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更新于：2026-04-03
Trientine Hydrochloride
盐酸曲恩汀
更新于：2026-04-03
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1985-11-08), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚) |
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结构/序列
分子式C6H19ClN4 |
InChIKeyXPVOJYDIBHYVFL-UHFFFAOYSA-N |
CAS号38260-01-4 |
关联
20
项与 盐酸曲恩汀 相关的临床试验IRCT20231108059993N7
Evaluation of Pharmacokinetic Parameters and in Vivo Bioequivalence Study of Trientine 250 mg tablets Manufactured by ?Daroo Darman Arang Pharmaceutical Company with brand drug healthy Iranian volunteers.
开始日期2025-11-11 |
申办/合作机构- |
IRCT20200105046010N74
Bioequivalence study of Zistine 300 mg capsule manufactured by Zistdaru Danesh versus Trientine Dihydrochloride-Univar in healthy volunteers in the fasted condition
开始日期2023-04-25 |
申办/合作机构- |
IRCT20200105046010N34
In- Vivo Bioequivalence study of Trientine hard capsules 250 mg with brand drug (CYPRINE® 250 mg Merck & Co., Germany) in Iranian healthy volunteers.
开始日期2021-07-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 盐酸曲恩汀 相关的临床结果
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100 项与 盐酸曲恩汀 相关的转化医学
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100 项与 盐酸曲恩汀 相关的专利（医药）
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6,297
项与 盐酸曲恩汀 相关的文献（医药）2026-03-01·SURFACE REVIEW AND LETTERS
UNVEILING THE TENSILE AND FLEXURAL BEHAVIORS OF INFLORESCENCE/SISAL FIBER-FORTIFIED HYBRID EPOXY COMPOSITES
作者: VAITHEESWARAN, G. ; SELVARAJAN, L. ; MARIMUTHU, K. ; SRINIVASAN, V. P.
The enactment of natural fibers as a replacement for conventional synthetic fiber has aroused the interest of academicians and researchers to look out for newer materials. Surface modification of inflorescence fiber with 5% wt/vol of aqueous solution eliminated the functional elements present. An increase in crystal size of 17.84% was observed between untreated and alkali-treated inflorescence fibers. FTIR characterization revealed an increase in stress transfer capacity by the elimination of hemicelluloses, lignin, pectin and other amorphous substances. The addition of inflorescence fiber up to 20 wt.% with 10 wt.% of sisal fiber and 70 wt.% of epoxies solicited towards utter tensile strength of 48.42[Formula: see text]MPa and flexural strength of 72.69[Formula: see text]MPa. Around 51.98% increase in tensile strength was recorded between S0 (neat epoxy) and S4 (10% sisal and 20% inflorescence fiber) composites. Similarly, a 39.18% increase in flexural strength was estimated between S0 (neat epoxy) and S4 (10% sisal and 20% inflorescence fiber) composites. SEM analysis reported the formation of rough surfaces and cavities on the inflorescence fiber surface owing to NaOH modification of fibers. Fiber pullouts were also recorded in 25 wt.% reinforced inflorescences/sisal fiber fortified epoxy composites which attributed to a sudden decrease in tensile and flexural properties.
2026-01-22·ANALYTICAL LETTERS
Determination of Sub-Nanomolar Manganese in Seawater Using Sequential Injection Chemiluminescence Detection with Nitrilotriacetic Acid (NTA) Resin for Matrix Separation
作者: Wang, Hu ; Wang, Lequan ; Weng, Yuang ; Wong, Kuo Hong ; Wang, Wenpeng
A novel sub-nanomolar Mn(II) determination method is reported, which integrates sequential injection anal. (SIA), chemiluminescence (CL) detection, and a nitrilotriacetic acid (NTA) resin column.Using the SIA technique reduces the consumption of reagents and samples to only 600 and 100 μL per anal., resp.Incorporating an NTA resin column eliminates the need for pH adjustment during the measurement process.Under optimized conditions, the detection limit of 0.17 nmol L-1 and a linear calibration between CL intensity and Mn(II) concentrations (0-100 nmol L-1) was achieved.This method was applied to the certified seawater reference material NASS-7 and real seawater samples.
2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
New insights into the effects of dissolution profiles on the pharmacokinetics of trientine dihydrochloride
Article
作者: Weiss, Karl Heinz ; Fu, ChauHwei ; Aliane, Verena ; Scherpbier, Jan-Jaap ; Kruse, Carlot ; van der Horst, Eric ; Abd-Elaziz, Khalid ; Dogterom, Peter ; Gerrits, Mireille
PURPOSE:
Trientine dihydrochloride (TETA-2HCl) is an established treatment for Wilson disease. We assessed different dissolution profiles of TETA-2HCl capsules on the pharmacokinetics (PK) of trientine (TETA) and on direct copper (Cu) parameters.
METHODS:
In this open-label, randomized, two way cross-over study, 24 healthy subjects received two single oral doses of 600 mg TETA-2HCl with a washout of at least one week; one dose with a fast and one dose with a slow dissolution profile. Blood and urine samples were collected up to 48 h for analysis of plasma TETA and its metabolites, N1-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N1-N10-diacetyltriethylenetetramine (DAT), serum Cu, ceruloplasmin (Cp) and urinary Cu excretion (UCE). The effect of dissolution profile on the PK was assessed through the ratio of geometric mean ratios (GMRs) and two-sided 90%-confidence intervals (CI) of the fast vs. slow dissolution profile.
RESULTS:
The Cmax of TETA was comparable for the two products (GMR 95.81%; CI 83.87-109.46%) while AUC0 - inf was slightly lower for the capsules with fast dissolution profile (GMR 90.65; 90% CI 78.32-104.91%). PK parameters were similar for the metabolites of TETA. Additionally, serum Cu and Cp concentrations remained stable over the 12 h period after dosing and were comparable between the two products, as was UCE.
CONCLUSION:
The pharmacokinetic profiles of TETA after administration of TETA-2HCl capsules with fast and slow dissolution characteristics were similar. Though the lower 90%-CI for AUC0-inf was outside the formal bioequivalence ranges, differences were small (9%) and not considered clinically relevant. A difference in dissolution profile did not affect copper parameters and tolerability.
