Wuhan Si'an Medical Technology Co., Ltd.

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NK细胞（自然杀伤细胞）是一种免疫细胞，具有快速杀伤肿瘤细胞和感染细胞的能力。随着嵌合抗原受体T细胞(CAR-T) 技术的兴起，NK细胞的CAR修饰潜力也受到了关注。据Market Research Guru咨询机构的调研数据，全球NK细胞疗法市场规模在2021年已达到3.40亿美元，并预测到2028年将增长到10.09亿美元，年均复合增长率高达16.8%。这一数据进一步证明了NK细胞疗法在生物医药领域中的重要地位和广阔的应用前景。随着这一赛道不断升温，越来越多的企业开始加速布局NK/CAR-NK细胞疗法，本文中对国内布局NK/CAR-NK细胞疗法的企业的管线及最新研究进展进行梳理，以供参考。01英百瑞英百瑞是一家临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业，确立了基于NK的现货通用性细胞药物研发的方向。英百瑞聚焦于全球前沿的开发肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病的免疫治疗创新药的开发。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新，有国际领先的体外大规模封闭式培养NK细胞的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822等多个通用现货型细胞治疗产品。IBR854注射液是由英百瑞自主研发的一款全球首创的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是通用现货型NK细胞注射液，适应症为晚期实体肿瘤，是一款全球First in class产品,于2023年1月31日获得CDE默示许可，为国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。IBR733细胞注射液是针对急性髓系白血病（AML）适应症在全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK细胞产品。4月17日，英百瑞宣布IBR733细胞注射液治疗AML的I期临床试验于苏州大学第一附属医院顺利完成首例受试者给药。输注过程顺利，患者体征平稳。IBR822细胞注射液是英百瑞利用自主知识产权开发的第二款针对实体肿瘤药物，也是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞（CAR-raNK）产品。2024年4月19日，IBR822细胞注射液（受理号：CXSL2400067），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。021先博生物先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品外还积极推进实体瘤CAR-T项目的临床研究和申报，争取为血液瘤以及实体瘤患者早日带来有效安全可及的创新型细胞治疗药物。Simnova 拥有丰富的研发渠道，包括临床和临床前项目，正在开发专有的现成的CAR-NK 和 BiTE-armed CAR-T 细胞疗法。2024年2月7日，先博生物自主研发的靶向CD19的CAR-NK细胞注射液SNC103正式获得CDE的临床默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）。这是SLE适应症在国内首个通用型NK产品获批IND，临床进度甚至有望成为全球领先。此外，还在开发BCMA/GPRC5D双靶点CAR-NK疗法SNC112用于多发性骨髓瘤，临床前实验中显示提高了动物存活率，并且与单一靶向CAR-NK细胞相比，该产品减少了肿瘤复发。还有两个未知靶点的CAR-NK细胞疗法SNC113和SNC115处于临床前研究阶段用于实体瘤。03传奇生物传奇生物成立于2014年，是一家早期细胞治疗公司。它是一群极富远见的科学家的智慧结晶，他们拥有免疫学和基因编辑的专业背景，并较早认识到基于抗体的疗法有可能治愈疾病，因此开始挖掘该领域的潜力。如今，传奇生物已成为一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于满足患者的临床需求。我们将持续丰富研发管线，搭建CAR-T、CAR-NK、CAR-γδT和非基因编辑CAR技术等多个细胞治疗平台。传奇生物的靶向BCMA CAR-NK疗法进行了差异化设计，可以提高NK细胞的持久性和疗法，临床前研究中一次低剂量给药即可实现肿瘤的持续减小。目前该疗法IND已获美国FDA批准，在开展I期临床试验用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（NCT05498545）。04达博生物达博生物的宗旨的以现代的基因操作技术及靶向载体为平台，针对人类肿瘤发生的关键驱动基因，通过大数据的前瞻性研究和严格的多中心临床试验，发展异常靶点的新型基因药物，打造具有自主知识产权和国际认可的专业性研发公司。公司抱有提高肿瘤病患的生存率及生存质量，让肿瘤患者享受21世纪的新技术带来的治疗性成果的愿景。其自主研发的自体NK细胞疗法E10H，是通过采集患者自身血样筛选扩增培养再回输到患者体内。据悉，这是国内首个自体NK疗法进入1期临床，适应症为消化道肿瘤。2022年11月，E10H的1期临床试验顺利完成受试者入组。目前除获得受理NK细胞之外，达博公司自主研发项目还包括针对实体瘤的CAR-NK、CAR-T等，均已进入研发成果转化放大阶段。05国健呈诺国健呈诺成立于2019年，由呈诺医学与国亦生命科技联合成立。国健呈诺专注于实体肿瘤的治疗研发，尤其是CAR-NK细胞治疗实体肿瘤的新药研发。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。六位一体助力细胞治疗新药研发。公司多款CAR-NK产品线，并分别与国内外权威机构和专家合作进行临床前开发和IIT试验。2021年2月9日，国健呈诺靶向间皮素的CAR-NK疗法其临床实验申请获得NMPA受理，为国内首款CAR-NK疗法。目前正在开展I期试验，用于治疗晚期上皮性卵巢癌患者。06晨泰生物晨泰生物成立于2020年，是一家致力于开发临床急需的通用型细胞治疗药物的创新医疗公司。2021年1月与Wugen达成独家许可和合作协议，共同开发通用现货型记忆NK细胞和CAR-T细胞。用于治疗晚期血液瘤和实体瘤，并积极开发神经退行性疾病和自身免疫疾病的应用。有一款现货型记忆NK细胞疗法WU-NK-101正处于全球I期临床试验中，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。Wugen正在应用其专有的MonetaTM平台推进WU-NK-101，作为一种可商业规模化的现货细胞疗法用于癌症治疗。Wugen计划启动WU-NK-101与西妥昔单抗联合用于实体肿瘤的研究。WU-NK-101的研究显示，在多种肿瘤适应症中具有良好的体内活性，在肿瘤微环境中保持抗肿瘤活性，并对免疫抑制具有抵抗力，并且与检查点抑制剂联合使用时表现出增强的活性。