Changchun Haiyue Pharmaceutical Co., Ltd

6月27日至7月3日，CDE共受理了126个药品申请，其中不包括补充申请和进口再注册。在这126个申请中，106个为国产药品受理号，20个为进口药品受理号，而19个一致性评价申请得到了受理。 ◇ 1类新药受理 1类新药受理号共计55个，其中化学药类43个，治疗用生物制品12个。这些受理号共涉及31家企业，涵盖32种药品。特别值得一提的是，杭州邦顺制药有限公司的CX1440胶囊就占据了6个申请受理号。 2类新药申请受理号共计13个，其中包含7个化学药品，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制剂，以及2个中药品种。涉及8家企业，共计8种药品。特别值得一提的是，成都华昊中天药业有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司的优替德隆胶囊，共有4个申请被顺利受理。 三类药品共计获得16个受理号，其中化学药品类占13个，治疗用生物制品类占3个。这些受理号共涉及14家企业及13种不同的药品。特别值得一提的是，Joint Stock Company“BIOCAD”与上药帛康生物医药（上海）有限公司共同提交的贝伐珠单抗注射液，以及长春海悦药业股份有限公司的左氧氟沙星注射液，均成功获得了2个受理号。 四类药品共获得30个受理号，涉及25家企业和22种药品。这五种药品，包括平光制药股份有限公司与烟台鲁银药业有限公司的苯磺酸左氨氯地平片、山东丹红制药有限公司与陕西步长制药有限公司的盐酸达泊西汀片、迪沙药业集团有限公司的盐酸多奈哌齐口崩片、杭州民生药业股份有限公司的恩格列净片，以及四川鲁徽制药有限责任公司的阿托伐他汀钙片，共计获得了12个申请受理号。 特别值得一提的是，Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.与大冢制药研发（北京）有限公司共同提交的Difamilast软膏，成功获得了3个申请受理号。 以下是一些药品的一致性评价受理情况，包括化学药和生物制品。

上扬的增长曲线，勾勒出一座城市产业升级的坚定足迹：2025年1月至9月，长春市规模以上医药企业完成产值302.6亿元，同比增长15.8%。 这不仅是一组亮眼的经济数据，更是一份标注着创新浓度与产业厚度的发展答卷。其背后，是创新动能持续迸发的“含新量”，是产业结构向优而行的“含金量”，更清晰映照出长春生物医药和生命健康产业在现代化产业体系中的强劲韧性与蓬勃生机。 当前，长春正加快构建“3转、4强、7新”现代化产业体系，生物医药和生命健康产业作为长春未来发展“4强”主赛道产业之一，不仅是承载希望的朝阳产业，更是未来极具成长性、引领性、突破性的重点发展方向。如今，人们提及长春，话语里不仅有汽车工业的硬核荣光，更增添了生物医药产业崛起的崭新分量。 一场关乎产业转型、动能转换的深刻变革，伴随着生物医药和生命健康产业的强劲脉动，在这片厚植希望的黑土地上正悄然进行。 创新主体枝繁叶茂 企业能级实现新跃升 企业活力是产业发展的“晴雨表”。在长春生物医药和生命健康产业的创新版图上，一批龙头企业以硬核的创新实力，在激烈的市场竞争中实现新跨越，长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）便是生动例证。 走进金赛药业研发实验室，科研人员紧盯数据流，每一次实验都在为新药研发提速。作为一家创新驱动的全产业链制药企业，金赛药业专注于重大疾病领域创新药物的开发。2025年前三季度，其创新成果密集落地，各领域拳头产品相继获批上市：7月，针对成人痛风性关节炎治疗的伏欣奇拜单抗上市，有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品；9月，国产长效促卵泡激素——绒促卵泡激素αN02注射液获批上市，1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，为辅助生殖促排治疗带来全新选择；9月，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状的替勃龙片上市，为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案…… 亮眼成绩的背后，是金赛药业对研发创新的“硬核”投入。企业连续12年研发投入正增长，全面应用人工智能（AI）驱动创新药研究，对标国际一流研发标准，积极开拓差异化、高潜力、创新性的研发管线——这正是金赛药业创新不竭的密码。 如今，企业已成功实现从“单产品”到“多产品”、从“单领域”到“多领域”的转型突破。