Suzhou Zanrong Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

说明：欢迎约稿、业务洽谈、媒体合作及行业交流。如需加入行业交流群，或发现内容涉及侵权需修改，请联系小助手微信：TaasLabs-Bio 七年，本应是生物医药公司从初创走向成熟的关键周期，如今却成为许多企业难以跨越的门槛。 11月3日，派格生物医药发布公告称，公司已于2025年10月28日向有关部门提交申请，自愿解散上海迈迹生物医药科技有限公司，这一决定在业内引发广泛关注。 七年之困：上海迈迹的终结 2025年11月3日，派格生物医药发布了一则引发行业关注的公告：公司已于10月28日正式提交申请，自愿解散其非全资附属公司上海迈迹生物医药科技有限公司。 这家成立于2017年3月3日的生物医药公司，在走过整整7个年头后，终究没能挺过这个资本寒冬。对于一家背靠制药企业的生物医药公司而言，7年的生命周期在当前行业环境下颇具典型意义——它既见证了生物医药行业的黄金发展期，也亲历了行业从狂热到理性的转变过程。 三重压力下的必然选择 上海迈迹的解散决定并非突发事件，而是经过母公司长期评估后的战略选择。细究其因，主要来自三个方面： 研发进展不及预期成为直接导火索 资料显示，上海迈迹诞生于肽类激素药物研发的热潮期。当时，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）在糖尿病治疗领域已展现出巨大潜力，而GLP-2（胰高血糖素样肽-2）作为另一个肠道源性激素，因具备肠道功能调节与代谢调控的双重潜力，被视为下一个明星靶点。 派格生物当时布局这一领域，意在形成“GLP-1+GLP-2”的双线布局，希望在代谢疾病赛道抢占先机。从战略层面看，这个选择在当时颇具前瞻性。 然而，理想很丰满，现实很骨感。据知情人士透露，上海迈迹的核心研发项目进展缓慢，多个在研产品在临床前阶段就遭遇瓶颈，迟迟未能按计划进入临床试验。 资金压力持续加大 相关财务数据显示，上海迈迹自成立以来持续处于亏损状态，年均研发投入超过千万元，却未能产生任何实质性收入。在当前融资环境持续收紧的背景下，母公司不得不“断臂求生”，停止继续投入。 母公司战略调整需要 派格生物正在全面推进“聚焦核心”战略，需要将有限的资源集中到更具竞争优势的核心业务领域。上海迈迹作为非核心业务单元，自然成为被优化的对象。这种战略收缩并非个例，而是当前整个行业的普遍现象。 行业寒冬中的众生相 上海迈迹的解散并非个例。近两年来，生物医药行业正经历着一波前所未有的“关门潮”。 2024年1月12日，博际生物医药科技（杭州）有限公司正式向杭州市余杭区人民法院提交破产清算申请。2024年3月6日，该公司召开了第一次债权人会议，标志着这家曾经被看好的生物医药企业正式走向终结。 2024年2月13日，明星Biotech联拓生物（LIAN.US）宣布，公司董事会已完成全面战略审查，决定开始逐步缩减业务，包括出售剩余资产、裁员、从纳斯达克退市和逐步停止临床试验。联拓生物预计将于2024年底前完成终止运营的相关活动。 更令人唏嘘的是上海赞荣医药的案例。2024年8月，业内人士发现该公司正在进行债权人公告并决议解散。而就在2023年5月，上海赞荣医药刚刚获得罗氏近50亿元的首付款和里程碑付款。从高光时刻到黯然离场，仅仅过去了一年多时间，这一巨大反差令整个行业哗然。 上海赞荣医药的故事颇具代表性。公司2018年成立于上海张江，总部设在香港，次年设立苏州子公司。创始团队由曾在葛兰素史克任职的资深专家组成，在药物代谢动力学（DMPK）领域有着突出贡献。基于对DMPK的深入理解，公司选择在研发内卷程度仅次于PD-1的HER2领域发力，仅用5人团队就筛选出核心药物ZN-A-1041。 公司的融资历程也堪称顺利：2018年获300万美元天使轮融资，随后获得近4000万美元融资，2021年7月完成由奥博资本领投的4000万美元B轮融资。成立三年即获得近5亿元资本注入，在Biotech领域创下了现象级的表现。 然而，即便是这样的“明星企业”，也难逃解散的命运。这充分说明了当前行业环境的严峻程度。 全球寒冬：Arena BioWorks的警示 这股寒潮并不局限于中国市场。据外媒报道，成立仅1年11个月的Arena BioWorks于2025年正式宣布关停，成为倒在融资寒冬和政策迷雾中的又一家生物技术企业。 Arena BioWorks的起点堪称“顶配”。该公司于2024年1月成立，获得五位亿万富翁站台，投资金额高达5亿美元。这样的开局，在任何一个时期都令人艳羡。 公司的目标颇具前瞻性——加速利用人工智能开发新药，重点布局大脑健康、肿瘤学和免疫学等领域。凭借其宏伟的愿景和独特的运营模式，Arena BioWorks吸引了众多知名投资者，包括戴尔公司首席执行官兼创始人迈克尔·戴尔（Michael Dell）、私募股权专家史蒂夫·帕柳卡（Steve Pagliuca）以及资深风险投资家吉姆·布雷耶（Jim Breyer）等。 然而，就在今年8月，Arena已显露出危机迹象。公司被迫裁员30%（约22人），宣布放弃前景广阔的细胞和基因治疗业务，转而聚焦小分子和生物制剂疗法，试图通过收缩战线来求生。 令人遗憾的是，这些努力未能挽救公司的命运。在裁员仅仅3个月后，Arena BioWorks便发布声明宣布解散，约50名剩余员工将失去工作。 在关停声明中，Arena BioWorks直指两大致命因素：政策不确定性和疲软的融资环境。公司表示，“整个行业环境已发生巨大变化，且变化速度持续加快，在政策不明朗和资金短缺的双重压力下，看不到明确的转折点”，这使得投资者一致认为“解散公司是唯一负责任的选择”。 寒冬背后的深层原因 这一轮生物医药行业的深度调整，背后有着复杂的原因： 政策环境变革：带量采购等医改政策的深入推进，正在深刻重塑整个行业的商业模式。药品价格的大幅下降，迫使企业重新评估研发投入的回报率。过去那种“广撒网”式的研发策略已经难以为继。 资本寒冬加剧：数据显示，2024年上半年中国生物科技领域融资总额较去年同期下降近25%。 创新同质化困局：PD-1、CAR-T等热门赛道已经严重拥挤，资源浪费现象突出。当资本充裕时，这种重复建设可能被忽视；但当资本退潮时，问题就暴露无遗。 研发效率挑战：据统计，国内生物医药企业的研发效率普遍偏低，平均每个新药研发成本持续上升，而成功率却在下降。这种“高投入、低产出”的困境，迫使企业进行战略收缩。 