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Follow-up Study of Autologous Transplantation of P63+ Lung Progenitor Cells for Treatment of Bronchiectasis
This is the follow-up study of autologous transplantation of P63+ lung progenitor cells (LPCs) for treatment of bronchiectasis (NCT03655808). Bronchiectasis is the consequence of chronic suppurative inflammation and fibrosis of the bronchial tubes and the surrounding lung tissues. This seriously damages the muscular and elastic tissues of the bronchial walls, leading to deformation and permanent dilatation of the bronchial tubes. Histopathological damage to the patient's lungs is irremediable. However, there is no effective drug for rebuilding the damaged lung tissue structure, and thus cannot fully restore normal lung function. Lung progenitor cells, located in the basal position of the bronchial epithelium, express the P63 and Keratin-5 (KRT5) marker genes. These cells are active in division and migration, continuously generating new cells to replace other types of dead epithelial cells. They exhibit functional plasticity and can directly repair bronchial and alveolar structures. P63+ LPCs can be extracted by fibreoptic brushing and then isolated, purified and expanded on a large scale using appropriate methods. Currently, preclinical studies and some pilot clinical trials have shown that these cells can successfully repair damaged lungs, improve lung function and have a favourable safety profile. To further investigate the therapeutic mechanism of P63+ LPCs, RNA sequencing will be performed on the remaining LPCs previously transplanted back into the patients. Additionally, to confirm the existence of LPCs in the lung tissue of bronchiectasis patients, the pathological sections of lung tissue samples from patients who had received surgical resection of the lesions, will be subjected to fluorescence staining.
A Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Parallel and Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGEND001 Cell Therapy in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Patients
