Exegenesis Bio, Inc.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月4日~8月9日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗、细胞和基因疗法等类型。 艾博生物：ABO2102注射剂 作用机制：覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗 适应症：治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤 艾博生物申报的1类新药ABO2102获批临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102治疗性肿瘤疫苗在临床前研究中展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。临床前数据显示，该疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。 明慧医药：注射用MHB042C 作用机制：抗c-Met ADC 适应症：晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB042C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AAC大会公布的摘要，MHB042C是一款新一代抗c-Met ADC，采用靶向c-Met的人源化VHH片段，融合人IgG1 Fc段来递送细胞毒性载荷。相较于传统单抗，这种更小的VHH-Fc融合蛋白具有更高的肿瘤组织穿透潜力。该独特结构简化了偶联工艺，药物抗体比（DAR）为4，Fc功能经沉默处理以减少非特异性ADC摄取。有效载荷SuperTopoiTM是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其效力是DXd的3至5倍。该产品在体外和体内均表现出强效抗肿瘤活性及良好的安全性特征，支持推进至临床开发阶段。 新景智源：NW-101C注射液 作用机制：靶向PRAME的自体TCR-T细胞疗法 适应症：特定晚期恶性实体瘤 新景智源申报的1类新药NW-101C注射液获批临床，拟开发用于HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。根据新景智源新闻稿介绍，这是一款靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。RAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。 赛诺菲（Sanofi）：SAR402663注射液 作用机制：新型抗VEGF嵌合分子基因疗法 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 赛诺菲申报的1类新药SAR402663注射液获批临床，拟开发治疗nAMD。根据赛诺菲公开资料，这是一款新型抗VEGF嵌合分子基因疗法，临床前研究表明，由2型腺相关病毒（AAV2）介导的玻璃体腔基因递送sFLT01能有效地抑制小鼠氧诱导视网膜病变模型的血管生成，sFLT01为一种高亲和力的VEGF结合剂。 华域药业：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：“现货型”人脐带间充质干细胞 适应症：拟用于治疗特发性肺纤维化患者 华域药业的“现货型”人脐带间充质干细胞注射液1类新药获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化（IPF）。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化，以及组织修复潜能，被视为治疗IPF极具前景的新策略。 亲合力药业：注射用IMD303 作用机制：抗CTLA-4抗体 适应症：晚期恶性实体肿瘤 亲合力药业申报的1类新药注射用IMD303获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，亲合力公司专注于肿瘤微环境激活（TMEA）药物开发，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，降低药物毒性，提高药效。IMD303即是一款TMEA新型化学偶联抗CTLA-4抗体。在临床前研究中，该产品在抗PD-1原发耐药模型中单用具有较强的抗肿瘤活性，与IMD101（一种释放IL-2的TMEA细胞因子）联用时表现出显著的协同作用。 海思科：HSK47388片 作用机制：化药新药 适应症：银屑病 海思科申报的1类化药新药HSK47388片获批临床，拟开发治疗银屑病。根据海思科公告介绍，这是其研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 一线医药：注射用TJ101 作用机制：靶向EGFR和B7-H3的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 拓济医药全资子公司一线医药申报的1类新药注射用TJ101获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据拓济医药公开资料介绍，TJ101是一种双特异性抗体-药物偶联物（ADC），靶向EGFR和B7-H3，针对治疗晚期实体瘤。与传统的单克隆ADC相比，TJ101利用双特异性ADC技术增强肿瘤杀伤，选择性并最小化脱靶毒性。TJ101通过可切割连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂连接，DAR为8。