Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd.

精彩内容 10月23日，尖峰集团公告称，全资子公司尖峰药业的控股子公司浙江尔婴的玻璃酸钠滴眼液获批上市，视同过评。玻璃酸钠滴眼液为干眼症药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过22亿元。 玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药研发，于1995年1月批准上市，于1995年06月12日在日本开始上市销售。玻璃酸钠滴眼液是国内治疗干眼症的常用药，属于国家医保目录乙类药品。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）玻璃酸钠滴眼液销售额超过22亿元，同比增长30.59%；2024年上半年其销售额超过12亿元，同比增长12.52%。 中国三大终端六大市场玻璃酸钠滴眼液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 此次浙江尔婴获批的玻璃酸钠滴眼液为0.1%（0.4ml: 0.4mg）、0.3%（0.4ml:1.2mg）两个规格，公司该产品0.1%（5ml:5mg）规格已于2024年5月获批。 目前国内市场已有47家企业获得了玻璃酸钠滴眼液的国产批文，其中齐鲁制药、兴齐眼药、欧康维视、昊海生物、扬子江药业、中山万汉制药、珍视明药业、成都普什制药、浙江尔婴等36家企业该产品已过评。 今年以来，尖峰集团已有4个品种玻璃酸钠滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊、他氟前列素滴眼液、对乙酰氨基酚栓获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。 尖峰集团过评品种 来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，尖峰集团已有12个品种通过/视同通过一致性评价，包括注射用盐酸头孢甲肟、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、盐酸帕罗西汀片、盐酸奥洛他定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液等。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab 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进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下： 资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库 以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械： 1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学 近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产品创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。 2、三焦点人工晶状体：赛美视 赛美视专注于打造中国眼科高端医疗器械。据报道，其“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。其中，三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复；三焦点环曲面人工晶状体则针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。 3、神经再生胶原支架：独步吾奇 脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。独步吾奇专注于基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产，其开发的NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。 4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康 博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。 5、全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗 鼻中隔偏曲是先天发育出现问题或外伤导致的一种疾病。据了解，鼻中隔偏曲会引起各种不适，例如鼻塞、头疼、反复的鼻出血、鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理对鼻中隔偏曲矫正十分关键，启灏医疗开发的美合钉®提供了全新机理的黏膜闭合方式 。 6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗 髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，其主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。据了解，假体脱位与假体松动是全髋关节置换术后，最为常见的并发症之一。因此，假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。天衍医疗聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等，其开发的髋关节假体-股骨球头有望成为髋关节置换手术中可使用的关键耗材。 7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康 英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。 8、颅内支架：心凯诺医疗 颅内支架主要用于治疗颅内血管狭窄或颅内动脉瘤等病症，通过血管内介入手术植入脑中，可用于辅助治疗动脉瘤，帮助恢复血管的正常血流，并且能防止血管再次狭窄或破裂。心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一，目前，该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对照临床实验研究。 9、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物 艾德生物深耕于肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），已推出多项检测产品。截至目前，艾德生物已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。 10、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司 在居民生活习惯改变、人口老龄化程度加深的影响下，外周动脉疾病发病率明显升高，其导致的疾病负担也在持续加重。微创介入是此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限，一次性使用外周血管内斑块切除导管等产品有望辅助此类治疗。 11、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达 房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。 12、冷冻消融系统：心诺普 心诺普深耕于心脏电生理领域，其产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种。据公开资料显示，心诺普的新型冷冻消融系统Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，其中球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。目前，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。 13、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物 人类白细胞抗原分子 (HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。研究显示，HLA的I类A、B、C位点和II类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植、骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用。同时，HLA-I类B座位的单位点如B27和B5801等基因分型检测在药物的个性化选择中发挥作用，包括强直性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导等。 来源 | 医疗器械创新网