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a serious chronic (long term) disease with injury of lung tissues. REGEND001 is a cell therapy product, made from bronchial basal cells with ability to regenerate lung tissue, is promising to IPF treatment. This is a multi-center, randomized, double-blinded, parallel and placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of REGEND001 in IPF patients.
一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床研究
评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。
100 项与 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 相关的专利(医药)
CGT Asia潜心深耕细胞与基因治疗行业,助力科研发展,为促进产业上下游融合、科技成果转化,历届CGT Asia紧跟行业动态与科研进展,共汇聚了来自15个不同国家2539家知名企业的6616位专业嘉宾,来自行业重量级专家的141个核心演讲主题及干货内容分享,近300家头部赞助单位以及100多家行业合作媒体。以此为基,由谈思生物主办,上海市生物医药产业促进中心和中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)作为支持单位的亚太区CGT行业标杆会议-CGT Asia 2024 第五届亚洲细胞与基因治疗创新峰会和3DCC 第二届3D细胞培养与类器官研发峰会将于2024年4月2日-3日在上海隆重召开。并同期举行“CGT Awards"-第二届亚太区细胞与基因治疗行业之星颁奖盛典。主办方 | 谈思生物支持单位 | 上海市生物医药产业促进中心、中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会(TCMRR)、益诺思战略合作伙伴 | 广东医谷媒体支持单位 | 丁香园 insight 数据库会议时间 | 4月2日-3日会议地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店扫码注册,获取门票亚太区CGT行业标杆峰会大会内容聚焦商业化与创新药入院、临床导向的创新疗法、神经退行性疾病、干细胞治疗、外泌体治疗、基因治疗、RNA疗法、溶瘤病毒、罕见病、肿瘤微环境、非编码RNA、表观遗传、单细胞测序、生物标志物、全癌标志物、免疫细胞治疗、TCR-T、CAR-NK、3D细胞培养、类器官模型、CRISPR/CAS9基因编辑、iPSC、PCR、高通量筛选、申报方案、连续生产工艺、GMP、AAV、(非)病毒载体、LNP、类器官的构建、类器官的临床运用、3D细胞构建技术、类器官与再生医学等行业前沿关注热点。政产学研齐聚,海内外嘉宾云集,同期还将举行新加坡专场沙龙。大会框架议程公布细胞治疗主论坛(4月2日)AM 细胞治疗全体大会(AB会场)08:00-08:45注册&早茶08:45-09:00欢迎致辞唐军 博士,副主任,上海市生物医药产业促进中心09:00-09:25针对实体肿瘤的免疫细胞药物研发策略浅谈张曦 博士,首席科学官,百吉生物09:25-09:50Immunotherapy for Cancer Cure and Beyond-A Historical Mission沈浩 教授,首席科学官,复兴凯特09:50-10:15人视网膜类器官在疾病模型及再生治疗中的应用金子兵 教授,副院长,首都医科大学附属北京同仁医院10:15-10:40茶歇与展示10:40-11:05金斯瑞探寻细胞治疗产品的CMC挑战之路蒋忻坡 博士,试剂产品研发助理副总裁,金斯瑞11:05-11:30上皮组织干细胞与器官修复——从生物学到药物研发 左为 教授,董事长,吉美瑞生11:30-12:00"CGT Awards"颁奖典礼12:00-13:30午餐 PM 专题一:细胞治疗临床管线进展(A会场)专题主席谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷13:30-13:50CAR-T细胞治疗实体瘤研发新策略钱程 教授,首席科学家,重庆精准生物13:50-14:10TIL疗法在实体瘤中的突破与发展刘雅容 博士,创始人兼首席执行官,沙砾生物14:10-14:30应对全球细胞和基因疗法发展独特挑战的关键策略Maryland FRANKLIN 博士,副总裁,全球细胞基因治疗方案负责人,Labcorp14:30-14:50发展CAR-T细胞治疗的挑战和策略张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物14:50-15:10突破实体瘤治疗为患者带来长期生存获益郝瑞栋 博士,合伙人/研发中心负责人,易慕峰生物15:10-15:30人工智能和培养基开发开创的新型间充质干细胞治疗石川格靖 