Beijing Darwin Cell Biotechnology Co., Ltd

2025年，中国干细胞药物领域持续上演“加速度”发展盛况！截至当年12月31日，国内95家独立企业（不含子公司）提交的215款干细胞药物临床试验申请已成功受理，其中83家企业的167款药物顺利获准进入临床试验阶段。这组极具分量的数据，不仅印证了行业创新活力的持续迸发，更标志着我国干细胞治疗产业正式迈入规模化发展的黄金周期。 值得关注的是，2025全年共有68款干细胞药物临床试验申请获受理，56款成功斩获临床试验默示许可，创新动能始终处于高位。而年末收官的12月，行业再传捷报：6款新药申请顺利通过受理，4款药物成功获批临床默示许可，覆盖糖尿病肾脏病、肌萎缩侧索硬化症等多个临床难治性疾病领域，为万千患者带来了全新的治疗希望，也为年度发展画上了圆满句号。 干细胞药物的核心治疗价值：为何成为难治性疾病的新希望？ 干细胞药物之所以能成为医疗领域的创新热点，核心在于其独特的“修复+调节”双重治疗机制，这与传统对症治疗模式形成本质区别。作为“万能种子细胞”，干细胞具备强大的免疫调节、组织修复与代谢改善能力，能从根源上干预疾病进程。 具体而言，间充质干细胞等主流类型可通过分泌转化生长因子-β、白细胞介素-10等抗炎因子，抑制过度活跃的免疫反应，减少机体对自身组织的攻击，同时诱导调节性T细胞生成，重建免疫平衡。在组织修复方面，干细胞既能分化为受损组织所需的功能细胞，替代坏死或失活的细胞，还能分泌肝细胞生长因子、血管内皮生长因子等营养因子，促进残存细胞再生，修复受损组织微环境。此外，其低免疫原性的特性降低了移植排斥风险，为异体移植提供了安全基础，这也是脐带、脂肪等来源干细胞成为研发热门的关键原因。 一、12月新增6款受理新药：新老势力齐聚，技术路线多点创新 12月的干细胞药物受理名单，清晰展现了赛道的热度与多元化发展态势。6款获批受理的新药中，既有首次入局的新锐企业，也有持续深耕的行业老兵，覆盖脐带、脂肪、骨髓等多种干细胞来源，部分药物更搭载创新制备工艺，为行业技术升级提供了新思路。 博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司于12月2日提交的“BPAb002注射液”首次获得受理，作为1类治疗用生物制品，标志着该企业在干细胞治疗领域的全新起点。 江苏普瑞康生物医药科技有限公司于12月19日获得受理的“人脐带间充质干细胞注射液”，依托于脐带干细胞来源广泛、免疫原性低的优势，进一步丰富了该热门方向的研发管线。 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司于12月25日申报的“LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液（三维工艺制备）”，其采用的三维制备工艺体现了生产技术的创新升级，为干细胞药物制备提供了新思路。 广东赛尔生物科技有限公司于12月26日获批受理的“脂肪间充质干细胞注射液”，利用了脂肪组织取材便捷、细胞产量高的特点，推动了其在组织修复等领域的临床转化进程。 广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”于同日迎来第5次受理，持续而稳定的申报节奏，凸显了研发团队对该产品前景的坚定信心。 达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司同日获受理的“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”，作为一款创新型衍生物药物，其独特的应激诱导技术路径，有望在疾病治疗机制上实现新突破。 二、4款新药获批临床：精准攻坚难治性疾病，治疗价值凸显 如果说临床试验申请受理是进入赛道的“入场券”，那么临床试验默示许可就是推进研发的“通行证”。12月，4款干细胞药物成功斩获这一关键资质，且全部聚焦临床需求迫切的难治性疾病，其治疗价值与应用前景备受瞩目。 天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”第7次获准临床，本次新增适应证为“糖尿病肾脏病”。