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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1955-03-11 |
本试验旨在研究单次空腹口服晋城海斯制药有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片(20 mg)的药代动力学特征;以卫材(中国)药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片(波利特®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服晋城海斯制药有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片(20 mg)的药代动力学特征;以卫材(中国)药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片(波利特®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
盐酸奥洛他定片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
本研究采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药盐酸奥洛他定片受试制剂(晋城海斯制药有限公司,5mg/片)或参比制剂(5mg/片,商品名:Allelock ®)后的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸奥洛他定片在健康人群中的安全性。
100 项与 晋城海斯制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 晋城海斯制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
在质子泵抑制剂市场持续变化的浪潮中,泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等药物的表现备受关注。曾经百亿规模的泮托拉唑跌落神坛,雷贝拉唑却逆势成为市场 TOP1 品种,艾司奥美拉唑在原研与仿制的博弈中不断调整市场地位,艾普拉唑也凭借自身优势崭露头角。这些药物的市场竞争格局呈现出复杂多样的态势。
本文将基于摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》,全面而深入探索质子泵抑制剂市场竞争发展以及背后的商业逻辑。
01
具有更高稳定性的
质子泵抑制剂——泮托拉唑
01
百亿品种跌落神坛,市场降幅超85%
泮托拉唑是全球上市的第三个质子泵抑制剂,与奥美拉唑相比具有较高的选择性和生物利用度,弱酸条件下稳定性优于奥美拉唑和兰索拉唑。泮托拉唑最早由BydGulden(现为日本武田制药的子公司)开发,1994年在德国、墨西哥上市,上市剂型为肠溶片。
国内上市销售剂型主要为肠溶片、肠溶胶囊和注射剂,根据摩熵医药数据库统计显示,整体市场在2019年销售额达到了102亿元,但在注射剂与肠溶片进入集采后市场大幅下降,到2023年已经下降至14亿元,较2019年相比下降超过85%。泮托拉唑在售企业近百家,竞争激烈,TOP3企业为中美华东、九典制药和武田,占比分别为19.5%、11.5%和8.8%。
图片来源:摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
02
肠溶片3家企业中选,销售额与销售量占比增长均超过50%
注射用泮托拉唑被纳入第四批国家集中采购,奥赛康、扬子江、中美华东等六家企业中选,平均降幅为88.49%。集采后中标企业销售额占比增加了8.15%,销售量占比增加了31.43%。
泮托拉唑肠溶片被纳入第四批国家集中采购,九典制药、康恩贝和Aurobindo三家企业中选,平均降幅为57.91%。集采后中标企业销售额占比增加了55.10%,销售量占比增加了59.57%。
02
质子泵抑制剂市场”顶流”
——雷贝拉唑
01
质子泵抑制剂TOP1品种,2023年销售额达56亿元
雷贝拉唑原研企业为卫材和强生,于1997年在日本获批上市。雷贝拉唑与质子泵结合位点多,代谢为非酶代谢,具有起效更快、个体化差异较小、与其他药物联用时相互作用少等优势。
国内上市销售主要剂型为肠溶胶囊、肠溶片及注射剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2023年雷贝拉唑销售额55.79亿元,虽然较前几年有所降低,但因降幅较小,因此整体市场为居于所有质子泵抑制剂首位。济川药业是雷贝拉唑领军企业,市场份额超30%,其胶囊剂市场规模最大,且具有绝对优势。
