Changsha Jingyi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

小小贴剂往身上一贴，就可以治疗慢性哮喘、阿尔兹海默、帕金森症……中国透皮贴剂市场，在已经孕育出10亿级大单品的同时，其研发也迈入了一个全新的时代：既对现有药品进行剂型创新，也在向新适应证、治疗领域拓展增量市场。 撰文| 润屿 贴膏（透皮贴剂），必然是中国一条终将大爆的赛道。诸多业内人士预计，未来5年，这一行业将经历系列重大变革与创新。 作为口服、注射后的第三大给药方式，透皮贴剂给患者带来的诸多益处，在大热的销售上得到了充分验证。尤其化药贴膏，因技术壁垒更高，产品稀缺度极高，相比于中成药贴膏市场增速更猛。 代表企业和产品都成了香饽饽：九典制药，年入27亿，手握年销10亿元贴膏单品——洛索洛芬钠凝胶贴膏，今年Q3最新财报表现依旧超预期，单季度利润体量创下历史新高，前三季度营收达21.46亿；中国生物制药下属企业北京泰德制药，率先丰富开拓镇痛和骨科以外的领域，三款透皮贴剂均为国产首家，其明星产品氟比洛芬凝胶贴膏自2011年上市后迅速占领近九成市场，近期其国产首个阿尔茨海默治疗用贴剂——利斯的明也已获批上市。 【如对透皮贴剂感兴趣，欢迎扫码报名参加首届透皮贴剂产业链一体化之路高端闭门会】 稳冲百亿美元级市场，透皮贴剂火爆中国 透皮贴剂，指用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统的贴剂，还称经皮给药，是继口服、注射后的第三大给药系统，是国际主流的体外给药方式之一。 现代化透皮贴剂有三类：巴布剂/凝胶贴膏，油性贴膏（热熔胶贴剂，Tape）和溶剂贴胶剂（Patch）。从传统的中药贴膏，到现代化透皮贴剂，经过代代升级，贴剂载药量越来越可控、释药速率越来越高效，患者可及性也大幅提升。 从规模来看，全球医用透皮贴剂市场总值究竟有多大？ Research and Markets报告显示，2023年总值为78.8亿美元，预计到2029年将达到103.3亿美元（约700亿元）。预计在2024-2029年的预测期内，市场将以约5％的复合年增长率增长。 那么，中国透皮贴剂市场潜力有多大？ 贝哲斯咨询数据显示，以2023年全球主要地区/国家透皮给药贴剂市场规模来看，北美和欧洲的规模最大，中国紧跟其后。 值得注意的是，中国的贴剂市场需求远高于任何欧美和日本等主流市场。 一方面，随着国内人口老龄化的加剧，慢性病患者数量不断增加，对透皮制剂的需求也随之增长。透皮制剂因其独特的给药方式，在疼痛管理、精神健康及内分泌调节等领域具有广泛应用潜力。叠加中国人有爱用贴膏的习惯，因而贴剂消费量很大，市场规模相当可观。 有数据显示，中国贴剂年均消费量超过100亿贴（处方药+非处方药），日本仅为35亿贴，美国约为90亿贴。 此外，不同于美国早已引进patch贴剂、开始“技术革命”，国内的贴剂种类仍以传统中药膏药为主，化药仿制贴剂占少数，技术属性更强的Patch市场几乎一片空白。研发上，国内透皮贴剂专利申请人也是外资企业占据超60%，国内企业仍占少数；而相较于国外广泛应用于各种心血管、代谢类疾病，国内的透皮贴剂在诸多大病类仍未有产品获批。 一切，其实也从侧面反映出国内透皮贴剂技术仍落后，研发潜力巨大。 十亿级单品诞生，“狗皮膏药”企业攻势迅猛 80年代之前，中国贴剂市场几乎都是中药橡胶膏，代表性企业如云南白药和羚锐制药。 1999年，雷允上药业的复方紫荆消伤膏成为国内第一个上市的中药凝胶贴膏。 2010年，北京泰德制药进口三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏，是国内获批的第一款化药凝胶贴膏。 2017年，九典制药成功把洛索洛芬钠凝胶贴膏送上市，为国内首仿的同时，具备独家剂型（洛索洛芬钠曾是是日本销量第一的NSAIDs品种）。 2024年，来自泰德制药的国产首个阿尔茨海默治疗用贴剂——利斯的明贴剂成功获批。该企业研发的国产首个治疗哮喘、支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病的贴剂——妥洛特罗贴剂，也有望于不久后上市。 从传统中药贴膏时代，到化药贴膏重磅品种渐次崛起、增速持续猛烈，再到面向多个机制复杂疾病的突破性产品成功上市，以上几个代表性时间节点和几大代表性产品，深刻从研发角度展示了中国透皮贴剂赛道的进步与创新。 而已上市的几款关键产品，目前已展现出了极大的商业价值，吸引着诸多玩家入局。 