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评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液(Neo-T注射液)治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究
评价Neo-T注射液单药治疗的安全性与有效性
主要目的:
1.评价晚期实体瘤受试者接受Neo-T注射液的安全性和耐受性;
2.探索最大耐受剂量(MTD)或后期临床研究推荐剂量。
次要目的:
通过RECIST1.1标准初步评价Neo-T注射液的有效性,通过ORR、PFS、DOR、DCR、OS进行评估;
探索性研究目的:
1.通过iRECIST标准评价Neo-T注射液的初步疗效;
2.开展Neo-T注射液体内过程研究,初步描述细胞在体内的活力及相关的生物学功能。
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▎药明康德内容团队编辑新冠疫情爆发之后,mRNA疫苗火速“出圈”,也让该技术逐渐成为各大药企和投资机构眼中的“香饽饽”。在今年第三季度发生的融资和交易中,mRNA赛道所交出的成绩单依旧令人瞩目。目前,mRNA技术有多方面的应用,除了针对传染病的预防性疫苗,肿瘤治疗性疫苗也是关注的焦点。华大吉诺因获得亿元融资,依托AI新抗原筛选技术平台开发mRNA肿瘤疫苗,针对多种实体瘤;Kernal Biologics基于机器学习设计mRNA序列,靶向癌细胞。当前,mRNA疗法的研发重点在于如何优化mRNA递送和更好地控制mRNA表达。其中,脂质纳米颗粒是目前应用最广泛的核酸药物和疫苗的非病毒递送系统之一,许多获得融资的公司包括新锐星核迪赛、eTheRNA都专注于此。即便如此,mRNA技术仍旧面临诸多挑战,在免疫原性、稳定性及蛋白表达方面表现不佳。于是,被称为“mRNA 2.0”的环状RNA应运而生,拥有这项技术的Orna Therapeutics获得由知名投资机构参与的2.21亿美元融资,同月又携手默沙东(MSD),共同开发基于环状RNA的多个项目。此外,Capstan Therapeutics也玩出了“新花样”,利用mRNA变革细胞疗法...... 1多家知名药企青睐,Capstan Therapeutics完成总计1.65亿美元的种子轮和A轮融资 9月14日,Capstan Therapeutics宣布完成1.65亿美元的种子轮和A轮融资,辉瑞、拜耳、礼来、百时美施贵宝、诺华等大型药企皆参与了投资。据悉,Capstan计划利用该笔资金发展精准体内细胞工程技术(in vivo cell engineering)并将相关管线推进至临床阶段。 Capstan Therapeutics的精准体内细胞工程技术通过注射靶向免疫细胞的脂质纳米颗粒,递送mRNA,可以诱导T淋巴细胞在体内转化为CAR-T细胞。这项技术主要由3个部分组成:非病毒递送系统、细胞种类特异性靶向分子、疾病特异性载荷设计,可以应用于诸多治疗领域,如癌症、血液疾病和自身免疫性疾病等。该公司因此开发出两种方法治疗疾病:其一是工程免疫细胞,Capstan通过将mRNA编码的CARs递送到免疫细胞的特定亚群,使它们能够消除致病细胞;其二是靶向致病细胞,通过递送mRNA编码的基因编辑系统至疾病细胞中,借由编辑细胞内DNA来治疗遗传性疾病。 2Orna Therapeutics完成2.21亿美元B轮融资并与默沙东展开超35亿美元的合作 8月16日,Orna Therapeutics宣布完成2.21亿美元的B轮融资,MPM Capital、默沙东(MSD)及BioImpact Capital参与了此次投资。据悉,本次融资所得将用于设计环状RNA+LNP(lipid nanoparticle)递送平台,推进原位CAR(isCAR)项目至临床阶段,并扩建制造设备。 同月,默沙东宣布与Orna Therapeutics公司达成研发合作,共同开发基于环状RNA的多个项目,包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。据悉,Orna将获得1.5亿美元前期付款和高达35亿美元的里程碑付款。Orna Therapeutics公司由MPM Capital和BioImpact Capital创建于2019年,是一家全工程化环状RNA疗法研发公司。相关研究表明,与线形RNA相比,环形RNA折叠产生的构象更为小巧,使用同样的LNP可以装载更多的环形RNA,提高RNA疗法的递送效率。