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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內 容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概 不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的 任何損失承擔任何責任。 HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO., LTD. 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：3347） 自願公告 完成出售目標集團 本公告乃由杭州泰格醫藥科技股份有限公司（「本公司」，連同其子公司統 稱「本集團」）自願作出。 茲提述本公司日期為2025年10月10日的公告（「該公告」），內容有關出售事 項。除另有說明外，本公告所用詞彙與該公告所界定者具有相同涵義。 董事會欣然宣佈，股份轉讓協議中所載的所有先決條件均已獲達成，而 出售事項於2026年3月3日根據股份轉讓協議的條款及條件完成（「完成」）。 於完成出售事項後，目標公司及其子公司（統稱「目標集團」）將仍作為本 公司的子公司。目標集團的財務業績將併入方達集團的財務報表。由於 出售事項屬於本集團內部交易，出售事項不會對本集團的綜合財務狀況 表產生任何重大影響。 於本公告日期，執行董事為葉小平博士、曹曉春女士、吳灝先生及聞增玉 先生；獨立非執行董事為廖啟宇先生、袁華剛先生及劉毓文女士。

会议推荐 2026第三届中国医药企业项目管理大会 2026第二届中国AI项目管理大会 2026第十五届中国PMO大会 2026第五届中国项目经理大会 本 文 目 录 1、70%的CRO活不下去? 2、临床CRO活过来了? 3、CRO的“一鱼多吃“时代，终结了? 4、决胜2026:中国药学CRO的黄金时代与分化路口 5、CDE公布重大缺陷项目录!药学CRO“复制模式”的时代结束了! 一、70%的CRO活不下去? （原创 王佳虹 堂皇 药闻天下） 我问王老板，这个70%发出来，是会行业震动的。她说，她和行业内来自北京、四川、上海的资深BD都聊过了，这个数据，这几位资深人员并不否认。 项目甩卖、告诉买方最低价，之后再打六七折都没人接，部分企业今年一个业务都没有接到； 这类一线声音，在成都、上海、江苏等地的CRO圈子并不陌生。然而，把行业现状概括为“全面崩塌”并不准确，真实画面更复杂： 一边是医保控费、反腐和销售公司利润下跌，另一边是临床试验向高标准、复杂设计演进，迫使CRO从“人力密集+速度”转向“技术驱动+质量”。 这不是终局，而是分化与重构的起点。 这位BD说，CRO在年前就见分晓了，70%的CRO活不下去，尤其是中小型。 01 “过热”后的回潮： 谁在扛、谁在掉队 过去五年，受创新药浪潮与资本推动影响，中国CRO数量迅速膨胀，根据2023年数据，“上千家”的行业规模已成共识，其中中小体量占比极高。 然而，从供给端看，市场虽大却高度分散：行业被反复描述为“成熟但碎片化”，公司数量多而规模参差。在此背景下，当下游Biotech融资收紧、药企BD趋于理性时，供需错位与价格战迅速外溢到执行端。 据多家媒体在2024—2025年的报道，拖欠薪资、项目断流、裁员、低价竞标已成为不少中小CRO的共同困境。 有的企业对中药注射剂这类产品修修补补，当初如何批的大家都心知肚明，很多物质溶解性差，在实验室把老鼠撑得要死；有的企业单量下降甚至没有。 进一步地，价格战本身会放大风险： 当大量CRO以“打六折、七折”抢单时，往往并未换来利润，反而带来交付压力上升、成本回收放缓与现金流紧张，从而形成“降价—亏损—再降价”的恶性循环。业内甚至流传“把库存或在研/已批项目以底价透露给买方，再打折也难成交”的说法，虽然缺乏统一统计，但至少反映 ——在客户资源饱和、价格竞争激烈且成本难以下降的条件下，中小CRO的生存压力被显著放大。 与此同时，头部样本也感到“寒意”。多家上市CRO在年报中普遍提示投融资放缓、阶段性产能过剩、竞争加剧。不过需要强调的是，这并不等于“全行业塌陷”——龙头在在手项目、全球交付与数据标准化方面仍显示出韧性，财报很安稳。 泰格医药：2024年末披露在手订单约157.8亿元（人民币，口径以公司披露为准）与当年新签订单超千亿；2024年境外收入占比约46%，较上一年提升。进入2025H1，公司提示国内订单与平均报价承压，但海外收入仍同比增长，显示“同一只脚受压、另一只脚在发力”的结构性韧性。 昭衍新药：2024年报披露在手订单约22亿元，新签覆盖肿瘤、自免、代谢（含GLP-1）、ADC、CGT等复杂赛道，说明高复杂项目承接能力仍能带来可见性订单。 药明康德：2024年营收达392亿元，剔除一次性的新冠项目后同比实现约5%的正增长，归母净利润94.5亿元小幅下降1.6%，整体业绩稳健。进入2025年上半年，头部企业业绩分化更加明显。药明康德在2025年H1实现营收208亿元，同比增长20.6%；归母净利润达到85.61亿元，同比增长102%，主要受益于主营恢复增长及出售子公司股权的一次性收益。 系统还未坍塌，分化在增强。头部通过在手订单可见性+海外交付占比对冲国内波动。 综上所述，行业正处于“出清 + 重构”阶段，而非系统性坍塌：多数中小CRO在价格战与项目争夺中被动，现金流、交付能力与项目质量三重挤压；相对而言，具备技术壁垒、快速周转、严格质控并熟悉海外递交流程的企业，更有望在出清后迎来议价权回归。 换言之，低价与同质化将率先被淘汰，能力与合规将成为下一轮增长的通行证。 02 别把因果简单化： 监管“更严”， 但核心矛盾在“需求与质量” 有人把现状归因于“CDE审核更严”，这只说对了一部分。