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一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究
评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性,耐受性,初步有效性以及药代动力学特征
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors
This will be a phase 1, multicenter, open-label trial to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or in combination in patients with HER2-positive advanced solid tumors.
The study will consist of three phases: phase 1a (dose escalation with ZN-A-1041 monotherapy), phase 1b (dose escalation with ZN-A-1041 in combination with Capecitabine and Trastuzumab) and phase 1c (dose expansion with ZN-A-1041 in combination with Capecitabine and Trastuzumab).
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors
This will be a Phase 1, multicenter, open-label trial to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or in combination in patients with HER2-positive advanced solid tumors with or without brain metastases.
The study will consist of three phases: Phase 1a (dose escalation with ZN-A-1041 monotherapy), Phase 1b (dose escalation with ZN-A-1041 combination therapy) and Phase 1c (dose expansion with ZN-A-1041 combination therapy).
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扎堆的HER2领域接连迎来两笔大额License out交易,罗氏、卫材为什么要扫货中国的HER2?是HER2们迎来希望还是?本文描述了两笔交易下,同期成立的两家Biotech因不同选择走向两端,看似殊途同归,背后实则是被证明后的欣喜和“讨巧”成功后的五味杂陈同在。他们的例子说明了,领域可以热,但技术一定要硬。究竟讲故事还是做实事,投资人和产业界是越来越能分辨。5月9日,赞荣医药宣布将HER2小分子抑制剂ZN-A1041的全球权益授权给罗氏,罗氏支付7000万美元预付款,6.1亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成。就在前一天,百力司康宣布与卫材就HER2 ADC药物BB-1701达成合作协议,交易金额高达20亿美元。在内卷程度仅次于PD-1靶点的HER2领域,为何迎来罗氏等MNC的扫货?具体来看这两笔HER2管线交易的情况。ZN-A-1041是赞荣医药的首发管线,是一款靶向HER2的小分子药,具有高度血脑屏障通透性,对脑转移的患者有重要意义。在小分子创新药出海授权合作中,赞荣医药此次授权的预付款金额仅次于诺诚健华奥布替尼授权Biogen的合作。而百力司康的BB-1701是一款由HER2抗体和艾日布林(艾立布林)结合的ADC创新药,具有独特的作用机制(MOA),包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡(ICD)活性,目前正在进行中美I/II期国际多中心临床试验。竞争激烈的红海战场是检验Biotech的绝佳场地。他们的例子说明了,领域可以热,但技术一定要硬。究竟讲故事还是做实事,投资人和产业界越来越能分辨。赞荣医药向左走:专注、不追求数量的研发,总会被看见在竞争激烈的HER2领域,赞荣医药凭实力杀出一条血路,让外界对这家公司刮目相看。和很多科学家创业不一样的是,赞荣医药没有明星团队背景的包装。从零星的资料中获悉,赞荣创始人、董事长兼CEO程子强和联合创始人、首席科学官周鼎两人缘分颇深。程子强曾在阿斯利康,葛兰素史克DMPK9(药物代谢药代动力学)方向摸爬滚打近20年。他认为自己可以打造一个专注于利用DMPK的设计来开发新的药物。因此,他联系了前同事兼朋友周鼎,两人一拍即合,2018年3月赞荣医药成立。尽管HER2 赛道已拥有众多玩家,但由于程子强对药物代谢和药代动力学(DMPK)有着独特的理解,他们还是一头扎进这片红海。对于当时的赞荣医药来说,找到和其他HER2的差异化是程子强和团队工作的重中之重。他们发现自己能创造具有专利的化学结构,来提高血脑屏障通透性,ZN-A-1041应运而生。ZN-A-1041靶向作用于HER2的同类最佳小分子酪氨酸激酶受体抑制剂,在临床上可满足HER2+晚期乳腺癌脑转移治疗。数据显示,每年新发的乳腺癌目标患者群体中,约有30-50%患者存在脑转移风险。然而,目前尚无治疗乳腺癌脑转移的标准治疗药物上市。这意味着,赞荣医药的入脑抗肿瘤新药有望成为针对乳腺癌脑转移患者的一线明星药物。至此,赞荣医药毅然选择红海中相对冷门有些艰难的研发方向,终于柳暗花明被罗氏看见,取得阶段性成果。赞荣医药和罗氏合作,或许在外界看来后者的话语权更大。但事实或许并非如此。从2021年7月底,赞荣医药的B轮融资中我们可以看出一些端倪。该轮融资除了国内知名医疗基金外,还由世界知名投资机构OrbiMed(奥博资本)领投。