41
项与 盐酸曲恩汀 相关的新闻（医药）2026-03-19
·中财网
原标题:博瑞医药:2026年度“提质增效重回报”行动方案
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
2026年度“提质增效重回报”行动方案
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，增强投资者信心，基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的认可，公司于2025年4月3日发布了《2025年度“提质增效重回报”行动方案》，并及时发布了2025年半年度评估报告。为进一步优化公司经营，提升市场竞争力，树立良好的资本市场形象，公司制定了《2026年度“提质增效重回报”行动方案》，并对2025年度行动方案进行年度评估。详情如下：
一、聚焦经营主业，加快推进新产品开发
公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。
公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段；长效胰淀素类似物产品BGM1812注射液中国和美国一期临床均在开展中。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。
（一）2025年业绩达成情况
2025年，公司实现营业收入122,364.01万元，同比减少4.59%；归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元，同比减少71.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元，同比减少85.55%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。
报告期内，公司实现产品销售收入107,897.95万元，较上年同期减少6.10%。
原料药产品收入90,278.88万元，较上年同期减少8.61%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少60.04%，主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时2025年客户阶段性商业需求波动及产品价格波动，使得收入较去年同期减少21.39%；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期增长27.79%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长25.87%。
制剂产品收入17,619.07万元，较上年同期增长9.33%，主要系磺达肝癸钠注射液、卡前列素氨丁三醇注射液等产品销售增长所致。公司海外权益分成收入6,606.62万元，较上年同期增长10.04%。
（二）2025年研发创新情况
在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发投入为59,338.37万元，同比增长90.32%，研发投入占营业收入的48.49%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。2025年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的73.66%，同比增长123.31%；其中创新药投入较去年同期增长204.98%，吸入剂投入较去年同期减少9.92%。
创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日，（1）BGM0504注射液2型糖尿病国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段。
减重适应症所有受试者已全部出组，正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（2）BGM0504注射液减重适应症计划根据FDA的建议完善III期临床方案并提交。截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（3）BGM0504注射液降糖适应症在印尼的三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。（4）口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国开展的一期临床研究，均已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视），按计划顺利推进中。（5）BGM1812注射液减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中，正在进行多剂量爬坡研究；口服BGM1812片处于临床前研究阶段。（6）BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段。（7）MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。
仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。
截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液已获得生产批件；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验），目前临床试验进行中；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报。
在研发组织与管理层面，公司近年来持续推进研发体系建设，逐步形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。公司制定了《集团项目立项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件，不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程，把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑，确保临床研究的项目进度和数据质量。公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运行，覆盖研发项目管理全生命周期，研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。
（三）2026年行动方案
公司将围绕尚未满足的临床需求，瞄准国际先进技术水平，聚焦优势赛道，不断创新开发新产品，加速推进核心产品商业化。公司将继续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线，采用精益化研发策略，专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入。创新药领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。
公司将在代谢领域重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、创新给药频率、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1类药物以注射剂为主，公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型，例如口服制剂、超长效缓释制剂等，突破多肽给药壁垒，以提升患者依从性，给予患者更多的用药选择，扩大GLP-1类药物的临床应用，造福广大患者。针对现有已上市减重药物在应用中存在的肌肉流失等局限性，公司将聚焦于多靶点协同与联合用药的创新路径，旨在突破“单纯减重”的局限，在实现有效减重的同时维持或增加瘦体重，从而改善身体成分，推动体重管理向更健康、更可持续的方向发展。
面对当前代谢性疾病治疗中频繁给药带来的依从性挑战，公司致力于开发低频/超长效给药技术，为长期体重管理提供创新解决方案。通过脂肪酸修饰、基因治疗等创新手段，延长药物体内半衰期，实现“周制剂向月制剂升级”乃至“一次给药、长期维持”的治疗突破，在保障疗效的同时显著提升患者用药便利性。
GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病，与此同时，其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间，例如高血压伴肥胖适应症或临床应用的探索，代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药，不断拓展GLP-1类药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。仿制药领域，公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。根据灼识咨询的资料，按市场规模计，呼吸系统疾病是全球第五大、中国第七大慢性病领域，临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长。经口吸入方面，公司将重点布局吸入混悬液、吸入喷雾剂、泡罩型干粉吸入剂和胶囊型干粉吸入剂四个平台。吸入喷雾剂由于雾化机制、精密装置制造等难度，全球尚无仿制药，原研企业通过装置专利形成技术封锁，仿制需突破核心专利并验证药械一致性；干粉吸入剂由于其颗粒工程、混合工艺、装置气流设计等难度，全球仅少数仿制药获批，研发周期和成本较高。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。
二、深耕五大区域，持续打造全球化版图
公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。
2025年，公司积极推进产品商业化进程，国内产品注册方面，依维莫司片、碘普罗胺注射液、吸入用布地奈德混悬液取得药品注册证书，伏环孢素软胶囊、噻托溴铵吸入粉雾剂、BGM0504片、BGM1812注射液取得药物临床试验批准通知书，盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书，吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶通过与制剂关联审评审批；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、芦比替定原料药、盐酸曲恩汀原料药在国内申报。国际产品注册方面，BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准，BGM0504片减重适应症、BGM1812注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准，泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药、盐酸达巴万星原料药在美国通过技术审评，阿加曲班原料药、吡美莫司原料药在韩国获批预注册，舒更葡糖钠原料药在澳大利亚通过技术审评；BGM0504注射液减重适应症由合作伙伴在韩国递交IND申请，泊沙康唑晶型I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF，醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF，吸入器在美国申报DMF。
在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利申请67件，新获得国内专利授权25件；新提交国外专利申请25件，新获得国外专利授权3件；截至2025年12月末，公司累计申请专利598件，其中发明专利523件；拥有有效专利共297件，其中发明专利240件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月，公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在中国、美国、欧洲、南非获得了授权，为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。
2026年，公司将以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标，构建“核心市场深耕+新兴市场突破”的全域布局体系，重点聚焦中国、欧洲、美国、日韩及“一带一路”沿线国家五大核心区域，形成梯次递进、协同互补的全球市场矩阵。依靠与国际接轨的质量管理体系和全球化的法规注册能力，持续完善多维度立体化的产业链全球布局，一方面公司将充分发挥在欧美日韩市场的主要优势，凭借已建立的渠道资源、合规口碑及产品竞争力，通过精细化运营进一步提升核心产品的市场渗透率与份额，强化区域领先地位；另一方面公司将“一带一路”等新兴医药市场作为增量突破口，结合沿线国家医疗保障升级、疾病谱特点及市场准入规则，以高性价比产品与灵活合作模式快速打开市场局面，填补区域医药供给缺口。原料药端，公司秉持“存量挖潜、增量拓新、生态绑定”发展思路：在存量市场中，通过技术升级、成本优化提升客户粘性，挖掘现有合作的增量空间；同时主动开拓全球新兴市场客户，搭建多元化客户矩阵，降低单一市场依赖风险；商业合作上，采用灵活定制化策略，积极探寻与下游制剂企业的深度协同机会，从药物早期研发阶段介入，提供定制化原料药解决方案，通过技术绑定与服务赋能，伴随客户制剂产品从研发到上市的全生命周期，构建长期稳定的战略合作伙伴关系。制剂方面，公司将结合对应制剂产品自身特点及市场格局，延续采取多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，另一方面，将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖。对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。
三、加快产能建设，切实推进产业化进度
公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、碘普罗胺注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。
基于高难度特色原料药及复杂制剂的技术积累及营收基础，公司创新药研发步入正轨，公司在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。为保障产品安全稳定供应，公司持续推进新产品产能建设。
苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）主体厂房结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。地下车库连通车道开挖完成，底板已浇筑。
苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。
创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工已完成，验证完成；泰兴原料药生产基地，机电施工已完成、设备已完成安装，验证完成。
2026年，公司将加快推进各生产基地项目建设，助推公司超长效多肽药物、药械组合、合成生物等核心技术创新成果尽快实现产业化，以良好的业绩回报广大投资者。
四、强化治理基石，筑实高质量发展之堤
公司构建以股东大会、董事会和经营管理层为基础的治理体系，董事会下设战略发展与ESG委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会4个专门委员会，各机构各司其职、分工明确、相互配合、相互监督，合力保障公司规范运作和高质量发展，切实维护股东及利益相关方合法权益。
公司重视公司治理结构的完善和内部控制的健全，不断完善公司法人治理结构和治理水平。2025年4月，公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上市公司监管指引第10号——市值管理》等法律法规及规范性文件的规定，完成了《董事会战略委员会工作制度》《募集资金使用管理办法》《市值管理制度》《舆情管理制度》《环境、社会与治理（ESG）管理办法》的制定和修订工作。2025年9-10月，公司根据《中华人民共和国公司法》《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定，对《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司章程》及《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《可转换公司债券持有人会议规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》，完成监事会、审计委员会职权的调整，监事会的职权由董事会审计委员会行使。2025年12月，公司根据《中华人民共和国公司法》《上市公司章程指引》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的规定完成剩余内部管理制度的修订和制定工作，包括《独立董事工作细则》《募集资金使用管理办法》《重大信息内部报告制度》《信息披露暂缓与豁免管理制度》等共计21项制度。
2026年，公司将进一步建立监管法规及动态的持续跟踪和宣贯机制，利用上市公司协会、交易所、证监局、自行组织等途径积极组织董监高参加证券市场法律法规及专业知识培训，确保董监高准确理解相关法律法规及业务规则，提升专业履职能力，不断提升风险意识和自律意识，推动公司持续高质量发展。
五、加强投资者交流，增强投资者对公司的认知度和信心
公司持续践行以“投资者为本”的上市公司发展理念，始终坚持以信息披露为中心、以投资者需求为导向，不断优化信息披露内容，增强信息披露的针对性和有效性；同时积极主动通过策略会、路演、业绩说明会等方式与投资者保持密切沟通，有效传递公司投资价值，并通过电话、网络等途径搭建友好沟通桥梁，及时有效回应投资者关切，认真听取投资者对公司发展的意见、建议。
