Changchun Haiyue Pharmaceutical Co., Ltd

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2350978注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月25日2CYHB2350979注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月25日3CYHB2401166葡萄糖注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年08月26日4CYHB2401167葡萄糖注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年08月26日5CYHB2401168葡萄糖注射液四川科伦药业股份有限公司————2025年08月26日6CYHB2401303普适泰片南京美瑞制药有限公司————2025年08月26日7CYHB2402056葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2025年08月26日8CYHB2402057葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2025年08月26日9CYHB2402058葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2025年08月26日10CYHB2450060注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司————2025年08月27日11CYHB2450335克林霉素磷酸酯注射液广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月25日12CYHB2450336克林霉素磷酸酯注射液广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月25日13CYHB2450360注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月25日14CYHB2450361注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202581692025年08月25日15CYHB2450362注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月25日16CYHB2450363注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月25日17CYHB2450364注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月25日18CYHB2450400依达拉奉注射液湖南一格制药有限公司————2025年08月25日19CYHB2450401依达拉奉注射液湖南一格制药有限公司————2025年08月25日20CYHB2450501氯化钙注射液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202581712025年08月27日21CYHB2501212注射用头孢他啶上海欣峰制药有限公司————2025年08月26日22CYHB2501213注射用头孢他啶上海欣峰制药有限公司————2025年08月26日23CYHB2501523维生素C片恒创（陕西）医药科技有限公司————2025年08月26日24CYHB2501524美索巴莫注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司————2025年08月26日25CYHB2501544小儿复方麻黄碱桔梗糖浆湖北太子药业有限公司————2025年08月27日26CYHB2501546注射用艾司奥美拉唑钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年08月26日27CYHB2501547门冬氨酸鸟氨酸注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年08月26日28CYHB2501559注射用帕瑞昔布钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年08月26日29CYHB2501560注射用帕瑞昔布钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司————2025年08月26日30CYHB2501561磷酸奥司他韦胶囊四川宏明博思药业有限公司————2025年08月26日31CYHB2501562盐酸倍他司汀氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司————2025年08月26日32CYHB2501563葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日33CYHB2501564葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日34CYHB2501565葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日35CYHB2501566葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日36CYHB2501567葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日37CYHB2501568葡萄糖注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月26日38CYHB2501574盐酸倍他司汀氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月27日39CYHB2501578甘露醇注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月27日40CYHB2501580间苯三酚注射液远大医学营养科学（武汉）有限公司————2025年08月27日41CYHB2501601地氯雷他定口服溶液江苏悦兴药业有限公司————2025年08月26日42CYHB2501602二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）南昌弘益药业有限公司————2025年08月26日43CYHB2501603二甲双胍格列本脲胶囊（I）南昌弘益药业有限公司————