图片来源:摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
雷贝拉唑肠溶片纳入第九批国家集采,安必生制药、新华制药、海斯制药、山香药业、济川药业、九典制药、润都制药和药友制药八家企业中选。肠溶胶囊及注射剂因参比制剂尚不明确,目前一致性评价进程缓慢。
02
雷贝拉唑各级医院市场分析(以北京市为例)
据摩熵医药药物流向数据显示,以北京市为例,雷贝拉唑2023年各季度销售量和销售额如下图:
雷贝拉唑2023年销售额TOP3医院(北京市为例)分别为中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院。
雷贝拉唑2023年销售市场主要分布在三级及其他医院,各季度三级医院销售额占比均达到60%以上。
03
全球首个异构体质子泵抑制剂
——艾司奥美拉唑
01
销售额降至29亿元,原研占据半壁江山
艾司奥美拉唑由阿斯利康2000年在瑞典上市,是奥美拉唑S-异构体。经大量临床试验和药物研究证实其维持胃内pH>4的时间更长,抑酸效率更高,疗效优于一代质子泵抑制剂,个体差异小。
艾司奥美拉唑专利在2014年过期后也迎来国内众多企业的仿制,目前国内上市销售的主要有注射用奥美拉唑、艾司奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁肠溶片四种剂型。根据摩熵医药数据库统计显示,艾司奥美拉唑2019年销售额为65.44亿元,到2023年已降至29.21亿元,除艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊因未集采市场有所提升外,其他剂型市场均有所降低。
图片来源:摩熵咨询《质子泵抑制剂市场专题研究报告》
02
已有四种剂型纳入集采
艾司奥美拉唑肠溶片与艾司奥美拉唑肠溶胶囊均被纳入第四批集采。艾司奥美拉唑肠溶片仅山香药业一家中选,集采前由阿斯利康近乎占据全部市场,集采后山香药业迅速抢占市场,销售额增至37.09%,销售量增至79.83%。艾司奥美拉唑肠溶胶囊由石药欧意、东阳光和正大天晴中选,集采前后均由这三家企业占据近乎全部市场。
注射用艾司奥美拉唑钠被纳入第五批集采,平均降幅达92.40%,由裕欣药业、奥赛康、扬子江等十家企业中选。集采后销售量占比增加了25.71%,销售额占比增加了4.45%。
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂被纳入第九批集采,有10mg、20mg、40mg三种规格,有四家企业中选,降幅达60.27%。
03
丽珠医药独家品种,市场地位提升显著
艾普拉唑是丽珠医药从韩国一洋药品株式会社引进,其销售额在2021年达到峰值37.71亿元,随后因注射剂进入医保,价格由206元/支降至71元/支,整体市场略有下降,2023年销售额达31.24亿元,在整体质子泵抑制剂中位于第三位。
艾普拉唑目前由丽珠医药独家销售,已获批艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑钠两个剂型,新剂型艾普拉唑微丸肠溶片也处于临床阶段。由于艾普拉唑肠溶片专利已经到期,石药集团和科仁医药分别在2023年和2024年提交仿制药上市申请。
04
未来市场有望高于其他质子泵抑制剂品种
目前,市场上的六大质子泵抑制剂除艾普拉唑外均已被纳入集采,且已被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录中,未来市场会进一步降低,为艾普拉唑腾出放量空间。
数据来源:摩熵医药数据库
艾普拉唑在2021注射剂取消了限定用药人群,2023年获批了新适应症,同时通过两次国谈降价,为艾普拉唑产品销量提供了有利条件,市场规模或将进一步提升。艾普拉唑的有利条件有望实现销售额高于其他质子泵抑制剂。
结语
综上所述,质子泵抑制剂市场的各主要药物在竞争格局中各有境遇。泮托拉唑市场大幅下降,雷贝拉唑稳坐首位,艾司奥美拉唑原研与仿制企业激烈竞争,艾普拉唑则前景向好。集采政策持续影响着市场走向,企业需要依据自身产品特点和市场趋势,制定合适的发展策略。未来,随着仿制药的不断涌入和新剂型的研发,质子泵抑制剂市场竞争格局还会持续演变,值得各方持续关注。
END
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市场研究专题报告十九:质子泵抑制剂
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并购整合打造出千亿市值中药产业航母,华润的下一个优质标的会是谁?会有吗?
