Bright Future Pharmaceuticals Factory

河北牵头的京津冀联盟集采和河北省集采，备受关注，原因有两个： 一是规则简单粗暴，最低价或次低价中标，独家品种必须满足特定降幅； 二是产品亮眼，很多是临床用量特别大的独家品种。 因此，标书发布后，几人欢喜多家愁。喜的是少数光脚企业，只要能狠下心降价，就有机会抢市场； 愁的是现有市场主导者，面临巨大挑战，还有很多独家品种，也在纠结要不要降价中标，现在全国价格一盘棋，牵一发动全身，河北降，全国就得降。 我之前整理了个产品的市场竞争格局，今天补充京津冀集采产品市场销售规模数据，大家可以通过数据，判断每个品种竞争态势，筛选产品机会。 举几个例子： 雷尼替丁注射剂，销售额6千多万，厂家较多，头部3个企业占了主要市场，且价格较高，如果有企业愿意降价，就能很快抢到市场。 乙酰半胱氨酸吸入剂，赞邦和海南斯达两家霸占市场，现在已有多家企业过评，大家都是光脚的，有机会快速抢市场。 山莨菪碱注射剂，成都第一制药独占，这次是否会被低价赶跑。 地佐辛注射剂，扬子江占九成，另一家是否会赌一把。 具体品种情况，大家结合我的数据，认真研究。 京津冀集采品种竞争格局和市场规模情况品种名称剂型同组企业数 市场规模（千万 元）市场份额TOP2苯唑西林注射剂204石药中诺30%，苏州二叶26%雷尼替丁注射剂286安徽长江39%，现代哈森30%乙酰半胱氨酸吸入用溶液剂2920赞邦51%，海南斯达38%溴己新注射剂286石家庄四药66%，一品红34%纳布啡注射剂45宜昌人福60%，扬子江36%布托啡诺注射剂49恒瑞99%依西美坦口服常释剂型815辉瑞95%，齐鲁4%(消旋)山莨菪碱注射剂472.7成都第一98%乳果糖口服液体剂2711雅培65%，韩美20%玻璃酸钠注射剂64.3生化学54%，昊海26%复方利血平氨苯蝶啶口服常释剂型2大蒜素注射剂710辰欣100%尿素[13C]呼气试验药盒、验药盒、诊断试剂盒52.6华亘安邦70%，海德润30%万古霉素注射剂717VANCOCIN81%，浙江医药10%地佐辛注射剂218扬子江91%，南京优科9%吡拉西坦口服常释剂型4001.2江西亿友76%，吉林双药7%喷他佐辛注射剂36华润双鹤100%普萘洛尔注射剂32.3朗欧100%羧甲司坦口服液体剂118北京诚济97%米那普仑口服常释剂型42上海现代100%琥珀酸亚铁口服常释剂型53.5金陵药业87%，成都地奥10%表柔比星注射剂83.3辉瑞80%，瀚晖11%阿戈美拉汀口服常释剂型86豪森82%，施维雅18%劳拉西泮口服常释剂型52大西洋43%，湖南洞庭38%戊乙奎醚注射剂61.3锦州奥鸿88%，恩华11%磷霉素氨丁三醇口服散剂36山西仟源62%，沈阳第一24%双氯芬酸钠缓释控释剂型23非诺贝特口服常释剂型723雅培95%帕利哌酮缓释控释剂型62豪森53%，强生47%中/长链脂肪乳(C6-24)注射剂71.4费森尤斯卡比64%，20%尼卡地平注射剂143安斯泰来93%，成都苑东4%贝尼地平口服常释剂型47协和发酵57%，山东华素43%碘美普尔注射剂37博莱科100%灭菌注射用水(500ml)注射剂442华仁40%，石药银湖22%钆喷酸葡胺注射剂54拜耳45%，北陆42%福莫特罗吸入用溶液8维拉帕米注射剂111.4上海禾丰100%羟乙基淀粉130/0.4电解质注射剂21湖南科伦100%普拉洛芬滴眼剂153日本千寿90%，山东海山8%奈达铂注射剂42吉林金恒47%，奥赛康38%丁螺环酮口服常释剂型4尼可刹米注射剂292瑞阳93%地奈德软膏剂5呋塞米口服常释剂型43他克莫司软膏剂156丹麦利奥85%，四川明欣8%加兰他敏注射剂62.5湖北民康95%绒促性素注射剂172.5丽珠50%，默克44%布美他尼口服常释剂型26地氯雷他定口服液体剂26硝酸异山梨酯口服常释剂型56阿莫西林/克拉维酸钾口服液体剂13夫西地酸软膏剂62香港澳美75%，丹麦利奥24%复方头孢克洛(克洛己新)口服液体剂2胰岛素注射剂11复方氨基酸(15)双肽(2)注射剂34科伦100%奥沙利铂甘露醇注射剂37美大康70%，辰欣30%肠内营养剂(TPF-D)口服液体剂27费森尤斯82%，雅培18%伊托必利口服常释剂型151雅培86%，迪沙13%氨酚羟考酮口服常释剂型35马林克罗88%，华泰晨光12%去氧肾上腺素注射剂93上海禾丰97%螺内酯口服常释剂型36异烟肼注射剂211.4信合68%，西南16%贝达喹啉口服常释剂型33.4强生100%卢帕他定口服常释剂型10培唑帕尼口服常释剂型41.5诺华95%维生素D2注射剂3替加氟栓剂6地诺孕素口服常释剂型77Jennapham98%地喹氯铵含片4班布特罗口服液体剂21岳阳新华达65%，南京海鲸35%头孢克洛缓释控释剂型65苏州西克罗35%，天津中央23%布洛芬口服液体剂1.3强生85%，新华制药6%右美沙芬愈创甘油醚(复方氢溴酸右美沙芬)口服液体剂54.5湖北凤凰白云山89%，南京海鲸6%氨溴特罗口服液体剂191韩美100%拉莫三嗪口服常释剂型82.4葛兰素史克94%佐匹克隆口服常释剂型84齐鲁33%，华润顺峰30%替考拉宁注射剂74浙江医药51%，赛诺菲49%环磷酰胺注射剂51.2百特75%，恒瑞20%利多卡因凝胶剂3氟伐他汀缓释控释剂型33瀚晖62%，北京诺华38%赖氨匹林注射剂221.5通用45%，美好西林20%脂肪乳(C14-24)注射剂191费森尤斯84%，力邦15%苯溴马隆口服常释剂型62Heumann83%，东阳光8%乌拉地尔缓释控释剂型4氨磷汀注射剂41美罗100%七叶皂苷钠注射剂171.2绿叶54%，爱民40%辅酶A注射剂26 数据来源：摩熵医药样本医院市场药品销售数据 市场规模数据来自2023年京津冀地区样本医院销售总额，单位千万元； 未统计低于千万元的产品 相关阅读： 简单粗暴的河北集采，有3类机会 河北集采简单粗暴，最多两家中选，地佐辛、谷红等大品种在列 已经购买“摩熵药筛”小程序全库正式年度会员朋友，可以直接联系客服，获取原始数据。 先用”摩熵药筛“小程序，可以查询产品的竞争、价格、市场销售数据。

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次在线研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药 药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  博士、上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 时间：2024年12月6-7日（2天） 形式：在线研讨班 培训目的 近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。 主办单位 药研论坛 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 【持续招募中。。。】 一 培训议程 第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑 周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑 刘春霞——斯坦德生物医药 药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑 李老师——国家局资深药品检查员、检查组长 第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑 刘雪——斯坦德生物医药 杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享 一.仿制药发补问题从哪里来？ 二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题 三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享 四、答疑 陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享 一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用 二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做 三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补 四．答疑 张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析 一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制 二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性 三.原料药常见的发补内容分析及案例分享 四.答疑   刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任 注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。 二 专家简介 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。 刘春霞 斯坦德生物医药药学技术总监 高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。 刘宝  中山大学药学院博士 上海美迪西工艺部高级主任 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 刘雪 斯坦德生物医药 杂质专题负责人 药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。 陈洪 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 张岚 资深无菌制剂研究专家 就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。 李老师 国家局资深药品检查员、检查组长 国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。 三 培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员； 四 时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 五 报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号 企业会员：按会员价执行  报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第104期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询 刁老师：15911172616 微信：扫码添加 六 有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12） 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 七 媒体合作 八 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 刁老师：15911172616（同微信） 欲报从速、额满为止！