Changchun Haiyue Pharmaceutical Co., Ltd

第十批集采的锤还没落下，大家还在纷纷猜测中标品种，都在看市场大竞争多的品种，这时若有人从过评企业家数来盘点，就会发现一个特别卷的品种——他达拉非片。 当然他达拉非片第二批集采就已被纳入，不涉及第十批集采中标，只是这种集采完了还在不断有新厂家过评的品种，真的不多见。 他达拉非片（商品名：希爱力）由礼来研发，2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，最先于2002年11月在欧洲获批上市，2003年在美国上市，后于2005年进入中国市场。 他达那非是第二代ED（勃起功能障碍）治疗用药，药理机制相似，但药效持续时间是36小时，号称“周末风暴”，而第一代ED治疗用药就是大名鼎鼎的“伟哥”枸橼酸西地那非片，这两代“壮阳药”经历同样精彩，本文仅谈论他达拉非片。 怎么会这么卷！ 他达拉非片专利18年左右到期，后续就有国内企业进行了仿制，19年过评1家，20年过评7家，21年过评6家，22年过评11家，23年过评20家，24年才半年已过评16家，另外还有二十多家在申请上市。 图源 | 药通社 根据药融云数据库显示，截至2024年7月31日，通过/视同通过一致性评价的品种有1271种（以药品名称+集团企业除重统计），而过评数量榜首就是他达拉非片。 从过评数量趋势看，他达拉非片完全不受集采中标与失标限制，过评数量一年比一年多，卷出新高度了。 他达拉非片制备工艺简单，BE试验入组人数要求低，食物对其生物等效性影响小，基本每家CRO公司都能掌握研发技术，这个产品对一定经验的CRO公司来说基本没难度。 制剂卷，原料也卷。他达拉非的API转A企业已有46家，其中还包含7家印度企业，工艺非常成熟，产出的原料杂质含量低易符合要求。 图源 | 药通社 如图所示，24年原料批准就有25家，前期他达拉非的原料每公斤价格在2000元左右，24年API转A企业持续增多后，价格降幅尚未公布，但降价已成定局。 不过62家企业，4个规格共计106个批准字号过评，这是有多大的市场能让六十多家企业来竞争？ 市场潜力巨大！ 他达拉非片的特殊之处还在于，多家企业过评主要目的并不是争夺已有市场，而是去开辟新市场。 流行病学调查显示:在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%,中度比例43%，重度比例30%。 图源 | 头豹研究院 目前国内ED药物市场渗透率仅5%，远远落后欧美成熟市场15%，国内ED药物市场，还未达到成熟期。 图源 | 头豹研究院 头豹研究院《中国抗ED药物行业白皮书》中预计中国居民对ED的处理，置之不理的几率会从19年80%下降至2039年的40%，患者认知的提升必定会使得市场扩容。 治疗ED首选一线治疗方案是口服PDE5药物，包括西地那非、伐地那非、他达拉非等。 其中他达拉非占PDE5药物销量25%左右，仅以他达拉非来说，院内外市场目前合计14亿以上，按照理想的市场渗透率15%来算，市场至少有42亿以上（仅估算并不准确）。 社会对男性性健康的关注度是可以通过企业宣传来达成的，目前市场近半数男性认为当前社会对ED的接纳度不足，加强产疾病宣传及产品普及可以减轻患者心理负担，降低病耻感，从而使购买ED治疗药物人群增加，这项工作对社会对企业是双向获益的过程。 然而事实上，国家集采第二批就将他达拉非片纳入了，同时伴随着降价，在4+1竞争格局下，原研不愿降价，正大天晴、齐鲁降幅较小出局，最终长春海悦、天士力各降48%、53%，分别以47、42元中标。 图源 | 药通社 价格挺好的，原研不肯降价，国产替代势不可挡？ 但现实是，医院市场根本没“硬起来”！ 图源 | 药通社 国采第二批协议期为2020年至2022年，从协议开始到结束，销售额均未有增加，甚至2020年直线下降了，2020年销量下降有疫情的原因，但不论怎么说，这个销量估计完全出乎中标企业意料了。 各凭本事吧！ 院内毫无起色，院外市场却节节攀升，秒杀院内市场。 图源 | 药通社 从院外销售额一年比一年高来看，ED治疗药物市场是一直在扩大的，只是医院从来不是主战场。 这种疾病有强烈的个人隐私要求，众多男性患者心照不宣但绝对不能捅破，不到万不得已谁都不会去医院。近些年网购平台的兴起给ED药物使用者提供了天然的保护屏障，这种情况下，院外市场的销量远高于医院市场不足为奇。 他达拉非片院外市场受集采限制少，商品属性高，在院外市场，企业就得各凭本事竞争。 2023年他达拉非片院外市场占有率，意大利美纳里尼（礼来希爱力国内推广公司）占比仍旧有45%以上，天士力占比30%。  图源 | 药通社 2024年8月4日，华润62亿收购天士力，华润有院外品种“999感冒灵”“999皮炎平”等，其品牌运营强势，销量年年增长，华润自有院外品种销售团队，且拥有成熟的经验，未来他达拉非片在华润手上，未必不会超过礼来。 乐福思健康产业公司的前身是杰士邦，专注于做两性健康用品，其产品他达拉非片商品名即为“杰士邦”，继承了杰士邦的品牌和销售团队，目前院外销售额排名前三也不奇怪。 齐鲁制药，价格屠夫，同样是治疗ED药物，西地那非片的价格已经被齐鲁砍到了2.08元/片，一旦齐鲁开始砍他达拉非片的价格，拼价格能否拼得过齐鲁？ 后来者湖南千金等六十多家公司，也不会仅局限于院内市场，主要竞争还是在院外，守着原有市场必定不够，开发增量市场，最终把整个市场蛋糕做大。 他达拉非片卷出新高度对广大男性同胞绝非坏事，至少一次管两天的“周末风暴”在价格上将不再是负担，隔壁西地那非片价格已卷到了 2 元/片，未来他达拉非片的底价还不知是多少。 目前持续研发他达拉非片的CRO公司也不少，抱着吃不上肉喝口汤也行的心态，他达拉非片的卷只怕暂时不会停歇。 2024 CMC博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。 一键报名 · 见证合作！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年06月12日药品批准证明文件送达信息，本批次共有108个上市申请受理号获批。 其中： 兴盟生物医药（苏州）有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市。据公开资料显示，该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。 根据公开资料显示，特瑞普利单抗此前已在中国内地获批8项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等，其用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的新适应症上市申请也正在审评中。 礼来申报的5.1类新药高血糖素鼻用粉雾剂获批上市。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，本次获批的适应症为用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。 协和麒麟（中国）申报的5.1类新药依伏卡塞片获批上市。根据公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，本次在中国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。 安进的地舒单抗注射液新适应症获批上市，具体适应症尚未披露。 除上述新药外，另有多款仿制药获批，如： 南京正大天晴制药的沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液；重庆华森制药的富马酸伏诺拉生片；长春海悦药业的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；杭州中美华东制药的奥拉帕利片；绿叶嘉奥制药的棕榈酸帕利哌酮注射液；浙江京新药业的格列齐特缓释片；基石药业的阿伐替尼片等。 欢迎添加微信，进入批件之家（实名制） 仅供交流，与官方无关