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靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照,I 期临床研究。
观察单次和多次给予不同剂量ALT001对中国健康受试者的安全性;
探索最大耐受剂量(MTD)和后续研究推荐剂量(RD);
探索细胞因子和免疫功能改变。
/ Not yet recruitingN/AIIT A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Single and Multiple Doses of ALT001 in Healthy Chinese Subjects
ALT001在肌萎缩侧索硬化症患者中安全性和初步有效性的剂量递增,随机,双盲安慰剂对照,Ⅰ期临床研究。
主要目的:观察单次和连续给予不同剂量ALT001对肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的安全性;探索最大耐受剂量(MTD);探索后续研究推荐剂量(RD)。次要目的:探索与药物疗效相关的生物标志物;初步观察ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效。
100 项与 达尔文生物科技(湖北)有限公司 相关的临床结果
0 项与 达尔文生物科技(湖北)有限公司 相关的专利(医药)
通瑞生物制药(成都)有限公司(简称“通瑞生物”)近日宣布,公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的COPPER [64Cu]CHLORIDE FOR RADIOLABELLING II类药物主文件(DMF) 已公示为活跃状态,DMF编号为43568。该DMF可供全球放射性药物开发者在IND及NDA申报中直接引用。
Cu-64:新一代诊断核素的优势与价值
Cu-64半衰期约12.7小时,相比现有标准诊断核素Ga-68(T1/2=68min)和F-18(T1/2=110min)具有显著优势。其更长的半衰期支持中央化大规模生产、最长48小时的货架期,大幅降低影像中心的排期压力,提升患者获得PET检查的可及性。行业对Cu-64技术路线的验证已在临床研究中得到充分验证:Clarity Pharmaceuticals的Cu-PSMA临床研究(2026年发表于 《European Urology》 ,IF 25.2)数据显示,Cu-64 SAR-bisPSMA在前列腺癌患者中的病灶检出率较Ga-68 PSMA-11提高一倍以上:平均每例患者检出病灶数为1.26 vs 0.48,阳性检出率为78% vs 36%(p < 0.0001)。这些独特优势使Cu-64有望成为下一代诊断放射性药物的核心核素,尤其在神经内分泌肿瘤(NETs)和前列腺癌等肿瘤领域具有重要价值,未来也有望拓展至其它创新配体和适应症。
通瑞突破关键技术壁垒,实现规模化低成本生产
通瑞生物依托自主研发的核素生产工艺及定制化的全自动生产设施,成功突破Cu-64生产各项关键技术难点。公司自主开发的Ni-64回收工艺回收率高达90%,回收的高丰度Ni-64可直接用于下一批再生产,实现连续多批次稳定运行,大幅降低原料成本。目前单批次产能已突破2 Ci(EOB后)。同时,通瑞生物可配套提供从核素偶联、制剂灌装到冷链配送的全链条一站式服务。
通瑞生物(成都)总经理乔海涛表示:
FDA对我们Cu-64的II类DMF的受理标志着通瑞生物成为一个在监管层面准备就绪、并在运营上经过验证的诊断性放射性药物优质供应合作伙伴,"通瑞生物总经理乔海涛表示。"这一里程碑体现了我们在生产、质量和法规体系方面的高标准及执行能力,并使通瑞生物能够支持合作伙伴从早期研发阶段推进到临床及商业化阶段。
通瑞生物始终致力于成为中国放射性药物创新走向全球的桥梁。此次Cu-64 DMF成功获得FDA受理,验证了通瑞专有生产工艺、质量体系及监管控制的稳健性。对于国内生物科技公司而言,这将大幅降低其在开发Cu-64相关诊断药物时向FDA申报IND和NDA的CMC门槛与合规风险。
