Vision Biological Technology (Hefei) Co., Ltd.

2025年12月7日，国家医保局人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（2025年）的通知[1]。 注射用瑞康曲妥珠单抗作为2025医保目录中唯一获批的非小细胞肺癌HER2突变ADC药物，医保报销适应症：存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者[2]。 那些经至少一种治疗后进展的非小细胞肺癌，适合用瑞康曲妥珠单抗的患者，可以在2026年1月1日开始用医保报销了。 瑞康曲妥珠单抗介绍 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效果[3]。在2025年5月29日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市。 关键性HORIZON-Lung研究数据[3]，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为74.5%。患者中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，12个月PFS率为48.6%。 亚组分析显示，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）为87.5%，mPFS为11.3个月，提示HER2突变的脑转移NSCLC患者能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。既往接受过HER2 TKI治疗的患者ORR为81.8%，mPFS为9.7个月，提示接受过HER2 TKI治疗的患者仍能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。 HER2突变非小细胞肺癌患者的临床特征以女性、非吸烟和肺腺癌多见。研究发现，HER2突变非小细胞肺癌患者使用以培美曲塞为基础的化疗方案治疗，客观缓解率（ORR）为36.0%，中位无进展生存期（PFS）为 5.1 个月[4]。 目前国内也有其他靶点的肺癌临床试验进行中，招募肺癌患者免费参加，若有需要，咨询医学部老师。  1   EGFR第四代靶向药WSD0922联合奥希替尼  试验标题：一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究[5] 药物介绍：WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[6-7]。 招募适应症：晚期非小细胞肺癌 临床数据：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据[7]。 截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。  2   KRAS G12C抑制剂 SY-5933  试验标题：一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究[5] 药物介绍：SY-5933是首药控股（北京）股份有限公司研发的KRAS G12C抑制剂，临床前研究表明， SY-5933对KRAS G12C突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口[8]。 招募适应症：携带KRAS (G12C)突变 的晚期实体瘤受试者（肺癌）  3   MET抑制剂 伯瑞替尼  试验标题：一项在既往未接受过系统性治疗、携带MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的IIIb期临床研究[5] 药物介绍：伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[9]。 招募适应症：MET扩增的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者参加 临床数据：2025年12月6日，伯瑞替尼用于MET扩增晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期KUNPENG临床研究数据，在《柳叶刀-肿瘤学》上公布[10]。 截至2024年11月14日，经BIRC评估：基于全分析集结果显示，总人群客观缓解率（ORR）为48.8%，疾病控制率（DCR）为77.9%，中位缓解持续时间（DoR）为12.1个月，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。 KUNPENG研究中，共有21例基线存在脑转移的入组患者。经BIRC评估，其中10例患者确认部分缓解（PR），ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为14.7个月，12个月的OS率为61.9%。 凯石招募——临床试验招募平台 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片 关注我们👈 参考文献： 1.国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知，国家医疗保障局官网，文章发布于2025年12月7日. https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html 2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》. 3.国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市，恒瑞医药官方微信公众号，文章发布于2025年05月29日. 4.斯锦棐，项 菁，宋正波.HER2基因突变晚期非小细胞肺癌治疗进展[J].肿瘤药学 2023 年 8 月第 13 卷第4 期：395-406. 5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 6.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296 7.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC. 8.首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告，2023年4月15日. 9.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html 10.伯瑞替尼再登世界顶级期刊，《柳叶刀-肿瘤学》发布KUNPENG研究MET扩增最新数据，鞍石生物Avistone官方公众号，文章发布于2025年12月6日.

2025年12月3日，Black Diamond Therapeutics公司公布了第四代EGFR抑制剂silevertinib（BDTX-1535）一线治疗携带非经典表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床数据癌[1]。 该研究共纳入了43例携带35种不同的非经典EGFR突变非小细胞肺癌一线患者，其中包括16例脑转移患者（7例存在可测量的中枢神经系统靶病灶）。 截至2025年11月3日，中位随访时间为7.2个月，可评估的客观缓解率（ORR）为60%，其中包括25例确认的部分缓解（PR）和1例确认的完全缓解（CR）。另外，患者的中枢神经系统（CNS）ORR为 86%，疾病控制率（DCR）为91%。截至数据截止时，仍有29例患者在接受治疗，其中包括5例在疾病进展后继续接受治疗的患者。最长的持续缓解已超过19个月。 非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR的结构突变主要聚集在外显子18-21，常见主要有四种类型，外显子18点突变、外显子19缺失突变、外显子20插入突变和外显子20突变（T790M）、外显子21点突变，其中最常见的EGFR突变是外显子的19缺失突变和外显子21的点突变L858R。非典型罕见EGFR突变主要有 G719X、S768I、L861Q及其复合突变[2]。 目前国内也有第四代EGFR抑制剂肺癌临床试验进行中，招募肺癌患者免费参加。 WSD0922-FU临床试验进行中 在CDE官网显示[3]，一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在进行中，招募晚期非小细胞肺癌患者（既往一线治疗接受第三代EGFR-TKI抑制剂治疗后疾病进展者）参加，若有需要，可咨询医学部老师。 在CDE官网显示[3]，一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究正在进行中，招募非小细胞肺癌患者，若有需要，可联系医学部老师。 WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[4-5]。 WSD0922-FU单药临床数据 在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据[5]。 截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。 在120mg BID队列中，总体的ORR为63.2%（12/19）。120mg BID队列中，有4例患者基线脑转移符合RANO BM评估标准，其中3例患者在中枢神经系统达到客观缓解，ORR为75%（3/4），1例中枢神经系统疾病得到控制，DCR为100%（4/4）。 凯石招募——临床试验招募平台 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片 关注我们👈 参考文献： 1.Black Diamond Therapeutics Announces Preliminary Phase 2 Data for Silevertinib in 1L NSCLC and Plans for a Phase 2 Trial of Silevertinib in GBM，Black Diamond Therapeutics公司官网，文章发布于2025年12月3日. 2.冯英,谭力铭.TKIs治疗非小细胞肺癌中罕见EGFR突变的研究进展[J].巴楚医学2023年第6卷第3期:124-128. 3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 4.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296 5.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC.