公司持续以投资者需求为导向，利用自愿性信息披露制度发布公司研发进展等，及时向投资者展现公司经营情况，2025年公司共计发布8份自愿性披露公告。对于2024年年度报告、2025年半年度报告，公司采用“一图读懂报告”的形式，简明清晰、通俗易懂地向投资者传递公司经营情况。
公司常态化召开业绩说明会，并持续通过“上证e互动”平台、投资者关系邮箱、投资者专线、接受现场调研等各种形式加强与投资者的交流与沟通，增强投资者对公司的认知度和信心。2025年，公司召开了2024年度暨2025年第一季度业绩暨现金分红说明会、2025年第三季度业绩说明会、参加2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会，对投资者普遍关注的问题进行了解答，同时年度业绩说明会采用了视频录播形式，由董事长介绍公司主营业务、报告期内经营情况、未来经营计划等，帮助投资者快速获取关键数据及关键信息，提高了定期报告的可读性。
2026年，公司将进一步强化信息披露的透明度，保证真实、准确、完整、及时地披露信息，为股东提供准确的投资决策依据；同时，公司将持续以投资者需求为导向，利用自愿性信息披露制度发布公司研发进展、销售情况等，及时向投资者展现公司经营情况，不断提升信息披露有效性，有利于投资者作出价值判断和投资决策。对于年度报告、半年度报告，公司将继续采用“一图读懂年报”“一图读懂半年报”的形式，简明清晰、通俗易懂地向投资者传递公司经营情况，不断增强定期报告的可读性、趣味性。
2026年，公司将继续定期举办业绩说明会，并持续通过“上证e互动”平台、投资者关系邮箱、投资者专线、接受现场调研等各种形式加强与投资者的交流与沟通，增强投资者对公司的认知度和信心，促进公司与投资者之间建立长期、稳定、相互信赖的关系。2026年公司将计划安排不少于3次的业绩说明会，围绕公司主营业务、报告期内研发进展、经营情况等进行沟通交流，帮助投资者快速获取关键数据及关键信息，提高定期报告的可读性、实用性。
六、重视股东回报，提升投资者获得感
公司重视对投资者的合理投资回报，上市后，公司分红政策保持连续、稳定，制定并披露了《未来三年（2025-2027年）股东分红回报规划》，自上市以来已连续六年持续分红，2019年度-2024年度累计现金分红2.46亿元，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。未来，公司将继续按照法律法规以及《公司章程》等关于现金分红的规定，认真执行现金分红政策，积极维护广大股东的合法权益。
基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，为增强投资者信心，维护公司股价稳定，公司控股股东、实际控制人、董事长袁建栋先生提议回购公司股份。2025年9月26日，公司召开第四届董事会第十二次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份的议案》。截至2025年12月15日，公司已完成本次股份回购，累计回购股份196,871股，回购金额10,037,786.34元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
2026年，公司将继续坚守价值回报，实施持续、稳定的分红。基于2025年度经营业绩及财务情况，公司拟定2025年度利润分配方案：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.16元（含税）。截至2025年2月28日，公司总股本423,104,454股，扣除回购专用证券账户中股份总数560,332股，本次实际参与分配的股本数为422,544,122股，以此计算合计拟派发现金红利6,760,705.95元（含税）。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。上述议案尚需提交公司股东会审议。
七、“关键少数”主动担责，传递公司发展信心
基于对公司未来发展的信心和对公司内在价值的认可，同时为增强广大投资者信心，切实维护投资者权益和资本市场的稳定，公司控股股东、实际控制人袁建栋先生、实际控制人钟伟芳女士及其一致行动人博瑞鑫稳于2023年12月7日分别自愿承诺自承诺函出具之日起未来6个月内（即2023年12月7日至2024年6月6日）不以任何方式减持其持有的公司股份。截至2025年12月末，本次承诺已履行完成，未发生违反承诺减持公司股份的情形。
八、其他说明
公司将持续评估“提质增效重回报”行动方案的执行情况并及时履行信息披露义务。公司将继续做精做强主营业务，全面提升公司治理水平，努力通过良好的业绩表现、规范的公司治理、积极的投资者回报，切实履行上市公司的责任和义务，回馈投资者的信任，维护公司市场形象，共同促进资本市场平稳运行。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2026年3月20日
中财网
临床3期生物类似药临床1期
2026-03-19
·新浪财经
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 2026 年度“提质增效重回报”行动方案为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护博瑞生物医药(苏州) 股份有限公司(以下简称“公司”)全体股东利益,增强投资者信心,基于对公 司未来发展前景的信心和对公司价值的认可,公司于2025 年4 月3 日发布了 《2025 年度“提质增效重回报”行动方案》,并及时发布了2025 年半年度评估 报告。为进一步优化公司经营,提升市场竞争力,树立良好的资本市场形象,公 司制定了《2026 年度“提质增效重回报”行动方案》,并对2025 年度行动方案 进行年度评估。详情如下:一、聚焦经营主业,加快推进新产品开发公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者 和引领者,成立逾24 年,公司始终以创新驱动为导向,以高技术壁垒构建产品 护城河;从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累, 到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局,公司持续丰富差异化产品 矩阵。公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗 肿瘤等治疗领域,其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812 等,抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等,抗真菌领域的核心产品 包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等,免疫抑制领域的核心产品 包括依维莫司、吡美莫司等,呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗 替卡松及噻托溴铵等,抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深 入的技术优势和研发积累,打造了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生 物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台,形成了具备差异化竞争优势 的创新药及高端制剂产品梯队。公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展:(1)创新药物研发 领域,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况, 灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披 露日,公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504 注射液目前在国内处于临床Ⅲ期 试验阶段;长效胰淀素类似物产品BGM1812 注射液中国和美国一期临床均在开 展中。(2)高端仿制药领域,公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的 药物的仿制,现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依 维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术,公司在国内已获 得多个制剂产品的生产批件,并实现制剂产品的商业化销售。(一)2025 年业绩达成情况2025 年,公司实现营业收入122,364.01 万元,同比减少4.59%;归属于上市 公司股东的净利润5,451.47 万元,同比减少71.18%;归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润2,608.94 万元,同比减少85.55%。