对于跨国制药企业和全球放射性药物开发者而言,这意味着可从中国获得稳定、合规的高质量Cu-64,支持其在全球范围内的临床开发和注册策略。未来,通瑞生物将继续深耕全链条服务能力,携手全球合作伙伴,推动诊疗一体化技术惠及更多患者。
关于通瑞生物
通瑞生物专注于为全球客户提供创新放射性药物的一站式解决方案,涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等,并配备可靠稳定的物流体系。截至2024年,公司总融资额超1.87亿美元。
公司在成都医学城打造了 28,000 平方米的现代化研发生产基地,配备世界一流设施及全自动cGMP生产线,持有甲级《辐射安全许可证》,可操作30余种放射性同位素。其GLP-Like标准的非临床研究中心具备大小动物实验资质,支持从药物筛选到剂量分析的全程研究及合规保障。
目前,通瑞生物持续运营100个CRDMO项目,其中包括58个临床前及分子影像CRO项目和42个CDMO项目。上述项目中,5项已进入IND及IND Enabling阶段,29项进入IIT研究阶段,7项进入临床供药阶段,其中2项已顺利推进至Ⅲ期临床研究。公司已实现对放射性药物研发与生产全链条关键环节的全面覆盖。
作为专业的放射性药物CRDMO合作伙伴,稳定、多元化的核素供应始终是通瑞生物的核心竞争力之一。公司不仅在积极布局国内优质资源,更深度参与全球核素供应链的建设与整合,尤其是在全球范围内极具挑战性的Ac-225等关键核素保障方面。截至当前,我们已成功支持了23个基于Ac-225标记的项目开发。
作为行业赋能者,通瑞生物致力于构建“产学研用”一体化开放式平台,通过整合产业链资源与前沿技术能力、突破放射性药物研发关键技术壁垒,加速诊疗一体化解决方案的临床转化,为推动放射性药物行业创新突破与产业升级注入核心动力,力争成为引领全球放射性药物发展的标杆企业。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2026年5月14-15日,NDC2026 第十二届上海生物医药创新者峰会将于上海开幕。本次会议有幸邀请到【格林泰科,机构负责人&常务副总经理江万祥博士】出席小分子药物革命论坛,为我们带来主题分享【脑卒中药物开发现状及临床前药效评价】
嘉宾简介
江万祥,博士,四川格林泰科生物科技有限公司机构负责人,美国约翰·霍普金斯大学研究学者,获评“四川省海外高层次人才”,“眉山首批高层次人才领军人才”等多项荣誉。主要从事人类重大疾病动物模型开发及临床前药效评价,搭建了规范的神经疾病、心脑血管疾病、代谢疾病、微创介入等药效评价平台。带领技术团队,成功开发重大疾病领域药效模型三百余个,建立首个四川省神经疾病药效学工程实验室,助力60余个新药获批临床。
AGENDA
论坛议程
会议日程以现场为准,更多嘉宾行程正在确认中……
09:00-09:25
AI驱动的变构机制小分子药物开发
沈倩诚 宇道生物,创始人&CEO
09:25-09:50
话题确认中
邓永奇 凯复医药,创始人&CEO
09:50-10:15
研发First-in-class本维莫德新药的实践和国际化陈庚辉 泽德曼医药,董事长 & CEO
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
抗乙肝和抗哮喘新药研发
席志坚 柏拉阿图医药,董事长
10:55-11:20
基于NAMs的新药评价新方法学模型建立与应用周明 立沃生物,技术总监
11:20-12:00
圆桌 :下一代小分子创新药研发布局
华 烨 烨辉医药,创始人/CEO
吴豫生 同源康医药董事长兼CEO
关慧平 浦合医药,CSO
曾 雳 和径医药,首席执行官
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
创新型Treg疗法在自免疾病的进展与探索研究刘峰 博迪贺康,首席运营官
13:55-14:20
后GLP-1时代下一代减重药物CG-0416:口服,减脂保肌,降低副作用, 改善依从性陈小五 柯君医药化学副总裁
14:20-14:45
锚定全新靶点发现,开创B/T淋巴细胞双调控的抗肿瘤I类创新药研发
黄传书 玮祎康泽,创始人, CEO、CSO
14:45-15:10
小分子创新药工艺开发案例傅鹏 木槿化学,CEO
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