Orna专有的oRNA可通过自环化从线性RNA变成环状RNA,在简化制造、蛋白表达、免疫原性方面拥有诸多优势,有望克服mRNA疗法的局限性。该公司内部管线的主要利用环形RNA的稳定性,通过在T细胞中引入表达抗体嵌合受体(CAR)的环形RNA,在人体内直接生成CAR-T细胞疗法,从而避免从患者体内分离细胞,在体外进行工程化改造的繁琐过程。目前,公司正在开发利用脂质纳米颗粒(LNP)递送oRNA、在患者体内对免疫细胞进行改造的新疗法,以此激发mRNA疗法的治疗潜力。 3华大吉诺因完成约1亿元融资 8月,武汉华大吉诺因完成约1亿元的新一轮融资。华大吉诺因由中国基因测序公司华大基因创立,是一家肿瘤免疫细胞疗法研发公司,致力于通过新生抗原进行个性化肿瘤免疫药物开发。该公司目前拥有AI新抗原筛选技术平台和细胞工艺平台,重点产品管线包括新生抗原特异性T(Neo-T)细胞治疗产品、人乳头瘤病毒T(HPV-T)细胞治疗产品及mRNA肿瘤疫苗产品等。其中,mRNA 肿瘤疫苗为基于新抗原序列的肿瘤治疗性疫苗,其核心成分主要包括编码肿瘤新生抗原的mRNA分子和递送系统,主要针对黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等实体瘤。mRNA 肿瘤疫苗通过武汉吉诺因的AI筛选平台进行新抗原的筛选,mRNA合成后通过LNP进行包裹递送,该产品目前处于临床前研究阶段。4Kernal Biologics完成2500万美元A轮融资 7月7日,Kernal Biologics宣布完成2500万美元的A轮融资,本轮融资由Hummingbird Ventures领投,安进风险投资(Amgen Ventures)、HBM Genomics、Civilization Ventures等多家投资机构跟投。据新闻稿介绍,该资金将用于扩展Kernal的mRNA 2.0平台,并支持其在研癌症免疫疗法KR-335向美国FDA提出新药临床试验(IND)申请。 Kernal Biologics是一家mRNA技术开发公司,旨在开发治疗癌症的新疗法,提高癌症患者的生存率和生活质量。其mRNA 2.0平台可以基于机器学习对转录组(transcriptome)与翻译组(translatome)进行多维、大量的分析,进而识别各类细胞中可靶标的独特遗传密码。随后,在合成mRNA过程中融入这些细胞特异性mRNA序列特征,可靶向特定的细胞。举例来说,由于癌细胞与正常细胞相较具有独特的蛋白质翻译模式,Kernal便据此设计相对应的mRNA序列来靶向这些癌细胞。此外,Kernal所设计完成的序列会被包覆在Kernal专利的脂质纳米颗粒(lipid nanoparticles,LNP)里面。此脂质纳米颗粒的特点在于不会累积在肝脏中,因此可以被有效地运送到靶标细胞所在的组织中进行治疗。包含KR-335在内,mRNA 2.0平台上的第一批产品将主要针对癌症领域开发免疫疗法。5星核迪赛完成天使轮融资 8月11日,星核迪赛完成天使轮融资,本轮融资由复健资本新药创新基金投投资。星核迪赛成立于2022年,是一家mRNA药物开发公司,致力于mRNA药物脂质纳米递送系统文库的构建。据新闻稿显示,该公司依托体内功能化技术、脂质纳米药物高效分离技术、新型低免疫原性mRNA高效递送系统等核心技术,将从新型脂质材料、纳米递送系统、微流控设备三个方面形成突破,加快构建mRNA药物脂质纳米递送系统文库,并借助公司开发的肝靶向递送系统,开发针对多种肝罕见病的mRNA药物。6eTheRNA完成3900万欧元B2轮融资 8月23日,mRNA技术公司eTheRNA宣布获得了3900万欧元的B2轮融资,本轮融资由Novalis LifeSciences领投,EQT Life Sciences、Grand Pharma、Omega Fund、PMV及Fund+等多家投资机构跟投。据新闻稿介绍,该资金将用于扩大对其综合mRNA技术平台的投资,并进一步推行合作伙伴关系驱动的业务战略,战略重点包括定制脂质纳米颗粒(customized lipid nanoparticles,cLNP)。 eTheRNA成立于2013年,是一家疫苗及mRNA免疫疗法开发公司,具有包括mRNA构建体设计和优化在内的综合能力,为下一代mRNA治疗提供端到端的解决方案。eTheRNA利用其专有的分子设计以及脂质生物化学方面的专业知识,设计和制造定制脂质纳米颗粒及基于mRNA的T细胞佐剂来克服当前mRNA治疗剂开发所面临的挑战。 性靶向分子、疾病特异性载荷设计,可以应用于诸多治疗领域,如癌症、血液疾病和自身免疫性疾病等。该公司因此开发出两种方法治疗疾病:其一是工程免疫细胞,Capstan通过将mRNA编码的CARs递送到免疫细胞的特定亚群,使它们能够消除致病细胞;其二是靶向致病细胞,通过递送mRNA编码的基因编辑系统至疾病细胞中,借由编辑细胞内DNA来治疗遗传性疾病。 