Soft Tissue Infections

2024年10月25日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）披露2024年三季度报告。报告期内，公司实现营业收入3,682.41万元，同比增长40.75%；前三季度共实现营业收入9,756.23万元，同比增长42.90%。 稳步推进商业化进程，经营业绩稳健增长 公司首款商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺片凭借其良好的安全性及有效性，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，获得了临床医生和患者的高度认可。报告期内，共取得12项医学循证积累及学术建设成果，包括病例报告、体外研究文献及综述类文献。 随着康替唑胺片的临床价值不断得到验证以及产品可及性的不断提升，公司2024年前三季度商业化成果喜人，实现营业收入9,756.23万元，同比增长42.90%，其中，第三季度营业收入同比增长40.75%，达3,682.41万元。 在研管线有序推进，致力打造差异化治疗产品 在产品管线方面，盟科药业不仅在稳步推进康替唑胺片的商业化进程，还积极推进多款在研产品的临床试验和早期研发。 在急性感染领域，公司加速推进康替唑胺片新增适应症以及MRX-4的临床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位。MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，极大的拓展了使用场景。 在慢性感染领域，用于治疗非结核分枝杆菌感染的苯并硼唑类抗菌新药MRX-5，近日也取得了令人欣喜的进展，其澳大利亚Ⅰ期临床试验已圆满完成，并达到预期目标，研究结果表明MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。 此外，公司还持续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，满足临床在治疗肾病和肿瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。 多项创新药研究成果，亮相国际知名大会 在第七届世界支气管扩张症大会（WBC）上，公司以壁报形式展示了在研的新型抗生素管线产品MRX-8和MRX-5的三项重要研究结果，为未来治疗非结核分枝杆菌肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。 在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公司展示了在抗体药物偶联物（ADC）领域的最新研究结果，经过精心修饰的喜树碱有望在保持或改善抗肿瘤活性的同时，显著降低ADC治疗中的血液毒性，扩大治疗窗口，并提高患者安全性。 未来，公司还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，不断夯实企业核心竞争力，力争保持行业的领先地位。 关于盟科 成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

精彩内容 10月24日，国家药监局官网显示，西南药业的注射用苯唑西林钠一致性评价补充申请获批，成为该产品第3家过评企业。米内网数据显示，注射用苯唑西林钠在2023年中国公立医疗机构终端销售额突破20亿元大关，同比增长近5%。在此之前，太极集团同日发布两则公告，其控股子公司西南药业的盐酸羟考酮缓释片获得药品注册证、注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价。 2024年10月24日药品批准证明文件送达信息 注射用苯唑西林钠适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等；也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。 近年中国公立医疗机构终端注射用苯唑西林钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注射用苯唑西林钠在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模持续增长，2023年突破20亿元大关。 米内网数据显示，注射用苯唑西林钠有20家企业拥有生产批文，西南药业、四川制药制剂3家过评，成都倍特药业、华北制药、石药中诺药业(石家庄)等7家的一致性评价补充申请在审，福安药业庆余堂制药、山东鲁抗医药、江苏江丰医药等13家以仿制3类报产在审，获批后视同过评。10月23日，太极集团同日发布两则公告，其控股子公司西南药业的盐酸羟考酮缓释片获得药品注册证、注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价。2023年中国公立医疗机构终端，盐酸羟考酮缓释片是止痛化药TOP8产品，注射用青霉素钠销售额超过9亿元。 资料来源：国家药监局官网，米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

药智数据显示，8月有146个品种通过/视同通过一致性评价，涉及149家企业（以集团企业进行统计），其中27家企业为多品种过评，过评企业数和过评品种数较7月明显减少。 过评 1、一致性过评整体情况 8月，通过/视同通过一致性评价品种数低于2024年过评平均品种数（184），在7月基础上减少1/5，共146个品种。其中44个品种以仿制药补充申请通过一致性评价，还有106个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 以已上市药品批文统计，8月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有6个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，仅白消安注射液，此前已有厂家以仿制药上市视同通过一致性评价。详见文末表1。 图1 2024年1月-2024年8月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，8月通过/视同通过一致性评价的品种共有146个，涉及149家集团企业，其中27家企业为多品种过评。 石家庄四药有限公司过评品种数最多，共5个品种；其次齐鲁制药、人福医药、上海现代制药、四川科伦药业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年8月企业过评品种数TOP10 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 石家庄四药有限公司目前已有27个品种以一致性评价补充申请过评，还有77个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排名第八，共104个品种过评。8月，石家庄视同通过一致性评价的5个品种分别为：尼可地尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、多巴丝肼片、间苯三酚注射液；无以一致性评价补充申请过评品种。 齐鲁制药集团有限公司目前已有60个品种以一致性评价补充申请过评，还有123个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第一，共183个品种过评。8月，齐鲁制药有3个品种视同通过一致性评价，分别为：达格列净片、头孢克肟颗粒、达沙替尼片，还有盐酸班布特罗片以一致性评价补充申请首家通过一致性评价。 四川科伦药业股份有限公司目前已有67个品种以一致性评价补充申请过评，还有88个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第三，共155个品种过评。8月，四川科伦药业有3个品种视同通过一致性评价，分别为：布比卡因脂质体注射液、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊，还有甘露醇注射液以一致性评价补充申请通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，8月有26个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，地夸磷索钠滴眼液次之，有5家企业过评，二羟丙茶碱注射液和盐酸丙卡特罗口服溶液各有4家企业过评。 图3 2024年8月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。继7月首家过评一致性评价后，8月新增8家企业通过/视同通过一致性评价，目前共有12家企业通过/视同通过一致性评价。8月过评的企业分别为：湖南柏齐鹤药物研发有限公司、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp、上海现代制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、灵康药业集团股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、浙江亚太药业股份有限公司。 地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，目前共有25家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市，8月过评的企业分别为：中山万远新药研发有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江浙北药业有限公司、广州润尔眼科生物科技有限公司。 4、集采情况 8月过评的品种中，69个品种已纳入集采，占36.51%，其中系统用抗感染药最多，共有19个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有21个品种。 图4 2024年8月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年8月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年8月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，8月已过评的146个品种中，有2个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，分别为：甘露醇注射液和莫达非尼胶囊。 NMPA虽未公布莫达非尼胶囊的参比制剂正式通稿信息，但是，官网在2020年就已公布了同活性成分、同给药途径的莫达非尼片的正式通稿信息。结合7月过评的盐酸依匹斯汀胶囊以盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，推测莫达非尼胶囊可能选用莫达非尼片作为参比制剂。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后，8月再次下降，有34个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，8月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数。 图7 2024年1月至2024年8月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，8月有17个品种申报，其次为消化道代谢领域，有6个品种。 图8 2024年8月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 8月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，诺氟沙星胶囊虽无同剂型对应的参比制剂，但白云山汤阴东泰药业有限责任公司和广东恒健制药有限公司均选用杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂。 表1 2024年8月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