CNS全球研发现状分享周显波 阿斯诺来,创始人&CEO
15:50-16:15
脑卒中药物开发现状及临床前药效评价江万祥 格林泰科,机构负责人&常务副总经理
1615-16:40
快速抗抑郁药物和阿尔茨海默病药物的机制研究及开发陈椰林 中国科学院生物与化学交叉研究中心,上海有机化学研究所,研究员;斯莱普泰,创始人
16:40-17:05
润佳医药在阿尔兹海默症领域的布局俞文冰 润佳医药,战略副总裁
17:05-17:30
逆转神经退行性病变与脑损伤开创神经修复医学新篇章陈晨 达尔文生物,首席商务官
09:00-09:30
从偶然发现到AI驱动设计:加速分子胶降解剂的探索与开发付利强 杭州格博生物,联合创始人,首席技术官
09:30-10:00
靶向蛋白降解的创新药物研发(拟)张海龙 晶新生物,创始人
10:00-10:30
针对难成药靶点的强效PROTAC药物研发进展向少云 多域生物,CEO
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
自免领域靶向蛋白降解药物的研发进展
嘉宾行程确认中
11:15-11:45
AI助力新一代靶向蛋白降解药物的开发与应用王理 南通大学智能信息技术研究中心智慧医疗团队负责人
11:45-13:30
午休
13:30-14:00
蛋白降解双平台(GlueTacs®)驱动的肿瘤及免疫药物研发杨小宝 标新生物董事长兼首席执行官
14:00-14:30
分子胶蛋白降解剂研发嘉宾行程确认中
14:30-15:00
多模态分子胶水开发嘉宾行程确认中
REVIEW
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2026年4月27日,上海——阿斯利康今日宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡®(英文商品名:Imfinzi®,中文通用名:度伐利尤单抗)联合英卓凡®(英文商品名:Imjudo®,中文通用名:曲麦利尤单抗)用于晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。此外,度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。
曲麦利尤单抗是首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗,其联合治疗方案采用单次启动剂量曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗(STRIDE方案),在保证双免疫联合疗效的同时保持了良好的安全性。本次批准基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。
曲麦利尤单抗是首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗,其联合治疗方案采用单次启动剂量曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗(STRIDE方案)。本次批准基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列结果。全球数据显示,STRIDE方案较索拉非尼降低死亡风险22%(HR 0.78),中位OS为16.4个月。中国队列中,STRIDE方案中位OS达25.3个月,死亡风险降低40%(HR 0.60)。STRIDE方案三级及以上TRAE发生率为24.1%,低于索拉非尼组的40.2%。此外,STRIDE方案6年OS率为17.1%。
参考来源:阿斯利康中国
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NDC 2026 第十二届上海生物医药创新者峰会将于5月14-15日在上海隆重举办!参加本次大会,您将一次性纵览新药研发最前沿的五大黄金赛道——CGT、新型抗体、mRNA与小核酸、干细胞与外泌体的突破性进展。我们期待与各位同仁一道,洞察先机,共话未来,携手推动中国乃至全球生物医药产业在这波澜壮阔的新浪潮中,稳立潮头,行稳致远。
*议程更新中,以会议现场为准...