博士,首席执行官,索拉里斯生物15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20基于肿瘤反应性T细胞的癌症免疫治疗方法胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物16:20-16:40细胞基因治疗在实体瘤中的临床实践王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院16:40-17:00神经原位转分化技术的应用前景朱朝 博士,联合创始人/董事长/CEO,纽伦捷生物17:00-17:20新型红细胞技术在实体瘤治疗中的应用和进展高晓飞 博士,创始人,西湖生物医药17:20-18:00圆桌讨论:细胞治疗的创新研发与临床转化谢嘉生 先生,执行总裁,广东医谷 (主持)胡红明 博士,创始人,上海镔铁生物张鸿声 教授,董事长 CEO,雅科生物王书航 教授,副主任医师,中国医学科学院肿瘤医院PM 专题二:细胞治疗产品工艺开发(B会场)专题主席杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药13:30-13:50通用型CAR-T疗法开发进展与思考谭炳合 博士,合伙人、生产和CMC副总裁,邦耀生物13:50-14:10上游转染+下游纯化:全面提高病毒载体的产量、活率、纯度,助力病毒载体的高效生产于胜利 博士,中国区负责人,Astrea Bioseparations LTD14:10-14:30肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)FDA获批后的挑战和机遇刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物14:30-14:50抗肿瘤细胞因子创新药开发王建刚 博士,总经理,康立泰14:50-15:10最新CGT细胞和基因治疗产品的效力保证指南杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药15:10-15:30细胞与基因治疗中稳健的CMC开发与全球化发展的重要性张朕 先生,APAC CGT BD 负责人,龙沙15:30-15:50茶歇与展示15:50-16:20论核心试剂定制化如何解决行业痛点朱文敏 博士,市场部负责人,同立海源生物16:20-16:40NK 细胞命运的解码与再造罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)16:40-17:00滋养细胞法确保NK细胞培养的稳定性和安全性陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物17:00-17:20通用型细胞治疗和非病毒定点整合技术探讨周立 博士, CSO,合源生物17:20-18:00圆桌讨论:从成本和工艺角度看细胞的制造,厂房建设、细胞培养等的影响杜新 博士,前FDA资深审评官,联合创始人 首席执行官,埃格林医药 (主持)罗云瀚 教授,副执行主任兼研究主任,新加坡科技研究局 (A*STAR) 分子与细胞生物学研究所 (IMCB)刘华 教授,董事长&首席科学官,上海星华生物叶森 博士,亚太区首席应用科学家,Emulate周立 博士, CSO,合源生物陈霖 博士, 首席科学家 & 副总裁,中赢生物细胞治疗主论坛(4月3日)AM 专题一:细胞治疗产品前沿进展(A会场)专题主席邱云良 博士,副总裁,益诺思09:00-09:30实体肿瘤治疗的天科雅方案彭玲 博士,医疗负责人,天科雅09:30-10:00 基于造血干细胞的碱基编辑疗法治疗β-地中海贫血的临床进展李亚亮 女士,正序生物临床运营负责人,正序生物10:00-10:30免疫细胞产品的非临床评价策略魏丽萍 女士,毒理事业部副总经理,益诺思10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30靶向型二代外泌体的药物递送研发周国瑛 教授,董事长兼CEO,亦诺微11:30-12:00CAR-NK 研究进展和临床探索钱文斌 教授,创始人&董事长,荣谷生物12:00-13:30午餐 AM 专题二:细胞治疗产品开发(B会场)专题主席杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:00-09:30新型增强型CART的设计及初步临床探索杨乃波 博士,CEO,乘典生物09:30-10:00细胞与基因治疗行业的能源安全及环境控制陶清宝 先生,董事长,张江基因岛能源中心10:00-10:30CGT领域的上游原材料合规李联华 先生,质量部经理,近岸蛋白10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30重复使用和逆向物流对可持续发展的影响林文红 女士,大客户经理,欧宝利冷链11:30-12:00TCR-T治疗实体瘤:从靶点到临床有效性张柯 博士,首席科学官,星汉德12:00-13:30午餐 PM 专题三:新兴技术与先进疗法非临床研究(A会场)专题主席李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力13:30-14:00科镁信:新递送新希望的故事吴岚林 博士,CEO,科镁信 