泰德制药三款透皮贴剂——氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂均为国产首家。其中，明星产品氟比洛芬凝胶贴膏自2011年上市后迅速占领近九成市场。自2020年起，国内有近十家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请，但由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难。目前为止，尚未有一家获批。 九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏，在2017年上市后很快在院内市场畅销。从2021年至2023年，九典制药营收从16.28亿元增至26.93亿元，三年营收年复合增长率（CAGR）达40.15%，远超A股化药板块平均水平，在几家拔尖的透皮贴剂企业中，也居第一。其中，洛索洛芬钠2023年销售额逾15亿元，对九典的业绩影响重大。 从目前来看，中国透皮贴剂研发与销售已是一片火热，并还在持续加温。据不完全统计，国内处于I/II/lIl期临床研究及BE试验阶段的透皮制剂(含中药传统贴剂)企业数量超80家，预估已涉足的企业数量超过150家。 研发生产端，除了北京泰德和九典制药外，河南羚锐、绿叶制药、德默制药、乐明药业、新领医药等诸多药企均在制剂类型上做patch创新，联盛医药与苏州西交利物浦大学共建了国内首家经皮给药技术研究院，这为整个行业的发展注入了源源不断的活力。 此外，透皮贴剂产业链上，以晶易医药为代表的企业打造了国内最大规模的外用制剂研究团队和外用全剂型CMO生产线，这同样快速推动了整个产业的发展。 最核心的挑战还有哪些？ 小池子里养大鱼——这是对中国透皮贴剂市场十分恰当的形容。 事实上，透皮给药技术已发展了40多年，但市场并没有如预期般全线爆发。药融云数据显示，截止目前全球范围内，只有30多种不同化合物被制成了透皮制剂剂型产品。 关于核心原因，此前，北京泰德制药副总裁、研发负责人赵焰平在接受采访时表示，透皮制剂由于工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，很多已经入局的企业目前仍面临着诸多问题，比如辅料卡脖子、中试放大不成功、生产线组建困难、开发成本高等。特别是中国透皮制剂行业发展较晚，且产品以传统膏药为主，行业及市场成熟度低。 在国内市场在整个透皮制剂领域遇到的难题中，懂技术的人才和制造所需的原辅料、生产设备，又是两大关键。 透皮贴剂的研发需要突破化合物的成药性、药物渗透性和渗透速率、贴剂载药量、皮肤黏附性调控等多方面的技术难点，因此在研发过程中会涉及到高分子、化学、生物、制剂等综合学科的技术手段。这对国内的技术储备和人才储备都提出来挑战。 就像一位长期关注这一行业的业内分析师所言，“仅其中一个，可能就会‘劝退’不少药企”。 也正是因为涉及到综合学科的技术手段，透皮贴剂的体内外生物评价体系标准也难以确立。由于需要标准化及数据稳定性支撑和人才体系，这一评价标准在全球至今都无明晰的统一标准。 此外，在上游原辅料、制药装备方面，国内尚未突破技术难点。以辅料为例，透皮贴剂的辅料包括黏合剂、增黏剂、抗氧剂、稳定剂、交联剂、结晶抑制剂等十余种，而辅料的选择不仅会影响到贴剂药品的黏附性、药物透皮渗透性及生物利用度，还会影响安全性指标，因此目前国内的复杂贴剂辅料仍以进口为主。 总体来看，国内市场透皮贴剂的技术迭代之路仍然任重道远，前有制药装备、原辅料等上下游产业链待完善，后有生产工艺、研发技术难关待突破。 时遇在前，该如何快速破局，更好借风远航？ 11月15日下午，“小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议”将举办，会上，多家透皮贴剂产业链企业将齐聚一堂，从研发、生产、商业化等多重角度，思辨中国透皮贴剂行业的机遇与挑战，解决“如何实现产业链一体化”这一核心问题。欢迎您扫码报名，备注暗号“贴剂”，免费获取价值4998元门票一份！ 