为何牵手世界顶级风投机构OrbiMed?程子强向外界透露,与世界头部VC合作一直是赞荣医药的重要发展战略之一,能够获得OrbiMed的认可也是对赞荣实力认可的表现。足以可见,赞荣医药低调务实的底色下,藏着站在世界舞台上的狼性与野心。打开赞荣医药的官网,他们没有五花八门的管线包装。或许,正是他们朴素的、专注研发成果、不追求研发管线数量的态度,才有机会被罗氏看见。可见,真正Biotech的创业者必须是实干家。百力司康向右走:选择与实力共存不同于赞荣医药,2017年底成立的百力司康,选择了HER2赛道最为热门、竞争也更激烈的HER2 ADC方向进行突破。HER2 ADC是一个竞争不亚于PD-1的方向。据统计,目前在研的HER2 ADC大致有70余种,全球已上市产品主要有罗氏的恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)、荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)以及阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(优赫得,代号DS-8201)。赛道“内卷”的同时,DS-8201这款改变ADC历史进程的产品,也让研发当中的同类ADC的市场空间被挤压。百力司康是如何在HER2 ADC中寻找到差异化的生存之道,并获海外药企卫材青睐的?让百力司康走向聚光灯下的是,其与卫材达成的一笔关于HER2 ADC药物BB-1701的BD交易,总价值高达20亿美元,刷新了中国在同一临床阶段授权的HER2 ADC药物的交易记录。从第三方视角来看,这笔交易既是硬核实力的体现,也有讨巧的契机存在,两者缺一不可。它的硬核在于,BB-1701的差异化设计。由Payload、linker、抗体三部分组成的ADC注定了开发方向的复杂和多元,也提高了投资和合作的门槛。比如都在创新的HER2 ADC,到底怎样的创新能被认可?BB-1701最大的差异在于Payload,用的是艾日布林,而其余大部分HER2 ADC使用的毒素都是微管蛋白抑制剂MMAE、MMAF、DM1、DM4,拓扑异构酶抑制剂Dxd、喜树碱类似物这几种。简单提一下Payload的技术进化。从传统化疗药物如长春花碱等,经过微管蛋白制剂如海兔毒素类(MMAE)、美登素类(DM1)发展到如今的第三代——DNA抑制剂如喜树碱类(Dxd)。这些Payload,安全性、细胞活性与溶解度等性质发展地更为均衡。艾日布林是卫材研发的一种软海绵素类的微管抑制剂,被称为合成界的珠穆朗玛峰。与大部分微管蛋白抑制剂不同,对紫杉耐药后患者依然有效。并且除直接杀伤癌细胞,艾日布林还能对肿瘤微环境进行改造,最终增强ADC的“旁观者效应”,增加抗癌效果。卫材的MORAb-202是首个使用艾日布林作为Payload的ADC产品,该产品为一款靶向叶酸受体α(FRα)ADC,2021年6月与BMS达成31亿美元的合作开发协议。目前处于临床2期。采用卫材的艾日布林,又将产品授权给卫材,交易有一种浑然天成的圆满。值得关注的是,百力司康除了BB-1701,其管线中BB-1705的Payload也用的是艾日布林。所以无论是对于卫材还是对于百力司康,背后意义诸多。比如,双方可以该交易为窗口,成为互相赋能的开始。尤其对百力司康来说,这笔合作是考验更是机会,是未来的支撑。但试想一下,如果百力司康采用的不是艾日布林,而卫材也没有开发艾日布林,情况会是怎样呢?它还能在HER2 ADC方向脱颖而出,获得卫材的青睐吗?答案是不一定。首先百力司康创始团队的两位成员,CEO魏紫萍和CSO(首席科学官)周宇虹,均未有在ADC药物开发领域深耕的经验,两位创始人的亮点在于魏紫萍有丰富的CMC经验,而ADC开发中CMC相当重要,周宇虹曾在美国卫材Morphotek做新药研发,这是选择艾日布林的历史契机。因为一般企业不会选择艾日布林,一来艾日布林小众,二来艾日布林合成相当复杂,既考验技术又考验成本。所以艾日布林的机遇不可或缺。其次,从第三方的反馈上。百力司康对于整个管线以及公司运营的规划,都是“能上厅堂能下厨房”的成熟做派。但该公司初期并未获得知名投资机构青睐,并且融资金额也并不突出。而对比同获大单的赞荣医药,虽然“朴素研发”和朴素运营,但却获得诸多知名医药投资机构青睐,且多次获得不错的融资,与其走出了相反的趋势。总结来看,两家同期成立的公司,是产业界两种类型公司的代表。他们的选择和他们的获得,描绘了生物医药投资走向分化的现实。竞争激烈的红海战场是检验Biotech的绝佳场地,他们的例子说明了,领域可以热,但技术一定要硬。究竟讲故事还是做实事,投资人和产业界越来越能分辨。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐公司E眼 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
▎药明康德内容团队报道5月9日消息,赞荣医药科技宣布,与罗氏(Roche)就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂,同时具备高度血脑屏障通透性,可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。根据协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此,罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款,另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款。赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制剂,特点是具备高度血脑屏障通透性。该项目目前正在中、美多中心进行1期临床研究。公开资料显示,高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。脑转移与生活质量和总生存率下降有关。目前控制脑转移的主要手段是局部治疗,包括手术和放疗,但6-12个月后复发仍很常见,且会带来认知功能下降等不良结局,给临床治疗带来巨大挑战。