WU-NK-101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗AML的孤儿药认定。07中盛溯源中盛溯源成立于2016年，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。围绕iPSC核心技术，中盛溯源在抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三大医学方向上持续推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源自然杀伤细胞（iNK）治疗产品NCR300注射液于2023年11月20日获得CDE的临床默示许可，用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。未来中盛溯源将持续开发面向不同适应症的iNK细胞治疗产品，为肿瘤患者提供更多免疫细胞治疗选项。NCR300注射液用于治疗骨髓增生异常综合征的临床试验也在开展中。08启函生物启函生物于2017年成立于中国杭州，是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函生物累计融资金额超1亿美元，目前公司的同种异体细胞治疗产品已开展研究者发起的临床试验，其中一款产品已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。2023年7月18日，启函生物宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，这是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞（iPSC），并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。09精缮生物精缮生物目前已有自己的GMP车间支持不同来源的NK细胞的工艺开发和生产。公司的最终目标是开发“现货型”的细胞治疗产品用于血液瘤和实体瘤。公司计划在2023年底，建成新的研发和生产基地，位于上海张江，面积约4000平米。建成后将有效支持我们的NK项目的管线开发，扩大细胞的GMP生产能力。3月1日，精缮生物自主研发的CD20靶向NK细胞产品“GCK-01细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。精缮生物已经建立了针对遗传疾病和肿瘤疾病的7条在研管线。除GCK-01外，还有4款CAR-INK管线正在推进中，分别用于白血病、脑胶质瘤、肾癌和肝癌。10恩凯赛药恩凯赛药拥有全球顶尖的科学研发团队，在NK细胞生物学的研究和应用开发方面已有三十多年的积累。恩凯赛药致力于免疫细胞药物的源头创新，利用逻辑回路、反馈开关、智能操控等合成免疫学技术，通过基因操作对NK细胞药物进行定量、可控、智能化，从而人工创制符合不同临床需求的NK细胞，将为肿瘤和众多其他疾病患者带来新希望。恩凯赛药目前拥有10个在研管线，专注于NK细胞研究与开发。并与谱新生物就多个异基因智能化NK细胞药物在药物发现阶段、IIT阶段、IND申报阶段委托开发生产达成全面合作。2024年5月22日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。11迈德通医药迈德通医药是一家位于苏州的CRO企业，致力于对临床试验的全过程进行系统性管理。2023年1月19日，CDE官网显示，迈德通医药的“PB103异体自然杀伤（NK）细胞制剂”三项临床申请获得受理。这也是国内第三家申报临床的NK细胞疗法企业。本次的新药申报是该公司首次申报药物的临床试验，此前曾助力其他生物制药公司药物过评。12恩瑞恺诺恩瑞恺诺成立于2021年6月，是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司。公司由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立，致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平台：第一，CAR-NK平台；第二，单碱基基因编辑平台；第三，小分子诱导分化的iPSC平台。目前，公司已布局最前沿的First-in-class管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和抗衰老领域。据钱浩博士介绍，公司已展开多个CAR-NK细胞产品的临床IIT试验，其中第一个管线产品新一代CAR-NK细胞治疗药物KN5501正在上海长海医院进行IIT临床试验，展现出卓越的安全性和肿瘤细胞清除效果，并正在进行IND申报；另外2个管线产品已通过伦理审批，正在招募患者进行相关的IIT临床试验。其它管线相关实验也已通过临床前研究证明具有很好的安全性和治疗效果。2023年7月，恩瑞恺诺宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，此轮融资将用于恩瑞恺诺完成IND申报、管线产品的推进、现有研发项目的研究者发起的临床研究（IIT）和早期管线的研发等。13贝斯生物贝斯生物于2021年4月正式成立，由在生物医学领域具有20年临床医生、科研、创业、和风险投资经验的徐天宏博士发起创立，专注于研发新型基因编辑NK细胞治疗产品及基因治疗产品。贝斯生物在NK细胞领域和基因编辑领域拥有一系列自己的核心技术、专利和Know-how, 已经建立了完备的NK细胞基因工程改造平台，并且完成了概念验证。目前研发管线包括多个全球首创的First in Class通用型细胞治疗产品，适应症包括肺癌、肝癌、脑胶质瘤等多种实体肿瘤，以及血液肿瘤中的未被满足的治疗需求。贝斯生物正在推进核心First in Class NK细胞治疗产品的IIT和IND，同时进行特有的碱基编辑技术应用到基因治疗产品的研发。目前，首个经基因修饰的nk细胞产品nk510，nk520已经分别在针对肺癌、aml的动物实验中展现出较好的疗效。贝斯生物的开发的NK510是一款首创的、外周血来源的、经过碱基编辑的超级NK细胞产品，正在开展三个IIT试验。贝斯生物的超级iNK产品是首创的，从iPSC诱导分化而来，经过碱基编辑以及位点特异整合的超级CAR-NK细胞产品。14优凯瑞目前优凯瑞的产品管线主要包括以NK细胞为中心应用非病毒电转技术制备脐带血、外周血和iPSC来源的CAR-NK，力争以极低的成本开发针对血液肿瘤和实体肿瘤的下一代高效、安全、通用型细胞治疗产品。2021年11月19日，优凯瑞宣布，在河北燕达陆道培医院开展的CAR-NK临床研究项目取得重要突破，首例复发难治性急性髓系白血病患者在输注CAR-NK细胞30天后骨髓形态报告显示完全缓解且残留为0%。患者未出现细胞因子释放综合征、CAR相关脑病、移植物抗宿主病等不良反应，仅出现轻微皮疹。15荣谷生物杭州荣谷生物科技有限公司由聚焦通用型CAR-NK创新药研发领域顶尖实验室及精英人才发起成立的高技术生物技术公司，公司发展战略秉持“一体两翼”理念——聚焦血液瘤和免疫病CAR-NK创新药的研发和产业化，争做细胞治疗细分赛道头部企业，致力于将CAR-NK细胞治疗关键新技术应用于临床，造福中国患者。