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首次获批日期2002-09-30 |
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最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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主要目的:在健康受试者体内,空腹条件下,以Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片(商品名:Zanidip®;规格:10 mg)为对照药,研究石家庄科仁医药科技有限公司研发的RHYK2008(规格:10 mg;试验药)的人体药代动力学,为后续临床试验提供依据。
次要目的:观察健康受试者空腹口服试验药、对照药的安全性。
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片(规格:0.1 g(以C18H21FN4O4 计);商品名:优朋®)为参比制剂,研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片(规格:0.1 g(以C18H21FN4O4 计);受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
主要目的:在健康受试者体内,在空腹和餐后条件下,以The Wellcome Foundation Limited公司持有的拉莫三嗪分散片(规格:50 mg,商品名:利必通®)为参比制剂,仁合益康集团有限公司持有的拉莫三嗪分散片(规格:50 mg)为受试制剂,研究两制剂的药代动力学,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
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精彩内容随着时间推移,近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药,部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年,有的遭改良新药围攻,有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动,新的格局即将到来。表1:近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库丁苯酞:超60亿大品种,遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药,石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊,随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录,丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录,随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用,丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1:近几年丁苯酞的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上,是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场,丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力,石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床,而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请,同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请,成为了第一批抢攻的国内企业,尽管最终等来的是“批准临床”的结果,但其先锋意义依然重大。随后,四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局,均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审,最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围,值得继续观察。艾普拉唑:丽珠抢攻改良新药,石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药,丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片,随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录,注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2:近几年艾普拉唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,进入医保后增速更为明显,该品种2019年突破10亿元,2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场,艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种,丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症,2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面,公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药,获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,备受业界关注,目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招,鹿死谁手实在难料。艾拉莫德:新10亿品种来了,扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药,先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录,限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3:近几年艾拉莫德的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2017年成为了亿元级别品种,2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场,艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床,目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段,公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4:申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企,目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中,而扬子江药业集团则在2023年再度出击,2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看,江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑:豪森“躺平了”,石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药,吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市,是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录,2023年转入国家医保常规目录,限制使用范围不变,依然为限二线用药。图5:近几年吗啉硝唑的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后,在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨,2019年成为了亿元级别品种,2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件,随后几年也没有更多积极措施,公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2:目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请,随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日,石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业,该产品被“抢仿”已是大势所趋,最终首仿属谁,我们静待结果。罗沙司他:超20家国内药企争夺,南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊,随后在2019年进入国家医保谈判目录,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。值得注意的是,珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售,“一品独大”危机四伏。图4:近几年罗沙司他的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨,2021年成为了新10亿品种,2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场,罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件,用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA),该适应症已在2023年提交了上市申请,目前在审批审评中。表3:目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请,目前相关受理号均在审评审批中,抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看,南京正大天晴制药为首家申报企业(2023-05-22),然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产,时间间隔不到10天,首仿之争花落谁家,我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜,被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”,原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而,人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药,目前整体销售规模不算太大,成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市,最终该产品是仿制药与原研药“互撕”,还是仿制药与原研药“共赢”,我们拭目以待。