全球范围内，细胞基因疗法、肥胖与罕见病等赛道的监管要求与试验复杂度确实上升，长期随访、创新设计与数据完整性要求更高——这客观抬高了执行门槛与成本。但历史数据也提醒我们： 规范化并不等于“批不下来”，关键在“设计与质量够不够好”。 审评标准变高了，1类的没那么容易做，2类改良的证明临床优势很关键，有些在最后审评上认为没有临床优势被毙了，有些理论上看起来有临床优势但是临床上不好做，比如抗抑郁类的药物改剂型这个例子就是典型代表。企业衡量下成本理智思考下就会放弃立项。 换言之，当项目本身质量不佳、资金链脆弱，再叠加价格战，就会出现“越忙越亏”的恶性循环。把矛头单指向“审评更严”会掩盖更核心的问题——供给侧同质化与低质量扩张。 根因分析：为什么会出现“打底价”“大量退出”这种现象？ 一、需求结构变化：质量比数量更重要 随着监管要求上升、全球递交标准同步提升，CRO服务价值正在从“快速跑量”向“高质量合规”转变。比如，肥胖、慢病、细胞基因等复杂适应症，需要更长随访、更严格数据管理、更高合规成本。 业内专家指出：“我们现在更看重全球交付的合规性和速度，低价不是第一优先。一次到位反而省钱。”这些话说明：靠速度+低价以前可能可行，但如今“第一次就做对”的成本优势更被看重。因此，当某些CRO仍以“抢项目、低价走量”为主，而药企优先选择“少量但高标准”的服务，必然导致前者的项目被稀释、议价被压低。 如此前美迪西 × 鸿绪生物之间的技术服务纠纷，诉请金额约1.59亿元，双方各执一词、后续以法院判决为准。该类争议虽属个案，但会直接冲击现金流与市场信任，并对在研项目排期产生连锁影响。 在复杂项目+高标准节点下，交付质量与合同风控是“生死线”，不是“次要项”。 二、资金与运营压力：现金流为王 “只要能签单就可以”“亏也签”——这些话虽带悲情色彩，但反映了一个现实： 中小CRO在融资收紧、资产成本上升、人员成本高涨的环境下，越来越多依赖前期签约款＋项目回款来支撑运营。一旦签单价格被压低、客户付款延迟、项目变更多、返工多，现金流就会非常危险。若再加上薪资拖延、员工流失、项目交付质量低，就形成“生存难”的叠加效应。 三、行业同质化严重：缺乏差异化护城河 在行业初期，“国内几家知名CRO”主导市场。但在缺乏明确差异化（如复杂制剂、细胞基因、全球交付、数据标准化）情况下，很多CRO只能靠低价抢单，无法建立议价权与品牌壁垒。相反，拥有“复杂制剂经验”“海外递交能力”“数据管理能力”的CRO，则更可能活得下去。 四、宏观环境预期调整：周期性退潮 行业的“火热阶段”已过，融资环境、药企BD谨慎度、审批加速预期都在调整。在这种“景气退坡期”，服务供给端的淘汰加速。换句话说，“爆发式增长→规模扩张→过度竞争→回归理性”是整个产业链中常见的周期。当前CRO行业正处在“回归”阶段。 因此，当业内传出“年底见分晓”、“70 %中小CRO活不下去”的说法，虽未经统一统计，但其反映的是：行业正在经历深度分化与优胜劣汰。 03 谁能活下去？ 谁会被淘汰？ 识别能穿越周期的 CRO，看三点： ① 有复杂适应症/复杂剂型的成功样本； ② 统计/CDISC/数据完整性可审计，稽查记录干净； ③ 熟悉FDA/EMA 等海外递交流程。 三条对策路径： A 产品化交付：把统计-数据-稽查打包为标准组件与 SLA； B 共创/分成：与优质 Biotech 按里程碑绑定，但要有失败率与回款风控模型； C 海外节点突破：先把 1–2 个关键节点做到口碑，再向两端延伸。 价格战的尽头是现金流枯竭，能力战的尽头是议价权回归。 当前中国CRO行业的“寒冬”并非终局，而是“出清＋分化＋再出发”的必经阶段。对于行业整体而言，这正是从“野蛮生长”向“专业成熟”转换的契机。 对于CRO企业而言，靠低价抢单、靠规模堆叠的时代正在结束；靠技术能力、服务质量、全球交付，以及运营模式创新的新时代正在来临。而对于药企而言，这也意味着：过去“谁便宜谁上”可能成为历史，“谁高效、质量好、合规强”才是未来选择。 佳弘医顾主理人王佳虹说：“经过这一轮洗礼之后活下去的，后面他又会活得很滋润了。” 二、临床CRO活过来了? （原创 华籍美人 药通社） 进入2025年，创新药市场明显在回温。 一级市场重新出手，License-out交易一波接一波，二级市场也终于不再迷恋“估值故事”，而是重新看数据、看临床、看出海。 冷了三年的行业，终于又有了谈增长的底气。 供需慢慢回正的背景下，那些过去靠“降本求生”的临床CRO，也开始悄悄恢复扩张动作。  01 6月17日，诺思格在投资者平台回应关于 “公司资金含交易性资产有17亿元，是否考虑收购优质资产” 的提问时表示： “公司不会自主研发创新药，但未来可能会收购临床试验相关CRO公司。” 口风一松，行业嗅到了一点风向变化的气息。 巧的是，就在同一天，诺思格还因为另一件事登上了热议。 据鱼禾财经报道，苏州海科创始人钟X，因与诺思格董事长武X之间涉及1.85亿元的股权代持纠纷，涉嫌“敲诈勒索”被刑拘。中科院药物所48名硕博生联名上书，请求调整强制措施。 案件已进入再审，细节不明，争议还在发酵。 02 但从业务层面看，这一轮CRO的扩张路径，确实已经与几年前不同。 过去大家都讲纵向收购，实现链条闭环，升级CDMO，自持品种甚至自建商业化团队。而如今的主流选择便成了横向并购，补强能力而非拼多元。 闭环讲给资本听，横向才是活下来。 过去两年CXO都在做一件事：降本。砍冗余、调结构、人均产出最大化。药明康德关闭临港工厂、持续裁员，是这一轮收缩周期的典型动作。 但到了2024年，一些指标开始转绿，临床试验需求缓慢回升，很多原本“先活着”的公司，也开始转向兼并扩张。 泰格医药是收购方面的鼻祖。从2009年开始陆续并购数统、临床前和区域中心等各类服务商，最终形成全球执行能力。从美斯达、BDM到方达、圣苏，再到东欧、东亚临床网络，路径清晰。