联合主办:药融圈、复瑞科技园
09:00-09:25
双抗 vs. ADC:下一个重磅炸弹会诞生在哪里?(拟)蔡学钧 上药集团中央研究院首席科学官,西南大学教授,博士生导师
09:25-09:50
TCE & MCE 研发现状及未来展望田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼CEO、CSO
09:50-10:15
创新药出海路径选择和临床开发&注册策略
肖申 礼邦制药,首席科学官
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
2.0版本NewCo搭建:关键元素、核心问题与交易难点赵颖洁 汉坤律师事务所,合伙人
10:55-11:20
创新药企业商业化的难点和痛点及解决方案
石文俊 枕石生物,总经理
11:20-12:00
圆桌 :从“全球同步”到“中国首创”——中国创新药企商业化破局之路
佟 玲 步长生物制药,BD负责人、创新拓展副总经理(主持人)
陈明久 博奥信,董事长兼首席执行官
杨 彦 基石药业,商务拓展副总裁
黄 立 金赛药业投资并购总监
张艺嘉 诺华,搜索与评估副总监
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
ADC linker的优化策略胡邵京 思康睿奇,董事长
13:55-14:20
双 Payload ADC 立项思路与差异化策略(拟)蔡家强 宜联生物,CSO
14:20-14:45
双抗ADC的开发策略睿智医药(嘉宾行程确认中)
14:45-15:10
茶歇
15:10-15:35
新型抗体在自身免疫病、肿瘤、代谢类疾病中的运用及临床前研究黄春健 精诚智研,高级总监
15:35-16:00
免疫ADC药物的设计与开发(拟)姜伟东 康抗生物, CEO
16:00-16:25
加速免疫新药研发:疾病模型矩阵驱动的精准临床前评价新策略赵柏淞 嗣新医药,非肿瘤药效负责人、高级科学家
16:25-16:50
双抗ADC的早期研发(倪)沈孝坤 甫康药业,CEO
16:50-17:15
抗体药物高浓度皮下制剂开发要点及案例分析曹玉茹 天广实生物,高级科学家
17:15-17:30
话题确认中领诺医药(嘉宾行程确认中)
17:30-17:55
AI赋能的大分子药物开发吴宏忠 分子之心,副总裁
扫码立即报名
联合主办:药融圈、Cytiva思拓凡
09:00-09:25
话题确认中回爱民惠正奇医药,创始人&董事长&CEO
09:25-09:50
创新技术驱动的下一代小核酸药物开发(拟)
杜治强 炫景生物, 首席运营官
09:50-10:15
应用抗体偶联助力小核酸药肝外靶向递送孔好 南京金斯瑞,核酸化学高级科学家
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
抗体的拓展应用:mRNA药物(拟)
宋相容 威斯津生物,联合创始人,四川大学博士生导师
10:55-11:20
环形RNA药物研发进展
汤辰翔 环码生物,首席执行官
11:20-12:00
圆桌 : 从PCC到IND——研发端与CMC端如何高效衔接?陆 航 嘉译生物 CEO林佳奇 近邻生物,创始人
李旭东 一粟生物&西兰生物,创始人
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
寡核苷酸药物CMC关键工艺挑战与策略阮乾坤 Cytiva中国,小核酸工艺流程经理
13:55-14:20
酶催化技术在核酸药物合成中的应用
嘉宾行程确认中
14:20-14:45
安龙生物小核酸药物国际化战略与实践
赵春林 安龙生物,创始人
14:45-15:10
mRNA技术在肿瘤防治药物开发中的应用及临床进展岑山 仁景生物,联合创始人&CSO
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
寡核苷酸合成的化学反应和质量控制
冯冰 中肽生化,寡核苷酸研发资深总监
15:50-16:15
圣诺医药GalAhead 递送平台的技术特点和进展
田伟伟 圣诺医药,集团研发副总裁
16:15-16:40
新型核酸脂质纳米制剂的体内靶向递送研究
杨振军 北京大学,教授
16:40-17:05
话题确认中
费才溢 澄实生物医药,副总裁&联合创始人
17:05-17:30
寡核苷酸药物在慢性疾病治疗中的应用
黄泽傲 悦康药业,小核酸开发总监
扫码立即报名
09:00-09:25
AI驱动的变构机制小分子药物开发
沈倩诚宇道生物,创始人&CEO
09:25-09:50
话题确认中
邓永奇 凯复医药,创始人&CEO
09:50-10:15
研发First-in-class本维莫德新药的实践和国际化陈庚辉 泽德曼医药,董事长 & CEO
