Jinghua Pharmaceutical Group Co., Ltd.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧   近日，一起由最高检、公安部、生态环境部联合督办的湖南药企“7万多吨废水偷排废水偷排”案，再次引发业界对医药环保的关注。 这个案件的特殊性在于“治污”企业，为了拿到更多的业务，主动或被动地帮助排污药企“打掩护”、“出点子”。 治污企业“分工明确”指导、掩护排污   2023年3月，长沙市生态环境局在执法检查时，发现湖南某制药有限公司私设暗管将未经处理的废水，绕过在线监测设备，并通过市政管网排放至浏阳河。 2023年8月15日，本案被最高检、公安部、生态环境部联合督办。经深入调查发现： 湖南登某环保科技有限公司指导湖南某制药有限公司铺设暗管、污水偷排； 湖南通某环保科技有限公司掩护湖南某制药有限公司偷排污水、篡改监测数据，逃避生态环境部门监管和查处； 湖南某检测有限公司作为承担环境影响评价机构，在环境服务活动中弄虚作假，出具虚假检测报告。 4家公司承担576.7万元赔偿费用 最终，共排放未能稳定达标的生产废水总计74590.5吨至浏阳河。经鉴定评估，本案造成生态环境损害数额为5482401.75元，鉴定费用285000元，共计5767401.75元。 2023年11月10日，长沙市生态环境局与上述4家公司签订生态环境损害赔偿协议，各赔偿义务人按比例承担本案生态环境损害赔偿费用。 赔偿协议签订后，长沙市生态环境局向长沙市开福区人民法院湘江环境资源法庭申请司法确认。 2024年药企因环保问题被罚的案例不少。 今年因环保问题被罚的部分药企 宁夏森萱药业： 2月26日，宁夏森萱药业擅自将生产车间2个反应釜蒸发处理过的废水交由无处理资质和能力的个人倾倒至大武口区原石炭井一中院内。 该行为违反了《中华人民共和国水污染防治法》第三十九条。2024 年 8 月，石嘴山市生态环境局对其处以罚款人民币 90 万元整。 4月16日，森萱医药发布公告显示，公司控股子公司宁夏森萱药业有限公司被平罗县人民政府责令停业整顿，原因为涉嫌违反《中华人民共和国水污染防治法》第三十九条规定排放水污染物。 《中华人民共和国水污染防治法》第三十九条规定为：禁止利用渗井、渗坑、裂隙、溶洞，私设暗管，篡改、伪造监测数据，或者不正常运行水污染防治设施等逃避监管的方式排放水污染物。   西安天一秦昆制药铜川分公司： 铜川市生态环境局于3 月15日调查发现，1月该公司在其西侧假山后挖出长 17 余米、宽 11 余米的土坑，将公司污水处理站未经处理的生产废水抽至土坑内排放。 该行为违反了《中华人民共和国水污染防治法》第三十九条的规定。铜川市生态环境局依据相关法律及《陕西省生态环境行政处罚自由裁量权基准（2023 年版）》，于 5 月 17 日作出罚款 11万元的行政处罚。 福安药业集团湖北人民制药： 2024 年 4 月 28 日，武汉市生态环境局东西湖区分局执法人员检查发现，该单位蒸汽锅炉的可编程脉冲布袋除尘器控制仪开关未开启，除尘系统控制器指示灯未亮，布袋除尘器未正常使用，蒸汽锅炉烟道至布袋除尘器之间设有一个管道旁路，烟气未经处理直排。 该企业违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第二十条第二款的规定，武汉市生态环境局东西湖区分局依据《中华人民共和国大气污染防治法》第九十九条第三项的规定，对其作出罚款 36 万元的行政处罚。 参考：长沙开福法院官微 石嘴山市生态环境局

2024年8月28日，由中国儿童药物研发与产业化生态圈联合中国儿科人群临床试验协作网共同主办，国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院与中国医药工业信息中心共同承办的“儿童用中成药创新发展研讨会”成功举办。会议邀请了政产学研医媒体等多方代表，吸引了上万人次产业同仁直播参会。 中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年而不衰，它独特的理论体系和治疗方法，在现代医学快速发展的今天，依然焕发着勃勃生机。特别在儿童健康领域，许多历史悠久的中药制剂因其显著的临床疗效，护佑着孩子们的成长。本次研讨会携手多位中医药领域专家，共话中成药的传承与创新，共谋儿童用中成药的美好未来。 以传世名药王氏保赤丸为例，介绍了它的非凡历程，从诞生到创新发展，每一步都凝聚着中医中药人的智慧和汗水。在传承和荣耀背后，是不断的探索，从创新到药理学的研究，从循证医学研究到国际化的探索，始终走在了中药发展的前沿，既保留了传统中药的精髓，又在现代科学的指引下焕发着新的光芒。中医药学这一源远流长博大精深的文化瑰宝，历尽沧桑而愈显其独特的魅力。 中成药如何精准定位西医病种，在临床中如何合理且准确的使用中成药，这是一个很大的课题。