2025年10月17日，医学期刊《新英格兰医学杂志》上，发表了奥希替尼联合化疗一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变（Ex19del/L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的长期临床数据[1]。 在这项国际FLAURA2临床研究中，共纳入557例既往未经治疗的EGFR突变（Ex19Del/L858R）的晚期非小细胞肺癌患者，以1:1的比例随机分配接受奥希替尼+铂类化疗+培美曲塞治疗（n=279）或奥希替尼单药治疗（n=278）。 奥希替尼联合化疗组的中位总生存期（OS）为47.5个月，奥希替尼单药组中位OS为37.6个月（死亡风险比为0.77）。 奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物。 目前国内也有其他EGFR抑制剂肺癌临床试验进行中，招募肺癌患者免费参加，若有需要，咨询医学部老师。  1   EGFR第四代靶向药WSD0922联合奥希替尼  试验标题：一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究[2] 药物介绍：WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[3-4]。 招募适应症：晚期非小细胞肺癌 临床数据：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数据[4]。 截至2025年7月31日，共有42例患者接受了WSD0922-FU治疗，患者之前接受过第三代EGFR-TKI治疗。在可评估疗效的患者中（n=33），经研究者评估的客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到。  2   EGFR抑制剂 安达替尼  试验标题：一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究[2] 药物介绍：安达替尼胶囊（PLB1004）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障[5]。 2025年4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请（NDA）获正式受理并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者[2]。 招募适应症：非鳞非小细胞肺癌 临床数据：PLB1004在非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的I期临床研究中期结果[6]：在所有剂量组中，共有38名受试者出现EGFR Ex20ins突变，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD，有26人至少完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月。 在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR为37.5%。  3   EGFR抑制剂 马来酸奈拉替尼片  试验标题：马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究[2] 药物介绍：CVL009（马来酸奈拉替尼片）是一种口服、强力、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻止表皮生长因子受体HER1（EGFR），HER2和HER4信号通路转导，从而更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他针对EGFR的靶向治疗药物相比，CVL009具有一些优势，对存在18外显子基因突变、20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变的肺癌患者具有更高的疗效和更低的副作用[7]。 招募适应症：适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者 临床数据：2025年AACR年会上，公布了靶向药CVL009在非经典突变的肺癌研究数据[8]。结果显示，CVL009对罕见突变的非小细胞肺癌具有显著疗效，其中针对EGFR外显子18突变的患者疗效更优，ORR为70%，疾病控制率（DCR）为100%（多例患者服药后肿瘤缩小30%近500天）。  4   EGFR抑制剂 马来酸苏特替尼胶囊  试验标题：一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性[2] 药物介绍：苏特替尼是一种针对罕见EGFR突变的选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[9]。2024年7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 马来酸苏特替尼胶囊纳入突破性治疗品种，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）[2]。 招募适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变） 临床数据：在2023年ASCO年会上公布了苏特替尼对携带罕见EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的晚期非小细胞肺癌患者的IIa期研究数据[9]。客观缓解率（ORR）为71.4%（20/28），其中80和64 mg/天队列的ORR分别为92.9%（13/14）和50.0%（7/14）。疾病控制率（DCR）为96.4%，其中80和64 mg/天队列的疾病控制率分别为100.0%（14/14）和92.8%（13/14）。中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月（80和64 mg/天队列分别为20.3和9.2个月）。1年总生存率（OS）为84.7%（80和64 mg/天队列中分别为92.9%和75.0%）。 肿瘤患者申请参加临床试验须知： 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片 关注我们👈 参考文献： 1.Pasi A. Jänne, David Planchard,Kunihiko Kobayashi,,et al.Survival with Osimertinib plus Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC.[J]. N Engl J Med. Published online October 17, 2025.. 2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 3.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296 4.C. Zhou, A. Xionag, H. Zhong,et al.Phase I/II Study on WSD0922-FU in EGFR C797S+ NSCLC.[J]. 2025 WCLC. 5.鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评，鞍石生物Avistone官方微信公众号，文章发布于2025年5月22日. 6.Jinji Yang; Yilong Wu; Meijuan Huang,et al.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer,[J].Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT102. 7.喜报！CVL009治疗EGFR罕见突变非小细胞肺癌临床取得新突破,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2024年01月8日. 8.2025 AACR | 甫康药业四项研究成果精彩亮相美国癌症研究年会,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2025年03月27日. 9.Fengying Wu, Fei Zhou, Fuyou Zhao，et al.A phase 2a study evaluating the efficacy and safety of sutetinib in patients with advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations.[J].Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic May 31, 2023 ASCO.