14:00-14:30抗衰老NK细胞药物的研发李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力14:30-15:00大模型的探索与实践张帆 先生,首席运营官,智谱 AI 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00AI加速新一代基因治疗平台技术开发马丽佳 博士,科学创始人、董事长,西湖云谷智药16:00-16:30间充质干细胞外泌体工艺和质量控制中的若干问题赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰16:30-17:00圆桌讨论:细胞与基因治疗前沿技术与应用吴岚林 博士,CEO,科镁信李华顺 博士,创始人,董事长,阿思科力张帆 先生,首席运营官,智谱 AI赵立波 博士,技术负责人,恩泽康泰PM 专题四:大咖论道:先进疗法商业化破局——出海与入院(B会场)专题主席赵仲 女士,Insight 数据库BU Head & 首席产品官,丁香园13:30-14:00生物医药企业估值与量化评价 - 企业现阶段如何资本破局?刘云 博士,董事长,华医资本 14:00-14:30实体瘤免疫细胞疗法的全球竞争格局分析赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园14:30-15:00引进来or走出去——如何加速细胞治疗“出海”商业化?杨涤非 博士,COO,康霖生物 15:00-15:30茶歇与展示15:30-16:00人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺与临床开发策略陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物 16:00-16:30干细胞在医疗机构开展临床应用的若干思考沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物16:30-17:00圆桌讨论:CGT出海新战略与投资新方向赵仲 女士,Insight 数据库 BU Head & 首席产品官,丁香园陈丽娟 女士,首席运营官, 跃赛生物沈于阗 博士,联合创始人/董事,赛隽生物赵雅超 女士,董事总经理,百奥维达中国基金干细胞治疗论坛(4月2日)08:00-09:00注册&早茶专题主席范靖 博士,创始人 CEO,霍德生物09:00-09:30iPSC衍生细胞药物开发进展张颖 博士,首席技术官,中盛溯源09:30-10:00iPSC donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量范靖 博士,创始人&CEO,霍德生物10:00-10:30干细胞疗法产业化设备研发与进展程锦生 先生,总经理,东富龙生命科学事业部10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30干细胞/外泌体的数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化(DASEA)生物智造平台的研发及转化张智勇 教授,首席科学家,中科睿极11:30-12:00临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的研发和产业化李翔 博士,董事长/创始人/CEO,士泽生物12:00-12:30自动化全封闭细胞工厂的设计与实施李灵溪 先生,总经理,金西盟12:30-13:30午餐新加坡CytoMed CGT 沙龙13:30-14:00下一代“现成的”基于细胞的癌症免疫治疗TAN Wee Kiat 博士,Co-CEO & COO,新加坡CytoMed Therapeutics公司14:00-14:30实体肿瘤免疫细胞治疗挑战与机遇卫立辛 教授,海军军医大学第三附属医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心更多演讲嘉宾后续更新...15:30-16:00茶歇与展示基因治疗主论坛(4月2日)AM 基因治疗最新临床与管线进展08:00-09:00注册&早茶专题主席李正斌 博士,BD VP, 纽福斯09:00-09:30遗传性耳聋基因诊断和基因治疗舒易来 博士,主任医生,复旦大学耳鼻喉科医院09:30-10:00AAV基因在中枢神经系统疾病中的应用及临床进展申华琼 博士,创始人兼首席执行官,纽欧申医药10:00-10:30开发新一代表观遗传调控技术用于慢性疾病治疗张宝弘 博士,首席执行官,益杰立科10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30 X连锁青少年视网膜劈裂症AAV基因治疗研究杨阳 博士,联合创始人 总经理,金唯科11:30-12:00眼科基因治疗现状及最新临床数据分享李正斌 博士,BD VP, 纽福斯12:00-13:30午餐 PM 专题二:基因治疗技术、工艺开发与规模化生产专题主席董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药13:30-14:00LY-M001戈谢症研发进展林卿 