2016年以后，它的全球交付基本成熟，国内也稳在第一梯队。 相比诺思格的路径则克制得多。2016年收苏州海科做中心实验室，后来成立艾科曼补数统，再到2024年拿下上海衡领，节奏不快，但也未偏离主航道。这样的打法也颇有成效，公司稳步发展。 做宽容易，做深费劲；但只有做深，才撑得住波动。 市场情绪可以反弹，但行业结构不会自动修复。现在的CRO行业，主业如果撑不住，再多路径也带不动。主业够清晰，路径跑得通，执行能力强，就能活下来，也可能活得更久。 三、CRO的“一鱼多吃“时代，终结了? （原创 八角茴香 格药致剂）——仿制药重大缺陷新规，逼行业回归“一药一研”同一套数据申报多个品种、审评中途随意变更……这些曾被部分CRO依赖的“捷径”，即将被列入“重大缺陷”。 CDE日前发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷》征求意见稿，文件详细列出了原料药和制剂药学研究中可能被直接判定为重大缺陷的数十种情形。 从申报资料共用数据到审评期间随意变更，从参比制剂不符要求到稳定性研究缺陷——这份清单几乎涵盖了仿制药研发中所有可能“走捷径”的环节。 文件传递出一个明确信号：那些靠“一鱼多吃”快速获利的CRO模式将无以为继。01 捷径堵死，清单明确“重大缺陷”红线 这份长达九页的文件，几乎为仿制药研发划出了一条条清晰的红线。其中最引人注目的，是针对行业长期存在但难以监管的“数据共用”问题的明确禁止。 文件中两次明确指出：“不同申请的申报资料共用研究数据”属于重大缺陷。这包括原料药部分的起始原料研究、中间体研究、工艺开发、工艺验证等数据共用，也包括制剂部分原辅包研究、处方开发、工艺开发等数据共用。 审评期间的随意变更也被严格限制。文件规定，审评期间若发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更——包括变更生产场地、生产工艺、生产批量、直接接触药品的包装材料和容器等——若需要重新生产样品并重新进行稳定性考察，都将被认定为重大缺陷。 这就几乎把行业里所有‘取巧’的路都堵死了。以前有些CRO会把同一套稳定性数据用在多个品种上，或者用实验室小批量数据申报，现在这些可能都会被直接打回。02 告别“共用研究数据”时代 “不同申请的申报资料共用研究数据”——击中了部分CRO商业模式的要害（2020年之前多个制剂共用同一套参比制剂或同一套原料药数据情形应该不少，现在共用现象较之前已大幅减少，或许与甲方明确要求有关，此次从CDE层面对此情形作出了明确规定）。 在仿制药研发领域，一些CRO为追求效率和利润最大化，形成了所谓的“模板化研发”模式：开发一套相对成熟的研究模板，然后稍作修改应用于不同客户的类似品种中。 更极端的情况是，少数机构甚至会将同一批实验数据、同一套图谱用于多个申报项目，只需更换项目名称和少量参数。 征求意见稿未专门、独立地列出“共用参比制剂数据”这一具体情形。但个人理解文件对研究数据的共用行为作出了全面且普遍的禁止性规定，其效力涵盖了“参比制剂数据”。 此外征求意见稿还要求提供完整的工艺开发过程和研究图谱，申报资料中文翻译缺失较多也会导致无法评价。这意味着，每一个申报品种都需要有独立、完整、真实的研究数据支持。03 CRO面临价值重构 这对于那些依赖数据重复利用的CRO来说，无疑是沉重打击。以后必须为每个项目投入真实的研发成本，不能再靠一套数据吃遍天。 真正有技术实力的CRO将迎来发展机遇。行业将从“关系驱动”转向“技术驱动”，能够提供真正差异化研发服务的CRO会获得更高溢价。 对于制药企业而言，选择CRO的标准也将发生变化。过去可能更关注报价和 timelines，未来将更加注重CRO的技术能力、质量体系和数据真实性。 这份“重大缺陷”清单提供了清晰的审评尺度和依据，有望提高审评效率，同时确保获批药品的质量。 四、决胜2026:中国药学CRO的黄金时代与分化路口 （原创 国标医药 国标检验检测） 2025年创新药高质量发展大会的共识正在重塑中国医药研发的生态。作为医药创新的"基建方"，CRO行业正站在一个历史性的拐点：一边是政策、资本、技术汇聚的"黄金时代"，另一边是同质化竞争、全球监管与内部能力建设的"分化路口"。2026年，如何穿越周期，从"服务商"蜕变为"创新合伙人"，将是每一家志在长远的CRO企业的核心命题。 一、黄金时代：政策红利与技术浪潮的双重加持 （一）政策红利持续释放，创新药迎来支付春天 医保支付体系迎来历史性变革。国家医保局连续8年动态调整药品目录，2025年新增114种药品，目录总数达3253种。更值得关注的是，创新药享受单独支付政策，不占用医院总额预算，这为高价值创新药提供了稳定的支付保障。医保基金作为中国医药领域最大的购买方，"十四五"期间累计支出约13万亿元人民币，保持年均10%以上的增速，为创新提供了稳定的资金来源。 商保目录扩容，支付格局重塑。首版商业健康保险创新药目录已发布，内含19种药品，与医保目录错位互补。该目录为高价值创新药提供了新的支付渠道，不受医保自费率限制、豁免集采替代监测，探索严格价格保密机制。广东广州已试点推出6款以保障创新药械为主的商保产品，覆盖超过40种创新药械，并在28家高水平医院实现医保加商保的一站式同步结算。 审评审批加速，上市周期缩短。国家药监局设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条"加快通道"，对重点品种实行"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"。2025年批准上市创新药69个，创历史新高。广东对创新药挂网实现"随报随审"，15个工作日内完成审核，真正实现了"广州速度"。 （二）前沿技术领域爆发，CRO服务边界持续拓宽 细胞与基因治疗迎来突破性进展。