Zhongshan Haiji Phamarceutical Biological Engineering Co. Ltd.

IVD资讯整理自圣湘生物 圣湘生物发布2026年第三季度报告。前三季度公司实现营业收入12.52亿元，同比增长0.66%；实现利润总额8828.22万元，同比下降50.89%；归属于上市公司股东的净利润1.04亿元，同比下降45.62%。 第三季度，公司实现营业收入4.18亿元，同比增长11.33%；归属于上市公司股东的净利润603.11万元，同比下降78.91%。 公司在报告中表示，从单季度经营表现看，营业收入同比增速逐季改善并转正：一季度受上年同期较高基数影响同比小幅下降8.02%，二季度基本持平，三季度实现11.33%的正增长，经营基本面呈现企稳回升态势。国际业务方面，公司持续推进分区域、多层次的国际化战略，前三季度境外收入约0.75亿元，同比增长约6%。 对于利润指标的下滑，公司披露主要原因包括四个方面： 一是本报告期内仪器战略投入阶段，仪器收入占比提升，收入结构变化对短期毛利形成一定影响； 二是本报告期内公司试剂销售仍然受到集采、医保控费、付费方式改革等因素影响价格下行，子公司中山海济生长激素产品受医保覆盖范围扩大及产品降价影响，对公司利润产生了较大影响； 三是本报告期内营销渠道及装机战略投入有所加大，销售费用率短期上升； 四是本报告期内利息收入减少以及汇率变动的影响导致财务收益减少。 仪器业务方面，公司坚定落实"仪器带动试剂"的核心战略，持续加大仪器装机资源投入，重点推动全自动分子流水线、核酸一体机、测序仪等核心产品抢占市场，并加快分子POCT设备及配套试剂的注册取证步伐，持续完善"中心实验室—常规科室—基层"三级联动的仪器产品矩阵。 2026年前三季度，公司仪器业务实现营业收入超2亿元，较上年同期实现较快增长。其中，公司首款人工智能分子POCT仪器SUREX EVO™ 16A落地900余台，一体机落地170余台，流水线落地70余套，测序仪落地50余台。公司表示，随着仪器装机网络的扩张与精准诊疗产品矩阵的持续丰富，已装机医院开展的试剂项目呈现显著的持续扩项趋势，"仪器装机—试剂上量—规模效应释放"的商业闭环不断深化。 产品创新方面，公司自主研发的两款冻干型呼吸道核酸检测试剂盒获批上市，通过差异化病原组合共覆盖8种常见呼吸道病原，进一步完善呼吸道感染领域的全场景产品布局。该系列产品是公司在AI驱动精准诊断领域实现商业转化的首个落地产品，基于AI蛋白进化酶技术开发，通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂性能，为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供支撑。首批产品获批上市即进入销售环节。 研发投入方面，前三季度公司研发投入合计2.32亿元，占营业收入的比例为18.54%。 公司指出，2026年8月国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确"原则上不按检验方法学分别设立主项目"，推动"同检同价"，并对病原体多联检、NGS等创新检验项目明确了收费标准；DRG/DIP支付改革与医疗卫生强基工程持续推进，《乡镇卫生院服务能力标准（2026版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2026版）》进一步明确了基层检验需开展的检验项目。 在此基础上，公司提出三条承接路径：其一，传染病精准检测市场格局加速重塑，公司在呼吸道、肝炎、艾滋、性病等常见传染病核酸检测领域处于国产第一梯队，2025年室间质评中呼吸道病原、HBV、HCV、HPV等检测产品实验室用户数持续保持领先，HIV产品打破进口垄断；其二，临床血筛方法学升级，价格壁垒制度性解除，公司三款血源感染核酸检测试剂盒获欧盟IVDR最高风险等级Class D认证，为国内首批；其三，肿瘤伴随诊断是精准诊疗收口阶段的战略延伸，公司在该方向保持前瞻研究与临床积累，产品管线稳步推进。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

