Bright Future Pharmaceuticals Factory

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年4月20-21日形式：在线研讨班邀请辞本课程由全球知名外企（Top5）中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课，课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求，同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲模块一：新药申报第1节：欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析第2节：化药新药研发全流程介绍以及案例分析第3节：近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍第4节：化药新药在中国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 临床开发路径以及案例的详细分析• 上市申请和资料要求第5节：化药新药在美国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 中国企业出海的临床开发路径以及几个著名案例的介绍• 上市申请和资料要求的简单介绍•一个出海成功案例的介绍模块二：新药核查第1节：中国临床核查法规体系介绍第2节：临床核查的详细流程介绍及经验分享第3节：临床核查发现项的判定以及注意事项模块三：新药注册检验第1节：注册标准的全生命周期的介绍第2节：以一个案例为基础，介绍如何撰写中国注册标准第3节：注册检验注意事项以及常见问题的解答第4节：2次药检和有因检验的应对政策互动答疑模块四：沟通交流第1节：欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍，案例分享第2节：在中国，如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求第3节：如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复模块五：美国FDA 批准前检查（PAI）关注点和整改要点第1节：FDA批准前检查的基本流程第2节：常见检查缺陷风险和分析第3节：FDA483和警告信的整改回复要点第4节：对我国注册核查的启示互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请，多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。张磊北京金瑞博咨询总经理、GMP专家  曾经担任国内某知名咨询公司总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。03培训对象药品注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；04培训时间及形式1、培训时间：2024年4月20-21日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3、回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费（原价4800元/账号/企业）4月14日前交费：3800元/账号/企业4月15日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第89期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：孙老师：15373179510微信：扫码添加4、服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月23日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后所有培训免费参加）07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：孙老师：15373179510微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年5月18-19日（2天）形式：在线研讨班邀请辞细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2024年5月18-19日在线举办“2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析”专题研讨班，为期2天，机会难得，请勿错过。主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲第一天：5月18日（周六）模块一：细胞治疗产品的法规基础第1节：细胞治疗产品法规政策的历史沿革第2节：FDA的最新CGT政策解读第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节：细胞治疗法规走向与监管趋势变动第5节：我国细胞治疗相关法规解读第6节：IND和NDA实战案例分析模块二：IND阶段的药学考察重点第1节：细胞治疗类产品的GMP特殊性第2节：外周血和肿瘤组织的采集合规性第3节：符合QbD的工艺规程的建立第4节：制剂及稳定性研究第5节：质控体系与分析方法验证第6节：产品上市前工艺变更及应对方法模块三：NDA及上市后阶段的常见问题第1节：报产上市阶段的药学审评重点第2节：现场核查与注册检验第3节：PQS体系与药品全生命周期管理第4节：上市后变更和可比性研究第5节：生产场地的更换第7节：临床扩适应症与治疗线数前移第8节：质量标准与质控限度变更模块四：细胞治疗质量体系与QA部门建设第1节：细胞治疗质量体系概述第2节：相关法规指南介绍第3节：细胞治疗产品特殊性第4节：质量体系建设的一般阶段及执行说明第5节：质量体系与风险评估第6节：质量控制策略第7节：工艺验证互动答疑第二天：5月19日（周日）模块五：细胞治疗非临床研究第1节：细胞治疗非临床研究的法规要求解读第2节：非临床基本思路与设计原则第3节：IND所需非临床实验列表第4节：NDA阶段对非临床实验的要求第5节：自免等非肿瘤类动物模型的选择第6节：成瘤性与致瘤性第7节：通用型细胞的非临床研究第8节：IIT临床是否能免除非临床实验模块六：细胞治疗的注册临床第1节：注册临床的特点与整体策略第2节：临床试验设计与临床开发计划第3节：PK及PD研究方法第4节：RP2D的确定和II期临床的开展第5节：风险管理与药物警戒第6节：IND及BLA申请中的临床审评关注点第7节：附条件批准和关门效应第8节：上市后要求和上市后风险控制模块七：细胞治疗的IIT临床第1节：我国IIT相关法规与管理模式第2节：临床转化与“双轨制”第3节：卫健委备案所需材料及备案流程第4节：医疗机构在IIT临床中的责任第5节：医院独立开展IIT的主要困难第6节：IIT临床如何用于支持新药申报第7节：同情性用药和“正规IIT临床”第8节：如何让IIT临床发挥最大价值模块八：产品开发新方向与新技术第1节：如何寻找未满足临床需求第2节：中美细胞治疗临床发展方向对比第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量第4节：新产品种类：γδT、巨噬、NKT、中性粒、ILC第5节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管 第6节：多药联用：溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗第7节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care第8节：选择适合自身特点的产品研发方向互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介许中伟 博士贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）创始人、董事长北京大学医学部硕士，瑞士伯尔尼大学医学院博士、哥伦比亚大学医学院博士后、宾西法尼亚大学医学院高级研究员，北京大学免疫学系客座教授，北京大学肿瘤医院外聘专家，国家卫健委职安中心特聘研究员，贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）有限公司创始人，董事长，首席科学家。宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会会长。自1991 年在北医三院开始肿瘤基因和免疫细胞治疗的研发与临床应用，1996 年开始CAR-T 对实体瘤治疗研究。2005 年任宾大Carl June 教授CAR-T 课题组首任项目负责人。为美国白血病患儿Emily Whitehead 等的成功治愈做出了特殊贡献，相关成果被Science 杂志评为2013 年全球十大科技突破之首。2016 年在中国联合创立了HLA-半相合异体CAR-T 治疗“北京方案“，目前保持着自体和异体CAR-T 治愈后无复发生存最久的国际记录。发明了二代CRISPR 技术并获得专利，为基因编辑的高效应用创建了良好的技术平台。公司致力于CAR-Cell 药物研发和应用。张长风 博士上药集团生物治疗注册总监、 细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。贝培培 博士上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。03培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册RA、质量管理、生产管理人员，相关技术人员，生物制药企业高级管理人员；药监系统相关人员。04时间及形式1.培训时间：2024年5月18-19日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1.报名费（原价4800元/账号/企业）5月11日前交费：3800元/账号/企业5月12日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第91期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：周老师：13363179160微信：扫码添加4.服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月22日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后 全年所有培训免费参加）07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题6有奖转发邀请辞由于欧美等国家药品注册程序和一些习惯性要求与我国存在差异，因此在进口注册实践中产生了很多困扰，项目习惯性延误甚至导致注册失败的案例时有发生，不仅导致企业浪费大量人力、物力和财力，同时也错失了机遇。本次研讨班我们邀请到长期工作在注册一线的专家为大家带来一场进口注册盛宴，机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲  TRAINING PROGRAM第一天：4月13日（周六）上午：09:00~12:00模块一：进口制剂上市申报流程简介及CMC申报资料撰写要点和发补典型案例分享第1节：进口制剂上市申报相关的主要法规汇总第2节：进口制剂上市申报流程简介第3节：CMC申报资料撰写要点和发补典型案例3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.3 生产3.2.P.4 辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.6 对照品3.2.P.7 包装系统3.2.P.8 稳定性第4节：总结和答疑下午：13：30~17：00模块二：中国化学药品上市后维护解读及案例分享——变更及年报第1节：化药上市后变更分类思维导图及案例分享第2节：中国与欧美上市后变更框架对比第3节：“属于”变更又“独立于”变更——年报模块三：中国化学药品上市后维护解读及案例分享——再注册第1节：化药再注册与变更的节点安排及失误案例分享第2节：“按药品管理”的化学原料药再注册第3节：上市后维护的“分而治之”——国家局vs省局第4节：总结和答疑第二天：4月14日（周日）上午：09:00~12:00模块四：我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节：我国原料药审评审批制度第2节：新报原料药的注册流程与关键节点第3节：已上市原料药的变更与再注册第4节：经验分享与政策展望模块五：我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节：微生物发酵原料药简介第2节：生产工艺描述上的差异第3节：质量控制与杂质研究特点第4节：典型发补案例讲解第5节：总结和答疑二、专家简介EXPERT PROFILE申老师北京金瑞博咨询注册部总监从事药品分析和药品注册工作10+年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司等知名的CRO和制药企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司注册部总监。熟悉中国、美国和欧盟的原料药和制剂注册申报，负责国产制剂和进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务，及国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。近年来承接和指导了超过40项NMPA申报、FDA申报和欧盟申报工作，帮助多家企业获得仿制制剂MAA和CEP，并为超过45家企业提供法规技术支持。何老师北京金瑞博咨询合伙人、药品注册咨询总监从事药品注册咨询及质量管理工作16年，熟悉中/美/欧/WHO药品注册指南及法规，擅长进口仿制药中国上市申请、进口/国产原料药中国登记和CEP申请、NMPA特药立项申报、中/美/欧药品上市后维护、官方检查口译。公众号“非典型药政”主理人。李老师悉咨医药总经理、首席咨询师精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院、CPhI、国际药用辅料协会等讲解原辅包注册法规与典型案例。近五年来带领团队成功完成数百个各类注册服务项目，拥有极为丰富的实战注册经验，尤其擅长微生物发酵及半合成原辅料的开发与国内外注册。三、培训对象TRAINING OBJECTS药品注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间：2024年4月13-14日（共1.5天，上午9:00~12:00 下午13:30~17:00）培训形式：在线研讨班（腾讯会议)，培训全程实时线上授课+互动答疑！提供视频30天回放，加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.报名费：报名费（原价4800元/账号/企业）3800元/账号/企业 企业会员：按会员价执行（办理会员后全年所有培训免费参加）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；转账时请备注：第88期报名费。不接受私对公付款，如使用个人账户缴费，请付款至微信/支付宝账号15911172616。3.报名及咨询周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan六、有奖转发（资料/U盘/雨伞）FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇（截至2024.4）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月15日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇（截至2024.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获免费邮寄奖品1（奖品2将于4月15日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后所有培训免费参加）七、媒体合作Media cooperation八、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师手机：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！