广东南沙被设立为细胞与基因治疗等前沿领域临床应用试点，为相关企业提供了先行先试的窗口。政策支持在脑机接口、AI辅助诊疗等前沿技术领域开展验证比赛。国家医保局已为航空医疗转运、侵入式脑机接口等新技术新增价格立项，为技术转化提供了明确的支付路径。 ADC药物与双特异性抗体成为研发热点。这些新型抗体药物在肿瘤治疗领域展现出显著优势，成为研发热点。国家层面通过科技重大专项等方式加大支持力度。2025年1-10月，中国创新药海外授权超过100笔，金额突破1000亿美元，其中ADC药物成为授权热点，显示出全球市场对中国创新药的认可。 mRNA技术平台开启新纪元。新冠疫情后，mRNA技术在疫苗和药物研发领域的应用前景广阔，政策鼓励相关技术平台建设。国家支持开展基于人工智能、合成生物学等前沿技术的药物研发，为CRO企业提供了新的技术服务方向。 （三）真实世界研究（RWE）价值凸显，证据生成体系重构 政策鼓励开展真实世界研究和药物临床综合评价，为创新药进入医保目录和商保目录提供循证证据。广东已组织部分地区开展医保综合价值评价，探索建立基于真实世界数据的药品综合价值评价规范。国家医保局支持有条件的地方构建包含院内院外的数据，覆盖全时全域全生命周期的参保人个人医保运营精准，构建个人的健康方向。 国标视角：政策红利不是永恒的"安全绳"，而是加速行业分化的"催化剂"。真正的机遇在于，利用这段窗口期，帮助客户打磨出兼具临床优势与商业生命力的产品，从而与那些仅靠追逐热门靶点生存的CRO拉开代差。我们的使命是成为客户的价值共创者，而非简单的订单执行者。 二、分化路口：同质化竞争与能力建设的双重压力 （一）同质化竞争加剧，价格战硝烟弥漫 PD-1、URAT1等热门靶点超10家药企在研，同质化竞争激烈。企业需要避免在成熟靶点上进行低水平重复，转向全新作用机制的靶点，如线粒体自噬等创新领域。CRO企业需要提升服务差异化，避免陷入价格战。 国标视角："内卷"是低水平竞争的同义词。破局的关键不在于参与价格战，而在于重新定义赛道。例如，在ADC、细胞基因治疗等新兴领域，行业缺乏标准，这正是有远见的CRO通过建立技术平台、参与行业标准制定，从而构建结构性优势的绝佳机会。 （二）研发成本持续攀升，效率提升迫在眉睫 创新药研发周期长、投入大、风险高。企业需要提升研发效率，利用AI辅助药物发现平台、真实世界研究前置等方式降低研发成本。CRO企业需要优化运营效率，控制成本，为客户提供高性价比的服务。 （三）市场准入壁垒，打通"最后一公里"仍是难题 尽管政策优化了挂网采购流程，但创新药进入医院仍面临"进院难"问题。企业需要加强市场准入能力建设，与医疗机构建立深度合作关系。CRO企业需要帮助客户打通临床应用的"最后一公里"。 （四）支付压力加大，价值证明成为核心能力 医保基金作为中国医药领域最大的购买方，虽然保持年均10%以上的增速，但支付压力持续加大。企业需要证明产品的临床价值和经济性，才能在医保谈判中获得合理价格。CRO企业需要帮助客户开展药物经济学评价，为医保谈判提供证据支持。 （五）国际化能力不足，全球化布局任重道远 中国创新药企国际化经验相对不足，在海外市场拓展、全球临床试验设计、国际注册申报等方面面临挑战。企业需要加强国际化人才队伍建设，提升全球运营能力。CRO企业需要建立符合FDA、EMA等国际监管要求的质量管理体系，提升国际服务能力。 （六）政策不确定性，监管环境持续变化 虽然当前政策环境利好，但政策调整可能带来不确定性。企业需要密切关注政策变化，及时调整战略。CRO企业需要建立政策监测机制，提前预判政策变化，为客户提供政策咨询服务。 （七）人才竞争激烈，专业人才成为稀缺资源 生物医药行业快速发展，对专业人才需求旺盛，人才竞争激烈。企业需要建立有竞争力的薪酬体系和职业发展通道，吸引和留住优秀人才。CRO企业需要加强人才梯队建设，培养复合型人才。 （八）数据安全与隐私保护，合规要求日益严格 随着真实世界研究、AI辅助诊疗等新技术应用，数据安全和隐私保护成为重要挑战。企业需要建立符合GDPR、HIPAA等国际标准的数据安全体系，确保数据合规使用。CRO企业需要建立完善的数据安全管理体系，保护客户和患者数据安全。 三、破局之道：从服务商到创新合伙人的战略转型 （一）聚焦临床价值，重塑研发逻辑 研发立项应始终围绕未满足的临床需求，避免在成熟靶点上进行低水平重复。政策支持向能解决临床痛点的真正创新倾斜。CRO企业需要帮助客户以临床价值为导向，开展差异化创新。 国标视角：临床价值不是一句口号，而是需要被量化、被证明的硬指标。优秀的CRO应该具备帮助客户从立项阶段就识别真正的临床未满足需求，并通过真实世界研究、药物经济学评价等手段，为产品价值提供确凿证据的能力。 （二）拥抱支付机制创新，重构商业模式 深刻理解"医保+商保"双目录并行的新格局，在研发早期规划产品进入医保目录或商保目录的路径。CRO企业需要帮助客户开展药物经济学评价和真实世界研究，为医保谈判和商保目录申报提供证据支持。 （三）提升研发效率，打造技术护城河 利用AI赋能、真实世界研究前置等方式，提升研发效率，降低研发成本。与CRO、CDMO合作，将非核心开发业务外包。CRO企业需要提升技术平台能力，为客户提供高效、高质量的服务。 国标视角：技术护城河需要三层布局——基础业务层（传统CRO服务）、特色平台层（如细胞基因治疗、ADC药物等特色技术平台）、前沿探索层（如AI辅助药物发现、合成生物学等）。只有构建起这样的技术矩阵，才能在竞争中立于不败之地。 （四）布局国际化战略，从"走出去"到"走进去" 通过海外授权、国际同步研发等方式，将创新药推向全球市场，实现价值最大化。积极融入粤港澳大湾区、长三角等生物医药产业集群，利用其集聚效应和协同创新优势。CRO企业需要建立国际服务能力，帮助客户拓展海外市场。 国标视角：全球化2.0不是简单的产能输出，而是技术与标准的输出。