近年来,小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)在治疗脑转移中的潜力正在获得关注。赞荣医药董事长、首席执行官兼联合创始人程子强博士表示:“与罗氏的强强联合可以更加快速、有效地推进ZN-A-1041的临床开发,为HER2阳性乳腺癌患者,特别是脑转移患者,带来新的创新治疗方案。短短五年内,我们就完成了从公司组建,到产品的临床前自主研发,以及首次人体临床研究,并得到了知名跨国药企罗氏的认可。我相信借助罗氏丰富的临床开发资源和经验,可以早日将ZN-A-1041开发上市,为患者提供创新的治疗选择。”赞荣医药联合创始人、首席科学家周鼎博士表示:“我们非常高兴罗氏认可我们设计开发的透脑创新药物ZN-A-1041,这个化合物具备很大潜力将来能成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗。”罗氏全球合作部负责人James Sabry博士表示:“我们很高兴与赞荣医药建立合作伙伴关系,并且基于罗氏在肿瘤领域的深厚积累,与在HER2阳性乳腺癌的专业上,进一步开发这一针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物。罗氏肩负使命,致力于通过将外部创新与罗氏内部的开发能力相结合来推动创新,以提供病患未被满足的治疗需求。”参考文献:[1] 赞荣医药宣布与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作. Retrieved May 9,2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/RdK8Lj7HZseNnmqhWU2W7Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条爱科诺RIPK1抑制剂获批急排临床。爱科诺生物自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子RIPK1抑制剂AC-003获国家药监局批准开展临床研究,评估用于治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者的安全性、耐受性和初步疗效。临床前研究数据显示,AC-003能够保持移植物抗白血病活性(GVL),不会引起免疫抑制,对造血细胞没有负面影响。这是AC-003继特发性肺纤维化(IPF)后获批临床的第二个适应症。国内药讯1.江苏恩华引进FIC镇痛药获批上市。恩华药业从Trevena公司引进的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体(MOR)激动剂奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液,TRV130)获国家药监局批准上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。TRV130在优先激活镇痛疗效信号通路的同时,能够减少引起不良反应信号通路的激活。2020年,该药已在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。2.君实PD-1单抗或于今年Q3获FDA批准。君实生物合作伙伴Coherus公司在2023年第一季度业绩报告中透露,FDA将于今年5月来中国对PD-1特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。这也是FDA对特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)生物制品许可申请(BLA)审查的一部分。目前,特瑞普利单抗在美国申报的两项关于鼻咽癌一线和二线治疗的适应症均已在国内获批,Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准上市。3.荣昌IL-15通路靶向药在澳获批I期临床。荣昌生物开发的靶向白介素-15(IL -15)和白介素15受体 α(IL-15Rα)的Fc 融合蛋白RC198在澳洲获批I 期临床试验伦理许可,即将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。这是RC198的首次人体试验,拟评估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月,荣昌生物已向CDE递交了该产品的IND申请。4.旺山旺水新冠药获批RSV临床。苏州旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂(VV116)2.4类化药获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,其片剂已于今年1月获国家药监局附条件批准上市,商品为民得维,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。5.杭州畅溪引进左旋多巴吸入干粉。畅溪制药与Acorda公司就后者左旋多巴吸入粉雾剂INBRIJA®达成合作许可协议,获得该新药在大中华地区(中国大陆及港澳台地区)的开发和商业化授权。INBRIJA®是全球首个吸入性左旋多巴产品,已在欧美获批用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。根据协议,Acorda将获得250万美元的首期付款,以及多至1.41亿美金的潜在里程碑付款。6.赞荣口服小分子HER2抑制剂授权罗氏。赞荣医药宣布与罗氏就其临床早期口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权益。ZN-A-1041具有高度血脑屏障通透性,正在中美开展Ⅰ期临床,评估治疗HER2阳性乳腺癌脑转移以及预防患者脑转移的潜力。根据协议,赞荣医药将获得7000万美元首付款,高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑后期付款,以及产品的销售分成。7.