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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-09-30 |
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
以健康受试者为试验对象,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)(规格为每袋含艾司奥美拉唑镁(按C17H19N3O3S计)20mg与碳酸氢钠1680mg)为受试制剂,艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格为每粒含艾司奥美拉唑镁(按C17H19N3O3S计)20mg与碳酸氢钠1100mg)为参比制剂,采用单次和多次给药试验设计,进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验:
1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数;
2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数;
3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响;
4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸贝尼地平片(8 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片(规格:8 mg,由江苏诚康药业有限公司生产,灵康药业集团股份有限公司提供)与参比制剂盐酸贝尼地平片(可力洛®,规格:8 mg;Kyowa Kirin Co., Ltd.持证,灵康药业集团股份有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片(可力洛®)在健康成年受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服乙酰唑胺缓释胶囊的单中心、开放、
随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰唑胺缓释胶囊(灵康药业集团股份有限公司,规格:500mg)与参比制剂乙酰唑胺缓释胶囊(持证商:Cadila Healthcare Limited,规格:500mg),比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 灵康药业集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 灵康药业集团股份有限公司 相关的专利(医药)
一、 整体介绍:一家以科学为本的全球医疗保健巨头
葛兰素史克(GSK)是当今全球领先的、以研发为基础的医药保健公司之一,其使命是“帮助人们做到更多、感觉更适、生活更长久”。公司业务遍布全球150多个国家,核心板块分为三大部分:
特药(Specialty Medicines):专注于免疫学、肿瘤学等前沿领域的创新药物,这是GSK当前研发投入最集中、增长最快的引擎。
疫苗(Vaccines):GSK是全球最大的疫苗供应商之一,在预防传染病方面贡献卓著,拥有从儿童百白破到成人带状疱疹、宫颈癌疫苗的广泛产品线。
普药(General Medicines):包括呼吸系统疾病(如哮喘、慢阻肺)等成熟领域的经典药物,虽面临专利到期挑战,但仍是稳定的现金流来源。
此外,GSK还拥有一个庞大的消费者保健业务(如舒适达、扶他林、必理通等),该业务已于2022年分拆为独立的赫力昂(Haleon)公司。
二、 商业模式与成功逻辑
GSK的商业模式并非一成不变,但其核心成功逻辑可以归结为以下几点:
1. “研发驱动”与“科学为本”的双螺旋
这是GSK的立身之本。公司每年投入巨资(2023年研发投入约60亿英镑)于药物发现与开发。其成功不在于盲目追逐所有热门靶点,而在于基于对疾病生物学的深刻理解,在特定领域(如免疫学、呼吸系统、传染病)建立深厚的科学专长,形成可持续的管线梯队。
