ZN-A-1041

点击上方蓝字 关注我们 编者按 甲辰留胜绩，乙巳展宏猷。2024年是中国乳腺癌原创研究成果的“丰收年”，一大批中国研究成果登顶肿瘤学国际会议口头报告或发表在顶级期刊；2024年也是中国乳腺癌诊疗指南的“出海年”，CSCO BC指南巡讲从祖国的大江南北，扩大至东南亚国家。中国乳腺癌学者，既有仰望星空的伟大抱负，也有脚踏实地的埋头苦干，在2024年留下了许多令人印象深刻的足迹。CSCO候任理事长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，与我们分享了2024年中国乳腺癌临床研究和实践的重要进展。 关键词1——顶峰相见 中国原创研究持续登上国际舞台 《肿瘤瞭望》：能否回顾一下2024年乳腺癌领域的中国原创研究成果？ 江泽飞教授：2024年是中国乳腺癌原创研究的丰收年，多项中国原创研究入选ASCO、ESMO、ESMO Aisa、SABCS等国际盛会的口头报告专场；与此同时，有一大批中国原创研究的相关论文，发表在国际顶级医学期刊。例如，宋尔卫院士及其团队在JCO发表的1/2期研究，介绍了中国原创新型HER2 ADC（SHR-A1811）治疗晚期实体瘤的初步疗效和安全性。徐兵河院士及其团队在Nature Medicine发表的EVER-132-002研究，为亚洲HR+/HER2-晚期乳腺癌TROP-2 ADC（戈沙妥珠单抗，SG）治疗提供新证据。邵志敏教授及其团队则继续完善“复旦分型”的发展，并且在临床研究中进一步验证“复旦分型”，聚焦于三阴性乳腺癌（TNBC）的晚期一线治疗和早期新辅助治疗，相继在Lancet Oncology发表FUTRE-SUPER研究、在BMJ发表BCTOP-T-A01研究、在JAMA发表CamRelief研究成果。我本人则带领研究团队，于2024年1月8日在Nature Medicine发表TORCHLIGHT研究成果，证实了特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期TNBC一线治疗的疗效和安全性，为患者提供了中国原创的免疫治疗方案，而且这个方案在2024年6月获得了中国NMPA批准上市，并且于2024年底被纳入新版的国家医保目录。 以上只是中国乳腺癌原创研究的“冰山一角”，国内还有很多专业团队，开展了许多乳腺癌的诊疗创新和科学研究。在大家的共同努力下，中国乳腺癌的诊疗实践正在不断发展前进。在我们的临床实践或者指南规范中，除了引入和吸收重要的国际研究进展以外，也涌现了越来越多的中国原创研究成果。这些基于国情和中国原创方案的研究成果，也将走向国际，产生更广泛的国际影响。 2024年中国乳腺癌大事记 关键词2——创新惠民 多款新型药物获批或被纳入医保 《肿瘤瞭望》：2024年我国在乳腺癌创新药物批准和扩大可及性方面有怎样的进展？ 江泽飞教授：2024年，我国至少有6款创新药物首次或扩大获批乳腺癌适应症，既有对原来的大分子单抗进行剂型创新的皮下制剂，也有新的HDAC抑制剂、PD-1单抗、TROP2 ADC、PARP抑制剂等，其中有不少为中国原创的新型药物。 另一个重要收获是，2024年底公布的新版医保目录中，乳腺癌领域仍然有一些新型药物被纳入其中。我们现在有很好的医保政策支持，使得这些新型药物的可及性得到进一步提高。例如T-DXd作为一种新型的抗HER2 ADC，在2023年初中国大陆刚刚获批时价格不菲，所以当时有不少患者“舍近求远”在境外购药。仅仅经过1年多，国家和药企的医保谈判非常顺利，该新型药物很快被纳入新版医保目录。中国乳腺癌患者对新型药物的可及性，从上市前的“听得到”，发展到上市后的“看得见”，再到现在纳入医保而更加“用得起”。无独有偶，帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂这一创新剂型的曲帕双靶治疗方案，在纳入国家医保目录后，也将使更多中国患者能够用得起这一更加便捷的治疗方案。这些既是乳腺癌患者的福音，也是我们行业发展的动力。 2024年中国乳腺癌大事记 关键词3——规范治疗 乳腺癌诊疗指南的更新和学习 《肿瘤瞭望》：2024年更新的乳腺癌诊疗指南对我国临床实践产生了怎样的影响？ 江泽飞教授：在理事长于金明院士的领导下，第五届中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会将继续坚持学术、公益、奉献的原则，通过组织专家制定或更新一系列的诊疗指南或共识，推动我国癌症规范化诊疗和创新研究的发展。目前，CSCO已经形成了多达几十个、涵盖不同瘤种、不同诊疗类目的指南矩阵，其中《CSCO乳腺癌诊疗指南》也得到了理事会的大力支持和高度认可。 我们从2024年开始启动CSCO BC诊疗指南的更新工作，并在2024年4月正式发布，同时启动全国近千场的指南巡讲活动。CSCO BC指南巡讲专家的足迹遍及祖国东南西北，我们更多的是通过公益的学术活动，把指南直接送到基层医生的手中，使他们能够及时了解到行业的最新动态，从而为患者提供规范的诊疗策略。CSCO BC指南所到之处非常受欢迎，甚至于出现“洛阳纸贵”的盗印现象。我们要尊重知识产权，也要加大指南巡讲的力度，让乳腺癌诊疗的“中国标准”抵达祖国的每一寸土地、每一位患者。 △CSCO BC指南巡讲江苏、内蒙古、河北站现场 2024年中国乳腺癌大事记 关键词4——拥抱全球 CSCO BC指南出海及全球合作交流 《肿瘤瞭望》：在2024年底，CSCO BC指南开展了指南国际巡讲，而CSCO与ESMO展开了高层对话，这些全球合作对未来的中国肿瘤学发展有何深远意义？ 