头孢克肟颗粒在空腹给药及餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
测定健康受试者口服受试制剂与参比制剂后血浆中头孢克肟的血药浓度,研究两者的吸收速度和吸收程度,评价两者是否具有生物等效性。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策今年1月初召开的全国医疗保障工作会议曾明确指出,2024年要“推动集采‘扩围提质’,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。”作为存在强劲用药需求且此前主要由原研主导的品类,降压药是历次国家带量采购(VBP)的重点对象,且在经历八次化药集采后市场格局被全面重塑。随着第九批VBP于3月在各省陆续执行,大概率在上半年启动的第十批VBP近在眼前。哪些降压药品种有望纳入新一批国采?又会在内资与原研药企之间掀起怎样的波澜?01降压药2022年市场规模超570亿75%份额由带量采购品种占据根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构降压药市场规模超570亿元,同比降低了7.8%。分渠道来看,2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的市场占比较为稳定,其中位于市辖区地域范围内的城市医院和社区卫生中心的份额明显高于另两个渠道,合计占比近70%(图1)。图1-2021-2022年总体医疗机构降压药市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据法伯既往盘点,目前降压药市场共30个分子被纳入第1-9批VBP,其中大部分属于占据份额优势的C08钙通道阻滞剂和C09肾素-血管紧张素系统药物类别,原研仅赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪和施贵宝的福辛普利中标。根据法伯核心医院市场数据显示,随着集采落地执行,大部分集采降压药品种在我国核心医院市场的销售额显著“缩水”(图2)。图2-部分降压药VBP品种核心医院市场销售额变化22vs19数据来源:法伯核心医院市场数据另外值得关注的是,在2022年我国总体医疗机构降压药市场中,集采品种的销售额占比已达75.1%(图3)。事实上,一面是人口老龄化加剧之下不断增加的用药需求,一面是VBP常态化之下国产仿制药的竞速登场,非集采降压品种陆续被纳入集采或为大势所趋。据悉,现阶段国采基本上、下半年各启动一批,按此节奏第十批VBP极有可能在上半年进行,而在此之前,那些已经符合纳入新一批集采条件的降压药品种亦成为行业关注的热点。图3-2022年总体医疗机构降压药市场VBP品种占比数据来源:法伯全渠道数据026个降压药品种或将纳入第十批VBP已满足竞争厂家数量≥5家历次化药国采选取的品种所涉及的竞争厂家数量经历了不断升级的过程,即从第1-5批的3家,到第7批的最少竞争厂家4家,再到第8-9批的竞争厂家数均≥5家。根据江苏华招网截至2024年3月7日的数据显示,目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有121个。而根据法伯进一步整理,这121个品种中共有6个属于降压领域药物,包括1个注射剂型、1个缓释控释剂型以及4个口服常释剂型,其中不乏如沙库巴曲缬沙坦口服常释剂这样在2022年总体医疗机构中销售额超20亿元的大品种,涉及到的原研药企包括诺华、大冢制药、晖致、勃林格殷格翰等,而已过评厂家数最多的要数β受体阻滞剂类药物艾司洛尔注射剂,截至3月7日已形成“13+1”的竞争格局(表1)。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的降压药品种来源:江苏华招网;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2024.3.7,人工统计,仅供参考。根据法伯全渠道数据显示,2022年上述6个降压药品种在我国总体医疗机构的销售额超40亿元,合计占比为8.2%。从2021-2022年的市场表现来看,替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂和艾司洛尔注射剂的增速较快,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂的市场份额最大(图4)。图4-2022年总体医疗机构降压药市场各批次集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源:法伯全渠道数据03各集采候选品种分渠道市场发展格局涉及诺华/晖致/大冢制药等原研企业关注6个第十批VBP潜在品种的既往分渠道销售格局,根据法伯全渠道数据显示,包括托伐普坦口服常释剂、艾司洛尔注射剂等在内的4个品种明显由城市医院主导,而“ARB+利尿剂”复方制剂类药物替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂则主要在社区卫生中心销售,且其在广阔市场的份额合计超70%(图5)。图5-2022年总体医疗机构降压药VBP候选品种渠道分布数据来源:法伯全渠道数据沙库巴曲缬沙坦诺华原研,核心专利屡遭挑战沙库巴曲缬沙坦钠片是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,由诺华原研(商品名:诺欣妥),于2017年在国内获批上市用于治疗心衰,后于2021年6月再次获批用于治疗原发性高血压。该药在被纳入2020年国家医保目录后,又在2021年的国谈中成功续约,并新增原发性高血压适应症。根据法伯全渠道数据显示,2021-2022年该药物在总体医疗机构的市场由原研诺华垄断,市场规模稳定在20亿元以上,且主要在城市及县域医院销售。虽然诺欣妥的两项核心专利直到2026年11月才到期,但是该药巨大的市场潜力,曾使得包括正大天晴、石药欧意、信立泰等在内的一众国内仿制药相继对其发起专利挑战。直至2021年7月,国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效,晶型专利有效,到期时间为2026年11月。然而该认定依旧未能抑制仿制厂家抢夺市场的野心。