【附】议程安排： 小池大鱼 · 首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会 暨经皮给药产业分会第二次会议 时间：11月15日，13:30～17:40 论坛主席&主持人：汪洪峰  联盛医药董事长 13:30～13:35【开场致辞】 13:35～14:00【主题报告】星辰大海——透皮贴剂在中国的发展演进 张海龙  晶易医药总裁 14:00～14:25【主题报告】他山之石——透皮贴剂在日本的发展演进 五十岚 真哉  日美健药品总经理（久光制药中国发言代表） 14:25～14:45【主题报告】洞见症结——透皮贴剂在申报注册过程中的难点 杨   祥  北陆艾湃克斯医药总经理 14:45～15:00【案例分享】小池大鱼——透皮贴剂市场的新机遇及新策略 汪洪峰  联盛医药董事长 15:00～15:15【案例分享】经皮给药的改良创新思路与临床研究方案设计 邹巧根  海纳制药董事长 15:15~15:35【主题报告】以小见大——原辅料、设备如何影响透皮贴剂创新生产 李   淼  日本星火产业株式会社中国贸易负责人 15:35～15:45【茶歇】 15:45～16:50【即席讨论】如何实现中国透皮贴剂产业链一体化之路 拟邀嘉宾：阳光诺和、晶易医药、久光制药、日美健药品、联盛医药、日本星火产业株式会社……透皮给药企业及上下游企业，审评端，学术界、临床界专家 16:50~17:40【内部研讨】经皮给药产业分会第二次会议 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 支持协会（拟）：中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医疗器械行业协会、中国医药包装协会、全国医药技术市场协会、中国化学制药工业协会、中国医药新闻信息协会、中国医药设备工程协会、中国医药物资协会、中国中药协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药质量管理协会、中国医药工程设计协会、中国生化制药工业协会、健康未来产业研究院 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 会务组联系方式：吕老师 15801338547 会议邮箱：ydw12009@163.com 日程框架 日程导览 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国医药产业触底反弹战略研讨会 永安生命科学30人论坛（定邀） 核药创新论坛 一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日 开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛（定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

近日，近一年内被毙最多的产品乙酰半胱氨酸注射液迎来了首仿，这个自2024年以来被驳回企业最多的产品看见了曙光。详见文章：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 而被毙第二多的“氟比洛芬凝胶贴膏”前途却仍旧暗淡——氟比洛芬凝胶贴膏自2020年起共有21条申请上市的一致性评价受理号，其中13条已被驳回。 图| 13条被驳回审评记录     数据源| 摩熵医药数据库 提到国内贴膏剂，首先会想到中药贴膏。中药贴膏即传统贴膏，两只老虎（壮骨麝香止痛膏）就是最经典的中药贴膏之一，其他还有云南白药膏、麝香追风膏、镇痛贴膏等知名产品。据摩熵医药数据库，中药贴膏现行有效批文495个，品类繁多。 而与之相对，化药贴膏数量寥寥无几，仅29个批文，其中国产化药贴膏仅12个。 从销售数据来看，2023年医院全终端用于肌肉骨骼系统用贴膏销售额在132亿元，其中中药贴膏80亿元，占比60.6%；化药贴膏52亿元，占比不到40%。 而在这52亿化药贴膏市场之中，上述提到频繁被毙的氟比洛芬凝胶贴膏销售额就有28亿元，第二的是洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售额13.4亿。 两大品种加起来占据全部化药贴膏的80%市场，这与百花齐放、势均力敌的中药贴膏市场格局截然不同。 目前氟比洛芬凝胶贴膏仅有2个批准字号（三笠制药株式会社、北京泰德制药股份有限公司），洛索洛芬钠凝胶贴膏仅1个现行有效的批准字号（湖南九典制药股份有限公司），凭着3个文号销售额就斩获近40亿的市场规模，市场不可小觑，因此很多仿制药企业觊觎这两个品种已久。 但仿制不容易，正如开头所说——氟比洛芬凝胶贴膏自21年起已经被毙了13条了。 氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，2010年，泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。 2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，成为了仿制取代原研的经典成功典例之一。但是自那以后，国内再无第二个氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市。 从2011年到现在仍无第二家仿制上市，连续13次失败，这真是传奇了，甚至就连泰德制药自己也被驳回。早期得百安上市时国家还未开展一致性评价，23年泰德重新进行一致性评价申报时，一样未被批准。 洛索洛芬钠凝胶贴膏原研厂家是日本LEADCHEMICALCO.,LTD.销售公司为第一三共株式会社，2014年进入我国，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏是在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上做了剂型改良，于2017年获国家药监局批准上市，原研批准字到期未续，洛索洛芬钠凝胶贴膏目前没有直接竞争对手。 洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额不及氟比洛芬凝胶贴膏，经历也不及前者曲折，目前多家企业正在进行仿制申报，还也未有企业折戟沉沙，但这也是目前情况，后续审批情况不知。 图| 洛索洛芬钠凝胶贴膏一致性评价申报情况     数据源| 摩熵医药数据库 除这两大品种外，化药贴膏其余产品仿制情况也不太好，目前有仿制成功的产品仅九典制药的酮洛芬巴布膏，仿制上市申请被受理的品种也只有洛索洛芬钠贴剂和和吲哚美辛凝胶贴膏两种。 国内对化药贴膏新药研发进展也较为缓慢，仅一个按照化药2.2类申报的贴膏（长沙晶易医药的KEM2104凝胶贴膏已获得临床默示许可），根据晶易医药官网发布，KEM2102凝胶贴膏，是一种强效的解热镇痛消炎药，是治疗骨、关节和软组织风湿病等炎性病变所致疼痛。 获批难度在哪里？ 凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。 2022年05月30日CDE针对外用局部给药药物制定了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》写明： 申办方应基于药物特征，采取逐步递进的对比研究，依次开展药学、非临床和/或临床对比研究。申办方应基于药物制剂学特点、药学和非临床对比研究的结果，如因制剂学等原因，药学和非临床对比研究难以明确仿制药与参比制剂的一致性，申请人可在前期研究的基础上，考虑开展必要的临床对比研究，可包含以以药代动力学为终点的生物等效性研究(PK-BE)、以药效学为终点的生物等效性研究（PD-BE），以及以临床指标为终点的等效性研究。 还是以氟比洛芬凝胶贴膏为例，当前各申报企业的实践路径，大多数企业仍聚焦于PK-BE研究作为核心策略，但从被毙的企业来看，凝胶贴膏的获批似乎还需要做完整的临床试验。 比如，湖南九典制药已经连续三次对此品种发动攻坚，但仅做PK-BE的都被驳回了，早在2022年，九典就已经登记了III期临床试验，目标入组450人，第二次以仅完成PK-BE试验就申报大概是抱着赌一把的心思进行的，以失败告终，目前老老实实在进行大临床，九典是决心花大价钱也要拿下此品种了。 而洛索洛芬钠凝胶贴的申报，角质层胶带剥离法的皮肤药代动力学（DPK）已经被证实不被CDE接受，2021年武汉法玛星制药有限公司提交的BE实验结论不被批准。同样2022年3月南京海纳医药科技股份有限公司提交的DPK的BE实验也主动撤回。 洛索洛芬钠凝胶贴膏后续申报跟氟比洛芬凝胶贴膏一样走的是以PK-BE研究建立自研制剂和参比制剂的生物等效性，目前来看，新申报的BE实验均采用这种PK-BE的方式。 但氟比洛芬凝胶贴膏已证明仅进行PK-BE实验难以获批，洛索洛芬钠凝胶贴膏结果会如何不好说。 也有几家企业考虑到了仅PK-BE试验被毙的可能性，比如北京泰德制药，他家的洛索洛芬钠凝胶贴研发就采取了直接进行大临床的做法，2022年登记了III期临床试验，目标入组500例。 OS：湖南九典和北京泰德这两家公司还挺有意思，互相布局对方的强势产品，一出手直接进行大临床，属实是针尖对麦芒了。 分析这两大产品的仿制之路就会发现，先行者的经验格外重要。等这两个品种被攻破，届时化药贴膏是选择抢占中药贴膏市场还是同品类内卷降价进集采？ 就拭目以待了。 参考：邴药说 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