荣谷生物CAR-NK细胞多条管线并进，其中靶向CD19/CD70 CAR-NK产品RG-1970和多个基于新靶点的CAR-NK产品处于IIT研究阶段，在研产品临床前药效学突出，构建的先进研发平台可持续推出前沿新靶点产品。16星奕昂生物星奕昂生物科技有限公司成立于2021年5月，专注于免疫细胞药物的研发和产业化, 通过自主创新研发和全球领先公司机构的合作引进相结合，开发iPSC-CAR-NK通用型现货免疫细胞产品，致力于为全球肿瘤患者提供有效的治疗药物。 目前公司已获得4件软件著作专利，获受理国家发明专利7项，PCT 2项。共完成两轮融资9,800万美元，2023年，成立仅两年的星奕昂已将CAR-NK产品推进到动物实验阶段，候选产品即将启动临床验证。17精准生物重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。公司以基因编辑与合成生物学技术为切入点,主营基因与细胞药物开发应用，目前已成为国内CAR-T/NK领域头部企业，公司立志成为全球化、创新型和开拓性生物医药企业。精准生物通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握免疫细胞治疗（多靶点CAR-T、通用型CAR-T、实体瘤CAR-T、高效制备CAR-T）、干细胞治疗、基因治疗等关键技术。布局白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌等十余条产品研发管线，已获得四个CAR-T细胞一类生物新药、九项适应症（含实体瘤）的注册临床默示许可。其中UCAR-NK用于急性髓系白血病的研究处于IIT/IIS阶段。18先康达集团先康达集团是一家集细胞存储、研发、生产、推广为一体的集团化生物高科技企业。集团以“精准医疗”为核心，构建起细胞存储、药物研发、再生医学等产业集群，业务涵盖细胞产业的上、中、下游，实现了全产业链闭环。集团旗下拥有3家“国家高新技术企业”。先康达生命研发CAR-NK技术，意在开发针对实体肿瘤的通用现货型免疫细胞创新药物，大幅降低细胞产品的生产成本，造福更多患者。目前，集团已搭建用于NK细胞的慢病毒转染平台，解决了慢病毒转染NK细胞效率低的问题，MOI=3时，转导效率≥70%，VCN＜5。同时，针对NK细胞在体内存活时间不长的问题，集团开发了候选产品iCAR-NK。19武汉思安医疗武汉思安医疗是一家专注于创新肿瘤细胞治疗产品研发及临床应用转化的公司，已经与武汉协和医院共建了湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学研究中心的省级医学研究平台，且在武汉协和医院完成多个针对不同肿瘤适应症的细胞治疗产品临床研究逾百例。该公司布局了CAR-T/CAR-NK/TCR-T系列产品。20艾凯生物/普米斯生物2021年6月，艾凯生物与普米斯生物共同宣布双方正式达成全球战略合作，将利用艾凯的iPSC NK细胞治疗技术和普米斯生物具有自主知识产权的CAB结构细胞治疗平台及临床能力共同开发两款针对实体瘤的iPSC-CAB-NK细胞治疗产品。艾凯生物成立于2021年3月，成立首年即完成3轮累计超3亿元融资，是一家专注于iPSC细胞治疗平台建设及多种通用型细胞疗法的生物技术公司。其创始团队已在iPSC重编程、基因编辑、干细胞分化等方面形成了深厚的技术积累，并在iPSC领域取得了一系列原创性的突破成果，同时基于此搭建了具有自主知识产权的iPSC细胞重编程平台、多种功能细胞的分化平台，并建立了临床级别的iPSC细胞库。目前正在加速推进产品管线的研发。21再凌生物再凌生物（Cytovia）专注于通过开发互补和破坏性的Flex-NK双特异性抗体和iPSC衍生的TALEN基因编辑NK™细胞平台来利用先天免疫系统为实体瘤患者提供治疗，主要针对肝细胞癌（HCC）和胶质母细胞瘤，以及血液恶性肿瘤，如复发性多发性骨髓瘤。2021年，再凌生物与Cellectis公司宣布进一步拓展合作开发基于TALEN®基因编辑的iPSC NK和CAR-NK细胞。基于Fex-NK/CAR-iNK，再凌生物目前开发了7条管线，均处于临床前期。22昕传生物昕传生物2021年10月创立，位于北京，联合创始人兼首席医学官张文君博士在免疫疗法、多能干细胞的研究和临床应用以及CAR的开发等方面拥有丰富的经验和前沿的研究成果。围绕细胞免疫药物和精准医疗研发，昕传生物团队创新性建立了多个领先技术平台，包括高度整合的通用型CAR平台、基因编辑平台以及类器官高通量药物筛选平台，快速推进肿瘤细胞免疫疗法的研发和转化。昕传生物是一家通用型免疫细胞疗法研发商，基于其iPSC-CAR-NK免疫细胞疗法与类器官高通量筛选技术，公司围绕肺癌、肝癌、肠癌、B淋巴细胞瘤等高发癌症已布局多款CAR-NK产品管线。23景达生物景达生物成立于2015年，是一家专注于开发异体现货型NK/CAR-NK细胞药物的全球创新药研发企业。创始人多为军科院背景，核心团队成员多年深耕于基因药物、抗体药物和细胞药物开发，公司拥有NK细胞大规模扩增核心工艺及高效安全的新型病毒转导体系，与德国Pixel Biotech建立战略合作伙伴关系，引入HuluFish-CAR基因检测平台，实现CAR-NK细胞药物从筛选、构建、扩增、转导、检测的全闭环开发流程。景达生物创建了Feeder-Free NK细胞高效扩增技术平台(LAGE-NK)、新型病毒转导平台(SBVCT-VD)、NK细胞基因编辑平台(C-TRAGs)，并以此建立了针对不同适应症的研发管线。2021年10月，景达生物与天广实达成合作，开展景达生物通用型NK细胞分别与天广实生物新一代CD20抗体和ADCC增强型Claudin18.2抗体联合疗法治疗肿瘤的临床前研究和临床研究。2022年6月，公司完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。24河络新图河络新图成立于2021年，位于南京，是聚焦于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发的创新型生物企业。其通用型细胞治疗平台结合iPSC定向分化的NK细胞和基因编辑开发iNK细胞治疗技术（IPSC-CAR-iNK），研发管线将覆盖血液和淋巴系统肿瘤、实体肿瘤和神经系统相关疾病。2022年7月获凯泰资本及亚盛天使基金的天使轮投资。2022年底完成由复容投资领投的数千万元天使+轮投资。25济因生物济因生物科技有限公司是一家研发型生物技术公司，致力于肿瘤基因与细胞治疗新疗法的研究，希望为癌症治疗提供最有前景的通用型疗法解决方案。核心研发团队在细胞治疗和基因治疗领域的拥有多年的先进经验，依赖于自身的技术能力，公司已搭建了体内CAR-T技术平台和iPS重编程及定向分化等平台。公司正积极推动多个细胞产品进入临床研究。26阿思科力阿思科力成立于2013年，由李华顺博士创立，是一家专注于开发创新型肿瘤免疫治疗药物的生物技术公司。该公司聚焦在其原创型靶点为基础的多管线细胞药物的研发上，致力于开发研、产、销为一体的、国内领先型的CAR-NK细胞治疗药物。