Guangzhou Baiyunshan Bai Di Bio-technology Co., Ltd.

在生物制药研发从“靶点发现”迈向“临床转化”的征程中，如何高效、精准地表征药物分子与靶点之间的结合动力学与亲和力，已成为决定新药成败的核心变量。以生物层干涉技术（BLI）为核心的Octet QKe分子间相互作用分析仪，正凭借其独特的“浸入即读”设计、非流路免标记检测及高通量分析能力，从科研实验室的“高精尖工具”蜕变为生物制药企业覆盖药物发现、工艺开发到质量控制全链条的“金标准”平台。 一 技术革新：非流路BLI技术重塑分析逻辑 Octet QKe系统采用生物层干涉技术（BLI），通过光纤生物传感器实时监测白光反射干涉谱的波长位移，精准量化分子结合引起的生物层厚度变化。与传统表面等离子体共振（SPR）技术依赖微流控系统不同，Octet采用无流路、无标记的“浸入即读” 设计——传感器直接浸入样品孔中进行检测，彻底规避了微流路堵塞及复杂维护问题。 该系统的核心优势体现在两大维度： 1. 高效通量与灵活性：8通道平行检测设计，可在1.5小时内完成64个样品的动力学筛选，并在32分钟内完成96个样品的蛋白质定量分析。8个通道相互独立，支持同时分析不同样品类型，极大提升了研发效率。 2.高灵敏度与动态范围：系统提供高灵敏度和标准两种数据采集速率设置，基线噪声低至≤3 pm（RMS），可检测分子量>5000 Da的蛋白质、抗体、多肽等大分子，亲和力检测范围覆盖0.1 mM至0.1 nM，定量范围达1-700 µg/mL。 二 核心应用：覆盖药物全生命周期的关键支柱 1. 药物发现优化 在早期研发阶段，Octet QKe系统能够实时监测抗原-抗体、蛋白质-蛋白质、蛋白质-核酸等多种分子间的特异性结合、协同作用及动力学过程。通过提供高质量的结合速率（ka）、解离速率（kd）及亲和力常数（KD），帮助科研人员在海量候选分子中精准筛选最具开发潜力的“种子”分子，加速抗体工程改造与亲和力成熟。 2. 生物工艺开发与质量控制 在细胞系开发与上游工艺阶段，Octet QKe扮演着“质量守门人”的关键角色。系统可直接分析未经处理的细胞培养上清液、粗细胞裂解液等复杂基质样品，无需纯化步骤，显著缩短了样品制备时间。其应用包括： 1）蛋白质定量：快速测定抗体及其他蛋白浓度，优化细胞系筛选与培养基开发； 2）活性浓度分析：区分“有活性蛋白”与“总蛋白”，确保批次间一致性。 3. 表位分组与免疫原性评价 Octet QKe支持表位分组（Epitope Binning） 与交叉阻断矩阵分析，为抗体药物的靶点覆盖度与组合疗法设计提供关键数据支撑。此外，其检测快速解离抗体的能力，使其在抗药抗体（ADA）免疫原性评价中具有独特优势。 三 成本与效率优势：传感器可重复使用，降低运营成本 Octet QKe系统搭配可再生重复使用的传感器，在保障数据质量的同时显著降低了耗材成本。结合非破坏性检测特性（样品可完全回收），为生物制药企业的日常分析工作流提供了兼具经济性与数据可靠性的优质选择。 结语 从基础机制解析到临床申报放行，Octet QKe分子间相互作用分析仪以其非流路设计、高通量、高灵敏度及复杂基质兼容性的独特优势，正深度赋能生物制药产业。随着自动化整合与高通量筛选技术的持续演进，它将继续作为连接生物机制研究与药物临床转化的关键桥梁，驱动全球生物医药产业向更精准、更高效的方向迈进。 联系邮箱：gzbiotech@126.com 微信号丨广州白云山拜迪生物医药有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年4月27日至2026年5月03日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内64款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月27日至2026年5月3日期间，共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 4月27日，阿斯利康宣布阿伏利尤单抗（商品名：Saphnelo）的自动注射笔在美国获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。自动注射笔的规格为120mg，使用方法为每周皮下注射1次。阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），从而阻断I型干扰素的活性。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2021年8月，阿伏利尤单抗静脉注射剂型（300mg，每4周1次）首次获得FDA批准上市，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度SLE成人患者。此次自动注射笔获批是基于III期TULIP-SC研究的积极结果。结果显示，治疗第52周，阿伏利尤单抗组达到BICLA（基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评估）应答的患者比例更高（59.4% vs 43.9%，p=0.0211），首次实现BICLA应答的时间也更短（HR=2.2，P<0.0001）。 4月28日，CDE官网显示，康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过硼替佐米和 CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。CM336是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该产品目前正开发用于多发性骨髓瘤、POEMS 综合征、AL 型淀粉样变性、免疫性血小板减少症等，其中CM336治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和原发免疫性血小板减少症（ITP）获得美国 FDA 授予的快速通道资格（FTD）认定和孤儿药资格认定（ODD），预计于 2027 年进入注册性研究。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：4月27日，Oruka Therapeutics公布长效IL-23抗体ORKA-001治疗中至重度斑块型银屑病的2a期临床EVERLAST-A最新临床数据。Oruka Therapeutics当天股价涨11%，目前市值为38亿美元。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） Oruka Therapeutics聚焦研发银屑病类疾病的迭代长效抗体药物，包括长效IL-23抗体、长效IL-17A/F抗体等。EVERLAST-A方案设计诱导期600mg第0、4周各给药一次，维持治疗期半年给药一次。安慰剂对照组16周后交叉治疗，16、20周各给药600mg，然后每年给药一针维持治疗。治疗16周，63.5%的患者皮损完全清除。ORKA-001表现出与IL-17A/F抗体相当的疗效。ORKA-001在保持优异疗效和安全性的同时，给药频率有望延长至每年一针，极大改善患者用药依从性。 4月28日，NETRIS Pharma公司宣布，其靶向netrin-1的单克隆抗体NP137在1b期临床试验LAPNET-01中取得积极成果，相关数据已发表于《自然》期刊。NP137是潜在“first-in-class”的抗netrin-1单抗，旨在通过阻断netrin-1来克服肿瘤对化疗的耐药性。该试验评估了NP137联用改良FOLFIRINOX化疗方案（mFOLFIRINOX）一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌患者的效果。 此次公布的结果显示，在41名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为29%，12名患者达到确认的部分缓解（PR），中位缓解持续时间为9.02个月，88%的患者观察到肿瘤缩小。中位随访时间为13.1个月时，接受联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到10.85个月，中位总生存期（OS）为16.43个月，并有23%的患者的肿瘤转化可接受手术治疗的状态。在肿瘤中neogenin（一种netrin-1受体）高表达的患者亚组中，中位PFS达15.65个月，手术转化率达40%，截至数据截止时，其12个月OS达到100%。安全性方面，联合治疗方案未表现出额外的明显不良反应，其安全性表现与单独使用化疗时的预期一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 74款品种过评，山东齐都药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月27日至2026年5月3日期间，共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号57项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周71个品种视同通过一致性评价（按受理号计99项）。