BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.

1 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 受理号：JYHL2500002（进口化药临床申请） 药品名称：甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 企业名称：TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 靶点与机制：氟喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，细粒剂型适合儿童，用于敏感菌感染 注册分类：5.2类（进口药）2 曲伏前列素滴眼液 受理号：CYHS2504140（国产化药仿制上市申请） 药品名称：曲伏前列素滴眼液 企业名称：南京海纳医药科技股份有限公司；广州大光制药有限公司 靶点与机制：前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水外流，降低眼内压，用于青光眼 注册分类：4类（仿制药）3 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504139（国产化药仿制上市申请） 药品名称：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%） 企业名称：广东科泓药业有限公司；广东科泓药业有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，低钙配方适合高钙血症患者，乳酸盐缓冲，用于终末期肾病腹膜透析 注册分类：4类（仿制药）4 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504138（国产化药仿制上市申请） 药品名称：中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%） 企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，碳酸氢盐缓冲体系，更符合生理状态，用于终末期肾病 注册分类：3类（仿制药）5 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 受理号：CYHS2504137（国产化药仿制上市申请） 药品名称：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 企业名称：湖南埃威格林医药科技有限公司；山东丰金生物医药有限公司 靶点与机制：磷结合剂，在肠道中与磷酸盐结合，咀嚼片剂型适合慢性肾病患者高磷血症 注册分类：4类（仿制药）6 注射用甲磺酸萘莫司他 受理号：CYHL2500211（国产化药临床申请） 药品名称：注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：天津红日药业股份有限公司 靶点与机制：蛋白酶抑制剂，通过抑制胰蛋白酶等丝氨酸蛋白酶，用于急性胰腺炎 注册分类：3类（仿制药）7 枸橼酸西地那非片 受理号：CYHB2502460（国产化药补充申请） 药品名称：枸橼酸西地那非片 企业名称：吉林金恒制药股份有限公司；吉林金恒制药股份有限公司 靶点与机制：PDE5抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶5，增加cGMP浓度，用于勃起功能障碍 注册分类：未标注（补充申请）8-9 左甲状腺素钠片（2个受理号） 受理号：CYHB2502459、CYHB2502458（国产化药补充申请） 药品名称：左甲状腺素钠片 企业名称：默克制药(江苏)有限公司；默克制药(江苏)有限公司 靶点与机制：甲状腺激素，补充外源性甲状腺素，用于甲状腺功能减退症 注册分类：未标注（补充申请）10-14 哌柏西利胶囊 受理号：JYHB2500657（进口化药补充申请） 药品名称：哌柏西利胶囊 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 靶点与机制：CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，用于HR+、HER2-晚期乳腺癌 注册分类：未标注（补充申请）15 水飞蓟素胶囊 受理号：JYHB2500652（进口化药补充申请） 药品名称：水飞蓟素胶囊 企业名称：Viatris Healthcare GmbH；MADAUS GMBH 靶点与机制：肝细胞保护剂，通过抗氧化和稳定肝细胞膜，用于中毒性肝损伤 注册分类：未标注（补充申请）16 拉米夫定多替拉韦片 受理号：JYHB2500651（进口化药补充申请） 药品名称：拉米夫定多替拉韦片 企业名称：ViiV Healthcare BV；GlaxoSmithKline LLC；Glaxo Wellcome S.A. 