江泽飞教授：大约四十年前，我们国家改革开放的大门打开，一代代中国医生更多地是走出去学习，或者引进欧美国家先进的科学理念和管理模式；时至今日，我们继续保持与国际顶级专家的沟通交流，在ASCO、ESMO这类国际学术舞台上带去更多中国的原创研究成果；而且我们还开始将更多的中国原创方案带到其他国家，提升中国临床肿瘤学科的国际影响力。例如2024年的CSCO年会上，我们邀请了来自印度等“一带一路”沿线国家的专家参会，共同探讨新药研发的国际多中心研究合作；2024年ESMO Asia大会期间，CSCO和ESMO也展开了高层对话，双方表达了在癌症防控、诊疗和研究等方面开展更多交流合作的意愿。 2024年12月，我本人与王树森教授、王坤教授等CSCO BC专家到访马来西亚、泰国、新加坡，开展CSCO BC指南的海外巡讲活动。实际上这些国家有不少华人居民，不少当地医生能够读懂中国指南，他们对中国有如此丰富的原创治疗方案表达了羡慕之情。未来，我们还将在CSCO的指导和领导下开展更多的国际交流，如邀请ASCO、ESMO专家深度参与CSCO BC年会、CSCO年会，以及在St. Gallen国际乳腺癌大会上传递中国专家的声音等。我们也期待我国港澳台地区的同道也能够加入中国乳腺癌诊疗指南的制定，在提升中国指南的质量和国际声誉的同时，能够惠及更多中国乳腺癌患者、全球华人患者。 2024年中国乳腺癌大事记 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

点击上方蓝字 关注我们 编者按：DESTINY-Breast（DB）系列研究奏响的“乳腺癌命运交响曲”，正在持续影响国内外的乳腺癌治疗格局。值此新旧交替、时序更换之际，新型抗体偶联药物（ADC）T-DXd被纳入新版国家医保目录，将以崭新的姿态融入我国临床实践，使更多中国乳腺癌患者能够拥抱美好的“ADC时代”。青岛大学附属医院王海波教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，将与我们回顾“乳腺癌命运交响曲”第四篇章之DB-04研究，并分享其团队在HER2低表达乳腺癌预后评估领域的最新研究成果，展望T-DXd纳入国家医保目录对我们乳腺癌临床实践带来的积极影响，助力更多晚期乳腺癌患者获得长期生存，畅享新生希望。 01 《肿瘤瞭望》：DB-04研究证实了T-DXd对经治的晚期HER2低表达乳腺癌有生存获益。能否与我们回顾一下该研究的主要结果及其对临床实践的影响？ 王海波教授：DB-04研究是一项具有里程碑意义的临床试验，是首个针对HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者使用新型抗体偶联药物（ADC）治疗的大型3期临床试验。该研究入组了经过1-2线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者，其中大多数（约70%）曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者中，T-DXd治疗组的疾病进展或死亡风险显著降低了49%（HR 0.51，P<0.001），中位无进展生存期（PFS）几乎延长了一倍，达到10.1个月，而化疗组为5.4个月。总体人群（9.9 vs 5.1个月，HR 0.50，P<0.001）和HR-患者（8.5 vs 2.9个月，HR 0.46）也表现相似的PFS获益。在总生存（OS）方面，HR+患者的死亡风险降低了36%（HR 0.64，P=0.003），中位OS分别为23.9个月和17.5个月。总体人群和HR-患者的死亡风险分别降低36%（23.4 vs 16.8个月，HR 0.64，P=0.001）和52%（18.2 vs 8.3个月，HR 0.48）[1]。 DB-04研究结果对临床实践产生了深远影响。它不仅为HER2低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择，而且改变了临床医生对HER2低表达乳腺癌的认识和治疗策略。基于DB-04研究的积极结果，T-DXd已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此外，国内外权威指南，如NCCN、CSCO、CACA-CBCS等，均推荐T-DXd作为HER2低表达晚期乳腺癌患者的治疗选择[2-4]。这标志着HER2低表达乳腺癌治疗的新纪元，为患者提供了更为个性化和有效的治疗方案。 △2024版CSCO指南：T-DXd被作为I级推荐用于治疗经曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者（1A类证据） △2024版CSCO指南：T-DXd被作为II级推荐用于治疗HR+/HER2低表达CDK4/6i经治晚期乳腺癌患者（1A类证据） △2025年CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”：T-DXd被作为“推荐”方案用于HE2+ MBC二线治疗，且无论是否存在脑转移 △2025年CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”：T-DXd被作为“推荐”方案用于CDK4/6i经治HR+/HER低表达（至少一次化疗）MBC患者 △2025年CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”：T-DXd被作为“推荐”方案用于HER2低表达型晚期TNBC患者的后线治疗 02 《肿瘤瞭望》：您和研究团队2024年发表的一项研究，探讨了HER2低表达状态对乳腺癌患者生存影响的分析。