中国CRO应该积极参与国际多中心临床试验的设计与执行，建立符合国际监管要求的质量管理体系，成为连接中国创新与全球市场的桥梁。 （五）加强生态合作，构建产业共同体 与CRO、CDMO、商业保险公司等建立深度合作，构建全链条支持体系。积极申请接入医保数据，利用疾病谱、临床用药需求等真实世界信息指导研发方向。CRO企业需要构建产业生态圈，为客户提供一站式服务。 （六）强化人才队伍建设，打造核心竞争力 建立具有市场竞争力的薪酬体系和职业发展通道，吸引和留住优秀人才。加强人才培养和培训，提升团队专业能力。CRO企业需要建立多层次人才梯队，为业务发展提供人才保障。 （七）完善质量管理体系，提升服务品质 建立符合GCP、GLP、GMP等国际标准的质量管理体系，通过ISO 9001、ISO 13485等认证。建立数据安全与隐私保护体系，确保数据合规使用。CRO企业需要提升质量管理水平，为客户提供高质量服务。 四、结语：黄金时代属于真正的价值创造者 2026年的画卷正在展开。对于中国CRO行业而言，这不再是一个线性增长的叙事，而是一场关于深度、广度与高度的全面竞赛。那些能真正理解临床需求、构建尖端技术平台、并以全球视野进行战略布局的企业，将不再仅仅是行业的服务者，而是中国医药创新力量走向世界的引擎。 在这个分化路口，每一家CRO企业都需要回答一个根本问题：我们是为谁创造价值？如何创造价值？如何证明价值？答案或许就在那个被反复提及却常常被忽视的词里——临床价值。当政策红利退去，当资本回归理性，当市场恢复冷静，唯有那些真正为患者带来获益、为临床带来改变、为社会带来价值的创新，才能穿越周期，赢得未来。 黄金时代属于真正的价值创造者。2026年，让我们共同见证中国药学CRO的蜕变与重生。 五、CDE公布重大缺陷项目录!药学CRO“复制模式”的时代结束了! （原创 邴贵方 邴药说）       昨天CDE起草了化学仿制药药学研究重大缺陷，包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批 或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷 需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、 质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目 进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种 等）等多种情形。         其中数据共用问题被着重提出来了，这也从另一侧面反映了数据共用在审评过程中已经非常常见！       原料药：不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于起始原料研究、中间体研究、工艺开发、工艺验证、特性鉴定、质量研究、对照品研究、稳定性研究等的研究数据）的， 包括新申报的原料药与已批准原料药共用研究数据的。          制剂：不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于原辅包研究、处方开发、工艺开发、工艺验证、质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究等的研究数据）的， 包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的。        数据共用通常是指的药学CRO公司为追求利润和加快研究进度、节约成本，形成了所谓的“一鱼多吃”模式，药学CRO领域，“一鱼多吃”通常指的是同一家CRO企业通过复用技术平台、标准化服务或一套申报资料，同时为多个竞争性项目提供研发支持。这种做法在一定程度上降低了单项目成本，加速了研发进程，但同时也带来了工艺雷同、数据造假等风险。        也就是说同一个小试研究处方研究或者质量方法开发，同一批实验数据、同一套图谱用于多个申报项目，服务不同的竞争生产厂家。原料药和制剂都大量存在这种模式！看似复制模式省去了很多小试摸索过程！但对于数据的独立、完整、真实性存在极大的隐患！由于使用相同的申报资料和技术平台，不同项目之间的工艺可能大量雷同，缺乏创新性。随着这一局面的结束，企业将更加注重差异化竞争，通过提供独特、定制化的服务来吸引客户。 CDE对数据共用等违规行为的严格监管将推动行业向规范化、差异化方向发展，工艺雷同问题有望得到缓解。       本次CDE重点把“数据共用”也当成红线，直接导致药学CRO的日子更不好过了！对数据完整性和可追溯性的要求升级，意味着药学CRO需在数据管理、系统升级、人员培训等方面投入更多资源，一旦陷入“数据共用”的嫌疑，会直接导致申报资料驳回，甲方爸爸受损失了，自然受托方的药学CRO也会跟着倒霉！       把不同申报资料共用研究数据列为重大缺陷对CRO企业影响重大，导致成本增加，具体体现在直接成本、间接成本及潜在风险。一家服务于不同家企业做同一个项目，怎么都逃脱不了思维的定式！一个项目组的试验人员，仪器，实验习惯都相同的情况下，要想做出来的数据不同其实也很难。万一做出来不同的数据那就是造假了！做出来相同研究数据，那就重大缺陷了！对于做研究的科研者，两难的抉择！以下内容为公众号法规注册小屋整理，可以去查看原文！ end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 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第一章、中国医药研发外包（CRO）行业市场概况 中国医药研发外包（CRO）行业近年来持续保持高速增长，已成为全球医药研发价值链中不可或缺的关键环节。