2. “全球网络”与“本土化运营”的协同
GSK拥有遍布全球的研发、生产和销售网络。这使其能够整合全球顶尖的科学资源(如与全球生物技术公司、学术机构合作),同时通过深入本土市场的营销和分销体系,确保产品能高效触达全球患者,实现研发投入的商业价值最大化。
3. “多元化产品组合”的风险对冲
特药、疫苗、普药(及曾经的消费者保健)构成了一个强大的风险对冲组合。疫苗业务需求稳定,受经济周期影响小,提供可预测的现金流;特药业务代表高增长潜力;普药业务则在专利悬崖后通过成本控制和新兴市场拓展维持收益。这种组合使GSK能够抵御单一产品失败或专利到期带来的冲击。
4. 从“产品导向”到“患者中心”的价值创造转型
现代GSK越来越强调以患者为中心,不仅提供药物,还通过数字健康工具、患者支持项目和服务,构建全病程管理生态,从而增强患者粘性,提升品牌价值,并获取真实的疗效数据以反哺研发。
三、 成长阶段:一部跨越世纪的并购与创新史
GSK的成长史,是一部典型的通过战略并购整合资源、并通过内部研发夯实核心的进化史。
第一阶段:源起与早期扩张(19世纪 - 20世纪中叶)
描述:GSK的源头可追溯到两家独立的百年老店:葛兰素公司(Glaxo) 和 史克必成(SmithKline Beecham)。葛兰素最初以生产婴儿奶粉起家,后转向药品;史克必成则由多家药房和公司合并而来,早期以生产专利药品和消化系统药物(如“Tums”)闻名。在这一阶段,两家公司都通过在国内建立工厂、拓展海外市场以及早期的研发(如葛兰素开发维生素D,史克开发抗生素)奠定了行业地位。
分析:这是典型的“内生增长”阶段。两家公司依靠拳头产品和初步的国际化,在各自的轨道上积累了原始资本、生产技术和品牌声誉。二战的爆发催生了对抗生素等药物的巨大需求,客观上加速了它们的技术和产能扩张。
第二阶段:合并浪潮与巨头诞生(20世纪80年代 - 2000年)
描述:这是全球制药行业风起云涌的并购时代。1989年,史克(SmithKline)与必成(Beecham)合并,成立史克必成(SmithKline Beecham)。2000年,医药史上最大的并购案之一上演:葛兰素威康(Glaxo Wellcome,由葛兰素与威康于1995年合并)与史克必成强强联合,正式成立葛兰素史克(GSK)。
分析:这一阶段的逻辑是 “规模效应”和“管线互补” 。合并旨在消除重复研发、削减成本、整合强大的销售网络,并创造一个拥有更庞大产品管线和更强财务实力的行业巨无霸,以应对日益激烈的全球竞争和高昂的研发成本。此次合并使GSK一跃成为当时全球最大的制药公司。
第三阶段:整合、挑战与战略转型(2000年 - 2017年)
描述:合并后的GSK面临着“大企业病”的挑战:研发效率低下、管线青黄不接。同时,重磅药物(如文迪雅)的安全争议和随之而来的法律诉讼,给公司带来巨大财务和声誉损失。这一时期,GSK在CEO Jean-Pierre Garnier和Andrew Witty的领导下,致力于内部整合,并开始战略调整:加大对疫苗的投入(通过收购等),拓展新兴市场,并开始布局消费者保健业务。
分析:这是GSK的 “阵痛与探索期” 。它从单纯追求“块头大”转向思考“如何更健康地增长”。面对专利悬崖和研发挑战,公司采取了 “多元化”和“全球化” 战略来分散风险。尽管面临挫折,但对其疫苗业务的成功培育和对新兴市场的深耕,为未来的复苏埋下了伏笔。
第四阶段:聚焦、分拆与重塑(2017年 - 至今)
描述:在Emma Walmsley的领导下,GSK开启了最为激进的转型。她大力推行 “创新导向”和“聚焦战略” 。公司出售了部分非核心资产,将资源重新集中于特药和疫苗的研发。最终,在2022年,将消费者保健业务彻底分拆为独立的赫力昂(Haleon)公司。此举使“新GSK”更加轻装上阵,专注于前沿科学。
分析:这一阶段的核心逻辑是 “去芜存菁,价值释放” 。分拆使GSK摆脱了增长相对缓慢的消费者业务,使其能够作为一家纯粹的生物医药公司被资本市场重新估值,同时管理层可以将100%的精力投入到高增长、高利润的创新药和疫苗领域。这是对“大而全”模式的反思,是对核心竞争力的回归。
四、 重大事件及其影响
2000年葛兰素威康与史克必成合并:
影响:瞬间创造了全球制药行业的领导者,获得了无与伦比的规模优势和市场影响力。但巨大的文化融合与整合挑战也随之而来,在初期一定程度上拖累了创新效率。
“文迪雅”安全风波(2007年):
影响:这是GSK历史上最严重的危机之一。巨额罚款和诉讼严重打击了公司财务和声誉,暴露了其在药物安全监管和营销伦理方面的漏洞。此事促使GSK进行全面改革,加强了合规体系,并改变了销售人员的激励方式,使其更加注重患者利益和科学数据。
收购人类基因组科学公司(HGS, 2012年):
影响:这次收购不仅为GSK带来了重磅狼疮药物贝利木单抗(Benlysta),更重要的是,它标志着GSK开始系统性地拥抱基因科学和精准医疗,为其在免疫学领域的领先地位奠定了基础。
分拆赫力昂(Haleon, 2022年):
影响:这是GSK发展史上的一个分水岭。分拆后,GSK成为一家更聚焦、更具增长潜力的生物医药公司,股价和研发生产力得到提振。它向市场和投资者清晰地传达了公司未来的方向:All in 创新。
成功应对COVID-19大流行:
影响:GSK虽未直接开发mRNA新冠疫苗,但其与赛诺菲合作开发的重组蛋白疫苗,以及更关键的是,其为多种新冠疫苗(如阿斯利康、 CureVac)提供佐剂技术,彰显了其在疫苗领域,尤其是在佐剂技术方面的全球领导力。这不仅带来了收入,更极大地提升了公司的公众形象和科学声誉。
五、 历任领导及其领导力
1. 理查德·赛克斯爵士(Sir Richard Sykes, 葛兰素威康时期) & 让-皮埃尔·加尼耶(Jean-Pierre Garnier, 首任GSK CEO)
特点:赛克斯是促成合并的战略家,具有远见和魄力。加尼耶则是一位精明的管理者,擅长整合与成本控制。
挑战与应对:面对合并后的巨大整合难题,加尼耶大力推行“协同效应”,裁员、关闭重复设施,以实现成本节约。他展现了 “变革型领导力” ,以铁腕推动必要的重组,为公司的稳定奠定了基础。
2. 安伟杰爵士(Sir Andrew Witty)
特点:务实、具有社会责任感,注重多元化和新兴市场。
挑战与应对:在位期间遭遇“文迪雅”事件余波和研发管线产出低迷。他的解决方案是:一、 加强合规与道德建设,重塑公司信誉;二、 实施“战略优先级调整”,加大对疫苗和消费者保健的投资,并大力开拓非洲、亚洲等新兴市场。他展现了 “包容性领导力” 和 “战略前瞻性” ,通过多元化布局为公司在困难时期提供了缓冲。
3. 魏艾玛(Emma Walmsley)
特点:GSK历史上首位女性CEO,来自消费者保健背景,以果敢、决断和清晰的战略眼光著称。
挑战与应对:她上任时,GSK面临核心业务增长乏力、研发管线被质疑“平庸”的严峻局面。她的应对方案堪称教科书级别:
果断聚焦:大胆剥离非核心资产,最终分拆消费者业务,使公司专注创新。
重塑研发:重组研发体系,引入外部创新,加大对肿瘤、免疫学等前沿领域的投入,不惜更换大部分研发领导层。
拥抱新技术:大力推动数字化和AI在研发中的应用。
她展现了 “颠覆性领导力” 和 “战略定力” ,不惧短期阵痛,坚决将公司引向一条更艰难但更具长期价值的道路。
六、 AI时代的发展规划与未来成就
GSK已将AI深度融入其研发和运营的全链条,其规划主要体现在:
AI驱动的药物发现:与多家AI制药公司(如Exscientia, Cerevel)合作,利用AI平台分析海量生物医学数据,更快、更准地发现新靶点和设计新分子,大幅缩短临床前研究时间。
智能化临床试验:利用AI优化临床试验设计,如通过分析真实世界数据精准招募患者,利用可穿戴设备和AI监控患者依从性与疗效,降低试验成本,提高成功率。
精准医疗与个性化用药:通过AI分析患者的基因组、蛋白质组等数据,预测药物反应,为不同患者群体提供最有效的治疗方案,实现真正的个性化医疗。
智能制造与供应链:在工厂利用AI进行预测性维护,优化生产流程;在供应链中利用AI预测需求,实现精准库存管理。
未来可能取得的成就:
研发效率革命:有望将新药研发周期从目前的10-15年缩短至5-8年,成功率显著提升。
攻克“不可成药”靶点:AI可能帮助GSK破解一些长期以来无法用传统方法攻克的疾病靶点,特别是在神经退行性疾病(如阿尔兹海默症)和复杂癌症领域取得突破。
“超个性化”疫苗:利用AI平台,快速设计和开发针对个体癌症突变(mRNA癌症疫苗)或快速变异的病原体(如流感、新冠病毒)的精准疫苗。