其已经搭建了通用型CAR-NK、异体NK/CAR-NK 和mRNA-LNP三大技术平台，布局了5条在研管线基于三大技术平台，适应症包括实体瘤和血液瘤。其中研发重点是靶向原创型靶点ROBO1的CAR-NK 细胞药物，最快的管线正处于临床申报阶段。目前，该公司正处于新一轮融资阶段，计划用于推进管线 IND 申报工作以及后续的临床试验。27恒润达生恒润达生于2015年7月成立于上海，是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。恒润达生以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线。2022年10月，作为A股首家细胞治疗公司——恒润达生发布了招股书，其中披露了两款自主研发的CAR-NK管线产品，即HR012(靶向BCMA,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤)以及HR018(靶向CD276,治疗晚期实体肿瘤)，分别预计2024年和2025年提交IND。28卡提医学南京卡提是由CAR-T免疫治疗的先行者Carl June团队核心人员王恩秀博士回国创办的创新型细胞药物公司。公司于2017年成立，位于南京。看公司名字也清楚，核心产品以CAR-T为主导，但CAR-NK、CAR-巨噬等多个研发项目也有布局。但公司尚未公开披露CAR-NK细胞药物。29天科雅天科雅公司成立于2016年，科学创始人李启靖教授是杜克大学医学院免疫学教授，曾师从TCR先驱MarkDavis，在肿瘤免疫细胞治疗经验丰富。另外一位科学创始人王品教授，是国际著名的病毒与免疫工程专家，在免疫调控和靶向基因及药物传递的工程改造方向的研究居于世界领先水平。天科雅的通用型产品来自于优化的脐带血NK细胞的分离，培养，转基因，增殖和分化技术，保证NK细胞药物的高效转染和扩增。独特的药物设计，充分发挥NK细胞作为通用药物和现货药物的优势。但是，目前公司核心产品为TCR-T和CAR-T类。在研管线中有一款免疫抑制分子修饰的NK产品U101，适应症为肺癌、结直肠癌、肝癌。30博生吉博生吉医药科技（苏州）有限公司2010年5月31日注册成立于江苏省苏州工业园区，是一家以CAR-T、CAR-γδT、以及CAR-NK细胞产品等肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发生产以及临床转化为主要发展目标的国家高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册13项CAR-T和CAR-NK临床试验，并在10余个合作医院正式开展了临床研究试验。31凯地医疗凯地医疗是一家专注于肿瘤疾病免疫细胞疗法研究的临床阶段生物制药公司，专注于恶性肿瘤的CAR-T和CAR-NK治疗。他们依托于先进的合成生物技术平台KD-SmCAR™和KD-ScCAR™，成功研发了多款创新的恶性肿瘤细胞疗法，包括自体和异体CAR-T，目前已获得15项专利，其中包括3项美国专利。该公司有两款未公开靶点CAR-NK/T疗法处于临床前阶段。总结目前全球NK/CAR-NK细胞疗法多数仍处于临床前及临床早期研究阶段，国外布局NK细胞疗法的企业中进展较快的Celularity、Nkarta、Fate、Artiva等已先后迈入1期临床，多个候选药物已经在临床前或IIT中验证了基本的安全性和有效性，相信在不久的将来，NK/CAR-NK疗法将在多种领域中展现其潜力，为患者带来更多治疗选择。参考资料：各公司官网/公告版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

NK/CAR-NK细胞疗法具有做成通用型细胞疗法的潜力，同时能够大大降低生产成本，极具有前景。本文梳理了国内29家布局NK/CAR-NK细胞疗法的企业（如有遗漏，欢迎补充，排名不分先后）及管线进展。自2023年以来，这一赛道又取得了重大突破，特别是在进入临床阶段方面，越来越多的企业已经将候选产品推进至1期临床，同时也有更多企业开展了IIT研究。其次，可以看到布局这一赛道的企业数量也呈现增加趋势，有专注于研发NK/CAR-NK细胞疗法的，也有在CAR-T细胞疗法领域取得进展后又布局NK/CAR-NK细胞疗法的。各大企业主要是做CAR-NK或者iPSC-CAR-NK，技术平台多样化。英百瑞eMedClub英百瑞主要聚焦全球前沿的NK细胞治疗药物和细胞连接器产品的开发，拥有国际独创的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台和国际领先的体外大规模封闭式培养NK细胞的先进工艺。其已经开发了IBR854、IBR733等多个通用现货型细胞治疗产品。2023年9月22日，英百瑞的IBR733细胞注射液的IND申请获得CDE受理。这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，不同于传统CAR细胞通常使用病毒载体进行基因修饰，IBR733通过将NK细胞与CD33/CLL1双特异抗体进行偶联，用于治疗复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）。其产品结构和治疗方法均为国际首创，具有重要里程碑意义。已开展的IIT研究初步表明了IBR733细胞注射液拥有强大的治疗AML的潜力，且安全性良好。9月14日，英百瑞全球首创的IBR854注射液的1期临床试验顺利完成首例受试者入组，受试者体征平稳，未发生SAE（严重不良事件）。该候选产品于2023年1月获得临床默示许可，是国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰的CAR-raNK细胞疗法，也是同源异体外周血来源的通用现货型产品，其核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过连接子（linker）与同种异体的NK细胞进行共价偶联，能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。先博生物eMedClub先博生物原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司，专注于研发基于CAR的细胞治疗。其核心平台包括NK细胞产品技术平台和BiTE CAT-T平台。该公司拥有自主知识产权的CAR结构和成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。▲ 技术平台（图片来源：官网）2023年8月，先博生物开发的“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”的新适应症获批临床，针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。7月的时候这款产品已经获批临床，标志着国内首个CD19靶点的通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床1期研究阶段。▲ 在研管线（图片来源：官网）2023年1月，先博生物与环状RNA明星公司Orna达成合作，Orna利用突破性环状mRNA技术开发的体内细胞治疗产品，将由上海先博负责在大中华区的产品开发和上市，包括其最领先的原位CAR疗法ORN-101。