9月17日至19日，中华医学会第二十次检验医学学术年会（NCLM 2026）在武汉举行。作为国内检验医学领域规格最高、影响力最广的年度学术盛会之一，本次大会汇聚国内外检验医学界院士名家、学科带头人及一线临床同仁，共探新时代检验医学高质量发展新路径。圣湘生物以“精准筑基·诊疗一体”为核心主线，系统呈现覆盖全场景的硬核产品矩阵与整体解决方案，全面展现“让精准医疗可及、让诊疗价值普惠”的战略布局。 01 精准诊疗与诊疗一体双轮驱动 精准诊疗纵深突破 构建全场景分子诊断能力 会议期间，圣湘生物集中展示分子流水线、SUREXEVO 16A 及FASTASeq S小型高通量基因测序仪三大核心平台。分子流水线以“样本进、结果出”“的全流程再造，实现随到随检、多项目同机、急诊优先，推动检验科提质增效；SUREXEVO 16A以12分钟极速核酸检测，将病原学诊断纳入首诊决策时间窗，重塑感染性疾病诊疗“第一站”；FASTASeq S小型高通量基因测序仪核心优势为测序速度快，可大幅压缩样本周转时长，配套试剂支持常温运输，摆脱冷链约束，降低储运风险与成本，操作便捷，适配病原临床快速检测场景。精准诊疗能力从中心实验室延伸至急诊床旁，从PCR拓展至测序，形成全场景、全流程的精准检测体系。 诊疗一体生态协同 从“检得出”走向“诊得准、治得好” 圣湘海济、无微华斯、圣维鲲腾、圣维斯睿、安赛诊断等相关分子公司及控股公司产品矩阵集体亮相，覆盖妇幼健康、感染防控、免疫诊断、生长发育等全周期健康场景，贯通"检测—诊断—治疗—健康管理"闭环，彰显圣湘生物从单点技术供应商向诊疗一体化方案提供者的战略跃迁。 AI赋能智慧跃迁 让"AI+"成为精准诊疗的内生动力 圣湘生物全面展示AI与诊断技术深度融合的创新成果。以“AI酶进化”驱动的Direct PCR直扩技术，构成12分钟极速核酸检测的底层核心；AI扩增曲线智能判读引擎自动识别异常曲线、即时触发复测，让每一条曲线都被同一把尺子衡量，每一个异常都在报告发出前被拦截；AI视觉样本监测、AI远程质控与云端报告审核，贯通实验前样本端、实验中检测端、实验后数据端，构建全程可追溯的检验质量证据链。在国家“人工智能+医疗卫生”行动纵深推进的背景下，圣湘生物正推动实验室从“自动化”迈向“智慧化”，让数据成为核心资产，让AI成为检验流程的内生基础设施。 02 学术引领与新品推荐交相辉映 专题会，谈分子诊断 创新方案如何帮助检验科提质增效 会议特邀安徽省公共卫生临床中心沈继录教授、河南科技大学第一附属医院解燕川教授作专题报告，中山大学孙逸仙纪念医院段朝晖教授、复旦大学附属华山医院吴之源教授担任主持。 沈继录教授、解燕川教授分别从极速核酸POCT嵌入首诊决策、分子流水线驱动流程再造与AI赋能智慧检验的视角，为检验科在控费增效时代的转型升级提供了前沿思考与实践路径，现场反响热烈。 系列产品路演 聚焦临床真实场景 现场围绕分子诊断前沿与临床转化，集中展示门急诊快速分诊与中心化实验室自动化检测、呼吸道与腹泻感染防控、妇幼及儿童生长发育全周期管理、血液安全筛查、高通量测序与免疫检测等整体解决方案。活动以“更高效、更精准、更普惠”为主线，贯通样本前处理、检测平台、结果解读与诊疗协同，展现从单点技术突破到临床路径重塑的系统能力，为医院提升诊疗效率、优化资源配置和深化产业协作提供新思路，也为后续临床应用与生态共建奠定基础。 重磅新品推荐 安赛诊断YnY 3060亮相 展会期间，YnY 3060全自动电化学发光免疫分析仪重磅发布。该新品基于安赛诊断自主创新增强型电化学发光（EECL）平台，以“准、快、便、省”重新定义即时精准检测：机内离心、全血直接上机，全血最快11分钟出结果，血清/血浆最快6～7分钟；与进口平台比对R²＞0.99，51 cm小巧机身适配急诊、胸痛中心、ICU、儿科等多元场景，开启全血检测3.0新时代。 从精准诊疗的技术纵深，到诊疗一体的生态协同；从学术高地的思想引领，到新品首发的能力兑现，圣湘生物正以系统化创新回应检验医学高质量发展的时代命题。未来，圣湘生物将继续与全球检验同道携手，让每一份样本都得到高效、精准的处理，让每一次检测都经得起结果互认，让精准医疗惠及更多生命。

