Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年12月17日，星期三：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。HMPL-A251 是一款全球首创的PI3K/PIKK- HER2抗体靶向偶联药物 ("ATTC")，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷 (payload) 和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子 (linker) 偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。 — 新一代 ATTC 平台下候选药物 首次进入人体临床试验 — — 中国与全球同步临床开发策略， 加速推进研发进程 — 这项首个人体试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。研究分为两个阶段: I期剂量递增阶段和IIa期剂量扩展及优化阶段。研究的主要指标为HMPL-A251的安全性和耐受性，在I期部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或剂量扩展推荐剂量 (RDE)，并进一步评估RDE下的安全性和初步疗效，及在IIa期部分确定II期 (RP2D) 或III期 (RP3D) 临床试验推荐剂量。次要指标包括初步抗肿瘤活性、药代动力学特征以及HMPL-A251的免疫原性。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT07228247查看。 HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台旗下首个进入临床开发阶段的候选药物。该平台首批候选药物采用强效且高选择性的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷。通过将这一创新的有效载荷与抗HER2抗体偶联，HMPL-A251被设计为精准靶向HER2表达的肿瘤细胞，有望克服长期以来限制PI3K/PIKK抑制剂药物应用的全身毒性和治疗窗口狭窄的问题。这种策略旨在提升整体耐受性的同时，实现更有效、更持久的通路抑制。 HMPL-A251的临床前数据已于2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布。这些数据佐证了ATTC平台的转化应用潜力，支持了HMPL-A251正在开展的全球临床评估，并展示了和黄医药以PI3K/PIKK抑制剂为基础的连接子-有效载荷组合的广阔潜力，有望衍生出未来一系列的ATTC候选药物。 关于ATTC平台 和黄医药的抗体靶向偶联药物 (ATTC) 平台代表着新一代的精准肿瘤治疗，通过将单克隆抗体与专利靶向小分子抑制剂有效载荷相连接，实现双重作用机制。不同于传统的基于细胞毒素的抗体偶联药物 (ADC)，ATTC通过结合靶向疗法，在临床前模型中展现出具有协同作用的抗肿瘤活性和持久缓解，相较于单独使用抗体或小分子抑制剂有着更好的疗效和安全性。 依托和黄医药在靶向治疗领域二十余年的专业积淀，该平台有潜力开发覆盖广泛肿瘤的候选药物。通过抗体引导的靶向递送以及具有肿瘤特异性的有效载荷释放，ATTC能够更容易直达肿瘤，并减少对非肿瘤组织的毒性，从而克服小分子抑制剂的局限性，确保长期用药的安全性，并支持与化疗和免疫疗法的联合用药，使得在更早的治疗线中应用成为可能。 关于PAM通路和HMPL-A251 PI3K/AKT/mTOR ("PAM") 通路是一个关键的细胞内信号传导网络，参与细胞生长、存活和分裂。PAM通路改变在多种癌症中常与预后不良和对治疗的耐药性密切相关。然而，现有的PAM靶向药物面临着诸多局限，包括靶点毒性令使用剂量受限、反馈回路导致通路重新激活以及针对肿瘤的特异性递送不足。和黄医药设计了一种高度创新的基于PI3K/PIKK抑制剂的连接子-有效载荷组合以克服这些挑战，具有广阔潜力有望衍生出一系列的抗体偶联候选药物。 HMPL-A251是一种全球首创的ATTC，由该高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成，旨在通过向目标的肿瘤组织直接靶向递送来尝试解决现有的治疗挑战，从而在最大化治疗获益的同时尽可能降低全身性的药物暴露。在临床前研究中，HMPL‑A251的有效载荷展现出高选择性、强效和广泛的抗肿瘤活性。HMPL-A251亦表现出优于裸抗体和有效载荷联合给药的优异的抗肿瘤疗效和耐受性。 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-A251和ATTC平台下其他候选药物治疗潜力的预期，以及HMPL-A251和ATTC平台下其他候选药物在此适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持HMPL-A251和ATTC平台下其他候选药物于中国或其他地区获批新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、HMPL-A251和ATTC平台下其他候选药物的疗效及安全性、和黄医药为HMPL-A251和ATTC平台下其他候选药物进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

