Suzhou Zanrong Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有1个新药获批上市。其中，新适应症批准1个。与上个统计周期相比，本次减少9个批准新药。 9月5日，Travere Therapeutics宣布，FDA已完全批准FILSPARI（Sparsentan）用于减缓有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的肾功能下降。FILSPARI是唯一一种口服、每日一次的非免疫抑制药物，通过阻断IgAN疾病进展的两条关键途径（内皮素-1和血管紧张素II）直接靶向肾脏肾小球损伤。在对404名随机分配患者的最终分析中，与厄贝沙坦相比，FILSPARI显著降低了从基线到第110周的肾功能下降率。与活性对照厄贝沙坦相比，在第36周观察到的对蛋白尿的积极治疗效果在两年测量期内持续存在。PROTECT研究的其他结果表明，FILSPARI耐受性良好，具有明确定义的安全性。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个，细胞疗法1个。本次NDA/BLA申报数量与上次统计周期相同。 9月4日，AXSM宣布FDA已确认重新提交AXS-07的新药申请，用于治疗急性偏头痛。AXS-07由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2优先非甾体抗炎药，利扎曲坦是一种5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在快速缓解偏头痛，减少症状复发。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月4日，Actimed宣布FDA已授予S-oxprenolol（ACM-002）孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种毁灭性的孤儿病，具有高度、未满足的医疗需求，S-oxprenolol在该适应症中生成的早期非临床数据表明，它可能在满足这一服务不足的患者群体的一些重要需求方面发挥潜在作用。 同日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中，11例获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。 特殊资格认定情况（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计27条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计9个领域。 其中，遗传和代谢领域及感染领域临床进展更新居各领域之首，均为5条：遗传和代谢病涉及化学药3条，生物药2条；感染涉及化学药2条，生物药1条，疫苗2条。 9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过。临床研究数据表明，受试者在用药4周后直至24周，高剂量组的外周TTR蛋白水平较基线平均下降超过90%。目前，所有受试者均已跟进36周或以上，药效依然保持稳定。ART001目前是中国唯一达到90%TTR敲降的体内基因编辑产品。 9月6日，GSK宣布了Nucala（Mepolizumab）的III期临床试验（MATINEE）积极结果。Nucala（美泊利单抗）是一种靶向成人慢性阻塞性肺病白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体。MATINEE在吸入维持治疗中加入Nucala达到了其主要终点，研究结果显示，与安慰剂相比，接受长达104周的患者中度/重度恶化的年化率降低具有统计学意义和临床意义，初步安全性结果与Nucala的已知安全性特征一致。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.31-09.06）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个NMPA批准新药。 9月3日，菲洋生物宣布，地舒单抗注射液（恒盖®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗骨折高风险的男性和绝经后妇女的骨质疏松症。恒盖®与原研药普罗力®进行了严格的药学、非临床和临床的全面对比，结果表明，两者药学和非临床方面具有高度相似性；III期临床试验显示，主要疗效指标——受试者第12个月腰椎BMD较基线变化率在等效范围内，其他次要疗效指标和安全性指标也无统计学差异。 9月3日，NMPA批准了南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。III期临床研究结果显示，与吉非替尼组相比，本品显示出具有统计学和临床意义的PFS获益，瑞厄替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为19.3个月和9.8个月（HR=0.46，95% CI：0.33，0.65，p<0.0001）。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有17个新药获临床默示许可，涉及24个受理号。其中，化学药8个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少22个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有9个新药申报上市，涉及11个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品4个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少6个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有36个新药申报临床，涉及53个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次减少7个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内共有5个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药4个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 9月2日，NMPA药品审评中心官网最新公示，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。