“下一步，我们将通过自主研发与全球合作，重点布局内分泌及代谢、肿瘤、免疫及呼吸、女性健康等重点疾病领域，形成多维度、立体化的研发与产品体系，完善多领域管线和产品布局，加强市场竞争力，支持公司可持续发展、多元化布局和国际化战略目标。”金赛药业公共事务部经理杨金葳对未来发展信心十足。 在长春生物医药和生命健康产业高质量发展的浪潮中，金赛药业的茁壮生长并非个例，而是长春市创新主体活力竞相迸发的生动缩影。从单个企业的突破升级，到整个产业的集群壮大，长春生物医药企业梯队正加速形成：前三季度，全市生物医药和生命健康产业“四上”企业发展到401户；全市各级专精特新医药企业发展到140户，增长势头强劲；上市企业发展到4户，拟培育上市企业11户，形成了结构合理、梯次接续的企业发展生态。在这片创新热土上，一幅“主力军”引领、“生力军”崛起的产业画卷正徐徐展开。 “链”上生花 项目建设加速推进 产业的繁荣，离不开重大项目的支撑。长春市紧紧牵住项目建设这个“牛鼻子”，加速推动生物医药和生命健康产业向全链条、集群化、裂变式发展迈进，发展的“含金量”也因此成色更足。这体现在大项目牵引的产业链深度融合、产业集群高效协同与产业结构持续优化之中，是产业竞争力、抗风险能力与可持续发展能力的综合跃升。 作为这场产业变革的“主战场”和“新高地”，永春医药城项目正加速推进：细胞产业园已主体完工，园内永春生物医药创新孵化中心计划11月末投入使用；那有水商业综合体项目即将完成地下部分施工；长春中医药大学永春校区项目方案基本成形，蓝图即将落地；人民大街南延项目加紧施工，永春片区与主城区的交通将更加便捷通畅……这里，并非简单的企业聚集，而是致力于构建一个集基础研究、中试研发、成果转化、生产流通、检验检测于一体的“一站式”产业生态圈。各种创新要素、功能平台、经营主体在此相互协同、紧密耦合，旨在产生“1＋1＞2”的集聚裂变效应，将其打造成为引领长春新质生产力发展的核心区和高质量发展的强劲增长极。 为了保障项目“快建设、早达效”，长春市着力破解影响项目建设的前期手续办理、超高土清运、管线排迁等重点难点问题。前三季度，全市已开工的生物医药类产业项目均已顺利取得施工许可证，展现了高效的“长春服务”速度。放眼全市，金赛药业产业园、海悦药业二期、北药中医药文化养生谷等一批重点项目建设进展顺利，共同勾勒出产业集聚发展的蓝图。 据统计，长春市正在实施的5000万元以上医药健康产业项目达74项，总投资额高达383亿元。其中，新建项目22项，续建项目52项，形成了“谋划一批、开工一批、建设一批、投产一批”的良性循环，为产业发展积蓄了雄厚潜能。 特色集群崛起 人参产业带来新动能 在长春这片充满生机的沃土上，以人参产业为代表的特色产业集群，正以前所未有的姿态拔节生长，为城市经济发展注入崭新动能。 产业活力澎湃。目前，长春市已有14家规上企业深耕人参产品领域，构建起覆盖食品、保健品、化妆品、药品四大门类的丰富产品矩阵，其中销售额超千万元的明星品种有6个，展现出强大的市场竞争力。尤为振奋人心的是，蓝蒲浩业研发的“人参半乳糖醛酸寡糖”，作为国内首个人参来源化妆品新原料，于2025年通过国家药监局备案，为产业高质量发展注入强劲创新动能。 种植端根基扎实。长春市现有人参种植企业9户，种植面积近2000亩，主要集中在九台区，形成了集约化、规范化的种植基地，从源头保障了原料的品质与供应。 销售端活力迸发。335户人参产品销售企业星罗棋布，以地方特产专卖店为主要载体，构建起辐射广泛的销售网络，让长春人参产品走进千家万户。 从田间地头的精心培育到实验室里的技术攻关，再到市场终端的口碑相传，长春人参产业正以全链条协同发展的强劲态势，绽放生物医药产业的新光芒。 来源：长春日报 初审：陈思秀 复审：刘育禾 终审：田洋

上扬的增长曲线，勾勒出一座城市产业升级的坚定足迹：2025年1月至9月，吉林省长春市规模以上医药企业完成产值302.6亿元，同比增长15.8%。这不仅是一组亮眼的经济数据，更是一份标注着创新浓度与产业厚度的发展答卷。其背后，是创新动能持续迸发的“含新量”，是产业结构向优而行的“含金量”，更清晰映照出长春生物医药和生命健康产业在现代化产业体系中的强劲韧性与蓬勃生机。当前，长春正加快构建“3转、4强、7新”现代化产业体系，生物医药和生命健康产业作为长春未来发展“4强”主赛道产业之一，不仅是承载希望的朝阳产业，更是未来极具成长性、引领性、突破性的重点发展方向。如今，人们提及长春，话语里不仅有汽车工业的硬核荣光，更增添了生物医药产业崛起的崭新分量。一场关乎产业转型、动能转换的深刻变革，伴随着生物医药和生命健康产业的强劲脉动，在这片厚植希望的黑土地上正悄然进行。创新主体枝繁叶茂，企业能级实现新跃升企业活力是产业发展的“晴雨表”。在长春生物医药和生命健康产业的创新版图上，一批龙头企业以硬核的创新实力，在激烈的市场竞争中实现新跨越，长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）便是生动例证。