7百济神州与深信生物达成合作 7月6日,百济神州宣布与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作,此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。根据协议,百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-LNP产品的全球独家开发和商业化权利。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司,旨在快速、准确地在细胞中生产治疗性蛋白。其多样性导向LNP技术平台能够在不同的治疗场景将mRNA安全、有效地递送到目标细胞内,有望为患者提供更加安全有效的mRNA药物。VIP专享!纵览全球大健康领域融资事件(每日更新)请点击下图访问我们的小程序免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到我们的推送新型疗法专题PROTAC疗法 | 细胞疗法 | 基因疗法 | 溶瘤病毒 | mRNA | 反义寡核苷酸 | RNAi | 寡核苷酸疗法 | 抗体偶联药物 | 人工智能Medtech专题生物材料 | 液体活检 | 二尖瓣技术 | 手术机器人 | 神经介入 | POCT | 脑机接口 | 人工心脏 |投资机构专题高瓴创投 | 礼来亚洲基金 | 红杉中国 | 诺华 | RA Capital Management | 启明创投 | 奥博资本 | Alexandria Venture Investments | Flagship pioneering | 腾讯 国家园区专题以色列 | 日本 | 英国 | 张江 点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
近日,誉衡生物与华大吉诺因宣布就“抗PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液(誉妥)与Neo-T注射液”联合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究及商业开发,达成全方位战略合作。根据协议,双方将通过赛帕利单抗和Neo-T联合用药模式,合作开发全新的免疫联合疗法,共同推动NSCLC免疫治疗的临床研究以及产业化,从而造福更多海内外肿瘤患者。
赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物研发的一款全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月,赛帕利单抗注射液首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这也是誉衡生物首款获批上市的产品。目前,该产品针对包括宫颈癌等多个适应症正在临床研究开发中。
Neo-T注射液中文全称为靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液,是华大吉诺因开发的一种肿瘤新生抗原治疗产品。2020年1月,该产品已在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于新生抗原阳性的晚期实体瘤。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前Neo-T注射液正在开展一项治疗晚期实体肿瘤的1a期临床研究。
誉衡生物创始人朱吉满先生表示,很高兴与华大吉诺因建立全方位的战略合作伙伴关系。致力于肿瘤免疫细胞治疗的生物科技公司华大吉诺因,着力于肿瘤基因组、生物信息技术和肿瘤免疫的研发,基于新生抗原的T细胞疗法(NeoT)在免疫治疗中开辟了新方向。他们相信,通过双方即将开展富有成效的合作,将有效推动免疫联合疗法在NSCLC治疗上取得重要进展,助力双方公司进一步拓展研发管线,从而用安全和疗效更好的治疗方法为更多肿瘤患者带来希望。
华大吉诺因首席执行官(CEO)李波博士表示,与誉衡生物的战略合作是公司实现战略发展的关键部署。该公司具有成熟的药品研发、生产管理和商业化平台,并已研发上市一款1类新药赛帕利单抗。此次战略合作或将探索新抗原的免疫细胞治疗推送到更大的实体瘤领域,实现让癌症变成可缓解、可控制、可治愈的慢性病的愿景。