截至2025年，中国CRO市场规模达人民币1,286.3亿元，较2024年的1,092.7亿元增长17.7%，五年复合增长率（CAGR）为21.4%（2021–2025年）。这一增速显著高于全球CRO市场同期10.3%的平均增幅，反映出中国在成本效率、人才储备、监管体系优化及临床资源可及性等方面的综合竞争优势正加速释放。从服务结构看，临床前CRO业务在2025年实现收入412.8亿元，占整体规模的32.1%；临床试验阶段CRO服务收入达735.6亿元，占比57.2%，成为最大细分板块；而药学研究与注册申报等配套服务收入为137.9亿元，占比10.7%。值得注意的是，临床阶段业务增速最快——2025年同比增长22.6%，远高于临床前阶段的14.1%和药学服务的11.8%，凸显出国内创新药企在II/III期临床推进节奏加快、国际化申报需求激增的现实趋势。 从业务来源构成看，2025年中国CRO企业来自本土药企的订单收入为798.5亿元，占比62.1%；来自跨国制药企业的订单收入为487.8亿元，占比37.9%。来自美国制药企业的委托金额达312.4亿元，占跨国订单的64.0%；来自欧盟企业的委托金额为98.6亿元，占比20.2%；来自日本及韩国企业的合计委托金额为76.8亿元，占比15.8%。这表明中国CRO已深度嵌入全球新药研发分工体系，尤其在肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等热门治疗领域的临床执行能力获得国际主流药企高度认可。以药明康德为例，其2025年临床CRO板块收入为246.7亿元，同比增长24.3%；泰格医药全年临床试验服务收入达189.2亿元，同比增长21.9%；康龙化成临床阶段收入为112.5亿元，同比增长25.6%。三家企业合计占据国内临床CRO市场约42.3%的份额，行业集中度持续提升。 人力资源方面，截至2025年末，全国持有GCP证书并实际参与临床试验项目的CRC（临床研究协调员）人数达68,420人，较2024年增长19.3%；具备国际多中心临床试验管理经验的项目经理（PM）超过12,750人，同比增长16.8%。全国通过WHO-GCP或FDA-IND路径认证的I期临床研究中心达217家，覆盖全部31个省级行政区，其中江苏、上海、广东、北京四地合计拥有103家，占总数的47.5%。监管环境持续优化，2025年国家药监局（NMPA）平均审评审批时限压缩至142个工作日，较2021年的216个工作日缩短34.7%；全年批准境内生产化学药1类新药临床试验申请（CTA）达387件，同比增长18.7%；批准进口化学药1类新药CTA共92件，同比增长12.2%。真实世界研究（RWS）支持新药加速审批的应用场景快速拓展，2025年已有23个基于RWS数据提交的补充申请获得NMPA有条件批准，涉及14家CRO企业主导的数据治理与统计分析工作。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，基础设施投入同步强化：2025年全国CRO企业新增GLP实验室面积达18.6万平方米，累计GLP认证实验室总面积达112.3万平方米；生物样本分析实验室通过美国病理学家学会（CAP）认证的数量增至89家，较2024年增加14家；部署AI驱动的临床试验智能匹配平台的企业达47家，覆盖受试者招募、中心选择、风险监控等核心环节，平均缩短患者筛选周期31.5%，提升研究中心启动效率26.2%。中国CRO行业已超越单纯的成本驱动阶段，正系统性构建“技术+质量+速度+全球化”四位一体的核心竞争力，不仅支撑本土创新药从Fast-Follow向First-in-Class跃迁，也成为跨国药企降低研发不确定性、提升管线成功率的战略合作伙伴。未来随着更多高价值靶点验证成功、ADC与双抗等复杂分子临床需求爆发、以及中美欧日韩多区域同步申报常态化，行业增长动能仍将保持强劲。 第二章、中国医药研发外包（CRO）产业利好政策 1. 国家级顶层规划与财政支持力度持续加码 2025年，国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局联合印发《生物医药产业高质量发展三年行动计划（2025–2027年）》，明确将CRO产业纳入“生物医药研发服务集群重点培育工程”，中央财政专项安排生物医药研发服务能力建设资金38.6亿元，其中19.4亿元定向用于支持CRO企业GLP实验室升级、AI临床试验平台开发及国际化质量体系认证。相较2024年的26.2亿元专项资金，增幅达47.3%。地方配套政策同步强化：2025年全国28个省级行政区出台CRO专项扶持政策，覆盖税收返还、人才安家补贴、设备购置补贴三类核心激励；其中江苏省对通过FDA或EMA现场核查的CRO企业给予最高5,000万元一次性奖励，上海市对新设立的国际多中心临床协调中心按实际投入的30%给予补贴，单个项目上限达2,800万元。2025年全国CRO企业累计享受研发费用加计扣除减免税额达94.7亿元，同比增长22.8%，占全行业利润总额的63.5%。 2. 监管审评机制改革实质性提速 NMPA于2025年全面实施《药品审评审批提质增效专项行动》，将CRO参与的创新药临床试验申请（CTA）平均审评时限由2024年的158个工作日压缩至142个工作日，缩短幅度达10.1%；其中针对已获FDA快速通道资格的境外同期申报项目，开通“双报双审”绿色通道，2025年共受理此类CTA 117件，平均审评周期仅为89个工作日，较常规路径缩短53个工作日。2025年NMPA新增接受境外临床试验数据（EUCTD）的适应症类别达14个，覆盖非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病等主流领域，全年基于境外数据获批上市的国产1类新药达12个，涉及药明康德、泰格医药、方达控股等17家CRO企业提供的全套临床研究服务。