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
抗乙肝和抗哮喘新药研发
席志坚 柏拉阿图医药,董事长
10:55-11:20
基于NAMs的新药评价新方法学模型建立与应用周明 立沃生物,技术总监
11:20-12:00
圆桌 :下一代小分子创新药研发布局
华 烨 烨辉医药,创始人/CEO
吴豫生 同源康医药董事长兼CEO
关慧平 浦合医药,CSO
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
创新型Treg疗法在自免疾病的进展与探索研究刘峰 博迪贺康,首席运营官
13:55-14:20
后GLP-1时代下一代减重药物CG-0416:口服,减脂保肌,降低副作用, 改善依从性陈小五 柯君医药化学副总裁
14:20-14:45
锚定全新靶点发现,开创B/T淋巴细胞双调控的抗肿瘤I类创新药研发
黄传书 玮祎康泽,创始人, CEO、CSO
14:45-15:10
小分子创新药工艺开发案例傅鹏 木槿化学,CEO
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
CNS全球研发现状分享周显波 阿斯诺来,创始人&CEO
15:50-16:15
脑卒中药物开发现状及临床前药效评价江万祥 格林泰科,机构负责人&常务副总经理
1615-16:40
快速抗抑郁药物和阿尔茨海默病药物的机制研究及开发陈椰林 中国科学院生物与化学交叉研究中心,上海有机化学研究所,研究员;斯莱普泰,创始人
16:40-17:05
润佳医药在阿尔兹海默症领域的布局俞文冰 润佳医药,战略副总裁
17:05-17:30
逆转神经退行性病变与脑损伤开创神经修复医学新篇章陈晨 达尔文生物,首席商务官
09:00-09:30
从偶然发现到AI驱动设计:加速分子胶降解剂的探索与开发付利强 杭州格博生物,联合创始人,首席技术官
09:30-10:00
靶向蛋白降解的创新药物研发(拟)张海龙 晶新生物,创始人
10:00-10:30
针对难成药靶点的强效PROTAC药物研发进展向少云 多域生物,CEO
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
自免领域靶向蛋白降解药物的研发进展
嘉宾行程确认中
11:15-11:45
AI助力新一代靶向蛋白降解药物的开发与应用王理 南通大学智能信息技术研究中心智慧医疗团队负责人
11:45-13:30
午休
13:30-14:00
蛋白降解双平台(GlueTacs®)驱动的肿瘤及免疫药物研发杨小宝 标新生物董事长兼首席执行官
14:00-14:30
分子胶蛋白降解剂研发嘉宾行程确认中
14:30-15:00
多模态分子胶水开发嘉宾行程确认中
09:00-09:25
HighChiever®— Highly Integrated mRNA Display and AI Driven De Novo Macrocyclic Peptide Drug Discovery Platform崔海峰 海量医药,CSO
09:25-09:50
多肽药物差异化设计与开发(拟)郭海兵 瀚辰星泰,创始人&CEO
09:50-10:15
创新技术平台加速多肽偶联药物开发东富龙(嘉宾行程确认中)
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
差异化的抗肿瘤多肽偶联药物开发程萍 星联肽,商务副总裁
10:55-11:20
话题确认中黄晓 微纯科技,董事长,CTO
11:20-12:00
圆桌:多肽药物开发与生产的技术突破和策略
宋文鑫 民为生物,副总经理
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
针对代谢疾病的全球首创靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R的三靶点激动剂的研发和临床转化
方永亮 道尔生物,COO
13:55-14:20
人工智能蛋白质药物设计平台及双靶标镇痛多肽药物研发陈海峰 上海交通大学,教授/智药元创,联合创始人
14:20-14:45
多肽药物的制剂创新策略及案例分析
曲伟 善康医药,CTO
14:45-15:10
全新机制治疗创伤组织损伤和炎症及自身免疫性疾病创新药物夏献民 益承生物,董事长&总经理
15:10-15:25
脂肪链在长效和口服多肽药物中的应用
曾鑫 益承生物
15:25-15:50
话题确认中嘉宾行程确认中
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