临床研究结果显示全剂量组ORR为38.1%，DCR为90.5%，中位DOR为10.3个月，中位PFS为9.5个月；4.8mg/kg剂量组（RP2D, N=43）ORR为41.9%，DCR为95.3%，DOR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。 9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。研究结果显示，在19例至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌患者中，ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总ORR为78.9%，iORR为73.7%，DCR为100%。。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.31-09.06）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤和心血管疾病共计2个领域。其中，化学药1条，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 近日，恒瑞医药降脂创新药SHR-1918一项I期研究亮相2024 ESC年会。与安慰剂相比，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平。 9月5日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922完成首例受试者入组。WSD0922具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。7月8日，WSD0922获NMPA批准在中国开展I期桥接及II期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 本周暂无相关政策法规动态。 06 国内新药研发领域热点新闻 赛诺菲BTK抑制剂III期成功，有效延缓多发性硬化症残疾进展 9月2日，赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂Tolebrutinib在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比，该药物可以有效延缓残疾进展。值得注意的是，这是首个也是唯一一个显示非复发继发性进行性多发性硬化症（MS）残疾积累减少的研究。 关于MS MS是一种慢性、免疫介导的神经退行性疾病，随着时间的推移，会导致不可逆转的残疾。身体和认知障碍导致健康状况逐渐恶化，生活质量下降，影响患者的护理和预期寿命。 目前，MS仍然不能治愈，残疾积累是MS中未得到满足的重要医疗需求。迄今为止，当前疗法……更多资讯，请阅读原文 9月3日，益诺思正式登陆科创板，恒瑞医药是其最大客户 9月3日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。 当下的国内CXO行业，沉浸在一片悲观的情绪中。内部环境中，行业正在经历结构性调整镇痛，无人能够幸免，各大参与者大打价格战，增量市场正逐步萎缩为存量市场；外部环境中，地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭，这一棒威力值巨大，伤筋动骨在所难免。 在这样的氛围中，益诺思的上市能否给这个动荡中的行业提振一点士气？更多资讯，请阅读原文 2024H1盘点：A股CXO市值蒸发2100亿元，仅一家幸免 截至8月31日，A股5349家上市公司中已有5346家半年报披露完毕。其中，495家医药股中有250家实现了净利润同比增长，占比50.5%。 从内外部环境来看，医药行业整体上已有触底反弹的迹象，但作为“卖水人”的CXO行业却仍在持续下探。A股市场所属同花顺行业包含医疗研发外包的29家上市公司中，28家股价下跌（以8月30日收盘价计，下同），仅诺泰生物一家得以幸免，占比96.6%，平均跌幅39.31%。 CXO的底在哪里，未来还值得期待吗？更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0913创新药周报”，即可下载。

近日，苏州赞荣医药自主研发的ZN-A-1041肠溶胶囊获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定。ZN-A-1041的突破性在于其独特的联合治疗方案，即与卡培他滨和曲妥珠单抗联合使用，针对那些已经接受过含曲妥珠单抗治疗但仍出现病情进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。这一患者群体面临着极大的治疗挑战，传统疗法往往难以有效控制病情，而ZN-A-1041的加入为他们提供了新的治疗选择和希望。罗氏以总额6.8亿元购买了该药的全球权益授权。 ZN-A-1041是一款由赞荣医药自主研发的口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它不仅具有高度的选择性，能够精准靶向HER2受体，还展现出卓越的血脑屏障通透性。这一特性在当前的抗癌药物中极为罕见，使得ZN-A-1041能够有效地穿越血脑屏障，针对脑转移病灶进行治疗，从而填补了当前市场的空白。此外，ZN-A-1041在临床试验中还表现出良好的安全性和耐受性，即使在联合治疗中也能保持稳定的疗效，这为其在临床上的广泛应用奠定了坚实的基础。 在分子设计层面，ZN-A-1041通过精妙的化学结构调整，实现了对HER2的高选择性抑制，同时避免了对野生型EGFR等无关受体的影响，从而减少了不良反应的发生。这种"精准打击"的策略不仅提高了治疗效果，还改善了患者的生活质量。此外，ZN-A-1041还具备出色的药物代谢动力学特性，确保了药物在体内的稳定释放和有效浓度，为持续治疗提供了有力保障。 ZN-A-1041的I期临床试验还纳入了多种类型的肿瘤患者，包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。这一广泛的适应症研究不仅验证了ZN-A-1041的广谱治疗潜力，也为其在未来的药物开发和商业化道路上提供了更多的可能性。 ZN-A-1041在临床试验中展现出的疗效令人振奋。在2023年ASCO年会上公布的早期临床数据显示，ZN-A-1041在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者方面取得了显著成果。在单药治疗组中，对于既往未接受TKI治疗的HER2阳性肿瘤患者，总客观缓解率（ORR）和颅内客观缓解率（iORR）均达到了50%，最长治疗时间更是达到了15个月。