该药物自2018年以来，已累计覆盖移植物抗宿主病、肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征等七大疾病领域，成为探索干细胞多适应证治疗的标杆。 浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”第5次获批，此次聚焦于“进行性纤维化性间质性肺疾病”。该产品已在多种肺部及肝部疾病中布局，此次获批进一步巩固了其在呼吸系统疾病治疗领域的研发地位。 达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司的“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”首次获批临床，便瞄准了被称为“渐冻症”的肌萎缩侧索硬化症（ALS），为这一缺乏有效治疗手段的疾病领域带来了新的潜在疗法。 优赛生命科学发展有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”首次获批，适应证定为“中、重度急性呼吸窘迫综合征”，有望为这一病情危重、死亡率高的疾病提供全新的治疗选择。 三、赛道持续升温，2026年干细胞治疗未来可期 从2025年全年发展态势来看，干细胞药物领域的申报热度始终居高不下。在215款已受理的药物中，尽管有31款暂未查到评审信息或暂停评审，17款仍处于评审阶段，但167款已获准进入临床试验的药物正加速推进临床转化，成为行业发展的核心动力。 当前，我国干细胞治疗产业的蓬勃发展，离不开技术成熟、政策支持与企业投入的三重驱动。2025年出台的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，建立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制”的双轨监管模式，为行业营造了优质发展环境，尤其对罕见病、危重症治疗技术给予优先审评支持，与当前干细胞药物的研发方向高度契合。地方层面的政策细化与产业协同，更进一步加速了创新成果的落地进程。 2025年12月的行业成果，只是我国干细胞治疗产业发展的一个缩影。随着更多新药完成临床试验、走向市场，干细胞药物有望在更多难治性疾病治疗中发挥核心作用，为患者带来重生希望，同时为中国生物医药产业的创新发展注入强劲动力。2026年，干细胞赛道还将有哪些技术突破与临床成果？让我们共同期待！ 如果你也关注干细胞相关的发展和应用，欢迎扫描文章末尾的二维码，了解更多干细胞外泌体相关的资料。 合作与咨询，请扫码添加 干细胞外泌体 负责人 注： 📌外泌体不是”万能药“，具体应用请在医生指导下进行个体化评估 📌 本文仅作为科普分享，并未作任何承诺与疗效宣传。

为深入贯彻北京市《加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》部署，全面响应大兴区委区政府“6+5+3”产业布局战略号召，充分发挥政协委员桥梁纽带作用与企业创新主体效能，1月15日，大兴区政协主席禹学垠带队专程走访新任政协常委徐大海企业，实地调研达尔文诺高（北京）生物科技有限责任公司，以精准对接赋能企业创新发展，为区域生命健康千亿级产业集群注入新动能。区政协副主席耿晓梅、秘书长孔永及办公室、研究室、专委会工作五室相关负责同志陪同调研。     调研团队先后走进企业展厅、智能化生产车间、核心研发中心及高标准实验室，通过实地察看、座谈交流等方式，详细了解企业在生物医药领域的技术布局、运营管理、研发攻坚、成果转化及未来产业规划等情况。作为深耕大兴“中国药谷”22.5平方公里产业沃土的骨干企业，企业始终以技术创新为核心驱动力，依托集团全球首创的蛋白聚合物ECIWEP生物技术，牵头打造国内领先的“生物智造工厂”，在生物材料组织再生领域实现跨越式发展。其核心技术成果不仅填补了相关领域空白，更与北京市重点布局的细胞基因治疗、生物制造等前沿方向高度契合，成为大兴区“6+5+3”产业布局中“6大主导产业功能区”生物医药板块的创新标杆。     值得关注的是，由达尔文诺高（北京）生物科技有限责任公司主导研发的神经修复制剂已进入临床研究阶段，通过与首都医科大学附属北京天坛医院等顶尖机构的深度合作，为渐冻症、脑卒中后遗症等疑难疾病治疗提供了全新解决方案，充分彰显了企业在“6+5+3”产业生态中的强大创新策源能力。