Vision Biological Technology (Hefei) Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 今日（9月4日），威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922在上海东方医院周彩存教授带领下完成首例受试者入组。今年7月8日，WSD0922获中国国家药监局（NMPA）批准该在研产品在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 WSD0922是威尚生物研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。根据威尚生物医药新闻稿，该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，特别是具有C797S耐药突变患者，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 “非常高兴WSD0922完成在中国的1/2期临床试验用于经一线三代EGFR抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌首例受试者入组，这对中国加入正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心2期临床试验具有重要意义”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司正在开发更多管线产品。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前正在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。另一款候选药物WSD1227目前处于临床申报准备阶段，拟单药或联合用药治疗脑部肿瘤。 参考资料：[1]威尚生物新闻稿 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，虽然没有重大创新药获批，但两个1类新药申报上市值得关注，分别是以岭药业的1类新药苯胺洛芬注射液以及三生制药1类新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）；其次是研发方面，多个药结果积极，尤其是，UniQure潜在FIC亨廷顿病基因疗法AMT-130延缓疾病进展80%；再次是交易及投融资方面，礼来以32亿美元收购Morphic，进军炎症性肠病领域；最后是上市方面，百利天恒在港交所递交IPO申请。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为7.8-7.12，包含29条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、7月9日，CDE官网显示，科伦药业2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市，用于治疗精神病。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，原研公司为大冢制药，2015年7月，布瑞哌唑首次在美国获批上市，商品名为Rexulti，目前已获批用于治疗重度抑郁症（MDD）、精神分裂症和阿尔兹海默病激越症状；2024年6月，布瑞哌唑在中国获批上市。 2、7月10日，CDE官网显示，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液申报上市。苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床研究。 3、7月12日，CDE官网显示，三生制药1类新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）申报上市，预测用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者。重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）是长效促红素SSS06，SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。 临床 批准        4、7月8日，CDE官网显示，威尚生物的WSD0922获批Ⅰ期桥接、Ⅱ期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvⅢ靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。 5、7月8日，CDE官网显示，圣因生物1类新药SGB-3908注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。SGB-3908是圣因生物与信达生物共同开发的一款靶向AGT的siRNA药物，siRNA药物可直接降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。 6、7月9日，CDE官网显示，华海药业下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。 7、7月10日，CDE官网显示，石药集团巨石生物的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获批临床，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，会引起感染者的肺部和呼吸道感染。 8、7月10日，CDE官网显示，明慧基因的1类新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。 9、7月11日，CDE官网显示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体。该产品能够激活依赖PD-L1交联的CD40。 申请 10、7月10日，CDE官网显示，君实生物与微境生物合作开发的1类新药WJ47156片申报临床，拟用于治疗恶性肿瘤。WJ47156片是靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂。2020年，微境生物与君实生物就达成合作协议，在全球范围内就微境生物的XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFR-exon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂进行共同开发、生产及商业化。 11、7月10日，CDE官网显示，贝达药业和C4 Therapeutics公司合作开发的CFT8919胶囊申报临床，拟用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，已于2023年12月在中国获批临床，此次受理为胶囊剂的临床申请。 12、7月11日，CDE官网显示，维泰瑞隆的1类新药SIR9900片申报临床。SIR9900的靶点为受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1），一些RIPK1抑制剂的安全性已在临床前模型和临床试验中得到验证，它们正在被挖掘用于治疗自身免疫疾病、炎症、神经退行性、缺血性和急性疾病等疾病领域的潜力。 13、7月12日，CDE官网显示，镔铁生物的IX001 TCR-T注射液申报临床，拟用于治疗晚期胰腺导管腺癌。IX001 TCR-T注射液是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，在多个临床中心完成了针对晚期胰腺导管腺癌的研究者发起的临床研究（ⅡT）。 优先审评 14、7月8日，CDE官网显示，雅培公司的匹维溴铵片（pinaverium bromide tablets）拟纳入优先审评通道，适应症为：对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。