2023年8月,南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:一心坦)获批上市,成为我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药,也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。据悉,利用含有3个结晶水的新晶型规避了原研含2.5个结晶水的晶型专利障碍,或为该仿制药成功获批的原因。随后,石药欧意、正大天晴等厂家旗下相关药物陆续获批,截至2024年3月7日,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂已形成“9+1”的竞争格局。虽然诺华针对仿制药的获批曾发表声明强调其两项专利的有效性,但是蜂拥入局的仿制药能否提前打破诺欣妥垄断市场的局面,该品种最终是否会纳入第十批VBP,值得持续关注。艾司洛尔齐鲁主导市场,超10个厂家竞速过评艾司洛尔是一快速起效的作用时间短的选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂,由美国百特医疗原研,最早于1986年12月在美国上市(商品名:Brevibloc)。1996年,我国山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药获批上市,原研产品于2003年进入我国市场。根据法伯全渠道数据显示,2022年艾司洛尔注射剂在总体医疗机构超90%的份额由齐鲁制药占据,且其在城市医院、县域医院和乡镇卫生院市场均占绝对优势(图6)。图6-2022年总体医疗机构艾司洛尔注射剂企业格局及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据江苏华招网统计数据显示,截至3月7日,艾司洛尔注射剂型已有13家仿制药厂过评或视同过评,包括北京百美特生物、海南灵康制药、济川药业、江苏迪赛诺制药等,目前已满足进入新一批集采的“门槛”,竞争十分激烈。多沙唑嗪缓释剂原研晖致渠道优势显著多沙唑嗪为第二代选择性α1-肾上腺受体阻滞剂,于2001年在国内获批上市,适应症为良性前列腺增生对症治疗和高血压。根据法伯全渠道数据显示,2022年总体医疗机构多沙唑嗪市场98%左右为缓释剂型,其余为常释剂,而整体缓释剂市场由原研晖致和合肥立方制药占据,其中晖致以超70%份额占优。从渠道销售额分布来看,发现原研在两类医院渠道处于主导地位,而以社区卫生中心和乡镇卫生院为代表的基层医疗机构渠道则是立方制药更具优势(图7)。图7-2022年总体医疗机构多沙唑嗪缓释剂企业格局及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据从两家企业2021-2022年的渠道销售表现来看,2022年晖致在除了乡镇卫生院之外的其余三个渠道均实现同比增长,尤其是县域医院,同比增长41.2%。而立方制药无论是总销售额还是各渠道销售额,均同比下降(图8),可见目前原研对于该品种的优势依旧显著。截至3月7日,多沙唑嗪缓释剂的集采竞争格局为“4+1”,最终是否会被纳入,我们拭目以待。图8-2021-2022不同企业多沙唑嗪缓释剂分渠道表现数据来源:法伯全渠道数据其余集采候选品种原研&仿制竞争格局各异除了上述3个品种外,还有替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂、螺内酯口服常释剂以及托伐普坦口服常释剂符合进入第10批VBP的条件。根据法伯全渠道数据显示,这三个品种2022年在总体医疗机构的市场规模分别达4.55、3.13和2.19亿元。公开资料显示,替米沙坦氢氯噻嗪由勃林格殷格翰原研,螺内酯由辉瑞的子公司G.D SEARLE LLC原研,但原研尚未在中国上市,托伐普坦则由大冢制药原研。法伯数据显示,在2022年总体医疗机构市场中,这三个品种呈现不同的竞争格局,除了托伐普坦是原研大冢制药占优外,其余两个品种的市场均被各家内资仿制药企瓜分(图9),替米沙坦氢氯噻嗪原研勃林格殷格翰在该细分领域并无优势,且其83.5%的销售额来自城市医院。若未来纳入集采,各品种的市场格局将被如何重塑,值得期待。图9-部分第10批VBP候选降压品种2022年企业竞争格局数据来源:法伯全渠道数据此外,作为整体市场份额相当的内资企业,其销售策略也表现出明显的差异,以螺内酯口服常释剂为例,上海医药和江苏长江药在该细分市场的占比均为10%左右,但是从渠道表现则能看出,长江药业更加侧重在县域医院和乡镇卫生院的布局,合计占比达72.1%,而上海医药则是重点布局两个医院市场(图10)。图10-2022年总体医疗机构螺内酯口服常释剂企业渠道分布数据来源:法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码):C02/C03/C07/C08/C09;*总体医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院);*核心医院:100张床以上的医院。(来源:法伯科技Pharbers) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条博安长效GLP-1R降糖III期临床积极。绿叶制药旗下博安生物宣布其自主研发的生物类似药度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国2型糖尿病患者的III期临床达到所有预设终点,BA5101与原研产品度易达®(Trulicity®,礼来)在降低血糖和糖化血红蛋白方面的疗效和安全性一致,即将递交上市申请。在海外,博安生物已启动BA5101的临床和注册工作。国内药讯1.泽布替尼获FDA批准新适应症。百济神州BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)获FDA批准第5项适应症,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。在II期ROSEWOOD研究中,与奥妥珠单抗单药相比,泽布替尼联合治疗提高了患者总缓解率(69.0%vs45.8%,p=0.0012)。去年11月,欧盟已批准泽布替尼用于治疗R/R FL的上市申请。2.