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利伐沙班干混悬剂在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为Bayer AG的利伐沙班干混悬剂(商品名:Xarelto,规格:103.4mg)为参比制剂,以南京海纳制药有限公司研制的利伐沙班干混悬剂为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)引起的疼痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照临床试验
以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照,评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)引起的疼痛的有效性和安全性。
酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照临床试验
以阳性药、安慰剂为对照,评价酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。
100 项与 南京海纳制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京海纳制药有限公司 相关的专利(医药)
2024.4.24 • 中国广州2024MAH B证沙龙展位号:A21号展位分布▼公司介绍 南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年,是一家以发展高端制剂技术平台与不断推进新品种持有为特色的医药研发企业。海纳医药及其下属子公司组成 “一院三司”的组织框架,可以为客户提供从药品研发到药品生产的一体化服务。药物研究院 药物研究院为南京海纳医药科技股份有限公司的药物研发机构,目前由八个研究所、合规部、设备部等部门组成,主要从事药物研发、项目申报,从小试研究、处方工艺研究,中试研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、资料撰写,项目申报等全流程一体化研究服务。泛海医药 南京泛海医药科技有限公司成立于2019年, 公司前身是南京海纳医药科技股份有限公司临床部,由医学部、临床一部和临床二部组成, 专注于为新药和仿制药研发提供临床实验全过程的专业服务。一诺医药 南京一诺医药科技有限公司成立于2018年,前身为南京海纳医药科技股份有限公司生物测试平台。现研发面积超过1000平米,配备UPLC-MS,HPLC-MS,GC-MS,ICP-MS,百万分之一天平等先进设备,可以为BE/PK实验提供血样检测服务,为药学研究提供包材相容性研究服务,以及为临床实验提供CRC服务。海纳制药 南京海纳制药有限公司2015年4月完成厂房建设,投入使用。拥有口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、微丸剂、外用制剂、吸入制剂和原料药车间。 可生产剂型有:小容量注射剂(非最终灭菌),冻干粉针剂,片剂,颗粒剂,散剂,口服混悬剂,软膏剂,凝胶剂,吸入制剂,口服溶液剂,口服乳剂,贴膏剂。业务介绍 公司坚持全流程一体化的医药研发体系确保MAH+CXO业务模式的实现。CXO业务方面,公司服务内容包含药学研究、临床研究、检测服务及委托生产服务等单一模块或全流程一站式服务;MAH业务方面,客户可以选择从海纳医药自主立项品种库中选择合适品种,进行药品上市许可持有人(MAH)转让。多种业务合作模式全方位满足客户需求。服务范围(1)MAH品种转让(2)药学研究(3)仿制药一致性评价服务(4)临床试验、生物样本检测(5)包材相容性、容器密闭性研究(6)工艺验证和委托生产服务(7)备案登记/申报注册(8)MAH持证管理(9)上市后技术支持合作客户 二十余载征途,海纳医药始终秉承“真心、真意、真知、真行”的价值观,践行“创造健康美好生活”的企业使命,苦炼内功,深挖潜力,不断提升公司核心竞争力,业务持续健康发展。多年来,在服务国内知名医药企业过程中,公司积累了丰富的经验并树立了良好的口碑。联系我们地址:南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B4楼商务洽谈联系人:汤总:13952000453周总:15950496830欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(联系参会人员参与免费领餐券活动)扫描下方二维码!免费!免费!免费报名
据药智数据统计,2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,涉及125家企业(以集团企业进行统计),32家企业为多品种过评,其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多,有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面,从2023年至今,每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异,2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评,一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,其中40个品种为一致性评价补充申请过评,新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中,12个品种为首家过评,3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中,供参考。从企业过评品种数而言,2月共有138个品种过评,涉及125家集团企业,其中32家为多品种过评,2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多,有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业,2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业,其中双鹤药业(海南)有限责任公司有2个品种过评,其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为:左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价,其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评,其余2个子公司各1个品种过评;过评品种分别为:艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片(仿制药一致性评价补充申请过评)。