公司主营业务收入 分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。报告期内,公司实现产品销售收入107,897.95 万元,较上年同期减少6.10%。 原料药产品收入90,278.88 万元,较上年同期减少8.61%。其中,抗病毒类产品 收入较去年同期减少60.04%,主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响,奥 司他韦原料药需求及价格产生下滑;抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求 较旺盛,同时2025 年客户阶段性商业需求波动及产品价格波动,使得收入较去 年同期减少21.39%;免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增 长27.79%;其他类产品中由于新产品陆续投入市场,市场开拓工作稳步推进, 收入较去年同期增长25.87%。制剂产品收入17,619.07 万元,较上年同期增长9.33%,主要系磺达肝癸钠 注射液、卡前列素氨丁三醇注射液等产品销售增长所致。公司海外权益分成收入 6,606.62 万元,较上年同期增长10.04%。(二)2025 年研发创新情况在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发投入为 59,338.37 万元,同比增长90.32%,研发投入占营业收入的48.49%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入为主的药械 组合领域构建具有国际竞争力的产品线。2025 年,公司持续推进BGM0504 注射 液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入 的73.66%,同比增长123.31%;其中创新药投入较去年同期增长204.98%,吸入 剂投入较去年同期减少9.92%。创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、 具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局 含GLP-1 的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将 在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日,(1)BGM0504 注 射液2 型糖尿病国内III 期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段。 减重适应症所有受试者已全部出组,正在按计划顺利推进中。待完成国内III 期 临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。 (2)BGM0504 注射液减重适应症计划根据FDA 的建议完善III 期临床方案并提交。截至目前, BGM0504 注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。(3) BGM0504 注射液降糖适应症在印尼的三期临床研究工作正式启动,已完成首例 入组给药。(4)口服BGM0504 片剂减重适应症在中国和美国开展的一期临床研 究,均已完成LPLV(最后一位患者的最后一次访视),按计划顺利推进中。(5) BGM1812 注射液减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中,正在进行多剂 量爬坡研究;口服BGM1812 片处于临床前研究阶段。(6)BGM2102 注射液、 BGM2101 注射液、BGM1962 处于临床前研究阶段。(7)MSTN 环肽注射液、 ALK7 靶向siRNA 项目处于PCC(临床前候选化合物)阶段。仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研 上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、 特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领 域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。 截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液已获得生产批件;噻托溴铵奥达特罗 吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段;噻托溴铵吸入粉雾剂已 完成BE 试验(生物等效性试验),目前临床试验进行中;沙美特罗替卡松吸入 粉雾剂(50μg/250μg 规格)和(50μg/500μg 规格)已在国内申报。在研发组织与管理层面,公司近年来持续推进研发体系建设,逐步形成以项 目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。公司制定了《集团项目立 项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件,不断规 范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程,把保护受试者 的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑,确保临 床研究的项目进度和数据质量。公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均 通过制度化流程运行,覆盖研发项目管理全生命周期,研发项目的立项评估、临 床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。(三)2026 年行动方案公司将围绕尚未满足的临床需求,瞄准国际先进技术水平,聚焦优势赛道, 不断创新开发新产品,加速推进核心产品商业化。公司将继续秉承高端仿制药和 原创性新药相结合的战略路线,采用精益化研发策略,专注对创新技术含量高、 临床价值突出的管线投入。创新药领域,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独 特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。 公司将在代谢领域重点围绕GLP-1 类药物进行差异化布局,包括探索新型给药 方式、开展多靶点联合用药、创新给药频率、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1 类药物以注射剂为主,公司将持续探索更多GLP-1 类药物的新剂型,例如口服 制剂、超长效缓释制剂等,突破多肽给药壁垒,以提升患者依从性,给予患者更 多的用药选择,扩大GLP-1 类药物的临床应用,造福广大患者。针对现有已上 市减重药物在应用中存在的肌肉流失等局限性,公司将聚焦于多靶点协同与联合 用药的创新路径,旨在突破“单纯减重”的局限,在实现有效减重的同时维持或 增加瘦体重,从而改善身体成分,推动体重管理向更健康、更可持续的方向发展。 面对当前代谢性疾病治疗中频繁给药带来的依从性挑战,公司致力于开发低频/ 超长效给药技术,为长期体重管理提供创新解决方案。通过脂肪酸修饰、基因治 疗等创新手段,延长药物体内半衰期,实现“周制剂向月制剂升级”乃至“一次 给药、长期维持”的治疗突破,在保障疗效的同时显著提升患者用药便利性。 GLP-1 类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病,与此同时,其在慢性 代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间,例如高血压伴肥胖适应症或临床应 用的探索,代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH)、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来,公司将尝试应用GLP-1 类药物和其他 靶点联合用药,不断拓展GLP-1 类药物在慢性代谢疾病领域的应用,解决当前 国内外临床痛点。仿制药领域,公司将依托药械组合平台,重点开发经口吸入、 眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。根据灼识咨询的资料,按市场规模计,呼吸系统 疾病是全球第五大、中国第七大慢性病领域,临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂 的需求日益增长。经口吸入方面,公司将重点布局吸入混悬液、吸入喷雾剂、泡 罩型干粉吸入剂和胶囊型干粉吸入剂四个平台。吸入喷雾剂由于雾化机制、精密 装置制造等难度,全球尚无仿制药,原研企业通过装置专利形成技术封锁,仿制 需突破核心专利并验证药械一致性;干粉吸入剂由于其颗粒工程、混合工艺、装 置气流设计等难度,全球仅少数仿制药获批,研发周期和成本较高。