博士,创始人,凌意生物14:00-14:30非病毒载体在细胞和基因治疗中的运用金夷 博士,首席执行官,精缮科技14:30-15:00应用原创变形式碱基编辑技术tBE开发体内基因编辑疗法张朗 博士,mRNA工艺平台负责人,正序生物15:00-15:30慢病毒载体造血干细胞基因治疗董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30如何加快基因疗法的开发:从发现到商业化Ramin BAGHIRZADE 博士,全球商务总监——基因治疗CDMO服务,Charles River丨生物制品解决方案16:30-17:00眼科基因治疗——卷在差异化创新,躺在临床获益才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物17:00-17:30圆桌讨论:基因治疗非临床评价、临床转化、CMC的开发难点与机遇;CRISPR/Cas系统及其衍生技术的发展和创新董文吉 博士,创始人兼董事长,中吉智药林卿 博士,创始人,凌意生物金夷 博士,首席执行官,精缮科技才源 博士,联合创始人,CEO,星眸生物林泽斌 博士,总经理,明迅生物基因治疗主论坛(4月3日)AM 核酸药物和非编码RNA药物研发进展08:00-09:30注册&早茶专题主席XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物09:30-10:00全链长核酸药物技术平台的构建及在新药研发中的应用XU YAN 博士,副总裁,武汉滨会生物10:00-10:30人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫凡 博士,联合创始人&CEO,纽安津10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30阴离子纳米粒递送mRNA的研究以及特异性T细胞治疗技术刘密 教授,创始人,尔生生物11:30-12:00溶瘤痘苗病毒研究进展袁明 博士,创始人,华药康明12:00-13:30午餐 PM 专题四:核酸药物的工艺开发与载体制备专题主席魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院13:30-14:00细胞基因治疗在遗传性疾病靶点发现痛点和一体化解决方案张巍 博士,创始人兼首席执行官,嘉检医学 14:00-14:30靶向递送在mRNA药物开发中的应用喻学亮 博士,副总裁,星锐医药14:30-15:00新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发查高峰 博士,创始人CEO,虹信生物15:00-15:30以核酸技术为基石的基因编辑技术和产品开发魏立帆 博士,高级研究员,石药集团核酸药物研发研究院15:30-16:00茶歇与展示3D细胞培养与类器官研发峰会(4月2日)AM 专题一:类器官模型在新药研发中的应用08:00-09:00注册&早茶大会主席致辞林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:00-09:30类器官在精准医学中的应用与前景林鑫华 教授,粤港澳大湾区精准医学研究院(广州)执行院长,复旦大学遗传学研究所所长,遗传工程国家重点实验室主任,复旦曹娥江创新中心主任09:30-10:00基于类胚胎和类器官模型揭示人着床胚胎的发育李天晴 教授,昆明理工大学10:00-10:30类器官模型助力细胞治疗药物研发周轶 博士,COO,艾名医学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30新一代器官芯片系统在药物筛选及细胞治疗中的应用陈早早 教授,VP,艾玮得生物11:30-12:00肿瘤类器官在免疫治疗中的作用刘鹏 教授,清华大学12:00-13:30 午餐 专题主席 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系13:30-14:00基于类器官的临床病原体及菌群组分研究与药物筛选应用 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系14:00-14:30类器官及类器官芯片模型在新药研发中的应用华国强 教授,创始人,丹望医疗14:30-15:00标准化细胞资源平台在新药研发中的作用王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库15:00-15:30先进生物功能材料与器官芯片的构建刘杰 教授,首席科学家,逸芯生命科学15:30-16:00茶歇与展示16:00-16:30发育期肝胆疾病的类器官构建和药物发现罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院16:30-17:00人源类器官在疾病模型及转化医学中的应用赵冰 教授,复旦大学类器官中心/伯桢生物创始人17:00-17:30圆桌讨论: 类器官在临床运用中的挑战与前景 李亮 教授,南方科技大学医学院药理学系罗镇华 博士,研究员,中山大学附属第一医院王磊 博士,中心主任,国家干细胞资源库3D细胞培养与类器官研发峰会(4月3日)AM 