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计,该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源:NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者,抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响,血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查,我国脑血管病死亡占比高达22.45%,每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病患者近3.3亿,抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药,在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示,其全国院内销售额长期超10亿元,2022年更突破17亿元,拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库 17亿大品种,早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号,但在去往集采的道路上却走了很久,时至今日也没有正式被纳入,仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源:药融云过评药品汇总数据库步入3月,第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业,包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等,早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采,我们拭目以待。在仿制药布局方面,目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑相宜数据显示,在重点省市公立医院终端化学药吸入剂市场,4大新品种崛起,TOP20品牌已不见跨国巨头勃林格殷格翰的身影,恒瑞继续稳坐销冠。第十批国采或将迎来新突破。01吸入剂市场跌宕起伏4大新品种崛地而起图1:化学药吸入剂的销售情况(单位:万元)2021年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂的销售规模达到了近十年的峰值47亿元,2022年微降9.38%,2023年Q1-Q3止跌回升14.17%,市场潜力依然可期。吸入剂TOP20品种门槛逐年上涨,2020年为1000万元左右,2021年为3200万元,2022年达到了3300万元,2023年Q1-Q3涨至3500万元。表1:2020年及2023年Q1-Q3吸入剂品种排名变化情况对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品种,有16个品种顶住了压力留在榜单内。其中,布地奈德、七氟烷、乙酰半胱氨酸、布地奈德福莫特罗牢牢占据前4位,布地奈德的市场份额有下滑态势,其余3个品种的市场份额变化不大。4大新上榜品种备受市场瞩目,左沙丁胺醇、布地奈德格隆铵福莫特罗(布地格福)、氟替美维、氨溴索均为2019年获批的新品种。图2:左沙丁胺醇吸入剂的销售情况(单位:万元)2019年9月,健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批首仿,成为了左沙丁胺醇吸入剂首款上市产品,目前已获批企业数量(进口+国产)达12家。2020年医保谈判中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液顺利“入保”,在2022年转入国家医保常规目录。在医保助力下,左沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额持续暴涨,2022年突破1亿元关口,2023年Q1-Q3已超过2亿元。图3:布地格福吸入剂的销售情况(单位:万元)2019年12月,阿斯利康的布地格福吸入气雾剂获批进口,目前为独家产品,2020年起进入国家医保谈判目录,限慢性阻塞性肺疾病。在重点省市公立医院终端,布地格福吸入剂的销售额持续暴涨,2022年突破1亿元,2023年Q1-Q3已超过1.5亿元。2019年11月,葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂获批进口,目前为独家产品,2020年起进入国家医保谈判目录,限中重度慢性阻塞性肺病。在重点省市公立医院终端,氟替美维吸入剂的销售额持续暴涨,2023年Q1-Q3涨至6000万元以上。2019年韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液获批进口,成为了氨溴索吸入剂首款上市产品,截至目前吸入用盐酸氨溴索溶液已获批企业数量(进口+国产)达4家,2023年进入国家医保谈判目录;2021年罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批,目前为独家产品。在重点省市公立医院终端,氨溴索吸入剂的销售额持续暴涨,2023年Q1-Q3也涨至6000万元以上。新品种的爆发力过于强劲,TOP20品种门槛逐年提升,乌美溴铵维兰特罗和缩宫素从2021年起被挤出了TOP20品种榜单。此外,两大畅销品种“陨落”,异丙托溴铵/沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额在2018-2019年均有9000万元左右,2023年Q1-Q3仅剩2300万元左右;氮卓斯汀吸入剂的销售额在2014-2019年均达到4000万元以上,2023年Q1-Q3仅剩1800万元左右。02跨国巨头跌落神坛,销冠易主9个新上榜品牌亮眼2020年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP20品牌中,跨国药企勃林格殷格翰占了4个席位,涉及吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂和吸入用复方异丙托溴铵溶液,到了2022年仅有噻托溴铵吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂上榜,2023年Q1-Q3则“全军覆没”,TOP20品牌中已无勃林格殷格翰的身影。从企业的角度来看,勃林格殷格翰的吸入剂2019年在重点省市公立医院终端的销售规模超过了4.5亿元,到了2023年Q1-Q3仅剩9000万元左右,一代巨头“跌落神坛”。表2:2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌注:销售额低于1亿元用*表示对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌,有11个品牌顶住了压力留在榜单内。TOP1品牌曾长期被阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液占领,到了2022年上海恒瑞医药的吸入用七氟烷夺冠并在2023年Q1-Q3继续保持领军优势,市场份额跃升至10%以上,是目前TOP20品牌中唯一一个达双位数份额的品牌。9个新上榜品牌涉及4个国产,健康元药业集团、成都倍特药业旗下四川普锐特药业、长风药业成绩亮眼。图4:健康元药业集团两个吸入剂的销售情况(单位:万元)健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液分别在2019年、2020年获批上市,目前公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已成长为亿元级别产品,吸入用布地奈德混悬液也在持续放量,数据显示,截至目前健康元药业集团已拥有8个吸入剂产品的生产批文,在业界名列前茅。5个新上榜的进口品牌中,布地格福吸入气雾剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、氟替美维吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂目前为独家产品,未来“国产替代原研”大有可为。03两大品种备战第十批国采中药龙头参战备受瞩目截至2024年3月12日,已过评/视同过评的吸入剂产品达16个,其中6个产品已纳入国采,均为阻塞性气管疾病用药。表3:已中标国采的吸入剂目前已过评且暂未纳入国采的吸入剂中,麻醉剂吸入用七氟烷以及祛痰药吸入用乙酰半胱氨酸溶液的竞争企业数量(原研+过评)已达到5家及以上。七氟烷是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP2品种,销售额超过6亿元。目前吸入用七氟烷由上海恒瑞医药以60%以上的份额领军市场,山东新时代药业等6家国内药企积极备战。乙酰半胱氨酸是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP3品种,销售额接近4亿元。目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液由原研企业赞邦占据半壁江山,健康元药业集团、四川普锐特药业、江苏康缘药业等超10家国内药企积极备战。值得注意的是,中药创新龙头企业康缘药业在2022年正式进军化学药吸入剂市场,首款获批产品就是吸入用乙酰半胱氨酸溶液,2023年获批的吸入用异丙托溴铵溶液为第五批国采目录品种。若第十批国采最终纳入吸入用乙酰半胱氨酸溶液,康缘药业或将参与竞标,我们静待最终结果。045个重磅首仿蓄势待发健康元、普锐特出击表4:2023版国家医保目录新增的化学药吸入剂2023版国家医保目录新增了6个化学药吸入剂,均为近五年获批的新品,医保将助力新品放量,实现腾飞,也进一步激励了新品研发。表5:部分报产在审且暂未有国产仿制药获批的重磅吸入剂注:统计不含原研地产化产品葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP9品牌,吸引到了众多国内药企申报仿制上市,目前已累计有7家国内药企报产,正在审评审批中的仅有健康元药业集团、上海欧米尼医药、四川普锐特药业3家,国内首仿最终花落谁家,我们拭目以待。意大利凯西制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP11品牌,今年1月才有国内药企提交仿制上市申请。江西艾施特制药与河北创健药业均在2024年1月提交该产品的4类仿制上市申请,时间相隔6天,后续会否吸引到更多国内药企申报,有待继续观察。目前,国内化学药吸入剂市场正经历“脱胎换骨”式的结构重塑阶段。一方面,新品持续获批,在医保助力下,畅销产品矩阵不断更新;另一方面,国采助力国产品牌替代原研,逐步打破跨国药企称霸市场的局面,让患者能用上更优惠、质量更高的产品。资料来源:米内网数据库END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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