公司将充分 发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高 的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设, 形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。二、深耕五大区域,持续打造全球化版图公司积极参与全球竞争,不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药 品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP 认证,产品覆盖 了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和 生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国 家和中国进行了DMF 注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国 家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研 产品通过技术授权实现收入。2025 年,公司积极推进产品商业化进程,国内产品注册方面,依维莫司片、 碘普罗胺注射液、吸入用布地奈德混悬液取得药品注册证书,伏环孢素软胶囊、 噻托溴铵吸入粉雾剂、BGM0504 片、BGM1812 注射液取得药物临床试验批准通 知书,盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间 羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通 知书,吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶通过与制剂关联审评审批;噻托溴铵吸入喷雾 剂、羧基麦芽糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、芦比替定原料药、盐酸曲恩汀原料药在国内申报。国际产品注册方面,BGM0504 注射液降糖适应症由合 作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准,BGM0504 片减重适应症、 BGM1812 注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请(IND)获得批准,泊 沙康唑(晶型Ⅰ)原料药、盐酸达巴万星原料药在美国通过技术审评,阿加曲班 原料药、吡美莫司原料药在韩国获批预注册,舒更葡糖钠原料药在澳大利亚通过 技术审评;BGM0504 注射液减重适应症由合作伙伴在韩国递交IND 申请,泊沙 康唑晶型I 原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF,醋酸卡泊芬净原料药在 澳大利亚申报DMF,吸入器在美国申报DMF。在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产 权示范企业”(国家知识产权局授予)、“国家知识产权优势企业”(国家知识产权 局授予)、“2017 年度中国专利优秀奖”(国家知识产权局授予)、“第十一届中国 药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内,公司新提交国内专利申请 67 件,新获得国内专利授权25 件;新提交国外专利申请25 件,新获得国外专 利授权3 件;截至2025 年12 月末,公司累计申请专利598 件,其中发明专利 523 件;拥有有效专利共297 件,其中发明专利240 件,布局了美国、日本、加 拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025 年2 月,公司核心创新药BGM0504 的化合物专利已在中国、美国、欧洲、南非获得了授权,为创新药开拓海外市场 打下了坚实基础。2026 年,公司将以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标,构 建“核心市场深耕+新兴市场突破”的全域布局体系,重点聚焦中国、欧洲、美 国、日韩及“一带一路”沿线国家五大核心区域,形成梯次递进、协同互补的全 球市场矩阵。依靠与国际接轨的质量管理体系和全球化的法规注册能力,持续完 善多维度立体化的产业链全球布局,一方面公司将充分发挥在欧美日韩市场的主 要优势,凭借已建立的渠道资源、合规口碑及产品竞争力,通过精细化运营进一 步提升核心产品的市场渗透率与份额,强化区域领先地位;另一方面公司将“一 带一路”等新兴医药市场作为增量突破口,结合沿线国家医疗保障升级、疾病谱 特点及市场准入规则,以高性价比产品与灵活合作模式快速打开市场局面,填补 区域医药供给缺口。原料药端,公司秉持“存量挖潜、增量拓新、生态绑定”发 展思路:在存量市场中,通过技术升级、成本优化提升客户粘性,挖掘现有合作的增量空间;同时主动开拓全球新兴市场客户,搭建多元化客户矩阵,降低单一 市场依赖风险;商业合作上,采用灵活定制化策略,积极探寻与下游制剂企业的 深度协同机会,从药物早期研发阶段介入,提供定制化原料药解决方案,通过技 术绑定与服务赋能,伴随客户制剂产品从研发到上市的全生命周期,构建长期稳 定的战略合作伙伴关系。制剂方面,公司将结合对应制剂产品自身特点及市场格 局,延续采取多元化的营销策略:一方面,公司将积极应对并参与国家仿制药集 采提升制剂产品的医院覆盖率,另一方面,将持续推进各级代理商的建设与管理, 发展并加强产品的渠道覆盖。对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品, 公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建,最终形 成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。三、加快产能建设,切实推进产业化进度公司以特色原料药及医药中间体为起点,在做大做强特色原料药产业的同时, 不断向下游制剂领域延伸,贯通了从“起始物料?高难度中间体?特色原料药? 制剂”的全产业链,先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲 班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、 碘普罗胺注射液等药品批件,另有一系列制剂产品在审评中。同时,不断推进包 括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设,打造新增长曲线。基于高难度特色原料药及复杂制剂的技术积累及营收基础,公司创新药研发 步入正轨,公司在代谢领域重点布局含GLP-1 的多靶点药物,探索除了传统的 注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。为 保障产品安全稳定供应,公司持续推进新产品产能建设。苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目(一期): 公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行 了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500 万元用于投资建设。根据产品 临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产 品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优 先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾 剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末,(1)主体厂房结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完成;研发楼、 危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成;(2)厂房(一)机电施工已完成, 厂房(二)一层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。地下车 库连通车道开挖完成,底板已浇筑。苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目(二 期),本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。截至报告期末,软雾车间机电安 装调试完成。