肿瘤细胞内化后，连接子在溶酶体中被酶切割，释放出有效载荷，直接杀伤肿瘤细胞并强烈杀伤邻近的肿瘤细胞。 礼新医药：注射用LM-24C5 作用机制：CEACAM5 x 4-1BB双抗 适应症：CEACAM5阳性晚期实体瘤 礼新医药申报的1类新药注射用LM-24C5获批临床，拟开发治疗CEACAM5阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等）。公开资料显示，这是一款CEACAM5 x 4-1BB双抗，是一种新型CEACAM5依赖性4-1BB双特异性激动抗体，能通过结合4-1BB抗原将T细胞重定向并激活至CEACAM5阳性肿瘤细胞，实现局部T细胞活化并降低系统毒性，有望成为结直肠癌及其他CEACAM5阳性肿瘤的潜在新疗法。 除了上述新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括： 人福创新药物研发中心申报的化药新药HW241045片，拟开发治疗特发性肺纤维化； 嘉因生物申报的生物制品新药EXG202注射液，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者； 罗氏（Roche）申报的化药新药RO7840734，目标适应症是治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌； 苏中药业申报的化药新药SZ2001片，拟开发治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者； 恒瑞医药申报的生物制品新药SHR-7782注射液，拟开发治疗癌症；以及化药新药HRS-6093片，拟开发治疗携带KRASG12D突变的实体瘤； 民生药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的化药新药DC411151胶囊，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎； 上海生物制品研究所申报的生物制品新药SIBP-A10注射液，拟开发治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 创新药企财报季来临。 8月4日，和誉医药公布2025年半年报。报告期内，得益于默克行权，公司实现收入6.12亿元，同比增长23%；净利润3.28亿元，同比增长59%。截至6月30日，公司账上现金余额超23亿元。 信达生物深入减肥药布局。 8月5日，信达生物宣布，口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）和誉医药2025年上半年净利润3.28亿元 8月4日，和誉医药公布2025年半年报。报告期内，得益于默克行权，公司实现收入6.12亿元，同比增长23%；净利润3.28亿元，同比增长59%。 / 02 / 医药动态 1）康缘药业：ZX2021预计2025年Q4取得关键进 8月5日，康缘药业在互动平台表示，公司创新药三靶点ZX2021和双靶点ZX2010正在开展Ⅱ期临床。其中ZX2021正在开展针对超重/肥胖症的II期临床，为24周的试验设计，有望于2025年Q4取得II期临床在减重和改善肝脏健康方面的关键进展。ZX2010正在开展针对2型糖尿病的II期临床，为18周试验设计（+2周随访），有望于2025年Q4至2026年Q1取得降糖兼具减重方面的关键进展。 2）嘉因生物EXG202注射液获临床许可 8月5日，据CDE官网，嘉因生物EXG202注射液获临床许可，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。 3）森朗生物SENL103自体T细胞注射液获临床许可 8月5日，据CDE官网，森朗生物SENL103自体T细胞注射液获临床许可，拟用于难治性全身型重症肌无力（rgMG）的研究。 4）艾博生物ABO2102注射剂获临床许可 8月5日，据CDE官网，艾博生物ABO2102注射剂获临床许可，适用于ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。 5）信达生物小分子GLP-1R激动剂在美国获批临床 8月5日，信达生物宣布，口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 / 03 / 海外药闻 1）辉瑞第二季度营收146.5亿美元 8月5日，辉瑞公布最新财报。第二季度营收146.5亿美元，同比增长10%，超过市场预期；辉瑞预测全年营收610亿美元至640亿美元。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

复星凯特，阿基仑赛注射液2021年6月复星凯特靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）获批上市，为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品药明巨诺，瑞基奥仑赛注射液2021年9月药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批上市，是继复星凯特阿基仑赛注射液之后国内第二款获批的 CAR-T 疗法，也是国内首款获批的国产 CAR-T 产品合源生物，纳基奥仑赛注射液2023年11月合源生物纳基奥仑赛注射液获批上市，是中国首款治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 CAR-T 产品科济药业，泽沃基奥仑赛注射液2024年3月科济药业泽沃基奥仑赛注射液获批上市，是国内首款治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 CAR-T 