成为“数字健康生态”的领导者:将药物与AI驱动的诊断工具、数字疗法相结合,为患者提供端到端的全程健康管理解决方案。
七、 对初创企业的借鉴与启示
GSK一个多世纪的浮沉,为今天的初创企业提供了宝贵的经验:
核心是创造价值,而非仅仅追逐估值:GSK的根基在于其能解决未满足的医疗需求的产品。初创企业应专注于打造真正解决用户痛点的产品/服务,这才是长久生存之本。
战略聚焦优于盲目扩张:GSK从“大而全”到“聚焦创新”的转型说明,在资源有限的情况下,深度耕耘一个核心领域,比广撒网更容易建立竞争优势。初创企业应找到自己的“尖刀”产品,单点突破。
拥抱合作与开放创新:GSK的成功离不开与外部生物技术公司、学术机构的合作。初创企业不应闭门造车,要善于利用外部资源,通过合作弥补自身短板,加速创新。
领导人的远见与魄力至关重要:在关键时刻,魏艾玛的决断力改变了GSK的命运。初创企业的创始人也需要有清晰的愿景和在关键时刻做出艰难决定的勇气。
合规与诚信是企业的“免疫系统”:“文迪雅”事件的教训表明,任何牺牲长期信誉换取短期利益的行为都是致命的。初创企业从第一天起就应建立正确的价值观和合规文化。
敢于自我革新,顺应时代潮流:GSK不断通过并购、分拆来重塑自身。初创企业身处快速变化的市场,必须具备敏捷性和适应性,敢于否定过去的成功经验,拥抱新技术、新趋势。
灵康药业集团股份有限公司
关于子公司参与全国药品集中采购拟中选的公告
2025 年10 月27 日至2025 年10 月28 日,灵康药业集团股份有限公司(以
下简称“公司”)全资子公司海南灵康制药有限公司(以下简称“灵康制药”)
参加了国家组织药品联合采购办公室(以下简称“联采办”)组织的第十一批全
国药品集中采购工作。根据联采办发布的《全国药品集中采购拟中选结果公示》,
灵康制药产品注射用头孢唑肟钠拟中选本次集中采购。现将相关情况公告如下:
一、拟中选药品基本情况
|序号|品种名称|适应症|规格包装|拟中选价格|拟主供省份|
|---|---|---|---|---|---|
|1|注射用头 孢唑肟钠|敏感菌所致的下呼吸道感染、尿 路感染、腹腔感染、盆腔感染、 败血症、皮肤软组织感染、骨和 关节感染、肺炎链球菌或流感嗜 血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病|0.5g/瓶|2.24 元|四川、新疆(含 兵团)、青海|
||||1.0g/瓶|3.80 元||
||||2.0g/瓶|6.46 元||
注:1、上述品种的最终中选情况以联合采购办公室发布的最终数据为准。
2、本次拟中选产品的采购周期3 年,从2026 年执行之日到2028 年12 月31 日。
二、此次中选对公司的影响
公司全资子公司灵康制药的注射用头孢唑肟钠2024 年销售额为2,300.89 万
元,占公司2024 年度营业收入比例为6.06%;2025 年半年度销售额为181.83 万
元,占公司2025 年半年度营业收入比例为1.06%。
本次药品集中采购是国家组织的第十一批国家药品集中采购,采购周期中,
医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,并确保完成约定采购量。本次
公司全资子公司灵康制药拟中选药品的价格较拟中选省份现销售价格相比存在
一定程度下降。若拟中选产品确定中选后将签订购销合同并实施,将有利于促进
公司相关产品市场开拓及提升公司品牌影响力,对公司未来的业绩提升产生积极
影响。
三、风险提示
目前,上述产品的采购合同签订等后续事项尚具有不确定性。公司将密切关
注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意
投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司董事会
2025 年10 月30 日