徐大海在汇报中重点介绍了企业围绕区域产业布局的发展思路，强调企业将持续聚焦生物医药核心技术攻关，助力“中国药谷”打响细胞与基因治疗特色品牌。在听取专题汇报后，禹学垠主席对企业深耕生物医药赛道、精准契合区域产业布局的发展定位给予高度评价，明确指出此类优质创新企业正是大兴招商引资的核心目标与产业升级的关键支撑，高度肯定了徐大海常委作为政协委员在推动产业创新、链接资源要素中的积极作用。     在交流中，禹学垠主席围绕区委区政府“6+5+3”产业布局总体要求，结合区域生命健康产业集群建设实际，对企业未来发展提出三点殷切期望：一是坚守创新初心，聚焦生物医药领域“卡脖子”技术攻关，深度对接临床需求与市场导向，加快科研成果向现实生产力转化，争当“6大主导产业功能区”技术突破的排头兵，为生物医药基地“研、产、商、展、疗”一体化发展添砖加瓦；二是强化行业引领，紧跟国家医药卫生体制改革方向，深度融入京津冀医药健康产业协同发展格局，以技术创新推动产业升级，优化供应链协同体系，主动链接“5大特色产业集聚区”的金融科技、数字健康等配套资源，为区域产业生态互补赋能；三是立足大兴沃土，充分发挥政协委员企业的桥梁纽带作用，积极参与“6+5+3”产业生态构建，在技术协作、人才培养等方面拓展合作空间，同时以自身发展成效为“3大发展新片区”的产业招商提供实践样本，吸引更多上下游优质企业落户大兴，实现企业发展与区域繁荣同频共振。

以下信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台。 （http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml?keywords=CTR20254999 ） 申请人名称：达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司 药物名称：注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 适应症：肌萎缩侧索硬化症 试验专业题目：ALT001在肌萎缩侧索硬化症患者中安全性和初步有效性的剂量递增，随机，双盲安慰剂对照，Ⅰ期临床研究。 试验目的：主要目的：观察单次和连续给予不同剂量ALT001对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的安全性；探索最大耐受剂量（MTD）；探索后续研究推荐剂量（RD）。次要目的：探索与药物疗效相关的生物标志物；初步观察ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效。 试验地点：首都医科大学附属北京天坛医院、皖南医学院第一附属医院 更多关注（链接）： 【转发】ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症(渐冻症)l期临床研究招募 达尔文外泌体新药ALT001临床试验获受理，为渐冻症治疗迎来曙光！ 产学患医多方携手探索治疗希望，渐冻症救治临床历程回顾（部分） ALEETO研究成果亮相PSCR 2025：展现渐冻症治疗新希望【中国】肌萎缩侧索硬化的新药研发与临床试验【转发】2024年渐愈互助之家（蔡磊团队）年度报告“渐冻症及神经修复技术转化联合实验室”正式揭牌！访谈 | 创新药物点亮神经修复曙光 达尔文创新药成渐冻症治疗新希望，加速“破冰”时代到来渐冻症药物研发企业的公众号/研发管线-1渐冻症药物研发企业达尔文生物-与蔡磊生物创新药“阿利妥”临床研究项目启动会在北京天坛医院成功举办天坛医院阿利妥治疗肌萎缩侧索硬化（渐冻症）患者招募！渐冻症药物信息（一零四）：达尔文细胞生物的神经修复制剂「阿利妥」创业创新故事 | 北京达尔文细胞生物科技有限公司 · 王宇专访(上)逆境中的“企业家精神” ，生物医药创新原动力达尔文细胞生物 | 完善知识产权体系 促进产品创新研发 ——  end —— （特别声明：以上内容来源于药物临床试验登记与信息公示平台，版权归原作者所有，本文不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐，如有侵权，请联系删除，谢 谢！）