靶点与机制：复方抗HIV药，拉米夫定抑制逆转录酶，多替拉韦抑制整合酶，用于HIV感染 注册分类：未标注（补充申请）17-18 紫杉醇注射液 受理号：JYHB2500650、JYHB2500649（进口化药补充申请） 药品名称：紫杉醇注射液 企业名称：Pfizer Australia Pty Ltd；Hospira Australia Pty Ltd 靶点与机制：微管稳定剂，通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，用于卵巢癌、乳腺癌等 注册分类：未标注（补充申请）19 Lazertinib片 受理号：JXHB2500165（进口新药补充申请） 药品名称：Lazertinib片 企业名称：Janssen Research & Development, LLC；Janssen-Cilag SpA 靶点与机制：第三代EGFR-TKI，强生开发的2.4类改良型新药，用于EGFR突变非小细胞肺癌 注册分类：2.4类（改良型新药）20 利托那韦片 受理号：JTH2500187（进口化药申请） 药品名称：利托那韦片 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；上海迪赛诺医药集团股份有限公司 靶点与机制：HIV蛋白酶抑制剂，通过抑制HIV蛋白酶，用于抗HIV治疗 注册分类：未标注（进口申请）21 精氨酸培哚普利片 受理号：JTH2500186（进口化药申请） 药品名称：精氨酸培哚普利片 企业名称：LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE；上海博志研新药物研究有限公司 靶点与机制：ACE抑制剂，通过抑制血管紧张素转换酶，用于高血压和心力衰竭 注册分类：未标注（进口申请）22 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 受理号：JTH2500185（进口化药申请） 药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 企业名称：南光化学制药股份有限公司；海南贞元药业有限公司 靶点与机制：糖皮质激素，具有强效抗炎和免疫抑制作用，用于严重炎症和自身免疫疾病 注册分类：未标注（进口申请）23 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 受理号：CYHS2504136（国产化药仿制上市申请） 药品名称：瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 企业名称：江苏欧歌制药有限公司；江苏欧歌制药有限公司 靶点与机制：复方降脂药，瑞舒伐他汀抑制HMG-CoA还原酶，依折麦布抑制胆固醇吸收 注册分类：4类（仿制药）24-25 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504135、CYHS2504134（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江西施美药业股份有限公司；江西施美药业股份有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）26-30 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504133、CYHS2504132、CYHS2504131、CYHS2504130、CYHS2504129（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片(I-IV) 企业名称：北京赛而生物药业有限公司；北京赛而生物药业有限公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型 注册分类：4类（仿制药）31 注射用磷酸特地唑胺 受理号：CYHS2504128（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用磷酸特地唑胺 企业名称：苏州东瑞制药有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：恶唑烷酮类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，用于复杂性皮肤和软组织感染 注册分类：4类（仿制药）32-33 重酒石酸去甲肾上腺素注射液（2个受理号） 受理号：CYHS2504126、CYHS2504125（国产化药仿制上市申请） 药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液 企业名称：山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 靶点与机制：α受体激动剂，通过强烈收缩血管升高血压，用于休克抢救 注册分类：3类（仿制药）34 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504124（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：广州一品红制药有限公司；广州一品红制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）35-36 硫酸氢氯吡格雷片 受理号：CYHS2504123、CYHS2504122（国产化药仿制上市申请） 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 