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首次获批日期2009-01-30 |
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注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
以注射用兰索拉唑为对照,评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
考察健康受试者在空腹条件下,单次注射由湖南赛隆药业有限公司生产的注射用伏立康唑(受试制剂T,规格:200mg)与单次注射由Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑(参比制剂R,商品名:Vfend®,规格:200mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
评估受试制剂阿哌沙班片(规格:2.5 mg)与参比制剂(艾乐妥®)(规格:2.5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片(规格:2.5 mg,湖南赛隆药业有限公司生产)与参比制剂阿哌沙班片(艾乐妥®,规格:2.5 mg;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
100 项与 赛隆药业集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 赛隆药业集团股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏庇罕见病新药获批上市。苏庇医药IL-1R拮抗剂阿那白滞素注射液获国家药监局批准新适应症,用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)。斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。此前,该新药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)、家族性地中海热(FMF)。国内药讯1.基石PD-L1获批新适应症。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗获国家药监局批准新适应症,联合化疗用于一线治疗表达PD-L1(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。在GEMSTONE-303研究中,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善无进展生存期(中位PFS:7.6个月vs6.1个月)和总生存期(OS:15.6个月vs12.6个月)。这是该新药在中国获批的第五项适应症。2.传奇血液瘤CAR-T获推荐新适应症。传奇生物与强生开发的靶向BMCA的CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)获FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗至少接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)治疗、复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。在III期CARTITUDE-4研究中,与标准治疗组相比,Carvyktii二线治疗显著性改善无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年,Carvykti已获批用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的RRMM患者。3.AZ/第一三共ADC中国报产。第一三共与阿斯利康开发的Trop2-ADC新药Datopotamab Deruxtecan的上市申请获得NMPA受理。本月初,该新药已在欧盟提交两项上市申请,用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者;以及用于转移性HR+、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。该新药用于上述两项适应症的Ⅲ期研究(TROPION-Breast01和TROPION-Lung01)积极结果已在ESMO23大会公布。4.先声再明妇科肿瘤抗体报产。先声药业旗下先声再明开发的新一代VEGF抗体注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理,联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性,减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。今年年初,苏维西塔单抗已在Ⅲ期临床(SCORES研究)中达到主要终点,与化疗联用显著改善患者的无进展生存期(PFS)。5.亦诺微溶瘤病毒获快速通道资格。亦诺微医药三合一溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。MVR-T3011基于对I型疱疹病毒的全新设计,同时携带表达的两个外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12,可促进肿瘤微环境的免疫反应。该疗法目前正在中美两国同步临床开发。国际药讯1.Mirum公司肝病小分子获批新适应症。Mirum公司口服回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂maralixibat(商品名:Livmarl)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗五岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒症状。