协议收购Fusion Pharmaceuticals,这是一家开发下一代放射性偶联物(RC)的临床阶段生物制药公司。此次收购补充了阿斯利康领先的肿瘤学产品组合,包括II期项目FPI-2265,一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的潜在新疗法。综合预付款和最大潜在或有价值支付,预计交易价值约为24亿美元,比Fusion在3月18日的收盘价溢价126%,比30天的VWAP溢价111%。作为交易的一部分,阿斯利康将收购Fusion资产负债表上的现金、现金等价物和短期投资。截至2023年12月31日,Fusion 的资产负债表总额为2.34亿美元。如果达到监管部门许可、Fusion股东通过等常规交易条件,这项交易预计将在2024年第二季度完成。零售品类数据洞见012023血液和造血系统用药热门品种表1: 2023年零售端销售额Top10血液和造血系统用药数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心海曲泊帕乙醇胺片与阿伐曲泊帕片为2023年销售额及增长率“双高”的血液和造血系统用药品种。02海曲泊帕乙醇胺简介海曲泊帕乙醇胺(Hetrombopagolamine,SHR8735)是中国2021年6月批准的国产1类新药,是一类小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,用于治疗ITP(成人慢性原发免疫性血小板减少症) 和SAA(重型再生障碍性贫血)。03海曲泊帕乙醇胺零售放大市场销售分析图1: 2021-2023年海曲泊帕乙醇胺零售(放大市场)销售额数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心海曲泊帕于2021年底进入国家医保目录,大大减轻了患者的治疗成本,近三年,其在零售市场的销量逐年升高。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
100 项与 苏庇医药(上海)有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏庇医药(上海)有限公司 相关的转化医学