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价,其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价,格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价,其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评,均为仿制药上市视同通过一致性评价,过评品种分布为:乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液;注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价,格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言,2月共有29个品种为多企业过评,其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多,有4家企业过评,其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月,盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市,分别为:杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月,注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价,其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评,海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂,临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月,注射用尼可地尔共有3家企业过批上市,分别为:石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看,2024年2月获批的系统用抗感染药最多,占19%,其次为心血管系统药品,占15%;然后是神经系统用药,占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面,2024年02月过评的品种中,48%已纳入集采,集采品种占比较1月增长了6%,还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面,2月已过评的138个品种中,仅4个品种官网未公布参比制剂信息,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%,一致性评价申报分析2024年2月份,CDE受理51个品种的一致性评价补充申请,涉及41个集团旗下公司,其中申报一致性评价品种中,注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注:数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言,2024年2月,注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报,其余品种均为单企业申报。从企业角度,2024年2月,石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一,四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注:榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月,石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请,分别为:地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠;石药集团中诺药业(石家庄)有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请,分别为:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理,分别为:硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域,其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面,国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%,仅3个品种暂无参比制剂(正式通稿)信息,分别为:硝苯地平缓释片(II)、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1:2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年2月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
2024.3.1-2 • 中国南京2024MAH&DDS制剂合作大会展位号:M9号展位分布▼01公司介绍 南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年,是一家以发展高端制剂技术平台与不断推进新品种持有为特色的医药研发企业。海纳医药及其下属子公司组成
“一院三司”的组织框架,可以为客户提供从药品研发到药品生产的一体化服务。01药物研究院药物研究院为南京海纳医药科技股份有限公司的药物研发机构,目前由八个研究所、合规部、设备部等部门组成,主要从事药物研发、项目申报,从小试研究、处方工艺研究,中试研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、资料撰写,项目申报等全流程一体化研究服务。02泛海医药南京泛海医药科技有限公司成立于2019年,公司前身是南京海纳医药科技股份有限公司临床部,由医学部、临床一部和临床二部组成,专注于为新药和仿制药研发提供临床实验全过程的专业服务。03一诺医药南京一诺医药科技有限公司成立于2018年,前身为南京海纳医药科技股份有限公司生物测试平台。现研发面积超过1000平米,配备UPLC-MS,HPLC-MS,GC-MS,ICP-MS,百万分之一天平等先进设备,可以为BE/PK实验提供血样检测服务,为药学研究提供包材相容性研究服务,以及为临床实验提供CRC服务。04海纳制药南京海纳制药有限公司2015年4月完成厂房建设,投入使用。拥有口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、微丸剂、外用制剂、吸入制剂。可生产剂型有:小容量注射剂(非最终灭菌),冻干粉针剂,片剂,颗粒剂,散剂,口服混悬剂,软膏剂,凝胶剂,吸入制剂,口服溶液剂,口服乳剂,贴膏剂。02业务介绍 公司坚持全流程一体化的医药研发体系确保MAH+CXO业务模式的实现。CXO业务方面,公司服务内容包含药学研究、临床研究、检测服务及委托生产服务等单一模块或全流程一站式服务;MAH业务方面,客户可以选择从海纳医药自主立项品种库中选择合适品种,进行药品上市许可持有人(MAH)转让。多种业务合作模式全方位满足客户需求。03服务范围 (1)MAH品种转让(2)药学研究(3)仿制药一致性评价服务(4)临床试验、生物样本检测(5)包材相容性、容器密闭性研究(6)工艺验证和委托生产服务(7)备案登记/申报注册(8)MAH持证管理(9)上市后技术支持04合作客户 二十余载征途,海纳医药始终秉承“真心、真意、真知、真行”的价值观,践行“创造健康美好生活”的企业使命,苦炼内功,深挖潜力,不断提升公司核心竞争力,业务持续健康发展。多年来,在服务国内知名医药企业过程中,公司积累了丰富的经验并树立了良好的口碑。05联系我们 地址:南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B4楼商务洽谈联系人:汤总:13952000453周总:15950496830点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情
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