能否介绍一下该研究成果？ 王海波教授：目前，针对早期乳腺癌的复发风险评估和预后判断，主要基于基线时的临床病理特征或基因分析评估等，缺乏动态的评估方法；此外，DB-04研究使乳腺癌治疗分类增加了HER2低表达的考量，但对于此类低表达早期患者的复发风险和预后仍不清楚。 本研究使用较大样本量的队列和长达10年的随访数据，开发了一款动态评估工具，可在随访期间提供不同时期患者的复发和转移风险[5]。研究结果主要有以下发现：（1）根据基线、无病生存（DFS）3年和5年患者的不同复发转移风险因素建立的预测模型，呈现了卓越的预测性能；（2）随着DFS时间的延长，患者预后大幅改善，患者保持无病状态的时间越长，其再次获得无病状态的机会越大；（3）HER2低表达是否影响预后，与患者DFS维持时间有关。HER2低表达基线和3年无事件生存期的患者中，未显示出 DFS 的预后价值，而在DFS维持5年的患者中，HER2低表达是患者随后复发的危险因素。 这些研究结果有助于我们更深入的了解HER2低表达乳腺癌的复发风险特征，协助临床医生建立个体化、依据风险和时间变化的监测策略。 03 《肿瘤瞭望》：T-DXd在HER2+和HER2低表达乳腺癌领域已经在国内获批晚期相关适应症，并被纳入近日公布的2025版国家医保目录。您认为这一新型治疗药物将如何影响我国乳腺癌的临床实践？ 王海波教授：国内外乳腺癌的临床实践已经多次因DESTINY-Breast系列研究而得到革新，其中DB-03研究[6]确立了HER2+ ABC二线治疗的新标准；而DB-04研究则将抗HER2治疗的范畴从HER2+拓展到了HER2低表达，这一突破对乳腺癌的分类治疗产生了深远影响。目前，T-DXd已经在国内外已成功获批用于治疗HER2+及HER2低表达相关的适应症。 近日，备受瞩目的2025版国家医保目录已正式揭晓，其中T-DXd被纳入其中。而且适应症涵盖了晚期HER2+和HER2低表达乳腺癌：（1）HER2阳性乳腺癌，既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。（2）HER2低表达乳腺癌：既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 这一举措是国家近年来持续加大对新型药物支持力度的一个缩影，将使更多患者能够负担得起并受益于这些先进的治疗手段。此外，T-DXd被纳入新版医保目录，标志着更多中国患者将能够获得与权威指南推荐相一致的、规范化的治疗方案。T-DXd被纳入新版医保目录后，将极大提升治疗的可及性，这对于减轻患者的治疗负担而言无疑是一个巨大的福音。这一变化将使得更多患者能够获取到这一先进的治疗药物，从而进一步提升他们的治疗效果和生活质量。 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1]Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;387(1):9-20. doi:10.1056/NEJMoa2203690 [2]Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, et al. Breast Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024;22(5):331-357. doi:10.6004/jnccn.2024.0035 [3]中国临床肿瘤学会（CSCO）指南工作委员会.CSCO乳腺癌诊疗指南（2024版）.人民卫生出版社 [4]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）和中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版） [5]Ma T, Liu C, Ma T, et al. The impact of the HER2-low status on conditional survival in patients with breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2024;16:17588359231225039. Published 2024 Jan 19. doi:10.1177/17588359231225039 [6]Cortés J, Kim SB, Chung WP, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1143-1154. doi:10.1056/NEJMoa2115022 王海波 教授 医学博士 主任医师 博士研究生导师 青岛大学附属医院乳腺病医院院长 青岛大学附属医院乳腺病诊疗中心主任 青岛大学实体肿瘤临床转化研究院院长 中国临床肿瘤协会乳腺癌专家委员会副主任委员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员 中国医师协会乳腺专业培训专家委员会常务委员 中国医师协会微无创委员会乳腺分会副主任委员 中国医药教育协会乳腺疾病分会常务委员 中国医学促进会乳腺整形分会常务委员 山东省康复医学会乳腺疾病分会主任委员 山东省临床肿瘤协会乳腺分会候任主任委员 山东省医学会乳腺多学科协作分会副主任委员 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。