而在联合卡培他滨和曲妥珠单抗的联合治疗组中，对于完成至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌（BCBM）患者，总ORR提升至78.9%，iORR达到73.7%，疾病控制率（DCR）更是实现了惊人的100%。这一数据不仅证明了ZN-A-1041在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移方面的巨大潜力，也为其未来的广泛应用提供了有力支持。 值得一提的是，ZN-A-1041的I期临床试验还纳入了多种类型的肿瘤患者，包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。这一广泛的适应症研究不仅验证了ZN-A-1041的广谱治疗潜力，也为其在未来的药物开发和商业化道路上提供了更多的可能性。 罗氏斥资6.8亿美元购入ZN-A-1041的全球权益，是其在HER2阳性肿瘤治疗领域的重要布局。ZN-A-1041作为一款潜在的BIC小分子药物，凭借其高度的血脑屏障通透性和卓越的临床数据，展现了其在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移方面的巨大潜力。此外，罗氏与赞荣医药的此次合作，不仅彰显了双方对创新药物研发的共同追求与坚定信念，也为全球肿瘤治疗领域注入了新的活力。罗氏作为全球制药巨头，其丰富的市场资源、强大的研发能力和广泛的销售网络，将为ZN-A-1041的后续研发、临床试验及市场推广提供强有力的支持。 参考文献 1. 中国国家药监局药品评审中心官网 2. 罗氏制药宣布收购赞荣医药ZN-A-1041全球权益https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-05-09 3. ZN-A-1041：一款潜在的BIC小分子HER2抑制剂在HER2阳性乳腺癌脑转移治疗中的早期临床研究 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

306票赞成，81票反对。《生物安全法案》本周在美国众议院的投票表决中获得通过，将推进至下一个阶段。 以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是药明康德、药明生物、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics。受此影响，港股药明生物开盘迅速下跌，跌幅一度达12%。收盘后，药明生物跌3.88%，药明康德跌超10%，药明合联跌9.44%，华大基因跌2.03%，华大智造跌1.50%。 大型制药方面，赛诺菲终于从核药赛道的旁观者变成了参与者。赛诺菲在本周以1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款，与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议，强势介入放射配体疗法领域。 生物技术公司方面，首款国产IL-4R单抗获批，来自康诺亚。这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市许可申请。这款产品既是国产首款获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物。此外，2024 ESMO将在本周末拉开帷幕，在国际学术舞台上，不乏中国创新的身影。 本周还有什么大事发生？ 政策动态 国谈药货款由医保基金与企业结算：9月13日，江西省医保局发出《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知（征求意见稿）》，江西将在全省范围内，对医保定点医疗机构采购使用协议期内国谈药货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。全省各级医保定点医疗机构，通过省医药集中采购平台采购使用的国谈药货款，均由医保基金代为直接结算，代为结算的国谈药货款，由医疗机构回款至医保经办机构指定账户或从采购使用国谈药的医疗机构预拨的医保基金中予以抵扣。 三部门拟允许在京津沪等地设立外商独资医院：9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。通知也指出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。 安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》：安徽省即将启动中成药集采，安徽省黄山市受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省中成药集中带量采购。征集时间至9月22日。此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括参芪降糖、刺五加、地榆升白、独一味、感冒灵、双黄连、脑心通、通心络、脑心安等。 浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》：9月11日，浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》，浙江即将启动第五批集采。此次集采覆盖34个化药、25个中成药，共59个品种，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日）信息公开时间另行通知。 大型制药 赛诺菲3.2亿欧元押注核药赛道：9月12日，赛诺菲宣布与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议。根据协议条款，RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑付款，并有资格获得分层版税。交易聚焦AlphaMedix项目——由一种用铅-212或212Pb标记的靶向SSTR的肽复合物组成，该复合物可作为α粒子的体内发生器。AlphaMedix由RadioMedix和Orano Med这两家公司合作研究，即将完成II期临床研究。赛诺菲将负责AlphaMedix的商业化，Orano Med则负责生产。 强生抗体疗法再获FDA批准：美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。 礼来18亿美元建厂、扩大GLP-1产量：礼来计划斥资10亿美元扩建位于爱尔兰利默里克的现有工厂，还将斥资8亿美元在爱尔兰科克郡金赛尔镇的工厂建造新设施，努力满足其明星药物Mounjaro和Zepbound的市场需求。自2022年起，药物供应就出现了短缺。金赛尔镇工厂的新设施将用来生产礼来公司药物注射笔中的活性成分tirzepatide。