在Ⅲ期MARCH研究中,Livmarl治疗较安慰剂显著改善患者瘙痒程度(p<0.0001)。此前,FDA已批准Livmarl用于治疗1岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒症。2.BMS血癌CAR-T获批新适应症。百时美施贵宝CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)获FDA加速批准新适应症,用于三线及以上治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。在I/II期临床TRANSCEND CLL 004中,liso-cel治疗的总体客观缓解率达到45%。今年1月,该新药的两项sBLA被FDA授予优先审评资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者。3.FIC贫血新药获FDA推荐批准。Geron公司潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat获FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗低风险骨髓增生异常综合症(MDS)的输血依赖性贫血成年患者。在Ⅲ期IMerge研究中,与安慰剂相比,imetelstat治疗第8周时显著提高不需要输血的患者比例(p<0.001);疗效持续接近一年。FDA预计在今年6月16日前作出最终审评结果。4.默沙东K药宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)治疗新确诊高危局部晚期宫颈癌(IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期)患者的Ⅲ期KEYNOTE-A18临床达到主要终点。独立数据监测委员会评估,与安慰剂与CRT组合相比,Keytruda联合CRT显著改善患者的总生存期(OS)。该项试验此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,使疾病进展或死亡风险降低30%。此外,临床中没有发现新的安全信号。5.Immuneering公司抗肿瘤新药早期临床积极。Immuneering公司第三代MEK抑制剂IMM-1-104治疗RAS突变、晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床结果积极。IMM-1-104可通过靶向MAPK通路中重要激酶MEK,以抑制MAPK通路的不正常激活。数据显示,IMM-1-104治疗有100%患者体内获得性RAS变异的产生受到抑制;超过一半的患者观察到目标病变消退。IMM-1-104总体耐受性良好,推荐Ⅱ期剂量(RP2D)为每日一次320mg。6.阿斯利康收购罕见病药物公司。阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议,将以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,可通过结合PTH受体的R0构象,持续升高血钙。该新药目前已处于III期临床开发阶段。医药热点1.王宁利院士任河南省立眼科医院院长。3月14日,河南省立眼科医院院长聘任仪式举行,聘任国际眼科科学院院士王宁利为河南省立眼科医院院长。王宁利现年67岁,青海西宁人,长期致力于全球首位不可逆致盲眼病——青光眼的防治技术研究,是中国首位被世界青光眼联合会授予高级两栖临床科学家奖的中国学者。此前,王宁利曾担任过北京同仁医院院长、党委书记、中华医学会眼科学分会主任委员等。2.我国完成“基因编辑猪-人”肝脏异种移植。3月10日,中国科学院院士窦科峰团队联合空军军医大学西京医院肝胆外科主任陶开山团队开展的异种肝脏移植临床研究取得重大突破:成功将一只多基因编辑猪的全肝以辅助的方式移植到一位脑死亡患者体内。术中,移植肝脏恢复血流后即刻分泌胆汁,未见超急性排斥反应,已持续工作超96小时。该研究首次探索了“基因编辑猪-人”肝脏异种移植的可行性,在科学理论创新、核心技术攻关、军事医学应用等方面取得原创性突破。3.儿童参加基本医保专项行动启动。国家医保局会同相关部门日前印发《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,重点优化新生儿童参保流程,简化参保登记环节,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保。《通知》明确提出力争至2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.59%涨幅前三 跌幅前三四环生物+10.12% 罗欣药业-6.90%赛隆药业+10.04% 首药控股-5.09%大理药业+9.98% 奥 赛 康 -5.07%【迈威生物】自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据及其最新进展的公告。【百济神州】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。【白云山】1)2023年营业收入755.15亿元,同比增长6.68%,归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%;2)拟对“大南药”生产基地一期建设项目之明兴药业易地改造项目等四个项目的节余募集资金42,384.62万元(含项目募集资金专户产生的利息)永久补充流动资金,用于公司日常生产经营活动;3)聘任刘菲女士为公司财务总监。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条智翔金泰RSV预防药物获批临床。智翔金泰1类新药GR2102注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于预防呼吸道合胞病毒感染。