专题二:类器官应用研究08:00-09:00注册&早茶专题主席毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:00-09:30基于微流控的器官芯片构建及应用研究毛红菊 教授,中国科学院上海微系统与信息技术研究所09:30-10:00利用人脑类器官解析亨廷顿舞蹈病赛音贺西格 博士,复旦大学10:00-10:30小鼠滋养层类器官的构建与应用林照博 教授,上海科技大学10:30-11:00茶歇与展示11:00-11:30类器官在肺的基础和转化研究中的应用唐晓芳 博士,PI,粤港澳大湾区精准研究院11:30-12:00取向型类器官构建及应用张冬卉 教授,湖北大学生命科学学院12:00-13:30 午餐 PM 专题三:再生医学与法律专题主席翁智辉 博士,副总裁,分享投资13:30-14:00穿越寒冬:再生医学何去何从翁智辉 博士,副总裁,分享投资14:00-14:30当前政策法律背景下类器官行业热点法律问题吴志林 先生,合伙人,德恒律师事务所PM 专题四:模型预测与细胞分选14:30-15:00利用类器官模型预测 braf突变肠癌的治疗反应及免疫微环境特征彭俊杰 博士,大肠外科主任医师,复旦大学附属肿瘤医院15:00-15:30基于微流控和图像激活技术的多参数细胞分选和打印研究陈华英 教授,哈尔滨工业大学15:30-16:00茶歇与展示百位大咖阵容上下滑动查看,更多演讲嘉宾持续更新...部分参会企业报名参会4月2日-3日(周二周三)正式开幕免费票限量开放,药企及科研单位优先现场礼品赠送转发本文至朋友圈集赞38个即可现场领取小礼品一份,数量有限,领完为止。部分礼品抢先预览~主办方及合作单位主办方支持单位战略合作伙伴媒体支持单位媒体合作伙伴END演讲 / 赞助&参展 / 市场&媒体合作:许女士,136 0167 9417邮件:gina.xu@taaslabs.com
近日,由BioBAY园内企业吉美瑞生研发团队申报的“一种成体肺干细胞外泌体及其制备方法和应用”和“一种采用成体肾前体细胞经悬浮分化培养构建肾微器官的方法和应用”两项发明专利同时获国家知识产权局授予。前一个专利开发了一种能够有效治疗COPD的成体肺干细胞外泌体的制备,并通过采用雾化治疗的方式修复肺损伤;后一个专利开发了一种新的构建肾类器官的技术方法,克服了以往技术不足以模拟整个人类肾组织组成与结构,难以用于个性化药物筛选和移植治疗的难题。本次两个专利授予有助于完善多重知识产权的技术壁垒,有利于树立了更高的行业壁垒。以慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD,简称慢阻肺)为代表的一系列重大呼吸系统疾病已成为全球第三大死亡原因。其共同病理特征为肺实质和小气道损伤导致慢性气道阻塞、肺部纤维化、呼吸阻力增加和肺功能不全,通常与直接暴露于有害颗粒或气体环境中有关。世界卫生组织预测,仅慢阻肺一项疾病,到2030年将影响全球近4亿人。此类患者会因肺损伤导致肺功能进行性减退,进而严重影响病人的劳动力和生活质量,造成巨大的经济负担。在我国,慢阻肺是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因,约占全部病例的80%。此类肺损伤性疾病的治疗方法无法直接阻止其发展,主要在于减轻症状以及改善生活质量。干细胞的研究在过去的几十年里引起了广泛关注,特别是在器官损伤和病变组织再生方面有着巨大的治疗潜力。以干/祖细胞为基础的再生治疗逐步成为实现各类退行性疾病治愈的希望。目前全球慢性肾病的发生率达到了8%-16%。仅在中国发生率就高达10.8%,全国患者大约有1.2亿人。据世界卫生组织报道,2012年全球因CKD死亡的人数为864,226人(死亡率为1.5%),在全球主要死亡原因中位列前五名,已成为公共健康资源的沉重负担。根治终末期肾衰竭唯一有效的手段是原位肾移植,然而,由于受到供体器官短缺、手术繁复、费用高昂且并发症反复等因素制约,并不是所有终末期肾衰竭患者都适用肾移植进行治疗。类器官从干细胞或器官前体细胞分化而来,是细胞的三维组装体,包含一种以上的器官特异性细胞类型,可以表现出细胞所属器官的某些生理特征和关键特性。作为器官移植/细胞移植的一种可靠的供给来源,类器官拥有相似的空间组织分布并能够部分重现组织器官原有的功能,从而提供一个在生理和病理层面上与源个体高度相似的系统,为生物医疗领域的进一步研究提供重要研究策略。吉美瑞生团队基于自主开发的R-Clone技术平台,成功实现肺脏和肾脏损伤组织再生、修复,使其成为未来自体细胞移植治疗的有效工具,为肺、肾这两大重要脏器退行损伤性疾病治疗带来了创新的治疗思路。▌文章来源:吉美瑞生责编:何文正审核:任旭推荐阅读企业资讯丨楷拓生物:与Crystal Bio达成战略合作,共建北美CATUG-Crystal联合实验室企业资讯丨士泽生物:与国家干细胞转化资源库正式达成战略合作,共同推进免疫豁免iPS细胞系的科学研究与成果转化企业资讯丨吉美瑞生与钟南山院士等合作发表肺前体细胞治疗慢阻肺临床研究成果