匹维溴铵片是一种用于治疗功能性胃肠道疾病的钙通道阻滞剂。 FDA 上市 批准 15、7月8日，FDA官网显示，罗氏的雷珠单抗植入剂（商品名：Susvimo、规格：100mg/mL）生物制品许可申请（BLA）获批，该补充文件更新了对Susvimo的眼部植入物和再填充针的组件说明。Susvimo通过港式给药系统（PortDeliveryPlatform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。 16、7月9日，FDA官网显示，Arcutis的罗氟司特（0.15%）乳膏补充新药申请（sNDA）获批，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。 17、7月10日，FDA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素（icodec）用于治疗糖尿病的生物制品许可申请（BLA）收到完整回复函（CRL），FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关要求。依柯胰岛素是每周注射一次的基础胰岛素类似物，目前，已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士被批准用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，在中国被批准用于治疗2型糖尿病。 临床 批准 18、7月9日，FDA官网显示，石药集团附属公司巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。SYS6023是一款单克隆抗体偶联药物，已经于2024年3月在中国获批临床。 快速通道资格 19、7月12日，FDA官网显示，迈威生物的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821被授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是该产品在半年内获FDA授予的第4项审评资质，此前于2024年2月，该产品获FDA授予治疗食管鳞癌的快速通道资格；5月，该产品先后获孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗食管癌和宫颈癌。 研发 临床状态 20、7月11日，clinicaltrials网站显示，罗氏启动了KRAS G12C抑制剂Divarasib（每日1次）对比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）治疗经治KRASC G12C阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的头对头Ⅲ期研究。该研究是第一项直接比较不同KRAS G12C抑制剂疗效的Ⅲ期临床试验。 临床数据 21、7月8日，智康弘义宣布，高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）的Ⅱ期2-SUCCEED研究中的IgA肾病（IgAN）试验达到主要终点。试验结果表明：SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的剂量反应关系，结果具有临床意义和统计学意义。 22、7月9日，UniQure宣布，AMT-130在美国和欧洲进行的治疗亨廷顿氏病的两项I/Ⅱ期试验中，21例患者（n=12低剂量；n=9高剂量）接受了AMT-130治疗，且其24个月的随访数据显示，接受高剂量AMT-130治疗的亨廷顿氏症患者的评分表平均降低了0.2分，而由154例患者组成的外部对照组则降低了1分。这相当于疾病进展减缓了80%。AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法。 23、7月10日，复宏汉霖宣布，抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的Ⅱ期临床研究（HLX22-GC-201）结果发布，结果显示，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，且安全性可控。 24、7月10日，Kazia Therapeutics宣布，Paxalisib对比标准治疗（SOC）用于胶质母细胞瘤的Ⅱ/Ⅲ期GBM-AGILE研究取得了积极结果，达到了总生存期（OS）这一主要终点，非甲基化的新发胶质母细胞瘤（NDU）患者的总生存期有临床意义的改善。Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制剂。 交易及投融资 25、7月9日，康诺亚宣布，与Belenos订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华地区）研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两款特异性双抗的独家权利。康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将获得Belenos约30.01%的股权。在达成后期开发、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。 26、7月9日，礼来宣布，将以总额约32亿美元收购MorphicHolding，后者主打项目在研口服整合素疗法正在开发用以治疗炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。除了以上产品，礼来还有几款免疫领域产品处于Ⅰ期研究阶段，已披露的产品包括了DC853（小分子新药）、GITR拮抗剂、衣康酸盐类似物（ItaconateMimetic）等。 27、7月10日，Amylyx宣布，将以3510万美元从Eiger手中收购Avexitide。如果未来Avexitide获批上市，Amylyx还需向某些学术机构支付Avexitide在减肥术后低血糖症（PBH）上所得的3%销售特许权使用费。Avexitide是Eiger开发的一种first-in-class胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）拮抗剂。目前，Avexitide正在开发PBH和高胰岛素血症（HI）适应症。 28、7月11日，益普生宣布，与昱言公司（ForeseenBiotech）共同宣布双方已就ADC产品FS001达成独家全球许可协议。FS001是一款靶向一种全新的肿瘤相关抗原的潜在first-in-classADC。根据协议，昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。 上市 29、7月10日，百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，总合作金额最高有望达84亿美元。2023年初，该公司已经在上交所科创板IPO。BL-B01D1为一款靶向EGFR×HER3的双抗ADC，它能够广泛地靶向多种实体肿瘤。 END 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