海之元粉剂关键质量参数披露：三个规格第三方全检结果均符合规定 近日，中山圣湘海济生物医药有限公司在官网披露海之元注射用人生长激素粉剂第三方检验结果。信息显示，海之元2.5IU、4IU和8IU三个规格受检样品均依据《中国药典》2025年版三部完成全项目检验，相关检验项目均符合规定。 本次检验由广东省药品检验所完成检测与结果判定，覆盖产品外观、身份鉴别、蛋白纯度、结构变异、冻干稳定性、含量、生物学活性及注射剂安全等多个质量维度。 从披露的关键参数来看，海之元粉剂在相关蛋白质、高分子蛋白质、电荷变异体和水分等指标上，与药典规定上限保持了较明显距离；人生长激素含量接近标示量，生物学活性处于规定范围。 一、相关蛋白质为4.4%～4.7% 相关蛋白质主要反映人生长激素在生产和贮存过程中可能形成的降解、氧化及其他蛋白相关物质，是评价重组蛋白纯度的重要指标。 《中国药典》2025年版规定，注射用人生长激素的相关蛋白质不得大于12.0%。海之元三个规格受检样品的检测结果为4.4%～4.7%，比规定上限低7.3～7.6个百分点。 该项数据表明，在本次受检样品范围内，海之元粉剂的相关蛋白质得到较好控制。 二、高分子蛋白质为0.5%～1.0% 高分子蛋白质主要用于观察人生长激素二聚体、聚集体及其他高分子相关物质。对于重组蛋白药物而言，聚集控制是评价产品纯度和稳定性的重要组成部分。 《中国药典》2025年版规定，高分子蛋白质不得大于6.0%。海之元三个规格受检样品的检测结果为0.5%～1.0%，相较规定上限低83.3%～91.7%。 在本次检测范围内，高分子蛋白质保持在1.0%及以下，反映受检样品的蛋白聚集控制表现良好。 三、电荷变异体为4.3%～4.7% 电荷变异体可能与蛋白质发生脱酰胺、氧化或其他结构变化有关，可以从电荷分布维度观察人生长激素分子的结构稳定状态。 《中国药典》2025年版规定，电荷变异体不得大于11.5%。海之元三个规格受检样品的检测结果为4.3%～4.7%，比规定上限低6.8～7.2个百分点。 结合相关蛋白质和高分子蛋白质结果来看，海之元受检样品在蛋白降解、聚集和结构变异等关键质量属性上均符合规定。 四、水分为1.1%～1.7% 海之元粉剂属于冻干蛋白制剂。残余水分可能影响蛋白质的稳定性和降解速度，因此，水分是评价冻干制剂质量的重要指标。 《中国药典》2025年版规定，水分不得过3.0%。海之元三个规格受检样品的检测结果为1.1%～1.7%，均低于规定上限，为冻干制剂在规定储存条件下保持稳定提供了质量基础。 五、含量接近标示量，生物学活性处于规定范围 含量检测用于评价产品中的人生长激素实际含量与标示量是否一致。《中国药典》2025年版规定，人生长激素含量应为标示量的90.0%～110.0%。 海之元三个规格受检样品的人生长激素含量为标示量的97.3%～98.0%，与标示量偏差为2.0%～2.7%，显示实际含量与标示量具有较好一致性。 三个规格的生物学活性为标准品的100%～122%，均处于药典规定的70%～140%范围。需要注意的是，生物学活性是相对于标准品得出的质量检测结果，不能直接换算为临床疗效，也不能用于比较不同规格或不同品牌的治疗强弱。 第三方检验为产品质量提供数据依据 人生长激素属于重组蛋白药物，产品质量不能仅由某一项参数决定，而需要综合评价蛋白身份、相关蛋白、聚集水平、结构变异、实际含量、生物学活性及注射剂安全性。 根据圣湘海济官网披露的信息，海之元2.5IU、4IU和8IU三个规格受检样品的全检项目均符合《中国药典》2025年版规定。其中，多项关键参数明显低于规定上限，含量接近标示量，体现了受检样品在蛋白纯度、聚集控制、结构稳定性和标示量一致性方面的良好表现。 关于海之元粉剂第三方检验项目、具体参数及数据边界，可查看圣湘海济官网发布的《海之元粉剂2.5IU、4IU、8IU：第三方全检关键参数符合规定》。 风险提示：上述信息来源于圣湘海济官网披露的企业委托送检结果，仅对应相关受检样品，不代表全部批次，不属于药品监管监督抽检，也不构成产品间临床疗效比较、产品推荐或个体化用药建议。人生长激素属于处方药，应严格依据经批准的药品说明书，在专业医生指导下使用。本文用于行业信息交流，如涉及版权、商标或其他权益，请联系删除。