GR2102是一款重组全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)单抗,可以特异性结合RSV表面的F蛋白,阻断RSV入侵宿主细胞,从而达到防止RSV感染的作用。国内同类产品爱科百发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦(ziresovir,AK0529)已在中国申报上市。国内药讯1.强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评。强生创新GPRC5D/CD3双抗塔奎托单抗(Talquetamab)获CDE拟纳入优先审评,用于单药治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1试验中,talquetamab(405μg/kg,800μg/kg)在至少4种前期治疗的患者中达到73.0%和73.6%的总缓解率。FDA已于去年8月加速批准Talquetamab上市。2.映恩Trop-2-ADC获妇科肿瘤快速通道资格。映恩生物自主研发新一代Trop2靶向ADC药物DB-1305(BNT325)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往接受过1~3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在I/IIa期临床中,DB-1305治疗晚期实体瘤的客观反应率(ORR)达到30.4%,疾病控制率(DCR)为87.0%。BioNTech公司拥有该新药大中华区外的开发、生产和商业化权益。3.默沙东IL-2激动剂中国获批SLE临床。默沙东1类生物制品MK-6194注射液获国家药监局临床许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。MK-6194是一款选择性IL-2激动剂,能够选择性与Tregs表面包含IL-2Ra亚基的IL-2受体三聚体结合,从而特异性激活和扩增Tregs,对自身免疫性疾病有治疗潜力。目前,该产品正在Ⅰ期临床中用于治疗中重度特应性皮炎患者,以及在Ⅱ期临床中评估治疗非节段性白癜风,和治疗SLE的效果。4.恒瑞PARP1抑制剂获批新临床。恒瑞自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167的新适应症临床试验申请获国家药监局批准,拟联合ATR抑制剂HRS2398治疗晚期实体瘤患者。目前,该新药正在国内开展两项I期临床,分别评估单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的潜力。值得一提的是,默克已与恒瑞达成合作许可协议,获得HRS-1167以及另一款Claudin-18.2 ADC产品SHR-A1904的中国大陆以外的全球权益。5.安可康双矛I型溶瘤病毒获批临床。四川安可康生物开发的双矛I型溶瘤病毒DS1-H2-1获FDA批准开展I/II期临床,拟评估用于治疗神经母细胞瘤的安全性与有效性。DS1-H2-1由西尼罗河病毒(WNV)和人T细胞共刺激基因组成。安可康计划开发该产品用于治疗复发和难治性神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤和结肠癌。6.智飞26价肺炎结合疫苗报IND。智飞生物26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获NMPA受理。肺炎球菌有90多种血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗,拟开发用于2月龄以上人群,预防更广泛肺炎球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。国内目前尚无同类产品进入临床研究阶段或获批上市。国际药讯1.强生FcRn抗体自免病Ⅲ期临床积极。强生靶向新生儿Fc受体(FcRn)抗体nipocalimab治疗重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床VIVACITY达到主要终点。与安慰剂比,nipocalimab治疗患者的MG-ADL评分在22-24周时显著降低。详细结果将公布于医学大会上。此外,nipocalimab在治疗干燥综合征(SjD)的Ⅱ期临床DAHLIAS也达到主要终点,nipocalimab治疗患者第24周时clinESSDAI评分较安慰剂显著降低。在两项研究中,nipocalimab耐受性良好。2.葛兰素史克BCMA ADC骨髓瘤头对头III期结果积极。葛兰素史克靶向BCMA的ADC药物Blenrep(belantamab mafodotin)联合硼替佐米加地塞米松(BorDex)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床DREAMM-7达到主要终点和所有次要疗效终点。与daratumumab联合BorDex相比,Blenrep联合用药显著提高患者无进展生存期(中位PFS:36.6个月vs13.4个月),疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.00001)。目前,总生存期(OS)仍在继续评估。3.视网膜基因疗法Ⅱ期临床积极。4D Molecular公司基因疗法4D-150治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的Ⅱ期临床PRISM结果积极。4D-150由表达阿柏西普和抗VEGF-C的RNAi有效载荷以及能够在玻璃体内进行递送的专有载体R100组成,能够抑制4种(VEGFA、B、C和PlGF)血管生成因子。48周随访结果显示,高剂量4D-150可将抗VEGF注射治疗的年化注射率降低89%,63%的患者在接受治疗后的24周内无需补充注射阿柏西普;4D-150耐受性良好。