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药讯精选GBI NEWS北海康成戈谢病新药CAN103完成Ⅰ/Ⅱ期临床首例给药北海康成制药有限公司宣布,针对戈谢病Ⅰ型和Ⅲ型初治患者开展的CAN103注射液Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。CAN103是正在开发的用于治疗Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法,大多数戈谢病患者为Ⅰ型和Ⅲ型,分别为慢性非神经病变型和慢性神经病变型。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯丽珠集团新冠疫苗V-01可为序贯加强提供更优选择丽珠集团控股子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01及V-01D-351二价苗,发布了一项序贯加强接种的研究数据。此项研究旨在验证灭活新冠疫苗(ICV)基础免疫5-7个月后接种V-01或V-01D-351二价苗(靶向德尔塔和贝塔毒株)加强针的安全性和免疫原性。研究结果表明,在安全性方面,V-01或V-01D-351二价苗作为异源加强针安全且耐受性良好,存在不良反应均为轻中度,绝大部分为轻度,无严重不良反应。在免疫原性方面,V-01或V-01D-351二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答优于灭活苗同源加强针;特别是接种V-01D-351二价苗加强针进行加强免疫后第14天对SARS-CoV-2原型株、德尔塔和奥密克戎BA.1毒株的假病毒中和抗体滴度最高。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯艾伯维终止天境生物授权的CD47抑制剂I期临床试验艾伯维已决定结束一项评估从天境生物授权引进的CD47单抗体lemzoparlimab的Ib期临床试验。根据Clinicaltrials.gov网站,该研究本用于评估lemzoparlimab与其他标准治疗方案联合治疗多发性骨髓瘤 (MM) ,但在招募仅8名患者后因“战略原因”而终止。该项Ib期研究于2022年1月在美国、欧洲和日本的多个中心启动。该试验旨在评估lemzoparlimab的安全性,以及 lemzoparlimab在与或不与地塞米松联合使用时,以及与其他抗骨髓瘤方案联合使用时的药代动力学。试验将评估两种剂量的lemzoparlimab。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS应世生物获得浦发硅谷银行千万美元级债权融资支持聚焦突破实体瘤耐药和转移的全球创新药研发公司应世生物科技(南京)有限公司,宣布近日获得浦发硅谷银行千万美元级债权融资支持。应世生物创立于2018年,是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐。公司核心布局聚焦突破和引领缺乏治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发,其中进度最快的创新药项目FAK(黏着斑激酶)小分子抑制剂IN10018,目前正在中美两地同步推进针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验,并分别于2021年8月和2022年4月先后获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认证和中国国家药监局突破性治疗药物认定,公司后续多款全球创新管线产品也正在布局开发,至少有两款新药预计在今年下半年将进入到临床试验阶段。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯誉衡生物与华大吉诺因合作,探索赛帕利单抗和Neo联合用药模式近日,广州誉衡生物科技有限公司与武汉华大吉诺因生物科技有限公司签订战略合作协议,就“PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液(誉妥)与Neo-T注射液”联合治疗非小细胞肺癌的临床研究及商业开发达成全方位战略合作。根据协议,双方将通过赛帕利单抗和Neo-T联合用药模式,合作开发全新的免疫联合疗法,共同推动非小细胞肺癌免疫治疗的临床研究以及产业化。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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