Vision Biological Technology (Hefei) Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 又一国产KARS G12C抑制剂登场。 11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 北京市医保局发布利好。 日前，北京市医保局发布通知，扩大造血干细胞移植医保报销范围。本市医保参保人如果符合12类适应证，进行造血干细胞移植的费用纳入医保报销。 阿斯利康进博会收获满满。 在第七届进博会期间，阿斯利康与多方达成近30项签约。在肿瘤、慢病、罕见病领域，阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，与高济健康、西安怡康等零售药店伙伴就三高慢病闭环管理等签署合作框架协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）阿斯利康在进博会期间达成近30项签约 11月8日，阿斯利康在第七届进博会期间与多方达成近30项签约。在肿瘤、慢病、罕见病领域，阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，与高济健康、西安怡康等零售药店伙伴就三高慢病闭环管理等签署合作框架协议。 2）北京市医保局：扩大造血干细胞移植医保报销范围 日前，北京市医保局发布通知，扩大造血干细胞移植医保报销范围。本市医保参保人如果符合12类适应证，进行造血干细胞移植的费用纳入医保报销。 / 02 / 资本信息 1）中盛溯源完成1.5亿元B轮融资 日前，中盛溯源宣布完成1.5亿元B轮融资，轮融资将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化。 / 03 / 医药动态 1）顺欣制药TQB2450注射液拟获突破性疗法认定 11月8日，据CDE官网，顺欣制药TQB2450注射液拟获突破性疗法认定，适应症为：与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。 2）应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定 11月8日，据CDE官网，应世生物IN10018片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合D-1553治疗一线KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌。 3）迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请 11月8日，迪哲医药宣布，已向FDA递交舒沃哲的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。舒沃哲成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 4）驯鹿生物发表伊基奥仑赛注射液最新研究数据 11月8日，驯鹿生物宣布，伊基奥仑赛注射液最新研究数据用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1b/2期临床研究数据于近期在JAMA Oncology发表。 5）正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市 11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）获注册许可 11月8日，据NMPA官网，之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）获注册许可。 2）诺辉健康KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒获注册许可 11月8日，据NMPA官网，诺辉健康KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒获注册许可。 3）亚能生物运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可 11月8日，据NMPA官网，亚能生物运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）阿斯利康TSLP单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期研究达主要终点 11月8日，阿斯利康宣布TSLP单抗Tezspire针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的III期WAYPOINT研究达到了共同主要终点。结果显示，Tezepelumab治疗组显示出具有统计学意义和临床意义的鼻息肉减小和鼻塞症状减轻。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

以第七届进博会为舞台 阿斯利康携手多方达成近30项重要签约及发布 持续推动多元创新合作 携手伙伴共创健康可持续未来 阿斯利康与成都高新区卫生健康局、成都高新区生物产业局达成战略合作，三方将共同探索慢病管理创新模式和药械创新成果转化。 阿斯利康还携手绿叶制药集团，共同举办绿叶维信成都工厂商业化投产启动仪式，进一步扩大产能。2019年，阿斯利康与绿叶制药就血脂康胶囊开展战略合作，持续助力血脂康胶囊惠及更多患者。 阿斯利康在肿瘤、慢病、罕见病领域携手合作伙伴达成多项创新合作。 肿瘤领域 阿斯利康与宜联生物、映恩生物、威尚生物3家本土企业达成联合治疗研究合作框架协议，共同探索肿瘤领域创新治疗方案，助力本土创新惠及全球患者。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 阿斯利康与惠每科技就肿瘤单病种（如早期肺癌）进行临床决策辅助系统（CDSS）战略合作签约，通过数智科技提升诊疗规范化水平。 阿斯利康还与深睿医疗就多模态AI-MDT临床辅助决策平台达成合作，共同推进肺癌领域数字化MDT平台创新技术的开发和普及，提升MDT诊疗效率和质控。 此外，阿斯利康与高济健康签署“肿瘤共管试点药房”战略合作备忘录，携手共建DTP行业大病共管模式，进一步赋能肿瘤患者院内院外全病程闭环管理。 慢病领域 阿斯利康携手高济健康、西安怡康等零售药店伙伴举行了三高慢病闭环管理签约仪式，共同建立院内院外患者全程共管体系。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 聚焦呼吸领域，阿斯利康与欧姆龙、新鸿镁（家瑞康）分别达成合作，致力打造家庭雾化全景生态圈，助力患者长期规范治疗。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 阿斯利康还与家瑞康、欧姆龙、慧医、高济、老百姓等多家合作伙伴携手，计划在院外万家药店支持雾化治疗方式的普及，惠及更多咳喘患者。 ◀︎  左右滑动查看更多  ▶︎ 罕见病领域 阿斯利康基金被投企业新芽基因参与发布佑行专项基金，推动肌萎缩疾病基础和转化研究，为罕见病患者带去希望。 阿斯利康坚定看好中国在5G、AI、大数据等前沿技术领域的优势，与腾讯健康强强联手，发布国内行业首创“新一代客户互动平台”（NCEP），重塑与医生等专业人士的互动体验，以开放平台聚合创新生态，引领本土医药行业数智化转型升级。 此外，阿斯利康还携手连锁药店老百姓大药房，支持中国医药商业协会ESG分会，举行ESG生态圈共建签约暨启动仪式。 连续七年进博之旅 见证了阿斯利康在华发展的坚实脚印 未来，我们将继续加快创新与合作步伐 携手各界合作伙伴，以患者为中心 助力“健康中国2030”目标的早日实现！

▎药明康德内容团队报道 今日（9月4日），威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922在上海东方医院周彩存教授带领下完成首例受试者入组。今年7月8日，WSD0922获中国国家药监局（NMPA）批准该在研产品在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。 WSD0922是威尚生物研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。根据威尚生物医药新闻稿，该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，特别是具有C797S耐药突变患者，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 “非常高兴WSD0922完成在中国的1/2期临床试验用于经一线三代EGFR抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌首例受试者入组，这对中国加入正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心2期临床试验具有重要意义”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。 威尚生物专注于未满足临床需求的脑部肿瘤靶向药物研发。除了WSD0922，该公司正在开发更多管线产品。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗用于脑部肿瘤，目前正在美国开展1期及2a期临床试验，并获得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。另一款候选药物WSD1227目前处于临床申报准备阶段，拟单药或联合用药治疗脑部肿瘤。 参考资料：[1]威尚生物新闻稿 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。