创新药制剂和原料生产基地建设项目(一期),本项目主要用于创新药产品 BGM0504 注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基 地,用于BGM0504 注射液的研发、生产;在泰兴建设原料药生产基地,用于 BGM0504 原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工 已完成,验证完成;泰兴原料药生产基地,机电施工已完成、设备已完成安装, 验证完成。2026 年,公司将加快推进各生产基地项目建设,助推公司超长效多肽药物、 药械组合、合成生物等核心技术创新成果尽快实现产业化,以良好的业绩回报广 大投资者。四、强化治理基石,筑实高质量发展之堤公司构建以股东大会、董事会和经营管理层为基础的治理体系,董事会下设 战略发展与ESG 委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会4 个专 门委员会,各机构各司其职、分工明确、相互配合、相互监督,合力保障公司规 范运作和高质量发展,切实维护股东及利益相关方合法权益。公司重视公司治理结构的完善和内部控制的健全,不断完善公司法人治理结 构和治理水平。2025 年4 月,公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共 和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上 市公司自律监管指引第1 号--规范运作》 《上市公司监管指引第10 号--市值 管理》等法律法规及规范性文件的规定,完成了《董事会战略委员会工作制度》 《募集资金使用管理办法》《市值管理制度》《舆情管理制度》《环境、社会与治理(ESG)管理办法》的制定和修订工作。2025 年9-10 月,公司根据《中华人 民共和国公司法》《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定,对《博瑞生物 医药(苏州)股份有限公司章程》及《股东大会议事规则》《董事会议事规则》 《可转换公司债券持有人会议规则》进行修订,并废止《监事会议事规则》,完 成监事会、审计委员会职权的调整,监事会的职权由董事会审计委员会行使。2025 年12 月,公司根据《中华人民共和国公司法》《上市公司章程指引》《上海证券 交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号--规范运作》等相关法律法规的规定完成剩余内部管理制度的修订和制定 工作,包括《独立董事工作细则》《募集资金使用管理办法》《重大信息内部报告 制度》《信息披露暂缓与豁免管理制度》等共计21 项制度。2026 年,公司将进一步建立监管法规及动态的持续跟踪和宣贯机制,利用 上市公司协会、交易所、证监局、自行组织等途径积极组织董监高参加证券市场 法律法规及专业知识培训,确保董监高准确理解相关法律法规及业务规则,提升 专业履职能力,不断提升风险意识和自律意识,推动公司持续高质量发展。五、加强投资者交流,增强投资者对公司的认知度和信心公司持续践行以“投资者为本”的上市公司发展理念,始终坚持以信息披露 为中心、以投资者需求为导向,不断优化信息披露内容,增强信息披露的针对性 和有效性;同时积极主动通过策略会、路演、业绩说明会等方式与投资者保持密 切沟通,有效传递公司投资价值,并通过电话、网络等途径搭建友好沟通桥梁, 及时有效回应投资者关切,认真听取投资者对公司发展的意见、建议。公司持续以投资者需求为导向,利用自愿性信息披露制度发布公司研发进展 等,及时向投资者展现公司经营情况,2025 年公司共计发布8 份自愿性披露公 告。对于2024 年年度报告、2025 年半年度报告,公司采用“一图读懂报告”的 形式,简明清晰、通俗易懂地向投资者传递公司经营情况。公司常态化召开业绩说明会,并持续通过“上证e 互动”平台、投资者关系 邮箱、投资者专线、接受现场调研等各种形式加强与投资者的交流与沟通,增强 投资者对公司的认知度和信心。2025 年,公司召开了2024 年度暨2025 年第一 季度业绩暨现金分红说明会、2025 年第三季度业绩说明会、参加2025 年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会,对投资者普遍关注的问题进行了解答,同时 年度业绩说明会采用了视频录播形式,由董事长介绍公司主营业务、报告期内经 营情况、未来经营计划等,帮助投资者快速获取关键数据及关键信息,提高了定 期报告的可读性。2026 年,公司将进一步强化信息披露的透明度,保证真实、准确、完整、 及时地披露信息,为股东提供准确的投资决策依据;同时,公司将持续以投资者 需求为导向,利用自愿性信息披露制度发布公司研发进展、销售情况等,及时向 投资者展现公司经营情况,不断提升信息披露有效性,有利于投资者作出价值判 断和投资决策。对于年度报告、半年度报告,公司将继续采用“一图读懂年报” “一图读懂半年报”的形式,简明清晰、通俗易懂地向投资者传递公司经营情况, 不断增强定期报告的可读性、趣味性。2026 年,公司将继续定期举办业绩说明会,并持续通过“上证e 互动”平 台、投资者关系邮箱、投资者专线、接受现场调研等各种形式加强与投资者的交 流与沟通,增强投资者对公司的认知度和信心,促进公司与投资者之间建立长期、 稳定、相互信赖的关系。2026 年公司将计划安排不少于3 次的业绩说明会,围 绕公司主营业务、报告期内研发进展、经营情况等进行沟通交流,帮助投资者快 速获取关键数据及关键信息,提高定期报告的可读性、实用性。六、重视股东回报,提升投资者获得感公司重视对投资者的合理投资回报,上市后,公司分红政策保持连续、稳定, 制定并披露了《未来三年(2025-2027 年)股东分红回报规划》,自上市以来已连 续六年持续分红,2019 年度-2024 年度累计现金分红2.46 亿元,最近三年以现金 方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。未来,公司 将继续按照法律法规以及《公司章程》等关于现金分红的规定,认真执行现金分 红政策,积极维护广大股东的合法权益。基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任, 为增强投资者信心,维护公司股价稳定,公司控股股东、实际控制人、董事长袁 建栋先生提议回购公司股份。2025 年9 月26 日,公司召开第四届董事会第十二 次会议,审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份的议案》。截至2025年12 月15 日,公司已完成本次股份回购,累计回购股份196,871 股,回购金额 10,037,786.34 元(不含印花税、交易佣金等交易费用)。2026 年,公司将继续坚守价值回报,实施持续、稳定的分红。基于2025 年 度经营业绩及财务情况,公司拟定2025 年度利润分配方案:公司拟以实施权益 分派股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10 股派发现金红利0.16 元 (含税)。截至2025 年2 月28 日,公司总股本423,104,454 股,扣除回购专用证 券账户中股份总数560,332 股,本次实际参与分配的股本数为422,544,122 股, 以此计算合计拟派发现金红利6,760,705.95 元(含税)。如在公告披露之日起至 实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比 例不变,相应调整分配总额。上述议案尚需提交公司股东会审议。七、“关键少数”主动担责,传递公司发展信心基于对公司未来发展的信心和对公司内在价值的认可,同时为增强广大投资 者信心,切实维护投资者权益和资本市场的稳定,公司控股股东、实际控制人袁 建栋先生、实际控制人钟伟芳女士及其一致行动人博瑞鑫稳于2023 年12 月7 日分别自愿承诺自承诺函出具之日起未来6 个月内(即2023 年12 月7 日至2024 年6 月6 日)不以任何方式减持其持有的公司股份。截至2025 年12 月末,本次 承诺已履行完成,未发生违反承诺减持公司股份的情形。八、其他说明公司将持续评估“提质增效重回报”行动方案的执行情况并及时履行信息披 露义务。公司将继续做精做强主营业务,全面提升公司治理水平,努力通过良好 的业绩表现、规范的公司治理、积极的投资者回报,切实履行上市公司的责任和 义务,回馈投资者的信任,维护公司市场形象,共同促进资本市场平稳运行。博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会2026 年3 月20 日公告原文
临床3期
2026-03-03
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铜催化 C-N 偶联 + ADC/RDC/ApDC，2026 偶联技术多点开花偶联技术大爆发！从铜催化到 ADC、RDC，精准医疗的 “分子链接” 革命已来
2026 年开年以来，偶联技术领域密集迎来突破性进展 —— 从基础化学合成的催化革新，到创新药物的临床申报，从核酸适体的精准靶向到放射性偶联的精准递送，一场围绕 “分子链接” 的技术革命正在重塑医药行业的底层逻辑。
从实验室的配体设计到病床前的精准治疗，偶联技术正成为连接化学合成与临床价值的核心桥梁，开启精准医疗的全新想象空间。一、基础合成突破：铜催化 C-N 偶联攻克行业痛点