传统药企现在确实面临"内忧外患"：集采政策让利润变薄，仿制药竞争白热化，就像老式自行车突然要跟电动车赛跑一样。但AI制药就像给传统药企装上了"智能引擎"！不妨大胆猜测，未来得AI者得天下！ 广药集团就是个好例子，他们正在"全方位吸收AI制药技术突破"，从"种植—采购—生产—销售"全产业链搞"智能革命"。仟源医药也和亿药科技合作成立合资公司，从"仿制药"向"创新药"转型。 阿斯利康近期以5.55亿美元与Algen Biotechnologies合作，通过其AI平台“AlgenBrain”加速免疫学领域新药研发，标志全球药企争夺AI制药高地的白热化竞争。 礼来、诺华、赛诺菲等巨头亦加速布局，如礼来年内投入超30亿美元开展十余项AI合作，诺华以17亿美元收购AI药物靶点企业。 所以啊，传统药企不是要被淘汰，而是要"升级打怪"！就像广药集团董事长李小军说的："创新既是企业发展的源动力，也是核心竞争力。"未来，AI+制药的药企将从"制药大国"迈向"制药强国"，这波转型，绝对是值得期待的！🚀 在AI制药领域，目前处于领先地位的公司可以分为几类： AI制药初创企业：Generate Biomedicines ：全球首个完全由AI设计的抗体药物GB-0895已进入III期临床试验，从立项到进入临床仅用4年，传统模式需10年。英矽智能(Insilico Medicine) ：全球唯一完成II期临床的AI生成药物Rentosertib即将进入III期，已获13.3亿美元估值。晶泰科技 ：在AI-CRO模式上领先，与DoveTree达成近60亿美元合作，创下行业交易纪录。EvolutionaryScale ：由前Meta AI蛋白质研究团队负责人Alex Rives创立，获1.42亿美元种子轮融资，开发ESM3模型。 大型制药公司：礼来 ：2025年制药AI准备度排名第一，自2023年8月以来进行13项AI投资，是AI投资最多的制药公司。默克集团 ：AI准备度排名第二（70.7分），在AI投资和合作方面表现突出。罗氏 ：AI准备度排名第五（66.8分），在业务合作方面占据主导地位（22项合作）。 其他重要参与者：Exscientia ：管线数量排名第三（3/26），在AI药物发现领域有重要布局。Seismic Therapeutic ：专注于免疫学药物开发，获1.21亿美元B轮融资。Genesis Therapeutics ：获2亿美元B轮融资，专注于生成和预测AI平台GEMS。 数据显示，全球前十大制药巨头已全部布局AI制药，AI正在从"可有可无"的辅助工具转变为"核心竞争优势"。截至2024年，全球AI制药领域发生128笔融资，总金额达58亿美元，行业正从概念走向实践，预计到2030年AI驱动的发现将占据全球制药市场45%的份额。 外企集体“接裁神” 带金销售又一药剂科主任被刑罚 34岁女药代陪酒后身亡 某大区的蜜汁操作 裁员三缺一？S司表示人数不够我来凑 新时代的残余“奴隶”--医药代表 A司也扛不住了，裁员2K人 医药代表的工作越来越难做了 医改下，一线代表该如何“变”钱包才会“动”起来！ 中药注射液，变天了 特朗普宣布药品降价，药企高管当场晕倒 现实医药代表即将被AI虚拟代表取代 盘点2025年医保目录调整的五大核心亮点 诺华不是"退出"县域市场，而是"换个方式玩"！

精彩内容 米内网数据显示，中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模，2025年上半年同比有所下滑。从TOP20来看，院外市场超10亿补气补血药领跑，东阿阿胶、京都念慈菴总厂、葵花等上榜；院内市场独家产品大涨210%，广药、人福、方盛等上榜。2020年至今，中成药浸膏剂/煎膏剂无新品获批上市，仅有华润三九(雅安)药业的古代经典名方中药复方制剂大建中膏报产在审，新奇康药业的中药1.1类新药平纳蜜膏获批临床。 百亿市场承压，华润三九、新奇康中药新药亮眼 2025H1中国三大终端六大市场中成药浸膏剂/煎膏剂销售情况（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模均超过100亿元，2025年上半年同比有所下滑。从细分渠道来看，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）是主力销售渠道，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）则持续增长。 2025H1中国三大终端六大市场中成药浸膏剂/煎膏剂大类格局 来源：米内网格局数据库 从大类格局来看，补气补血类用药市场份额占比最大，超过50%，其次呼吸系统疾病用药，超过30%。从在销品种数量来看，产品近130个，品牌超过380个。 来源：米内网一键检索 2020年至今，中成药浸膏剂/煎膏剂并无新品获批上市，仅有华润三九(雅安)药业的大建中膏报产在审，该产品是古代经典名方中药复方制剂。此外，新奇康药业的中药1.1类新药平纳蜜膏在今年9月申请临床获CDE受理，在此之前，该产品已有1个受理号获批临床，用于治疗食管肿（反流性食管炎），症见反酸、烧心、嗳气等。 中成药浸膏剂/煎膏剂申请临床产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 院外市场：超10亿补气补血药领跑，东阿阿胶、葵花上榜 2025H1中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂集团TOP5 来源：米内网格局数据库 2025年上半年中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂一级集团中，华润医药、京都念慈菴总厂、福牌阿胶、力诺集团、广药集团位居前五，合计市场份额占比超过70%；湖北老中醫制药、大参林、河北东汝阿胶制药均有双位数增速。 