企业名称：浙江车头制药股份有限公司；杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP诱导的血小板聚集，用于预防动脉粥样硬化血栓形成 注册分类：4类（仿制药）37 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 受理号：CYHS2504121（国产化药仿制上市申请） 药品名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 企业名称：杭州呋欧医药科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 靶点与机制：渗透性泻药，通过增加肠道内水分，用于便秘治疗和肠道清洁准备 注册分类：3类（仿制药）38 注射用氟氧头孢钠 受理号：CYHS2504120（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用氟氧头孢钠 企业名称：海南倍特药业有限公司；海南倍特药业有限公司 靶点与机制：氧头孢烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的感染 注册分类：4类（仿制药）39 莫匹罗星软膏 受理号：CYHS2504119（国产化药仿制上市申请） 药品名称：莫匹罗星软膏 企业名称：福建太平洋制药有限公司；福建太平洋制药有限公司 靶点与机制：局部抗生素，通过抑制细菌异亮氨酸tRNA合成酶，软膏剂型用于皮肤感染 注册分类：4类（仿制药）40 布洛芬混悬液 受理号：CYHS2504118（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布洛芬混悬液 企业名称：健民药业集团股份有限公司；健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，混悬液剂型适合儿童解热镇痛 注册分类：4类（仿制药）41 依折麦布片 受理号：CYHS2504117（国产化药仿制上市申请） 药品名称：依折麦布片 企业名称：海南赛立克药业有限公司；海南赛立克药业有限公司 靶点与机制：胆固醇吸收抑制剂，通过抑制小肠胆固醇转运蛋白，用于高胆固醇血症 注册分类：4类（仿制药）42 呋塞米注射液 受理号：CYHB2550377（国产化药补充申请） 药品名称：呋塞米注射液 企业名称：山东益健药业有限公司；山东益健药业有限公司 靶点与机制：袢利尿剂，通过抑制髓袢升支粗段Na+-K+-2Cl-共转运子，用于水肿性疾病 注册分类：未标注（补充申请）43 注射用水溶性维生素 受理号：CYHB2550376（国产化药补充申请） 药品名称：注射用水溶性维生素 企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 靶点与机制：维生素补充剂，提供多种水溶性维生素，用于维生素缺乏的预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）44 间苯三酚口崩片 受理号：CYHB2502457（国产化药补充申请） 药品名称：间苯三酚口崩片 企业名称：武汉九珑人福药业有限责任公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：平滑肌松弛剂，通过直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，口崩片剂型提高用药便利性 注册分类：3类（补充申请）45 舒林酸片 受理号：CYHB2502456（国产化药补充申请） 药品名称：舒林酸片 企业名称：浙江皓格药业有限公司；成都通德药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，用于类风湿关节炎和骨关节炎 注册分类：3类（补充申请）46 对乙酰氨基酚布洛芬片 受理号：CYHB2502455（国产化药补充申请） 药品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片 企业名称：北大医药股份有限公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：复方镇痛药，对乙酰氨基酚抑制中枢前列腺素合成，布洛芬抑制外周前列腺素合成，协同镇痛 注册分类：3类（补充申请）47 来特莫韦注射液 受理号：CYHB2502454（国产化药补充申请） 药品名称：来特莫韦注射液 企业名称：南京正大天晴制药有限公司；南京正大天晴制药有限公司 靶点与机制：巨细胞病毒（CMV）终止酶复合物抑制剂，通过抑制病毒DNA加工和包装，用于CMV感染预防 注册分类：4类（补充申请）48 克林霉素磷酸酯外用溶液 受理号：CYHB2502453（国产化药补充申请） 药品名称：克林霉素磷酸酯外用溶液 企业名称：安徽四环科宝制药有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 靶点与机制：林可酰胺类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，外用溶液剂型用于痤疮治疗 注册分类：4类（补充申请）49 注射用醋酸卡泊芬净 受理号：CYHB2502452（国产化药补充申请） 药品名称：注射用醋酸卡泊芬净 