本周2个生物类似物注册申报动态：广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液；菲洋生物科技(吉林)有限公司,康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的地舒单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂和片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多为6个，本周布美他尼注射液，琥珀酸亚铁片，西咪替丁注射液，盐酸屈他维林注射液，盐酸氨溴索口服溶液，地屈孕酮片品种过评/视同过评企业最多，均为2家；本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括山东致泰医药技术有限公司、北京斯利安药业有限公司、浙江寰领医药科技有限公司和北京世桥生物制药有限公司共70家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多西他赛注射液(白蛋白稳定型) 珠海贝海生物技术股份有限公司 5.1 CXHS2600061 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600076 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600075 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白 杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600074 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白 杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600073 万基奥仑赛注射液 华道(上海)生物医药股份有限公司 1 CXSS2600077 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600517 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600515 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600514 HSK41959片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600511 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600510 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600509 LJR004片 朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 GFH276片 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600507 JAR-2203注射液 北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 CPD704吸入喷雾剂 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600506 醋酸奥曲肽片 三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 DYTH203 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2600520 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2600516 ADC119片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 氘恩扎鲁胺软胶囊 海创药业股份有限公司 2.4 CXHL2600513 重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母) 维尔泰克(北京)生物技术有限公司 1.4 CXSL2600457 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600454 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600461 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600462 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600460 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600459 JSKN016SC注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600458 GenSci164注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600449 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 CLD-423注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600447 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 IUAb190708注射液 英诺欧奇生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600445 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞来昔布片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601010 右美沙芬安非他酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601007 硫酸特布他林口服溶液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601006 富马酸依美斯汀缓释胶囊 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601004 依巴斯汀口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601012 塞来昔布片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601011 利多卡因丙胺卡因气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2600999 碘化钾片 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601003 氨溴特罗口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2601002 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600987 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600986 倍他米松磷酸钠注射液 江西科为制药有限公司 3 CYHS2600995 辅酶Q10片 海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2600988 盐酸利多卡因凝胶 江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600969 盐酸利多卡因凝胶 江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600968 盐酸毛果芸香碱滴眼液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600985 