2025年08月26日44CYHB2501604甲硝唑芬布芬胶囊吉林敖东药业集团延吉股份有限公司————2025年08月27日45CYHB2501605开塞露（含甘油）汕头经济特区明治医药有限公司————2025年08月27日46CYHB2501606注射用头孢哌酮钠山东二叶制药有限公司————2025年08月27日47CYHB2501607注射用头孢哌酮钠山东二叶制药有限公司————2025年08月27日48CYHB2501608注射用头孢哌酮钠山东二叶制药有限公司————2025年08月27日49CYHB2501609注射用头孢哌酮钠山东二叶制药有限公司————2025年08月27日50CYHB2501610注射用头孢哌酮钠山东二叶制药有限公司————2025年08月27日51CYSB2500004注射用母牛分枝杆菌安徽智飞龙科马生物制药有限公司————2025年08月28日52CYSB2500128阿基仑赛注射液复星凯瑞（上海）生物科技有限公司————2025年08月27日53CYSB2500134泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司————2025年08月28日54CYZB2401474复方鱼腥草滴丸江西康恩贝天施康药业有限公司————2025年08月28日55CYZB2500403坤灵丸广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年08月26日56CYZB2500650麦味地黄口服液神威药业集团有限公司————2025年08月25日57CYZB2500673十三味菥蓂丸青海省格拉丹东药业有限公司————2025年08月25日58CYZB2500764肿节风软胶囊石药集团欧意药业有限公司————2025年08月25日59CYZB2500797前列癃闭通片陕西华西制药股份有限公司————2025年08月26日60CYZB2500804止咳片陕西华西制药股份有限公司————2025年08月26日61CYZB2500819十味玉泉片陕西华西制药股份有限公司————2025年08月26日62CYZB2500861清热感冒颗粒山西迈迪制药有限公司————2025年08月25日63CYZB2500875花藤子颗粒苏中药业集团股份有限公司————2025年08月26日64CYZB2500877复方珍珠暗疮片国药集团德众（佛山）药业有限公司————2025年08月25日65CYZB2500878杞蓉益精颗粒山西迈迪制药有限公司————2025年08月26日66CYZB2500892耳聋通窍丸陕西华西制药股份有限公司————2025年08月26日67CYZB2500908益肾灵颗粒陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月26日68CYZB2500913妇科调经片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月26日69CYZB2500919金匮肾气丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年08月26日70CYZB2500920金匮肾气丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年08月26日71CYZB2500926十八味诃子利尿丸甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月26日72CYZB2500928妇科止带片山东福牌制药有限公司————2025年08月26日73CYZB2500941乌鸡养血糖浆红桃开药业股份有限公司————2025年08月26日74CYZB2500942益心舒颗粒海南海力制药有限公司————2025年08月28日75CYZB2500946益肾灵胶囊红桃开药业股份有限公司————2025年08月26日76CYZB2500947白凤饮红桃开药业股份有限公司————2025年08月26日77CYZB2500960参茸卫生丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月25日78CYZB2500977橙皮酊福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月26日79CYZB2500978白带丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月25日80CYZB2500979解毒止泻胶囊贵州家诚药业有限责任公司————2025年08月26日81CYZB2500980降糖甲颗粒贵州家诚药业有限责任公司————2025年08月26日82CYZB2500991前列安通胶囊陕西华西制药股份有限公司————2025年08月26日83CYZB2500994更年安胶囊福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月26日84CYZB2500996全鹿丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月25日85CYZB2501008丹栀逍遥丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月26日86CYZB2501021泉州茶饼泉州中侨药业有限公司————2025年08月28日87CYZB2501024阿那日五味散内蒙古库伦蒙药有限公司————2025年08月28日88CYZB2501027济生肾气丸承德天原药业有限公司————2025年08月26日89CYZB2501028补肾强身胶囊陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月26日90CYZB2501030小儿麦枣咀嚼片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月26日91CYZB2501032强力枇杷露江西滕王阁药业有限公司————2025年08月27日92CYZB2501038紫河车胶囊雷允上药业集团有限公司————2025年08月26日93CYZB2501052归肾丸泉州中侨药业有限公司————2025年08月25日94CYZB2501059左金片江苏晨牌药业集团股份有限公司————2025年08月28日95CYZB2501060小儿腹泻宁(泡腾颗粒)济川药业集团有限公司————2025年08月28日96CYZB2501068卫胃颗粒红桃开药业股份有限公司————2025年08月28日97CYZB2501074十三味菥蓂丸甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月25日98CYZB2501086排毒清脂片贵州益佰制药股份有限公司————2025年08月28日99CYZB2501097气滞