基石终止与EQRx的海外授权协议。基石药业宣布将终止与EQRx的合作许可协议,并重获PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。目前,舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请正在欧盟和英国接受监管审查;Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际III期注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内的新药上市申请。国际药讯1.达格列净获FDA批准拓展心衰适应症。阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(dapagliflozin)获FDA批准拓展心衰适应症,此前该药已获批用于射血分数降低型心衰患者,此次获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险,意味着无论左心室射血分数(LVEF)如何,心力衰竭患者都可以从该药治疗中受益。两项Ⅲ期临床汇总结果显示,无论患者LVEF值如何,Farxiga在中位追踪期为22个月时,可降低患者14%的心血管死亡风险(p=0.01,ARR 1.5%)。2.罗氏VEGF-A/ANG-2双抗新适应症报产。罗氏VEGF-A/ANG-2双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症的上市申请获FDA受理,用于视网膜静脉阻塞(RVO)的治疗。两项国际III期研究(BALATON和COMINO)结果显示,与aflibercept相比,Vabysmo在改善患者因RVO引起的黄斑水肿与视力损害方面达到非劣效性标准,患者视力平均改善的视力表字母分别为16.9个vs17.5个,以及16.9个vs17.3。此前,faricimab已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),商品名为Vabysmo。3.安进「地舒单抗」真实世界研究数据积极。安进宣布将在WCO-IOF-ESCEO会议上公布地舒单抗(普罗力,Prolia)一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。与阿仑膦酸钠相比,Prolia降低了患者的骨折风险。此外,普罗力治疗持续时间越长,主要骨质疏松性(MOP)骨折风险的降低更大,具体为:第1年9%;第2年12%;第3年18%;第5年31%;总体为39%。4.首款口服粪菌疗法Ⅲ期临床最新结果积极。Seres公司口服微生物组疗法Vowst(SER-109)用于预防抗菌治疗后艰难梭菌感染(CDI)复发的Ⅲ期开放标签ECOSPOR IV试验最新数据积极。数据显示,91.3%接受Vowst治疗的患者在第8周达到临床缓解,其中94.6%患者在第24周仍保持缓解。最常见的不良事件多为轻中度。今年4月,Vowst已获FDA批准上市,成为首款口服粪便微生物组疗法,用于在18岁以上成人中预防CDI复发。5.乳腺癌TONSL基因靶向疗法临床前研究积极。印第安纳大学Harikrishna Nakshatri研究团队将在2023年美国癌症研究协会年会上展示新型乳腺癌疗法的新型靶点(TONSL基因)的研究成果。在TONSL基因被放大的乳腺癌模型中,乳腺癌对于能靶向作用FACT复合体的当前药物会高度易感,显示TONSL基因或许能作为上皮细胞永生化的关键调节子,从而促进癌症开启并作为未来科学家们开发新型乳腺癌疗法的潜在靶点。医药热点1.江苏省人民医院重庆医院开工。 5月9日上午,国家区域医疗中心——江苏省人民医院重庆医院暨綦江区第二季度重大项目集中开工仪式在北部新城举行。该项目选址于北部新城,总投资25亿元,占地面积200亩,总建筑面积21.9万平方米,规划床位1000张,预计2025年底建设完成。2.全国首家“全流程无感就医”落地四川。5月8日,四川大学华西第二医院智慧医院“全流程无感就医”正式启动,建档、挂号、预约、就诊、医保缴费、入院办理、出院结算,全流程都可以通过人脸识别完成。这也标志全国首个基于医保电子凭证的全流程无感就医新模式正式落地。目前,医院正在开发上线新功能,将尚未办理身份证的儿童、新生儿或者婴儿的信息与其父母信息绑定,可以使用父母的人脸识别信息进行就医。3.痒觉研究专家陈宙峰全职加入深圳湾实验室。5月7日,深圳湾实验室发布消息,前华盛顿大学医学院、华盛顿大学痒觉研究中心教授陈宙峰全职加入深圳湾实验室,任神经疾病研究所资深研究员。陈宙峰在痒这一领域做出了开创性贡献,他首次在中枢神经系统发现痒基因——胃泌素释放肽受体(GRPR)和传递痒觉的神经回路,这些发现将痒和疼痛区分开来,从而解决了该领域长久以来一直争论的难题。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月09日) 2. FDA新药获批情况(北美05月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.29%涨幅前三 跌幅前三金石亚药+13.09% 百 奥 泰-11.97%津药药业 +7.36% 陇神戎发 -9.44%金城医药 +6.10% 拓新药业 -8.64%【迈威生物】迈威(上海)生物科技股份有限公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为9MW3911注射液,该药品用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。【诺诚健华】诺诚健华医药有限公司发布2023年第一季度报告,第一季度营业收入1.89亿元(+58.99%),归母净利润为-0.12亿元,扣非归母净利润为-0.17亿元。【亚辉龙】深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)和全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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