01 行业新闻 丨国务院常务会议审议通过全链条支持创新药发展实施方案 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。（中国网财经） 丨辉瑞首席科学官将离职 7月9日，辉瑞宣布，公司正在启动为辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten博士物色继任者的程序。这一过程预计将持续数月，可能会持续到明年年初。辉瑞将从外部物色新的首席科学官，Dolsten博士将协助物色工作，并继续担任目前的职务，直到继任者就职并完成必要的过渡。 在Mikael Dolsten任职辉瑞期间，公司获得了超过35项药物和疫苗批准，其中一半以上是新分子实体。这些产品覆盖炎症性疾病、心血管疾病、中风预防、血友病和癌症治疗，以及辉瑞的RSV、肺炎球菌和脑膜炎球菌疾病疫苗，其中最重要的成就是开发了COVID-19疫苗和口服治疗药物。（辉瑞） 丨复星医药向艾力斯索赔2.55亿元 7月9日，艾力斯发布公告，收到仲裁通知，江苏复星医药提起仲裁，请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。这次的仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。 据悉，2022年4月，艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼。2023年11月，合作出现裂痕。艾力斯认为复星医药在合作期间有多项违反协议行为，致使合同目的不能实现，因而决定结束合作协议。对此，复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请。 2021年3月，艾力斯的核心产品伏美替尼获批上市，成为中国第三款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，用于二线治疗非小细胞肺癌，市场前景广阔。2022年4月，艾力斯与复星医药达成合作，将伏美替尼在广阔市场区域超过1500家医院的独家推广权给予复星医药。据国泰君安数据，伏美替尼2023年的销售额接近20亿元。（健识局） 02 企业动态 丨威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床 7月8日，威尚生物医药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。（威尚生物） 丨华海药业双特异性抗体新药获批临床 7月9日，华海药业发布公告称，由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据华海药业公告介绍，HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39 的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。（华海药业） 丨康诺亚就两款双抗产品达成授权合作 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。（康诺亚） 丨石药集团ADC产品在美国获批临床 7月9日，石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获得美国临床试验批准。SYS6023是一款单克隆抗体偶联药物，已经于今年3月在中国获批临床，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。作为一款抗体偶联药物，SYS6023可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。（石药集团） 丨复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据 7月10日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊MED发布。研究结果显示，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，且安全性可控。（复宏汉霖） 丨以岭药业1类镇痛创新药申报上市 7月10日，CDE最新公示，以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。根据以岭药业早前公告，苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。（以岭药业） 丨君实生物与微境生物合作开发1类新药申报临床 7月10日，君实生物发布公告称，由君实生物与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片（项目代号“JS125”）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，属于表观遗传调控剂类药物。据君实生物公告介绍，HDACs参与组蛋白和非组蛋白赖氨酸残基乙酰化和去乙酰化动态平衡过程的调节，其表达已知与多种恶性肿瘤的发生与发展密切相关。（君实生物） 丨石药集团mRNA疫苗获批临床 7月10日，CDE官网公示，石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。当前，mRNA疗法不仅正在被开发用于个性化的癌症治疗，也在更广泛地应用于传染性相关疾病疫苗研发，以及罕见病疗法的开发等。公开资料显示，目前全球范围有两款RSV重组蛋白疫苗获批上市，尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。（石药集团） 丨百利天恒在港交所递交IPO申请 7月10日，百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。值得一提的是，百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）BL-B01D1达成独家许可与合作协议，总合作金额最高有望达84亿美元。而在2023年初，该公司已经在上交所科创板IPO。（百利天恒） 丨明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床 7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30存在于多种血液肿瘤中，表达水平较高的有霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤，其他如T细胞淋巴瘤、部分B细胞非霍奇金淋巴瘤等也有这一受体。此前，一些靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC）或双特异性抗体已在临床显示出可喜的疗效。（明慧基因） 丨先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药 7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过NMPA审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣®具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣®可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先诺欣®获NMPA批准附条件上市。（先声药业） 丨和铂医药双特异性抗体新药在中国获批临床 7月11日，CDE官网公示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。据悉，HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体。该产品能够激活依赖PD-L1交联的CD40。凭借其对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性，该产品在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。（和铂医药） 丨三生制药1类创新药申报上市 7月12日，CDE官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月，三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示，计划于近期向NMPA递交新药上市申请。（三生制药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。