胃痛胶囊辽宁华润本溪三药有限公司————2025年08月28日100CYZB2501104附子理中丸山西正来制药有限公司————2025年08月28日101CYZB2501110参苏口服液湖南康寿制药有限公司————2025年08月28日102CYZB2501114消积健儿颗粒上海世康特制药有限公司————2025年08月28日103CYZB2501117杞菊地黄丸山西正来制药有限公司————2025年08月26日104CYZB2501118杞菊地黄丸山西正来制药有限公司————2025年08月26日105CYZB2501129扁蕾颗粒甘肃奇正藏药有限公司————2025年08月26日106CYZB2501131复方祖司麻止痛膏陕西东科制药有限责任公司————2025年08月26日107CYZB2501133维血康颗粒西安大恒制药有限责任公司————2025年08月26日108CYZB2501144疏风清热胶囊广盛原中医药有限公司————2025年08月26日109CYZB2501182消肿止痛贴陕西摩美得气血和制药有限公司————2025年08月26日110CYZB2501205藿香正气口服液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司————2025年08月26日111CYZB2501225人参健脾丸山西万辉制药有限公司————2025年08月26日112CYZB2501236酸枣仁合剂广西慧宝源医药科技有限公司————2025年08月28日113CYZB2501240凉血祛风糖浆津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司————2025年08月28日114CYZB2501245乳癖散结颗粒陕西白鹿制药股份有限公司————2025年08月28日115CYZB2501627风寒感冒宁颗粒复寿堂药业河南省有限公司————2025年08月26日116CYZB2501645苦参片复寿堂药业河南股份有限公司————2025年08月26日117CYZB2501646小青龙颗粒吉林省尚城药业有限公司————2025年08月26日118CYZB2501651胃乐新胶囊吉林九鑫制药股份有限公司————2025年08月26日119CYZB2501676大山楂丸吉林九鑫制药股份有限公司————2025年08月26日120CYZB2501689安宫牛黄丸河南乐同堂医药科技有限公司————2025年08月27日121JTH2500118磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司————2025年08月26日122JTH2500119米曲菌胰酶片深圳市康哲生物科技有限公司————2025年08月26日123JTH2500122乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年08月27日124JTH2500125曲司氯铵再鼎医药（上海）有限公司————2025年08月27日

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸卡替洛尔滴眼液 成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液 杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液 海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液 河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片 建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2502989 氟轻松玻璃体内植入剂 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2502987 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502985 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502984 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502982 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503012 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503010 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503011 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502946 碘佛醇注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2502971 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 伏立康唑干混悬剂 河北嵘霖制药有限公司 4 CYHS2502967 泊那替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502976 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502975 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502974 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502945 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502959 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502958 达格列净片 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2502956 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502949 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502948 卡铂注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2502942 替普瑞酮胶囊 广东迈德珐医药科技有限公司 4 CYHS2502941 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502940 