企业名称：辽宁海思科制药有限公司；辽宁海思科制药有限公司 靶点与机制：棘白菌素类抗真菌药，通过抑制β-1,3-葡聚糖合成酶，用于侵袭性真菌感染 注册分类：未标注（补充申请）50 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 受理号：CXHS2500146（国产新药上市申请） 药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 靶点与机制：短效GABA_A受体激动剂，恒瑞医药开发的2.4类改良型镇静麻醉药，起效快、恢复快 注册分类：2.4类（改良型新药）51-52 HRS-1780片（2个受理号） 受理号：CXHL2501317、CXHL2501316（国产新药临床申请） 药品名称：HRS-1780片 企业名称：山东盛迪医药有限公司 靶点与机制：MR拮抗剂(盐皮质激素受体拮抗剂) 注册分类：1类（创新药）53 HT-101注射液 受理号：CXHL2501315（国产新药临床申请） 药品名称：HT-101注射液 企业名称：苏州星曜坤泽生物制药有限公司；安吉星曜坤泽生物制药有限公司 靶点与机制：HT-101注射液为一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的siRNA创新药物，是首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。 注册分类：1类（创新药）54-55 BGB-16673片 受理号：CXHB2500319、CXHB2500318（国产新药补充申请） 药品名称：BGB-16673片 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司 靶点与机制：BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC） 注册分类：1类（创新药）56-59 BGM0504注射液 受理号：CXHB2500317、CXHB2500316、CXHB2500315、CXHB2500314（国产新药补充申请） 药品名称：BGM0504注射液 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司 靶点与机制：BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂 注册分类：1类（创新药）

近日，博瑞医药（688166.SH）全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的BGM1812注射液开展超重或肥胖适应症的临床试验。此前，该药物的减重适应症已获得美国FDA的临床试验批准，且首例临床入组已完成，目前项目处于中美双轨同步推进阶段。图源：国家药品监督管理局药品审评中心官网BGM1812注射液是博瑞医药优化设计的新型长效Amylin（胰淀素）类似物，具备良好的分子活性和药学稳定性。作为药物作用靶点，Amylin是一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血，其减重机制主要体现在三个方面：激活大脑饱腹感通路以抑制食欲，延缓胃排空，以及抑制胰高血糖素分泌。截至目前，全球范围内尚无同类Amylin靶点制剂的减重适应症获批上市，BGM1812注射液的临床试验推进，将针对超重或肥胖这一临床需求开展相关研究。免责声明1.本信息仅为博瑞医药（688166.SH）及其全资子公司博瑞制药相关药物研发进展的客观披露，不构成任何投资建议。2.文中提及的BGM1812注射液临床进展，仅代表药物研发的阶段性进展，不预示临床试验必然成功、产品最终获批上市或未来商业前景，临床试验过程中可能面临技术迭代、疗效不及预期、安全性风险、监管政策变化等多种不确定性因素。3.任何投资者应充分认识医药行业研发周期长、风险高的特性，审慎评估投资风险，决策时需以公司通过法定信息披露渠道发布的公告及相关监管文件为准，切勿依据本信息直接作出投资判断。4.本信息所涉及的药物适应症、作用机制等内容仅为科研及临床研究相关说明，不构成对药物疗效、安全性的任何承诺或保证。5.本信息内容可能随药物研发进展、市场环境变化等发生调整，敬请关注公司法定披露渠道发布的最新信息。

最近流感流行情况十分严重，目前流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。全国多地疾控紧急提醒，要做好个人防护，注意防范呼吸道、肠道传染病。许多人因此受到困扰，流感药物也成为了社会关注的热点。流感季节备受讨论的是奥司他韦和玛巴洛沙韦。       这两款抗病毒药物都带“韦”字，难道是巧合吗？很显然，这并不是什么巧合，而是有其特定原因。且这一情况在其他抗病毒药物中也很常见。每个药物有多个名称，包括商品名、通用标准名、化学名，有时还有代号。考虑到使用时的便捷性、避免误解、防止重复以及跨语言问题，世界卫生组织会以多种语言（英文、中文、拉丁文、俄文、法文、阿拉伯文和西班牙文等）发布药物的标准名称。       奥司他韦和玛巴洛沙韦就是该命名体系下的标准名称。相似类型的药物会有类似词干，在英文里是“vir”，源于“virus”（病毒），用以表明药物具有抗病毒作用。不同原理的抗病毒药物词根不同： 奥司他韦是针对流感病毒的神经氨酸酶抑制剂，词根是“amivir”。 