深圳珐玛易药品科技有限公司

上周，长沙晶易子公司，深圳法玛易的KEM2111凝胶贴膏，获得临床试验默示许可，拟用于黄褐斑的治疗。按照微信公众号“外用制剂”的推测（点击查看原文），KEM2111的主要成分，应该是氨甲环酸和地奥司明的复方制剂。氨甲环酸为主要美白成分，减少黑色素生成；搭配地奥司明维持血管正常通透性，促进黑素小体的转移消失，两者起协同增效作用。这个组合，要是能经得起临床试验考验，并能获批上市，那绝对就是一个王炸级产品。特别是在国内市场，黄褐斑适应症本来就是很大的市场，如果再稍微拓展到美白功效市场，再加上这样的产品既有医疗，也有健康消费属性，还不收医保限价。你就说，这样的产品，能不能火？深圳珐玛易曾在去年，已经有三个临床申请受理号，但没有相关临床试验登记信息。今年，企业又新增了3个申请，有可能是放弃了此前了3个，重新申报。期待后期能有相关的临床试验信息。我会持续关注。用摩熵药筛小程序，快速查询产品注册申报数据！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2025年4月14日，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，视同通过。短短三个月不到，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业就已正式达到7家，到达了第十批国采的入场线。氟比洛芬凝胶贴膏也紧随其后，2月7日，武汉法玛星首家过评，后续申报企业已达13家。两个品种的技术和审批要求几乎一致，差别只是CDE批量受理氟比洛芬上市申请的时间晚一些。所以可以预见的是，氟比洛芬凝胶贴膏批量过评的盛况不日也会出现。两大占据化药贴膏半壁江山的凝胶贴膏就这样跌下了神坛，不再具备独家优势。还有时间喘息？3月27日，网传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》中第四条有这么一句话，不知各位有没有注意到：字面意思就是投标企业需要有两年以上同类型制剂实际生产经验。若此方案为真，这对九典和泰德来说，那真是天大的好事，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评的企业里，除了它俩，谁都没有两年同品类实际生产经验。苏州乐明，洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评企业，2021年才获得生产许可证，持有品种仅此一个，代工厂江苏海宏，经查未有生产过凝胶贴膏。武汉法玛星，唯一同时拥有两大凝胶贴膏的企业，2020年获得的生产许可证，2025年才获得批件，自持自产，距离两年经验还很遥远。南京海纳，洛索洛芬钠凝胶贴膏自持一个代工一家，工厂海纳制药除洛索洛芬钠凝胶贴膏没有接过别的凝胶贴膏，亦不满足。哈尔滨力强，持有多个中药贴膏，但未生产过化药凝胶贴膏，不知算不算同类型制剂。总之，如果第十一批集采真有这条要求，那两大凝胶贴膏要进入国家集采还得等两年，也就给了九典和泰德两年的喘息时间。换一个竞争？无论如何，这两大品种不国采也逃不过省级集采，竞争企业多了，优势就没了，寻找下一个爆款贴膏迫在眉睫。推荐几个可以关注的品种：1、洛索洛芬钠贴剂整个化药贴膏市场，销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂。该品种与洛索洛芬钠凝胶贴膏同为日本的LEAD CHEMICALCO.LTD公司研发，原研在国内于2015年上市，独家品种，国内有6亿多市场。洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布，前期由于审批政策不明，共有八家企业申报了临床试验，获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。现在洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评，审评政策已经明朗，业内基本认定洛索洛芬钠贴剂也不用进行Ⅲ期临床试验。因此会发现，近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请，其中不乏很早之前就做完BE等着的，比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。目前共有10家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。2、酮洛芬凝胶贴膏九典有技术、有经验、有工厂更有完整的贴膏销售渠道。顺着九典的产品线看，发现九典的又一独家品种，酮洛芬凝胶贴膏。酮洛芬凝胶贴膏在2023年3月获批，九典前期显然没把此品种放在战略重心，前期基本没有销量，从24年二季度起，九典稍稍发力，酮洛芬凝胶贴膏2024年销售额就到了一千多万，未来九典把它扶正作为主力品种也有可能。最重要的是酮洛芬凝胶贴膏以目前政策来看仿制上市是免不了临床试验的，在这种情况之下，竞争就不会太大。现在后续跟进最快是南京海纳，于2024年10月提交了上市申请，其余企业仍旧停滞在Ⅲ期临床阶段，Ⅲ期临床需要时间和钱，这大大减缓了该品种卷起来的速度。3、艾氟洛芬贴剂自己独家的大产品都快保不住了，九典也转头开始研究新品种。就在一周前（4月8日），九典在临床试验登记信息平台公示了艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎Ⅲ期临床试验，为国内首家。入组人数420人，对照药选择了洛索洛芬钠贴剂LOXONIN®TAPE。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体，通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月在日本获批。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报上市，但有4家企业已获得了3类仿制的临床试验默示许可。分别是齐鲁、恒瑞、九典和深圳珐玛易，单看这些竞争的企业，就能看出这个品种有多高的含金量了。中药贴膏已经很久没有新产品上市了，市场基本稳定。为数不多的几个新品种，九典的椒七麝凝胶贴膏已经宣告失败，还有江苏康缘的栀黄贴膏，23年5月拿到临床批件之后，至今没进展。总之，中药贴膏的市场相对饱和且固定；相对比之下，化药贴膏市场则大有可期。目前市售有肌肉镇痛疗效的化药贴膏仅有十几款，还有更多的可能等待企业去发掘。化药贴膏有疗效明确，气味小，过敏率低等优点，面对国内占据绝对垄断地位的中药贴膏也未必没有一战之力，企业不仅可以抢夺两大化药贴膏的存量市场，也可以去抢夺已有的中药贴膏市场空间。有市场空间就绝不会缺乏挑战者。竞争刚刚开始，距离下一个爆款化药贴膏出现还会远么？↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意