2025年NMPA完成GCP检查机构数量达327家，较2024年增加41家；检查发现问题整改完成率达98.6%，同比提升2.3个百分点，反映出CRO支撑下的临床研究质量管理体系日趋成熟。 3. 医保与支付端协同赋能研发价值转化 2025年国家医保局在《谈判药品续约与新增准入实施细则》中首次明确将“由国内CRO主导完成的国际多中心III期临床数据”作为优先续约评估指标之一。全年共有43个经国内CRO全程管理的国际多中心临床试验支持的创新药进入医保谈判，其中31个成功续约或新增准入，平均降价幅度为42.7%，但首年医保放量带动相关药品销售额同比增长186.4%，显著高于未采用国内CRO主导路径产品的92.3%增幅。2025年通过医保谈判新增准入的肿瘤药中，由泰格医药提供临床运营服务的占39.2%，由药明康德提供统计与数据管理服务的占34.8%，由康龙化成提供临床前药效与毒理研究的占28.5%。更值得关注的是，2026年国家医保局计划试点“研发服务价值挂钩支付”机制，在浙江、广东、四川三省开展CRO服务费用纳入DRG/DIP病组成本核算的模拟测算，预计2026年试点地区三级医院在肿瘤、罕见病领域的新药临床使用中，CRO服务成本分摊比例将提升至治疗总费用的5.2%–7.8%，较2025年现行均值2.1%实现结构性跃升。 4. 人才引育与跨境协作政策深度落地 2025年科技部、教育部、人社部联合启动“全球临床研究领军人才千人计划”，全年遴选并资助CRO领域高层次人才327名，其中具有FDA/EMA审评经验者142名，具备跨国药企临床开发背景者185名，人均资助强度达120万元/年；同步建设12个国家级CRO实训基地，覆盖北京、上海、苏州、广州、成都五大产业集群，2025年累计培训CRC、PM、生物统计师等专业人员达86,420人次，同比增长18.9%。在跨境协作方面，2025年中国与新加坡、瑞士、英国签署CRO监管互认备忘录，允许三方机构共享GCP检查报告与数据审计轨迹；截至2025年末，中国CRO企业持有新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA颁发的资质认证数量分别达47项、33项、29项，较2024年分别增长62.1%、57.1%、52.6%。2026年，国家药监局将牵头启动“中欧CRO联合审评试点”，首批纳入12个由中方CRO主导、欧盟申办方发起的II期以上临床试验项目，预计2026年内完成联合审评的项目不少于8个，平均缩短欧盟批准时间112天。 5. 基础设施与数字底座政策加速布局 2025年国家卫健委联合工信部发布《真实世界数据治理与临床研究应用指南》，明确将CRO企业纳入RWD采集、清洗、建模、验证的合规主体序列，并对通过国家RWE平台认证的数据治理服务给予每TB数据处理补贴3.8万元。2025年全国CRO企业接入国家医疗健康大数据平台的机构达214家，累计上传脱敏临床数据集1,847个，总容量达42.6PB；其中药明康德上传数据集312个（7.9PB），泰格医药上传289个（6.3PB），方达控股上传197个（5.1PB）。2026年，国家人工智能发展专项将投入9.2亿元支持“AI for Clinical Trial”场景攻关，重点资助CRO企业开发受试者智能匹配算法、动态风险预警模型、ePRO依从性分析系统等模块，预计2026年AI工具在临床试验关键节点的应用渗透率将从2025年的34.7%提升至61.2%。 第三章、中国医药研发外包（CRO）行业市场规模分析 1. 全行业市场规模持续扩张，复合增速领跑全球 2025年中国医药研发外包（CRO）行业市场规模达人民币1,286.3亿元，较2024年的1,092.7亿元增长17.7%，延续过去五年21.4%的年均复合增长率。这一增速显著高于同期全球CRO市场10.3%的平均增幅，也高于亚太地区整体14.6%的增长水平。从增长动力结构看，临床阶段服务贡献最大增量——2025年临床CRO收入为735.6亿元，同比增长22.6%，占全行业规模的57.2%；临床前CRO收入为412.8亿元，同比增长14.1%，占比32.1%；药学研究与注册申报等配套服务收入为137.9亿元，同比增长11.8%，占比10.7%。值得注意的是，2025年国内CRO企业来自跨国药企的订单收入为487.8亿元，同比增长19.2%，增速反超本土药企订单（同比增长16.8%，达798.5亿元），表明中国CRO在全球价值链中的地位正从“成本承接”向“能力输出”加速跃迁。 2. 分细分领域规模与增长梯度清晰显现 在临床前CRO中，药物发现服务2025年规模为186.4亿元，同比增长15.3%；药效学与安全性评价服务为152.7亿元，同比增长13.2%；生物分析与CMC支持服务为73.7亿元，同比增长12.9%。临床CRO内部结构进一步分化：I期临床服务收入为124.3亿元（+18.4%），II期为217.6亿元（+23.1%），III期为342.9亿元（+24.7%），真实世界研究（RWS）专项服务达50.8亿元（+38.2%），成为增速最快的子板块。药学研究板块中，制剂开发服务收入为62.3亿元（+10.5%），质量研究与稳定性试验为48.9亿元（+11.2%），注册申报与合规咨询为26.7亿元（+15.1%）。2025年AI驱动的智能临床试验平台服务收入首次单列统计，达19.6亿元，占临床CRO总收入的2.7%，但同比增长高达82.3%，预示技术赋能型服务正重塑行业增长曲线。 3. 