左氧氟沙星氯化钠注射液 河南利欣制药股份有限公司 4 CYHS2601021 注射用两性霉素B脂质体 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2601023 佩玛贝特片 天方药业有限公司 4 CYHS2601005 美阿沙坦钾片 江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601009 美阿沙坦钾片 江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601008 夫西地酸乳膏 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601022 注射用氟氧头孢钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2601017 洛索洛芬钠贴剂 北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601015 洛索洛芬钠贴剂 北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601014 地氟烷 福建海西联合药业有限公司 4 CYHS2601020 甲硝唑凝胶 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2601018 富马酸福莫特罗吸入溶液 北京韩美药品有限公司 4 CYHS2601013 硫酸氨基葡萄糖胶囊 赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2601016 多替拉韦钠片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601019 黄体酮软胶囊 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600997 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601001 恩他卡朋双多巴片(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601000 黄体酮软胶囊 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600998 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600978 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600977 富马酸伏诺拉生片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600976 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600975 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600974 佩玛贝特片 桂林南药股份有限公司 4 CYHS2600973 瑞维那新吸入溶液 黑龙江显东药业有限公司 4 CYHS2600972 左奥硝唑氯化钠注射液 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600984 左奥硝唑氯化钠注射液 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600983 磷酸芦可替尼片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600982 腺苷注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 4 CYHS2600981 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600996 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600994 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600993 左乙拉西坦片 北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600992 左乙拉西坦片 北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600991 盐酸特比萘芬喷雾剂 湖北康正药业有限公司 4 CYHS2600990 布洛芬缓释胶囊 天津大家伙医药有限公司 4 CYHS2600989 洛索洛芬钠贴剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600979 洛索洛芬钠贴剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600980 兰索拉唑肠溶胶囊 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600971 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2600970 贝美前列素滴眼液 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600967 静注人免疫球蛋白 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2600450 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600456 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600455 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BAY2433334片 Bayer AG 1 JXHS2600043 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600048 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600047 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600046 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600045 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600044 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600130 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600129 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600128 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600124 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 ABBV-438注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600106 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 Trontinemab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600104 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600107 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 柴葛退热口服液 济川药业集团有限公司 1.1 CXZS2600023 芍药甘草颗粒 吉林福康药业股份有限公司 3.1 CXZS2600024 天心解郁颗粒 北京纽维珀奥医药科技有限公司 1.1 CXZL2600039 CS001 胶囊 苏州重生医药科技有限公司 1.1 CXZL2600038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。