展位详情 2024年10月26-27日 2024中国临床试验产业发展大会 展位号：A13号 01  公司简介 晶易医药临床子公司——科乐维医药，总部位于湖南长沙，现有临床团队共计570余人，合作机构覆盖全国51个城市共计230余家医院，服务客户330余家。公司专注为国内外制药企业及科研单位提供化药、中药、器械相关的BE、I-III期临床研究、IIT研究相关的医学事务、数据管理和统计、临床运营、CRC、受试者招募、质量体系建立与稽查等服务。 02  服务内容 03  服务优势 高效 公司设有独立的项目管理中心，以客户为中心，采用项目经理负责制进行项目相关方管理，依托项目管理PPM系统进行项目进度、质量监控，第一时间响应解决客户需求及项目问题。 专业 公司核心团队成员来自国内外大型医药企业及CRO公司，行业从业经验10年以上，硕博占比超30%。公司设有科学技术专家委员会，聚集国内药学、临床领域知名专家，为项目立项论证、Pre-IND及IND申报、临床研究方案设计、注册策略制定等提供有力的支持。公司聚焦打造外用制剂、中药、注射类器械特色临床服务平台，并匹配不同领域的医学、临床运营团队。 经验 “722”后助力客户完成1100项临床研究，涵盖BE、IIT研究、I-III期临床研究； 首批建立贴膏贴剂评价平台，开展了氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴片等多个贴膏贴剂项目BE研究及验证性临床研究； 首创亚洲人种糖皮质激素外用制剂皮肤变白PD研究，完成10余个糖皮质激素外用制剂的临床评价方法开发，并助力国内首家糖皮质激素外用制剂地奈德乳膏获批； 打造中药临床特色服务平台，助力“722”后国内首个儿童中药改良药小儿豉翘清热糖浆获批上市； 成熟医美产品临床研究团队，提前完成聚左乳酸（PLLA）和聚己内酯（PCL）微球等器械项目的入组工作，高效推进注射填充类医美产品的临床研究。 晶易医药期待与您蓉城相见！ 官网地址：http://www.jingyiyiyao.com 联系电话：15616187635舒经理 上下滑动查看大会具体议程↓↓ 初拟日程，以最终版为准 主持人：郑航，临研人平台，创始人/负责人 09:00-09:20 大会致辞 09:20-09:40 成都市药械临床试验支持政策分享 熊亚兰 | 成都市市场监督管理局药品监管和产业服务处，副处长 09:40-10:10 新环境下的药物研发策略 张丹 | 俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物 联合创始人 10:10-10:30 主题待定 蔡学钧 | 上海生物医药创新前沿中心，首席科学官 10:30-11:00 新时代临床试验发展机遇与挑战 周焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 11:00-11:30 新形势下创新生物医药研发临床研究规制所面临的挑战 陈勇川 | 陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 11:30-12:00 通过数据透视中国药物临床试验的趋势 李天泉 | 药智网创始人，副总裁 12:00-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：程天文，成都凡微析医药科技有限公司，副总经理 13:30-14:00 精神分裂症药物的临床开发实例 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 14:00-14:30 从临床视角看抗肿瘤药物的开发策略及案例分享 郭宝红 | 资深临床和药物安全专家 14:30-15:00 从临床视角看神经性退行性疾病的开发及案例分享 陈柏州 | 加立生科，CEO 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 抗体偶联药物（ADCs）在肺癌领域临床研究分析 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 