传奇生物eMedClub传奇生物是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司。其探索了多种用于治疗血液瘤和实体瘤的创新性和突破性技术平台，包括：自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、NK和γδ T细胞。▲ 在研管线（图片来源：官网）据官网管线显示，传奇生物有一款靶向BCMA的CAR-NK疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。据ClinicalTrials.gov网站显示，该候选产品正处于1期临床试验阶段。▲ 研发状态（图片来源：官网）达博生物eMedClub达博生物专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化。该公司已经建成两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，还建立了5个新药研发功能平台。达博生物具有NK、DC-CIK、CAR-NK、T细胞工艺开发与生产平台，可以实现NK细胞比例高达97%。▲ 免疫细胞技术平台（图片来源：官网）E10H是达博生物研发的一种自体NK细胞，通过采集患者自身血样筛选扩增培养再回输到患者体内。这是国内首个自体NK疗法进入1期临床，适应症为消化道肿瘤。2022年11月，E10H的1期临床试验顺利完成受试者入组。除了NK细胞疗法外，达博生物还研发了CAR-NK疗法。国健呈诺eMedClub国健呈诺是呈诺医学与国亦生命的合资公司，专注CAR-NK技术研究和产业化。公司拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。2021年11月，CDE通过了国健呈诺针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（MSLN）嵌合抗原受体NK细胞注射液”的临床试验申请，用于治疗晚期上皮性卵巢癌。这是国内首个获批IND的“现货型”异体来源CAR-NK产品，是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。晨泰生物eMedClub晨泰医药是一家专注于抗肿瘤治疗的生物制药公司。在免疫治疗领域，其在2021年9月与专注于NK和T细胞疗法研发的企业Wugen Inc达成独家许可和合作协议，以在亚洲生产、开发、和商业化Wugen Inc的同种异体细胞产品。▲ 在研管线（图片来源：官网）WU-NK-101是一种同种异体记忆NK细胞疗法。记忆NK细胞具有优越的表型、增殖能力和代谢适应性，更适合用于治疗肿瘤。2023年8月，WU-NK-101在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的首个人体临床试验中完成第一例患者给药。中盛溯源eMedClub中盛溯源专注hiPSC技术研发与临床转化，致力成为干细胞药物的领导品牌。该公司已建成人类免疫细胞研发和生产平台，利用高效的基因编辑系统，建立了标准化免疫细胞激活、扩增、活性和功能检测的体系，并布局了CAR-T、异体NK、iCAR-T和iNK等细胞疗法。2023年4月，中盛溯源的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。8月，该产品的新适应症申报临床。据悉，NCR300注射液是中盛溯源通过优化生产工艺，在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的。启函生物eMedClub启函生物是由基因编辑领域的先驱共同创立的，拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，致力于革新细胞和器官治疗。▲ 多基因编辑平台（图片来源：官网）2023年9月，启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资，所融资金将支持启函未来四年基因编辑的干细胞产品的快速产品迭代和全球开发。2023年7月，启函生物的QN-019a获临床默示许可，这是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源iPSC，并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞产品QN-019a，用于治疗复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。去年4月的AACR年会上，启函生物首次公布NK项目临床前数据，这是一款基于基因编辑的iPSC-NK疗法，也称为“Super NK”，过基因工程处理后的NK细胞在功能性上明显增强，对血液瘤和实体瘤具有显著的杀伤能力。恩瑞恺诺eMedClub恩瑞恺诺是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司，由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平台：CAR-NK平台、单碱基基因编辑平台、小分子诱导分化的iPSC平台。建立自主产权的核心技术，如用于CAR-NK研发的CAR结构设计技术、HTAS-RVTM病毒递送系统、CRA-NKTM驯化技术。2023年7月，恩瑞恺诺宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，用于恩瑞恺诺完成IND申报、管线产品的推进、现有研发项目的IIT和早期管线的研发等。据公司联合创始人CEO钱浩博士表示，公司已展开多个CAR-NK细胞产品的临床IIT试验，其中第一个管线产品正在上海长海医院进行IIT临床试验，展现出卓越的安全性和肿瘤细胞清除效果，并正在进行IND申报；另外2个管线产品已通过伦理审批，正在招募患者进行IIT研究。贝斯昂科eMedClub贝斯昂科专注于研发新型基因编辑NK细胞治疗产品及基因治疗产品，拥有自主知识产权的新一代碱基编辑、先导编辑及首创的超级NK细胞技术，其ceBE碱基编辑器具有高效、零脱靶的优势，ePE编辑器是目前行业内最高效的引导编辑工具之一。▲ 在研管线（图片来源：官网）贝斯生物的第一个产品——NK510，是是一款首创的、外周血来源的、经过碱基编辑的超级NK细胞产品，正在开展三个IIT试验。贝斯生物的超级iNK产品是首创的，从iPSC诱导分化而来，经过碱基编辑以及位点特异整合的超级CAR-NK细胞产品。恩凯赛药eMedClub恩凯赛药是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。拥有独有的异基因外周血NK细胞扩增与冻存、基因修饰、临床“现货”级的ABCDE-NK®战略平台，并通过逻辑门基因线路的技术底盘等合成免疫学策略，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞、精准适应肿瘤微环境、精准匹配供受者的效应/靶细胞。