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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-03-23 |
单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
主要目的:评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素(商品名:海之元®)的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的生物等效性。
次要目的:评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素(商品名:海之元®)的其他药代动力学参数及药效动力学的相似性及用药的安全性。
100 项与 中山圣湘海济生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 中山圣湘海济生物医药有限公司 相关的专利(医药)
过去168小时,不稳定的特朗普在持续输出,但他低估了中国医械行业的抗风险能力。尤其是IVD军团,集体以全球多元化布局和稳健姿态第一时间积极回应。携高端技术的IVD“黑马”圣湘生物,直言关税调整对日常经营和海外业务几乎无影响。圣湘生物是真有底气应对,还是资本泡沫前的夸夸其谈?资深分析师:渔 梁编审:苏 叶当下IVD行业正发生着一场结构性变化:腰部、尾部企业陷入裁员与破产潮,甚至已上市公司无奈破产的负面消息充斥,外行都觉IVD深陷阴霾;然而,头部企业却在疯狂抄底。圣湘生物恰是此时跑出的黑马。2025年,短短两个半月砸10亿元完成三笔横纵扩张,被行业冠以未来的"中国丹纳赫"名号。其股价在一季度暴涨30%,在3月底达到两年来的至高点。不过进入4月后,在关税问题影响下,股价持续下滑。截至4月11日下午收盘,圣湘生物报19.77元/股,已经跌回半年之前的水平。圣湘生物股价,数据来源:百度股市通乐观者将其视为IVD破局者:在行业低谷期抄底硬核技术,既避开溢价泡沫,又卡位未来赛道;但是悲观者却敲响警钟:美国有生物医药黄金二十年托底丹纳赫,中国IVD却深陷医保控费、支付乏力的泥潭。更尖锐的争议在于,那些花大价钱买来的技术,可能还没等到商业化,就被迭代成"过时装备"。尽管2024年财报亮眼——呼吸道检测带着业绩飞涨49%,利润更是暴增194%,但这可能只是暂时安全垫。就像圣湘生物重金布局的血球检测市场,迈瑞等巨头早把90%的份额变成铁板一块,圣湘想用POCT技术"农村包围城市"的攻坚战才刚打响。这场逆周期扩张,会是一场通向产业整合的涅槃之路,还是资本裹挟下的危险游戏?CM10医药研究中心将穿透财务数据、业务布局,以及行业视角等多方面,来一一回答。 推荐阅读 * 基因测序界“小华为”,花10年击穿火线,深入腹地* 人均创收650万!国产最强IVD精品店的造富神话IVD行业杀出黑马谁也没想到,2025年的IVD行业会跑出一匹黑马,打响并购整合第一枪。圣湘生物开年两个半月就连砸10亿搞收购,成为寒冬里最敢花钱的企业:以7560万元收购血球POCT企业红岸基元54%股权;以1.3亿元战略增资真迈生物;以8亿元收购中山未名海济生物医药有限公司100%股权。三笔交易累计超10亿元,且全部采用自有资金运作——这即便在A股500多家医药上市公司中也几乎是独一份。圣湘生物带给业界更大的震撼还在于,在充斥着IPO终止、裁员、破产等负面消息的IVD赛道,他却在大举扩张,活成了行业的"逆行者"。为什么偏偏是它?答案藏在IVD行业的发展密码里。IVD(体外诊断)是通过血液、唾液等样本来检测疾病,既节省医疗资源,又能帮助研发新药。因此,在新药研发成本越来越高昂、全球诊疗控费的大趋势下,IVD也被认为是医疗市场最具想象空间的赛道之一。Kalorama数据显示,2022年全球IVD市场规模突破1274亿美元。预计每年增长2.5%,2027年将达1400亿美元。中国更猛。《中国医疗器械蓝皮书(2023版)》显示,中国2016-2022年IVD市场规模CAGR(年复合增长率)能达到19%,未来还将保持同等甚至更高增速。其中,技术最先进的分子诊断(POCT)中国增速(2018-2021的CAGR)为22%,比全球(2016-2021的CAGR)高出10%。两个数字巨大差值的背后其实暗示出一个现实,中国IVD市场还在爆发期,但技术水平还落后发达国家。就像马拉松比赛,我们现在需要能带带节奏的领跑者。目前市场格局很有意思:在常规检测(免疫诊断)方向,已出现迈瑞、新产业等本土巨头,2023年迈瑞医疗刚超过西门子,成功跻身“新四大家”(罗氏、雅培、迈瑞、贝克曼库尔特)之列,其余包括迈克、新产业、亚辉龙、安图等本土新贵也在迅猛发力。但是与免疫诊断局面不同,技术含量更高的分子诊断仍然呈现小散乱的市场格局。行业规律表明,适度集中的"寡头竞合"能通过规模效应加速技术突破,从而助推产业升级。就像一场马拉松需要领跑者——中国的分子诊断行业也需要一两家实力强劲的龙头企业带头铺路。背靠华大集团的华大智造算一个,而通过资本运作持续完善产业版图的圣湘生物,正显现出向"中国版丹纳赫"蜕变的野心。圣湘生物,会是下一个吗?“做大做强”的机会来了先不说行不行,至少圣湘生物野心是有的。