中商情报网讯:2025年中国输液制品行业十大潜力企业分别为:科伦药业、石四药、华润双鹤、辰欣药业、齐都药业、华仁药业、海思科、灵康药业、大冢(中国)、费森尤斯卡比(中国)。 科伦药业以全产业链布局、成本领先及研发驱动稳居绝对龙头;石四药凭“一步法”高端生产线及治疗性输液占比超40%跻身高端前三;华润双鹤依托央企资源与腹膜透析液协同优势位列综合第二梯队;辰欣药业突出出口导向(占比15%)及特色抗肿瘤输液;齐都药业深耕营养性输液(市占率前三);华仁药业借血液净化协同(腹膜透析液市占率第三)形成特色;海思科聚焦创新药配套麻醉输液;灵康药业以肠外营养专业化及基层高覆盖(超80%县级医院)见长;外资企业中,大冢(中国)凭国际品牌与特殊人群输液领跑高端,费森尤斯卡比(中国)则依托全球技术主导重症治疗性输液。 2025年中国输液制品行业十大潜力企业排行榜 排名 企业简称 主要产品 核心竞争力及潜力 市场地位 1 科伦药业 基础输液(氯化钠、葡萄糖)、治疗性输液(抗生素、抗肿瘤、心脑血管)、营养性输液(脂肪乳、氨基酸)、新型包装(非PVC软袋、直立式软袋) 全产业链布局(原料-包材-制剂),成本领先;研发驱动(生物药输液、高端治疗性输液)研发投入超20亿元;政策适配性强(带量采购中标率稳,基层/院外市场拓展) 国内输液行业绝对龙头 2 石四药 非PVC软袋输液(基础/治疗性)、三腔/双腔营养输液、治疗性输液(抗感染、电解质)、直立式软袋 “一步法”非PVC软袋生产线(合格率99.9%+,通过欧盟CE、WHO预认证);高端化转型(治疗性输液占比超40%,儿童电解质输液);产能扩张 国内高端输液前三 3 华润双鹤 直立式软袋输液、治疗性输液(抗感染、肝病)、营养性输液(复方氨基酸)、腹膜透析液 央企资源(华润医药商业网络覆盖90%三级医院,终端覆盖率超80%);差异化产品(腹膜透析液市占率国内第二,与输液协同);国际化(WHO认证,出口东南亚、非洲) 综合实力第二梯队龙头 4 辰欣药业 治疗性输液(抗肿瘤辅助、心脑血管)、肠外营养输液(中长链脂肪乳)、出口导向型输液(FDA/CE认证) 出口优势(出口占比15%,高于行业平均,销往美欧及新兴市场);特色治疗性输液(抗肿瘤输液通过一致性评价,医保放量);智能化生产(数字化车间,人均产能提升30%) 出口型输液标杆企业 5 齐都药业 营养性输液(复方氨基酸、脂肪乳)、治疗性输液(肾病、肝病专用)、一次性静脉营养输液袋 细分领域深耕(营养性输液市占率前三,复方氨基酸系列为主);包材创新(多层共挤膜技术,产品稳定性优);区域强势(华北、华东终端覆盖率超70%,三甲医院合作稳固) 营养性输液细分龙头 6 华仁药业 腹膜透析液(低钙、中性pH)、血液净化类输液、治疗性输液(抗感染) 血液净化协同(腹膜透析液市占率第三,拓展透析用置换液);技术差异化(中性pH腹膜透析液减少腹膜炎风险);并购整合(收购广西裕源,西南份额快速提升) 血液净化关联输液特色企业 7 海思科 创新药配套输液(麻醉用药、镇痛输液)、治疗性输液(消化系统、代谢类) 创新药+输液协同(依托环泊酚等麻醉药,开发专用输液载体);麻醉输液稀缺性(国内集中度低;研发前瞻(布局基因/细胞治疗输液载体) 创新药配套输液新兴力量 8 灵康药业 肠外营养输液(丙氨酰谷氨酰胺、多种微量元素)、治疗性输液(消化系统、抗感染) 肠外营养专业化(配方接近欧美标准,临床接受度高);基层渗透(“县域配送+基层医疗”模式,覆盖80%县级医院,基层销量占比超50%);成本优势(自主生产部分包材,毛利率高3-5个百分点) 肠外营养输液细分领先企业 9 大冢(中国) 高端基础输液(电解质、平衡液)、治疗性输液(儿童/老年专用)、营养性输液(全营养混合液) 国际品牌背书(日本大冢技术,质量对标日本厚生标准,高端医院认可度高);特殊人群输液(儿童/老年专用配方,填补国内空白);ESG优势(绿色生产,获政策及国际认可) 高端输液外资代表 10 费森尤斯卡比(中国) 肠外营养输液(三腔袋、双腔袋)、治疗性输液(肿瘤支持、重症)、手术冲洗液 全球技术共享(依托德国集团平台,三腔袋技术国内领先);重症领域优势(与顶级ICU/外科合作,推广“全合一”营养输液);并购整合(收购国内企业,扩产能下沉渠道) 高端治疗性输液外资龙头,重症市场地位稳固 资料来源:中商产业研究院整理 更多资料请参考中商产业研究院发布的《2025-2030年中国血液制品行业前景与市场趋势洞察专题研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。
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