ABCDE-NK®平台具有4大技术特点：以异体血液为原料；NK细胞冻存备用（现货供应）；可根据供/受者和疾病特性“定制”；符合药品检定与临床标准的规模化生产。基于技术平台，恩凯赛药开发了多条NK细胞疗法管线。▲ 在研管线（图片来源：官网）2023年的ASCO年会上，恩凯赛药公布了自主研发的非基因修饰外周血来源NK010注射液，在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性AML的临床试验性治疗中取得的数据：低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗，在接受治疗第3个疗程后达到PR。持续接受治疗，最佳疗效达到病灶缩小60%。停止治疗6个月后再次评估疾病进展。4例受试者治疗随访期间未发生CRS和GVHD。另外一项研究表明，NK010注射液在AML的治疗中安全性良好，且经输注NK010治疗后获益患者多伴有自体NK细胞活化型受体及功能的恢复，且NK细胞可进入中枢神经系统，无明显不良反应。优凯瑞eMedClub优凯瑞致力于靶向性抗肿瘤的细胞药物的研发、转化及应用，以原创性和持续性的研发创新为核心驱动力，专注于建立新一代非病毒方法的免疫治疗平台，高效地产业化尖端抗肿瘤细胞药。2021年11月，优凯瑞曾宣布在河北燕达陆道培医院开展的CAR-NK临床研究项目取得重要突破，首例复发难治性急性髓系白血病患者在输注CAR-NK细胞30天后骨髓形态报告显示完全缓解（CR）且残留为0%。星奕昂eMedClub星奕昂是一家专注于iPSC衍生的CAR-NK技术开发新一代免疫细胞产品的创新型生物医药公司。成立当年8月，星奕昂完成4000万美元的天使轮融资；2022年9月完成A-1轮5000万美元融资。据官网显示，星奕昂做了两大创新：（1）用基因编辑技术对iPSC细胞基因组中的多个特定信号通路进行敲除，或插入表达具有特定功能的基因元件，用于克服实体瘤治疗中除靶点以外的其它瓶颈（如克服抑制性免疫微环境、增强iNK细胞的肿瘤浸润能力等），达到杀伤肿瘤组织并调节免疫技能的作用。同时，选择合适的肿瘤靶点，将编码CAR分子的基因元件定点插入iPSC基因组中，这样分化后获得的iPSC-CAR-NK就可以获得针对特定肿瘤的杀伤能力。▲ iNK制备工艺特点（图片来源：官网）（2）开发iPSC在3D生物反应器中悬浮灌流的GMP连续NK分化和扩增的生产工艺，无血清，无肿瘤细胞来源的滋养细胞，达到高产量，高纯度，高稳定性和高安全性的同质化CAR-NK，验证其在治疗实体瘤方面的临床安全和有效性，填补国内外空白。此外，其还建立了模块化技术平台和产品开发策略，建成了满足研发和商业生产需求的一体化设施。▲ 技术平台及特点（图片来源：官网）精准生物eMedClub精准生物系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。该公司以细胞治疗（CAR-T/NK）技术为切入点，致力于基因与细胞药物的开发应用。▲ 在研管线（图片来源：官网）精准生物采用UCAR-T/NK、PrecisionCAR、PRIMECAR®、RESCAR®、PhiCAR®和HyeCAR™工艺等设计策略，布局了多条产品管线。其UCAR-T/NK平台拥有领先的LstCAR通用CAR-T解决方案；独特的CAR-NK载体设计，高效的NK转导和体外扩增，能够打造方便快捷，高均一性的通用型CAR细胞产品。目前，其UCAR-NK候选产品处于临床前研发阶段，针对急性髓系白血病。先康达生命eMedClub先康达生命是先康达集团的核心子公司，是一家专注于实体瘤细胞免疫疗法研究及产业化的生物制药企业。据官网介绍，先康达集团研发CAR-NK技术，旨在开发针对实体肿瘤的通用现货型免疫细胞创新药物，大幅降低细胞产品的生产成本，造福更多患者。目前已经搭建用于NK细胞的慢病毒转染平台，解决了慢病毒转染NK细胞效率低的问题（MOI=3时，转导效率≥70%，VCN＜5）。同时，针对NK细胞在体内存活时间不长的问题，集团开发了候选产品iCAR-NK。▲ 技术平台（图片来源：官网）2023年5月，先康达生命宣布获得数千万元人民币Pre-A轮融资，所募资金将主要用于推进实体瘤CAR-T细胞药物的临床研究及IND申报。该公司还开发了3个具有自主知识产权的技术平台：Trans-CAR、Boost-CAR、R-Star，布局了10条研发管线，涵盖CAR-T、CAR-NK、iPSC-T等方向。武汉思安医疗eMedClub武汉思安医疗是一家专注于创新肿瘤细胞治疗产品研发及临床应用转化的公司，已经与武汉协和医院共建了湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学研究中心的省级医学研究平台，且在武汉协和医院完成多个针对不同肿瘤适应症的细胞治疗产品临床研究逾百例。该公司布局了CAR-T/CAR-NK/TCR-T系列产品。▲ 在研管线（图片来源：官网）艾凯生物/普米斯生物eMedClub艾凯生物是一家专注于超能iPSC来源的细胞治疗药物的开发企业。其在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作，并且形成了独立可靠的知识产权体系。艾凯生物创始人刘晓东教授曾在Nature上发文，解决了长期以来困扰业界的人iPSC表观遗传异常的挑战。目前，艾凯生物已经建立了具有自主知识产权的iCam-iPSC超能干细胞平台、iCam-智能工程平台、iCam-算法指导的扩增和分化平台。2023年8月，艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资。此前，该公司在不到一年时间里已经完成3轮共计超3亿元的融资。在2021年6月，艾凯生物跟普米斯生物达成全球战略合作。合作双方将充分利用艾凯的iPSC NK细胞治疗技术以及普米斯的临床前和临床研发能力，共同开发两款用于治疗多种实体瘤的iPSC-CAB-NK细胞治疗产品。普米斯生物致力于肿瘤免疫治疗领域的创新生物药开发，其开发的具有自主知识产权的“CAB”结构细胞治疗平台具有显著的抗肿瘤效果。核心团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。再凌生物eMedClub再凌生物是由NK疗法头部企业Cytovia中国生命科学投资公司泰福资本一同成立的合资企业。成立当年完成了4500万美元首轮融资，用于其NK疗法的IND启用和初期的临床开发。其还获得了Cytovia的技术许可，允许在中国开发NK疗法以实现全球商业化。昕传生物eMedClub昕传生物致力于开发患者可及的即用型创新生物药。该公司建立了多个领先技术平台，包括高度整合的通用型CAR平台、基因编辑平台以及类器官高通量药物筛选平台。据官网显示，昕传生物已经布局了4款基于iPSC的CAR-NK候选产品，均处于临床前验证阶段。▲ 在研管线（图片来源：官网）景达生物eMedClub景达生物是一家致力于通用型NK/CAR-NK细胞药物研发的创新型生物制药公司。该公司团队在NK细胞大规模培养及病毒转导方面具有丰富经验，实现CAR-NK细胞药物从筛选、构建、扩增、转导、检测的全闭环开发流程。