启示 上海迈迹的解散，成为当前生物医药行业发展的一个缩影。在资本理性回归、政策深度调整的背景下，企业需要更加注重研发的实效性和商业价值。 在这个特殊时期，企业需要更加注重以下几个方面： 重新评估研发管线，将资源集中在最具竞争力和市场潜力的项目上； 加强成本管控，提高研发效率，确保每一分钱都花在刀刃上； 寻求差异化发展，避免在过度拥挤的赛道上盲目跟风； 保持战略耐心，既要面对现实的挑战，也要着眼于长远的机遇。 ►►► CGT创新合作交流群 CGT Asia 亚洲细胞与基因治疗创新峰会旨在搭建高效合作平台， 促进研究人员、临床医生、企业家与投资人之间的深度对话与实质性合作，深入探讨技术创新与临床转化，破解研发、工艺、产业化难题，汇聚各方力量，加速颠覆性疗法上市，使更多疾病得以治愈与改善。 即刻扫码加入 “CGT创新合作交流群” 免责声明： 本文内容来源于官方网站，旨在为大家提供知识共享，不构成任何专业建议。本资料中含少量AI生成内容，同时所涉及的图片、及文字仅供参考，目的是为了将好的内容分享给更多人，版权依旧归原作者所有，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。 信息来源：蒲公英Ouryao END 近期峰会活动 谈思特别推荐 *谈思生物特色社群* 谈思生物聚焦国内外生物医药产业最新动态，专注为细胞治疗、基因治疗、类器官、核酸、疫苗、医美、神经系统、核药、医药制造等细分领域提供线上线下交流分享的专业平台，赋能中国生物医药产业发展，助力打造全球生物医药产业高地。每年谈思生物举办数十场线上线下品牌活动，拥有数十个生物医药行业精品社群，覆盖Novaris、赛诺菲、复宏汉霖、齐鲁制药、药明康德、辉瑞、阿斯利康、百济神州、赛默飞世尔等百家国内外领先的药企、CRO/CDMO等，已经服务上万名生物医药行业上下游从业者。 专属社群：细胞治疗、基因治疗、医美、类器官、核酸药物、生物医药、RNA疫苗、工艺技术、中枢神经系统、核药、医药制造等，现专题社群仍然开放，入满即止。  演讲/赞助/参展/进群/媒体/直播 133 4168 3667 sara.an@taaslabs.com

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.4-8.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司2.2CXHS2500090司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司2.2CXHS2500091特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2500080特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2500079 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500832HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500831HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500830HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500829HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500827HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500826TQB3122胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500825TQB3122胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500824HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500821HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500820注射用TQB3142正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500819HECN30227注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500818ZN-F-6418胶囊苏州赞荣医药科技有限公司1CXHL2500817ZN-F-6418胶囊苏州赞荣医药科技有限公司1CXHL2500816IPG7236片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2500814IPG7236片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2500813HRS-2430注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500810HRS-2430注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500811SYH2061注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2500812FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500805FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500804DM2080贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500807DM2080贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500808多替拉韦拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司2.3CXHL2500806苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