维昇引进长效生长激素报产。维昇药业从Ascendis Pharma公司引进的长效生长激素隆培促生长素(lonapegsomatropin)的上市申请获CDE受理,拟每周注射一次用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)。在关键III期临床中,与生长激素日制剂相比,隆培促生长素治疗52周后患者的年化生长速率达到非劣效性标准(10.66cm/年对比9.75cm/年)。维昇药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。3.上海民为减肥激动剂启动II期临床。民为生物GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101登记启动一项II期临床,拟评估用于非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征。该项试验由河南科技大学第一附属医院姜宏卫博士牵头开展,主要终点为给药24周后空腹体重较基线的相对变化百分比、不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查等。4.再生元补体RNAi新药获批临床。再生元与Alnylam公司开发的C5补体RNAi疗法cemdisiran(ALN-CC5)获国家药监局临床许可,联合新一代C5补体抑制剂pozelimab用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者。在Ⅲ期临床中,该联合疗法将患者乳酸脱氢酶(LDH)水平降至0.8x正常值上限(ULN),且患者在第8周至第26周期间实现LDH控制的比例较对照组更高(91%vs73%)。5.强生创新三抗中国获批IND。强生旗下1类新药JNJ-80948543注射液获国家药监局临床许可,拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。JNJ-80948543是一款新型CD79b/CD20 /CD3三特异性T细胞重定向抗体。该新药目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段,正在评估JNJ-80948543用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)受试者,以及JNJ-80948543联合T细胞接合器治疗B细胞NHL受试者的安全性与有效性。国际药讯1.O药一线治疗膀胱癌获FDA批准。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo获FDA批准新适应症,联合顺铂和吉西他滨一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)。在III期CheckMate-901试验中,与顺铂化疗方案相比,Opdivo联合用药使患者死亡风险降低22%(中位OS:21.7个月vs18.9个月)。此前,FDA已批准Opdivo用于治疗晚期或转移性UC经治患者,以及成人UC患者的辅助治疗。2.司美格鲁肽心血管适应症获批上市。诺和诺德宣布司美格鲁肽(2.4mg,商品名Wegovy)获FDA批准新适应症,用于降低心血管疾病合并肥胖或超重成年人发生心血管死亡、心脏病发作和中风风险。在III期SELECT研究中,与安慰剂相比,Wegovy治疗组患者的MACE(心血管死亡、心脏病发作和中风)风险显著降低(6.5%vs8%)。Wegovy也是首款获批用于降低MACE风险的肥胖症治疗药物。3.TauRx公司AD口服新药Ⅲ期临床成功。TauRx公司口服tau蛋白聚集抑制剂HMTM在AD/PD 2024会议上公布用于治疗早期到中度阿尔茨海默病患者的Ⅲ期LUCIDITY研究积极结果。数据显示,HMTM(16mg)治疗12个月时,患者的血液中神经丝蛋白轻链(NfL)水平的变化较对照组减少95%(p=0.0291);在对照组转换接受HMTM(16mg)治疗的扩展研究中,患者12个月治疗后其ADAS-Cog13评分较基线显著降低(p=0.0308)。4.GSK骨髓瘤ADC达Ⅲ期临床终点。葛兰素史克靶向BCMA的抗体偶联药物Blenrep(belantamab mafodotin)联合泊马度胺pomalidomide加地塞米松(PomDex)用于二线及以上治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期DREAMM-8研究达到主要终点。与标准治疗硼替佐米(bortezomib)加PomDex相比,Blenrep组合显著延长了患者的无进展生存期(PFS);总生存期(OS)也显示改善趋势。该项试验结果与另一项Ⅲ期试验DREAMM-7中所观察到Blenrep组合的疗效一致。5.创新迷幻药获焦虑症突破性疗法认定。Mind公司靶向5-羟色胺2A(5-HT2A)激动剂MM120获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗广泛性焦虑症(GAD)。在Ⅱb期临床中,MM120(100微克)单剂治疗第12周时的哈密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分较安慰剂改善7.7点(-21.9对比-14.2;p<0.003),临床应答率为65%。MM120属于血清素能的迷幻药,MindMed正在开发MM120用于治疗GAD和注意缺陷多动障碍(ADHD)。6.FDA延迟审查礼来Aβ单抗NDA。FDA延迟审查礼来Aβ单抗Donanemabd用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的上市申请,PDUFA时间由2024年Q1推迟至2024年Q1之后。在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中,donanemab治疗组患者的iADRS评分和CDR-SB评分的下降速度分别减缓35%和36%,疾病进展速度延缓40%。在中国,该新药已获突破性疗法认定,并被纳入优先审评。医药热点1.林天歆任中山大学附属第五医院院长。