细胞疗法领域日前迎来又一里程碑进展:美国FDA加速批准肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel用于治疗晚期黑色素瘤。这不仅是首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这一突破性进展再次引起了行业对细胞疗法的高度关注,也意味着继CAR-T之后,细胞疗法的商业化路径又进一步得到验证和初步成功。值得一提的是,中国进展最快的TIL疗法正来自于BioBAY。园内企业沙砾生物研发的GT101于2022年4月在中国获批临床试验,适应症为转移或复发的实体瘤。这是国内首个进入临床阶段的TIL疗法,目前即将进入关键2期临床试验,预计于2025年底申报上市。01领先布局,BioBAY细胞疗法集群已具规模苏州生物医药产业园(BioBAY)是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,自成立以来,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术、大健康等重点产业集群,聚集了一批潜力创新企业。上述所提及的TIL疗法是一种细胞免疫疗法,也是近年来BioBAY重点关注的招商领域之一。细胞免疫治疗是利用来自人体的免疫细胞(包括T细胞、NK细胞、DC细胞以及巨噬细胞等),经体外培养、扩增或活化后回输到患者体内,刺激或增强机体免疫功能,从而消除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法。该疗法在癌症、血液病、抗病毒治疗等方面展示了良好的治疗前景,尤其在肿瘤治疗领域发挥了重要作用。当前,在细胞治疗领域,BioBAY率先布局了CAR-T、CAR-NK、CAR-M、TCR-T、TIL、iPSC等全球前沿的生物技术,应用于肿瘤治疗领域的多项适应症中,并吸引了药明巨诺、亘喜生物、信达生物、沙砾生物、新景智源、吉美瑞生、睿健医药、血霁生物、士泽生物等一批优质企业入驻。此外,BioBAY园内还专注细胞疗法产业链上的强链延链补链,集聚了博腾生物、宜明细胞、楷拓生物等优质企业,为BioBAY在细胞治疗领域的快速发展增添动能。CAR-T疗法历经30多年的发展,商业化路径已相对成熟,药明巨诺、信达生物、亘喜生物等企业布局较早,结合出色的BD合作及完善的平台建设,已经取得了优秀的成果。药明巨诺自主开发的CD19靶向的自体CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)是中国首个获批上市的CAR-T产品,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。今年1月4日,据CDE官网显示,瑞基奥仑赛申报新适应症,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。信达生物与驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液(福可苏®)是首款在中国获批的BCMA靶向CAR-T疗法,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。据了解,今年1月25日,该疗法新增扩展适应症在国内获批临床,用于治疗难治性全身型重症肌无力(MG)。亘喜生物自主研发了三大平台/技术模块,用以突破现有CAR-T技术瓶颈。例如可实现“次日生产完成”的自体CAR-T细胞疗法平台FasTCAR平台技术、结合创新双靶向CAR设计的“即用型”同种异体CAR-T细胞疗法平台TruUCAR平台技术、以及有望针对性攻克实体瘤的SMARTCARTTM技术模块。并根据这三大平台技术,陆续开发了GC012F、GC019F、GC027、GC502以及GC007g等多款候选产品,全面涵盖自体、即用型同种异体以及供者来源同种异体CAR-T疗法。值得一提的是,在去年年底,亘喜生物宣布与全球巨头药企阿斯利康达成协议,拟以首付款10亿美元、总价12亿美元完成收购。这是中国第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司,不仅被行业视为中国本土创新出海的优质案例,也为国内创新药企业的发展提供新的路径思考。CAR-NK疗法领域,艾凯利元在创立之初的首个管线便深耕于此,并且将其NK细胞疗法的布局从血液瘤逐步扩张至实体瘤领域。值得一提的是,艾凯利元的“基于重编程多能干细胞的通用型免疫细胞药物开发项目”荣获了2023年全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖项“优胜奖”。该项目专注于iPSC-CAR-NK技术,开发通用型“现货”,可以量产,可治疗血液瘤和实体瘤的细胞治疗产品。截止目前,艾凯利元已顺利完成3轮融资,共计近4亿元资金。其位于BioBAY桑田岛二期的2500平米GMP中试车间已启动建设,将用于加速产品管线的研发及商业化转化进程。。实体瘤在肿瘤中的占比高达90%,TCR-T疗法因能够识别肿瘤表面抗原及肿瘤内部抗原而更适用于治疗实体瘤,已然成为当下热门赛道之一。园内企业新景智源于2020年成立,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。其开发出了超高灵敏度的靶点-TCR发现和功能验证平台,并建立了全球领先的靶点-TCR特异性配对数据库,大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案。