500828羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500823羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500822瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500815注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL250080920价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司2.2CXSL2500667注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500689注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500688注射用FH-006上海甫弘生物医药有限公司1CXSL2500687SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司1CXSL2500686注射用SHR-9839 (sc)苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500685注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500683注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500682注射用BL-M24D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500680QX029N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2500679IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500672IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500671SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500670GK01细胞注射液北京极客基因科技有限公司1CXSL2500669JH032注射液百泰生物药业有限公司1CXSL2500668SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500677SHR-7367注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500675注射用GenSci139长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500673注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500666异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500665异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500664异体自然杀伤(NK)细胞注射液苏州迈德通医药科技有限公司1CXSL2500663HM2002注射液上海环码生物医药有限公司1CXSL2500662注射用间充质干细胞(脐带)天津昂赛细胞基因工程有限公司1CXSL2500661IBI3026信达生物科技有限公司1CXSL2500660SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500654IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500657SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500656SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500658DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500655QLS2309注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500659注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500684阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500681SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500678贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500676阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500674 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进口申请药品名称企业注册分类受理号泊沙康唑口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHS2500039司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500038司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500037司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500036司来帕格片MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500035MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2500210MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2500209MK-4280A注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500143ALXN1920注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2500142BAY 3401016 注射液Bayer AG1JXSL2500141AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2500139AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2500138Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2500140 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号川芎定痛颗粒北京阳光合和中医药科技开发有限公司1.1CXZL2500064黄葶肺心平颗粒重庆希尔安药业有限公司1.1CXZL2500063杜仲木脂素胶囊江西普正制药股份有限公司1.2CXZL2500061杜仲木脂素提取物江西普正制药股份有限公司1.2CXZL2500060小儿肺热咳喘口服液黑龙江葵花药业股份有限公司2.3CXZL2500062清肺汤颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2500032颈舒颗粒黄山精制药业有限公司4CYZS2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

近日，苏州赞荣医药自主研发的ZN-A-1041肠溶胶囊获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定。ZN-A-1041的突破性在于其独特的联合治疗方案，即与卡培他滨和曲妥珠单抗联合使用，针对那些已经接受过含曲妥珠单抗治疗但仍出现病情进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。这一患者群体面临着极大的治疗挑战，传统疗法往往难以有效控制病情，而ZN-A-1041的加入为他们提供了新的治疗选择和希望。罗氏以总额6.8亿元购买了该药的全球权益授权。 ZN-A-1041是一款由赞荣医药自主研发的口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它不仅具有高度的选择性，能够精准靶向HER2受体，还展现出卓越的血脑屏障通透性。这一特性在当前的抗癌药物中极为罕见，使得ZN-A-1041能够有效地穿越血脑屏障，针对脑转移病灶进行治疗，从而填补了当前市场的空白。此外，ZN-A-1041在临床试验中还表现出良好的安全性和耐受性，即使在联合治疗中也能保持稳定的疗效，这为其在临床上的广泛应用奠定了坚实的基础。 在分子设计层面，ZN-A-1041通过精妙的化学结构调整，实现了对HER2的高选择性抑制，同时避免了对野生型EGFR等无关受体的影响，从而减少了不良反应的发生。这种"精准打击"的策略不仅提高了治疗效果，还改善了患者的生活质量。此外，ZN-A-1041还具备出色的药物代谢动力学特性，确保了药物在体内的稳定释放和有效浓度，为持续治疗提供了有力保障。 ZN-A-1041的I期临床试验还纳入了多种类型的肿瘤患者，包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。这一广泛的适应症研究不仅验证了ZN-A-1041的广谱治疗潜力，也为其在未来的药物开发和商业化道路上提供了更多的可能性。 ZN-A-1041在临床试验中展现出的疗效令人振奋。在2023年ASCO年会上公布的早期临床数据显示，ZN-A-1041在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者方面取得了显著成果。在单药治疗组中，对于既往未接受TKI治疗的HER2阳性肿瘤患者，总客观缓解率（ORR）和颅内客观缓解率（iORR）均达到了50%，最长治疗时间更是达到了15个月。而在联合卡培他滨和曲妥珠单抗的联合治疗组中，对于完成至少两次肿瘤评估的脑转移乳腺癌（BCBM）患者，总ORR提升至78.9%，iORR达到73.7%，疾病控制率（DCR）更是实现了惊人的100%。这一数据不仅证明了ZN-A-1041在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移方面的巨大潜力，也为其未来的广泛应用提供了有力支持。 值得一提的是，ZN-A-1041的I期临床试验还纳入了多种类型的肿瘤患者，包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。这一广泛的适应症研究不仅验证了ZN-A-1041的广谱治疗潜力，也为其在未来的药物开发和商业化道路上提供了更多的可能性。 罗氏斥资6.8亿美元购入ZN-A-1041的全球权益，是其在HER2阳性肿瘤治疗领域的重要布局。ZN-A-1041作为一款潜在的BIC小分子药物，凭借其高度的血脑屏障通透性和卓越的临床数据，展现了其在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移方面的巨大潜力。此外，罗氏与赞荣医药的此次合作，不仅彰显了双方对创新药物研发的共同追求与坚定信念，也为全球肿瘤治疗领域注入了新的活力。罗氏作为全球制药巨头，其丰富的市场资源、强大的研发能力和广泛的销售网络，将为ZN-A-1041的后续研发、临床试验及市场推广提供强有力的支持。 参考文献 1. 中国国家药监局药品评审中心官网 2. 罗氏制药宣布收购赞荣医药ZN-A-1041全球权益https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-05-09 3. ZN-A-1041：一款潜在的BIC小分子HER2抑制剂在HER2阳性乳腺癌脑转移治疗中的早期临床研究 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。