产品驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液2023年6月驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液获得NMPA批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是全球首个获批的全人源BCMA CAR-T细胞治疗产品；传奇生物，西达基奥仑赛注射液2024年8月传奇生物的西达基奥仑赛注射液获批，是国内首款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的国产 CAR-T 疗法；铂生卓越生物，艾米迈托赛注射液2025年1月铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液获批上市，用于 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为我国首款获批上市的干细胞疗法信念医药，AAV基因疗法2025年4月信念医药的AAV基因疗法信玖凝®（波哌达可基注射液）获批上市，成为国内首款获批的血友病B基因治疗药物，也是全国获批的首个罕见病基因治疗药物。近年来，国内CGT行业发展势如破竹，迎来了一个个国内首款产品获批的好消息，我们也看到了“全球首款”的历史性突破。在收获这些里程碑成就时刻的背后，离不开企业技术持续攻坚与资本托举，以及监管体系的精准护航。然而，这一蓬勃发展的背后，也隐藏着诸多亟待攻克的难题:1.技术壁垒极高，如基因编辑技术的脱靶效应、病毒载体面临随机整合或激活原癌基因导致异常细胞增殖2.研发周期长且成本高昂的基本属性，不少企业面临资金短缺导致难以推进项目的困境3.患者生理特点和伦理问题和长期效果评估及安全性监测等临床试验设计复杂性问题4.政策的解读不到位导致错失政策红利      ........这些因素共同构成了企业发展的掣肘。如何在技术优化与商业化之间找到动态平衡，是每一家CGT企业必须面对的难题。在打通技术卡脖子问题、现金流紧缺、临床开发复杂性、监管流程被卡等生态链条问题后，我们有足够的信心和底气相信，国内CGT企业可以研发出更多国内首款乃至全球首款产品。在此背景下，为助力CGT行业突破科研瓶颈、推动企业发展，促进产业上下游融合与科技成果转化，动脉网联合CSGCT将于2025年5月10日在苏州国际博览中心举办的2025 VBEF未来医疗医药100强展会上，特别设立“CGT行业创新及新机遇发展论坛暨2025CSGCT大会启动发布会”。论坛将邀请国际国内行业专家、CGT创新企业、临床专家、投资机构及产业投资人等，将围绕行业最新发展趋势、政策解读、创新技术、难点卡点、投资BD新机遇等话题深度交流，促进CGT行业高质量发展。论坛信息时间：2025 年 5 月 10 日全天地点：苏州国际博览中心（VBEF大会期间）规模：100 人组织机构主办单位：动脉网、CSGCT支持单位：有临医药、博雅生命、行诚生物、翌圣生物参会对象CGT领域创新药企、CDMO企业，Biotech企业，行业协会、园区，关注CGT领域的美元基金及人民币基金、产业投资人等演讲嘉宾吴振华 博士嘉因生物CEO/联合创始人、CSCGT主席个人简介：吴振华博士拥有近20年国际大药企及初创公司研发、管理经验。吴博士自美国罗彻斯特大学获得博士学位后在美国从事多年药物研发工作。他曾先后担任美国默沙东资深科学家、首席科学家，葛兰素史克副总监、总监，United Neuroscience副总裁，和NeuExcell CEO。长期从事基因疗法开发，在葛兰素史克和NeuExcell领导多项神经领域基因和细胞治疗工作，在基因和细胞治疗领域拥有长期的经验和独特的战略眼光；成功领导过多项临床前和临床阶段项目。其中6个项目进入临床候选药物阶段，4个进入临床开发，1个获得上市许可；研究论文发表在Nature Medicine和Neuron等顶级科学杂志上；长期担任美中药物协会大费城地区(SAPA-GP)会长，在团队招募、管理和运营方面拥有丰富经验。戚飞君联资本执行董事个人简介：戚飞博士于2014年加入君联资本，目前担任君联资本执行董事，专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位，曾任美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）访问学者。韩海雄 博士有临医药首席医学官个人简介：韩海雄博士深耕医药研发领域15余年，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等方向，主导或参与制定40余款药物开发策略，并牵头完成40余项临床方案设计与总结报告。魏卿博雅干细胞科技有限公司高级研究员个人简介：博雅干细胞科技有限公司外泌体技术研发总监，高级研究员。参与多项国家级及天津市级项目，有丰富的间充质干细胞新药申报及IND获批经验，拥有细胞治疗自动化设备的临床应用及申报经验，同时主导博雅外泌体技术工艺研发，拥有丰富的外泌体FDA DMF药物原料及国际化妆品INCI成分申报经验。对干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺长期进行创新研发工作，以第一发明人获得授权专利10余项，以第一作者/独立作者在国内省部级核心期刊发表多篇论文，获得第二届全国博士后创新创业大赛优胜奖，第四届天津市博士后创新创业大赛金奖等。刘辰Locust Walk董事总经理个人简介：现Locust Walk公司中国区负责人及董事总经理。Locust Walk是一家全球领先的生物医药投资银行，专注于生物制药领域的许可、并购以及资本筹集。他深入了解生物制药行业的交易格局，为国际公司在中国的战略发展提供了宝贵的支持。刘辰拥有牛津大学的肠癌干细胞研究背景，并获得清华大学与康奈尔大学的金融MBA学位。