2025H1中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 品牌TOP20中，阿胶占据9个席位，东阿阿胶以超过10亿元销售额稳居“销冠”宝座；京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、山东福牌阿胶的阿胶分别以超7亿元、5亿元排在第二、三位，山东宏济堂制药集团的阿胶、白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏销售额分别超过2亿元和1亿元。 5个独家产品上榜，京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏、江西滕王阁药业的强力枇杷膏(蜜炼)、京都养生堂制药的法半夏枇杷膏均为呼吸系统疾病用药，丹东药业集团的加味八珍益母膏为妇科用药。 正增长品牌中，湖北老中醫制药的龟甲胶、山东东滕阿胶的阿胶、湖南东健药业的阿胶均有双位数增速，其中，湖北老中醫制药的龟甲胶实现5连涨。 从集团层面来看，广药集团有2个上榜，蜜炼川贝枇杷膏、蛇胆川贝枇杷膏均为呼吸系统疾病用药。 阿胶用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。该产品连续多年在中国零售药店终端均是补气补血类用药TOP1产品，东阿阿胶的市场份额最大。东阿阿胶明确以融入国家大健康发展战略，夯实基石消费者护城河，通过品牌唤醒，巩固并提升“滋补国宝，东阿阿胶”顶流品牌地位；通过品牌焕新，打造国潮新品牌；构建“药品+健康消费品”双轮驱动业务模式，相互协同赋能；依托“一中心三高地+N联合”布局研发，开拓新品类、新产品、新功效、新人群，通过差异化创新，构建技术壁垒，提升公司的核心竞争力；围绕大健康拓展新赛道，引进新产品，寻求外延发展新机遇，努力成为大众最信赖的滋补健康引领者。 龟甲胶用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，腰膝酸软，血虚萎黄，崩漏带下。该产品在近两年中国零售药店终端市场规模持续扩容，2025年上半年销售额同比增长32.65%。18家在销企业中，湖北老中醫制药的市场份额最大，销售额实现5连涨。 院内市场：独家产品大涨210%，广药、人福、方盛上榜 2025H1中国公立医疗机构终端中成药浸膏剂/煎膏剂集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2025年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药浸膏剂/煎膏剂一级集团中，广药集团、人福医药、方盛制药、祥隆控股、好医生药业集团位居前五，合计市场份额占比超过70%；天津博爱生物药业、上海舒珍堂医药科技集团、辅仁药业增速翻倍，广药集团、好医生药业集团、天津医药、湖北康源药业、葫芦娃药业均有双位数增速。 2025H1中国公立医疗机构终端中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：销售额增长率不足5%用*表示 品牌TOP20中，白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏和养阴清肺膏、新疆维吾尔药业的养心达瓦依米西克蜜膏位居前三。 9个独家产品上榜，包括白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏、新疆维吾尔药业的养心达瓦依米西克蜜膏、江西滕王阁药业的强力枇杷膏(蜜炼)、安徽祥隆药业的润肺膏等。其中，津药达仁堂集团的益肺清化膏是增速最快的独家产品。 正增长品牌中，天津博爱生物药业的连翘败毒膏、津药达仁堂集团的益肺清化膏、重庆千方药物研究的八珍益母膏增速翻倍，白云山潘高寿药业的蛇胆川贝枇杷膏、云南圣科药业的丹莪妇康煎膏、白云山花城药业的养阴清肺膏、白云山潘高寿药业的养阴清肺膏均有双位数增速。 从集团层面来看，广药集团有4个品牌上榜，津药达仁堂集团有2个品牌上榜。 益肺清化膏是津药达仁堂集团独家产品，用于气阴两虚所致的气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛，晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。该产品在2025年上半年中国公立医疗机构终端大涨210.28%，销售额已接近2024年全年，晋身到中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP18。据了解，津药达仁堂集团在产品储研方面已构建覆盖心血管、呼吸、消化等13大领域的产品矩阵，贯穿预防、保健、治疗、康复、长寿等健康管理全生命周期，全方位满足消费者的健康需求。同时，公司明确聚焦“三核九翼”产品战略，以“健康”“美丽”两大核心主品战略为导向，将持续丰富产品品类，持续提升产品力、服务力，做大做强“三核九翼”。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