3月7日,中山大学附属第五医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命林天歆同志为中山大学附属第五医院院长。林天歆教授长期致力于膀胱癌微创精准诊疗体系建立与推广应用,在人工智能技术开发与应用、尿液无创精准诊断、术前转移风险预测、膀胱癌术式创新、膀胱癌治疗新靶点等方面取得突出的成绩。2.北京地坛医院开设心脑同治联合门诊。3月7日,北京地坛医院开设的心脑同治联合门诊正式开诊,来自心内科、神经内科、神经外科的专家团队共同为合并心脑血管疾病、心源性脑卒中、晕厥等患者进行多对一联合诊疗,为患者提供更为系统高效的诊疗服务,实现从挂号、检查、诊断、治疗、随访的全流程诊疗。3.全国首个中医经典医院成立。3月2日,西安国际医学中心医院中医经典医院及中医经典科成立仪式隆重举行。中医经典科负责人鲁维德从事中医工作30年,师承全国知名中医、中国中医科学院博士生导师裴正学教授,他表示,中医经典科将秉承读经典、用经方、回归古中医、回归《伤寒论》的理念,秉持“西医诊断,中医辨证,中药为主,西药为辅”的诊疗思想,致力于切实解决好临床上常见病及部分大病、重病及疑难杂症。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月10) 2. FDA新药获批情况(北美03月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.69%涨幅前三 跌幅前三华森制药+10.04% 百 奥 泰 -6.93%新天药业+10.01% 灵康药业-3.52%罗欣药业+9.98% ST 吉药 -2.81%【采纳股份】全资子公司采纳医疗收到美国食品药品监督管理局的通知,采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核,正式获得美国市场准入许可。【药明康德】拟回购A股股票,资金总额为人民币10亿元,若按回购价格上限人民币83.33元/股(含)测算,预计本次回购股份数量约为1200.05万股,约占公司于本公告日已发行总股本的0.41%。【中恒集团】集中竞价交易方式回购股份不低于人民币15,000.00万元(含)且不超过人民币20,000.00万元(含),具体的回购资金总额以回购期满时实际回购股份使用的资金总额为准。本次回购股份的价格不超过3.34元/股,未超过董事会通过本次回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑相宜经历了前九批国采的洗礼,头孢类TOP5企业大洗牌,太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围;TOP20品种大换血,4个畅销品种跌落神坛。01头孢类市场大缩水太极、倍特逆势突围图1:头孢类销售情况(单位:万元)在重点省市公立医院终端,2017年头孢类的销售规模达到了130亿元,是近十年的峰值,2018年起出现下滑态势,2020年跌破百亿元,2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”,最新数据显示,2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座,并一直保持领先优势,市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%,领军地位难被撼动。在重点省市公立医院终端,辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元,随后一路上涨,2022年达到18亿元以上,2023年Q1-Q3继续保持双位数增长,增长率为17.20%,销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦,2019年进入中国市场,2021年的销售额突破1亿元,2023年Q1-Q3涨至3亿元以上,市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围,太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业,2020年升至TOP3并一直保持优势,市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业,当年的增长率达107.48%,2023年Q1-Q3排名升至TOP4,市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。024大品种跌落神坛这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕,头孢类作为临床常用药,每一批次均有涉及,“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场,2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元,到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元,2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2:2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况对比2018年及2023年Q1-Q3的情况,有16个品种顶住了压力,留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首,2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上,2023年Q1-Q3涨至接近18亿元,是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2:头孢哌酮舒巴坦的销售情况(单位:万元)4个新上榜品种备受瞩目,包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3:头孢他啶阿维巴坦的销售情况(单位:万元)原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场,当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