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502939 瑞维那新吸入溶液 复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2502938 瑞维那新吸入溶液 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502937 艾普拉唑肠溶片 广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶 河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片 天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒 武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液 珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊 杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

7月10日，旺山旺水用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，成为第二款进入市场的国产ED新药。短短两周后，第三款国产ED新药就呼之欲出，这就是扬子江药业旗下的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。  图1.2024年中国网上药店西药TOP10产品 （数据来源：米内网） 半个月内接连两款国产创新药获批，“ED”这一隐秘市场很快引起了行业的广泛关注。但其实，它一点也不“隐秘”，根据米内网公布的《2024年中国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，ED药占据3席，其中两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，并且年销售额都突破10亿元。由此可见，ED这个被视为隐秘角落的市场，早已是国内医药行业公开的竞技场。 不过，与大多数创新药领域一样，国内ED市场最初也是被海外药企占据，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在国内获批，并凭借先发优势和品牌影响力，长期在国内市场占据主导地位。一直到2014年，随着国内首款西地那非仿制药“金戈”成功上市，这一垄断局面才被打破。  图2.全球已获批6款ED原研药 （动脉网制图） 目前，国内ED市场是原研药与仿制药并存，其中原研药已有6款，而仿制药众多，光是西地那非这一款产品，国内当前获得批文的药企就多达50家，相关产品更是超过上百个。而从最近几年的交易情况来看，原研药与仿制药在国内ED市场几乎处于“平分天下”的态势。 那么，随着接连两款国产ED新药入局，这一局面是否会有所改变？ 01 误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路 全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，它在1998年获得FDA批准，上市第二年销售额就突破10亿美元大关。2000年7月，西地那非正式登陆中国市场，因为产品名Viagra读音类似“伟哥”，因此被广为人知，并且市场反响也很好，虽然定价高达百元每粒，但仍然挡不住其销量狂飙，上市之后年销售额很快就增长至10亿元。 不过，在最开始，西地那非研制的初衷并非是瞄向勃起功能障碍（ED），而是治疗心绞痛，但其临床效果一直不尽如人意，最终在1991年4月正式宣告失败。转折也由此开始，在进行实验回收的时候，研究人员惊奇地发现，很多男性患者并不愿意交出手里的剩余药物，并且还有偷偷藏药的现象。另外在回溯试验过程中，也有意外收获——相比于其他同类型试验，此次试验床单更换异常频繁，90%的患者平均2天就需要更换一次床单。 这引起了研究人员的注意，追查之后才了解到，西地那非虽然不能明显缓解心绞痛，但它的“副作用”则可以大幅改善受试者的ED问题。而重新看到希望的辉瑞，也很快调整了临床研究方向，短短三年内就迅速在全球开展21项试验，并于1997年以男性勃起功能障碍（ED）为适应症正式向FDA递交新药申请，转头第二年就成功获批，成为全球首款ED药物。 在这之后，西地那非不断迭代，在用药便捷性、起效速度与持续时间以及降低副作用上都有很大提升。而在强大的产品力支撑下，西地那非的商业化进展也相当顺利，在FDA获批后的第三年就已经在全球超过100个国家批准上市，平均每秒处方6片。这也因此为辉瑞带来了巨大的业绩回报，据公开资料显示，截至2024年，西地那非已为辉瑞贡献营收超过400亿美元，每年占辉瑞总营收比例大致在3%到5%之间。 而看到巨大市场潜力的海外药企们，显然也不愿意错过这一市场机遇，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA批准，成为全球第二款和第三款ED药物。 02 仿制药率先破局，撕开国内ED市场的第一道裂口 2001年，也就是辉瑞西地那非在中国上市的第二年，国内12家药企以“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不符合专利法规定为由，要求宣布该专利权无效，但最终被驳回，西地那非在中国的专利保护期限一直到2014年5月才正式结束。 而从这之后，“伟哥”在中国市场正式进入仿制药时代，一大批药企相继入局。据不完全统计，截至2025年7月，国内拿到西地那非批文的药企目前已超过50家，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，并且近些年仍有不断扩充之势。  图3.2015-2024年“金戈”销量及销售额 （数据来源：白云山财报） 但在这之中，表现最为突出的无疑是白云山药业，其国内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，迅速抢走了原研药“万艾可”大量的市场份额。据悉，金戈依托于更低的市场定价（单片价格约48元，较原研药降幅25%），再加上本土化营销策略以及政策扶持，上市第一年就成功揽获2.34亿元，并在2019年正式超过原研西地那非，成为国内ED药物市场的领导者。 据悉，金戈自2014年上市之后，目前在国内市场的交易总额已逼近80亿元，并且毛利率长年保持在90%左右，这也因此使其成为了白云山手中“最硬的品种”。除此之外，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，并且当前也都交出了不错的成绩单。 相比于仿制药，国产ED新药长期处于空白状态，一直到2021年年底，才出现了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。