2023年3月,新景智源完成近2亿元A+轮融资,以加速实体瘤TCR-T细胞治疗产品的研发。据新景智源创始人彭松明博士表示“未来1-2年内,预期新景智源的研发管线中会有2-4个产品进入临床试验。同时将推动其中1-2个产品获得临床批件,开始新药IND阶段的临床试验。”TIL细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞,在体外培养和大量扩增后回输到病人体内的疗法。与CAR-T细胞疗法相比,该疗法具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等优点,是实体瘤治疗的理想选择,前景广阔。沙砾生物是国内TIL疗法进展最快的企业,除了拥有上述提及的GT101产品外,还有多款研发管线十分具有吸引力。例如:下一代产品GT201已经正式在国内获批临床,成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。此外,公司还依托自有的高通量CRISPR筛选平台ImmuT Finder®等多项核心研发平台,开发国际领先的下一代基因敲除TIL产品,并在多项国际会议上公布了最新临床前及临床试验成果。干细胞有“万能细胞”之称。其家族成员种类繁多,包括胚胎干细胞、间充质干细胞(MSC)以及多能诱导干细胞(iPSC)等,在临床上具有广阔的应用前景,吉美瑞生专注于前体细胞的人体器官再生医学领域,以开发创新的细胞基因治疗产品,实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。其自主研发的全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂已在国内获批2项临床试验,用于治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病,均处于临床2期阶段。除吉美瑞生外,BioBAY园内士泽生物、血霁生物、睿健医药等一批新锐企业也因其各自独特的布局及强劲的技术实力,成为了干细胞治疗领域的明星。02揭榜挂帅,国创中心攻坚细胞疗法“卡脖子”技术2021年3月,科技部批复支持苏州市建设国家生物药技术创新中心。作为全国生物医药领域首个国家技术创新中心,自建设以来,国创中心聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体药物等生物药重点领域,加快推进技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造五个方面重点任务。国创中心以苏州工业园区为主阵地,通过联合、协同全球顶级创新资源,积极构建全球创新网络,努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家级战略科技力量。细胞疗法是国创中心重点实施的技术攻关方向。2022年11月,国创中心组织开展细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目专家论证。2023年1月,国创中心启动了细胞疗法技术攻关,聚焦细胞疗法的生产和应用技术研究。经过项目申报、形式审查等流程,最终拟立项项目共89项,涉及免疫细胞治疗、干细胞治疗等重点方向。(相关阅读:突破细胞疗法关键核心技术——国创中心召开细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目专家论证会)同时,国创中心积极打通细胞治疗领域各方沟通渠道,搭建交流平台。2023年11月,由国创中心主办的“中国细胞治疗第三届年会”在苏州召开,吸引了来自院所、医疗机构、企业等1200余名参会嘉宾相聚一堂,106位专家共享共汇,推动中国细胞治疗领域研究与转化应用发展。此外,《中国细胞治疗》白皮书也在大会上正式发布。(相关阅读:2023“中国细胞治疗第三届年会”在苏州举行)科技公共服务平台是科技服务体系的重要组成部分,是聚集创新资源,提升企业创新能力的重要助力。国创中心正在建设细胞制备平台,配备了商务办公、临床前开发、工艺摸索、临床样品制备等专业服务项目,深入链接各项资源,助力企业跑出创新发展“加速度”。未来,随着更多的细胞疗法产品获批上市,其在肿瘤、血液病、免疫性疾病等领域的应用将更加广泛,为实现个性化医疗和提高患者生存质量开辟新的篇章。下一步,国创中心将充分发挥国家战略科技力量作用,完善科技创新体制机制,着力攻关关键核心技术、提升产业全球竞争力,奋力打造具有全球影响力的产业科技创新中心。文稿:杜姝、赵家帅责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读人物风采丨沙砾生物刘雅容:B轮融资4亿元,2款细胞疗法进入临床,沙砾生物有何特色?政策服务丨国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目指南国创中心携手博腾生物,细胞与基因治疗药物中试及商业化平台正式授牌!
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