元,2021年起国产仿制药陆续获批上市,助力该品种销售上涨,2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元,该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录,后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单,头孢孟多2018年销售额接近5亿元,2023年Q1-Q3仅剩3800万元;头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩2600万元;头孢地嗪2018年销售额接近3亿元,2023年Q1-Q3仅剩2300万元;头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上,2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”,可见市场洗牌十分严重。03第十批国采如箭在弦两个重磅注射剂备战数据显示,截至2024年3月1日,头孢类过评(含视同过评)的产品数量已超过60个,其中27个产品已纳入国采,涉及18个品种。表3:已纳入国采的头孢类从目前来看,有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品,头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品,头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品,头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂,头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品,头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目,目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中(按产品名统计),注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种,销售额在7亿元以上,早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场,重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种,销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场,齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评,南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评,上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”,预计该产品的价格战将异常激烈。04国产1类新药任重道远粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大,近几年鲜少有国产1类新药申报,数据显示,2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床,该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日,NMPA官网发布最新药品获批信息,湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评,为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4:2023版国家医保目录新增的头孢类产品医保助力新产品实现腾飞,2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂,均为近五年新获批的产品,其中2个产品为复方制剂,5个产品为粉液双室袋制剂,近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差,舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性,两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性,头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”,潜力正在爆发。图4:注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况2023年11月,默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请,该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市,2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品,具有多重技术壁垒和较高的研发难度,在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业,北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录,科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录,大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录,可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源:米内网数据库、NMPA官网等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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