15:50-16:20 从临床视角看抗HIV创新药的开发及案例分享 郓新明 | 艾迪药业，临床开发总监  16:20-16:50 核酸药物的开发及在眼底病中的研究进展 罗德伦 | 成都云海四面体生物科技有限公司，总裁 初拟日程，以最终版为准 主持人：谢生荣，柯西医药，创始人/总经理 13:30-14:00 中国ADC 在全球的临床试验 秦续科 | 宜联生物，CMO 14:00-14:30 RNA药物临床开发策略与实践 余娴 | 重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心 主任 14:30-15:00 抗体偶联药物的未满足临床用药需求及案例分析 嘉宾行程确认中 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 国内创新型疫苗临床试验实施要点与挑战 赵茂盛 | 石药集团，疫苗部临床副总监 15:50-16:20 细胞与基因治疗药物开发策略和案例分析 袁少雄 | 北京新领先医药科技发展有限公司，临床医学总监、临床商务总监 16:20-16:50 中药临床研究的机遇，挑战与应对 张容 | 融新元医药科技有限公司，总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：赵建军，礼华生物，副总经理 13:30-14:00 改良制剂立项思路及临床评价策略 冀闪 | 慧泽医药，医学总监 14:00-14:30 巧妙桥接临床设计加速改良新药上市 陈洪 | 千金药业，研究院院长 14:30-15:00 三类仿制药的验证性临床研究策略的考量 王欣桐 | 长沙都正生物科技股份有限公司，医学事务总监 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 舌下给药生物等效性研究关键点及案例分析 邓春模 | 重庆恒誉康，总经理 15:50-16:20 吸入制剂的药动学特征与生物分析 谢荟茹 | 成都凡微析医药科技有限公司，实验室主任 16:20-16:50 特殊制剂案例分析-铁剂注射剂的临床实施 卢菁 | 汇智成功，副总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：李高扬，羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 09:00-09:30 以患者为中心的DCT设计与实践 郑莉 | 华西医院临床试验机构办主任 09:30-10:00 从患者需求出发谈DCT在中国的场景化实践 夏素琴 | 创达医药，创始人，总经理 10:00-10:30 临床试验报告背后的Prompt与Python魔法-用代码书写CSR，范式重大迁移 李星 | 北京深度制耀科技有限公司，总经理 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 基于数据湖仓的数字资产赋能临床运营和决策 杨玉秋 | 西安里恩生命科学技术有限公司，总经理 11:15-11:45 信息化赋能临床试验效率的提升 陈筱 | 北京中兴正远科技有限公司，总经理  11:45-12:15 临床试验的数字化与数据可视化 李高扬 | 羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：夏其奎，博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 09:00-09:30 基于最新核查要求的临床试验质量管理 曹玉 | 青岛大学附属医院临床试验中心副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 09:30-10:00 申办方(药企)如何建立适合自己的临床开发体系(团队) 毛勇 | 海博为医药，临床副总裁 10:00-10:30 EMA&FDA临床试验检查的流程与关键要点比较 杨国庆 | 复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 临床试验不良事件的损害赔付与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 11:15-11:45 新形势下CRO的合规控险与降本增效 邓一鸣 | 科颖医药，肿瘤事业部负责人   