撰文| Kathy
营收增长25.57%、净利上涨35.29%。东阿阿胶开启业绩逆势狂飙。
过去一年的中药行业,过得并不轻松。虽处政策红利期,但行业走到了结构调整与转型升级阶段,这也导致了自2024年中开始,中药板块上市公司的业绩开始分化,营收预减、亏损或净利润大幅下降比比皆是。
尽管也有企业保持着营收、利润双增,但如东阿阿胶这般双位数增长的中药企业确实不多了。
东阿阿胶交出这份A+成绩单的同时,也让人再次把目光聚焦在了华润身上。
尤其是当中药板块整体萎靡时,华润三九、昆药集团、华润江中、东阿阿胶这四家华润系中药企业全都交出净利润飘红的答卷。华润系的中药企业为什么都如此韧性十足?
华润四战将:逆势增长
从2024年各企业披露的财报数据来看,华润系四家核心中药企业(华润三九、昆药集团、华润江中、东阿阿胶)净利润集体上扬,展现出强劲的发展态势。
细分来看,又呈现出两个现象:营收、净利双增与营收下滑但净利增长。
昨日刚刚发布2024全年业绩的东阿阿胶能算得上最亮丽的仔,全年营收59.21亿元,同比增长25.57%;净利润15.57亿元,同比增长35.29%,是华润系中药舰队中,增速最快的。具体来看,阿胶及系列产品贡献的营收约为55.44亿元,约占总营收的93.64%。市场份额不断扩大的原因,大致可以归结为“多维度数字化整合营销和创新渠道传播,进一步提升了品牌认知度与影响力,让主打产品的优势地位突出。”
规模最大的华润三九,同样收获了2024年的营利双增成绩单。2024年实现营业收入276.17亿元,同比增长11.63%;归属于上市公司股东的净利润33.68亿元,同比增长18.05%。
江中与昆药,则是“营收微降,净利增长”。
华润江中2024年公司实现营业收入44.35亿元,同比下降2.59%;归母净利润7.88亿元,同比增长9.67%。昆药集团则实现营业收入84.01亿元,同比减少0.34%;对应实现的归属净利润约6.48亿元,同比增加19.86%。营收微降但净利润反而增长,背后是企业在业务结构优化、成本控制等方面所做出的努力。
华润系中药上市公司的出色业绩,跑赢了许多同行业竞争对手。继而引发了人们对于华润系中药板块强大实力的深入思考,是什么因素造就了它们在市场中的卓越表现?
答案呼之欲出:快速整合行业资源进而形成规模化效应的能力。
就拿营利双增的华润三九与东阿阿胶来说,都是在华润接手后,被拯救出过去的泥潭。
东阿阿胶的逆袭故事早已被熟知,2019年时面临业绩暴雷、董事长出走的困境,而就在2019年“华润系”接手公司管理层后,改变了营销策略,发挥东阿阿胶在阿胶产品领域具有深厚底蕴的优势。对比东阿阿胶2022-2024年的财务数据,2022年、2023年营收分别为40.42亿元、47.15亿元,同比增长分别为5.01%、16.66%;归母净利润分别为7.80亿元、11.51亿元,同比增长分别为77.10%、47.55%。近三年,东阿阿胶归母净利润的年均复合增长率高达52.39%,短短数年就闯出低谷。
作为华润在中药领域的排头兵,华润三九几乎包括着华润医药最为大众熟知的中药品牌。三九的CHC业务主要围绕“999”品牌,外延出“天和”、“顺峰”、“澳诺”等多个品牌,覆盖感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类;另一大处方药业务则覆盖了抗肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等治疗领域。
华润三九这两年更是引领了华润的整合扩张,先是29.02亿元购买昆药集团28%的股份,加强了在天然植物药等领域的布局。再收购天士力28%的股权入主,借助天士力在创新中药研发方面的能力提升公司的研发创新能力,巩固自身在行业的领先地位。
华润江中也在2019年进行了战略重组,华润集团还制定了“确保60亿,力争80亿-100亿”再造江中的“十四五”目标。在核心品种健胃消食片市场持续萎缩的背景下,华润医药入主后,一方面继续通过并购扩大其胃肠领域产品线,先后并购桑海制药、济生制药、海斯制药等,除“江中”品牌外,又打造了利活、初元、贝飞达等大健康品牌;另一方面则借助母公司本身的渠道优势,优化了江中的营销模式。
当然,整合是必要条件却不是唯一因素。华润系中药板块的强势还是政策红利、品牌积淀、全产业链运营、渠道掌控力及企业内部管理改革多重因素共同“出拳”的结果。
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无并购,不中药
五家中药上市公司,华润庞大的中药“帝国”总市值已经超过1400亿元,几乎占了A股中药板块的近20%。
华润的中药版图还会扩张吗?还有谁会被华润收入麾下?