走进金赛药业研发实验室，科研人员紧盯数据流，每一次实验都在为新药研发提速。作为一家创新驱动的全产业链制药企业，金赛药业专注于重大疾病领域创新药物的开发。2025年前三季度，其创新成果密集落地，各领域拳头产品相继获批上市：7月，针对成人痛风性关节炎治疗的伏欣奇拜单抗上市，有望成为中国自身免疫疾病治疗领域最大单品；9月，国产长效促卵泡激素——绒促卵泡激素αN02注射液获批上市，1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，为辅助生殖促排治疗带来全新选择；9月，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状的替勃龙片上市，为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案……亮眼成绩的背后，是金赛药业对研发创新的“硬核”投入。企业连续12年研发投入正增长，全面应用人工智能（AI）驱动创新药研究，对标国际一流研发标准，积极开拓差异化、高潜力、创新性的研发管线——这正是金赛药业创新不竭的密码。如今，企业已成功实现从“单产品”到“多产品”、从“单领域”到“多领域”的转型突破。“下一步，我们将通过自主研发与全球合作，重点布局内分泌及代谢、肿瘤、免疫及呼吸、女性健康等重点疾病领域，形成多维度、立体化的研发与产品体系，完善多领域管线和产品布局，加强市场竞争力，支持公司可持续发展、多元化布局和国际化战略目标。”金赛药业公共事务部经理杨金葳对未来发展信心十足。在长春生物医药和生命健康产业高质量发展的浪潮中，金赛药业的茁壮生长并非个例，而是长春市创新主体活力竞相迸发的生动缩影。从单个企业的突破升级，到整个产业的集群壮大，长春生物医药企业梯队正加速形成：前三季度，全市生物医药和生命健康产业“四上”企业发展到401户；全市各级专精特新医药企业发展到140户，增长势头强劲；上市企业发展到4户，拟培育上市企业11户，形成了结构合理、梯次接续的企业发展生态。在这片创新热土上，一幅“主力军”引领、“生力军”崛起的产业画卷正徐徐展开。“链”上生花，项目建设加速推进产业的繁荣，离不开重大项目的支撑。长春市紧紧牵住项目建设这个“牛鼻子”，加速推动生物医药和生命健康产业向全链条、集群化、裂变式发展迈进，发展的“含金量”也因此成色更足。这体现在大项目牵引的产业链深度融合、产业集群高效协同与产业结构持续优化之中，是产业竞争力、抗风险能力与可持续发展能力的综合跃升。作为这场产业变革的“主战场”和“新高地”，永春医药城项目正加速推进：细胞产业园已主体完工，园内永春生物医药创新孵化中心计划11月末投入使用；那有水商业综合体项目即将完成地下部分施工；长春中医药大学永春校区项目方案基本成形，蓝图即将落地；人民大街南延项目加紧施工，永春片区与主城区的交通将更加便捷通畅……这里，并非简单的企业聚集，而是致力于构建一个集基础研究、中试研发、成果转化、生产流通、检验检测于一体的“一站式”产业生态圈。各种创新要素、功能平台、经营主体在此相互协同、紧密耦合，旨在产生“1＋1＞2”的集聚裂变效应，将其打造成为引领长春新质生产力发展的核心区和高质量发展的强劲增长极。为了保障项目“快建设、早达效”，长春市着力破解影响项目建设的前期手续办理、超高土清运、管线排迁等重点难点问题。前三季度，全市已开工的生物医药类产业项目均已顺利取得施工许可证，展现了高效的“长春服务”速度。放眼全市，金赛药业产业园、海悦药业二期、北药中医药文化养生谷等一批重点项目建设进展顺利，共同勾勒出产业集聚发展的蓝图。据统计，长春市正在实施的5000万元以上医药健康产业项目达74项，总投资额高达383亿元。其中，新建项目22项，续建项目52项，形成了“谋划一批、开工一批、建设一批、投产一批”的良性循环，为产业发展积蓄了雄厚潜能。特色集群崛起，人参产业带来新动能在长春这片充满生机的沃土上，以人参产业为代表的特色产业集群，正以前所未有的姿态拔节生长，为城市经济发展注入崭新动能。产业活力澎湃。目前，长春市已有14家规上企业深耕人参产品领域，构建起覆盖食品、保健品、化妆品、药品四大门类的丰富产品矩阵，其中销售额超千万元的明星品种有6个，展现出强大的市场竞争力。尤为振奋人心的是，蓝蒲浩业研发的“人参半乳糖醛酸寡糖”，作为国内首个人参来源化妆品新原料，于2025年通过国家药监局备案，为产业高质量发展注入强劲创新动能。种植端根基扎实。长春市现有人参种植企业9户，种植面积近2000亩，主要集中在九台区，形成了集约化、规范化的种植基地，从源头保障了原料的品质与供应。销售端活力迸发。335户人参产品销售企业星罗棋布，以地方特产专卖店为主要载体，构建起辐射广泛的销售网络，让长春人参产品走进千家万户。从田间地头的精心培育到实验室里的技术攻关，再到市场终端的口碑相传，长春人参产业正以全链条协同发展的强劲态势，绽放生物医药产业的新光芒。