Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。 利奥西呱片新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。 肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：氟尿嘧啶 通知书编号：2024YS01006 登记号：Y20230000190 受理号：CYHS2360266 化学原料药注册标准编号：YBY71892024 有效期：24个月 包装规格：5kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月29日 二、其他相关信息 氟尿嘧啶制剂主要用于治疗消化道肿瘤等。 三、风险提示 本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及4个品种，包含1个片剂，1个颗粒剂，1个灌注剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 枸橼酸西地那非干混悬剂 枸橼酸西地那非是辉瑞开发的一款选择性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛。最早于1998年获FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）。 根据药渡数据库调研，枸橼酸西地那非目前市场在售多种剂型，包括：普通片剂、注射剂、口崩片、口溶膜、口服混悬溶液剂以及干混悬剂等。 其中，干混悬剂是辉瑞子公司Upjohn EESV开发的用于治疗成人和儿童肺动脉高压的新剂型，该品种于2005年10月获得欧盟批准，2012年12月获得FDA批准，商品名为：Revatio。 根据药渡数据仿制药库调研，目前枸橼酸西地那非干混悬剂原研尚未在国内上市，目前只有本周视同过评的南京海纳制药1家企业拥有枸橼酸西地那非干混悬剂的生产批文，系国内“首仿”。 目前国内市场在售主力剂型为片剂，相关统计数据显示，2023年枸橼酸西地那非片年底销售额超过12亿元。与片剂相比，干混悬剂更有利于儿童和吞咽困难患者服用，依从性更好，未来市场前景广阔。本周南京海纳制药独家报产申请视同过评，成功拿下该品种的“首仿”称号，在西地那非巨大的市场蓝海中将一展宏图。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类新增26个过评受理号，涉及25个品种，包括5个注射剂，7个片剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬液，2个胶囊剂，2个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个透皮贴剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价新增10个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类数据新增229个新报受理号，涉及163个品种，包括53个片剂，56个注射剂，1个搽剂，1个滴鼻剂，1个滴剂，8个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬剂，8个胶囊剂，7个颗粒剂，11个口服溶液剂，1个口腔散剂，1个口腔贴片，2个凝胶贴膏，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个吸入粉雾剂，4个吸入溶液剂，1个鼻用喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加92个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价数据新增18个新报受理号，涉及14个品种，包括12个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次增加11个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号） 为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 9月25日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：盐酸艾司洛尔 通知书编号：2024YS00961 登记号：Y20230000197 受理号：CYHS2360262 化学原料药注册标准编号：YBY71412024 有效期：18个月 包装规格：1kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月23日 二、其他相关信息 盐酸艾司洛尔制剂主要适应症为：用于治疗室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、术中和术后心动过速和/或高血压。 三、风险提示 本次获得化学原料药盐酸艾司洛尔上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1010仿制药周报”获取全文。

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，扬子江药业集团广州海瑞药业申报的4类仿制药阿加曲班注射液获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。 阿加曲班注射液是一种凝血酶抑制剂，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优点，其主要适应症包括改善发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食），以及对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。 米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿加曲班注射液销售额超过7亿元，2023年受集采执行影响，销售额下滑至超4亿元。从厂家格局看，天津药物研究院药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药位列前三，市场份额分别超过47%、20%、13%；原研厂家田边三菱制药位列第六，市场份额不足3%。 近年来中国公立医疗机构终端阿加曲班注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 国内已有22家企业的阿加曲班注射液过评或视同过评，包括石药欧意药业、石家庄四药、康普药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药、湖南赛隆药业、扬子江药业等。此外，广州一品红制药、浙江华海药业、海南葫芦娃药业、国药容生制药等7家企业的产品以新分类报产在审。 米内网数据显示，今年以来，扬子江药业已有7个品种获批生产并视同过评，分别为泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊、磷酸特地唑胺片、盐酸多奈哌齐口崩片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、他氟前列素滴眼液、阿加曲班注射液，其中他氟前列素滴眼液国产第3家获批，替吉奥胶囊国产第4家获批，泊沙康唑肠溶片国产第5家获批，盐酸多奈哌齐口崩片国产第6家获批。 2024年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