11:45-12:15 基于心血管疾病开发的大语言模型在RWS研究随访中的应用 杨雄 | 四川循证医药科技有限公司，数字化事业部总监 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：邓晓宇，苏州希毅医学，创始人 09:00-09:30 中国制药出海拓展现状和未来 丁恩峰 | 资深GMP药政法规制药技术专家/高级工程师 09:30-10:00 中国医药创新与MNC海外竞争成功案例 邓晓宇 | 苏州希毅医学，创始人 10:00-10:30 仿制药中美双报：策略与挑战 张天谊 | 华普医药集团，CEO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 药企内卷时代新曙光—吸入剂的中美双报与出海 郭冠麟 | 徐州元峰医药科技有限公司，副总经理 11:15-11:45 美国与中国临床试验期间安全报告管理实践 吴闯 | 北京深度制耀科技有限公司，CTO 11:45-12:15 助力中国药企出海: 高效低成本加快完成国际多中心临床试验 于力欣 | Advanced Clinical Trial Supply，创始人/CEO 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：郝永红，普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 13:30-14:00 创新药临床试验设计—在适当的适应症中找到合适的剂量 邱明春 | 奥睿药业，临床总监 14:00-14:30 阿托伐他汀参与胶质瘤TMZ耐药的非肝脏代谢机制与临床试验的设计 崔晓腾 | 天津医科大学总医院；天津市神经病学研究所，副研究员 14:30-15:00 药物差异化临床设计和适应症选择策略及案例分析 朱永红 | 岸迈生物，CMO 15:00-15:30 基于医疗大数据的临床研究数据管理和智能化统计分析 薛韶波 | 北京韶华科技发展有限公司，总经理 15:30-16:00 临床试验数据统计创新模式变革的思考和探讨 邓亚中 | 北京信立达医药科技有限公司 总经理 16:00-16:30 基于风险的中心化数据监查 郝永红 | 普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：杨宇，诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 13:30-14:00 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理 冯萍 | 四川大学华西医院，教授，主任医师，博士生导师，临床试验中心支部书记兼副主任 14:00-14:30 临床试验对照药管理的风险与实践应对 马小明 | 艾比奥健康，创始人&CEO 14:30-15:00 专病生物样本库在创新药械研发中的应用 杨宇 | 诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 15:00-15:30 如何利用保险更好的保护研究者和申办方 赵孟先 | 长城保险经纪有限公司，医药责任险部副总经理 15:30-16:00 临床药品供应的难点及一体化解决方案 王静 | 上海生生物流有限公司，临床供应链项目负责人 16:00-16:30 中药临床试验的风险与控制 郑飞鸣 | 太极医药，研究院副院长 初拟日程，以最终版为准 论坛承办单位：高博临床研究中心 主持人：侯杰，高博临床研究中心首席医学官/高博临床药理中心负责人 13:30-14:00 临床药理的前世今生 余勤 | 华西第二医院临床试验机构，临床研究中心主任 14:00-14:30 创新药物早期临床试验推进的考虑和实际案例 魏敏吉 | 北京医科大学临床药理研究所，药代室主任 14:30-15:00 创新药人体物质平衡和绝对生物利用度研究的设计考量 庄铨坤 | 北京高博医院，同位素临床中心运营总监/Sub I 15:00-15:30 创新药CQT/TQT实验设计及法规解读 陈猛 | 高博临床研究中心，高级医学总监 15:30-16:00 CQT/TQT定量药理模型及法规解读 王少媛 | 高博临床研究中心，定量药理总监 16:00-16:30 心电图中心阅读流程及分析 童膺 | 高博心脏安全中心，项目运营总监 16:30-17:00 圆桌谈论Q&A ↓↓立即扫码报名↓↓