玛巴洛沙韦是帽依赖性核酸内切酶抑制剂，词根翻译过来是“沙韦”。 词根“navir”代表治疗HIV的蛋白酶抑制剂，中文通常翻译成“那韦”，如利托那韦。 针对丙肝病毒的蛋白酶抑制剂，词根是“previr”，多数翻译成“匹韦”。       磷酸奥司他韦是1996年由美国药企吉利德科学研发，此后吉利德将此药物的生产和销售权益以1000万美元的价格转让给罗氏，经过三年时间，1999年获得美国FDA批准，磷酸奥司他韦正式上市，定名为“达菲”，成为最著名的抗流感病毒药物。2001年10月进入我国市场，2005年下半年，禽流感又有全球蔓延的趋势，WHO也发出了警告，罗氏公司向WHO药品储备库捐赠了300万盒达菲，但是由于全球销量激增，仍然有很多组织和个人指责罗氏垄断专利。在这种情况下，虽然专利仍未到期，罗氏公司也最终决定授予部分国家和地区自行生产权。       东阳光曾为罗氏提供奥司他韦的原料药，在禽流感疫情中，罗氏将奥司他韦的专利授权给东阳光和上药。在2006年，东阳光药获得奥司他韦生产许可，推出商品名为“可威”的奥司他韦仿制药。不过由于最初奥司他韦销量平平，中西三维医药当时并未将注意力集中于该款药物，并且在2016年就停产退出市场。随着罗氏制药减少供应，东阳光药一跃成为奥司他韦的供应龙头，占据最大的市场份额。到2017年，可威在国内奥司他韦市场的占比约为90%，对东阳光长江药业的营收贡献也约在九成。由此，东阳光长江药业的业绩和股价也一路高涨。巅峰时刻停留在2019年。奥司他韦被列入了《流行性感冒治疗指南（2018年版）》、《流行性感冒治疗指南（2019年版）》流感推荐药物，随即带动该产品的销售猛涨。2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元，东阳光药就占据约九成的份额，当年东阳光药奥司他韦的销售额近60亿元。不管是罗氏的原研产品，还是中西三维药业的产品，都只有胶囊一种剂型，但这种剂型对于儿童这一流行性感冒的高发人群来说并不友好。因此东阳光研发了针对儿童，方便服用的颗粒剂型。5mg和25mg的颗粒主要销售对象为40kg以下的小孩和青少年为主。剂型上的创新也取得了不错的效果，2019年面向儿童的可威颗粒的销售收入达42.72亿元，占到了总收入的69%。 2017年8月，罗氏的磷酸奥司他韦化合物国内专利到期。众多药企开始了奥司他韦的仿制药研究。国内已上市的奥司他韦制剂有3种，分别为磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒。其中，磷酸奥司他韦颗粒仅有宜昌东阳光长江药业一家企业上市销售。成人以胶囊剂型为主，儿童以颗粒剂型为主。而东阳光药握有颗粒独家剂型专利，且颗粒剂型占据更多的市场。不过奥司他韦颗粒剂的市场正被夹击。磷酸奥司他韦干混悬剂剂型被认为更适合儿童使用剂型获批上市。第八批国采中，奥司他韦干混悬剂也被纳入，7家药企中选，分别是博瑞制药（苏州）、广东东阳光药业、齐鲁制药（海南）、江苏江丰医药、哈尔滨市康隆药业、苏州二叶制药以及Hetero Labs Limited。       刚刚过去的第十一批集采，磷酸奥司他韦颗粒剂也入选。宜昌东阳光长江；成都第一；湖南天济草堂；湖北康源（湖北中古生受托生产）；江苏诺泰澳赛诺 ；江苏欣力元（博瑞制药受托生产）；湖南先施；中润药业（华益药业受托生产）；湖南慧泽生物医药科技有限公司（湖南嘉恒受托生产）。共九家企业通过了磷酸奥司他韦颗粒的一致性评价。宜昌东阳光相当于放弃了这次集采。结果是湖南慧泽生物医药科技有限公司（湖南嘉恒受托生产）以第一顺位中标集采。17.88元/袋的价格仅有东阳光报价的1/8。       玛巴洛沙韦片原研也是罗氏制药，是 RNA 聚合酶抑制剂，通过抑制 mRNA 合成的启动来阻断流感病毒的复制，FDA近20年来首个且唯一批准的全新作用机制抗流感病毒药物：全程一次口服、起效快、更安全、解决耐药性问题、依从性好。于 2018 年 2 月在日本上市，随后被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗 12 岁及以上、流感症状不超过48h的急性无并发症流感患者。目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感，并且已被欧盟和韩国批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。玛巴洛沙韦是首个靶向于RNA聚合酶抑制剂，具有单剂量给药方案、无交叉耐药性等优点。全球多中心的双盲、随机、对照试验——miniSTONE-2比较了单剂量口服玛巴洛沙韦与每日两次口服奥司他韦（连续5天）的疗效。研究数据显示，玛巴洛沙韦组和奥司他韦组的流感症状缓解时间（TTASS）相似，中位数分别为138.1小时和150.0小时，玛巴洛沙韦组的病毒滴度下降更快，病毒脱落停止的中位时间更短（24.2小时对比75.8小时）。           玛巴洛沙韦于2021年4月首次正式在中国获批上市，剂型为片剂，商品名为“速福达”。作为治疗流感的全球首个单剂量口服药物，其一次性口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并显著减轻流感症状，为流感患者提供了突破性的治疗方案。它是近20年来首创的新作用机制抗流感病毒新药，因其疗效突出，仅需给药一次，被誉为“超级达菲”。         