药物分子的高效合成是创新药研发的基石，而 C-N 偶联反应作为构建药物关键结构的核心手段，长期面临底物活性受限、催化剂负载量高等瓶颈。
近期两项重磅研究相继打破这一困局，为药物合成提供了更高效的解决方案。
加州大学伯克利分校 John F. Hartwig 教授团队基于反应机理，设计出一种大位阻草酰胺配体（L3），成功实现了芳基及杂芳基氯化物与伯胺（包括氨水）的高效偶联。
该配体的核心优势的是能抑制双配位铜络合物形成，稳定高活性的单配位 Cu (I) 物种，使传统活性较低的芳基氯化物成为优质反应底物。
这一催化体系展现出三大突出特点：
催化剂负载量低至 0.03-1 mol%，最高转化数可达 2300；
底物适用范围覆盖富电子、电中性及缺电子的芳基氯化物和杂芳基氯化物，可与多种伯胺及氨水顺利偶联；
“机理导向的配体设计” 策略更为其他挑战性转化反应提供了新思路。
几乎同时，默克公司研究人员也开发出新型铜催化 C-N 交叉偶联反应，其核心在于一款新型配体，能够高效连接芳基氯与多种氮亲核试剂，包括：伯胺、仲胺、酰胺、肼、NH - 杂环等，尤其适用于五元杂芳烃以及吡啶和嘧啶衍生的杂芳基氯等药物研发中的关键底物。
研究通过 42 种亲核试剂的平行库合成，系统阐明了底物结构与反应活性的构效关系，为药物活性成分的高效合成提供了更灵活的工具。
两项研究的相继问世，不仅解决了传统铜催化 C-N 偶联的效率与底物限制，更印证了 “配体设计” 在催化反应优化中的核心作用，将为小分子创新药的研发提速与成本控制提供关键支撑。二、药物偶联升级：ADC、ApDC、RDC 多点开花
如果说基础催化偶联是 “原料加工” 的革新，那么药物偶联技术则是 “成品制造” 的升级。
2026 年以来，ADC（抗体偶联药物）、ApDC（核酸适体 - 药物偶联物）、RDC（放射性偶联药物）三大方向均迎来重要进展，精准治疗的 “弹药库” 持续扩容。
欢迎关注小白学药视频号1. ADC 领域：双靶点药物申报，技术平台成熟化
3 月 2 日，荣昌生物自主研发的 PSMA/B7H3 ADC 药物 RC288 注射液的上市申请获得 NMPA 受理，标志着双靶点 ADC 技术迈向临床转化关键阶段。
该药物采用 TOP1i 作为载荷（payload），通过可裂解连接子（linker）偶联到抗体上，运用定点偶联技术实现 DAR 值精准控制为 8，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性和安全性。
作为拥有成熟 ADC 技术积淀的企业，荣昌生物在纬迪西妥单抗之后，已建立起 TOPi ADC 技术平台，同步推进 CDCP1 ADC（聚焦结直肠癌、肺癌、乳腺癌）与 PSMA/B7H3 ADC（聚焦前列腺癌）两大管线，形成覆盖多癌种的 ADC 产品矩阵。
其 PD-1/VEGF 双抗已推进至三期临床，更与艾伯维达成 56 亿美元合作开发协议，彰显中国 ADC 技术的国际认可度。2. ApDC 领域：核酸适体成 “新型导航”，临床转化加速
被誉为 “分子钥匙” 的核酸适体，正凭借其精准识别能力成为偶联药物的新一代靶向载体。
中国科学院杭州医学研究所构建了全球首个核酸适体筛选及新药研发一体化平台，通过 SPARK-seq 技术实现筛选与靶点验证同步进行，将筛选时长从 “月” 级压缩至 “小时” 级，成本呈指数级下降。
核酸适体的独特优势在于：由 15-80 个碱基组成的单链核酸分子可自发折叠形成特异性三维结构，精准结合癌细胞表面 “分子身份证”；化学合成特性使其易于修饰，可按需连接荧光基团、放射性同位素或治疗药物；分子量小、不易引发免疫排斥，更易穿越血脑屏障等生物屏障。
目前，该团队研发的靶向葡萄膜黑色素瘤的 ApDC 已获美国 FDA 孤儿药认定，成为全球首例获此认定的核酸适体药物，另一款靶向 PTK7 蛋白的 ApDC 已完成非人灵长类动物全面安全评价，展现出优于同类抗体药物的治疗窗口。3. RDC 领域：螯合剂成 “核心骨架”，精准递送有了 “导航锚”
放射性偶联药物（RDC）作为精准治疗的新兴力量，其效能高度依赖于螯合剂这一 “化学骨架”—— 它负责稳定结合并递送放射性金属核素，直接决定药物的靶向精度、稳定性和安全性。
目前临床应用的螯合剂主要分为两大类：
大环螯合剂凭借优异的热力学与动力学稳定性，成为镧系治疗性核素的首选，其中 DOTA 是临床验证最充分的品种，可与 ¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y 等治疗性核素及⁶⁸Ga 等诊断性核素稳定结合，代表产品包括治疗前列腺癌的 ¹⁷⁷Lu vipivotide tetraxetan（Pluvicto）；NOTA 尺寸更小，适合⁶⁸Ga、⁶⁴Cu 等小半径核素，广泛用于 PET 显像示踪剂；TETA 在铜体系中体外稳定性优异，但需通过结构改造提升体内稳定性。
非环状螯合剂（如 DTPA、EDTA）则以标记动力学快为优势，可在 25-40℃条件下 15 分钟内完成定量络合，特别适用于热敏性生物分子和短半衰期核素，已应用于 ¹¹¹In Capromab pendetide（Prostascint）等多款上市显像剂。三、平台化布局：国产企业构建偶联技术 “护城河”
在偶联技术的浪潮中，国内企业正从单点突破走向平台化布局，构建自主知识产权的技术壁垒。
浙江医药子公司新码生物已建立完全自主知识产权的非天然氨基酸偶联技术平台，成功突破生产效率瓶颈，可基于该平台高效构建 ADC 与长效蛋白药物分子，为创新药研发提供底层技术支撑。
从基础的催化偶联技术，到 ADC、ApDC、RDC 等药物偶联平台，中国在偶联技术领域已形成从基础研究到产业转化的完整创新链。
这些技术突破不仅解决了传统药物 “精准不足、毒性偏高” 的痛点，更推动精准医疗从 “对症治疗” 向 “对因治疗”“靶向递送” 升级 —— 铜催化技术让药物合成更高效，核酸适体让靶点识别更精准，螯合剂让放射性递送更安全，ADC 让细胞毒性药物更可控。结语：偶联技术重构精准医疗格局
偶联技术的本质，是通过精准的 “分子链接” 实现 “功能叠加”—— 将催化效率与合成灵活性结合，将靶向识别与治疗效能结合，将诊断精准与治疗高效结合。
2026 年以来的一系列技术突破，标志着偶联技术已从细分领域走向行业主流，成为驱动创新药研发的核心引擎。
未来，随着 AI 辅助配体设计、超高通量筛选、新型连接子技术的持续迭代，偶联药物将在肿瘤、神经退行性疾病、罕见病等领域实现更广泛的应用。
对于企业而言，谁能掌握偶联技术的核心专利，构建多元化的技术平台，谁就能在精准医疗的竞争中占据先机。而对于患者来说，这场 “分子链接” 革命带来的，将是更有效、更安全、更个性化的治疗选择，让精准医疗真正走进临床实践的每一个角落。
偶联技术的时代已经到来，一个由 “精准链接” 定义的医药创新新时代正在加速开启。
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#偶联 #偶联技术 #ADC #RDC #ApDC #铜催化C-N偶联
100 项与 盐酸曲恩汀 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 肝豆状核变性 | 美国 | 1985-11-08 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肥大型心肌病 | 临床2期 | 英国 | 2020-12-01 | |
| 心脏衰竭 | 临床2期 | 美国 | 2019-12-30 | |
| 心脏衰竭 | 临床2期 | 美国 | 2019-12-30 | |
| 心脏衰竭 | 临床2期 | 美国 | 2019-12-30 | |
| 心肌梗塞 | 临床2期 | 中国 | - | |
| 心肌缺血 | 临床2期 | 中国 | - |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 85 | 顧夢衊鬱顧願遞憲遞範(餘網構醖鏇範繭構窪衊) = 願鏇憲鹽製壓繭糧襯憲 鹽鑰遞築網繭醖齋窪範 (衊網鬱鑰鑰膚艱製蓋簾 ) 更多 | 不佳 | 2024-09-27 | |||
簾齋鹹蓋餘衊觸獵衊繭(製淵顧蓋醖壓網淵糧築) = 遞積顧築壓鬱鏇鹹襯鏇 觸夢鏇淵願齋築廠糧築 (蓋淵襯膚窪齋膚顧夢鹹 ) | |||||||
临床1/2期 | 18 | 鹽壓壓範獵構憲鹹醖網(鹹餘鹽夢構鑰憲鬱蓋構) = Anemia and grade 2 dizziness were the most common hematological toxicity and neurotoxicity, respectively. 醖糧願獵繭鏇範鹹遞構 (獵憲蓋築蓋齋積壓蓋選 ) 更多 | 积极 | 2019-05-24 | |||
Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) | |||||||
临床4期 | 52 | 願齋憲築鬱夢獵遞壓獵(簾窪窪構衊艱糧餘獵餘) = 8 (15.4%) patients reported serious TEAEs 簾憲顧糧範觸簾膚鏇鬱 (積鹹壓簾範簾積鹹築選 ) 更多 | - | 2019-04-12 |
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