从顶层战略设计到具体并购实施,这家IVD企业正通过系统性布局勾勒第二增长曲线。回看2023年财报季,高速增长的需求带来的“暴利时代”已经落幕。曾依靠核酸检测试剂业务大赚一笔的圣湘生物,也不例外。公司2022年全年营收冲到64.5亿元,同比增长了43%,但归母净利润却下滑两位数,这个转折点逼着圣湘必须转型。确实,圣湘生物可能是同期的IVD公司里最早醒过来的——当时其在年报里提出"建中台、强后台"的战略框架,更明确提出要打造"第二增长曲线"。这一主张昭示着圣湘生物从分子诊断龙头向"中国版丹纳赫"进化的野望。而强大的中台、后台则支撑其迈向“中国版丹纳赫”的最强大脑。战略转型的实质动作早在2021年便已展开。先是在基因测序上游,收购了真迈生物部分股权;同年(2021年),又深入布局POCT领域,收购英国QuantuMDx公司9.09%股权;2022年,再次战略性投资First light Diagnostics公司快速布局药敏领域;2023年,又出手收购深圳安赛,加码化学发光,构建起内生外延并举的扩张图谱。同年,还与与加拿大Sepset公司达成合作,发力脓毒症快速诊断领域。这一连串动作下来,圣湘生物的业务版图从最拿手的呼吸道、传染病检测,扩张到了血源疾病、基因测序等新战场,暗合财报中反复强调的"体外诊断全生态"战略。这一战略的落地与否,其实关乎着圣湘生物这一在分子诊断领域的“独苗”能否像迈瑞超越西门子一样,再次打破免疫诊断“新四大家”的竞争格局。最值得玩味的是收购红岸基元这步棋。我国的血球检测市场,其实已经呈现出由迈瑞打头阵,帝迈、迈克等后起之秀逐鹿的格局,巨头们则凭借提供“血球仪+门诊急诊常规检测”套餐瓜分市场份额,早就是一片红海。这时候,圣湘却偏要带着POCT技术来搅局——这笔收购暗含着其推进血球市场向POCT迭代,向传统龙头“宣战”的信号。红岸基元作为的一家拥有核心专利技术的“小而美”公司,其实很难在巨头中分得一杯羹。但是如果结合医保控费与DRG/DIP支付改革的大背景来看,圣湘生物对红岸基元的收购呈现了更高的价值:用"快速、精准、省钱"的新技术优势,借着圣湘全国6000多家医疗机构的渠道网,从基层医疗市场啃下一块肉。这招既踩准了医保控费的政策东风,又玩了个"农村包围城市"的逆袭剧本,说不定真能在红海里撕开道口子。2024年底以来,圣湘明显加快了节奏:开年两个月就砸10亿完成三连收购,还请来了前阿里高管卫哲加盟。这位曾投出过安克创新、泡泡玛特的资本操盘手加盟,或许预示着圣湘生物的“投新、投技术”的野心。而现在的收购狂潮,才只是个开场。能成为中国的丹纳赫吗?把圣湘的并购剧本和丹纳赫的成长史对照着看,会发现有意思的巧合。早年的丹纳赫,凭借几笔精准收购将收入迅速翻了数倍,并于1986年就成功登陆了纽交所。收入迅猛增长,再加上成功上市所带来的资金,让丹纳赫更加坚定了通过“买买买”扩张的战略。但丹纳赫并非盲目”购物“,创始人的收购哲学很实在:既要技术能打,又要成本能控——“我们追求的目标是成为我们所提供的产品中最具创新意识和最低成本的制造商。”这套打法和麻省理工博士后、技术派出身的圣湘董事长戴立忠,"只买硬核创新"的并购标准,简直隔空击掌。不过时移世易,现在的医疗投资圈可比当年残酷多了。看看大洋彼岸的惨状:曾经估值150亿美金的POCT明星Cue Health说倒就倒,拿下新冠自测试剂盒首张FDA批文的Lucira Health也没扛住寒冬。国内同样寒气逼人,金域医学、热景生物这些曾经明星公司的业绩集体跳水,这两年更有超10家IVD公司倒在IPO门口。对于手握近47亿现金流的圣湘生物来说,目前无疑正是抄底扩大布局的好时机。但仍要理性面对的问题是,未来的IVD行业需求与国内的支付能力,真的能支撑得起圣湘生物花了这么多钱做大的蛋糕吗?简单来说就是,万事俱备的圣湘生物,未来能赚到钱吗?这对于手握47亿现金的圣湘来说,反而成了抄底扩大布局的好时机。2024年其呼吸道检测产品带着业绩逆风翻盘,营收暴涨49%、扣非净利润激增194%的成绩单确实漂亮。但是行业深处的雷区依然存在——多数疾病仍是“筛查”,而非“诊断”,那么也就是说筛查无法替代诊断,市场需求就像玻璃罩子里的蛋糕,看得见吃不透。更令人头疼的是产业化的长跑。从实验室到临床应用,要闯过厂房建设、资质审批、院内准入等九九八十一关,很多新技术还没跑到终点就被迭代了。就像现在血球检测市场,圣湘带着POCT技术想搞降维打击,但巨头们深耕多年的渠道网络和价格体系,并不是说破就能破的。综合来看,圣湘这波操作的确可圈可点:在行业低谷率先发起整合之战,并且“买买买”已经取得初步成效,带领着企业穿越了需求骤减的周期。但是买单能力是终极考验——当医保控费成为主旋律,医院愿不愿意为新技术溢价买单?消费者自掏腰包做检测的可能性有多大?这些灵魂拷问,恐怕值得圣湘和行业都有更多的思考。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛|康宁杰瑞|贝达|微芯|再鼎|亚虹跨国药企|MNC卓越|辉瑞|AZ|诺华|罗氏|BMS|默克|赛诺菲|GSK|武田|礼来|诺和诺德|拜耳供应链|赛默飞|药明|凯莱英|泰格|思拓凡|康龙化成|博腾|晶泰|龙沙|三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册
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