近年来，减肥药市场需求广阔、供不应求，礼来的减肥药被认为是历史上最畅销的药物之一。 罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药科技有限公司申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应证为ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。2023年5月罗氏与赞荣医药就收购这款在研药物全球权益达成了总额约6.8亿美元的协议。 阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床：9月11日，CDE官网公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品首次在中国获批临床。 武田治疗“过度嗜睡”1类创新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，武田TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为发作性睡病1型（NT1）。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。 大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市：9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由大冢制药（Otsuka）申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应证包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或Ph+ALL。 恒瑞医药SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示：9月9日，恒瑞医药公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症，目前全球同靶点药物EVKEEZA在2023年销售额约为8100万美元。截至目前，SHR-1918注射液项目累计研发投入约为1.2亿元。 长春高新姜云涛辞去总经理职务：9月11日，长春高新公告，公司董事会收到董事长、总经理姜云涛的辞职报告，基于工作安排，姜云涛辞去总经理职务，仍担任董事长、战略决策委员会委员等职务。公司董事会同意聘任金磊为总经理，任期至本届董事会届满。 生物技术 康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市：9月12日，国家药监局官网最新公示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准，获批的适应证为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化单克隆抗体。IL-4Rα为白细胞介素4和白细胞介素13（IL-4和IL-13）共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα，可以同时抑制IL-4/IL-13通路的信号传导，实现“双靶点”的创新作用机制。 新产业获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证：9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。 智康弘义1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示，SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。 诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准III期临床：9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 圣和药业EGFR抑制剂获批新适应证：9月9日，国家药监局官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应证上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应证为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 百济神州1类癌症创新药申报临床：9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。 宝济药业就一款融合蛋白新药与欧加隆达成合作：9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。 资本市场 药明康德拟以10亿元回购A股股份用于注销并减少注册资本：9月10日，药明康德公告，公司计划以自有资金进行股份回购，总额为10亿元，回购价格不超过61.02元/股，用于维护公司价值及股东权益。本次回购将通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式实施，期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。预计回购股份数量约为1638.81万股，占公司已发行总股本的0.56%。回购完成后，公司将注销回购股份并减少注册资本。 华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元：9月10日，华大基因公告，公司作为有限合伙人以自有资金出资人民币1.49亿元参与认购绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业基金份额。公司于2024年9月10日签署了《绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业合伙协议》。目标基金主要投资于生命健康领域，计划募资规模为人民币5亿元，最终以实际募集金额为准。 达仁堂拟对津药太平增资4.94亿元：9月11日，达仁堂公告，公司拟将全资子公司天津中新医药有限公司的全部股权作价4.94亿元，以增资形式注入公司控股股东天津市医药集团有限公司旗下的全资子公司津药太平医药有限公司。交易构成关联交易，需提交股东大会审议。增资完成后，达仁堂将持有太平公司43.35%股权，医药集团持有56.65%股权。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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