时隔四年后，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片姗姗来迟，成为第二款和第三款国产ED新药。 那么，相比于海外原研药，三款国产ED新药到底有何独特性？ 具体而言，爱地那非作为首款国产ED新药，因为其样本全部为中国男性，所以在临床设计上也进行了特别优化，大幅减少了国内患者在用药后的代谢负担，副作用显著降低；旺山旺水的司美那非则是胜在持续时间长，一般为8-11小时，明显高于西地那非的4-6小时；扬子江药业的妥诺达非则是拥有更高的药效，因为其通过优化分子结构设计提高了对PDE5靶点的选择性，使其该药物有效率达到90%以上，因此对重度ED患者具有确切的治疗效果。 而这些独特性优势，都是其走入市场的宣传卖点，同时也是“弯道超车”完成ED药国产替代的重要筹码。 03 市场越大越不赚钱？业绩增长背后的利润危机 图4.2019-2028E中国抗ED药物市场规模及增速 （数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》） 据《2024年中国抗ED药物行业白皮书》显示，2019-2023年，中国抗ED药物行业规模已从42.8亿元快速增长到78.9亿元，年复合增长率约为16.5%，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增长至157亿元，又一个百亿赛道即将呼之欲出。 然而，当行业高歌猛进时，最早吃到市场红利的金戈却表现出了业绩疲态，据最新财报显示，2024年，金戈销量和营收均双双下滑，销售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，跌幅近20%。值得一提的是，这是金戈自2014年问世以来，首次面临销量和营收双双大幅下降的局面。 究其原因，白云山也在财报中明确表示，“国内拿到西地那非批文的大概有接近50家，拿到批文厂家愈来愈多，市场竞争也就加剧了。我们是首仿，占据了一定优势，市场对金戈产品品牌质量也都很认可，但竞品越来越多，在终端也会造成一定的影响”。简而言之，就是分蛋糕的人多了，营收和利润都在低价竞争中被层层稀释。 图5.2023年ED药三大渠道销售额及占比 （数据来源：米内网） 据悉，我国ED药物最主要的销售市场是零售终端，也就是实体药店以及医药电商渠道，占比超过99%。这意味着，除极个别产品之外，绝大多数当前都集中在院外市场厮杀，而在大差不差的药效下，“价格战”在所难免。据悉，齐鲁的“千威”当前最低已达9.9元/片；而曾经单价近百元的“万艾可”也在近些年选择下沉价格，50mg规格最大优惠已压至29.8元/片，逐渐逼近“金戈”。 所以，在这样一个低价竞争愈发激烈且逐渐内卷化的市场，如果没有在疗效上拥有明显优势，无论是谁，都很难突围。因此，不少行业人士表示，虽然两款国产ED新药接连获批可喜，但他们未来的商业化进程仍面临较大挑战。 那么，这一局面要如何破解呢？未来怎样的ED药物能够在国内市场脱颖而出呢？基于访谈和案例研究，动脉网提炼出了三大核心要点： 第一点就是要在药效上大做文章，主要是针对起效和持续时间。先说起效时间，虽然近些年，通过不断地技术迭代，全球ED新药已从最初的1小时大幅缩短至15分钟，但这仍然有进步空间，比如英国制药公司Futura Medical近日推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，就进一步将起效时间压缩至不到5分钟。 另外在持续时间上，这主要是取决于药物本身的代谢特性，以礼来的他达拉非为例，其之所以能够维持长达36小时的药效，主要是因为其通过肝脏的CYP3A4酶代谢，其代谢产物活性低且代谢过程缓慢，因此药物能更长时间保持活性。但这仍然还可以优化，一方面是在递送技术上进行迭代，比如可以通过纳米技术来提高药物的利用度，同时也可以运用脂质体或者聚合物微球等，来让药物缓慢释放，以此延长作用时间；另一方面则是锚定新的靶点，目前我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，除此之外，新的机制比如Rho激酶抑制剂或者基因疗法也都在探索之中，未来都有很大的可能性。 图6.我国ED患者年龄分布 （数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》） 第二点则是要扩大市场渗透率，打通更多的销售渠道。据《2024年中国抗ED药物行业白皮书》显示，我国超80%的ED患者分布在21-40岁年龄区间，市场潜力巨大，但从目前来看，我国ED药物市场渗透极低，只有不到5%，与欧美发达国家差距较大。这其中的主要因素还是在于隐私顾虑与社会偏见，绝大多数人都因“难言之隐”而回避就医，主动寻求治疗的仅有10%-15%。所以，通过不断的市场教育以及建立患者隐私保护机制来提高市场渗透率，无疑是未来ED药的机会所在。 另外在销售渠道上，药店虽然占比较大，但目前已到天花板，而未来的“主战场”主要是聚焦线上，因此ED药应该在这方面多发心思，比如通过入驻抖音、小红书等平台，精准触达年轻消费群体，重点打造网红爆款产品。除此之外，院内市场也有一定的机会，虽然目前其体量很小，但在政策扶持和市场教育的持续推动下，未来有望诞生2-3款重磅级产品。 最后一点当然就是扩充适应症，挖掘更大的市场空间。事实上，早在2005年，西地那非就成功在FDA获批新适应症——治疗肺动脉高压，其产品Revatio也一度改变了该疾病领域的市场格局。不过，西地那非并不满足于此，近些年也一直在新的适应症领域不断尝试，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、伤口修复等，都已展现出广阔的应用前景。 尤其以阿尔茨海默为例，2024年2月，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新研究显示，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的风险降低18%，而更频繁使用的患者患阿尔茨海默氏症的风险则可以降低至44%，这主要是基于PDE5I类药物可以加强大脑神经元及突触之间的连接，从而帮助相连的神经元相互“对话”。 除此之外，抗肿瘤领域同样有巨大前景。近日，西湖大学相关研究团队在《Nature》杂志上发表了一项重要研究成果，发现西地那非可恢复肿瘤微环境中树突细胞（DCs）的迁移能力，将西地那非联合PD-1抑制剂后，可通过抑制PDE5使DCs迁移率回升至早期水平，从而使肿瘤消退，达到抗癌目的。而无论是阿尔茨海默还是抗肿瘤，这都是相比于ED更大的市场，当然是未来ED药突围的机会。 所以，这个“隐秘的角落”当前仍然有巨大的市场潜力，未来谁能主沉浮，还需各凭本事。 * 参考资料 1.《国产“伟哥”，卖不动了？》——中国新闻周刊； 2.《万艾可的研发与营销历程》——CNIT； 3.《“伟哥”之后，ED药再无王者？》——药通社。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台