▲ 在研管线（图片来源：官网）目前，建立了Feeder-Free NK细胞高效扩增技术平台（LAGE-NK）、高效安全的新型病毒转导平台（SBVCT-VD）、NK细胞基因编辑平台(C-TRAGs)等技术平台，并基于此开发了一系列管线。河络新图eMedClub河络新图是一家定位于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发为目标的高科技创新型企业。该公司以在iPSC领域以多年创新的细胞定向分化技术储备及解决核心壁垒问题的能力为支点，倾力打造2个创新平台：通用型细胞治疗平台和以iPSC为种子细胞的血液系统无核细胞制备平台。前者结合了iPSC定向分化的NK细胞和基因编辑开发iNK细胞治疗技术（CAR-iNK）以覆盖肿瘤和神经系统相关疾病；后者的管线主要包括血小板和红细胞。2023年年初，河络新图宣布于2022年底获得复容投资领投的数千万元天使+轮融资。济因生物eMedClub济因生物聚焦通用型细胞与基因治疗（CGT）产品的开发，拥有iPSC重编程及定向分化、体内靶向递送等技术平台。以体内CAR-T、CAR-iNK为特色管线。2023年1月，济因生物宣布完成数千万元天使轮融资，所融资金将用于加速推进该公司通用型细胞疗法管线的开发。恒润达生eMedClub恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，其拥有抗体筛选和验证平台、CAR结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台。恒润达生以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等管线。去年10月，恒润达生递交的招股说明书上显示其CAR-NK管线包括靶向BCMA的HR012和靶向CD276的HR018。HR012针对R/R MM，HR018针对晚期实体瘤，分别预计于2024年和2025年递交IND。天科雅eMedClub天科雅专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化，已经建立了TRUST平台、CHECK-T细胞改造平台、TURBO-T 细胞改造平台、工业化临床级的病毒转基因载体生产平台、NK细胞平台和临床免疫监控及免疫药效评估平台。▲ 在研管线（图片来源：官网）其优化的脐带血NK细胞的分离、培养、转基因、增殖和分化技术，能够保证NK细胞药物的高效转染和扩增。独特的药物设计，充分发挥了NK细胞作为通用药物和现货药物的优势。在研管线中有一款免疫抑制分子修饰的NK产品U101，适应症为肺癌、结直肠癌、肝癌。凯地医疗eMedClub凯地生物致力于利用领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。公司成功研发了多项技术平台，包括KD-SmCAR™（用于特定CAR候选物的高通量筛选），KD-ScCAR™（单链双特异性CAR平台），KD-UCAR™（异体UCAR开发平台）和SynBio-DnCF™（高通量SynBio-DnCF开发平台）。▲ 在研管线（图片来源：官网）基于这些技术平台，凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线，含下一代自体及异体CAR-T/CAR-NK等管线。百济神州eMedClub百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。2021年6月，百济神州和Shoreline Biosciences达成全球独家战略合作，联动Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。阿思科力eMedClub阿思科力是一家致力于研发CAR-NK疗法的生物科技公司。早在1999年，创始人李华顺博士便发现了CAR-NK细胞药物的靶点ROBO1，并在全球第一个阐明了ROBO1在迁移细胞中的导向分子机制。目前，阿思科力拥有七大核心技术平台，并基于人体自然杀伤细胞株NK92，研发了10种以上可以规模化生产、稳定表达的CAR-NK92系列细胞药物产品，涵盖90%以上血液肿瘤、实体肿瘤。其中ROBO1CAR-NK针对80%以上的实体肿瘤，经过非注册的临床试验治疗得到良好的应答，具有持续缓解和继发免疫的效果，安全性良好。据阿思科力公布的17例临床研究数据显示，阿思科力的ROBO1 CAR-NK细胞疗法在乳腺癌、肺癌、胰腺癌等实体瘤中疗效显著，疾病控制率达到76.5%，患者总生存期大于20个月，且无一例重大不良事件发生。博生吉eMedClub博生吉致力于CAR相关治疗性抗体和伴随诊断抗体、2/3/4代CAR-T细胞药物、以及异体现货型UCAR-γδT和UCAR-NK细胞药物的研发，拥有丰富的产品研发管线和iPSC诱导的现货型细胞药物产品开发平台。其中CAR-T疗法是博生吉进展较快的赛道，UCAR-NK细胞疗法应该是该公司布局的一个方向。总结整体而言，我国的NK/CAR-NK细胞疗法赛道整体处于早期临床阶段和临床前阶段。从已披露的数据来看，这一疗法的疗效和安全性均不错。不过NK/CAR-NK细胞疗法还面临着扩增、持久性、细胞毒性激活等众多挑战，尚需要相关科研人员不断攻坚。相信未来，NK/CAR-NK细胞疗法也将取得更大的突破，成为免疫细胞疗法的支柱之一。参考资料：1.企业官网2.各相关文章内容来源 | 医麦客*声明：“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。盘点：2023年CDE发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记：从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘，优势与挑战知多少？

关注并星标CPHI制药在线   药品许可交易包括一方通过向另一方转让或者许可相关的知识产权的方式，本文关注涉及药品专利的交易。       专利所赋予的独占权或预期的独占权所具有的价值，能够提高药品的含金量。       本文主要对2023年药品专利交易进行梳理，以期为同仁提供一些思考。       1.1 SA102涉及药品：SA102       交易概要：2023年12月15日, 沈阳三生制药获得武汉思安医疗关于SA102（专利）的独家许可。       相关简介：SA102，是思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T。思安医疗SA102已在武汉协和医院完成一项研究者发起的临床研究（IIT）,研究结果良好。研究验证了SA102良好的安全性和有效性，预期上市后将为国内广大多发性骨髓瘤患者，尤其是移植或单靶点CAR-T治疗失败的患者提供新的治疗希望。       1.2 伊曲康唑涉及药品：伊曲康唑（已上市）       交易概要：2023年12月13日, Inhibitor Therapeutics Inc获得约翰·霍普金斯大学关于New Angiogenesis Inhibitors伊曲 康唑（专利）的独家许可，涉及专利美国US 8980930及加拿大专利CA 2572223。       相关简介：伊曲康唑早在1988年获批上市，是治疗真菌感染的药物。