2021年12月，速福达被纳入医保乙类目录，医保价格为222.36元（20mgx2片/盒），在医保谈判前零售价为498元/盒/2片，降幅达55%。          2022年12月，我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》发布，新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。        2023年3月，玛巴洛沙韦片获NMPA批准扩大适应症，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。进一步扩大了药品的适用人群。         为提高儿童用药依从性，玛巴洛沙韦又推出了干混悬剂，罗氏于2022年11月在中国递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并被CDE纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。罗氏表示，通过药盒内配备的量杯和口服喂药器，玛巴洛沙韦干混悬剂可以满足需按体重精准给药的流感患儿的临床用药需求。口服混悬剂相比片剂剂型可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。并且在 2023 年 12 月 29 日获得中国国家药监局批准，用于治疗 5 至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。          比起2021年获批上市的玛巴洛沙韦片，新获批的这款干混悬剂专门为儿童设计了草莓口味，还通过开发优化特殊的掩味制剂，实现了冲剂后儿童较为喜爱和接受的味道，可以大幅改善儿童用药体验，同时，家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药，克服了长期以来家长在儿童给药时面临的“剂量靠猜，用药靠掰”以及儿童服药依从性差的难题。     在国内，玛巴洛沙韦原研企业已经获得包括通式化合物专利CN103228653B (2031年到期) 、具体化合物专利CN112940010B (2036年到期) 、组合物及用途专利CN113004304B (2036年到期) 、制备方法专利CN109311911B (2037年到期) 等数件授权专利，另外还有多件涉及药物组合物、制备方法、制剂的专利在审查过程中，仿制药企业想要全部绕开这些专利保护还是非常困难的。      罗氏制药在中国上市药品专利信息登记平台也对以上专利进行了公示。玛巴洛沙韦片剂和干混悬剂的专利保护最晚到2036年04月27日。因此有专利护佑的玛巴洛沙韦还有十分长的生命周期！     然而中国版“超级流感药”也近期接连上市，Me Too创新药国产替代加速中！中国的流感患者，除了玛巴洛沙韦，又多了很多国产创新药物可以用。      2025年3月27日，国家药监局（NMPA）批准青峰医药子公司科睿药业的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达®）上市，获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，为应对流感提供了新的用药选择。这是全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物。其最大特点是全病程仅需口服一次，即可快速阻断病毒复制，将流感对生活的影响降至最低。       玛舒拉沙韦作为江西青峰与银杏树药业合作开发的创新药，与新一代抗流感药物玛巴洛沙韦结构相似（仅差一个环丙基），可被视为“me-too”药物！在结构上的类似，在药物名称上也极度相似（玛巴洛沙韦Vs 玛舒拉沙韦，商品名：速福达Vs伊速达）。 7月18日，中国征祥医药自主研发的1类抗流感创新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒）获批上市。该药以“一剂持久、一天退热、安心使用”的“三合一”临床价值强势出圈，受到医患的高度关注。玛硒洛沙韦（商品名：济可舒，以下简称济可舒），济川药业与征祥医药于2023年围绕济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国大陆地区的独家推广和销售权益。       玛硒洛沙韦和玛巴洛沙韦结构相似（仅一个硫原子和一个硒原子的区别），可被视为“me-too”药物！       除了已经上市的这两个国产Me-too创新药，还有健康元药业集团自主研发的玛帕西沙韦（新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂）作为国内稀缺的1类抗流感创新药，其临床数据展现出显著竞争力。2025年底应该可以获批上市。       2025年3月15日，安帝康生物宣布其1类新药玛氘诺沙韦片（ADC189）的上市申请（NDA）获NMPA受理，通过对玛巴洛沙韦结构进行氘代修饰改善了药物的药物动力学及体内代谢特征。拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲/乙型流感。玛氘诺沙韦片用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制。