或许可以从华润过往的并购逻辑与战略“野心”找到一丝线索:中药独家品种的持有者,或是具有中药国际化能力的优质标的。
华润并购天士力正是寻着“独家品种持有者”这一逻辑。天士力持有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)等多个中药独家品种,成功完成对天士力的并购,对华润系的中药板块最大的助力在于弥补了其独家品种的缺失。
还有哪些中药公司可能成为“猎物”?这类标的大抵有类似的画像:企业规模中等,但独家品种产品壁垒高、毛利超70%,可快速补充华润产品线。
而在国际化这条路上,华润三九虽在财报中表示“海外业务占比仍较小”,但全球化“野心”已经不容忽视。WHO数据显示,2024年全球中医药市场规模突破5000亿美元,其中欧美市场增速达15%以上。华润三九以999品牌为核心,在“一带一路”沿线国家建立了中药文化体验中心,将感冒灵颗粒等拳头产品嵌入当地公共卫生体系。
如果寻找具有国际化能力的中药企业,那些拥有海外注册批文或是中药类产品已经有海外获批经验的,有可能助力华润突破如欧盟《传统植物药指令》等政策壁垒。
关于“华润仍有计划在大健康板块寻找并购标的”的风声从没断过,但这也是整个中药行业的趋势,抢占优质中药资源、整合强化产业链几乎是近些年中药行业的主旋律。华润、国药、通用三大央企对产业格局重塑的影响最大。三大央企中,华润和国药虽然在经营风格及发展路径上岁各有不同,但两家药企的战略走向几乎一致——通过并购把盘子做大,然后于内部整合提效。
相较于华润在中药板块的“航母群”,国药集团还是显得体量小了不少。
国药集团旗下的中药战队主要是中国中药和太极集团两大上市公司。而国药在中药板块的壮大也离不开并购整合。2013年,国药集团通过国药中药并购盈天医药,同年收购贵州同济堂制药,随后更名为中国中药控股有限公司。
此后,在2015年收购江阴天江药业87.3%股权,再陆续收购华颐药业、贵州同济堂药店连锁、贵州同济堂饮片、上海同济堂和北京华邈药业等标的,让中国中药在中药配方颗粒行业的领先地位不断凸显。目前,中国中药是国药集团现代中药板块的核心平台,业务涵盖中药材生产、中药饮片、中药配方颗粒等多个领域,其中中药配方颗粒是最核心的收入来源。太极集团则是国药集团在2020年通过中国中药拿下了太极集团实际控制权。
前有央企、国资领跑,地方国资也不示弱,不断入主区域性中药企业。像山西国资入主广誉远,浙江国资入主康恩贝、青岛国资入主天目药业。此外,太龙药业、康美药业、佛慈制药也陆续被地方国资收入囊中。
广阔的前景也让很多大型药企在这个赛道加码。上海医药就在今年3月拟以约9.95亿元(以最终国资备案价格为准)收购和黄药业10%股权,交易完成后,上药持有和黄药业股权达60%,并实现并表。
一出手就是10亿元,上药看重的是啥?从产品来说,和黄药业手握年销售额近30亿元的中药大品种麝香保心丸。从商业布局来说,和黄药业在全国尤其是县域等下沉市场具有较强的销售推广能力;从战略来说,和黄药业的胆宁片国际化经验也有望为上药中药板块其他品种的海外布局提供助力。
中药行业虽受益于国家“十四五”中医药发展规划及医保倾斜政策,但整个行业在2024年受成本端压力、集采政策、医保控费、消费疲软等因素导致行业整体承压。
2025年两会政府工作报告首次将“完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展”提升至战略高度,今年的中药板块还有机会吗?
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.25-12.01)
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