而此次约翰·霍普金斯大学做出的贡献在于，将伊曲康唑列为具有抗血管生成特性的活性药物成分（API），专利许可说明使用疾病领域包括前列腺癌、基底细胞癌和肺癌，以上适应症强调了重大的未满足临床需求。       1.3 naltrexone涉及药品：naltrexone（已上市）       交易概要：2023年12月13日, Halberd Corp和Croden Health就patented low dose naltrexone combo product（专利）达成合作。       相关简介：Naltrexone（纳曲酮）是一种小分子MOR1拮抗剂。目前该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗戒酒和阿 片类依赖。而此次Halberd Corp授权加拿大公司Croden Health在全球范围内生产、营销、销售和分销低剂量的纳曲酮组合产品（low dose naltrexone combo product）。该协议还允许 Croden Health 对Halberd研发管道中未来产品的类似权利享有优先购买权。       1.4 deuruxolitinib涉及药品：deuruxolitinib（NDA）       交易概要：2023年12月05日, Aclaris Therapeutics Inc获得印度太阳药业关于deuruxolitinib和其他同位素形式的ruxolitinib（专利）的独家许可。       相关简介：Deuruxolitinib是氘代芦可替尼，根据许可协议，Aclaris获得印度太阳药业相关药物专利的专有权，包括deuruxolitinib和其他同位素形式的ruxolitinib（other isotopic forms）治疗斑秃（AA）或雄激素性脱发（AGA）。2023年10月，印度太阳药业宣布Deuruxolitinib用于治疗中重度AA的NDA获FDA受理。Deuruxolitinib结构式图片来源：印度太阳药业官网       1.5 SPC-15涉及药品：SPC-15（临床前）       交易概要：2023年11月21日, Silo Pharma Inc获得Medspray BV关于SPC-15和soft mist nasal spray technology（专利）的独家许可。       相关简介：SPC-15 是一种5-HT4受体激动剂，利用生物标志物治疗创伤后应激障碍、焦虑和其他压力诱发的情感障碍。SPC-15 正在开发的给药途径是鼻腔给药，如果后续临床获得成功，SPC-15通过FDA的505(b)(2)药品审批监管路径进行上市申请。       1.6 PPAR激动剂涉及药品：PPAR激动剂       交易概要：2023年05月04日，哈三联与中国药科大学签署 PPAR 激动剂专利权及成果转让协议。       相关简介：中国药科大学将其研发的PPAR激动剂的相关专利权、专利申请权以及技术成果转让给哈三联，哈三联进而进行全球范围内的独占性开发、生产和商业化，本交易合同首付款和里程碑付款总额为人民币1.2亿元。以往研究表明，激活PPARs受体在心血管功能、神经退行性变、炎症、癌症、生育和生殖等方面具有独特的药理作用，并在治疗血脂异常、糖尿病、胰岛素抵抗和代谢综合征等方面已有了良好的应用，这促使研究人员不断开发更多针对 PPARs的新药。一些PPAR激动剂已被批准，如噻唑烷二酮类（糖尿病）、贝特类（血脂异常）和格列扎尔（糖尿病相关并发症）等。       1.7 Emricasan涉及药品：Emricasan（临床II期）       交易概要：2023年04月03日, Histogen Inc获得约翰·霍普金斯大学关于emricasan（专利）的独家许可。       相关简介：Emricasan，是一种细胞凋亡抑制剂和CASP抑制剂。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗非酒精性脂肪肝、门静脉高血压、纤维化、肝脏疾病和肝硬化。本交易涉及专利包括emricasan治疗由病毒或细菌感染（包括但不限于MRSA、VRSA和SARS-CoV-2）引起的人类疾病。 Emricasan结构式图片来源：相关官网       1.8 TG-1000涉及药品：TG-1000（临床III期）       交易概要：2023年03月22日, 健康元药业集团股份有限公司获得太景医药研发（北京）有限公司关于TG-1000的专利独家许可。       相关简介：TG-1000 是太景自主研发的一款创新的 PA 核酸内切酶抑制剂，主要的适应症为：单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。目前TG-1000已经在国内完成了 II 期临床试验，III 期临床试验的方案已确认并即将启动。现有数据表明 TG-1000 具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响，且不易产生耐药的优点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。参考资源       1、 三生制药与思安医疗就CS1/BCMA双靶CAR-T产品达成许可协议，三生制药，2023-12-15；   2、 Inhibitor Therapeutics, Inc. Exclusive License with Johns Hopkins University，PRNewswire，2023-12-13；       3、 Halberd Corporation Signs Multi-Faceted Agreement with CrodenHealth.com，NAsdap，2023-12-13；       4、 Aclaris Therapeutics Announces Patent License Agreement with Sun Pharma for Alopecia，Globenewswire，2023-12-05；       5、 Silo Pharma Enters into Exclusive License Agreement with Medspray Pharma BV for Intranasal Technology used in SPC-15 Treatment for PTSD，globenewswire，2023-11-21；       6、 哈尔滨三联药业股份有限公司关于签署《PPAR激动剂创新药项目专利、专利申请权及技术成果转让合同》的公告，上海证券报，2023-05-04；       7、 Histogen Announces Exclusive Intellectual Property License Agreement with Johns Hopkins University，MarketScreener，2023-04-03；       8、 健康元药业集团股份有限公司关于与太景签署《专利实施许可暨商业化合作合同》的公告，健康元药业集团股份，2023-03-22。       作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~