他曾在国际医药企业从事临床开发与监管事务，跨足欧洲、美国和亚洲等地的工作经历。他现为康奈尔大学生命科学风险投资中心的导师，且将于2025年担任哈佛大学的访问学者。谢暄晖 博士驯鹿生物首席创新及投资官个人简介：负责驯鹿生物创新业务孵化及投资，围绕CGT产业链进行上下游孵化。此前谢博士作为联合创始人孵化投资了基因工程载体疫苗平台，分别针对经济动物及宠物、人用疫苗两大市场组建了多管线公司，满足进口替代及产业升级需求。作为联合创始人搭建了合成生物学平台，针对农业、医美、功能性食品等领域组建了多管线公司，开拓生物技术在医药以外的创新增长点。此外还作为联合创始人孵化了mRNA、siRNA、噬菌体治疗等前沿技术平台。谢博士此前作为TVM资本中国区创始合伙人着重于创新药领域的跨境股权投资及技术转移。朱杰伦纽扣资本合伙人个人简介：朱杰伦总是生命科学行业的资深产融专家，拥有超过20年的生物医药资本市场经验。毕业于哈佛商学院，并获得贝克学者荣誉。曾任天境生物和菲鹏生物CFO。他主导天境生物成功在NASDAQ上市，并推动市值从8亿美元增长至70亿美元，成为中国新一代生物技术公司市值前五。他在医疗行业的卓越表现让他多次被机构投资者评为最佳CFO。在此之前，他在Jefferies担任亚洲医疗健康行业主管，促成了超过100亿美元的跨境并购和融资交易，也曾在德银和瑞银担任医疗行业主管，为全球医疗健康领域贡献重要力量。他目前专注于推动生物技术行业“NewCo”模式的发展，致力于早期创业公司的孵化和国际市场的拓展，帮助本土生物技术企业走向全球。刘肖行诚生物商务和市场副总裁个人简介：前丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人，曾任Cytiva，GE生命科学，珀金埃尔默，赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监，大中华区市场总监，耗材销售管理，业务拓展经理，产品经理等职位。法国蒙彼利埃大学战略博士，南开大学EMBA，曼彻斯特大学生物学硕士，香港大学金融学研究生，在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授，GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师，香港大学商学院工作坊特聘讲师，南开大学商学院工作坊特聘讲师，北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师，亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员，E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员，中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。谭国胜翌圣生物生物医药事业部总经理个人简介：谭国胜 毕业于南京大学，多年药品及生物原料销售、市场经验，目前担任翌圣生物大客户总监，聚焦KA客户合作推动，参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定，熟悉CGT上下游产业链。朱芳芳血霁生物创始人个人简介：朱芳芳，北京大学博士、斯坦福大学博士后，上海交通大学长聘教轨副教授、苏州血霁生物科技有限公司创始人。获评国家级人才，江苏省高层次创新创业人才等、还获得共青团中央、全国青联2025新时代青年先锋奖、国家生物药技术创新中心首席科学家、福布斯中国·青年海归菁英100人等荣誉。在干细胞领域研究时间长达17年，拥有多项中美及国际发明专利，2021年归国创办血霁生物，是中国潜在独角兽企业。赵丕明 道济基因创始人个人简介：基因治疗创新领军人才。 兰州大学本科，中科院博士，UCSF博士后，基因治疗主管科学家， 专注基因治疗及转化医学15年。 曾领导全球首个慢性肾病基因治疗项目(SPLIS)， 获美国基因治疗专利1项， 成果惠及国际患者。拥有丰富的基因治疗产业界经验， 擅长高效技术平台构建和高价值创新管线打造，致力于将前沿基因治疗技术应用于临床实践，为全球患者带来可负担的突破性疗法。章良 舟渡资本合伙人个人简介：毕业于加拿大麦克马斯特大学，拥有超过15年的医药产业研发，BD经验，成功操盘过数十个中后期明星项目融资案例，有丰富的资产重组及产品对外授权的项目经验。牛婧 金斯瑞生物科技高级投资总监个人简介：金斯瑞生物科技（HK.01548)高级投资总监，作为创始团队成员发起成立华泰-金斯瑞基金，管理规模10亿元人民币；拥有超过8年医疗健康行业投资经验。历任海松医疗基金董事总经理，大一资本投资总监等职位。在生物医药股权投资领域累计投资金额超过3亿元。投资项目包括益杰立科，药捷安康，维立志博，博奥信，挚盟医药等。弗吉尼亚理工大学工程学，统计，运筹学硕士，5年美国留学工作经验。朱蓓莉 比邻星创投董事个人简介：朱蓓莉专注于生物技术和诊断领域的投资和孵化，在比邻星创投担任资深董事。朱蓓莉女士2019年中加入比邻星创投，参与主导投资项目十余个，包括艾威、乘典、大湾、Rapafusyn、Dotbio、Avotres、VacV、抟相、杰毅、德运康瑞、威登斯等。加入比邻星创投前，她在百创汇工作9年，担任投资及研究总监，参与数十个创新医疗项目落地、孵化及投资。她还参与过2个国家一类新药的开发及国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究。朱蓓莉女士拥有中国药科大学生物化学与分子生物学专业硕士学位。会议日程会议报名欢迎感兴趣的企业及行业同仁，扫描下方二维码报名，也可加会议小助手微信，咨询活动详情及内容。扫描上方二维码报名如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台