4.安进长效减重PDC早期临床见刊。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联(PDC)药物AMG 133在《自然》子刊Nature Metabolism上发表用于减肥的临床前研究和Ⅰ期临床结果。数据显示,AMG 133(420mg,每月一针)治疗患者在85天时体重较基线平均降低14.5%(约26斤);停药150天后,仍可维持体重减轻超过10%。最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件,包括恶心和呕吐,大多数为轻度。5.诺华29亿美元收购德国MorphoSys AG。诺华拟以每股68欧元收购德国MorphoSys AG(总计27亿欧元),并获得该公司临床后期拟开发用于治疗骨髓纤维化的BET抑制剂pelabresib (CPI-0610)和用于实体瘤和淋巴瘤治疗的EZH1/2蛋白双重抑制剂tulmimetostat(CPI-0209)资产。同日,Incyte也宣布与MorphoSys签署一项资产购买协议,获得一款CD19靶向免疫疗法tafasitamab的全球独家开发和商业化权利。6.诺和控股165亿美元收购Catalent。诺和诺德宣布,公司大股东诺和控股(Novo Holdings)将以165亿美元合并收购Catalent(康泰伦特)公司。Catalent是一家总部位于美国新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织,在全球五大洲拥有超过40家工厂设施。作为交易的一部分,诺和诺德将以110亿美元的预付款从诺和控股手中收购属于Catalent的三个灌装工厂,预计这将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。医药热点1.“四川省互联网总医院”正式上线。近日,四川省互联网总医院正式上线。这是原“天府医健通”平台改版升级的卫生健康公益服务平台,由省卫生健康委监管、省卫生健康信息中心主导建设,接入了四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、四川省人民医院、四川省肿瘤医院、四川省妇幼保健院、川北医学院附属医院、西南医科大学附属医院等7家互联网诊疗服务资源,4000余名医生在线接诊。2.皖南医学院二附院宫颈宫腔疾病诊疗中心揭牌。1月21日上午,上海红房子妇产科医院与皖南医学院第二附属医院合作共建宫颈宫腔疾病诊疗中心暨隋龙教授专家团队工作室启动仪式在安徽芜湖隆重举行。此次合作将促进双方在医疗技术、人才培养、科研创新等方面开展全方位的合作与交流,共同推动宫颈宫腔疾病诊疗水平的提升和区域医疗健康事业的发展。3.北京将开展慢病门诊按人头付费试点。2月2日,在2024年北京市“三医联动”工作会议上,北京市医保局党组书记、局长马继业介绍,今年,北京市将开展糖尿病、高血压等慢性病门诊按人头付费试点。按人头付费,是指医疗保险机构根据医院所服务的参保人数,向医院支付一笔固定费用。按人头付费试点旨在激发医院对患者进行长期健康管理,使医院整体把控医保花费,有助于医保基金总体控制。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月06日) 2. FDA新药获批情况(北美02月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +6.54%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+29.96% 景峰医药 -8.33%新 赣 江 +29.95% 康惠制药-7.37%大唐药业+29.86% 赛隆药业-6.25%【通化东宝】全资子公司东宝紫星的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症申报临床获得受理。【恒瑞医药】子公司盛迪医药的HRS-7535片获得药物临床试验批准。【爱博医疗】2023年营业总收入9.51亿元,同比增长64.18%,归母净利润3.04亿元,同比增长30.83%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
精彩内容近日,NMPA官网显示,福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。该药属于肝病用药,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过5亿元。门冬氨酸鸟氨酸注射液适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化, 脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年来门冬氨酸鸟氨酸注射剂市场持续下滑,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5亿元,同比下滑27.30%。门冬氨酸鸟氨酸注射液国产批文来源:米内网一键检索国内已上市的门冬氨酸鸟氨酸注射剂包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸。其中,国内9家企业拥有门冬氨酸鸟氨酸注射液生产批文,包括倍特药业、扬子江药业、赛隆药业、石药银湖制药等;注射用门冬氨酸鸟氨酸则为武汉启瑞药业独家品种。2022年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂厂家格局中,武汉启瑞药业占据71.95%的市场份额,福安药业占比1.78%。此次福安药业成为门冬氨酸鸟氨酸注射液首家过评企业,有利于该药品的市场推广,提升市场竞争力。截至目前,福安药业已有46个品种通过或视同通过一致性评价。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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