能达到精准的使用中成药来治疗儿科疾病，相关循证医学的研究之路还很长。精准治疗包括三个方面：第一是精准定位；第二是精准评价；第三是精准研发。除此之外，儿童中成药如何与其他药物配伍使用也是今后需要研究与探讨的重要课题。 当前我国中成药市场稳步增长，发展动力强劲，尤其儿童中成药备受关注，在临床治疗儿童疾病中占据重要地位。中成药精准定位西医病种及循证医学研究，有助于临床大夫更好地使用药物。中成药对肠道菌群稳态的调控与毒理学作用研究，为中成药在世界范围内的临床应用提供了可能。中成药的生命力在于临床疗效，既需要通过询证方法展现它的疗效和安全性，也需要通过基础研究方法增强中药自信和他信力。 功能性胃肠病是与年龄相关的慢性反复发作的胃肠道功能异常，包括婴儿反流综合征、周期性呕吐、婴儿肠绞痛、功能性腹泻和功能性便秘等七个病种。我国婴儿功能性消化不良综合征的患病率为38%，经过随机双盲安慰剂对照的多中心临床研究，验证王氏保赤丸治疗应用功能消化不良综合征的疗效是确切的，能有效消除和缓解消化不良等相应症状，是一个疗效突出又安全的药物。 中药的发展历史悠久。王氏保赤丸的临床应用超过100年，安全性得到临床验证，可适用于不同年龄段的患者。虽然中药成分复杂，研究难度较大，但生物学活性可能不弱于单一成分的西药，且疗效优异，适应症广泛，如王氏保赤丸能双向调节肠道蠕动，同时治疗腹泻和便秘。中药的治疗方案与西药不同，能针对患者而非特定病症，提高人体生命力，这也是中药优于西药的优势。 很多中药还维持传统的剂型和给药方式，基于这一点，在中药领域针对给药方式和给药途径的创新较多，希望在中药制剂研究中，针对临床需求开发更多更适合临床使用的中药。在传承临床有效的儿童药时，还要注意对传统工艺进行合理改造，以便更好的通过质量控制来发挥药效，进一步提升传统中药的有效性和安全性。 研究儿童药，特别是儿童专用中成药的难度较大：能够完成儿童药的临床研究，特别是儿童专用中成药的研究单位数量不足；一些临床合并症也缺乏临床技术指导原则；临床方案的制定过程也充满挑战。对此，希望药监局和药审中心从政策方面更好的推动相关工作，鼓励和支持儿童药企业和儿科专家更好的开展新药研发。 数据技术和人工智能的发展给人们生活和用药带来不同的变化，中医对自然和人体的认识也需要适应新的变化。患者对用药提出更快捷、更方便、更高效的需求，促进了以传统汤药为主的治疗过程向新的制剂、新的临床治疗方法转变，这种创新包括组方创新、剂型创新、口感创新、给药方式创新、老药新用以及研究方法的创新。 目前儿童外用制剂较少，在儿童外用药研究中发现，儿童依从性较差，可以尝试儿童经鼻吸入给药或经皮渗透给药。对于已有药物来说改为外用制剂后可以扩大应用范围和适应症。医院儿科住院体量虽小，但使用的实验技术如清洗、敷贴等方法，为治疗提供了另一条途径和渠道，希望临床医生可以为企业在外用制剂开发中贡献方法和技术。 王氏保赤丸是经典的儿童用药，在消化和呼吸系统上有广泛的临床应用，服用方便，儿童用药剂量也小。但其也存在不足之处，如适应症宽泛，医生用药有时不能明确定位，质量控制也不够严谨。在传承过程中针对这些不足，通过工艺标准化和质量控制方法如指纹图谱，保留传统工艺并提升质量标准。未来计划进行更多临床机制研究，以提升儿童中成药的品质，更好地服务于临床。 从企业角度来看，儿童药的研发，最难的还是临床阶段。今年上市的两个品种在二期临床试验中遇到各种问题，得到了各方专家的指导。另外，还存在一些难点，如剂量探索研究，或者开展临床试验时可备选机构数量不足等。希望行业专家可以联合药监部门，出台相应政策或指导原则，便于企业新药研发项目的推进。 葫芦娃专注于儿童医药开发，尤其是儿科中成药领域。企业在选择一类新药开发时，会从中药的22个优势病种中选择对应的处方，在选择新药时，关注药材的多元性、可及性和毒性，对于儿童用药要特别注意避免选择含毒性的药材。对于二类中药，企业主要关注适应症的改变和儿童用药剂型的增加，也在探索通过真实世界研究来改善儿童用药的口感。 我国儿童用药市场不成熟，品种少，剂量模糊，规格缺乏，主要集中在抗生素、感冒、解热镇痛、清热等常见病用药。2023年以来，国家发布了十项鼓励儿童用药的研发政策，但在中成药方面，过去十年儿童中成药获批上市及获批临床的药品数量很少。对此，人民日报健康客户端开设了儿童健康频道，重点关注儿童创新药和中成药，发布了约200篇关于儿童用药的报道，旨在呼吁解决儿童用药短缺问题。 感谢精华制药集团股份有限公司对本次活动的大力支持！ 会议预告 2024年（第41届）全国医药工业信息年会将于9月6日-9日在成都召开，届时儿童药物创新发展大会将在9月8日同期举办，期待在成都与各位相聚！ END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）新注册分类新增25个过评受理号，涉及21个品种，包含7个片剂，7个注射剂，2个颗粒剂，1个滴眼剂，4个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少30个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）一致性评价新增2个过评受理号，涉及2个品种，包括1个注射剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）新注册分类数据新增107个新报受理号，涉及72个品种，包括30个片剂，27个注射剂，2个滴眼剂，1个散剂，5个胶囊剂，1个凝胶贴膏，1个口服乳剂，1个凝胶剂，1个糖浆剂，1个干混悬剂，1个搽剂，1个贴剂，1个混悬液，1个溶液剂，1个口服溶液剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少28个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 美阿沙坦钾片 美阿沙坦钾是武田开发的血管紧张素受体拮抗剂（ARB），与其他沙坦类药物作用机制相同，通过阻止血管紧张素与血管上的受体结合，抑制“肾素-血管紧张素-醛固酮”系统（RAAS），从而发挥降压作用。 美阿沙坦钾片于2011年2月、12月先后获FDA、EMA批准上市，用于治疗原发性高血压。2021年1月19日，NMPA批准原研进口上市，商品名为“易达比”。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有原研企业武田制药1家拥有美阿沙坦钾片的生产批文。齐鲁制药、北京福元医药等多家企业已经完成BE试验，并递交仿制申请。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有11家企业递交了美阿沙坦钾片的新4类报产申请。其中，仁合益康今年2月争夺首仿失败后再出发，浙江昂力康制药也于本周加入首仿争夺战。具体报产信息如下： 美阿沙坦钾片新注册分类申报受理情况（部分） 美阿沙坦钾的降压作用很强，但药价较贵，2021年登陆国内市场伊始，因曾用药成本较高而少人问津。2022年进入国家医保目录之后，降价近70%，销售情况立即逆转，2023年度销售额高达7240万元，同比增长249%。 美阿沙坦钾相较于其他降压药物，降压效果更为显著，可以24小时长效降压，能助力患者平稳，早期地实现血压达标，实现高效、轻松的血压控制，凸显“更强效、更平稳、更安全”的特，已被国内外高血压指南一致推荐为降压治疗的起始与基础用药，未来市场前景十分广阔。期待国内企业报产申请早日通过审评，为国内高血压患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）一致性评价数据新增7个新报受理号，涉及5个品种，包括2个注射剂，2个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告（2024年第101号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 精华制药：关于孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 8月7日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 8月15日，精华制药集团股份有限公司发布公告称，孙公司精华制药集团南通有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的吲哚菁绿《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下： 一、原料药基本情况 通知书编号：2024YS00828 登记号：Y20220001072 受理号：CYHS2360024 化学原料药名称：通用名称：吲哚菁绿  英文名/拉丁名：Indocyanine Green 化学原料药注册标准编号：YBY69962024 有效期：18个月 包装规格：250g/袋；500g/袋；1kg/袋；1.5kg/袋；2.0kg/袋； 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照料所附执行。 生产企业：精华制药集团南通有限公司 地址：如东沿海经济开发区海滨三路20号 通知书有效期：至2029年8月12日 二、其他相关信息 吲哚菁绿用作感光染料，主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能；也可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。 三、对公司的影响及风险提示 本次吲哚菁绿获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0821仿制药周报”获取全文。