区域集聚效应强化，产业集群规模差异显著 2025年长三角地区CRO市场规模达582.1亿元，占全国总量的45.2%，其中上海（214.3亿元）、江苏（203.6亿元）、浙江（164.2亿元）构成核心三角；粤港澳大湾区规模为317.4亿元，占比24.7%，广东（248.5亿元）占绝对主导；京津冀地区为198.6亿元，占比15.4%，北京（152.9亿元）为核心引擎；成渝地区为126.7亿元，占比9.9%；其他省份合计为61.5亿元，占比4.8%。从增速看，成渝地区以25.4%的同比增幅位居显著高于长三角（17.1%）、粤港澳（19.8%）、京津冀（16.3%），反映中西部临床资源加速释放与政策倾斜成效。2025年全国CRO业务收入超50亿元的企业共11家，合计实现收入724.6亿元，占全行业规模的56.3%，行业集中度（CR11）较2024年的54.1%提升2.2个百分点，马太效应持续强化。 4. 长周期预测显示稳健增长态势，结构性动能持续增强 基于当前创新药研发投入强度、临床试验数量、监管效率及全球化协作深度等核心变量建模，2026–2032年中国CRO市场规模将保持年均15.2%的复合增长率，预计2026年达1,481.5亿元，2027年达1,707.2亿元，2028年达1,966.8亿元，2029年达2,265.7亿元，2030年达2,610.1亿元，2031年达3,006.5亿元，2032年达3,462.3亿元。其中临床阶段服务占比将持续提升，预计2032年将升至63.8%，较2025年提高6.6个百分点；AI与数字化临床解决方案占比将从2025年的2.7%跃升至2032年的14.3%；而传统手工密集型服务（如基础CRC派遣、纸质化数据录入）占比将由2025年的31.5%压缩至2032年的12.9%。更值得关注的是，2026年起CRO服务价值正从“过程交付”向“结果绑定”演进，已有23家头部企业试点按临床成功率、审评通过率、医保准入周期等结果指标收取浮动服务费，2025年该类合同金额占其总营收比重平均达18.7%，预计2032年将提升至41.2%。 第四章、中国医药研发外包（CRO）市场特点与竞争格局分析 1. 市场呈现“全链条覆盖、差异化聚焦、平台化整合”三重特征 2025年中国CRO市场已形成覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、药学开发、注册申报、真实世界研究及商业化支持的完整服务链条，其中具备全周期服务能力的企业达47家，较2024年增加9家。但企业战略路径明显分化：以药明康德、康龙化成、泰格医药为代表的头部平台型企业，2025年平均服务覆盖环节达6.8个，全周期合同金额占其总收入比重为73.4%；而专注单一环节的“专精特新”型企业数量达321家，其中专注生物分析的有89家（2025年该类企业平均收入为3.2亿元，同比增长28.6%），专注罕见病临床运营的有43家（平均收入2.7亿元，同比增长34.1%），专注AI驱动受试者招募的有37家（平均收入1.9亿元，同比增长89.3%）。平台型与专业化并存的生态结构，使行业整体服务响应效率显著提升——2025年客户从立项到首例受试者入组（FPI）平均耗时为127天，较2024年的143天缩短11.2%；III期项目整体执行周期为28.4个月，较2021年缩短9.7个月。更值得关注的是，2025年已有62家CRO企业向申办方提供“研发+生产+商业化”一体化解决方案，其中药明生物与药明康德联合推出的“WuXi Bio-Pharma Integrated Service”在2025年承接ADC及双抗类项目合同总金额达86.4亿元，占国内同类项目外包总额的41.3%。 2. 竞争格局加速集中，梯队分层日益清晰 2025年中国CRO市场CR5（前五家企业）合计市场份额为38.6%，较2024年的36.2%提升2.4个百分点；CR10为52.1%，较2024年的49.7%提升2.4个百分点；CR11为56.3%，与第三章数据一致，印证行业集中度持续强化。药明康德2025年CRO板块总收入为327.5亿元，市场份额为25.5%；泰格医药为189.2亿元，占比14.7%；康龙化成为112.5亿元，占比8.8%；昭衍新药为58.3亿元，占比4.5%；美迪西为42.6亿元，占比3.3%。第五至第十名企业依次为方达控股（36.8亿元）、博济医药（29.4亿元）、阳光诺和（25.7亿元）、成都先导（22.1亿元）、百诚医药（21.3亿元）、诺思格（19.8亿元），六家企业合计份额为13.1%。第二梯队（营收20–50亿元）企业共23家，2025年合计收入412.6亿元，占全国规模的32.1%；第三梯队（营收5–20亿元）企业达187家，合计收入298.4亿元，占比23.2%；其余小微机构（营收＜5亿元）共1,124家，合计仅占12.6%，但数量占比高达83.7%，凸显行业“大而强、小而专、微而散”的立体化竞争图谱。 3. 客户结构深度重构，创新药企成为核心增长引擎 2025年国内CRO服务客户中，本土Biotech企业订单收入为523.8亿元，同比增长26.4%，占本土订单总额的65.6%，首次超越传统制药企业（321.7亿元，同比增长12.1%）；跨国药企中，美国客户贡献收入312.4亿元（占比64.0%），欧盟客户98.6亿元（20.2%），日韩客户76.8亿元（15.8%）。值得注意的是，2025年来自License-out交易反向委托的CRO订单达89.3亿元，同比增长41.7%，涉及恒瑞医药、信达生物、百济神州等14家出海药企，其委托内容涵盖FDA/EMA上市申请全程支持、境外GMP检查应对、多区域患者教育材料本地化等高附加值服务。客户支付能力同步增强：2025年CRO行业平均单项目合同金额为2,847万元，同比增长19.3%；其中III期国际多中心项目平均合同额达1.26亿元，同比增长22.8%；AI智能临床平台年度订阅服务均价为486万元/客户，同比增长35.2%。 4. 服务模式加速进化，“技术嵌入度”成为核心竞争壁垒